医疗设备临床使用安全控制与风险管理制度
一、医学装备准入
设备科严格按照《设备申购制度》《医用耗材采购管理制度》和相关法律法规进行采购。应加强医疗设备器械的入库验收工作，对购入的医疗设备、器械和耗材要验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性，如需要还应进行试运转测试，检查其是否达到采购技术指标要求。
二、安装、培训与验收
生产厂家选派具有一定资质和安装经历的人员对新购的医学装备进行安装、调试，并对使用科室使用人员和维修技术人员进行培训。设备科组织档案室工作人员、使用科室使用人员、维修技术人员和供应商代表对该医学装备的各项技术性能指标进行综合验收。
三、使用管理
（一）制定设备器械操作规程，并对使用人员进行用前培训和考核，考核合格后严格按照规程操作。
（二）用前检查，只有确认该设备器械功能正常，临床方可投入使用。
（三）定期检测，对设备器械定期维护、保养及理化性能或功能测试验证，需要借助于专门检测仪器，由具有相关资质人员完成并保存检测记录和粘贴检测标志。
（四）计量检定，对必须进行计量检定的设备器械要严格按照《计量法》要求进行检测，鉴定，取得许可证等相关证件方可投入使用。
（五）对临床使用中出现的涉及设备器械的操作、技术和质量问题，应及时组织讨论，提出改进意见和措施，属于不良事件的应按规定主动及时上报。
四、维护保养
（一）科室使用人员严格按照操作规程使用设备器械，并做好日常保养工作。
（二）医院维保人员对设备器械进行定期维护保养，并做好维护保养记录。
（三）不定期对设备的电气安全以及性能进行检查、检测，做好巡检记录。
（四）根据设备器械状况做好临床应用和维护质量评估工作。
五、医学装备临床应用风险评估
（一）建立医学装备临床应用评估体系，根据《医学装备综合风险评估表》进行评估，制定高、中、低三个风险等级，评估总分数13分以上为高风险设备，总分数8-12分为中等风险设备，总分在7分以下为低风险设备。
（二）根据风险等级制定设备管理计划，高风险设备每半年进行一次测试，中等风险设备每年进行一次测试，低风险设备每两年进行一次测试，测试合格设备应粘贴合格证书并分析数据、总结持续改进。
（三）对重点设备实施重点监控，包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。
六、医疗器械不良事件、安全事件监测与报告管理
（一）成立医疗器械不良事件报告和监测领导小组全面负责医疗器械不良事件、安全事件监测与管理。
（二）针对医疗器械不良事件及安全事件，医学装备使用科室应本着可疑必报原则，报告收集后保存原始记录备查，属上报药监部门范围应及时上报。上报不良事件被国家药品器械不良反应监测中心收录的给予报告人给予适当奖励。
（三）收到不良事件及安全事件报告后，积极组织人员进行分析、评估，确定安全等级并反馈至使用科室。对风险等级程度高的器械应发布预警，必要时暂停或终止其使用。
七、建立评估反馈及持续改进机制
对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估，评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析原因，持续改进。
