文件发放回收作废记录表

1、记录及资料从下单---打样--生产计划—领料—发料—生产日报—检验日报—试验记录—入库--交付全套尽量一致。

2、所有单项一次性工作（即无法抽样的），例如内部审核【体系/过程/产品三项审核】、管理评审、目标指标方案及统计、供应商评估/顾客满意度调查/、各类的年度计划/经营计划书、风险识别及应对措施方案、相关方需求识别、量具校准报告（测量系统分析）、质量成本报告、APQP文件包、PPAP文件包、DFMEA/PFMEA,应急计划、顾客特定要求清单等等，均不能抽样，必须按对应的项目内容准备一套完整资料被查（审批必须手签字）。

3、所有重复性工作（即需要抽样的），例如：“客户合同/订单、对应的评审记录，以及对应出货单等”；“采购订单/协议、对应的订单评审和对应的检验和入库记录”；“客户订单、对应的生产计划/排程、领料单及生产日报、相关制程中的动态记录、设备保养/点检记录、入库或出货单”；“产品检验（进料、制程、成品或出货检验）记录或报告，以及必要的异常处理单或不合格品处置等，顾客投诉”，等等一些日常重复性工作内容或项目，都必须分别各自准备至少4份（即同一内容/项目均准备4份），并且要分布到不同期间（如3月、5月、6月、8月、10月…….）。

4、备注中提到的“必备”为重中之重的必查内容，但不代表之外的不审核或不准备。

5、以上，仅为参考事项及内容，需根据本公司实际情况进行全面准备，同时进行逐项自查，并将结果记录在“自查情况记录”栏内。

人力资源部文件发放、回收、销毁及修改管理办法编制 :审核 :批准 :发布日期: 实施日期：1目的1。

1为了更有效地控制公司文件,明确文件的最新状态，确保文件的正确使用及统一有效版本，特制定此文件。

2 适用范围2.1 适用于公司所有受控文件。

3 职责4。

1 人力资源部负责对受控文件的发行、回收、报废及修改的统计工作。

4。

2 相关单位配合企划部开展文件的发行及评审工作。

4 工作程序4。

1 为了方便工作的查阅及回收,各部门受控文件必须安排专人妥善保管.4。

2 除人力资源部依规定复印适当份数并盖受控章发行外,使用单位或个人不得私自复印或传真任何受控文件，发现一次罚款10元。

4。

3 文件的状态4.3.1 文件发行体系运行文件由各相应部门拟制及审查内容，文件审查完毕后交企划部确认无误后受控发行，相关记录记录于《管理文件发放、回收登记表》和《技术文件发放、回收登记表》中，依照《文件受控发行管理办法》执行。

4.3.2 文件回收回收旧版文件时，人力资源部将电话通知各相关部门文件管理负责人,并把所需回收文件名称及编号详细说明，回收文件相关信息记录于《管理文件发放、回收登记表》中，技术文件回收则记录于《技术文件发放、回收登记表》中。

各部门文件管理负责人根据通知时间及回收明细，及时提交旧版本文件。

回收的作废文件，除保留一份备查外(须加盖作废印章)，如旧版文件遗失一份，对该部门罚款10元，并填写《文件补发申请单》取得新版本文件。

4。

3。

4 文件制定或销毁因生产工艺变化或部门变更等因素,导致文件新制定或废弃等情况，由文件部门提出申请，并填写《文件制定/销毁处理单》交人力资源部核准,销毁文件需保存一份以便备查，相关记录记录于《文件制定/销毁处理单》中。

4。

3.4 文件修改（1)文件修改的范围和内容：文件的修改，尽限于我公司发行的受控文件。

（2)文件修改由文件编制人或文件编制部门填写《文件更改通知单》经批准后进行内容修改，由人力资源部采用换页制盖小五角星章受控。

ISO15189质量管理体系记录表格大全
保密执行情况检查记录表
注：每季度末由综合组负责人对各部门检查一次。

公正性执行情况检查记录表
质量监督记录表（1）
质量监督记录表（3）
注:质量监督员随时(至少1次/月)选择重点、难点、疑点及易出错环节进行监督并记录。

内部文件一览表
第页
文件发放与回收记录
第页
文件补发申请表
文件修订/作废申请表□修订□作废□新增
修订页
技术规范和标准目录
第页
编制：确认：
ISO15189程序文件目录
文件和记录调阅记录表
合同评审表
合同修改单
新增检验项目申请表
新检验项目评审表
新增检验项目临床应用反馈意见表
各位主任及医师：您好！
为了使检验科的工作持续改进，使检验项目设置更好的适应临床诊疗和病人的需要，请您对新项目的应用提出宝贵意见和建议。

我们对您的理解和支持表示感谢！
委托实验申请单
标本签收单
委托实验项目一览表
合格委托实验方登记表
委托实验方能力调查表
供应商评价表
供应商一览表
采购申请表
仪器设备验收报告
采购供应部物资申请审批表
注：1.此表仅用于医院物资管理系统的已登记的耗材申购，产品信息须与系统信息一致。

2.新增耗材按审批结果采购。

检验试剂标准物质耗材验收单
试剂入出库登记表
注：认真如实填写。

保存备查！
化学危险品管理记录表
注：认真如实填写。

保存备查！
专业人员讨论记录表部门：。

一、文件控制程序1 目的对文件进行控制，确保相关部门能够及时得到并使用有效版本的文件。

2 范围适用于与管理体系有关的文件的控制（包括外来文件）。

3 定义3.1 受控文件是指对文件的发放、更改、回收、销毁等应进行有效控制的文件，其封面或内部应盖红色“受控”章。

3.2 外来文件是指来源于公司外部且与产品相关的法律法规、产品标准/规范、技术资料等。

4 职责4.1 总经理负责方针与目标的制定与批准，负责管理手册和程序文件的批准。

4.2 总经理负责管理手册和程序文件的审核及管理体系文件发放范围的批准。

4.3 人事财务部负责管理体系文件及外来文件的归口管理。

4.4 相关部门负责相关文件的编制、使用及保管，部门负责人负责相关文件的审批。

5 工作程序5.1 本公司文件按其性质进行分类如下：A、管理手册（含方针和目标）A、程序文件C、管理文件（如管理制度、管理标准）D、作业文件（如操作规程、检验规范）E、其他文件（如质量计划、产品说明）F、外来文件G、质量记录5.2 文件的编号5.2.1 下列质量管理体系文件的编号规定如下表：注：字母YASW表示公司名称“银奥生物科技”、SC表示“质量环境职业健康安全手册”、CX表示“程序文件”、GL表示“管理文件”、ZY表示“作业文件”，年号为文件发布的年代号，顺序号依次为01、02、03、……。

5.2.2 其他文件的编号由编写部门根据具体情况进行确定。

5.2.3 外来文件直接采用原文件编号和版本号。

5.2.4 记录的编号规定见《记录控制程序》。

5.3 文件的编写与审批5.3.1 方针目标由总经理制定并由总经理批准发布。

5.3.2 管理手册、程序文件、质量目标分解由总经理制定计划，并组织相关部门编写，由总经理审核批准。

5.3.3 管理文件、作业文件、其他文件由相关部门编写，部门负责人进行审批。

5.3.4 记录表格的编制与审批执行《记录控制程序》的有关规定。

5.4 文件的发放5.4.1 文件的发放应确保在需使用文件处能获得有关适用版本的文件。

1、目的对质量管理体系的所有文件进行有效控制，确保质量管理体系运行的各个场所使用有效文件，并处于受控状态，以及质量管理体系的持续有效进行，保证记录完整，实现质量追溯性。

2、范围适用于本集团公司及所属子公司质量管理体系所有文件和记录。

3、定义3.1受控文件：指最新有效文件，加盖“受控”印章的文件。

3.2非受控文件：未加盖“受控”或加盖“作废”的文件。

3.3质量体系文件：质量手册、程序文件、作业文件、质量记录、表格等。

3.4 记录：为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。

3.5 外来文件：非本公司发布的，与质量体系有关的标准、规范、手册，与产品有关的法律法规，顾客提供的标准等文件。

3.6技术性文件：设计图样、工艺文件、作业指导书、检验规程等；“技术通知”3.7行政文件：除公司技术性文件、质量体系文件以外的行政管理性文件；4、职责4.1集团总经理：负责质量手册的批准。

4.2集团管理者代表：负责集团公司质量手册审核、程序文件的批准。

4.3集团质量管理部门：负责质量手册的编制、组织程序文件的编写、修改、校对与报批。

4.4各部门主任、子公司分管领导：负责本部门所需的三、四层次文件的批准。

4.5各部门、子公司各职能部门：负责本部门第三、四层次文件文件的编制、报批。

4.6集团质量部门：负责组织和主持质量管理体系文件编制、修改、评审、发布、更新、作废、处置的监督管理。

4.7集团技术部门：识别和编制所需的技术、工艺等文件，并负责该文件的归档管理，（含顾客图纸、样件等）。

4.8人力行政部门：编制公司行政管理文件并负责公司行政文件归档管理，（含人事任命、培训、基础建设等）。

4.9各部门：负责识别所需的各种内部管理性文件。

5、文件控制流程图6 过程要点描述7、记录管理流程图9附加说明文件编制、审核、批准矩阵表见附件一9.1文件及记录的编码规则9.1.1质量体系文件编号规则为：发行日期：2022年7月1 日版本： G0ABC XX QX XXXX XXX作业文件序列号：001-999程序文件号（上层文件号）质量体系文件类别号：手册：M；程序：P；记录：R；子公司代号（YZ-迎洲，JZ-机制，YH-云海）公司代号9.1.2程序文件编码规则为：QP 0803程序文件号 (0803为变更管理程序)9.1.3三层次文件编码规则为：XX / QP XXXX XXX各子公司标识/ 程序文件代号程序文件号三层次文件序列号9.1.4 记录表单文件编码规则：XX / QPR XXXX － XXX各子公司名称标识/质量记录代号程序文件号记录表单号9.1.5质量手册文件号为“QM”9.1.6 程序文件页面设置格式8.1.6.1程序文件表头ABC集团有限公司（宋体小二加粗居中）文件及记录控制程序 (四号加粗居中)文件编号： QP0701（宋体5号）页数： 5/7（宋体5号）发行日期：2022年7月1日（宋体5号）版本： G0（宋体5号）9.1.6.2程序文件序号标题宋体、五号、加粗；9.1.6.3 程序文件正文宋体五号；行距固定值22磅；特殊格式“无”（首行无缩进）9.1.6.4程序文件提纲目录：1.目的；2.范围；3.定义；4.职责；5.流程图；6.要点描述（表格形式）；7.附加说明；8.支持文件；9.记录明细表（表格形式）； 10.文件变更记录（表格形式）。

文件管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各有关场所均能得到、使用有效版本的文件。

2.0范围适用于公司内一切质量管理体系文件，包括任何媒介形式的文件。

3.0职责3.1 管理者代表和综合办负责组织编制公司的质量手册、程序文件。

3.2 各部门负责相关作业文件的编制和修改。

3.3 质量手册和程序文件由总经理批准发布。

3.4 综合办负责公司质量管理体系管理性文件的发放、更改控制和管理。

3.5 技术部负责质量管理体系技术性文件的策划制定，以及发放、更改控制和管理。

3.6 各部门负责本部门质量管理体系文件的使用与管理。

4.0名词解释a 受控文件：受更改控制的文件。

其须随时保持最新版本，需要建立受控清单、发放记录，需要加盖红色“受控”章。

在公司内部使用的质量管理文件均应为受控文件，各部门应妥善保管使用，不得擅自复印或更改。

b 非受控文件：发放时为最新版本，于更改时不需再收回修订的文件，如给顾客评价用的质量手册、程序文件。

其加盖红色“非受控”章，不列入“文件登记表”。

c 作废文件：即失效文件，指该文件因过程或换版等某种原因而不适用的情况，其不同于修改的文件页废弃，而是整个文件的不再使用，直接的结果是文件号作废。

4.3.2 文件分类A、质量手册：是规定质量管理体系的文件。

其描述了一组相互关联或相互作用的过程，包括和旨在实现质量方针和质量目标；B、程序文件：阐述实现过程（活动）所必须的组织、职责、运行方法、实施顺序、内容及管理要求的文件；C、作业文件：指导和确保业务及作业具体有效实施的文件，包括管理规定、图纸、作业指导书、工序卡、外来资料、操作规程等；D、表格：用于记录质量管理体系所要求的信息的文件，其在哪个层次上都可能是适用的；记录：是表明完成的结果或提供开展的活动证据的文件；E、技术性文件：作业文件中涉及产品质量策划、采购、生产、产品监测、工装管理过程的文件，不限于如工艺文件（指导书）、产品图纸、工装图纸、FMEA、控制计划、技术性标准（产品、材料质量标准和试验标准等）、检验指导书、材料技术要求等。

QMS（质量管理体系）审核前需要准备的资料清单（供参考）1.质量手册、程序文件、作业文件/规定/标准、质量记录汇总表、外来文件清单；文件作废发放回收记录。

（文控部门）2.确保质量目标实现的具体措施、达成情况的统计资料，每年度管理评审和内部审核的资料。

（最高管理者/管理者代表）3.客户的合同/订单（覆盖认证的产品）及其评审的资料、客户投诉的记录、客户满意度调查表及统计报告。

（业务市场部门）4.合格供应商名录、主要物料的采购单、新供应商的评价资料，物料承认书、样板，物料供应商定期评价考核资料。

（采购部门）5.认证范围内产品的完整设计开发的资料，新产品打样输入输出资料、打样确认资料、技术文件的发放回收记录、技术文件清单。

（工程技术部门）6.生产设备点检记录、生产计划、生产日报表、生产工艺流程资料（生产工艺图/流程卡/技术作业文件/技术参数文件）、审核期间产品首件、巡检记录；生产不合格品的处理的记录。

（生产部门）7.品质检验规范（来料、制程、成品）、主要物料进料检验记录，产品首件、巡检记录，成品检验记录，（来料、制程、成品）不合格品的处理记录，品质报表，检测仪器内外校报告。

（品质部门）8.年度培训计划、培训记录（包括对培训效果评价）、特种作业人员证件管理（如电工、电焊工、叉车等）、新员工的入职档案，特种设备安检报告（如电梯、叉车、起重机、储气罐安全阀压力表）。

知识管理方面的证据。

（行政人事部门）注意：1、认证审核和再认证审核时，以上内容都会覆盖到。

2、监督审核时，最高管理者/管理者代表、生产、品质、研发部门每次都会审核，具体审核的部门见审核计划。

3、资料准备周期为最近一年以内。

4、可能公司内资料的名称不同、主管部门不同，但是内容符合即可。

文件目录质量管理体系文件管理制度质量管理体系文件操作规程文件发放（回收）登记表文件销毁申请表5. 10文件的发放及回收：质量管理部负责文件的发放及回收，质量管理体系文件在发放时应填写《文件发放（回收）登记表》，对于修改及废止的文件及时回收，发放、回收记录由质量管理部负责控制和管理；5.11已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现，质量管理部负责文件的销毁工作，销毁文件申请人须填写《销毁文件申请表》经批准后对文件进行销毁，销毁人做好《销毁文件登记表》。

5. 12质量管理体系文件的控制规定：5. 12. 1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；12. 2确保符合有关法律法规及规章；5.12.3各类文件应标明其类别编码，并明确其适用范围；5. 12. 4对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效；应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

5. 13质量管理体系文件的执行规定：5. 13. 1质量管理制度、操作规程、岗位职责下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件执行日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督。

5. 13. 2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。

XXXXX文件发放（回收）登记表编号:XXXXX 公司文件销毁申请表编号:销毁原因: 申请人：日期:文件保管部门意见：签名：日期:质量副总意见：签名：日期:总经理意见:签名: 日期:1.目的：规范质量管理体系文件的编制/审核/分发/修订，确保文件的有效性和适宜性。

2.依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。

3.范围：适用于本企业质量管理体系文件的管理。

4.职责：4.1质量管理部负责文件编制计划、审核、收发、管理、保管、销毁及文件执行情况的监督；2公司各部门负责人负责本部门文件的起草及本部门文件的保管；5.内容：5.1质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的系列文件。

CABR认证程序文件表格汇编(按照《CABR产品认证工厂质量保证能力要求》和GB/T19001-2008标准)程序文件目录1.职责、权限和沟通程序2.人力资源控制程序3.基础设施和工作环境控制程序4.文件控制程序5.质量记录控制程序6.质量计划控制程序7.采购和进货检验控制程序8.生产过程控制程序9.生产过程检验控制程序10.例行检验和确认检验控制程序11.校准和检定设备控制程序12.不合格品控制程序13.内部质量审核控制程序14.认证产品的一致性控制程序15.认证标识管理控制程序16.关键元器件和原材料控制程序17.包装、搬运和储存控制程序18.其他受控文件清单质量表格目录1.文件发放/回收记录2.文件借阅/复制记录3.受控文件清单4.文件更改申请5.文件作废/销毁申请6.培训记录表7.培训申请单8._________年度培训计划9.生产设施一览表10.生产设施配置申请单11.设施验收单12.设施日常保养项目表13.设施检修计划14.设施检修记录15.设施报废单16.合同/协议评审记录表17.供方评定表18.合格供方名录19.供方业绩评定表20.供方日常管理记录21.材料采购计划22.采购清单23.临时采购要求单24.生产计划25.设计（生产）修改通知单26.产品加工通知单27.产品缴库单28.产品交接清单29.CABR认证标志使用记录30.变更申请31.测量监控设备履历卡32.测量监控设备一览表33.计量校准计划34.进货检验记录单35.运行检查记录36.不合格品报告37.纠正和预防措施处理单38.改进、纠正和预防措施实施情况一览表39.产成品出库单40.产成品交验单41.关键元器件与材料定期确认检验记录42.质量记录归档统计表43.确认检验记录44.CABR认证内审通知45.CABR强制性产品认证46.内审检查表47.审核检查表48.不符合报告49.内部质量管理体系审核报告50.内审首（末）次会议签到表51.不合格项分布表52.年度内审计划53.进货检验/验证记录54.顾客投诉登记及处理记录表55.顾客投诉记录56.产品一致性变更申请表57.导线进货验证记录58.测量仪表/互感器进货验证记录59.生产过程巡检记录职责、权限和沟通程序1．目的本程序规定了对生产和服务过程各因素的控制，以确保产品质量满足产品认证一致性的要求。

业务流程
主题本流程总负责人起
草人技术文件回收销毁流程
技术中心总监
文件编号
审核人
版本
发布实施日期批
准人
V1.0
1. 目的：为防止技术文件在实际使用中的混乱现象，明确相关管理规定，有效的管理好技术文件。

2. 适用范围：适用于公司内各部门。

3.流程图:
作业流程图
开始
确认作废文件
责任人相应使用表单流程说明
技术中心资料员
《图纸发放明细》《图纸回
收明细》《文件回收记录表》技术中心资料员将更新的技术文件送至各部门。

各单位文管员
《图纸发放明细》《图纸回
收明细》《图纸欠交管理记录》
《文件回收记录表》
各单位文管员对更改后技术文件进行查收，并依据回收明
细或记录表，协助技术中心资料员及时将之前发放之旧版
文件进行回收。

技术中心资料员
资料员对回收的旧版文件进行确认，保证旧文件回收完
全，不允许旧文件遗留在使用单位；如某使用部门旧文件
一时找不到，其文管员则应在《图纸欠交管理记录》或《文
件回收记录表》上登记签字。

技术中心资料员
技术中心资料员将从各部门回收的旧版文件注明作废及
作废日期，并将其隔离，然后视量对作废文件进行销毁，
技术中心仅保留旧版原图。

4. 流程备注：
5. 相关附件：
《图纸发放明细》《图纸回收明细》《图纸欠交管理记录》《文件发放记录表》《文件回收记录表》
附件三：《图纸欠交管理记录》。