第八节 软胶囊剂生产设备
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软胶囊制备工艺与设备应用软胶囊制备工艺主要分为胶囊壳制备和药物填充两个过程。
胶囊壳制备是将适量的明胶、甘油、饱和棕榄酸、增塑剂等原料混合加热溶解,再经过模具成型,冷却凝固,成为胶囊的壳体。
药物填充是将所需药物粉末或液体填充至胶囊壳体内,然后对胶囊进行密封。
这两个过程需要配合各种设备进行,如生产胶囊壳的胶囊机、填充药物的胶囊填充机、胶囊封口机等。
胶囊机是胶囊生产中应用最广泛的设备之一,它主要用于制备胶囊壳体。
现代胶囊机一般采用全自动化生产线,通过先进的模具和加工工艺,可以生产出形状规整、品质稳定的胶囊壳体。
填充机是另一个关键设备,它通过精密的控制系统和各种配件,可以对药物粉末或液体进行精确的填充,保证每个胶囊中药物的质量均匀一致。
胶囊封口机则是最后一个环节的设备,它可以对填充好药物的胶囊进行密封,确保药物不受潮氧,延长其保质期。
总之,软胶囊制备工艺与设备是软胶囊生产过程中不可或缺的重要环节。
通过先进的工艺和设备,可以生产出高质量的软胶囊产品,满足药物给药形式的需求,为患者提供更加便捷、舒适的用药体验。
随着科技的进步和工艺的不断完善,软胶囊制备工艺与设备的发展也将迎来更大的发展空间。
抽象软胶囊是一种主要由明胶、甘油、与若干辅料混合成的薄膜构成,内装铭胶,用于包裹粉状、粘稠状或液体状的药物,在药学上常用来制备胶囊剂。
相对于其他的给药形式,软胶囊具有易于服用、易于吸收、保存方便以及可控制用药剂量等优点。
软胶囊的制备工艺与设备是软胶囊生产的关键环节,下面将介绍软胶囊制备工艺与设备的相关知识。
关键词:软胶囊;制备工艺;制备设备软胶囊制备工艺软胶囊的制备工艺主要包括胶囊壳制备和药物填充两个过程。
胶囊壳制备是制备软胶囊时的第一步。
胶囊壳通常由明胶、甘油、饱和棕榄酸和增塑剂等原料混合搅拌,在恒定的温度下溶解均匀,然后通过特定的成型模具进行成型,最终形成胶囊的壳体。
胶囊壳制备的关键工艺包括原料的配比、溶解、混合、成型以及干燥等步骤。
药NCPC North Best Co.,LTD.软胶囊机版本号:00 非授权禁止复印页码: 1 / 10华北制药集团有限公司User Requirement Specification用户需求软胶囊机Soft Encapsulation MachineApproval Before Execution方案批准Written by方案起草人姓名职务签名日期朱雪松设备主管Reviewed by方案审核人QA验证主管Reviewed by QA审核人QA部门经理Approved by方案审批人质量总监版本颁布日期颁布原因00 首次颁布药NCPC North Best Co.,LTD.软胶囊机版本号:00 非授权禁止复印页码: 2 / 10目录1. 用户特殊需求(SPECIFIC USER REQUIREMENTS) (3)1.1.一般描述(General Description) (3)1.2.详细描述(Detailed Description) (3)1.3.控制系统(Control System) (3)2. 一般特征(GENERAL CHARACTERISTICS) (4)2.1.构造类型(Type of Construction) (4)2.2.焊接(Welding) (4)2.3.材质和表面处理(Materials and Surface Finish) (4)2.4.清洁(Cleaning) (4)2.5.设备证明(Equipment Identification) (4)2.6.互换性(Interchangeability – In the case of several components or items of the same type) (5)2.7.电器需求(Electrical Requirements) (5)3. 中国标准(CHINESE STANDARDS) (5)3.1.噪声(Noise) (5)3.2.危险保护(Guarding of Dangerous Parts) (5)3.3.设备标准(Equipment Regulations) (5)4. 服务(SERVICES) (6)4.1.公司提供的服务(Services Provided at NCPC North Best CO.,LTD) (6)4.2.供应商在报价时提供资料(Information to be supplied by the Vendor at the time of Quotation) (6)4.3.主要物理数据(Main Physical Data) (6)4.4.其他服务(Services by Others) (6)4.5.服务或主要物理参数变更(Changes to Services or Main Physical Data) (6)4.6.安全综述(Safety Statement) (7)5. 公司工作定义(DEFINITION OF NCPC North Best CO.,LTD WORK) (7)5.1.公司职责(The following shall be the responsibility of NCPC North Best CO.,LTD) (7)6. 计划进程(PROJECT STAGES) (7)6.1.计划编制(Planning) (7)6.2.设计(Design) (7)6.3.安装预先测试(Testing Prior To Installation) (8)6.4.安装测试规范(Installation/Site Acceptance Test Specification) (8)6.5.验证(Validation) (8)7. 文件(DOCUMENTATION) (9)7.1.文件标准(Documentation Standards) (9)7.2.文件需求(Documentation Supplied) (9)8. 培训(TRAINING) (9)9. 定价(PRICING) (9)10. 运输,交货,保险和防护(SHIPPING, DELIVERY, INSURANCE AND PROTECTION)911. 附录(APPENDIX) (9)药NCPC North Best Co.,LTD.软胶囊机版本号:00 非授权禁止复印页码: 3 / 10用户特殊需求(SPECIFIC USER REQUIREMENTS)1.1.一般描述(General Description)华北制药集团有限公司205车间生产软胶囊剂。
在国家新药物制剂讨论稿中对软胶囊剂的定义为:软胶囊剂系指将一定量的药液密封于球形或椭圆形的软质囊材中,可用滴制法或压制法制备。
软囊材是由胶囊用明胶、甘油或适宜的药用材料制成。
又因软胶囊剂型制备过程较复杂,对前后工艺技术要求比较严格,所以不易出现仿制假冒品种,在目前药品市场中可算一个优势。
本文来源:医药社区 ! x) M* G- G* R1 滚模式软胶囊制丸机发展历史本文来源:医药社区 $ a2 v* }5 W- {1 E# r" U 滚模式软胶囊机的工作原理是:胶液分别由软胶囊机两边的胶液成型器流出铺到转动的胶带定型转鼓上形成胶液带,由胶液成型器刀闸调整胶带厚薄。
胶液带经冷源冷却定型后,由上油滚轮揭下胶带。
自动制出的两条胶带,由左右两旁向中央相对方向靠拢移动,在分别穿过左右各自上油滚轮时,完成涂入模剂和脱模剂工作,然后经胶带传送导杆和传送滚柱,从模具上部对应送入两平行吻合转动的一对圆柱形滚模间,使两条对合的胶带一部分先受到楔形注液器加热与模压作用而先粘合,此时内容物料液泵同步随即将内容物料液定量输出,通过料液管到楔形注液器,经喷射孔喷出,充入两胶带间所形成的由模腔包托着的囊腔内。
因滚模不断地转动,使喷液完毕后的囊腔旋即模压粘合而完全封闭,形成软胶囊。
本文来源:医药社区 & W% A0 i! J" i O! M* L我国最早的滚模式软胶囊机的使用地在上海,据《中国药志》记载是上海东海制药厂和上海延安制药厂,时间应该在20世纪40年代。
20世纪80年代,我国从国外引进了第一批滚模式全自动软胶囊机,主要是MARKII型机。
北京航天工业部十五研究所和上海延安制药厂分别进行了测绘研制,北京航天工业部十五研究所率先研制出国产滚模式软胶囊机并起草了第一部企业产品标准,报国家后又制订了我国第一份滚模式软胶囊机国家标准。
本文来源:医药社区; o" C) P) l1 o. ~本文来源:医药社区 5 O# ^* R( `7 H7 p: q4 Q 国产软胶囊制备设备在20世纪90年代开始取得了较大发展,至今,国内已有多家企业生产制造,应该说性能基本都不错,其中以北京长征天民公司为代表。
复方丹参软胶囊生产工艺流程及设备08311110 08中药2班闫莉莉一、概述软胶囊系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内,形成大小、形状各异的密封胶囊,可用滴制法或压制法制备。
软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成[1]。
复方丹参软胶囊【化学成分】丹参、三七、冰片,在制备过程中按比例加入囊材进行工艺制取[2]。
二、软胶囊的制法与工艺流程图1、原料制备[3]复方丹参软胶囊内容物的制备方法,其特征在于:其配方(按重量百分比)为:丹参75.12%、三七23.54%、冰片1.34%,以上药材均为市售。
其制备工艺是:1)丹参萃取:按配方量称取丹参75.12%,粉碎,加0.5-2倍量80%-95%乙醇浸泡0.5-15h,在20-80℃、10-40MPa下用超临界二氧化碳萃取1-2h,萃取液收集,备用。
2)乙醇提取:按配方量称取三七23.54%,粉碎,与上述丹参萃取渣合并,加60%±20乙醇回流提取两次,每次1.5±0.5小时,提取液合并,滤过,备用。
3)水提醇沉:上述乙醇提取渣加纯水回流提取两次,每次2±0.5小时,提取液合并,滤过,浓缩至比重1.2±0.2,冷却,在快速搅拌下加入85%±10乙醇至醇度70%,放置12小时,醇沉液与丹参萃取液及乙醇提取液合并,回收乙醇浓缩至比重1.2±0.2,备用。
4)配制:按配方量称取冰片1.34%,粉碎成细粉,拌入上述浸膏中,即得。
2、配料[3]药物本身是浸膏,由浸膏直接制备,浸膏与油难以直接混合,只需加入适量抑菌剂,混匀即得。
3、化胶[3]软胶囊壳与硬胶囊壳相似,主要含明胶、阿拉伯胶、增塑剂、防腐剂(如山梨酸钾、尼泊金等)、遮光剂和色素等成分,其中明胶:甘油:水为1:0.3~0.4:0.7~1.4的比例为宜,根据生产需要,按上述比例,将以上物料加入夹层罐中搅拌,蒸汽夹层加热,使其溶化,保温1~2小时,静置待泡沫上浮后,保温过滤,成为胶浆备用。