购货者档案
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有购货单位档案,至少应包括加盖其公章原印章的以下资料:
(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;(二)营业执照及其年检证明复印件;(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;(四)《医疗机构执业许可证》复印件;(五)《组织机构代码证》复印件;(六)相关印章、发票样式;(七)采购人员及提货人员的身份证复印件、签字样式、购货单位法定代表人授权书原件、药品购销资格证复印件。
《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件营业执照及其
年检证明复印
件
《药品生产质量
管理规范》认证证
书或者《药品经营
质量管理规范》认
证证书复印件
《医疗机构执
业许可证》复印
件
《组织机构
代码证》复
印件
相关印章、
发票样式
采购人员及
提货人员的
身份证复印
件
采购人员
及提货人
员的签字
样式
购货单位
法定代表
人授权书
原件
药品购销
资格证复
印件。
首营企业:公司采购部对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核(查)。
审核供货方资质及相关信息,并获取加盖供货者公章原印章的相关资质证明文件,内容包括:1.供货单位为生产企业需提供资料(进口产品同样适用):(一)营业执照复印件,有变更的,提供变更证明文件复印件;(二)《第一类医疗器械生产备案凭证》或者《医疗器械生产许可证》复印件;有变更的,提供变更证明文件复印件;(三)《医疗器械生产许可证》附“医疗器械生产产品登记表”复印件。
(四)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件,授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。
(五)销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。
(六)与供货者签订的采购合同或者协议(采购部自行存档备查);(七)供货单位相关印章样式(鲜章)(八)首营企业审批表。
2.供货单位为经营企业需提供的资料(进口产品同样适用):(一)营业执照复印件;有变更的,提供变更证明文件复印件;(二)《第二类医疗器械经营备案凭证》或者《医疗器械经营许可证》复印件;有变更的,提供变更证明文件复印件;(三)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件,授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。
(四)销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。
(五)与供货者签订的采购合同或者协议(采购部自行存档备查);(六)供货单位相关印章样式(鲜章)(七)首营企业审批表。
首营品种:1. 审核购入医疗器械(品种)的合法性,并获取加盖供货者公章原印章的相关证明文件或复印件,包括:(一)《第一类医疗器械备案凭证》或者《医疗器械注册证》复印件;有变更的,提供变更证明文件复印件;(二)产品质量标准(国家、行业或企业标准);(三)医疗器械的包装、标签、说明书实样;(四)价格批准文件、商标注册证等资料;(五)存在委托生产的,还需提供《医疗器械委托生产备案凭证》复印件。
医疗器械首营企业、品种、客户所需资料首营企业:公司采购部对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核(查)。
审核供货方资质及相关信息,并获取加盖供货者公章原印章的相关资质证明文件,内容包括:1.供货单位为生产企业需提供资料(进口产品同样适用):(一)营业执照复印件,有变更的,提供变更证明文件复印件;(二)《第一类医疗器械生产备案凭证》或者《医疗器械生产许可证》复印件;有变更的,提供变更证明文件复印件;(三)《医疗器械生产许可证》附“医疗器械生产产品登记表”复印件。
(四)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件,授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。
(五)销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。
(六)与供货者签订的采购合同或者协议(采购部自行存档备查);(七)供货单位相关印章样式(鲜章)(八)首营企业审批表。
2.供货单位为经营企业需提供的资料(进口产品同样适用):(一)营业执照复印件;有变更的,提供变更证明文件复印件;(二)《第二类医疗器械经营备案凭证》或者《医疗器械经营许可证》复印件;有变更的,提供变更证明文件复印件;(三)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件,授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。
(四)销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。
(五)与供货者签订的采购合同或者协议(采购部自行存档备查);(六)供货单位相关印章样式(鲜章)(七)首营企业审批表。
首营品种:1. 审核购入医疗器械(品种)的合法性,并获取加盖供货者公章原印章的相关证明文件或复印件,包括:(一)《第一类医疗器械备案凭证》或者《医疗器械注册证》复印件;有变更的,提供变更证明文件复印件;(二)产品质量标准(国家、行业或企业标准);(三)医疗器械的包装、标签、说明书实样;(四)价格批准文件、商标注册证等资料;(五)存在委托生产的,还需提供《医疗器械委托生产备案凭证》复印件。
供应商档案管理制度优秀5篇供应商管理制度篇一1.目的和范围1.1目的:为控制进货的质量,满足产品质量的要求,对供应商建立调查、评定、选择以及重新评价机制,特制定本办法。
1.2范围:适用于采购过程的各个阶段。
2.相关文件和术语无3.职责:3.1采购部负责对供应商进行调查,并组织品保部对供应商进行评价,必要时,应组织到供方现场实地考察。
3.2采购部负责建立合格供应商名录。
4.工作程序4.1采购部对现有供应商采用《供应商调查表》的形式,对其进行调查,以了解供方质量保证能力,作为评定的依据。
4.2采购部在调查的基础上,组织技质部,生产部对供应商进行评价。
4.3在评价的基础上,选择合格供应商,总经理审批。
4.4每年底根据供应商的业绩进行一次重新评价。
供应商档案管理制度篇二在市场经济的发展浪潮中,信用是一切经济活动的前提和基础,而工商企业是市场经济下各种活动中最重要、最活跃的主体,企业在市场活动中形成的信用档案,对我国的社会主义市场经济的发展以及各项经济制度的完善起着至关重要的作用。
工商企业建立信用档案是企业加强管理的需要,是维护合法权益的需要,是参与市场竞争的需要。
把工商企业形成的对国家和社会具有保存利用价值和应当保密的档案完整地保留下来,是工商企业应依法履行的义务。
工商企业信用档案是指和企业及其法人的基本情况、企业的信用状况相关的文件材料的总和,集中体现出企业在市场行为过程中的可信度、公信度和诚实信用的综合竞争力,是证实企业是否诚实守信、遵纪守法或有无违法违约、欺诈、拖欠及逃避债务等行为的重要凭证和依据。
工商企业信用档案是企业信用最直接的证明,有了它不但可以依法规范企业的行为,也可以使信用企业赢得其应有的经济利润。
如果企业抢先一步,早日建立企业信用档案,就有可能在激烈的市场竞争中胜出一筹,占得先机。
因此,工商企业建立档案,特别是建立信用档案是档案工作的一个新领域,也是一个社会系统工程,加强工商企业信用档案的创建工作,对建设社会诚信环境、规范企业经营行为、促进企业健康有序发展都具有积极的意义。
医疗质量管理制度医疗质量管理制度1一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序,负责医疗器械入库验收工作。
二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收,在入库凭证上签字,与保管员办理交接手续。
验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。
三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械,填写拒收报告单,并通知质管部处理。
四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查,整件包装中应有产品合格证。
五、验收首营品种,应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。
六、验收进口医疗器械,应检查包装的.标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号,检查中文说明书及合法的相关证明文件。
七、及时填写有关报表和验收记录,并签字负责,按规定保存备查。
八、自觉学习医疗器械质量专业知识,努力提高验收工作水平。
医疗质量管理制度2一、医疗质量管理是医院管理工作的核心。
医疗质量管理过程中,要树立以病人为中心的思想,实行质量控制,以预防为主。
运用系统管理的方法,各环节质量做到标准化、数据化,将医疗质量管理建立在科学性、实用性的基础之上。
二、医院成立医疗质量监控部门并配备专(兼)职人员,下设质量控制办公室,各临床、医技科室组成以科主任为首的质量控制小组,科内设兼职质量控制员。
三、院、科两级分别制定医疗质量管理方案,明确质量管理目标、质量标准、保证措施、检查评价方法。
院、科两级之间定期进行质量信息交换和反馈。
各临床、医技科室实行科主任质量负责制和各级医护人员责任制,责任落实到人。
四、实行出院病历终末评审制,由医务科负责,从各临床科室抽调主治医师以上人员(包括主治医师)到病案室,对全部出院病历评审,不合格病历退回原科室返修。
医务科会同质量控制办公室深入科室,对现症病历进行抽查。
检查中发现的`问题及时反馈到科室,限期纠正。
五、信息科对医疗质量的量化指标进行全面统计分析,月终、季终、年终分别做出统计分析报告,上报院领导及医疗质量管理委员会,同时发至各临床、医技和职能科室。
《医疗器械质量体系管理文件》培训试题1. 单选:从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业在首次发生销售前,应当获取购货者的相关资料复印件或者扫描件,对购货者的证明文件、经营范围进行核实,并建立购货者档案,以确保()。
[单选题]A、医疗器械的价格B、医疗器械的质量C、医疗器械销售流向真实、准确、完整和可追溯(正确答案)D、医疗器械的使用期限2. 单选:企业质量负责人在医疗器械质量管理中应当履行什么职责?() [单选题]A、负责医疗器械的销售和售后服务B、负责医疗器械的市场推广C、独立履行职责,承担相应的质量管理责任(正确答案)D、负责企业的财务管理3. 单选:企业在销售记录中必须包含的项目不包括以下哪项?() [单选题]A、医疗器械的生产许可证编号B、购货者的使用需求说明(正确答案)C、医疗器械的名称、型号、规格D、医疗器械的生产批号或者序列号4. 单选:企业收货人员在接收医疗器械时,应当如何处理不符合要求的产品?() [单选题]A、采取拒收或者其他方式有效隔离,并立即报告质量管理机构或者质量管理人员(正确答案)B、暂时接收,等待进一步检查C、将产品返回供货者,不做任何记录D、由收货人员自行决定处理方式5. 单选:从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当在首次发生销售前,获取购货者的哪些资料?() [单选题]A、购货者的财务报表B、购货者的相关资料复印件或者扫描件(正确答案)C、购货者的市场分析报告D、购货者的企业文化介绍6. 多选:医疗器械销售记录应当包括以下哪些内容?()A、医疗器械的名称、型号、规格(正确答案)B、注册证编号或者备案编号(正确答案)C、医疗器械的生产批号或者序列号(正确答案)D、销售人员的姓名7. 多选:发现有下列什么情况的不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理。
()A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题(正确答案)B、医疗器械超过有效期(正确答案)C、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符(正确答案)D、存在其他异常情况的(正确答案)8. 多选:医疗器械库房的条件应当符合下列要求:A、库房内外环境整洁、无污染源(正确答案)B、库房内墙光洁、地面平整、房屋结构严密(正确答案)C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施(正确答案)D、库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理(正确答案)9. 多选:对于需要冷藏、冷冻管理的医疗器械装箱、装车作业,以下哪些要求是必须遵循的?()A、包装、装箱、封箱工作应在符合温度范围内的环境下完成(正确答案)B、装车前检查冷藏车辆的启动、运行状态(正确答案)C、车载冷藏冷冻箱在使用前应达到相应的温度要求(正确答案)D、装车时必须由企业的负责人亲自监督10. 多选:企业在首次采购医疗器械前,应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件,进行资质的合法性审核并建立产品档案,内容至少包括:A、医疗器械注册证或者备案凭证(正确答案)B、医疗器械标签样稿或者图片(正确答案)C、医疗器械唯一标识产品标识(若有)(正确答案)D、随货同行单样式(含企业样章或者出库样章)11.企业应当制定医疗器械直调管理制度。
进货与供货商档案相对应制度范文为加强食品管理,明确食品安全责任,保障人民群众的食品消费安全,根据《____食品安全法》____省食品安全“四制”等有关法律、法规的规定,制定本制度。
一、经营者在流通领域从事食品经营要分别对食品供应商建立供货商档案二、食品供货商档案应包含以下内容:(1)食品供货商营业执照、食品许可证复印件;(2)双方签订的《食品供销合同》或《供销双方食品安全合同》;(3)有效的进货____(《食品进货验收台账》)。
(4)食品检验报告或合格证明;三、食品供货商的营业执照、食品许可证复印件要有供货商签字、盖章并签署与“原件一致”的字样。
每年证照年检后提供年检后的有效复印件;四、《食品供销合同》或《供销双方食品安全合同》要明确供货商名称、食品类别、品牌、供货期限、质量保证,双方的权利义务及法律责任等内容,并由合同双方签字或盖章。
五、食品进货____(《食品进货验收台账》)要由食品供应商签字、加盖公章并由送货人、验货人、收货人签字、盖章或按手印,予以确认。
内容要包括食品名称、规格、数量、保质期、生产批号、供货者名称及____、进货日期等内容。
六、经营食品批发,除要对上一级食品供货商或食品生产企业建立供货商档案外,还应对下一级食品经营者建立食品批发档案,并应具有所经营食品每个批次的检验报告或合格证明。
(食品批发档案参照本制度第二条)。
七、经营散装食品要对食品名称、来源、加工日期、保质期、销售商姓名及____等信息以标牌的形式公示,公示内容应全面真实,书写简便清晰,食品标牌摆放或悬挂在显要位置,不能与食品直接接触。
可直接食用的散装食品要设置防蝇、防尘等设施。
八、经营者在流通领域从事食品经营必须有与食品相对应的食品供货商档案、进货____(《食品进货验收台账》),做到货档一致。
对没有建立食品供货商档案或者供货商档案不齐全的食品,经营者不得购进、销售。
供货商管理制度为了加强商场管理,保护供货商利益,树立商场形象,确保商场信誉,特制定供货商管理制度。
医疗器械质量负责人培训试题1、《医疗器械监督管理条例》经国务院第119次常务会议修订通过,自起()施行;《医疗器械注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行;《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行;新修订《医疗器械经营监督管理办法》自()起施行。
[单选题] *A、2021年6月1日,2022年5月1日(正确答案)B、2021年6月1日,2021年5月1日C、2020年6月1日,2022年5月1日答案解析:《医疗器械监督管理条例》经国务院第119次常务会议修订通过,自2021年6月1日起施行;《医疗器械注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行;《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行;新修订《医疗器械经营监督管理办法》自2022年5月1日起施行。
2、《医疗器械经营许可证》有效期为()年 [单选题] *A、2B、3C、5(正确答案)D、10答案解析:《医疗器械经营许可证》有效期为5年3、第一类医疗器械实行产品()管理,第二类、第三类医疗器械实行产品()管理。
[单选题] *A、注册,备案B、备案,注册(正确答案)C、准许,备案D、备案,准许答案解析:第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
4、医疗器械注册证编号的编排方式中,()字适用于境内医疗器械,()字适用于进口医疗器械,()字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。
[单选题] *A、准,进,许(正确答案)B、注,进,许C、住,进,准D、许,进,准答案解析:医疗器械注册证编号的编排方式中,注字适用于境内医疗器械,进字适用于进口医疗器械,许字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。
5、国家对医疗器械按照()实行分类管理,国械注进20163152061属于第()类医疗器械,湘株械备20160003号属于第()类医疗器械。
[单选题] *A、风险程度,三,一(正确答案)B、消耗程度,二,三答案解析:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,国械注进20163152061属于第三类医疗器械,湘株械备20160003号属于第一类医疗器械。
医疗器械物料管理制度医疗器械物料管理制度11、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后,交设备科负责选购、供应、调配、管理和修理,并由该科监督其维护和保养。
2、各科室全部的医疗器械、仪器设备必需一律造册登记,千元以上或进口的珍贵设备,要建立技术档案,制定出具体的使用操作规章,严格执行一械一卡一档,专人使用、维护和保养制度,一般常用的医疗设备要建册登记,专人或兼职保管,如违背操作常规造成器械、仪器的损坏、变质,应视情节轻重追究责任并予以处分。
3、各科需新添的珍贵器械、仪器设备,必需由科室负责人填写申请单,报设备科审查后做出看法,提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批,由设备科会同购置科室、财务科一起集体参加谈判,方为生效。
一般常用的器械设备,由科室申报打算,设备科按打算进行选购供应。
不准科室或个人私自购置器械、仪器设备,违者财务科拒绝付款。
如强行购置造成经济损失,视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。
4、需要修理的器械、仪器设备,应填写修理申请单报设备科,由设备,科组织修理,如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损失,应由科室负责经济责任。
5、报废的器械、仪器设备,由科室负责人填写报废申请单报设备科,由设备科派员鉴定属实,报院医疗设备管理委员会和领导批准后才能报废。
经批准报废的设备,由科室送交设备科入库保管。
6、各科室领取新添的器械、仪器设备,若无客观缘由,一个月内应投入使用,否则,科室负责人要向院领导写出书面检查,并视详细状况赐予经济惩罚。
全部投入使用的珍贵器械仪器设备,必需建册登记工作量,以备考查。
7、申报修理的器械及仪器设备,必需由科室负责清洁工作,否则,修理人员有权拒绝修理或退回科室,如科室拒不执行,由此造成的一切后果,设备科有权追究科室负责人和保管人的责任。
8、大型进口的珍贵仪器,到了保养期科室应支配保养,否则,机构损坏造成的损失,应追究科室负责人和保管人的责任。
医疗器械经营企业人员岗位职责(一)、企业负责人岗位职责1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,并提供必要的条件,保证质量管理人员有效履行职责,确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。
2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章,履行法定义务。
3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动。
4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责。
5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。
(二)、质量负责人岗位职责1、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
2、负责收集与医器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理。
3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范。
4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
5、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
7、组织验证、标准相关设施设备。
8、组织医疗器械不良事件的收集与报告。
9、负责医疔器械召回的管理。
10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。
11、组织或者协助开展质量管理培训。
12、其他应当自质量管理人员履行的职责。
(三)、采购、验收、贮存人员岗位职责1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度。
2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验。
3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。
(四)、销售和售后服务人员岗位职责1、正确介绍产品性能,提供咨询服务。
2、产品销售前应进行复核和质量检查。
3、对顾客反映的问题及时处理解决。
4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
医疗器械经营企业质量管理制度一、质量管理规定1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定,按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》规范经营行为,在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械经营活动。