产品批号的制定和使用规程生物科技公司

批号编制管理制度第一章总则第一条为了规范化批号的编制与管理，提高批号管理工作的效率和准确性，保障产品质量安全，特制定本制度。

第二条本制度适用于本公司所有产品的批号编制与管理工作。

第三条批号是指对产品的生产批次、生产时间、生产地点等信息进行编码和标识，以便对产品的质量、生产情况进行追溯的一种标识符号。

第四条批号编码应当遵循一定的规则和标准，确保批号的唯一性、标识性和规范性。

第五条所有生产、包装、储存和销售过程中，应当对产品的批号进行准确记录，并进行合理管理。

第六条本制度的遵守与实施是每位员工的责任，任何单位或者个人不得违反本制度的规定。

第七条本制度由相关部门负责解释与修订，经企业领导审定后，方可正式执行。

第二章批号编制原则第八条批号编制应当遵循以下原则：（一）唯一性原则：每个产品的批号应当是唯一的，不得与其他产品重复。

（二）标识性原则：批号应当能够清晰、准确地标识出产品的生产批次、生产时间、生产地点等信息。

（三）规范性原则：批号编制应当依据一定的规则和标准进行，确保批号的统一规范。

（四）合理性原则：批号编制应当合理便于管理、查询和追溯，保障产品质量安全。

第九条对于不同类别的产品，其批号编制原则应当根据产品特点和管理要求进行合理设计。

第三章批号编制管理程序第十条批号编制管理程序包括以下步骤：（一）产品信息获取：生产部门应当根据生产计划和需求，确定产品的生产批次、生产时间和生产地点等信息。

（二）编制批号方案：生产部门根据产品信息和批号编制原则，设计批号编制方案，确定批号的编码规则和标识内容。

（三）批号编制：生产部门根据批号编制方案，对产品的批号进行编制，确保批号的准确性和唯一性。

（四）批号记录与登记：生产部门应当对每个产品的批号进行准确记录和登记，确保批号信息的完整性和真实性。

（五）批号管理与追溯：各部门应当对产品的批号进行合理管理和追溯，确保产品的质量安全。

第十一条批号编制管理程序应当明确各部门的责任和帐事项，确保批号的准确记录和管理。

产品批号管理制度产品批号管理制度是指企业在生产过程中为了追溯产品质量信息，采取的一种管理制度。

它通过给产品赋予唯一的批号，记录产品的生产情况、质量信息等数据，以便在产品出现问题时能够追溯到具体的生产批次，并及时采取相应的措施，保障产品质量和用户的权益。

下面将对产品批号管理制度进行详细介绍。

首先，产品批号管理制度的目的是为了记录产品的生产情况和质量信息，方便企业进行质量控制和追溯。

每个产品批号都是唯一的，可以准确标识产品的生产批次和生产日期等信息。

在产品生产过程中，企业应当将每个批次的产品进行编号，并建立相应的记录系统。

其次，产品批号管理制度应包括以下内容：1.批号的定义和编制规则：定义产品批号的含义和用途，制定统一的编制规则。

一般来说，批号应当包括产品类型、生产日期、生产批次等信息。

3.批号的追溯体系：建立完善的批号追溯体系，能够快速准确地查询到产品的生产情况和质量信息。

追溯体系应当包括生产记录、质检记录、原材料采购记录等信息。

4.批号的管理责任：明确产品批号的管理责任和权限，确保产品批号的准确性和可靠性。

要求相关人员按照制度要求进行操作，并进行相关培训，提高批号管理水平。

5.批号的使用范围和有效期限：确定产品批号的使用范围和有效期限。

在产品出厂之前，企业应当对产品进行全面的检测和验证，确保产品质量符合标准要求。

在实施产品批号管理制度时，企业应当注重培养员工的意识，并进行相应的培训。

同时，企业还应当加强对供应商的管理，要求供应商提供具备批号管理制度的产品，并建立供应链信息共享机制，以便在需要时能够及时追溯产品问题的根源。

总而言之，产品批号管理制度是企业保障产品质量和维护用户权益的重要一环，它能够帮助企业追溯和解决产品质量问题，并对相关责任人进行追责。

实施产品批号管理制度是企业质量管理的重要举措，有助于提升企业的品牌价值和竞争力。

产品批号及生产日期管理规程Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】XXXX制药有限公司XXXXXXXXXXX目的：建立产品批号及生产日期编制使用规程，规范产品批次划分、生产日期确定工作，确保同一批产品质量和特性的均一性。

范围：适用于公司所有制剂产品批次划分、产品批号及生产日期的确定职责：生产技术部负责组织实施，质量管理部负责监督检查，生产操作人员遵照执行内容：1 批定义：批是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。

为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并为一个均一的批。

在连续生产下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内的产品量。

2 批的划分原则无菌制剂（大、小容量注射剂）批次划分的原则：以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一设备分次灭菌的，应当可以追溯。

口服或外用固体（片剂、胶囊剂、颗粒剂）及半固体（软膏剂）制剂批次的划分原则：是在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。

口服或外用的液体（糖浆、口服液）制剂批次的划分原则：以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

中药提取物及净药粉以经过最后混合，质量均一的一次混合量为一批。

中药提取物及净药粉可视为制剂原料药，在制剂生产时，可以重新编制批号。

但必须在批记录上详细标明原料药及制剂批号，相互呼应，便于查找。

中药材选料以质量均一的一次选料为一个批。

3 批号及批号编排规定批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

用以追溯和审查该批产品生产历史。

批号的用途：药品的每一生产批次都有指定的永久批号，药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、辅料、包装材料，中间产品及质量保障部门的分析、批准都以此作为主要鉴别标识；根据批号，应能查明该批药品的生产时间、批生产记录、批检验记录等，进而追溯该产品的生产历史。

产品批号管理制度产品批号管理制度1. 背景介绍产品批号管理制度是企业质量管理体系中的重要一环，通过对产品批号的规范管理，可以确保产品质量的稳定性和可追溯性，保障产品质量和消费者权益。

本文将详细介绍产品批号管理的重要性、制度内容以及执行步骤。

2. 产品批号管理的重要性产品批号是产品在生产过程中的唯一标识，通过批号可以追溯产品的生产时间、生产线、原材料来源等关键信息。

有效管理产品批号可以帮助企业及时发现和排查潜在质量问题，提高产品质量管理水平，提升企业声誉和市场竞争力。

3. 产品批号管理制度内容3.1 批号编制规则批号由数字、字母或符号组成，按照一定规则编制，确保唯一性和易识别性。

批号中应包含产品名称、生产日期、生产线编号等信息，便于溯源和管理。

3.2 批号标识要求批号标识需清晰、完整、不易模糊，可在产品包装上明显位置标注。

批号标识应与产品保持一致，避免混淆和误读。

3.3 批号记录保存批号记录应当及时、完整、准确地记录并保存，便于管理人员查询和核对。

批号记录保存时间应符合相关法规要求，确保可追溯性和法律合规性。

4. 产品批号管理执行步骤4.1 批号申请生产部门根据生产计划和标准，向质量管理部门提交批号申请。

质量管理部门审核批号申请，确定批号编制规则和标识要求。

4.2 批号分配根据批号编制规则，质量管理部门为生产部门分配批号。

生产部门在产品生产过程中，按照批号管理制度要求使用批号。

4.3 批号记录生产部门在生产过程中记录批号使用情况，确保批号唯一性和追溯性。

质量管理部门定期核对批号记录，确保准确性和完整性。

5. 结语产品批号管理制度是企业质量管理的基础，对提高产品质量、保护消费者权益具有重要意义。

企业应建立健全的产品批号管理制度，加强批号管理过程中的监督和执行，不断完善和提升产品质量管理水平，确保产品质量和企业可持续发展。

1、目的：规范药品生产批号及有效期编制使用，审查和管理，以便于追溯和审查药品的生产历史。

2、适用范围：适用于本公司生产的产品批号、有效期的管理。

3、责任者：生产部及车间负责本规程的执行，质量保证部负责本规程实施的监督。

4、内容：4．1．批号的定义所谓批号是指用于“批”的一组数字或字母加数字用以追溯和审查该批药品的生产历史。

4．2．产品批的定义所谓批即是在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

4．3．批号的用途每一批产品从其制造开始，都有指定的永久的批号，药品的批号一旦确立，所有用于该批产品生产的原辅料、包装材料、半成品、成品以及质量控制和产品放行都以此作为鉴别标志。

根据批号，能查明该批产品的制造时间和批生产记录，从而能追溯该批产品的生产历史。

在该批产品的制造过程和质量检验过程中，各种记录上都有记号的标记，产品的单位包装上也印有产品的批号、客户可通过标识于包装物上的批号对质量不满意的产品进行投诉。

4．4．批号的编制方法4．4．1．正常生产批号的编制以生产日期为准，用8位数表示，前4位表示年度，中间两位表示生产月份，最后两位表示的是该产品生产的流水号（即年-月-流水号）。

4．4．2．返工批号的编制因故返工的批号，返工后原有批号的维持不变，然后再在原批号的后面增加一个字符（F）用以区别返工后的批号。

4．5．产品批号的签发和审核产品批号的签发由生产管理人员负责。

在制定生产计划，以及准备生产指令单时，生产管理人员已经将拟生产的产品的批号写在相应的文件上。

质量保证部负责人在审核批生产指令单时，应对批号的正确与否进行核查。

4．6．批号的编制原则批号的划分要突出质量均匀性，根据批号，可查明该批的生产日期和批生产记录，具有可追溯性。

固体制剂: 在成型前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

4．7．产品有效期的确定4．7．1．产品有效期按产品标准规定的年限制定期限。

产品批号管理制度范文产品批号管理制度第一章总则第一条为规范产品批号管理，加强产品质量监督和管理，保障产品质量安全，制定本制度。

第二条适用范围：本制度适用于我公司所有生产、销售的产品。

第三条产品批号的含义和作用：产品批号是指给予产品的唯一标识符，包括产品的编号、生产日期等信息。

产品批号具有区分产品的唯一性，以及追溯产品的来源、生产过程和销售情况的作用。

第四条批号管理责任：1. 生产部门负责产品的批号分配和管理。

2. 销售部门负责产品批号的登记和保存。

第五条批号分配原则：1. 每个产品应分配唯一的批号，不得重复使用。

2. 批号应与产品的生产日期、生产线等相关信息有关。

第二章批号管理流程第六条批号分配流程：1. 生产部门根据产品生产情况，合理安排批号的分配。

2. 批号分配应有记录，包括产品名称、生产日期、生产线、批号等信息。

3. 生产部门将分配的批号通知销售部门。

第七条批号登记流程：1. 销售部门收到生产部门的批号通知后，将批号记录在产品销售系统中。

2. 批号登记应包括产品批号、销售日期、销售数量等信息。

第八条批号保存流程：1. 销售部门应按照规定的时间周期保留产品批号记录。

2. 产品批号记录应妥善保存，防止丢失或损毁。

第九条批号查询流程：1. 销售部门负责处理批号查询请求。

2. 批号查询应提供准确的信息，包括产品名称、批号、销售日期等。

3. 批号查询结果应及时反馈给查询方。

第十条批号追溯流程：1. 批号追溯应依据批号查询结果进行。

2. 批号追溯应跟踪产品的生产过程、销售记录等相关信息。

3. 对于存在质量问题的产品，批号追溯应及时启动，并报告相关部门和单位。

第三章批号管理措施第十一条批号使用标准：1. 产品批号应使用清晰、易读的字体。

2. 批号应与产品标签和包装一致。

第十二条批号管理规定：1. 批号分配应记录，并及时通知相关部门。

2. 批号登记应准确无误。

3. 批号保存应妥善管理，防止丢失或损坏。

第十三条批号管理监督：1. 质量监督部门应定期对批号管理流程进行检查和评估。

批号制定管理制度一、前言为了加强对产品批号的管理，规范批号的制定和标识，保障产品质量和安全，特制定本管理制度。

二、适用范围本制度适用于所有生产、销售和储存批号管理的相关部门。

三、定义1. 批号：指产品生产时的标识符号，用于区分同一生产批次的产品。

2. 批号制定人：指负责产品批号的制定和管理的专门人员。

3. 批号管理人：指负责批号的标识和记录的专门人员。

四、批号制定1. 批号应根据产品生产的时间、地点、工艺和材料等因素进行制定。

2. 批号的格式应统一规范，并在产品包装上进行清晰标示。

3. 批号的制定应在产品生产过程中由专门人员进行，并进行记录备案。

4. 批号的制定应符合国家相关法律法规和质量标准要求。

五、批号管理1. 批号管理人员应对每个批号进行记录，包括批号的制定时间、生产工艺和生产人员等信息。

2. 批号管理人员应对产品批号的使用情况进行定期检查和审核，确保批号的合理使用和不重复使用。

3. 对于产品批号出现问题，如重复、错误等情况，批号管理人员应及时报告并进行调查处理。

六、产品追溯1. 所有产品批号应保留一定时间，便于生产问题发现后的追溯和处理。

2. 对于产品出现质量问题，应及时找到批号管理人员，并提供相关的批号信息，以便追溯产品的生产过程和定位问题。

七、验收管理1. 在产品验收时，应对产品的批号进行认真核对，确保产品的批号与标识一致。

2. 对于不符合要求的批号产品，应及时上报和处理，并追溯具体问题原因。

八、相关责任1. 对于违反批号制定管理制度的行为，将依据公司相关规定进行处罚。

2. 批号制定人和批号管理人员应严格履行各自的责任，确保产品批号的合理使用和管理。

九、附则1. 本制度由公司质量管理部门负责解释和修改。

2. 本制度自颁布之日起有效。

以上就是对批号制定管理制度的详细规定，希望能够对相关部门的工作有所帮助，确保产品质量和安全。

生产批号生产日期及有效期管理规程集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]生产批号、生产日期及有效期管理制度1.目的：建立一套规范性地对医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。

2.范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审查。

3.责任：生产部、质检部对实施本规范负责。

4.内容：4.1 批号管理：4.1.1批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。

一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。

4.1.2生产批号的编制由八位数组成。

4.1.2.1正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。

4.1.2.2灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。

使用生产批号，后面加-0×；4.1.2.3如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。

4.1.2.4返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。

4.1.2.5产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。

4.1.2.6批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。

4.2批量的确定4.2.2灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。

4.3生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。

4.3.1书写方式以全称。

如：2014年08月05日。

4.4有效期的编制4.4.1产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。

4.4.2有效期编制到日，并与生产日期对应到日。

4.4.1批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。

1、目的建立产品批号管理规程，以规范产品批号的编制原则、方法监督管理，确保每批产品都有特定的批号，并具有唯一性，以保证产品具有可追溯性防止差错。

2、适用范围适用于公司所有物料、产品批号的编制和管理。

3、职责3.1质量部负责编制批号管理规程，并组织各部门实施。

3.2各部门负责物料、产品批号的编制，相关人员负责过程和最终产品批号的记录和传递。

4、工作程序4.1批号确定原则：4.1.1物料批（包含原物料、包材）：该物料以一个验收批次为一批。

物料的验收批次是以同一天收到的同一供应商/生产商的“原厂生产批号/生产日期”相同的物料为一批，此时分别用该物料的当月到货流水号作为该批次的物料批号，例如：①同一天收到两家供应商的同一批物料，应该做两个批号进行验收；②同一天收到一家供应商的原厂批号不同的同一物料，应该做两个批号进行验收；③不同日期收到一家供应商的原厂批号相同的同一物料，应该做两个批号进行验收。

4.1.2生产批：以同一品种的成品的当年计划生产批次的流水号作为该产品的生产批号。

4.1.3检验批：以每一个物料（中间品、成品）的物料批、生产批作为各自的检验批。

4.1.4复验批：超过复验期的物料需重新请验，批号维持原批号不变，但在报告中应备注复验的信息及复验的日期；对于已发到车间的并在车间超过复验期的物料，由车间请验；仍在仓库的超过复验期的物料，由仓库请验。

4.2批号的表示方法4.2.1产品（包含原材料、中间品、成品）的批号以下列方式表示：X - XXXX XX当月的流水号（从01开始）年月份（年份只表示后两位）产品编码(产品名称首字母）例如：原料SY210802表示2021年8月份随身灸到货的第二批原料。

JY210501表示2021年5月份灸疗装置到货的第一批原料。

AY220401表示2022年4月份艾灸仪到货的第一批原料。

S1Y220301表示2022年3月份随身灸仪到货的第一批原料。

TY220302表示2022年3月份天灸仪到货的第二批原料。

产品批号的制定及管理规程目的：为了规范产品批号的编制方法，防止药品混淆，便于质量追踪，特制订该制度。

范围：本规程适用正常生产批号、重新加工产品批号，不适用于实验批号。

职责：生产部、质量管理部、生产车间对本规程实施负责。

内容：1. 定义：1.1 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一个批。

1.2批号：用于识别“批”的一组数字（或字母加数字），称为批号。

批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史。

2.批次的设计原则：2.1片剂以压片前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。

2.2颗粒剂以分装前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。

2.3胶囊剂以分装前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。

2.4如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。

2.5有液体罐装的制剂，以罐装前经同一乳化罐乳化的药液量作为一个批次。

以一个冻干机作为一个亚批，采用批号后加A、B、C字母表示。

3.产品批号编制（由七位数组成）：生产部具有确定本企业产品生产批号，同时保管产品批号登记册及相应清单的职责。

3.1制剂产品批号：年---月---流水号如：XXXXXXX，其中前二位表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，其余三位数字表示登记流水号。

（按品种、年度编成专一的数字系列），如：“干酵母片：产品批号“0306002 ”表示2003年06月，序号为2批的干酵母片。

3.2冻干产品批号：年---月---流水号---亚批号如：XXXXXXXX，其中前二位表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，后续三位数字表示登记流水号，最后一位表示亚批号。

（按品种、年度编成专一的数字系列），如：“罗通定口腔崩解片：产品批号“0508002B”表示2005年08月，序号为2，亚批号为B的罗通定口腔崩解片。

3.3原料预处理（粉碎）批号：XF--年---月---流水号如：XFXXXXXXX，其中XF表示经粉碎后的超微粉，前二位数字表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，其余三位数字表示登记流水号。

产品批号的制定及管理制度目的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。

二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。

三、责任者：生产部正、副经理、工艺员。

四、正文：1．在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。

一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。

2．片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。

3．胶囊以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型号胶囊充填机，则应角认有同一性质者为一个批号。

4．生产批号的编制由六位数组成。

4.1 公司批号：年——月——流水号，实例000705表示2000年7月第5批生产的产品批号。

4.2 生司规定自上月26日起至本月25日止，投料的药品划归为本月批号。

4.3 返工批号：年——月——流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别4.4 拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱,拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸上合格证上.5.产品批号由生产部指定专人统一给定,每给定一个批号均要记录在案(批号登记专用本)，其他任何人不得给定批号或更改批号。

6．批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。

123412工会会费；345123412理职位的职务加给；3415日以前者，支给全月份职务加给；516日以后者，支给半月份职务加给；615日以前者，支给半月份职务加给；716日以后者，支给全月份职务加给。

XXXXX有限公司批号制订及管理规程1.目的建立产品批号制订的原则及管理办法，用于区分和识别一个特定批次，防止药品生产各个环节发生混淆和差错。

2.范围适用于产品批号、生产日期、有效期的编制、管理、使用。

3.术语与定义3.1产品批号含义3.1.1产品批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期内生产出来的一定数量的产品为一批，以一组数字（或加字母）的唯一性组合作为识别标记，谓之“产品批号”。

4.职责4.1生产车间对本规程起草执行、生产技术部审核、生产副总批准。

4.2 QA负责监督检查本规程的执行情况。

5.内容5.1 批号的用途5.1.1 每批产品都有唯一一个指定的永久批号，区分、管理、追溯中间产品、成品以及验证使用的中间产品的生产情况和质量情况；5.1.2产品批号的用途在于能查明该药品的生产时间及生产历史，为质量分析、投诉的查询提供方便，并能明显区分同种物料、成品的不同去向。

5.2分批原则5.2.1原料药：由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

5.2.2固体制剂车间及激素车间：使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

5.2.3前处理车间：在一个连续的生产周期内经一个或若干加工过程生产的、分别具有预期均一质量和特性的一定数量的中间产品为一批。

5.3批号编制和管理5.3.1生产技术部在下达批生产指令、批包装指令时，编制批号、生产日期、有效期至，产品批号、生产日期、有效期由工艺员在编制生产指令时按本规程制订。

其它任何人无制订批号的权利；生产车间在管理、操作、记录时应依据批指令；5.3.2产品批号的确定5.3.2.1前处理车间产品批号实行以6位阿拉伯数字和一个英文大写字母Q为准，前二位为生产年度，再依次为生产月份、月流水号，最后一位Q代表前处理车间。

例如：产品批号为140202Q，即表示为2014年2月生产的流水号为2的前处理车间批次。

5.3.2.2固体制剂车间与激素车间产品批号的确定：以7位阿拉伯数字为准，前二位为生产年度，再依次为生产月份、月流水号，且流水号按中药、化学药产品进行划分，最后一位代表产品属性，1代表中药产品，2代表化学药产品。

程序：1．批号：在规定限度内具有质量和特性的均一性，分装前经最后混合的溶液所生产的均质产品为一批，以一组数字（或字母加数字)作为识别标记。

2．产品每生产一批都有指定的永久批号。

产品的批号一经确定，所有用于生产的原料，包装材料、中间品及质量部门的分析、批准都以此作为主要鉴别标识。

根据批号，应能查明该产品的生产时间及批记录,进而追溯该批产品的生产历史。

因此，批号应明显标于批记录的每个部分，以及产品的标签和包装物上。

3．同一试剂盒内各组分批号不同时应尽量将生产日期接近的组分进行组合,应当在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。

4．批号分类：原料批号，生产批号5．原辅料的批号管理：仓储部负责给进仓的原辅料及包材编制内部批号。

5。

1 一般试剂购进，使用原厂批号记录，仓库人员在入库单上注明批号。

不同批号的产品分别入库。

5。

2 特殊原料购进，需要编制公司内部批号，入库时由仓库人员统一给出批号。

批号编制方法是使用入库时间前加B表示，B是买的意思。

示例:一批抗体入库时间是20120305，其批号为B20120305。

如果同一物料在一天有多个不同批号入库,需要加两位流水号以区分;只有一个批号入库则不加。

如B20120305—01,B20120305-02。

5.3 包材的批号同特殊原料的批号编制方法.B+入库日期+两位流水号。

6．纯化水的水批号编制方法：纯化水缩写（W）+制水日期（年月日)。

例：2013年3月15日制水，其批号表示为W20130315。

取样水点用A、B、C等字母表示.如果同一批次的同一个点取几次样，表示方法为A—01，A-02。

7．生产批号的编制方法：以生产日期为准,用6位字母加数字表示。

7。

1 批号编制顺序：生产线代号+年+月+日+ 流水号7。

2 批号表示方法说明：7。

2.1生产线代号为产品大类代号+大类下的产品代码（见附件A）如生化试剂代号为SH，附件A中产品抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）的产品代码为0017.2.2年：在编制中只体现年份的后两位，其中数字用对应的字母表示。

生产批次、产品批号和生产日期管理规程目的：为了划分产品生产批次、编制药品批号、确定生产日期，特制定该管理规程。

范围：适用于划分产品生产批次；编制药品批号；确定生产日期。

职责：生产部、质量管理部对本操作规程的实施负责。

内容：1 批及批号的定义1.1 批是指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。

1.2批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用于追溯和审查该药品的生产历史。

2批号的用途：每生产一批药品都要制定其生产批号。

根据药品批号，应能查明该药品的生产时间，进而追溯到该药品的生产历史。

因此，批号应明显印制于药品的标签和包装物上。

3 产品批号的划分原则：3.1中药饮片的批号是以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。

3.2对于供应商提供的物料，以供应商提供的同一品种、同一规格、当天入库的物料为一批。

物料进厂批号的编制可执行MS·MM·001-00《物料进厂编码管理规程》。

4 产品批号的编制方法4.1 正常批号：所有产品批号统一用一组六位数字“XXYY ZZ”表示，即：前两位“XX”表示该产品生产时年份的后两位数字；中间两位“YY”表示该产品生产时月份，不足两位的月份，在其前面加“0”补足两位；后两位“ZZ”表示该产品生产时该月生产的批数，不足两位的，在其前面加“0”补足两位。

例如，某产品的产品批号为“110602”，则：前两位“11”表示生产的年份为2011年；中间两位“06”表标生产的月份为6月；后两位“02”表示该产品生产流水号为该产品该月的第2批，每月使用一组流水号，流水号从01开始使用，依此类推。

4.2 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-R”以示区别。

4.3 拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱，拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸箱上和合格证上。

产品批号管理规程文件编号： SMP-SC 目的：建立批号制订的原则及管理办法适用范围：所有日化产品批号的制订和管理责任对象：生产部、技术部编订人：编订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：生效日期：版本： 01 制作备份： 5 发送部门：生产部、技术部、质量部、各生产车间颁发部门：技术部内容：1．批号含义产品批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期内生产出来的一定数量的产品为一生产批，以一组数字（或数字加字母）作为识别标记，谓之“产品批号”。

2．批号的用途在于能查明该批产品的生产时间及生产历史，为质量分析、投诉的查询提供方便，并能明显区分同种产品的不同去向。

3．分批原则日化产品在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

4．批号编制方法4.1 产品批号以8位数为基准，前四位为生产年度，中间二位为生产月份，后二位为生产日期,若当天生产有多批产品,最后再增加 - 2、- 3表示。

4.2 返工批号：因故返工产品可在原批号后加“R”表示。

5．批号制订人：生产批号由技术部制订，其它任何人无制订批号的权利。

6．批号的填写：6.1 批生产（包装）指令及批生产记录6.2 批检验报告6.3 最终产品的标签（标示），必要时同时标注大箱上6.4 其它规定有批号填写的地方7．批号和有效期的打印：7.1 批号和有效期打印由专人负责，打印前必须与包装班班长一起核对批生产（包装）指令上的批号和有效期。

7.2 批号和有效期核实后，调整号码，试打印核实无误后，方可打印在指定位置上。

7.3 打印的批号和有效期字迹，应大小适中、清晰、完整、字体不得歪斜。

批号管理规程目的：建立批号管理规程，保证产品批号按照规定的方法编制，达到可追溯的目的。

范围：本企业生产的各品种各批产品的成品。

责任人：操作员、车间主任、生产部工艺员、生产部部长。

内容：1批号的定义在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，以一组数字（或字母加数字）作为识别标记，称之“批号”。

用以追溯和审查该批药品的生产历史。

2批号的用途2.1批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史及销售。

2.2药品每生产一批都有指定的永久批号。

药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、辅料、包装材料、中间品及QA的分析、批准都以此作为主要鉴别标志，根据批号，应能查明该批药品的生产时间、批生产记录、批检验记录。

因此，批号应明显标于批记录内，以及药品的标签和包装物上。

3批号的编制方法3.1前处理批号用英文大写字母Q加6位数字表示。

英文Q表示该批原药材进行前处理的缩写，数字前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号（即月流水号）。

如：Q030903表示2003年9月份第3批前处理的药材。

3.2提取批号用英文大写字母T加6位数字表示。

英文T表示该批净药材进行提取的缩写，数字前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号（即月流水号）。

如：T030903表示2003年9月份第3批提取的中间品。

3.3产品批号用6位数字表示。

前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号（即月流水号）。

如：030903表示2003年9月份第3批生产的成品。

3.4返工批号因生产偏差而返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加英文大写字母F以示区别。

如：030903批（原批号）返工后批号为030903F（返工批号）4批号的编制、审核4.1生产部工艺员下发批生产指令（批包装指令）时按本规程编制批号；并填写“批号登记记录”。

4.2将批生产指令、批包装指令交生产部部长审核无误后签字。