确认与验证管理规程

分析方法验证与确认管理规程一、目的为了确保分析方法的准确性、可靠性和适用性，保证分析结果的质量，特制定本管理规程。

二、适用范围本规程适用于公司内所有分析方法的验证与确认工作，包括但不限于原材料、中间产品、成品的质量控制分析方法，以及清洁验证、工艺验证等过程中所使用的分析方法。

三、职责分工1、研发部门负责新分析方法的开发，并在方法转移前完成方法的验证工作。

2、质量控制部门负责接收转移的分析方法，并对其进行确认。

在日常工作中，负责按照经过验证或确认的分析方法进行检验，并对方法的适用性进行监控。

3、验证小组由质量控制、研发、生产等相关部门人员组成，负责对重大或复杂的分析方法验证与确认工作进行方案的制定、审核和结果的评价。

四、分析方法验证的类型1、鉴别试验用于确定样品中是否存在被分析物。

2、定量测定包括含量测定、杂质测定等。

3、限度试验用于检测样品中被分析物的含量是否低于或高于规定的限度。

五、分析方法验证的指标1、专属性指在其他成分（如杂质、辅料等）可能存在的情况下，能够准确地测定被分析物的能力。

2、准确性指测定结果与真实值或参考值接近的程度。

3、精密度包括重复性、中间精密度和重现性。

重复性是在相同条件下，由同一分析人员测定结果的精密度；中间精密度是在同一实验室，不同时间、不同分析人员、不同设备等条件下测定结果的精密度；重现性是在不同实验室，由不同分析人员使用不同设备测定结果的精密度。

4、检测限指样品中能够被检测出的被分析物的最低量。

5、定量限指样品中能够被定量测定的被分析物的最低量。

6、线性指在给定的范围内，测试结果与样品中被分析物浓度直接呈正比关系的程度。

7、范围指能够达到一定的准确性、精密度和线性的被分析物浓度的区间。

8、耐用性指在测定条件有小的变动时，分析方法仍然能够保持其有效性的能力。

六、分析方法验证的流程1、验证方案的制定由相关部门根据分析方法的特点和预期用途，制定详细的验证方案，明确验证的指标、方法、接受标准、样品制备、检验步骤等内容。

1. 目的：建立确认与验证工作管理规程，使确认与验证工作管理标准化，规范化, 以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

2. 适用范围：适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。

3. 责任者：质保部、质检部、生产部、物料部、设备部。

4. 正文：确认的定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

验证的定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

4.1 组织机构4.1.1 公司成立确认与验证领导小组，设组长一名，由质量负责人担任；设副组织一名，由熟悉工艺、设备及验证业务的专业技术人员担任；确认与验证小组为专职验证职能机构，负责日常验证组织管理工作，确认与验证小组下设5个专业验证工作小组（如图一）图一验证组织机构图4.2 原则：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。

确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。

4.3 验证总计划4.3.1 所有的确认与验证活动都应当事先计划。

确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。

4.3.2 验证总计划应当至少包含以下信息：（一）确认与验证的基本原则；（二）确认与验证活动的组织机构及职责；（三）待确认或验证项目的概述；（四）确认或验证方案、报告的基本要求；（五）总体计划和日程安排；（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；（八）所引用的文件、文献。

4.3.3 对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。

4.4 文件441 确认与验证方案应当经过审核和批准。

确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。

4.5.2.2 供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。

确认与验证管理规程
确认与验证管理规程是一种系统性的方法，用于确保产品或过程达到预期的质量标准和要求。

它的主要目的是通过检查、测试、审核和审批等步骤，验证某个产品或过程是否符合既定的规范或标准，并确认其可靠性和安全性。

确认与验证管理规程通常包括以下步骤：
1. 确定需求：明确产品或过程的要求，包括性能、质量、安全和可靠性等方面。

2. 设计验证计划：根据需求设计验证计划，包括验证方法、验证标准和验证任务等。

3. 实施验证计划：执行验证计划，包括测试、检查、审核、审批等步骤，以确认产品或过程是否符合要求。

4. 记录验证结果：对验证结果进行记录、分析和总结，包括验证不合格的原因和改进措施等。

5. 完成验证报告：根据验证结果编写验证报告，向有关人员和部门反馈验证结果，以便进一步完善产品或过程。

总之，确认与验证管理规程是一种有效的质量管理方法，可帮助企业确保产品或过程达到既定的质量标准和要求，提高产品质量和客户满意度，减少生产成本和风险。

确认与验证管理规程××××有限公司GMP管理文件文件名称确认与验证管理规程文件编号MS0700101 共7页制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质管部颁发日期年月日生效日期年月日执行部门验证领导小组、生技部、车间、质管部分发部门验证领导小组、生技部、各车间、办公室一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。

二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。

三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。

四、正文1、定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

本文所涉及的“验证”包括确认、验证。

1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。

1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。

1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。

1.6 模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。

在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。

1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。

1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。

1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案3.3.1质量管理部为公司验证职能管理机构，负责日常验证组织管理工作。

3.3.2职责：负责有关验证管理及操作规程的制订及修订，验证偏差、变更计划的审核，日常验证活动组织，协调及验证文件管理工作，并参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证。

1、目的：建立确认与验证管理规程，使确认与验证管理工作标准化、规范化，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、药品贮藏条件、操作规程和检验方法能够保持持续稳定，生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2、范围：所有与药品生产有关的确认和验证。

3、责任人：总裁、质量受权人、质量部经理、生产管理部经理、工程设备部经理、采购部经理、储运部经理、研发中心负责人、QA主管、QC主管及参与验证的有关人员。

4、内容：4.1 定义4.1.1 确认：是证明厂房、设备、设施等能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

4.1.2 验证：是证明任何操作规程（方法）、生产工艺或系统等能达到预期结果的一系列活动。

4.2 验证类型4.2.1 公用系统验证（包括厂房设施、净化空调、压缩空气、工艺用水、氮气系统、纯蒸气系统、洁净区在线监测系统）4.2.2 设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备）4.2.3 检验仪器及分析方法验证（各类分析方法和检验仪器验证）4.2.4 生产工艺验证（新的工艺及其变更、主要原辅料的变更）4.2.5 清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备、容器等的清洁）4.2.5.1 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。

清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

4.3 验证的分类及适用条件4.3.1 分为四大类：前验证、同步验证；回顾性验证和再验证。

4.3.1.1 前验证：如果没有充分的理由，任何工艺、过程、设备或物料必须进行前验证，前验证前必须有比较充分和完整的产品与工艺的开发资料，必须具备以下条件：4.3.1.1.1 配方的设计、筛选及优选确已完成；4.3.1.1.2 中试性生产已经完成，关键的工艺及工艺变量已经确定，相应参数控制限已经摸清；4.3.1.1.3 已有生产工艺方面的详细技术资料，包括有文件记载的产品稳定性考察资料；4.3.1.1.4 即使是比较简单的工艺，也必须至少完成三个批号的试生产。

文件目录：一、目的 (2)二、范围 (2)三、责任 (2)四、程序 (2)五、附件 (10)六、相关文件及记录 (13)七、附录 (14)八、变更原因及记载 (14)分发清单：质量保证部、质量控制实验室、生产部、工艺技术部、设备部、各生产车间受控状态：■是□否一、目的1、有序有效的开展确认与验证工作2、规范验证活动的实施3、指导验证文件的编写4、规范验证活动中各部门的职责二、范围本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。

三、责任验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告四、程序1、定义：1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。

1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。

1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。

包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。

2、验证类型：2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备）2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）3、验证分类以及适用条件：3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。

1、目的1.1制定确认与验证管理规程，明确职责，规范验证文件的编写，指导验证工作有计划、有组织地进行。

2、范围本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。

3、相关责任3.1验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书；3.2验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告。

4、内容4.1定义：4.1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

4.1.2验证：证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。

4.1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、验证结论、偏差的处理以及评价和建议和相关附件。

4.1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。

包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价和各相关记录、附表等。

4.2验证范围：4.2.1公用系统验证(含厂房设施、空调净化系统、压缩空气、纯蒸汽系统和工艺用水系统等) 4.2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备和检验仪器确认等）4.2.3分析方法验证（各类分析方法）4.2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)4.2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）4.3验证分类以及适用条件：4.3.1前验证4.3.1.1前验证定义：是系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的，按照预定验证方案进行的验证。

4.3.1.2前验证是考察并确认工艺或过程的重现性和可靠性，不是优选工艺条件和优选处方，必须要求进行前验证时，应有比较充分和完整的产品和工艺的开发资料。

4.3.1.3适用条件：4.3.1.3.1一般适用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，单靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。

页次：共11 页第1 页文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP01200起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。

范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。

职责：质量管理部QC、QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。

内容：1. 方法验证及确认工作职责分工1.1 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。

1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。

1.3 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。

确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。

1.4 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。

2 方法验证2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。

2.2 目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。

2.3 适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（1）采用新的检验方法；（2）检验方法需变更的；（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。

文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP012002.3.1 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。

2.3.2 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。

确认与验证管理规程目的：规范确认与验证工作，确保有关操作的关键要素能够得到有效的控制并保持持续的验证状态。

范围：公司所有确认与验证责任人：确认与验证所有相关人员。

内容：1 组织机构1.1 由质量保证部负责组织有关部门的技术人员组成确认或验证小组，制订确认或验证验证方案，并组织实施。

1.2 根据需要可聘请有关专家，为解决验证过程中暴露的问题做指导。

1.3 确认与验证的参加人员为生产专业技术人员、设施设备专业技术人员、微生物专业技术人员、质量检测专业技术人员、质量管理人员等。

1.4 质量保证部负责制定企业验证总计划。

2 确认与验证实施的条件：人员培训合格、仪器仪表已校验，公用介质完备等。

3 实施时机3.1 厂房、设施、设备和检验仪器使用前必须进行确认；生产工艺、操作规程、检验方法、清洁方法等正式使用前必须经过验证。

3.2 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境或厂房、生产工艺、检验方法等发生变更的时候，应进行确认或验证。

3.3 首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或验证。

3.4 关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证，确保其能达到预期的效果。

3.5 当有充分的历史数据可以利用时，可采取回顾性验证。

4 实施步骤4.1 由各部门负责人或相应专业技术人员按GMP要求及生产实际情况提出确认或验证项目，制订确认或验证方案。

4.2 由确认或验证小组负责人组织对确认或验证方案进行讨论和会签，方案审核及现场考察后，质量保证部主任审批即可成为可执行的确认或验证方案，确认或验证小组根据确认或验证方案实施确认或验证。

4.3 确认或验证实施过程应有记录。

确认或验证工作完成后，整理收集验证数据，写出报告，报验证小组负责人审核。

4.4 验证小组负责人审核报告后，写出结论、评价及建议。

4.5 验证报告必须由验证方案会签人加以评估并报企业质量负责人，批准此次验证。

4.6 验证证书、单据等技术资料随验证报告一起存档。

××××有限公司GMP管理文件一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。

二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。

三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。

四、正文1、定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

本文所涉及的“验证”包括确认、验证。

1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。

1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。

1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。

1.6 模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。

在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。

1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。

1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。

1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。

1.10性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。

1.11用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。

1.12运行确认：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。

XXXXXXXXX有限公司一、目的：为证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程、清洁方法和检验方法等能够达到预期效果，特制订本规程。

二、适用范围：药品生产的厂房、设施、设备和检验仪器应当进行确认，生产工艺、操作规程、清洁方法和检验方法应当进行验证并保持持续的验证状态。

三、职责：验证委员会全体人员、各部门负责具体验证工作的工作人员负责验证工作的实施，质量保证部负责督查验证工作的进展情况，具体职责见正文。

四、正文内容：1、确认、验证和再验证的定义1.1确认：证明厂房、设施、设备和仪器能正常运行并可达到预期结果的一系列活动。

1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工序或系统能达到预期结果的一系列活动。

1.3再验证：一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。

2、验证管理的组织机构及职责2.1公司设立验证委员会（非在建制机构），由质量受权人担任验证委员会负责人，生产部、质量保证部、质量控制部、采购部、工程部等部门负责人担任委员。

质量保证部负责验证工作的日常管理与督察，生产部、工程部和质量控制部负责具体工作的实施。

2.2验证委员会下设各验证实施小组（非在建制机构）2.2.1厂房、设施和设备验证小组：由工程部负责人担任组长，生产部、质量保证部、质量控制部、工程部相关人员参加。

2.2.2生产工艺、操作规程和清洁方法验证小组：生产部负责人担任组长，质量保证部、制部、生产部、采购部、生产车间相关人员参加。

2.2.3检验方法（含仪器）验证小组：质量控制部负责人担任组长，质量控制部、质量保证部相关人员参加。

2.3验证委员会及各相关部门工作职责2.3.1验证委员会的工作职责：2.3.1.1审批验证方案、验证总计划、验证立项申请。

2.3.1.2指导验证工作的开展，培训验证人员。

2.3.1.3审核、批准验证报告。

验证和确认管理规程1.目的：建立验证和确认管理程序，以保证验证、确认工作的顺利进行。

2.范围：本文件适用于xxx公司GMP工厂所有验证和确认工作。

3.职责：3.1质量负责人：负责监督验证/确认过程，批准验证/确认主计划、批准验证/确认方案和报告。

3.2各部门管理人员、验证/确认服务供应商3.2.1负责对相关的验证/确认项目实施质量风险评估，定义验证/确认的范围、程度和测试等内容，以证明特定操作的关键方面处于受控状态。

3.2.2负责实施验证/确认活动、监督验证/确认过程，审核验证/确认主计划，起草、审核验证/确认文件。

4.名词解释：4.1验证（Validation）：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或计算机化系统能够达到预期结果的一系列活动。

4.2确认（Qualification）：证明厂房设施、一起设备运行并可达到预期功能的一系列活动。

4.3工艺验证（PV）：证明工艺在设定参数范围内能有效稳定的运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。

4.4清洁验证（CV）：证明所采用的清洁规程能有效的清洁设备，使之符合药品生产要求的验证活动。

4.5分析方法验证（MV）：指为了保证分析检验结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的准确性、科学性和可行性进行验证，以证明分析方法符合分析测试的目的和要求。

4.6计算机化系统验证（CSV）：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，做出评估和确认的行为。

5.内容：5.1验证/确认一般要求验证/确认活动都应当事先计划，并应当贯穿于验证/确认项目的生命周期全过程，其范围和程度应根据风险评估的结果确认，其关键要素都应在验证/确认方案中详细说明。

5.2制定依据及优先顺序：5.2.1国家药品监督管理局批准（即注册标准）或拟定的申报标准草案、现行版中国药典；5.2.2国标、行业标准（GB***食品化工标准，YBB包装材料标准等）；5.2.3其它（USP等各国药典、生产厂家内控标准）。

仅当本文件盖有质量管理部红色印章为正式文件。

目的：规范确认与验证的管理，确保每一生产、检验过程符合标准要求。

范围：适用于本公司所有确认与验证及再确认与再验证管理工作。

职责：各具体职责见规程第2项。

参考材料：《药品GMP指南·质量管理体系》、《药品生产验证指南》2003版。

定义：1.确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

1.1.设计确认（DQ）：证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP要求的一系列活动；1.2.安装确认（IQ）：证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准及厂家规定的技术指标的一系列活动；1.3.运行确认（OQ）：证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准的一系列活动；1.4.性能确认（PQ）：证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准的一系列活动。

2.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。

2.1.工艺验证：证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品的一系列活动。

2.2.检验方法验证：为确保检验方法的准确度和重现性，证明检验方法能始终如一地获得符合客观实际的数据或结果的一系列活动。

2.3.清洁验证：通过取样并对样品进行检测(物理、化学及微生物)等科学方法采集足够的数据，证明按照一定的清洁程序清洁后的设备，残留物及微生物指标能始终如一地达到清洁标准的一系列活动。

3.再验证：指一项生产工艺、一个系统或一个设备或者一种原材料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。

规程：1.对象和范围：1.1.确认主要针对厂房、设施、设备（包括公用系统和检验仪器设备）。

1.2.验证主要考察生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法等。

1.3.确认或验证的范围和程度都应经过风险评估来确定，如以下情况应进行确认或验证：设施设备、公用系统、生产工艺及规程，检验方法发生变更。

分析方法验证及确认管理规程一、引言分析方法验证及确认是指确定分析方法的准确性、可靠性和适用性的过程。

分析方法验证及确认是质量控制的重要环节，对于确保产品和服务的质量具有重要意义。

为了规范分析方法验证及确认工作，提高工作效率和准确性，特制定本管理规程。

二、目的本管理规程的目的是确保分析方法验证及确认过程的可追溯性、可靠性和可重复性，确保分析结果的准确性，以满足质量要求，并提高对环境和食品等关键领域的监测能力。

三、适用范围本管理规程适用于公司及其实验室的分析方法验证及确认工作。

四、术语和定义1.分析方法：指用于测定产品或服务特性、性能、组成等的技术方法或过程。

2.验证：指通过实验或比较等方法，确定分析方法的能力、可靠性和准确性的过程。

3.确认：指通过验证数据的有效性和准确性，确定分析方法是可靠的和适用的过程。

4.准确性：指测定结果与真实值的接近程度。

5.可靠性：指分析方法在重复条件下，测定结果的一致性。

6.重复性：指在同样条件下，同一实验室或不同实验室的不同执行者，对同一样品进行测定，所得结果的一致性。

7.精密度：指同一实验室中，同样的条件下，对同一样品进行多次测定，所得结果的一致性。

8.灵敏度：指分析方法测定能力的度量，可通过最小检出限来评估。

五、工作原则1.分析方法验证及确认工作应根据相关法规、标准和规范进行执行。

2.分析方法验证及确认应有相应的计划和记录，并确保管理的可追溯性。

3.实验室应制定相应的操作规程，确保分析方法能够正确执行。

4.实验室应周期性进行验证和确认，并及时根据结果进行调整和改进。

5.实验室应建立合适的设备维护和校准体系，确保设备的可靠性和准确性。

6.实验室应提供员工培训，确保操作人员具有必要的知识和技能。

六、工作流程1.分析方法验证（1）确定验证计划：根据产品或服务的要求，确定验证的范围、目标和方法。

（2）准备验证样品和标准物质：选取适当的样品和标准物质进行验证实验。

（3）执行验证实验：按照验证计划和操作规程进行验证实验，并记录实验数据和结果。

确认与验证管理规程1.目的：建立确认与验证的管理规程，保证确认与验证工作有法可依。

2.范围：确认与验证的全过程。

3.职责：质量保证部、生产部、工程部、物资部负责执行本规程。

4.规程：4.1.验证的组织机构与职责。

4.1.1.验证由GMP综合管理部领导，质量保证部、生产部、工程部、物资部负责人组成的验证领导小组，且针对不同的验证对象,由专业技术人员组成验证工作小组，具体实施验证工作。

4.1.2.验证领导小组的职责：4.1.2.1.负责验证管理及各种规程的制订和修订；4.1.2.2.负责变更计划的审核；4.1.2.3.负责日常验证计划、验证方案的制订和监督实施；4.1.2.4.负责日常验证活动的组织、协调。

4.1.2.5.负责参与企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证；4.1.2.6.负责验证文档管理。

4.2.验证的内容：包括厂房(设施)验证、设备验证、工艺验证、清洁验证、检验仪器验证、质量标准分析方法验证等。

4.2.1.厂房（设施）验证：验证厂房和其设施以及各公用工程系统是适合的并能满足生产工艺和设备需要。

4.2.2.设备验证：验证设备和所有公用工程系统是否符合生产合格产品的需要。

4.2.3.工艺验证：确认工艺是有效的、可重现的验证。

4.2.4.清洁验证：确认清洁工作是彻底的、无污染的验证。

4.2.5.检验仪器的验证：验证分析仪器的精度和准确性能够满足产品质量控制的需要。

4.2.6.质量标准分析方法验证：证明采用检验方法是否适合于相应检测要求。

4.3.验证周期：新建和改建项目必须进行验证；高效过滤器检漏、关键设备验证、清洁验证及检测仪器验证每二至三年进行一次；原辅料改变时必须进行验证；工艺改变时必须进行验证；设备改变时必须进行验证；工艺验证每两至三年进行一次回顾性验证。

4.4.在验证过程中应注意：工艺验证和清洁验证至少进行三次平行实验。

4.5.验证文件的起草、审核、批准、发放及保存：4.5.1.验证工作小组负责起草验证文件，或请计划单位、咨询单位提供验证方案。

替代Supersede 新订(New version)生效日期Effective Date目录Contents1 目的PURPOSE (3)2 范围SCOPE (3)3 职责RESPONSIBILITY (3)4 内容（CONTENT ） (3)5 制定依据 (13)6 相关文件 (13)1 目的Purpose1.1为规范确认与验证管理，建立本公司的验证体系，特制定本文件。

1.2本文件确保所有影响产品质量的厂房、设施、设备/仪器、公用系统、计算机化系统以及工艺和方法的确认与验证活动符合现行药品生产质量管理规范的要求，并保证本公司的厂房、设施、设备/仪器、公用系统、计算机化系统以及工艺和方法能够按照预期设计及要求运行。

2范围Scope2.1本文件适用于本公司在GMP范围内所有的确认及验证工作，包括验证体系的建立、验证的实施以及验证文件的管理。

2.2确认和验证的范围和程度应经过风险评估来确定，包括但不限于以下内容：2.2.1 厂房设施及公用系统确认（包括水系统、空调系统、公用工程等）。

2.2.2 方法验证（包括工艺验证、分析方法、清洁方法等）。

2.2.3 设备/仪器确认。

2.2.4 计算机化系统验证。

3 职责Responsibility3.1验证工程部负责本文件的起草与修订工作。

3.2质量管理部负责本文件的审核与批准工作。

4内容4.1定义4.1.1 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

4.1.2 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

4.1.3 用户需求说明（URS ）:—般是系列技术说明文件中的第一个。

它对用户对项目范围的预期情况进行了高层次说明，重点强调产品参数和工艺性能参数。

4.1.4 设计确认（DQ ）:应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和药品生产质量管理规范的要求。

4.1.5 安装确认（IQ）:应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。

分析方法验证与确认管理规程方法验证与确认管理规程是指在进行研究与开发、产品设计、生产制造、服务提供等各个阶段，通过验证和确认方法的有效性和可靠性，保证项目的顺利进行。

本文将针对方法验证与确认管理规程进行详细的分析。

方法验证与确认管理规程的目的是为了确保产品或服务的质量和安全性。

在项目的不同阶段，方法的有效性和可靠性需要得到验证和确认。

具体而言，方法验证是指通过实验和实践来验证方法的准确性和可靠性，确认是指对实验结果和产品性能进行评估和确认。

方法验证与确认管理规程包括方法的选择、实验设计、数据分析、结果评价等多个方面。

方法验证与确认管理规程的内容包括以下几个方面：1.方法选择：选择适合项目需求的方法，包括实验方法、统计分析方法等。

需要根据项目的具体要求和可行性来选择方法。

3.实验操作：实施实验操作，包括实验前的准备工作、实验条件的控制、实验数据的采集等。

4.数据分析：对实验数据进行统计分析，包括描述统计分析、推断统计分析等。

通过数据分析得出结论和结果。

5.结果评价与确认：对实验结果进行评价，包括性能评价、风险评估等。

需要确认实验结果的可靠性和有效性。

方法验证与确认管理规程的主要目标是保证方法的有效性和可靠性，确保项目的顺利进行。

通过验证和确认方法，可以提高产品或服务的质量和安全性，减少错误和风险。

方法验证与确认管理规程的重要性体现在以下几个方面：1.提高项目的可信度：通过验证和确认方法，可以提高项目的可信度。

只有经过验证的方法才能得到认可和接受，从而增加项目的信任度和可靠性。

2.降低错误和风险：通过验证和确认方法，可以减少错误和风险。

只有经过验证的方法才能提供准确和可靠的结果，从而减少错误和风险的发生。

3.提高产品或服务的质量和安全性：通过验证和确认方法，可以提高产品或服务的质量和安全性。

只有经过验证的方法才能保证产品或服务的质量和安全性。

4.提高效率和效益：通过验证和确认方法，可以提高项目的效率和效益。