文件编号：/PD/8.5. 1-01
版次/修订：A/1
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2022- 10-25 发布2022- 10-25 实施
本程序由XXXX 医疗器械有限公司
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编号
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A/1
/PD/8.5. 1-01
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忠告性通知控制程序
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为确保产品在交付后，发生任何形式的变化或者质量问题，能够及时通知相关客户及监管机构，以免造成不利的后果。
合用于已上市的医疗器械。
3.1 品质管理部负责对顾客反馈信息进行处理，纠正和预防措施的制定、实施和验证，并拟定忠告性通知。
3.2 市场部负责产品交付市场后的监督、跟踪及处理，并及时将有关信息反馈至相关部门。
3.3 管理者代表负责审核忠告性通知和警戒系统控制程序。
3.3 总经理批准忠告性通知和警戒系统控制程序。
4.1 定义
4.1.1 忠告性通知
在医疗器械交付后由组织发布的旨在以下方面给出补充信息或者建议要采取措施的通知；
1) 医疗器械的使用；
2) 医疗器械的改动；
3) 医疗器械返回组织；
4) 医疗器械的销毁。
注：忠告性通知的发布可能要求符合合用的法规要求。
4.1.2 不良事件
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已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事
件。
4.2 忠告性通知的启用
品质管理部负责确认是否需要发出忠告性通知，包括但不限于以下情况：
1) 产品使用说明书或者其他随附文件中的主要信息变更时，包括适合症、禁忌症、注意事项
等；
2) 影响产品安全性和有效性的变更时；
3) 产品在有效期内，因任何原因不符合法律法规标准等规定时；
4) 发现存在设计或者创造缺陷，可能存在安全隐患时；
5) 产品发生不良事件时；
6) 产品需要进行召回时。
4.3 忠告性通知的发布和实施
4.3.1 当品质管理部确认需要发布忠告性通知时，应负责召集相关部门人员进行讨论，根据
讨论结果拟定忠告性通知。经管理者代表审核和总经理批准后，发布忠告性通知。
4.3.2 忠告性通知的发布对象包括：
1)代理商；
2)医院或者医生；
3)监管机构。
4.3.3 品质管理部应当根据问题的情况采取相应的调查和纠正预防措施，参照 /PD/8.5-01 《纠正和预防措施控制程序》。
4.3.4 不良事件的处置参照 /MR/8.5-01 《不良事件管理制度》。
4.3.5 召回的处置参照 /MR/8.5-02 《医疗器械召回制度》。
4.3.6 忠告性通知的内容应包括：
1)公司名称、产品名称、规格型号、生产批号、有效期、数量；
2)发布忠告性通知的理由；
3)可能存在的风险及采取的措施等。
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5.1 /MR/8.5-01 《不良事件管理制度》
5.2 /MR/8.5-02 《医疗器械召回制度》
无。
