特约专稿江苏中医药2004年第25卷第10期
中药现代化发展历程的回顾与思考丁安伟 (南京中医药大学 ,南京210029) 提要自1996年国家正式启动中药现代化发展战略以来 ,中药学的研究和产业均取得了较大发展 ,但也存在着一些亟待解决的问题。本文回顾中药现代化发展的历程 ,充分认识中药及其产业的现状和存在的问题 ,提出中药现代化的基本原则和目标 ,明确中药现代化的内容和任务 ,并建议采取积极而有效的措施 ,加速推进中药现代化的进程。
关键词中药现代化发展战略措施中图分类号 R28 文献标识码 A 文章编号 1672 - 397X(2004) 10 - 0001 - 04
中药学是中华民族优秀文化的结晶。千百年来 ,中药为中华民族的繁衍昌盛做出了不朽贡献。随着经济的高速发展和医药卫生事业的进步 ,中药在现代医药学领域的地位日显重要 ,在“回归自然”的世界性潮流中 ,中药越来越受到世人的关注。中药学是以传统中医药理论为理论基础的一门学科。由于历史和文化背景等原因 ,长期以来 ,学科及其产业化发展均较为缓慢 ,逐渐拉大了与现代科学的距离。改革开放以来 ,我国中药产业持续发展 ,已初步形成了一定规模的产业体系 ,成为我国国民经济和社会发展中具有较强发展优势和广阔市场前景的战略性产业。但与此同时在学科发展方面相对落后的现状亦日益突出 ,为此 ,国家自 1996 年以来启动了中药现代化发展战略 ,并在此基础上 ,于 2002 年 11 月由国家科技部、计委等八部委联合制定了“中药现代化发展纲要(2002 - 2010年)”,极大地推进了中药现代化的进程。1 . 中药及其产业的现状与存在问题 1.1 中药及其产业的现状1.1.1中药资源丰富 20世纪90年代全国中药资源普查结果表明 ,我国现有的中药资源种类达 12807 种 ,其中药用植物 11146 种 ,药用动物 1581 种 ,药用矿物80种。全国药材种植面积超过 580 万亩 ,药材生产基地600 多个 ,具有一定规模的栽培药材达 200 余种。自国家推进中药代化工程实施以来 ,各地陆续组建培育了一批地产中药材的标准化示范种植基地 ,将一些名贵道地药材的生产 ,加工由零星的不规范状态 ,逐渐向集约化、规范化、优质化发展 ,为全面推进 GAP打下了一定基础。此外 ,在野生变家种方面 ,尤其是对珍稀濒危野生动植物品种的人工养殖和种植研究取得了一系列积极成果。 1.1.2 科学研究力量较强多年来 ,我们培养了一大批中药科研人员 ,形成了具有较高教育背景和学术水平的科技队伍 ,中药的学科建设初具规模。此外 ,现代高新技术手段和研究方法正在中药研究和开发过程中
重点研究实验室和工程技术研究中心 ,扶持了一批骨干制药企业 ,以加强中药的基础理论研究和新药的研究开发 ,仪器设备、生产条件有较大的改善 ,初步形成了中药科研、开发、生产相结合的体系。在数千年的医疗实践中 ,我国历代积累了丰富的中药临床应用经验 ,中医药文献浩如烟海 ,仅可统计的秘方、验方即达30余万首 ,有记载的就有 6 万余首 ,被国际药学界称为人种药理学的原始资料。对这些珍贵资料的发掘和整理工作也取得了较大成功 ,一批中药文献数据库已经建成。 1.1.3 中药标准化及规范化建设业已起步近年来国家在中药质量标准研究方面采取了一系列措施 ,如“九五”至“十五”期间组织进行了“中药材质量标准的规范化研究”以及“中药饮片的炮制工艺及质量标准的规范化研究”等攻关研究。自1985年《中华人民共和国药品管理法》正式施行以来 ,我国在药品研究与生产的规范化方面做了大量工作 ,此后又陆续制定了《新药审批方法》及有关中药部分的一系列补充规定 ,对中药的分类、药物安全性的非临床研究与临床试验内容以及要求均有明确和详细规定 ,为我国中药规范系统的建立奠定了基础1988年国家科委颁布的《实验动物管理条例》与卫生部的《医学实验动物管理条例实施细则》、《实验动物标准》 ,以及1993年国家科委推行的《药品非临床安全性研究质量管理规定(试行)》,标志着我国按照国际通行标准实施的 GLP 正式启动。1982 年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范(GMP)》,1999年颁布了《药物临床试验质量管理规范(GCP)》和《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》。这
一系列管理办法基本规范了中药研究、开发与生产的秩序。 1.1.4 中药产业化规模逐步扩大中药产业的进步和发展步伐逐年加快 ,产业化规模逐步扩大 ,尤其是20世纪90年代以来 ,我国中药产业已成为具有自主知识产权、可持续发展的新的经济增长点。产品的品种和产量均有较大增长 ,质量亦有所提高 ,一批颇具规模的现代中药企业迅速崛起 ,从根本上改变了以往中药企业的落后状况 ,在中药现代化的进程中发挥了重要的作用。
1.2 存在的主要问题中药学理论的复杂性及其在研究、生产工作中观念和手段
的相对落后 ,均制约了中药学的发展。对这些问题的深刻认识并采取有力的改进措施是极为必要的。1.2.1 中药的基础理论研究滞后中药的基础理论研究多年来一直在低水平重复的怪圈内徘徊 ,传统的中药学理论缺乏现代科学的验证和诠释 ,在研究工作中所遇到的困难往往超出我们预先的想像。如对中药药效学作用物质基础的研究 ,其化学成分的复杂性及其作用途径和机理的多样性远非化学合成药物可比。在进行中药药理学研究中 ,尚缺乏符合中药临床辨证理论的动物模型。当然 ,研究方法、手段及其仪器设备的先进与否也在一定程度上影响了基础理论研究的进展。1.2.2 中药的质量标准体系不够完善中药材是中药发展的基础。但目前中药材质量不稳定 ,品种混乱;中药材大规模种植技术研究推广不够 ,生产管理粗放 ,无严格的质量标准体系;中药饮片生产水平低 ,产品质量不稳定 ,炮制规范不统一 ,生产工艺落后 ,条件简陋 ,致使药材有效成分流失 ,饮片质量难以保证;中成药的质量标准不完善 ,主要成分含量不稳定 ,农药残留和重金属超标现象未能很好解决。 1.2.3质量检测方法及控制技术比较落后近年来在中药的质量检测中引进了一些先进的方法和技术但检测指标落后 ,总体水平仍较低。现行中国药典或部颁标准中 ,很多中药(包括中成药)的指标成分仍是定性检测 ,有些药材甚至仅用显微鉴别 ,缺乏科学合理的定量指标。
1.2.4中药生产工艺及制剂技术水平低目前 ,我国中药制药还处于从经验开发到工程化生产的逐步过渡阶段。在生产工艺及制剂技术方面与先进国家相比还存在着一定的差距。中药的传统剂型存在诸多弊端 ,在进行工艺及剂型改革的过程中 ,缺乏对药物及组方的深入研究 ,往往以牺牲疗效为代价来换取剂型的进步。制剂的稳定性及其中主要成分的生物有效性均不理想。中药制剂所采用的先进剂型及新型制药辅料仍偏少 ,且在选择剂型时往往缺乏严格的科学性和合理性。 1.2.5 中药研发技术平台落后 ,创新能力弱适合中药研发的技术平台除了必须具有高度的先进性 ,还应当具有适合中药研发的特殊性。如中药化学成分的提取、分离和精制技术 ,中药活性成分的筛选和确认技术 ,中药新剂型研究及其合理性评价技术 ,中药药理实验动物模型的制作技术 ,中药质量标准的动态监控技术 ,中药药动学研究及测定评价技术等。基于上述技术平台的创新性研究对于中药现代化及其产业的进步具有极为重要的意义 ,而在这些方面我们还处于起步阶段。
2 中药现代化发展的基本原则和目标：2.1 中药现代化发展的基本原则中药在其 2000 多年的临床实践中 ,形成了一整套独特的基础理论和实践方法。在实现中药现代化的进程中 ,如何在保留中药特色和精华的同时 ,赋予中药更多的现代科学内涵 ,这将是一个既有较大难度 ,又必须坚持的原则。2.1.1 继承和创新相结合在推进中药现代化的进程中 ,应继承和发扬中医药学特色和优势 ,充分利用现代科学理论和先进技术手段 ,借鉴现代医药学及国外天然药物的研究开发经验 ,努力挖掘中医药学宝库 ,不断创新 ,积极开发具有自主知识产权的中药创新产品 ,全面提高中药的研究开发能力和生产水平。2.1.2资源可持续利用和产业可持续发展确立科学的发展观在充分利用资源的同时 ,应积极保护中药资源和环境 ,保护生物的多样性和生态平衡。特别要注意对濒危和紧缺中药材资源的修复和再生 ,防止流失、退化和灭绝 ,保障中药资源的可持续利用和中药产业的可持续发展。2.1.3政府引导和企业为主共同推进充分发挥政府和企业两个积极性 ,由政府组织制订国家战略目标 ,创造良好的发展环境 ,实施有利于中药发展的方针、政策引导中药现代
