药品上市后安全性研究中主动监测的优势

药品安全性监测制度什么是药品安全性监测制度药品安全性监测制度指的是对药品在市场上使用的过程中监督和监测药品安全性的一种制度。

药品安全性监测制度的目的是为了保障人民群众用药安全，促进药品的临床研究和开发，推动药品质量的提高。

药品安全性监测制度的重要性药品安全性监测制度对保障人民用药安全和促进药品质量提高具有重要作用。

一方面，药品安全性监测制度可以及时发现和处理药品使用过程中产生的问题，避免不良反应的发生对人民群众造成危害。

另一方面，药品安全性监测制度可以通过对药品的监测和分析，及时发现和追踪药品的质量问题，促进药品安全性的提高。

药品安全性监测制度的组成部分药品安全性监测制度包括药品监测、信息收集和评估三个部分。

药品监测药品监测指的是对在市场上使用药品的监督和监测。

药品监测的方式主要分为主动监测和被动监测。

•主动监测：主动监测是指药监部门对市场上常用药品进行定期监测，包括对药品的生产、流通、销售等方面进行监测。

•被动监测：被动监测是指通过药品不良反应监测和药品质量监测等方式对药品安全性进行监测。

药品不良反应监测是通过对患者及医务人员报告和追踪药品不良反应，发现和分析药品的不良反应情况。

药品质量监测则是通过对药品在生产、流通等环节进行检测，发现药品的质量问题。

信息收集信息收集是指药监部门通过多种途径收集与药品有关的信息，包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、患者和医生等各方提供的信息，借助专业的信息系统进行信息的整合和处理，方便对药品的安全性进行监测和评估。

评估评估是指通过对药品监测和信息收集的结果进行分析和评估，对药品的安全性进行综合评价，并及时采取措施，保障人民用药安全。

药品安全性监测制度的不足和改进目前我国的药品安全性监测制度还存在一些不足，如药品不良反应监测管理不规范，药品信息查询和沟通渠道不畅等问题。

为提高药品安全性监测制度的效能，需要加强药品安全性监测制度建设，改进药品不良反应的监测和管理，建立药品安全性信息共享和沟通机制，推动药品安全性监测制度的规范化和制度化发展。

药品上市后的临床试验安全评价研究随着医学技术的不断创新和提高，越来越多的新药品被研制出来并上市。

在上市前的临床试验中，药品的疗效和安全性已经得到了初步验证。

然而，随着药品上市后的使用范围扩大，有些药品的不良反应和副作用可能会在更广泛的人群中出现。

因此，药品上市后的安全评价也变得十分重要。

本文将探讨药品上市后的临床试验安全评价研究。

一、药品上市后的安全评价概述药品上市后的安全评价主要是针对药品的不良反应和副作用进行评价。

根据药品的使用情况和疗效效果，对其可能产生的不良反应和副作用进行评估，并做出风险分析。

如果发现药品安全性存在问题，需要及时采取措施进行修正或撤掉上市资格。

药品上市后的安全评价通常需要进行多个环节的评估和监测。

具体包括：1. 监测药品的不良反应和副作用：医药部门会设立相应的监测系统，对药品的使用情况进行跟踪和记录，发现不良反应和副作用及时报告。

2. 研究药物的安全性：通过对药品的化学成分、剂量、使用频率等进行分析，评估药品的安全系数和风险性。

3. 评估药物与其他药品的相互作用：有些药品在与其他药品同时使用时会产生相互作用，可能会导致严重的不良反应和副作用，因此需要进行相应的评估和监测。

二、药品上市后的临床试验安全评价药品上市后的临床试验安全评价是药品安全性评价的重要环节之一。

临床试验是在药品上市前进行的，而药品上市后的临床试验是在药品正式上市后的使用中进行的。

通常包括以下几个方面：1. 现场监测：现场监测是指对药品实际使用情况的现场观察和监测。

通过与患者的交流和询问，了解药品使用的情况和可能的不良反应和副作用。

2. 回顾性研究：回顾性研究是指对过去使用过某种药品的患者进行回顾性的评估和分析，以了解药品的安全性和不良反应。

3. 随机化对照研究：随机化对照研究是指将使用药品的患者与不使用药品的患者进行随机对照，以比较不同组别之间的疗效和安全性。

4. 人群研究：人群研究是指对某个特定人群（如儿童、老年人、孕妇等）使用某种药品的情况进行研究和分析，以了解该药品在不同人群中的安全性和不良反应。

不良反应监测与药品风险管理药品的使用对疾病的治疗和健康的维护起着重要作用，然而药物也可能带来不良反应。

因此，不良反应监测与药品风险管理举足轻重。

本文将探讨不良反应的定义、监测手段以及药品风险管理的重要性。

一、不良反应的定义不良反应是指在药物使用过程中，药物所产生的对患者有意想不到的有害性效应。

这些效应可能是药物的副作用、过敏反应或者药代动力学、药效动力学等因素导致的不良反应。

不良反应分为常见不良反应和罕见不良反应两种。

了解不良反应的定义，有助于我们深入了解药物的安全性和适应性。

二、不良反应的监测手段1. 主动式监测主动式监测是指在药品上市后，由药品研发方、生产企业或相关部门主动开展的监测活动。

该监测方式通过采集药品使用者的信息，如患者用药后的不良反应报告，以及医生、药师的意见等，来收集和评估药物使用的安全性和有效性。

这种监测方式可以及时发现药物的潜在风险，及时调整药物的使用策略，减少患者的健康风险。

2. 被动式监测被动式监测是指通过监测系统，对患者、医生或药师主动提供的不良反应报告进行汇总和分析。

患者或医生在发现药物使用过程中的不良反应时，可以向当地药监部门或医疗机构进行报告，以便监测系统能够及时掌握药物的不良反应情况。

被动式监测是常见的不良反应监测方式，能够为药品风险管理和制定政策提供参考依据。

三、药品风险管理的重要性药品风险管理是一种旨在减少药品的不良反应对患者健康造成的影响的系统性方法。

药品风险管理包含药物临床试验、药品监测、风险评估和风险沟通等环节。

首先，药物临床试验是药物研发过程中至关重要的环节。

在试验过程中，研究人员需要不断评估药物的安全性和有效性，并在保证患者安全的前提下进行试验。

这样可以在药物上市前及时发现潜在的风险，避免不良反应给患者带来的伤害。

其次，药品监测能够帮助监测药物在实际使用过程中的安全性。

通过主动或被动的监测手段，可以及时发现药物的不良反应、药物相互作用等问题，并采取相应措施，确保患者的用药安全。

药品安全监管中的不良反应与药物监测药品是人们维护健康的重要资源，但在使用过程中，由于个体差异等原因，不良反应的产生是难以避免的。

因此，药品的监管和不良反应的监测显得尤为重要。

本文将探讨药品安全监管中的不良反应问题，并介绍药物监测的作用和方法。

一、药品安全监管中的不良反应不良反应是指在药物治疗过程中发生的对患者不利的反应。

药品安全监管的目的就是要及时掌握和评估药物的不良反应情况，以保证药物的安全性和有效性。

药品安全监管包括药品研发过程中的临床试验、药品注册审评、生产质量监督以及上市后的监测等环节。

在药品研发的临床试验中，研究人员会对参与者进行系统的随访和记录，以收集药物使用过程中的不良反应信息。

在药品注册审评阶段，监管部门会对药品研发者提交的不良反应数据进行安全性评估，确保药物的合理使用。

在药品生产中，监管部门会对药品生产企业进行质量监督，以保证药物的质量可靠。

而药物上市后的监测是一项重要的药品安全监管措施，它通过主动报告、被动监测、患者反馈以及数据库挖掘等手段，及时发现和评估药物的不良反应事件。

二、药物监测的作用和方法1. 药物监测的作用药物监测作为药品安全监管的重要组成部分，具有以下几个作用：（1）发现未知的不良反应：药物的临床试验并不能覆盖所有人群和使用情况，药物监测可以通过不同的方法和渠道，及时发现潜在的未知不良反应，并依据监测结果进行科学评估。

（2）评估不良反应的风险：药物监测可以对不良反应事件进行风险评估，确定不良反应的严重性和发生率，为监管部门制定相应的控制措施提供参考依据。

（3）优化药物使用指导：药物监测可以帮助医生和患者理解和掌握药物的不良反应特点，以及使用药物的合理方法和注意事项，从而降低不良反应的发生率。

2. 药物监测的方法（1）主动报告监测：医生和患者可以主动向监管部门报告药物的不良反应事件，这种方法能够及时发现个案的不良反应情况，并进行评估和处理。

（2）被动监测：监管部门会建立全国性的不良反应监测网络，在医疗机构和药店等场所设置不良反应监测点，通过收集患者就诊或购药时的信息，及时发现和报告不良反应事件。

2009年12月总第101期上海食品药品监管情报研究监管监管与发展与发展上市后药品不良反应监测的意义和作用陈易新杜晓曦摘要目的：从分析相关概念入手，结合我国当前药品不良反应监测实际状况和具体案例，探讨上市后药品不良反应监测的意义和作用。

方法：以系统分析的方法，结合工作思考，进行论述性阐述。

结果：根据我国实际情况，我国当前上市后药品不良反应监测的意义和作用，主要是基于ADR自发报告系统，体现在：早期预警、完善技术评价、推进合理用药、加强风险管理等方面。

结论：我国目前已建立的药品不良反应监测体系，在药品安全风险早期预警、科学判断、风险控制等方面发挥了重要的作用，但总体来看，尚处在初级发展阶段，须进一步完善。

关键词药品不良反应监测；主动监测；被动监测；自发报告系统；意义和作用；现代药品监管史通常把发生在上个世纪60 安全监管不可缺少的重要组成。

年代，澳大利亚、德国、英国以及日本等17个以下从厘清上市后药品不良反应监测相关概国家的“反应停”事件视为现代药品不良反应念入手，结合我国目前实际情况对上市后药品不（Adverse Drug Reaction ADR）监测制度建立的良反应监测的意义和作用进行阐述，诸多不当之“里程碑”，促使各国政府开始高度重视上市后处还望指正。

药品的安全性问题，并从体系、法规、政策以及一、药品不良反应主动监测与被动监测信息交流等方面开始进行系统建设。

上市后药品安全性问题的发现，通常有三从过去几十年各国药品安全监管经历可以种途径：一是药品上市前的诸多非临床和临床试看出，许多与药品安全有关（药物警戒）的问题验研究。

尤其是针对药品药理、毒理、临床安全大都是通过现有的不良反应监测系统发现和预警等方面所设计的试验；二是基于“药理学分类效的。

发展至今，上市后药品不良反应监测在早期应”的安全风险推衍。

不仅包括前期研究对具体预警信号、发现药品安全隐患、控制药品安全风药物作用机制的认识，也包括基于对同类或类同险等方面起到了至关重要的作用，已经成为药品药物认识的推衍；三是通过对药品上市后规模人作者简介陈易新：国家食品药品监督管理局药品评价中心。

临床药学的药物安全性监测药物安全性监测是临床药学领域中非常重要的一个方面。

它的目标是评估和监测使用药物所引起的不良反应和药物相关的问题，以确保患者使用药物的安全性和有效性。

药物安全性监测有助于发现并预防药物使用过程中可能出现的问题，并提供有效的药物治疗保障。

一、药物安全性监测的重要性药物安全性监测对于保障患者的健康和生命安全具有重要意义。

在临床药物应用过程中，不可避免地会出现一些不良反应，有些患者甚至可能因此产生严重并发症。

药物安全性监测能够及时发现和评估患者的药物反应情况，提供安全用药建议，避免或减少药物不良反应对患者的危害。

二、临床药物安全性监测的方法1.主动性监测主动性监测是指在患者用药期间，医务人员主动询问患者的用药情况以及可能出现的不良反应，并进行记录和评估。

医护人员可以通过与患者沟通交流、观察患者的身体状况和生命体征等方式进行主动性监测。

同时，医护人员还可以根据临床指南和药物说明书等资料，了解并提醒患者可能出现的不良反应和药物相关问题。

2.被动性监测被动性监测是指医务人员根据患者的就诊记录、病历和实验室检查等资料，对患者的用药情况和可能出现的不良反应进行分析和评估。

被动性监测需要医务人员具备较高的临床判断力和专业知识，能够将患者的病情、用药情况和实验室检查结果等综合考虑，并区分药物不良反应与其他病因引起的问题。

三、药物安全性监测的工具和技术1.不良事件报告系统不良事件报告系统是临床药学中常用的一个工具，它可以通过异地或异步方式，将不良事件信息集中收集、整理和汇总。

医务人员可以通过不良事件报告系统了解全国范围内涉及特定药物的不良事件情况，从而及时采取措施预防类似事件再次发生。

2.世界卫生组织不良反应数据库世界卫生组织不良反应数据库是一个全球性的药物不良反应信息数据库，收集和整理了全球范围内药物使用过程中出现的不良反应情况。

医务人员可以通过该数据库查询特定药物的不良反应信息，为临床用药决策提供参考依据。

1 目的加强上市后药品安全性监测与评价工作，规范重点控制药品的风险信号监测工作。

2 范围适用于公司上市药品的风险评估工作。

3 职责药物警戒部联合研发部门负责公司药品上市后安全性研究工作的管理。

负责本文件的编制和换版工作。

4 术语上市后安全性研究：5 内容5.1 启动条件5.2 研究内容主要是研究上市后药品在广泛人群使用情况下的不良反应，具体内容包括：1）研究已知不良反应的发生率。

2）观察新的不良反应的发生情况3）研究靶向不良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素等。

靶向不良反应/事件包括：a.临床前研究、临床研究、常规监测中发现的药品安全性信号；b. 严重不良反应，其严重程度、发生率、风险因素等仍不明确的；c. 同类产品（相同活性成份/组方、相同作用机理）存在的严重类反应，且研究药品也可能存在的；d. 山东省药品不良反应监测中心、国家药品不良反应监测中心或不良反应管理中心关注的其他不良反应/事件。

4）特殊人群用药的不良反应发生情况。

特殊人群包括孕妇、儿童、老年人、肝肾功能损害患者、特殊种族/有基因倾向或某种合并症的患者，以及上市前临床试验缺乏安全性数据的其他人群。

5）观察到的可能与药品使用、包装、质量等相关的其他安全性问题。

6）对于药品监督管理部门要求开展的。

5.3 职责分工技术要求药品安全委员会确定监测责任部门，不良反应管理中心组织监测责任部门采用主动监测的方法，即通过制定系统的监测方案和信息收集计划，主动收集与研究药品的使用相关的安全性信息，并对收集的信息进行统计分析和评述的方法。

重点监测一般在不干预诊疗的情况下进行。

5.3.1 研究对象在中国境内人群使用药品数据的基础上。

根据监测对像的不同，又可分为：1）普遍人群：监测对象为使用重点监测药品的患者，对患者基本无筛选条件。

2）特定人群：监测对象为具有某些特定条件的用药人群，如老人、儿童、孕妇、肝肾功能损害患者、长期用药患者。

在无特殊原因（如药品监督管理部门要求或许可）的情况下，采用普遍人群监测。

药品不良反应监测与评价药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指在正常用药剂量和途径下，由药品引起的预期和未预期的有害反应。

药品的不良反应是医疗卫生领域的重要问题，对患者的生命安全和药品的合理使用起着至关重要的作用。

因此，药品不良反应监测与评价成为了药品研发、审评和使用中的重要环节。

一、药品不良反应监测药品不良反应的监测是指通过收集和分析患者使用药品后的不良反应情况，及时发现、评估和控制药品的安全性。

药品的监测主要包括以下几个方面：1. 主动监测：药品生产企业应建立药品不良反应监测系统，对在临床使用中发现的药品不良反应进行报告和跟踪。

同时，医疗机构和药师也应主动参与不良反应的监测工作，及时向相关部门汇报。

2. 被动监测：患者和医生可以通过药品不良反应报告系统，主动上报药品不良反应。

医疗机构应建立药品不良反应报告制度，鼓励医务人员和患者积极参与。

3. 阶段监测：在药品上市后，应进行药品的持续监测，及时发现和解决药品不良反应问题。

特别是在药品上市后的头几年，要加强对药品的监测，及时采取措施确保患者的安全。

二、药品不良反应评价药品不良反应的评价是指对药品引起的不良反应进行综合性的评价和监测。

评价工作主要包括以下几个方面：1. 不良反应分类：根据不良反应的性质和严重程度，对不良反应进行分类。

常见的分类方法有：根据反应的器官系统进行分类，根据严重程度进行分类等。

2. 不良反应频率评估：通过对多个临床试验和大规模病例的数据分析，评估不良反应的发生频率。

将不同的不良反应按照频率进行排序，以便医生和患者更好地了解药物的安全性。

3. 不良反应的后果评估：对不良反应造成的后果进行评估，包括对患者的健康影响和治疗成本的评估。

评估结果可以用于决策制定、药品使用指导等方面。

4. 不良反应的风险评估：通过对药品不良反应的监测和评估，确定药品的风险等级。

根据风险等级，采取相应的措施，在保证病患获得最大疗益的情况下，减少药品不良反应的发生。

药品监管工作中的药品不良反应监测与报告药品不良反应是指在使用药品过程中所出现的不良症状或不良事件，它可能对患者的健康和生命造成严重影响。

为了确保药品的安全性和有效性，药品监管部门在药品上市前和上市后都需要进行药品不良反应的监测与报告工作。

本文将就药品不良反应监测与报告工作进行探讨。

一、药品不良反应监测的重要性药品不良反应监测是保障药品安全的重要环节。

通过对药品使用过程中不良反应的监测，可以及时发现和评估药品的不良反应情况，及早采取相应的措施，减少患者的风险，提高药品的安全性。

二、药品不良反应监测的方式药品不良反应监测可以通过多种方式进行，包括主动监测和被动监测。

1.主动监测主动监测是指主动收集和记录患者使用药品后的不良反应情况。

这可以通过病人报告、医生报告、药师报告等途径进行。

主动监测能够及时获取患者的反馈信息，但是由于主动报告需要患者或医生主动参与，因此往往存在漏报和不准确的情况。

2.被动监测被动监测是指通过药品不良反应报告系统收集和分析患者使用药品后的不良反应情况。

在医疗机构中，医生、药师等专业人员可以报告药品不良反应，药品监管部门则负责汇总和分析这些报告数据，并进行相应的反应评估。

被动监测虽然信息收集比较全面和准确，但是由于依赖医生和药师的报告，也存在报告不及时、漏报等问题。

三、药品不良反应报告的重要性药品不良反应报告是对药品安全性评估和风险管理的重要依据。

通过对药品不良反应的报告和分析，可以及时发现和评估药品的不良反应风险，及早采取相应的措施，保证患者的用药安全。

四、药品不良反应报告的流程药品不良反应报告的流程包括不良反应监测、报告、评估和处理等环节。

1.不良反应监测药品监管部门通过主动和被动监测方式对药品不良反应进行监测，及时掌握药品不良反应情况。

2.不良反应报告医生、药师等专业人员可以报告药品不良反应，将不良反应信息提交给药品监管部门。

3.不良反应评估药品监管部门对报告的不良反应信息进行评估，判断药品的安全性和风险等级。

生物制药技术中的药物安全性评价与监测药物安全性评价与监测在生物制药技术中是非常重要的环节。

在药物开发过程中，药物的安全性评价和监测被认为是确保药物质量和有效性的重要手段。

药物安全性评价和监测旨在评估药物的潜在风险与益处，并监测其在实际使用中的安全性。

药物安全性评价主要包括理化性质、药理学和毒理学研究。

理化性质评价主要是评估药物的化学特性，如化学组成、稳定性和溶解度等。

药理学研究旨在了解药物的作用机制、药效和药物相互作用等。

毒理学研究则是评估药物对机体的毒副作用和致癌潜能等。

药物的安全性评价和监测工作需要进行实验室研究和临床实验。

实验室研究阶段主要进行体外实验和动物实验，以评估药物的潜在毒性和安全性。

体外实验通过研究药物与细胞、组织和生物分子的相互作用来评估药物的安全性。

动物实验通过给实验动物服用药物以模拟人体内药物代谢过程，评估药物的毒副作用、药动学和药效学等。

临床实验是药物安全性评价和监测的关键步骤。

临床实验是在人体中进行的药物研究，旨在评估药物在实际使用中的安全性和有效性。

临床实验通常分为三个阶段：Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。

Ⅰ期临床试验主要评估药物的安全性，并确定其适宜的剂量范围。

Ⅱ期临床试验评估药物的疗效和副作用，并进一步确定药物剂量和给药方案。

Ⅲ期临床试验则是在大规模人群中进行的试验，通过对比药物与对照组的疗效和安全性来确定药物的优势和不足。

药物安全性监测是一种长期持续的过程，监测药物的安全性和效果。

药物上市后的监测是为了及时发现药物的新的不良反应和安全问题，并采取相应的措施进行管理和监控。

药物安全性监测可以通过主动监测和被动监测来进行。

主动监测是通过定期对用药人群进行问卷调查、随访和实验室检测等方式来收集药物的安全性信息。

被动监测则是指通过监测报告医生和患者提交的药物不良反应报告来获得药物的安全性数据。

药物安全性评价和监测在生物制药技术中的重要性不言而喻。

只有经过充分的评价和监测，才能确保药物的质量和安全性。

中药注射剂上市后临床安全性评价研究的过程质量控制技术规范(征求意见稿)郑文科;张俊华;翟静波;王辉;刘春香;任经天;杜晓曦;王保和;黄宇虹【期刊名称】《世界科学技术-中医药现代化》【年(卷),期】2016(018)012【摘要】目前,中药注射剂上市后临床安全性评价研究水平参差不齐,过程质量难以保证,因此亟需相关技术指导.本课题组通过借鉴国际药品上市后安全性评价的经验和方法,结合中药注射剂的特点,从研究准备、实施及总结3个阶段,提出中药注射剂上市后临床安全性评价过程质量控制技术规范,具体包括科学性、伦理、透明、数据管理、统计分析、规范报告等方面,全面介绍保证研究质量有必要采取的技术和方法,为中药注射剂上市后临床安全性评价研究提供借鉴.【总页数】5页(P2088-2092)【作者】郑文科;张俊华;翟静波;王辉;刘春香;任经天;杜晓曦;王保和;黄宇虹【作者单位】天津中医药大学循证医学中心天津300193;天津中医药大学循证医学中心天津300193;天津中医药大学循证医学中心天津300193;天津中医药大学循证医学中心天津300193;天津中医药大学循证医学中心天津300193;国家食品药品监督管理总局药品评价中心北京 100045;国家食品药品监督管理总局北京100053;天津中医药大学第二附属医院天津300150;天津中医药大学第二附属医院天津300150【正文语种】中文【中图分类】R288【相关文献】1.主动监测在中药注射剂上市后临床安全性评价的应用及范例 [J], 王连心;谢雁鸣;常艳鹏;易丹辉2.中药注射剂临床安全性评价研究进展 [J], 李双虎;秦侃;范鲁雁3.卫生部征求《基于居民健康档案的区域卫生信息平台技术规范(征求意见稿)》和《基于电子病历的医院信息平台技术规范(征求意见稿)》意见 [J],4.中药注射剂上市后临床安全性监测培训会举行 [J],5.本期专题讨论:中药注射剂临床安全性评价方法——中药临床安全性集中监测研究的若干关键技术 [J],因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

药品上市许可持有人开展中药注射剂安全性主动监测研究设计和质量管理的思考钟露苗;杜娟;邓华;王亚锋;仇萍;曾令贵【期刊名称】《中国药物警戒》【年(卷),期】2022(19)9【摘要】目的为药品上市许可持有人(MAH)开展中药注射剂安全性主动监测的研究设计和质量管理提供思路。

方法分析中药注射剂不良反应的特点及发生原因,借鉴文献研究中安全性主动监测现状,结合主动监测工作经验提出建议。

结果安全性主动监测设计要素包括全面调研政策与产品相关信息、确定与监测目标人群相关的因素、收集尽可能全面的用药信息、设置实现主动监测研究目标的评价指标、设计规范完整的数据采集表、选择科学适宜的数据管理和分析方法。

主动监测研究的质量管理包括组建权责明确的研究团队、建立全面的标准操作流程并加强人员培训、选择恰当的数据管理系统、充分利用中心化的监查技术。

结论安全性主动监测研究为发现中药注射剂安全风险信号的有效手段之一,可为风险信号的评价与验证提供证据。

【总页数】5页(P994-998)【作者】钟露苗;杜娟;邓华;王亚锋;仇萍;曾令贵【作者单位】湖南省药品审评与不良反应监测中心;世界中医药学会联合会;湖南正清制药集团股份有限公司;湖南省药品监督管理局【正文语种】中文【中图分类】R994.11【相关文献】1.全国人民代表大会法律委员会对《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定（草案）》审议结果的报告——2015年11月3日在第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议上2.我国药品上市许可持有人开展上市后药品不良反应报告的现状及思考3.药品上市许可持有人药品定期安全性更新报告撰写常见问题浅析4.药品上市许可持有人开展药品不良反应聚集性事件监测与分析的探讨5.药品上市许可持有人药物警戒检查探讨--基于山东省药品不良反应报告和监测检查情况因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

药品上市后安全性监测摘要：药品上市后的安全性监测主要是对药品的不良反应进行继续观察。

本文就分析药品不良反应的监测方法进行概述。

关键词：药品上市后安全性监测药物警戒药品上市后进行安全性监测意义重大。

鉴于药品上市前临床评价存在固有的局限性，药品生产上市并不意味着药品临床评价的结束，而是在临床实际应用条件下，在大样本人群应用中接受社考察的开始。

药品上市后的安全性监测主要是对药品的不良反应进行继续观察，为药品的安全性再评价提供科学依据。

许多国家从6O年代就开展药物不良反应监测。

我国2011 年7 月1 日实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》有助于监测工作的开展，但目前监测体系建设尚不完善。

需要借鉴国外的先进模式和经验，确保公众用药安全有效。

任何一种药品必须在上市前经过严格、可靠的临床研究才能获批上市，但上市后的药品并非完全安全。

近百年来发生约40 起重大件告诫人们：药品上市前的相关研究并不能完全保证药品的安全性，还应在药品上市后继续展跟踪研究，并对其安全性和有效性进行再评价。

因此，药品上市并不意味着药品临床评价的终结，而是在临床实践、大样本人群的更为宽泛的应用，接受社会性考查的开始。

1 临床前研究的局限性原创新药（化合物）在开发研究过程中，都会经过合成、筛选，临床前的动物体内试验，临床人体试验（I-Ⅲ期），但上市前的临床研究存在一定的时效性和局限性，药品的有效性、不良反应和给药方案等难以完全确定。

实验动物与人存在种属差异，难以预测全部不良反应，特别是主观反应，如头痛、晕、口干等；上市前的临床试验研究病例数少，观察指标一般仅限于试验所定的内容，难以发现发生率低于千分之一的不良反应；受实验周期的影响，一般难以发现迟发性的不良反应；实验对象范围窄，临床试验排除老人、儿童、孕妇、哺乳妇女等特殊人群参加存在心肾功能异常、精神异常、造血系统异常的患者一般也不纳入临床试验，所以难以确定该药品在特殊人群中的安全性和有效性；临床试验目的单纯，未列入试验的内容一般不予评价，安全性和有效性评价指标可能不全。