药品经营企业首营企业和首营品种审核制度

一、目的：为确保企业经营行为的合法性，保证供货单位的合法有效及经营药品质量安全有效，规范采购渠道管理，特制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。

三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的审核管理。

四、责任：采购部负责索取首营企业和首营品种的有效资质，质量管理部负责审核首营企业资质及核实销售人员身份和首营品种的合法性。

五、内容：

1.供货单位的资质审核：

1.1.首营企业指与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。

1.2.首营企业必须经过审核，确定其法定资格和质量信誉后，方可进行药品采购。

2.首营企业应索取的资料：

2.1.药品生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖该单位公章原印章：

1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；

2）《药品生产许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品生产质量管理规范认证证书》。）

3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。）或企业开票信息；

4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章、财务专用章等；

5）随货同行单（票）原样式；

6）质量体系调查表。

2.2.药品经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：

1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；

2）《药品经营许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品经营质量管理规范认证证书》。）

3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。）或企业开票信息；

零售药店首营企业和首营品种质量审核制度

1. 介绍

零售药店首营企业和首营品种质量审核制度是为了确保药

店经营的药品来源合法、产品质量可靠以及保证消费者用药的安全性。该制度旨在规范药店经营行为，防止假冒伪劣药品的流通，从源头上保障消费者的权益。

2. 首营企业审核要求

2.1 注册资质

零售药店首营企业需要提供合法的药品经营许可证明文件，以确保其具备从事药品经营活动的资质。同时，药店还需要提供公司注册证明、营业执照等相关证明文件，以准确核实其经营实体的合法性。

2.2 经营场所要求

零售药店首营企业的经营场所应符合相关法规的要求，包

括卫生、安全、环境等方面。审核人员会对药店的经营环境进行评估，确保其符合良好的经营条件和卫生标准。

2.3 质量管理体系

零售药店首营企业需要建立完善的质量管理体系，包括药

品采购、存储、销售等环节的规范和控制措施。药店应具备合理的药品采购渠道，确保药品的质量可靠，遵循相关规定进行存储和销售操作。

2.4 售后服务能力

零售药店首营企业应具备良好的售后服务能力，包括对药

品的追溯和退换货等方面。药店应建立健全的追溯系统，及时跟踪药品的销售情况，确保能够有效应对药品质量问题。

3. 首营品种质量审核要求

3.1 质量标准

首营品种在审核过程中需要提供相应的质量标准和合格证明，以确保该品种在市场上的质量符合相关标准。审核人员会对品种所关联的质量标准进行评估，包括药品成分、配方、药效等方面的要求。

3.2 生产工艺

审核过程中，首营品种需要提供其生产工艺和生产环境的资料，保证其生产流程符合合法标准。生产工艺的规范和环境的良好条件，对于保证药品的质量和安全性具有重要影响。

首营企业和首营品种审核管理制度

1、为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。根据《药品管理法》、《药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

2、首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。

3、与首营企业发生业务关系时，采购员要索取加盖供货企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，质量保证协议书。填写“首营企业审核表”经质量管理组织审核，报药品质量管理负责人批准后方可发生业务往来。

4、购进首营品种，必须要求生产厂家提供该品种的法定质量标准、生产批件、同一批次该品种的药品检验报告单，价格批文、使用说明书原件、标签、商标注册证书、GMP 证书复印件等资料。以上资料加盖供货单位原印章外，检验报告书加盖供货单位质量管理机构原印章。采购员填写“首营品种审批表”，经质量管理组织审核，由药品质量管理负责人批准后方可进货。

5、必要时医院负责人XX质量管理负责人、采购员对药品生产、药品经营企业进行实地考察，保证药品质量和经营的合法性。

6、建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。将审

核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。

首营企业和首营品种审核制度

首营企业是指第一次申请批准进入某一特定领域经营活动的企业。首营品种是指企业首次申请批准进入某一特定领域销售的产品。

首营企业和首营品种审核制度主要包括以下几个方面：

1. 企业资格审核：针对申请经营某一特定领域的企业，对其企业资格进行审核。一般需要提交企业的注册登记文件、法人代表身份证明、经营场所租赁等相关资料，并进行核实和审查。

2. 产品品种审核：对企业首次销售的产品进行审核。一般需要提交产品的制造商资格证明、产品质量认证等相关文件，并进行核实和审查。

3. 产品质量审核：对产品的质量进行审核，确保产品符合相关质量标准和法规要求。一般需要对产品进行抽样检验和实地考察，并审核企业的质量管理制度和生产工艺流程。

4. 企业经营管理审核：对企业的经营管理制度进行审核，包括企业的销售渠道、售后服务、卫生安全措施等方面。一般需要审核企业的经营许可证、质量管理制度、卫生安全管理制度等相关文件。

首营企业和首营品种审核制度的目的是保障市场的健康有序发展，防止潜在的安全风险和质量问题的出现，保护消费者的权益。同时也可以促进企业的规范经营和提升产品质量，促进行业的良性竞争。

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医药公司首营企业首营品种审核管理制度

L目的：加强经营质量管理，确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品；

2.范围：适用于首营企业、首营品种审核确定的全过程；

3.职责：

3.1质量管理部负责首营企业和首营品种合法资格证明的审核及归档管理，并在计算机系统中建立电子档案；

3.2采购部负责首营企业和首营品种的合法资格证明的索取与初审；

3.3质量负责人负责首营企业和首营品种的审批；

4内容：

4.1有关概念：

4.1.1首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营药品企业；

4.L2首营品种：采购药品时，本企业首次采购的品种

4.2首营企业的审核：

4. 2.1对首营企业应进行合法资格和质量保证能力以及销售人员的合法资格审核，审核内容包括：

4. 2.1.1药品经营企业：

4. 2.1.1.1加盖企业原印章的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示表；；

4.2.L1.2加盖企业原印章的《药品经营许可证》复印件；

4.3.L1.3加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；

4.4. 1.1.4加盖企业原印章的《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

4.5.L1.5加盖企业原印章的银行《开户许可证》复印件（资料上应注明：开户户名、开户银行及账号）；

4.6.L1.6相关凭证票据样模、随货同行单（票）样式（应是原件，不得是复印件）；

4.2.L1.7相关原印章样式（必须是包含企业公章、发票专用章、质量管理专用

章、药品出库专用章等章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记）；

首营企业和首营品种审核制度

1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经

营企业。首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单

位和所经营药品的合法性。

4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门

应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。

5审批首营企业和首营品种的必备资料：

5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；

5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；

5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”

及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。

7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业

首营企业和首营品种审核制度范本

1. 前言

本文旨在介绍首营企业和首营品种审核制度的范本。首营企业和首营品种审核是保障市场质量安全和监管维护的重要环节。本制度范本旨在规范、简化和提高首营企业和首营品种审核的效率和准确性。

2. 背景

首营企业和首营品种审核是指对新注册的企业和新推出的产品进行合规性审查和评估的过程。这是为了保证产品的质量和安全，保护消费者利益和公共健康。同时，审核制度也是监管部门对企业和产品进行管理和监督的重要手段。

3. 目的

编制本制度范本的目的是为了确保首营企业和首营品种审核工作的规范性、公正性和高效性。同时，本制度范本也是为了提供参考和指导，使相关部门和企业在审核工作中能够按照统一的标准和程序进行操作，降低审核风险并提高审核质量。

4. 范本内容

4.1 首营企业审核制度范本

4.1.1 审核范围

首营企业审核制度适用于所有新注册的企业，包括国内外投资企业。

4.1.2 审核要求

（1）企业注册资格验证，包括企业法人身份、注册资本等；

（2）企业财务状况评估，包括企业的经营状况、财务情况等；

（3）企业生产能力评估，包括企业的生产设备、技术实力等；

（4）企业质量管理体系评估，包括企业的质量管理制度、人员培训等；

（5）企业品牌声誉评估，包括企业的品牌形象、市场口碑等。

4.1.3 审核程序

（1）提供注册材料：首营企业提交注册申请及相关资料；

（2）审核申请受理：相关部门受理审核申请，并分配审核人员；

（3）资料核查：审核人员根据审核要求对企业提供的注册材料进行核查；

（4）实地考察：审核人员对企业进行现场考察，验证企业的生产能力、质量管理体系等；

GSP文件首营企业和首营品种审核制度首营企业和首营品种审核制度是指国家对从事进口业务的企业和产品进行审核、核准和许可的一项重要制度。其主要目的是确保进口产品的合格性、安全性和可靠性，以保护国家和市场的利益，并促进国际贸易的健康发展。

首营企业审核制度是指国家对从事进口业务的企业进行资质审核和准入许可的一项制度。首营企业必须符合一系列条件和要求，包括企业注册资金、生产能力、从业人员素质、质量管理体系、进出口业务经验等方面的要求。审核机构会对企业进行多个环节的审核，包括企业的注册登记、厂房设施、生产设备、质量检测仪器等方面的实地检查，以确保企业具备从事进口业务的资质和条件。只有通过审核的企业才能获得进口许可，才能从事进口业务。

首营企业和首营品种审核制度的实施，具有以下几个重要意义：

1.保证进口产品的质量和安全。首营企业和首营品种审核制度要求企业和产品必须符合一系列的质量和安全要求，确保进口产品符合国家和行业的标准。这样可以减少不合格产品进入市场，保护消费者的利益，维护国内市场的健康和稳定发展。

2.促进国际贸易的公平竞争。首营企业和首营品种审核制度对进口企业和产品实行准入许可制度，确保企业和产品具备相应的资质和条件。这样可以防止不具备实力和条件的企业进入市场，保护国内企业的利益，促进国际贸易的公平竞争。

3.提升国内企业和产品的竞争力。首营企业和首营品种审核制度要求企业和产品必须符合一定的条件和要求，促进企业提升管理水平和产品质

量，增强市场竞争力。这有利于提升国内企业的发展能力，推动经济结构

首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度

简介

首营企业和首营品种审核制度是现代药品监管体系的核心之一、这一制度重要针对企业及其产品的初次上市审批，并通过对企业的

企业资质、生产工艺、质量管理体系等多方面审核以及对药品的药

理学、药代动力学、临床试验、禁忌症、药物不良反应、药品质量

掌控等多个方面进行审查，从而确保药品上市的安全性、有效性和

合法性。

一、首营企业审核

首营企业审核旨在确保企业具备正规、规范、安全的生产管理

体系和药品质量掌控体系。在此过程中，重要从以下方面进行审核：

1.企业资质：对企业营业执照、生产许可证等证照的合法性进

行审核，同时对企业经营管理、组织结构、财务情形等方面进行评估。

2.生产工艺：对企业生产工艺流程、生产设备选型、人员配备、生产环境等方面进行评估。

3.质量管理体系：对企业实施的质量管理制度、标准操作规程、质量掌控方案等进行评估，并通过对企业试验室设备、检验方法、

检验人员和检验记录进行审查，确保药品质量合格，达到批签发标准。

4.库存管理：对企业的原材料采购、入库管理、库存管理、销

售发货等环节进行审核，确保药品来源合法、库存管理规范，存在

问题适时矫正。

二、首营品种审核

首营品种审核旨在确保药品的安全性、有效性和合法性，保障

公众用药安全。在此过程中，重要从以下方面进行审核：

1.药理学：对药品的化学成分、药理学特性、药代动力学等进

行评估。

2.临床试验：对药品的临床试验报告进行评估，确保讨论数据

真实、牢靠、充分，经过人体安全性评价。

3.禁忌症和不良反应：对药品的禁忌症和不良反应进行评估，

药品GSP首营企业首营品种审核管理制度药品GSP（Good Supply Practices，药品经营质量管理规范）是指药品首营企业在药品经营过程中保证药品质量的一系列规范要求。首营品种审核是药品GSP的重要环节之一，对于确保药品的安全性和有效性具有重要意义。因此，制定一套科学合理的药品GSP首营品种审核管理制度是非常必要的。

I.建立药品GSP首营品种审核管理制度的目的和意义

建立药品GSP首营品种审核管理制度的目的是为了确保药品首营企业能够在药品经营过程中合法、规范地经营药品，从而保障药品的质量和安全，维护公众的健康利益。

首营品种审核管理制度的意义体现在以下几个方面：

1.保障药品的质量和安全：通过建立科学合理的审核管理制度，可以确保首营企业只经营质量合格的药品，避免劣质药品和假药流入市场，从而保障公众的用药安全。

2.规范药品经营行为：药品GSP首营品种审核管理制度规定了药品经营的各项要求和程序，对首营企业的经营行为进行规范，减少违法经营行为，提高市场秩序。

3.提升药品经营企业的管理水平：药品GSP首营品种审核管理制度要求首营企业建立科学合理的经营管理制度，从而提升企业的管理水平，促进企业的可持续发展。

II.药品GSP首营品种审核管理制度的内容和要求

1.首营品种审核的依据：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要依

据相关的法律法规和政策文件，明确审核的依据和程序。

2.首营品种审核的标准：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要确

定审核的标准和要求，包括质量标准、生产工艺标准、药品资质要求等。

药品GSP首营企业首营品种审核管理制度

文件名称首营企业和首营品种审核管理制度

文件编号XX-XX-014-00执行日期

编制人审核人批准人

编制日期审核日期批准日期

分发部门

1.目的

通过对拟供货单位、经营品种及其销售人员资质合法性的审核，确保从合法企业购进药品。

2.适用范围

本制度适用于首营企业、首营品种及其销售人员资质的审核工作。

3职责

3.1业务部：负责初审拟供货单位资质材料并报送质量管理部审核；

3.2质量管理部：负责首营企业和首营品种合法性核实、查验、审核及动态管理；

3.3质量负责人：负责首营企业和首营品种资质合法性的批准。

4.定义

1.1首营企业：采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或者经营企业；

1.2首营品种：本企业首次采购的药品。

5.内容

5.1采购中涉及的首营企业、首营品种，业务部应当利用计算机系统填写相关申请表格，经过质量管理部负责人和质量负责人的审核批准（首营品种还应当经过财务部长对物价的审核批准）。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价；

5.2对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

5.2.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

5.2.2营业执照及其年检证明复印件；

523《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

5.2.4相关印章、随货同行单（票）样式；

525开户户名、开户银行及账号。

5.3对首营品种的审核，应当审核药品的合法性，查验加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购；

首营企业和首营品种审核制度一：首营企业：

1.“首营企业”指购进药品时,与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业.

2.采购部和质量管理部对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核.审核内容包括：索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产经营许可证、营业执照、GMP或GSP 认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；

3.审核是否超出有效证照所规定的生产经营范围和经营方式.

4.对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时,应组织进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等.

5.首营企业审核按首营企业审核程序执行,审核合格的企业方可成为公司合格的供应商.

6．首营企业资料经审批后由采购部归档保存.

二、首营品种

1、“首营品种”指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品含新规格、新剂型、新包装等.

2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核.审核内容包括：

3、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批文、质量标准、说明书、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的最小包装等资料的完整性、真实性及有效性；

4、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；

5、审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围,严禁采购超生产范围的药品.

6、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时,应按首营品种重新审核.

7、首营品种审核方式：由采购部填写首营品种审批表,经采购部经理、质量管理部经理和主管副总经理审核批准后,方可购进.

首营企业和首营品种审核制度

是指为了确保企业和产品的合法合规运营，监管部门对企业（特别是药品和医疗器械企业）和产品进行审核和审批的制度。

首营企业审核制度主要包括以下内容：

1. 注册登记：企业需要向相关部门进行注册登记，提供必要的资料和证明文件，如企业营业执照、组织机构代码证等。

2. 生产经营条件：企业需满足一定的生产经营条件，如厂房设施、人员素质等。

3. 质量管理体系：企业需要建立完善的质量管理体系，包括质量控制、生产记录等。

4. 药品经营许可证：药品企业需要取得药品经营许可证或医疗器械经营许可证，证明企业具备经营药品或医疗器械的资质。

首营品种审核制度主要包括以下内容：

1. 申请材料：企业需要提供产品的注册申请材料，包括产品的基本信息、临床试验资料等。

2. 药品/医疗器械注册：药品或医疗器械需要进行注册申请，包括临床试验、技术评估、品质标准等环节。

3. 审核评估：相关部门会对申请的产品进行审核评估，评估产品的安全性、有效性等。

4. 注册证书颁发：通过审核的产品将获得相应的注册证书，证明产品可以合法生产和销售。

首营企业和首营品种审核制度的目的是确保企业和产品的合法合规运营，保障公众的健康和安全，并促进市场的健康发展。

首营企业和首营品种质量审核制度

1.目的

为加强首营企业、首营品种合法资格和质量保证能力的审核，确保购进医疗器械质量。

2.范围

本制度适用于公司经营医疗器械的管理。

3.定义

3.1首营企业：指购进产品时，与公司首次发生供需关系具有合法资质的生产企业或经营企业。

3.2首营品种：指公司向合法资质的生产/经营企业首次购进的产品。

4.职责

4.1采购部收集首营企业和首营品种的相关资料；

4.2采购部负责对供货单位的资质、产品资料合法性进行初审；

4.3采购部将初审后的供应商资质、产品资料和首营审批表交于质量管理部进行审核；

4.4质量负责人负责对首营企业和首营品种的审批。

5.程序

5.1签订采购合同时，应当要求供应商提供企业证照资料和产品相关资料：

5.1.1当供应商为生产企业时，供应商证照资料应至少提供以下资料并加盖供应商的公章: （1）上一年度的年度报告

（2）三证合一的《营业执照》复印件

（3）《医疗器械生产许可证》复印件或《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件

（4）随货同行单（要原样票）：内容有供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章（5）印章印模（全部对外原红印章）

（6）开票资料、开户许可证

（7）质量保证体系调査表或合格供货方档案

（8）质量保证协议书/质量保证书（要有售后服务内容）

（9）法人委托书（附销售人员身份证复印件）：加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

首营企业和首营品种审核制度

什么是“首营企业”和“首营品种”

首营企业是指尚未与本企业签订从事商品采购、供应或加工等业务

的厂商或供应商，其经营和质量管理情况未被了解清楚的企业。首营

品种是指首次进货到我司的未验收合格的货物。在药品和食品行业，

首营企业和首营品种的管理尤为重要，关系到公司的生产质量和食品

药品安全问题。

为什么需要“首营企业”和“首营品种”审核制度

保证食品药品安全

首营企业和首营品种的审核制度，是企业保证食品药品安全的基础。经过企业的首营审核，可了解到该企业所拥有的资质、人员素质、生

产设备和生产工艺等基础信息，从而评估该企业的生产能力和产品质

量水平。同时，在采购和售卖首营品种时，需要对生产企业的生产流程、化学组成、物理特性等方面进行检测，确保产品的质量稳定可靠。

合法经营

首营审核制度还可以确保企业的合法经营。通过审核和考察，企业

可以切实了解到生产企业是否存在违反法律法规或诚信经营的不良记录。在对供应商或厂商进行审核时，需要检查企业营业执照、资质证

书等合法证件和备案资料，确定供应商所出售的产品是否合法。

首营审核的流程和内容

首营审核分为企业审核和品种审核两个环节。

企业审核

企业审核是对销售商或供应商的企业资质和经营管理的审核。企业

审核的主要内容包括，但不限于：

1.企业基本情况：企业名称、地址、从业人员数量等；

2.企业生产经营情况：成立时间、生产规模、产能等；

3.企业信用状况：运营记录、财务状况等；

4.企业质量管理情况：质量体系文件、质量管理人员、质量

管理设备等；

5.企业法律责任和承诺：诚信经营承诺书、法规遵守证明等。