首营品种审核管理制度
1.目的：加强公司药品经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合格的质量可靠的药品。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第1
3、28号）等法律、法规和规章。
3.适用范围：适用于首营品种的质量审核工作。
4.责任：采购部、质量管理部及质量负责人对本制度的实施负责。
5.内容：
5.1 首营品种是指本公司首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。
5.2、采购员购进首营品种时，应首先对首营品种进行合法性和质量基本情况的审核，索取并审核内容包括：
5.2.1供应商为生产厂家时：采购员应向生产企业索取加盖生产厂家公章原印章的该品种的在有效期内的药品注册批件、补充证明文件复印件（如变更生产厂商名称、增加或改变规格、修改包装说明书等）、法定质量标准、省检报告（如有则提供）、该品种的省物价批文（或厂家自主定价的文件、发改委价格文件）、药品说明书、样盒及标签的原件及复印件；
5.2.2供应商为经营企业时：采购员应索取加盖供应商公章原印章的在有效期内的《药品注册批件》/《再注册批件》/《药品补充申请批件》、省检报告（如有则提供）及执行质量标准；如有可能，应索取药品的包装、标签、说明书等原件及复印件。
5.2.3采购进口药品时需要索取加盖供应商公章原印章的在有效期内的：A、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；B、《进口药品注册批件》复印件；C、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽取”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件；实行批签发管理的生物制品，除了索取A、B、C项，需要同时提供口岸所在地核发的批签发证明复印件，例如《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》。
5.3 资料齐全后，采购员在计算机系统内填写《首营品种审批表》，将电子版
审批表与纸质版首营资质一同报送质量管理部。
5.4质量管理部对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：
5.4.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
5.4.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。
5.4.3审核药品是否符合供货单位《药品生产/经营许可证》规定的生产/经营范围，以及是否符合我公司的经营范围，超范围的严禁采购。
5.4.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
5.4.6审核结论应明确，相关审核记录及资料应及时归档保存。
5.4.7须登录《国家药品监督管理局》网站进行查验，有国家局的审批并且在有效期内，批件有效期为批准日期后推5年的前一日，核对批件的批准文号、产品名称、剂型、规格、生产单位、生产地址、产品类别、批准日期等，查询到的信息和批件必须完全一致才能录入及购进。将查询结果截图命名存档，命名与首营资料档案归档号相同。
5.5 质量管理部审核通过后报质量负责人审批，审批通过后质量管理员录入计算机管理系统，采购部才可以做采购订单，进行药品的采购活动。
5.6 《首营品种审批表》及首营品种资质等有关资料应归档保存，保存至少5年以上。
