医疗器械质量保证协议书-(1)

医疗器械质保协议书医疗器械质保协议书(5篇)医疗器械质保协议书1（供方）甲方：（需方）乙方：为了保证甲乙双方经营医疗器械的产品质量，维护消费者合法权益，提高产品质量水平和服务水平，明确产品质量责任，加强友好合作，依照《产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》等国家相关法律法规，经协商一致，甲乙双方达成如下协议：一、甲方责任1、甲方应向乙方提供合法、有效的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》，《医疗器械注册证》、《医疗器械注册证登记表》、产品质量标准、产品合格证、产品当批次检验报告单等相关材料复印件并加盖企业公章。

2、甲方业务人员应出具加盖有甲方公章并由甲方法定代表人签署的授权委托书原件及本人的身份证复印件，并严格按照授权委托书确定的起始期限、授权范围开展业务活动。

3、甲方提供的医疗器械必须符合下列要求：（1）医疗器械质量应同时符合国家质量标准和生产企业出厂合格标准及国家职能部门确定的相关质量要求。

（2）医疗器械的说明书、标签、包装应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，并符合相关产品的运输、贮藏要求。

4、甲方应对提供给乙方的医疗器械产品负责产品安装、维修、技术培训服务或者由甲方联系第三方为乙方提供技术支持。

执行国家对售后产品实行“三包”服务和承诺的有关规定：（1）甲方负责产品的运送、安装、调试及操作培训等工作，直至该产品可以正常使用并且乙方的操作人员能熟练操作为止。

（2）在产品安装调试、保修期过程中发现存在质量问题的，甲方应负责及时便捷地为乙方客户换货或退货处理，具体操作环节由双方另行协商确定。

（3）在产品的保修期内甲方应提供必要的调试、保养及技术服务和产品“三包”服务内的有关配件，由此产生的相应费用由双方协商决定。

（4）在产品的保修期满后，甲方应继续提供优质的服务，产品配件的供应及维修费用由双方协商决定。

5、甲方对提供产品质量作出如下承诺：（1）甲方保证所提供的.资料的合法性和真实性，如因提供虚假资料等问题而产生的一切不良后果由甲方负完全责任。

医疗器械质量保证协议书(完整版)甲方（供应商）：[供应商名称]地质：[供应商地质]联系人：[供应商联系人]：[供应商]乙方（采购方）：[采购方名称]地质：[采购方地质]联系人：[采购方联系人]：[采购方]鉴于甲方是专业的医疗器械供应商，乙方是医疗器械的采购方，双方为了确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的健康权益，经友好协商，达成如下协议：第一条：定义1.1医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者改变生理结构的设备、器具、材料或者其他类似物品。

1.2质量保证：指甲方确保所供应的医疗器械符合国家相关法规和标准，且在有效期内，无损坏、变质、污染等问题。

第二条：质量保证标准2.1甲方应按照国家相关法规和标准，对所供应的医疗器械进行严格的质量控制和检验，确保医疗器械的质量和安全性。

2.2甲方应提供医疗器械的生产许可证、产品注册证、合格证明等相关文件，并保证所提供的医疗器械在有效期内。

2.3甲方应建立完善的质量管理体系，对医疗器械的生产、运输、储存、销售等环节进行严格的管理和控制。

第三条：质量问题的处理3.1如乙方在使用甲方供应的医疗器械过程中发现质量问题，应立即停止使用，并通知甲方进行处理。

3.2甲方应在接到乙方通知后，及时对质量问题进行调查和处理，并采取必要的措施，确保患者的安全和权益。

3.3如质量问题属于甲方责任，甲方应承担因此产生的一切损失和责任。

第四条：技术支持和培训4.1甲方应提供乙方所需的技术支持和培训，包括医疗器械的正确使用、维护和保养等。

4.2甲方应定期对乙方进行医疗器械使用情况的跟踪和评估，及时解决乙方在使用过程中遇到的问题。

第五条：保密条款5.1双方在履行本协议过程中所获得的对方商业秘密、技术秘密、产品信息等，应予以严格保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露。

5.2本协议的签订、内容和履行情况，未经双方书面同意，不得向任何第三方披露。

第六条：违约责任6.1如一方违反本协议的约定，导致对方遭受损失的，应承担相应的违约责任。

医疗器械质量保证协议书5篇篇1医疗器械质量保证协议书鉴于甲方为一家医疗器械生产企业，为了确保生产的医疗器械产品符合相关质量标准，保障产品的安全性和有效性，现与乙方签订本医疗器械质量保证协议书，共同遵守以下条款：第一条甲方保证：甲方在生产过程中遵守相关法律法规和质量管理体系要求，确保医疗器械产品符合国家标准和行业标准，保障产品的安全性和有效性；甲方对生产的医疗器械产品进行严格的质量控制，确保产品的质量稳定和可靠；甲方提供的医疗器械产品应符合检验检测的要求，确保产品的质量合格。

第二条乙方保证：乙方在采购医疗器械产品时应认真审核甲方的相关资质和质量保证措施，选择合格的产品供应商；乙方应按照产品说明书和使用说明书正确使用医疗器械产品，确保产品的有效使用；乙方在使用过程中如发现产品存在质量问题或安全隐患，应及时通知甲方并配合甲方进行调查和处理。

第三条质量问题处理：如医疗器械产品发生质量问题或安全隐患，双方应立即协商解决方案，确保产品质量问题得到妥善处理；甲方应积极采取措施，对存在质量问题的产品进行召回或退换，确保产品质量问题不会对乙方造成损失；乙方应配合甲方进行质量问题调查和处理，提供必要的信息和协助，确保质量问题的原因查清楚，避免类似问题再次发生。

第四条保密条款：双方在履行本协议过程中涉及商业机密或敏感信息的，应承担保密责任，不得泄露给第三方；双方在合作过程中发现任何影响双方商誉和信誉的行为，应及时通知对方并共同处理。

第五条协议解除：若甲方在生产过程中违反法律法规、违约不履行协议或质量问题频发，致使乙方无法正常使用产品，乙方有权解除本协议；若乙方在使用过程中不按照说明书使用产品，导致产品质量问题或安全隐患，致使甲方遭受损失，甲方有权解除本协议。

第六条其他事项：本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为一年，期满后双方若无异议可延续；双方在履行本协议过程中如有其他事项需协商解决的，应协商一致并作出书面协议；本协议经双方签字盖章后生效，一式两份，甲乙双方各持一份，具有同等法律效力。

医疗器械质量保证协议书5篇篇1医疗器械质量保证协议书甲方（供货方）：单位名称：法定代表人：联系地址：联系电话：乙方（采购方）：单位名称：法定代表人：联系地址：联系电话：鉴于甲方生产的医疗器械产品是乙方所需的产品，并经过双方充分协商，为了保证医疗器械质量，特订立本协议。

第一条产品信息1.1 甲方承诺向乙方提供的医疗器械产品名称、规格、型号、数量和质量状况同双方协商达成的订单一致，并严格按照国家有关标准生产。

1.2 甲方应提供医疗器械产品的合格证书、检测报告等相关资料。

第二条交货时间2.1 甲方应严格按照双方约定的交货时间向乙方交付医疗器械产品。

2.2 如因不可抗力等客观原因导致交货延迟，甲方应及时通知乙方并协商解决方案。

第三条医疗器械质量保证3.1 甲方保证向乙方提供的医疗器械产品符合国家标准和行业标准要求，且不存在任何质量问题。

3.2 乙方有权对甲方提供的医疗器械产品进行质量检验，如发现产品存在质量问题，甲方应承担相应责任。

第四条产品售后服务4.1 甲方应为乙方提供医疗器械产品的售后服务，包括产品培训、维修等。

4.2 如产品发生质量问题，甲方应及时进行处理，并负责产品的退换货等问题。

第五条保密条款5.1 双方在履行本协议过程中所了解的对方的商业秘密、技术信息等，均应保密，未经对方书面同意，不得向第三方泄露。

5.2 如因一方违反保密条款导致对方损失的，应承担相应的法律责任。

第六条争议解决6.1 在本协议履行过程中，如发生争议，双方应友好协商解决，协商不成的，应提交相关部门或仲裁机构处理。

6.2 争议期间，本协议其他条款继续有效，双方应继续履行未受争议的义务。

第七条其他条款7.1 本协议如有补充协议或变更，应经双方书面确认后生效。

7.2 本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方（盖章）：乙方（盖章）：法定代表人（签名）：法定代表人（签名）：日期：日期：以上为医疗器械质量保证协议书，请双方认真履行协议内容，确保医疗器械产品质量和服务质量，维护双方合作的良好关系。

医疗器械质量保证协议书(多篇)医疗器械质量保证协议书（一）鉴于甲方是一家专业从事医疗器械研发、生产、销售的企业，乙方是一家专业从事医疗器械质量检测、认证的机构，甲乙双方本着平等互利、共同发展的原则，就甲方委托乙方进行医疗器械质量保证事宜，达成如下协议：一、合作内容1.1甲方委托乙方对其研发、生产的医疗器械进行质量检测、认证，确保甲方产品符合国家相关法规、标准及国际标准。

1.2乙方负责对甲方提供的医疗器械样品进行检测、分析，并提供检测报告。

1.3甲方根据乙方提供的检测报告，对产品进行改进、完善，以提高产品质量。

二、合作期限本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年，自协议生效之日起计算。

如双方同意续约，应在本协议到期前一个月书面通知对方。

三、费用及支付3.1乙方根据甲方委托的检测项目、样品数量及检测周期，向甲方提供书面报价。

3.2甲方应在收到乙方报价后____个工作日内，确认并同意报价。

如甲方对报价有异议，双方可协商确定最终价格。

3.3甲方应在协议签订后____个工作日内，向乙方支付首款，支付比例为报价的____%。

乙方在收到首款后开始检测工作。

3.4乙方完成检测并出具检测报告后，甲方应在收到报告后____个工作日内支付尾款，支付比例为报价的____%。

四、保密条款4.1双方在合作过程中，应对对方的商业秘密、技术秘密、客户信息等保密信息予以严格保密，未经对方书面同意，不得向第三方披露。

4.2本协议终止或解除后，双方仍需遵守本条款的保密义务。

五、违约责任5.1双方应严格履行本协议约定的义务，如一方违约，应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。

5.2乙方未能按照约定时间、质量完成检测任务，甲方有权要求乙方退还已支付的款项，并要求乙方支付违约金。

六、争议解决6.1双方在履行本协议过程中，如发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地人民法院诉讼解决。

医疗器械质量保证协议书3篇篇1医疗器械质量保证协议书为了保障医疗器械的质量安全以及患者的利益，特订立医疗器械质量保证协议书。

此协议书由供应商与采购机构签订，双方遵守协议内容，共同维护医疗器械质量，确保医疗器械的安全性和有效性。

一、协议内容1.供应商承诺所提供的医疗器械均为合法、合格的产品，确保符合国家相关法律法规和质量标准。

2.供应商承诺医疗器械产品的质量符合国家相关标准，且保证产品具有注册证明或者符合标准的检测报告。

3.供应商承诺医疗器械产品在交付之前进行严格的质量检验，并确保产品无缺陷、无损坏。

4.供应商承诺保证医疗器械在运输和储存过程中不受损坏，保持产品质量稳定。

5.采购机构有权对供应商提供的医疗器械进行抽查检验，确保产品质量达标。

二、协议期限本协议自双方签署之日起生效，持续有效直至供应商的交付任务完成并经过采购机构验收合格。

三、违约责任1.若供应商提供的医疗器械产品出现质量问题，需承担相应的违约责任，并按照《中华人民共和国产品质量法》以及相关法规进行处理。

2.若采购机构未按照约定时间支付产品款项，需承担相应的经济责任，并赔偿供应商因此造成的损失。

四、其他条款1.本协议为双方关于医疗器械质量保证的唯一协议，任何其他口头或书面的承诺均无效。

2.本协议的任何修改或补充，需经双方协商一致后方可修改，并须以书面形式签署确认。

3.在履行本协议过程中，如遇到不可抗力导致无法履行本协议的一方，应尽快通知对方并尽力减少损失。

供应商（签字）：采购机构（签字）：日期：以上为医疗器械质量保证协议书的内容，双方需严格遵守协议内容，确保医疗器械的质量安全与患者的利益。

愿双方共同维护医疗器械市场的秩序，为患者提供更好的医疗服务。

篇2医疗器械质量保证协议书一、甲方：_________（以下简称“甲方”）地址：_________法定代表人（负责人）：_________电话：_________二、乙方：_________（以下简称“乙方”）地址：_________法定代表人（负责人）：_________电话：_________鉴于甲方为医疗器械生产企业，乙方为医疗器械销售企业，双方在法律、法规及相关规定的基础上，经友好协商，就医疗器械质量保证事宜达成如下协议：第一条：医疗器械质量标准1. 甲方生产的医疗器械应符合国家相关标准及规定，保证产品质量符合相关要求。

医疗器械质量保证协议书医疗器械质量保证协议书1需方全称：_________（以下简称甲方）供方全称：_________（以下简称乙方）产品名称：_________产品型号：_________本协议为《采购合同》的附件之一，适用于正常采购到货产品及索赔到货产品的质量要求，与该合同有同样的法律效力，甲乙双方应严格遵守。

甲乙双方以相互信任、相互合作的态度，对该协议的以下条款达成一致：1 产品标准：乙方应严格按照前期甲方测试确认可以接受的样品性能、以及《技术协议》，进行本产品的生产和向甲方批量供货。

2 检验方法：2．1 样品封样：在第一批供货之前，乙方提供两个产品，由甲方研发部、质量检验部和乙方共同签字确认后，作为此产品的封样样品，以后的来料检验将以封样样品为检验的标准之一。

2．2 检验依据：《技术协议》规定的所有内容和要求、封样样品、甲方的交验标准、相关国家标准、甲乙双方承认的测试报告为依据进行检验。

2．3 检验数量：按照国家标准GB2828-87《逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）》中的抽样方案进行抽样。

其中，甲方在来料检验中执行一次抽样方案，检查水平为_________，重缺陷AQL值为_________，轻缺陷AQL值为_________。

3 技术支持：3．1 乙方在第一批供货前五个工作日需向甲方提供必要的出厂检验标准。

3．2 甲乙双方开始合作后，乙方的`技术工程师应对甲方的相关人员进行本产品的技术、检验、维护、服务等知识的培训。

培训需求由甲方提出，经双方协商后实施。

4 信息沟通4．1 甲方在来料检验中，发现不合格产品，需对乙方开具《供应商质量问题通报》，乙方需在两日内对《供应商质量问题通报》中质量问题的形成原因、纠正预防措施、措施实施时间等内容，以书面形式进行回复。

对于甲方退货批次，乙方还需向甲方提供退货批次的处理方式和相关质量记录。

4．2 乙方每月需对甲方来料检验、生产制程和客服中心返还的需要索赔的产品进行分析，并在每月30日前向甲方提供分析报告。

医疗器械质保协议书范本医疗器械质保协议书范本(一)供货方(以下简称甲方):购货方(以下简称乙方):一、甲、乙双方必须根据国家规定相互提供合法、有效、齐全的证件(三证一照)并加盖公章，殷实双方要求提供相关手续及资料，双方才能发生业务关系。

二、甲方提供乙方的器械必须为合法企业所生产或经营器械。

三、甲方提供乙方的器械质量应符合国家法定的质量，并对其质量负责。

如发生质量问题，由甲方负责解决。

四、甲方提供乙方的器械必须有生产批号、批准文号、注册商标及装箱单、合格证。

其外包装标识应符合国家有关规定，满足货物运输、储存的要求。

五、不符合上述质量条款要求的器械或质量异常或经确定为不合格的器械给予退、换货的保障。

甲方:_____有限公司乙方:_________签定日期:___年___月___日医疗器械质保协议书范本(二)甲方(供货方):乙方(进货方):加强质量管理，为用户提供安全有效的医疗器械用具，是甲，乙双方共同的责任和义务，为了提高社会效益和经济效益，树立良好的企业形象，依椐《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规和行业有关规定，双方签定本协议书。

一、甲方向乙方所提供医疗器械的质量标准应符合国家标准和行业标准。

二、医疗器械的包装，标识，标签，说明书等应符合国家和行业的有关规定。

三、乙方首次购入医疗器械时，甲方应向乙方提供完整的证照和授权手续，以供乙方销售备案用。

甲方对其提供资料真实性、合法性承担法律责任。

四、甲方是生产企业，向乙方供货时，应按批次向乙方提供检验报告书或其他有效证件。

五、甲方货到后，乙方根据有关标准进行验收。

六、乙方应具备贮存、保管甲方所供医疗器械的场所、人员及条件，因乙方保管、养护不当而导致医疗器械质量发生问题的，由乙方负责。

七、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定检验部门的检验结果为准。

八、因甲方产品质量问题造成乙方经济损失的，由甲方负责。

九、因甲方夸大产品的功能与疗效，造成乙方与用户产生纠纷并早成经济损失的，乙方有权向甲方进行追偿。

医疗器械质量保证协议书6篇篇1甲方（医疗器械采购方）：___________________________乙方（医疗器械供应商）：___________________________鉴于甲乙双方为了共同保障医疗器械的质量安全，经友好协商，达成如下协议：一、协议目的双方本着公平、公正、诚实信用的原则，为确保医疗器械的质量安全，明确双方的质量责任，共同保障医疗器械的合法供应和使用。

二、质量保证条款1. 乙方应确保所供应的医疗器械符合国家相关标准和规定，确保其安全性、有效性及可靠性。

2. 乙方应提供完整的医疗器械生产资质证明文件、产品质量检验报告等相关资料。

3. 乙方应保证供应的医疗器械包装完好、标识清晰，符合医疗器械包装相关规定。

4. 乙方应建立并保存医疗器械生产、检验、销售等全过程的质量管理记录，以便甲方进行质量追溯。

5. 乙方应对所供应的医疗器械进行定期质量检查，并及时向甲方反馈质量信息。

6. 甲方在使用乙方提供的医疗器械过程中，若发生质量问题，乙方应及时予以解决，并提供相应的技术支持。

7. 甲方应按照医疗器械使用说明书及相关规定正确使用和操作医疗器械。

三、质量保证期限本协议所涉及到的医疗器械质量保证期限为：_____________至产品有效期结束。

协议签订后，乙方在质量保证期限内承担质量保证责任。

四、质量保证金的支付与返还为保证协议的履行，乙方在协议签订后向甲方支付一定金额的质量保证金。

待质量保证期限结束后，若无质量问题，甲方将质量保证金全额返还给乙方。

若发生质量问题，甲方有权扣除相应的质量保证金作为赔偿。

五、违约责任1. 若乙方提供的医疗器械存在质量问题，甲方有权要求退货、换货或索赔。

2. 若因乙方提供的医疗器械质量问题导致甲方经济损失或医疗事故，乙方应承担相应的法律责任和经济赔偿。

3. 若甲方未按照本协议规定正确使用和操作医疗器械，导致质量问题，乙方有权追究甲方的责任。

六、争议解决方式因本协议引起的任何争议，双方应首先友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。

医疗器械质量保证协议书（一）甲方（购买方）：____________________乙方（销售方）：____________________鉴于甲方对医疗器械的需求，乙方愿意提供符合甲方要求的医疗器械，双方本着平等自愿、公平公正的原则，就医疗器械的质量保证事宜达成如下协议：一、定义1.1医疗器械：指用于人体疾病预防、诊断、治疗、缓解和替换的人体组织或器官的器具、设备、器具组合以及其附属品，包括所需的软件。

1.2质量保证：指乙方承诺提供的医疗器械符合国家相关法规、标准和甲方的要求，确保医疗器械的安全、有效和可靠。

二、质量保证范围2.1乙方提供的医疗器械应满足国家相关法规和标准，包括但不限于《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等。

2.2乙方提供的医疗器械应具备合法的注册证明、合格证明和检验报告。

2.3乙方应对医疗器械的设计、生产、检验、包装、运输、储存、安装、调试、培训、售后服务等环节进行严格的质量控制，确保医疗器械的质量符合甲方的要求。

三、质量保证期限3.1乙方提供的医疗器械质量保证期限为____年，自甲方验收合格之日起计算。

3.2质量保证期限内，乙方应对医疗器械的故障、损坏等质量问题负责维修或更换，并承担相应费用。

四、验收和售后服务4.1甲方在收到医疗器械后，应在____个工作日内进行验收。

验收合格后，双方签署验收报告。

4.2乙方应提供详细的医疗器械操作手册和培训服务，确保甲方正确使用和操作医疗器械。

4.3乙方应设立售后服务，提供及时、专业的售后服务，解决甲方在使用过程中遇到的问题。

五、违约责任5.1乙方提供的医疗器械不符合质量要求的，应按照甲方的要求进行维修、更换或退货，并承担相应的费用。

5.2乙方未按照约定提供医疗器械或违反质量保证承诺的，应向甲方支付违约金，违约金为合同金额的____%。

六、争议解决6.1本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用法律。

6.2双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地人民法院提起诉讼。

医疗器械产品量保证协议书范本7篇篇1甲方（医疗器械采购方）：____________________乙方（医疗器械供应商）：____________________鉴于甲乙双方同意进行医疗器械产品的采购与供应合作，为明确双方的权利与义务，确保产品质量，保障人民群众的健康安全，经友好协商，特订立本协议。

一、协议目的双方本着公平、公正、诚实信用的原则，为确保医疗器械产品的质量与安全，明确双方的权利和义务，达成以下协议。

二、产品描述与规格乙方应按照甲方提供的采购订单或合同中的产品名称、型号、规格、数量等要求供应医疗器械产品。

三、质量保证1. 乙方应确保所供应的医疗器械产品符合国家和行业的相关质量标准，且为全新、未使用过的正品。

2. 乙方应提供产品的合法证明文件，包括但不限于产品合格证、检验报告、注册证书等。

3. 乙方应建立并保存产品的质量管理记录，包括生产记录、检验记录、销售记录等，以备甲方审查。

4. 乙方应保证产品的包装符合国家有关规定，确保产品在运输过程中的质量与安全。

5. 乙方应提供必要的技术支持和服务，确保甲方能够正确使用和维护产品。

四、交货与验收1. 乙方应按照约定的时间、地点进行交货，确保产品按时到达甲方指定地点。

2. 甲方有权对收到的产品进行验收，如发现产品存在质量问题或不符合约定，有权拒绝接收或要求退换货。

3. 乙方应配合甲方的验收工作，提供必要的验收资料。

五、违约责任1. 若乙方供应的产品存在质量问题，甲方有权要求退换货，并要求乙方承担由此产生的一切损失。

2. 若乙方延迟交货，应按照延迟交货的时间及程度向甲方支付违约金。

3. 若甲方延迟付款，应按照延迟付款的时间及程度向乙方支付违约金。

六、保密条款1. 双方应对本协议的内容及履行过程中获知的对方商业秘密、技术秘密等信息予以保密。

未经对方许可，不得向第三方泄露。

2. 保密信息的披露不得损害对方的合法权益。

如因一方违反保密义务导致对方损失的，应承担相应的法律责任。

医疗器械质量保证协议书8篇第1篇示例：医疗器械质量保证协议书为了确保医疗器械的质量和安全，制定了医疗器械质量保证协议书，以保障医疗器械的安全有效使用。

第一条总则本协议的制定目的是为了加强对医疗器械质量的管理，确保医疗器械的质量符合国家相关标准和法律法规要求，保障患者的安全和利益。

第二条相关法律法规要求双方应遵守国家相关的医疗器械管理法律法规，保障医疗器械的生产、销售和使用过程合法合规。

第三条质量保证生产商应严格按照国家相关标准和规定生产医疗器械，保证产品质量符合要求。

销售商在销售医疗器械时必须保证产品质量正常，并提供必要的使用说明和售后服务。

第四条责任追溯在医疗器械出现质量问题时，双方应按照国家相关规定进行责任追溯，确保问题的快速解决，并对造成的损失承担相应责任。

为了保证医疗器械的质量，双方应加强对医疗器械的监督管理，及时发现问题并采取有效措施加以解决，确保患者的安全和权益得到保障。

第六条其他约定双方可根据实际情况在协议履行过程中适当调整，但必须经过双方协商一致，并签署书面补充协议。

第七条协议解除如有一方未履行协议规定或严重违反法律法规，另一方有权解除协议，并保留追究责任的权利。

本协议自双方签署之日起生效，至两年期满止。

在协议期满前双方如无异议，可续签。

签署人：（生产商）签署日期：第2篇示例：医疗器械质量保证协议书鉴于双方为了保障医疗器械生产和使用的质量、安全，特订立本协议书。

双方均应严格遵守本协议内容，切实履行各自的义务，以确保医疗器械的安全、有效使用。

一、医疗器械生产商承诺：1. 保证其生产的医疗器械符合相关的法律法规要求，且具有合格的质量标准。

2. 严格执行生产过程中的各项规定，确保生产设备设施的正常运转，保障医疗器械的生产质量。

3. 严格遵守医疗器械生产管理规范，不得以次充好，不得掺假冒充其他产品。

4. 对生产出的医疗器械进行严格的质量检验，确保产品符合标准，达到安全、有效使用的要求。

5. 接受相关部门和机构的抽检和监督检查，积极配合相关部门开展评估及检验工作。

医疗器械质量保证协议书(精选多篇)一、引言随着我国医疗器械行业的快速发展，医疗器械质量保证问题日益受到广泛关注。

为确保医疗器械产品的质量安全，保障人民群众的身体健康和生命安全，我国相关法律法规对医疗器械的生产、经营、使用等环节提出了严格的要求。

在此背景下，医疗器械质量保证协议书应运而生，成为医疗器械产业链各方主体之间进行质量保障的重要依据。

二、医疗器械质量保证协议书的概念与作用医疗器械质量保证协议书是指医疗器械生产、经营、使用单位之间，为了确保医疗器械产品质量安全，明确各方质量责任、义务和权利，共同签订的具有法律效力的书面文件。

其主要作用如下：1.明确各方质量责任：医疗器械质量保证协议书规定了生产、经营、使用单位在医疗器械质量保证方面的责任和义务，有利于各方主体依法履行职责，确保医疗器械产品质量安全。

2.促进产业链协同：医疗器械质量保证协议书将医疗器械产业链各方主体紧密联系在一起，形成了共同参与、共同监督、共同发展的良好格局。

3.提高产品质量：医疗器械质量保证协议书有助于提高医疗器械生产、经营、使用单位的质量管理水平，从而提升医疗器械产品的整体质量。

4.保障人民群众健康：医疗器械质量保证协议书有助于确保医疗器械产品的质量安全，降低医疗器械使用风险，保障人民群众的身体健康和生命安全。

三、医疗器械质量保证协议书的主要内容1.产品质量标准：明确医疗器械产品的质量标准，包括国家标准、行业标准和企业标准等。

2.质量保证措施：规定生产、经营、使用单位应采取的质量保证措施，如生产过程控制、产品质量检验、不良事件监测等。

3.质量责任与义务：明确各方主体在医疗器械质量保证方面的责任和义务，如生产单位应确保产品质量符合标准、经营单位应建立质量管理体系等。

4.信息沟通与协作：规定各方主体在医疗器械质量保证过程中的信息沟通与协作机制，如定期召开质量协调会议、共享质量信息等。

5.质量违约处理：明确质量违约的处理方式，如赔偿、违约金、解除合同等。

医疗器械质量保证协议书3篇篇1本协议旨在明确医疗器械采购方（以下简称甲方）与医疗器械供应方（以下简称乙方）在医疗器械质量保证方面的责任和义务，确保医疗器械的质量安全，保障患者的健康权益。

一、协议目的双方本着平等互利、诚实守信的原则，通过签订本协议，明确医疗器械质量保证的具体事项，确保医疗器械的质量安全，满足医疗机构的业务需求。

二、甲方的责任与义务1. 甲方应按照相关法律法规及行业标准，制定医疗器械采购规范，明确采购需求。

2. 甲方应对乙方的资质进行审查，确保乙方具备供应医疗器械的合法资质。

3. 甲方应建立医疗器械验收制度，对乙方的医疗器械进行验收，确保产品质量符合国家标准和合同约定。

4. 甲方应合理储存和使用医疗器械，确保医疗器械的安全性和有效性。

三、乙方的责任与义务1. 乙方应保证所供应的医疗器械符合国家法律法规、行业标准及合同约定，确保医疗器械的安全性、有效性。

2. 乙方应提供完整的医疗器械生产资质证明文件、产品合格证明等相关资料。

3. 乙方应保证医疗器械的包装、储存、运输等过程符合相关规定，确保产品质量不受损害。

4. 乙方应对所供应的医疗器械提供必要的技术支持和服务，包括安装、调试、培训、维修等。

5. 乙方应建立有效的质量追溯系统，便于甲方对医疗器械进行质量跟踪和追溯。

四、质量保证措施1. 双方应建立质量信息反馈机制，及时沟通医疗器械质量信息，处理质量问题。

2. 乙方应接受甲方的监督和管理，对甲方提出的改进意见，乙方应及时采取措施进行整改。

3. 双方应建立退货与召回制度，对存在质量问题的医疗器械进行退货和召回。

4. 乙方应提供医疗器械的质保期限及售后服务承诺，确保甲方在质保期限内享受相应的售后服务。

五、违约责任1. 若因乙方供应的医疗器械存在质量问题，导致甲方或第三方遭受损失，乙方应承担相应的赔偿责任。

2. 若甲方未按照本协议约定履行相关义务，导致乙方遭受损失，甲方应承担相应的赔偿责任。

六、争议解决如双方在履行本协议过程中发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，可向合同签订地人民法院提起诉讼。

质量保证协议书模板医疗器械通用五篇月度协议精选:质量保证协议书模板医疗器械通用五篇。

质量保证协议书模板医疗器械篇1供货方：购货方：为确保螺旋藻系列产品在流通领域的质量，保证消费者购置和使用其产品的平安性，明确购货方、供货方的责任，经磋商达成如下产品质量保证协议：1、供购双方在互惠互利，确保质量的根底上进展业务合作。

2、供货方所提供的产品必须经国家相关部门批准并获得消费资格。

产品质量标准以国家已经公布的标准为准3、供货同时，供货方不但要提供符合相应质量标准的产品，而且要提供相应的技术资料，诸如产品检验报告书、企业标准、消费批准文号等等。

4、购货方对供方产品进展验收。

如发现品种、规格、质量等不符合合同规定，供货方要负责换货或退货，并承当因此而支付的费用。

购货方保管、养护不当而造成的产品质量问题，由购货方负责因此发生的各种费用。

5、购货方因产品质量问题向供货方索赔损失，须出具政府相关部门的检验报告书、购货发票、罚没款正式票据及相关证明材料。

6、为保证消费者使用产品的平安，防止假劣产品冲击市场，购货方不得从非本企业受权之人手中购货。

7、供货双方或一方违背此协议书，可以协商解决，也可以由上级主管部门出面调解或仲裁8、本协议自签之日起生效。

一式两份，双方各持一份，具有同等法律效力。

供货方〔盖章〕：购货方〔盖章〕：年月日质量保证协议书模板医疗器械篇2一、总那么：甲、乙双方本着利益共享，风险共担，实现双赢，共同开展的目的。

在既有合作的根底上，经过充分协商，签订20xx 年度协作件质量保证协议，以确保乙方提供给甲方的产品可以满足甲方的质量要求，最终得到用户的认可。

二、协议内容：1、乙方必须按甲方提供的图样、技术文件和有关协议规定的质量要求组织消费，满足甲方对质量的要求，按期保质、保量、按时提供给甲方。

2、甲方要求乙方按ISO 9001：20xx要求建立质量管理体系并在指定的时日内通过第三方的审核认证。

3、乙方提交产品时必须对合格品与工料废进展隔离并做好标识，其加工的零件如有任何质量问题应通知主管检验员；甲方在入库检验过程中发现没有区分开通显的料废和非料废情况下将由乙方进展挑检，如甲方挑检出的料废，甲方将作为乙方的工废处理，不计加工费。

医疗器械质量保证协议书 (1)
【协议书编号】：
【协议书日期】：
【甲方】（供应商）：
【乙方】（采购商）：
鉴于，甲方是一家专业从事医疗器械研发、生产和销售的企业，乙方是一家有需求购买医疗器械的医疗机构/公司。

一、甲方保证所销售的医疗器械是符合国家相关法律法规要求、符合行业标准、质量可靠的产品。

二、甲方保证提供给乙方的医疗器械均已通过相关部门的质量
监督检验，并取得合格证书。

三、甲方保证所销售的医疗器械不含有任何伪劣成分、不使用
任何被禁用的材料。

四、甲方保证所销售的医疗器械在使用过程中不会有任何安全隐患，并提供相应的技术支持和售后服务。

五、甲方保证所销售的医疗器械具有合理的性能和功能，并充分满足乙方的使用需求。

六、乙方在收到医疗器械后，应及时进行验收，并对其质量和功能进行测试和评估。

如有质量问题，乙方应在验收后的合理时间内提出并要求甲方解决。

七、乙方应按照甲方提供的使用和维护手册进行正确使用医疗器械，并确保仪器的正常运转。

八、若发现已购买的医疗器械存在质量问题，乙方应立即通知甲方，并提供详细的问题描述和相关证据，甲方将在收到通知后及时采取措施解决。

九、甲方和乙方应保持及时、充分的沟通，并共同努力维护医疗器械的质量和安全。

十、本协议自双方签署之日起生效，有效期为一年。

协议期满后，若无异议，双方可以协商续签新的协议。

甲方（盖章）：乙方（盖章）：。

医疗器械质量保证协议书医疗器械质量保证协议书（精选8篇）医疗器械质量保证协议书篇1供货方(以下简称甲方)：__________________购货方(以下简称乙方)：__________________为了加强医疗器械质量管理，确保器械质量，保障双方的共同利益，维护消费者权益，甲、乙双方本着平等、合作的原则，签订以下质量保证协议：一、甲、乙双方必须是证照齐全的合法经营企业，即具有药品器械经营企业许可证、营业执照、医疗器械注册证等必须的证照。

甲方必须提供器械购销人员的法人委托书及委托时限、身份证复印件，以便乙方备案。

二、供货方保证经营的器械质量符合国家规定的器械标准(is013485)。

货品内、外包装及说明书必须符合国家有关规定。

三、甲方向乙方所供货品在包装上必须符合医疗器械的质量要求，包装牢固，符合储运运输要求，而乙方的储运条件应符合医疗器械所要求的条件，货品交付后如因储运不当造成经济损失由乙方负责。

四、乙方收到甲方发运的货品，应及时验收，如发现货品缺少、破损等情况应及时通知甲方处理。

五、乙方在经营或使用甲方提供的医疗器械中若发生质量问题，应提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作和善后处理工作。

六、上述各条款未尽事宜，由双方协商一致约定。

七、本协议经甲、乙双方确认盖章后生效。

八、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。

九、本协议有效期：________年________月________日至________年________月________日止。

甲方(盖章)：________________________乙方(盖章)：________________________日期：________________________ 日期：________________________医疗器械质量保证协议书篇2甲方（供货方）：乙方（购货方）：为了加强质量管理，为用户提供安全有效的医疗器械用具，是甲，乙双方共同的责任和义务，为了提高社会效益和经济效益，树立良好的企业形象，依椐《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业监督管理办法》等法律法规和行业有关规定，双方签定本协议书。

关于医疗器械质量保证协议书医疗器械质量保证协议书甲方：__________乙方：__________鉴于甲方为一家专业从事医疗器械研发、生产和销售的企业，乙方为一家专业从事医疗器械销售的公司，为了确保医疗器械的质量，保障患者的健康，甲乙双方经友好协商，达成如下协议：一、甲方责任1.1甲方应按照国家相关法律法规和标准，对所生产的医疗器械进行严格的质量控制和检验，确保医疗器械的质量符合国家规定的要求。

1.2甲方应对乙方销售的医疗器械提供必要的技术支持和培训，确保乙方销售的医疗器械的正确使用和维护。

二、乙方责任乙方应严格按照甲方提供的技术要求和操作规程，进行医疗器械的销售和售后服务。

2.2乙方应建立完善的销售和售后服务体系，及时解决客户在使用医疗器械过程中遇到的问题，确保客户的合法权益。

三、质量保证3.1甲方应对乙方销售的医疗器械提供质量保证，保证医疗器械在正常使用条件下，符合国家规定的要求。

3.2甲方应对乙方销售的医疗器械提供售后服务，包括但不限于技术支持、维修和更换零部件等。

四、违约责任如果甲方未能按照本协议的约定提供质量保证和售后服务，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿乙方因此造成的损失。

4.2如果乙方未能按照本协议的约定进行医疗器械的销售和售后服务，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿甲方因此造成的损失。

五、争议解决5.1 对于本协议的解释和履行，甲乙双方应友好协商解决。

5.2如果协商不成，甲乙双方同意将争议提交甲方所在地的人民法院解决。

六、其他6.1 本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。

6.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________甲方代表（签字）：__________乙方代表（签字）：__________签订日期：__________2024最新带目录带附件详细版-关于医疗器械质量保证协议书目录一、引言二、定义和术语三、甲方的责任四、乙方的责任五、质量保证六、违约责任七、争议解决八、其他条款九、附件一、引言鉴于甲方为一家专业从事医疗器械研发、生产和销售的企业，乙方为一家专业从事医疗器械销售的公司，为了确保医疗器械的质量，保障患者的健康，甲乙双方经友好协商，达成如下协议：二、定义和术语在本协议中，除非另有明确规定，否则以下术语应具有以下含义：2.1 "医疗器械"指由甲方生产的、用于诊断、治疗、监测或预防人类疾病的设备、仪器、器具、材料或其他类似物品。