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口服液生产工艺流程
《口服液生产工艺流程》
口服液是一种常见的药品剂型，其生产工艺流程十分复杂，需要严格的控制和监测。
下面将介绍口服液生产的工艺流程。
1. 原料准备：口服液的制作需要各种原料，包括药物原料、辅料和添加剂等。
首先需要对原料进行验收和检验，确保其质量符合要求。
然后根据配方，准备好所需的各种原料。
2. 配料混合：根据配方，将各种原料按照一定的比例混合，加入适量的溶剂，如水或乙醇，进行搅拌和混合，使其充分溶解和均匀混合。
3. 配料加工：将混合好的配料进行加工处理，如过滤、脱气、浓缩等，将其处理成符合口服液生产要求的液体。
4. 灌装包装：对加工好的液体进行灌装包装，可以使用自动化设备进行灌装和封口，确保产品的卫生和安全。
5. 检验质量：对生产好的口服液进行质量检验，检测其各项指标是否符合国家药典的要求，包括外观、含量、溶解度、微生物限度等。
6. 包装出库：对符合质量要求的口服液进行包装出库，将其送往药品零售商或医疗机构，以供患者购买和使用。
口服液生产工艺流程是一个复杂的过程，需要严格控制各个环节，确保产品的质量和安全。
只有这样才能保证患者使用口服液时的安全和有效性。
资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载藿香正气水生产工艺规程地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容产品生产工艺规程目录一、产品概述 (3)二、处方及处方依据 (3)三、生产工艺流程 (3)四、制剂处方中中药材前处理和炮制 (5)五、提取生产操作过程及工艺条件 (7)六、制剂生产操作过程及工艺条件 (9)七、原辅料的质量标准和检测方法 (13)八、中间产品质量标准和检测方法 (14)九、成品质量标准和检测方法 (19)十、物料平衡计算方法 (21)十一、成品容器包装材料的要求 (22)十二、包装标签内容、说明书式稿 (23)十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准 (25)十四、设备一览表及主要设备生产能力 (26)十五、技术安全及劳动保护 (26)十六、综合利用与环境保护 (28)十七、原辅料消耗定额 (29)十八、包装材料消耗定额 (29)十九、岗位定员及定额、生产周期 (30)附录：有关规定、理化常数及换算 (31)附页：文件修订记录藿香正气水生产工艺规程一、产品概述1、标准来源：“藿香正气水” 标准来源于《中华人民共和国药典》2010年版一部，属企业仿制产品。
2、产品特点：（1）性状: 本品为深棕色的澄清液体（贮存略有沉淀）；味辛、苦。
（2）功能主治：解表化湿，理气和中。
用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。
（3）用法用量：口服。
一次5～10毫升，一日2次，用时摇匀。
（4）规格：每支装10ml（5）包装：药用玻璃瓶装，10×10毫升/支/盒（6）有效期：2年（7）贮藏：密封。
3、分类管理：属于按甲类非处方药管理的品种，2009年国家基本药物。
藿香正气水制备工艺研究藿香正气水是一种中药饮片，具有清热解毒、调气止痛的功效，广泛用于治疗感冒、咽喉肿痛、胃肠不适等症状。
研究藿香正气水的制备工艺对于提高其药效和稳定性具有重要意义。
本文将对藿香正气水的制备工艺进行研究，分析其制备过程以及影响因素，以达到提高产品质量的目的。
首先，藿香正气水的制备主要包括药材的选择、研磨、煎煮和浓缩等步骤。
在药材的选择上，应选择质量优良、无污染的藿香、荆芥和艾叶等药材，以保证产品的质量。
然后，对选取的药材进行研磨，将其研磨成细粉，以便于后续的煎煮和提取过程。
接着，将研磨后的药材与水进行煎煮，控制火候和时间，使药材中的有效成分充分溶解到水中。
最后，对煎煮后的药液进行浓缩，将其浓缩成藿香正气水的成品。
在制备过程中，还需要考虑影响藿香正气水品质的因素，例如药材的品质、比例、研磨细度、煎煮温度、时间、浓缩程度等，这些因素都会直接影响藿香正气水的药效和稳定性。
因此，在制备过程中，需要严格控制这些因素，保证产品的质量。
另外，为了提高藿香正气水的药效和稳定性，可以在制备过程中添加一定的辅料，如甘草、冰片等，以增强产品的功效和稳定性。
同时，还可以对制备工艺进行改进和优化，采用先进的提取技术和设备，提高药效成分的提取率，并利用现代科技手段进行产品的质量控制和监测，从而提高产品的质量和竞争力。
总之，藿香正气水作为一种常用的中药饮片，其制备工艺对产品的质量和功效具有重要影响。
通过对其制备工艺的研究和优化，可以提高产品的药效和稳定性，更好地满足人们对中药饮片的需求。
因此，继续深入研究藿香正气水的制备工艺，对于中药产业的发展和推广具有重要意义。
年产2000万支10ml藿香正气口服液生产工艺设计制药工程专业课程设计任务书设计题目:年产5000万支10ml藿香正气口服液生产工艺设计一、设计内容及要求1. 查阅收集资料和相关规范标准,确定藿香正气口服液生产工艺、确定工艺流程及净化区域划分;2．确定相关参数,进行物料衡算、能量计算及设备选型；3. 按GＭP规范要求设计、绘制车间工艺流程图及平面布置图;4．编写设计说明书三、设计成果1. 设计说明书一份,包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、能量计算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求;2. 车间工艺流程图;3. 工艺平面布置图一套4. 设备（多功能提取罐）结构图目录第一章设计依据、设计范围与设计原则 ... 错误!未定义书签。
1.1 设计原则ﻩ错误!未定义书签。
1.2 设计依据.......................... 错误!未定义书签。
1.3 设计规范ﻩ错误!未定义书签。
1．４设计目的 (1)第二章生产规模及工艺流程ﻩ错误!未定义书签。
２.１生产规模ﻩ错误!未定义书签。
2．2 生产制度......................... 错误!未定义书签。
2.3 生产工序2ﻩ2.４藿香正气口服液生产工艺流程ﻩ错误!未定义书签。
第三章物料衡算 (6)３.1 原辅料物料衡算6ﻩ3．2 包装用量ﻩ６第四章主要设备选型 (8)４.1 生产设备选型说明8ﻩ4.2 主要设备参数及特点9ﻩ４.3 工艺设备一览表 (12)第五章生产分析控制ﻩ１３5．1 概述ﻩ错误!未定义书签。
５.2 分析项目ﻩ错误!未定义书签。
5.3 质量监控......................... 错误!未定义书签。
第六章车间设计说明 (15)６.１布置原则ﻩ错误!未定义书签。
6．2车间布置......................... 错误!未定义书签。
第七章车间技术要求ﻩ错误!未定义书签。
西北师范大学生命科学学院（制药工程课程设计）课程设计班级：2009级姓名：陈霞学号：200974050104指导教师：梁俊玉二○一三年4月28日制药设备与工程设计课程设计任务书西北师范大学生命科学学院课程设计说明书题目：年产100万瓶藿香正气口服液的工厂设计课程：制药设备与工程设计系（部）：制药工程系专业：制药工程班级：2009级学生姓名：陈霞学号：200974050104指导教师：梁俊玉完成日期：2013年4月28日课程设计简介由中药制剂制成的藿香正气口服液具有解表化湿，理气和中。
用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。
且由于藿香正气类药物的主要成分是藿香、陈皮、茯苓、甘草等，大都是平时可以吃的野草、野菜，因此是比较安全的，老人、孩子都可以服用。
藿香正气类药物，比较方便的剂型是水剂和口服液，由于藿香正气水是采用酒精提取的，味道比较刺激，高血压患者、酒精过敏者以及儿童不太适合服用该剂型，藿香正气口服液经过改进不含酒精，口感也比较好，适用范围广泛。
临床试验证明，该口服液的功效是可信的，因其投用经济简便，给药途径为口服，无创伤性，且无明显副作用，及早使用该口服液有利于缩短治疗时间，减少病情变化，所以，该口服液是一种值得推广的治疗外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒的良药，同时也是一种很有开发前景的中药复方制剂口服液。
据以上所述，决定。
在兰州市安宁区刘家堡建立年产100万瓶藿香正气水口服液的工厂。
课程设计说明书目录一、设计资料1. 设计产品简介 (7)2.建设规模与处理目标 (7)二、工艺设计和说明1.工艺流程图 (7)2.生产原料 (8)3.工艺流程设计原则 (8)4.工艺流程概述 (8)5.工艺方案的分析 (8)三、物料衡算1.总物料衡算 (9)四、设备的选型1.设备的选型 (11)五、工厂总体设计及选图1.厂址的选择 (14)2.厂房总体布置 (14)3.工厂的总体平面设计 (15)4.生产车间设计及布置原则 (16)六、废液的处理及其防治1.废液的处理方法 (17)七、参考文献 (17)制药设备与工程设计设计说明书一、设计资料1. 设计产品的简介1.藿香正气水口服液简介藿香正气口服液来源于千年古方＂藿香正气散＂，精选明方,采用地道药材，10万级净化，低温萃取工艺，有效成分倍增。
藿香正气口服液生产工艺29吉林化工学院课程设计课程设计任务书目录第一章设计依据、设计范围与设计原则 (1)1.1 设计原则 (1)1.2 设计依据 (1)1.3 设计规范 (1)第二章建设规模和产品方案 (2)2.1 原料及产品介绍 (2)2.2 建设规模 (2)2.3 藿香正气口服液 (2)第三章生产方法和工艺流程 (3)3.1 工艺过程概述 (3)3.2 工艺流程 (3)第四章物料衡算 (4)4.1 任务量 (4)4.2 计算基准 (4)4.3 口服液的物料衡算 (5)第五章主要设备选型说明 (8)5.1 主要设备参数及特点 (8)5.2 设备选择 (12)5.3 艺设备一览表 (12)第六章生产分析控制 (14)6.1 概述 (14)6.2 分析项目 (14)6.3 质量监控 (14)6.3.1 鉴别 (14)第七章车间工艺平面布置说明 (16)7.1布置说明 (16)7.2布置原则 (16)7.3车间布置 (16)7.3.1 周围环境 (17)7.3.2 厂房 (17)7.3.3 人员要求 (17)7.3.4 洁净区域划分说明 (17)第八章车间技术要求 (19)8.1 限额领料 (19)8.2 根据处方正确计量称量 (19)8.3 置与过滤 .................................. . (19)8.4 洗瓶和干燥灭菌.............................. ..198.5 灌装于封口 (20)8.6 灭菌消毒 (20)8.7 灯检和印包 (20)第九章安全卫生与环境保护 (22)9.1 设计依据 (22)9.2 主要污染及主要污染物 (22)9.3 设计中采用的环保措施 (22)9.4 水的循环利用 (23)第十章公用系统消耗及消防 (24)10.1 公用系统主要参数 (24)10.2公用系统消耗表 (24)10.3 消防依据 (25)10.4 专业设计对消防要求的考虑和采取措施 (25)第十一章节能 (26)11.1 工艺设备节能措施 (26)11.2 电气专业节能措施 (26)11.3 暖通专业节能措施 (26)11.4 给排水专业节能措施 (26)参考文献 (27)致谢信 (28)第一章设计依据、设计范围与设计原则其中包括设计规范、规定、技术措施，建设单位的要求，地理环境和室外气象资料。
资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载藿香正气水生产工艺规程地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容产品生产工艺规程目录一、产品概述 (3)二、处方及处方依据 (3)三、生产工艺流程 (3)四、制剂处方中中药材前处理和炮制 (5)五、提取生产操作过程及工艺条件 (7)六、制剂生产操作过程及工艺条件 (9)七、原辅料的质量标准和检测方法 (13)八、中间产品质量标准和检测方法 (14)九、成品质量标准和检测方法 (19)十、物料平衡计算方法 (21)十一、成品容器包装材料的要求 (22)十二、包装标签内容、说明书式稿 (23)十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准 (25)十四、设备一览表及主要设备生产能力 (26)十五、技术安全及劳动保护 (26)十六、综合利用与环境保护 (28)十七、原辅料消耗定额 (29)十八、包装材料消耗定额 (29)十九、岗位定员及定额、生产周期 (30)附录：有关规定、理化常数及换算 (31)附页：文件修订记录藿香正气水生产工艺规程一、产品概述1、标准来源：“藿香正气水” 标准来源于《中华人民共和国药典》2010年版一部，属企业仿制产品。
2、产品特点：（1）性状: 本品为深棕色的澄清液体（贮存略有沉淀）；味辛、苦。
（2）功能主治：解表化湿，理气和中。
用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。
（3）用法用量：口服。
一次5～10毫升，一日2次，用时摇匀。
（4）规格：每支装10ml（5）包装：药用玻璃瓶装，10×10毫升/支/盒（6）有效期：2年（7）贮藏：密封。
3、分类管理：属于按甲类非处方药管理的品种，2009年国家基本药物。
藿香正气口服液生产工艺规程甘肃佛仁制药科技有限公司GMP技术文件产品生产工艺规程（二0 一0年版）藿香正气水甘肃佛仁制药科技有限公司产品生产工艺规程标题藿香正气水生产工艺规程编号GY/08-46-B页码共32页、第1页执行2011 年月日颁发部门GMP综合办公室分发部门行政管理办公室分发数起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期说明由于企业扩大了生产范围，按甘肃佛仁制药科技有限公司《文件起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管管理程序》及《企业内控质量标准管理程序》的规定，本技术文件于2011年01月年经过制定人、审核人、批准人签字确认后，由质量部门发布，并对相关人员进行培训，于执行日期起执行。
产品工艺规程具有法定意义，代表了产品生产和质量控制方面有关法律、法规的符合性和质量安全保证性的内容。
任何部门及个人无权更改，如有变更，请按规定的程序进行。
申请修订（修改）时，其修改内容及记录作为历史沿革文件，以本规程附件的形式一并存档。
目录一、产品概述 (3)二、处方及处方依据 (3)三、生产工艺流程 (3)四、制剂处方中中药材前处理和炮制 (5)五、提取生产操作过程及工艺条件 (7)六、制剂生产操作过程及工艺条件 (9)七、原辅料的质量标准和检测方法 (13)八、中间产品质量标准和检测方法 (14)九、成品质量标准和检测方法 (19)十、物料平衡计算方法 (21)十一、成品容器包装材料的要求 (22)十二、包装标签内容、说明书式稿 (23)十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准 (25)十四、设备一览表及主要设备生产能力 (26)十五、技术安全及劳动保护 (26)十六、综合利用与环境保护 (28)十七、原辅料消耗定额 (29)十八、包装材料消耗定额 (29)十九、岗位定员及定额、生产周期 (30)附录：有关规定、理化常数及换算 (31)附页：文件修订记录藿香正气水生产工艺规程一、产品概述1、标准来源：“藿香正气水”标准来源于《中华人民共和国药典》2010年版一部，属企业仿制产品。
口服液生产工艺流程口服液是一种常见的药品剂型，广泛应用于医疗、保健等领域。
下面将介绍口服液的生产工艺流程。
首先，原料准备。
口服液的主要原料包括药物原料、溶剂、辅料等。
药物原料是口服液的主要药物成分，需要进行粉碎、混合等处理。
溶剂一般选用纯净水或乙醇等，用于溶解药物原料。
辅料则根据具体的药物配方进行选择。
接下来是制备药液。
将粉碎后的药物原料与溶剂按照一定比例加入反应釜中，进行搅拌和加热。
通过搅拌和加热使药物原料充分溶解在溶剂中，形成均匀的药液。
这个过程需要控制反应釜中的温度、搅拌速度等参数，以保证药物的溶解和反应。
然后是过滤和调整药液。
将制得的药液通过过滤设备进行过滤，去除其中的杂质。
过滤后的药液需要进行调整，包括pH值的调节、浓度的调整等。
这些调整可以通过加入酸碱试剂或其他调节剂来实现。
接下来是杀菌和灌装。
经过调整后的药液需要进行杀菌处理，以确保口服液的质量和安全性。
杀菌可以通过高温高压灭菌器进行，也可以通过紫外线辐照等方式进行。
杀菌后的药液需要进行灌装，即将药液灌装入瓶中。
灌装时需要注意灌装速度、灌装量等参数的控制。
最后是包装和检测。
将灌装好的口服液进行包装，通常采用密封瓶装，并贴上标签。
包装后的口服液需要进行检测，包括外观检查、溶液浓度测定、杀菌效果检测等。
只有通过了各项检测的口服液才能正式出厂。
以上就是口服液的生产工艺流程。
口服液的生产工艺需要严格控制各个环节的参数，保证药液的质量和安全性。
通过科学的生产流程，能够有效地提高口服液的生产效率和品质，满足人们对药品的需求。
甘肃佛仁制药科技有限公司GMP技术文件产品生产工艺规程（二0 一0年版）藿香正气水甘肃佛仁制药科技有限公司产品生产工艺规程标题藿香正气片生产工艺规程编号GY/08-46-B页码共32页、第1页执行2011 年月日颁发部门GMP综合办公室分发部门行政管理办公室分发数起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期说明由于企业扩大了生产范围，按甘肃佛仁制药科技有限公司《文件起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管管理程序》及《企业内控质量标准管理程序》的规定，本技术文件于2011年01月年经过制定人、审核人、批准人签字确认后，由质量部门发布，并对相关人员进行培训，于执行日期起执行。
产品工艺规程具有法定意义，代表了产品生产和质量控制方面有关法律、法规的符合性和质量安全保证性的内容。
任何部门及个人无权更改，如有变更，请按规定的程序进行。
申请修订（修改）时，其修改内容及记录作为历史沿革文件，以本规程附件的形式一并存档。
目录一、产品概述 (3)二、处方及处方依据 (3)三、生产工艺流程 (3)四、制剂处方中中药材前处理和炮制 (5)五、提取生产操作过程及工艺条件 (7)六、制剂生产操作过程及工艺条件 (9)七、原辅料的质量标准和检测方法 (13)八、中间产品质量标准和检测方法 (14)九、成品质量标准和检测方法 (19)十、物料平衡计算方法 (21)十一、成品容器包装材料的要求 (22)十二、包装标签内容、说明书式稿 (23)十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准 (25)十四、设备一览表及主要设备生产能力 (26)十五、技术安全及劳动保护 (26)十六、综合利用与环境保护 (28)十七、原辅料消耗定额 (29)十八、包装材料消耗定额 (29)十九、岗位定员及定额、生产周期 (30)附录：有关规定、理化常数及换算 (31)附页：文件修订记录藿香正气水生产工艺规程一、产品概述1、标准来源：“藿香正气水”标准来源于《中华人民共和国药典》2010年版一部，属企业仿制产品。
藿香正气水-生产工艺规程十、物料平衡计算方法 (21)十一、成品容器包装材料的要求 (22)十二、包装标签内容、说明书式稿 (23)十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准 (25)十四、设备一览表及主要设备生产能力 (26)十五、技术安全及劳动保护 (26)十六、综合利用与环境保护 (28)十七、原辅料消耗定额 (29)十八、包装材料消耗定额 (29)十九、岗位定员及定额、生产周期 (30)附录：有关规定、理化常数及换算 (31)附页：文件修订记录藿香正气水生产工艺规程一、产品概述1、标准来源：“藿香正气水” 标准来源于《中华人民共和国药典》2010年版一部，属企业仿制产品。
2、产品特点：（1）性状: 本品为深棕色的澄清液体（贮存略有沉淀）；味辛、苦。
（2）功能主治：解表化湿，理气和中。
用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。
（3）用法用量：口服。
一次5～10毫升，一日2次，用时摇匀。
（4）规格：每支装10ml（5）包装：药用玻璃瓶装，10×10毫升/支/盒（6）有效期：2年（7）贮藏：密封。
3、分类管理：属于按甲类非处方药管理的品种，2009年国家基本药物。
4、批准文号：国药准字Z62020906二、处方及处方依据1、标准处方（2050ml、205支）苍术160g 陈皮160g 厚朴（姜制）160g 白芷240g茯苓240g 大腹皮240g 生半夏160g 甘草浸膏20g3、制剂处方中规定的药量，系指正文〖制法〗项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。
生产中应按处方量或标示量100%投料。
（二）制剂处方中中药饮片炮制方法和依据1、苍术：投料的本品为不规则类圆形或条形厚片。
如果进购和验收均按中药材标准进行的，在车间前处理要进行饮片加工，方法如下：（1）取原药材，除去杂质，洗净，润湿，切厚片，干燥，备用。
（2）炮制依据：《药典》2010年版（一部）（附录ⅡD药材炮制通则）和同版《药典》收载的“苍术”质量标准【炮制】项。
目录1.药品名称 (1)1.1.品名 (1)1.2.汉语拼音 (1)2.剂型 (1)3.产品概述 (1)3.1.性状 (1)3.2.功能与主治 (1)3.3.用法用量 (1)3.4.规格 (1)3.5.贮藏 (1)3.6.有效期 (1)4.处方和依据 (1)4.1.处方 (1)4.2.制法 (2)4.3.标准依据 (2)4.4.批准文号 (2)4.5.生产处方 (2)5.工艺流程图 (2)6.操作过程及工艺要求 (4)6.1.操作过程 (4)6.1.1.原药材的前处理 (4)6.1.2.配料 (4)6.1.3.浸渍 (4)6.1.4.渗漉 (4)6.1.5.水提 (4)6.1.6.浓缩 (5)6.1.7.配液 (5)6.1.8.灌装 (5)6.1.9.灯检 (6)6.1.10.包装 (6)6.2.工艺要求 (6)6.2.1.前处理 (6)6.2.2.制剂 (7)6.3.生产地点及生产设备 (8)6.3.1.前处理 (8)6.3.2.制剂 (9)7.生产过程取样指南 (9)8.生产过程质量控制 (9)8.1.前处理 (9)8.2.制剂 (10)9.质量标准及检验方法 (10)10.消耗定额 (11)10.1.原料消耗定额 (11)10.2.辅料消耗定额 (11)10.3.包装材料消耗定额 (11)11.物料平衡 (12)11.1.技术指标 (12)11.2.工序物料平衡 (12)11.3.包装材料物料平衡 (12)12.劳动组织与岗位定员、生产周期 (12)13.技术安全及劳动保护 (13)14.工艺卫生 (14)15.综合利用和环境保护 (14)1.药品名称：1.1.品名：藿香正气水1.2.汉语拼音：Huoxiang Zhengqi Shui2.剂型：酊剂3.产品概述：3.1.性状：本品为深棕色的澄清液体（久贮略有浑浊）；味辛、苦。
3.2.功能与主治：解表化湿，理气和中。
用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。
藿香正气水生产工艺规程甘肃佛仁制药科技有限公司GMP技术文件产品生产工艺规程（二0 一0年版）藿香正气水甘肃佛仁制药科技有限公司产品生产工艺规程目录一、产品概述 (3)二、处方及处方依据 (3)三、生产工艺流程 (3)四、制剂处方中中药材前处理和炮制 (5)五、提取生产操作过程及工艺条件 (7)六、制剂生产操作过程及工艺条件 (9)七、原辅料的质量标准和检测方法 (13)八、中间产品质量标准和检测方法 (14)九、成品质量标准和检测方法 (19)十、物料平衡计算方法 (21)十一、成品容器包装材料的要求 (22)十二、包装标签内容、说明书式稿 (23)十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准 (25) 十四、设备一览表及主要设备生产能力 (26)十五、技术安全及劳动保护 (26)十六、综合利用与环境保护 (28)十七、原辅料消耗定额 (29)十八、包装材料消耗定额 (29)十九、岗位定员及定额、生产周期 (30)附录：有关规定、理化常数及换算 (31)附页：文件修订记录藿香正气水生产工艺规程一、产品概述1、标准来源：“藿香正气水”标准来源于《中华人民共和国药典》2010年版一部，属企业仿制产品。
2、产品特点：（1）性状: 本品为深棕色的澄清液体（贮存略有沉淀）；味辛、苦。
（2）功能主治：解表化湿，理气和中。
用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。
（3）用法用量：口服。
一次5～10毫升，一日2次，用时摇匀。
（4）规格：每支装10ml（5）包装：药用玻璃瓶装，10×10毫升/支/盒（6）有效期：2年（7）贮藏：密封。
3、分类管理：属于按甲类非处方药管理的品种，2009年国家基本药物。
4、批准文号：国药准字Z62020906二、处方及处方依据1、标准处方（2050ml、205支）苍术160g 陈皮160g 厚朴（姜制）160g 白芷 240g茯苓240g 大腹皮240g 生半夏160g 甘草浸膏20g广藿香油1.6ml 紫苏叶油0.8ml2、生产处方（1000000ml 10万支）苍术78kg 陈皮78kg 厚朴（姜制）78kg 白芷 117kg茯苓117kg 大腹皮117kg 生半夏78kg 甘草浸膏 9.8kg 广藿香油780.5ml 紫苏叶油390.2ml3、处方依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部，1233页。
制药工程专业课程设计说明书目录第一章绪言 (3)1.1 项目概况 (3)1.2 设计依据 (3)1.3 设计指导思想和设计原则 (4)1.4 生产任务 (4)1.5 生产方法 (4)1.6 生产制度 (4)1.7 其它 (4)第二章生产工艺说明 (5)2.1 原料及产品介绍 (5)2.2工艺过程概述 (6)2.3 工艺流程 (6)2.4 原料定额表 (7)2.5 包装材料消耗定额 (7)第三章原料消耗综合表 (8)3.1 设计任务 (8)3.2 设计基准 (8)3.3 物料衡算 (9)第四章能量衡算 (10)第五章主要设备选型说明 (11)5.1 主要设备参数及特点 (11)5.2 设备选择 (12)5.3 工艺设备一览表 (13)5.4 超声波清洗机设备详述 (14)5.4.1 超声波清洗机发展史 (14)5.4.2 超声波清洗机结构组成 (14)5.4.3 超声波清洗机工作原理 (14)第六章生产分析控制 (15)6.1 概述 (15)6.2 分析项目 (15)6.3质量监控 (16) (16)6.3.2 检查 (17) (17)第七章第七章车间工艺平面布置说明 (18)7.1布置说明 (18)7.2布置原则 (18)7.3车间布置 (18)7.3.1 周围环境 (19)7.3.2 厂房 (19)7.3.3 人员要求 (19)7.3.4 洁净区域划分说明 (20)第八章车间人员表 (20)第九章车间技术要求 (20)9.1限额领料 (20)9.2根据处方正确计量称量 (21)9.3置与过滤 (21)9.4洗瓶和干燥灭菌 (21)9.5灌装于封口 (21)9.6灭菌消毒 (22)9.7灯检和印包 (22)第十章安全卫生与环境保护 (22)10.1 设计依据 (22)10.2 主要污染及主要污染物 (23)10.3 设计中采用的环保措施 (23)10.4 水的循环利用 (23)第十一章公用系统消耗及消防 (24)11.1 公用系统主要参数 (24)11.2公用系统消耗表 (24)11.3 消防依据 (25)11.4 专业设计对消防要求的考虑和采取措施 (25)第十二章节能 (25)12.1 工艺设备节能措施 (26)12.2 电气专业节能措施 (26)12.3 暖通专业节能措施 (26)12.4 给排水专业节能措施 (26)第一章绪言1.1 项目概况口服液系指合剂以单剂量包装者，是在汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。
口服液吸收了中药注射剂的工艺特点，是将汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。
口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西洋参口服液、元能口服液、太太口服液等；而近些年来，许多治疗性的口服液已在制剂中大量涌现，如藿香正气口服液、柴胡口服液、玉屏风口服液、抗病毒口服液、等。
口服液具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。
有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的剂型之一。
但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。
藿香正气液（水、丸、散）由藿香、紫苏、白芷、陈皮、厚朴、茯苓、大腹皮等配制而成。
其功效为解表祛暑，理气，化湿，和中。
适用于暑天纳凉受寒或伤湿，过食生冷而致的腹痛、腹泻和呕吐等症，寒湿内伤而致的发热恶寒、脘腹疼痛、胸膈满闷和恶心呕吐者。
本品有水剂、丸剂、散剂、蜜丸剂和胶囊剂等多种剂型，以水剂最易吸收，且价格低廉，见效最快，故最为常用。
口服液制剂生产线主要设备的来源有二类：一类是从抗生素瓶粉针生产线设备演变而来，只是把分装头改为液体蠕动泵和取消盖胶塞工位而已，同时把轧盖部分与灌装合而为一；另一类是借鉴安瓿洗烘灌封联动机组及糖浆剂设备演变而来，只是把拉丝封口改为轧盖机构或借鉴糖浆剂设备中灌装机而已，同时增加了轧盖部分。
这二类设备的套用时，根据口服液直口瓶的特点和工艺要求，改进了洗瓶机部分。
其中：(1)从抗生素瓶粉针生产线演变而来的口服液制剂生产线，其特点是使用维修方便、运行稳定可靠、机构简单实用、使用寿命长和单机联线皆宜。
主要组成由回转式清洗机、隧道式灭菌干燥机和回转式口服液灌轧机等组成；(2)从安瓿洗烘灌封联动机组及糖浆剂设备演变而来的口服液制剂生产线，其特点是自动化程度较高、运行稳定可靠和生产效率高。
主要组成由立式超声波清洗机、远红外灭菌干燥机、口服液灌轧机等组成。
1.2 设计依据《中国药典》（2010版）；《药品生产与质量管理规范》（2010版）；《洁净厂房设计规范》（GB 50019-2003）；《采暖通风设计防火规范》（GBJ16-87）。
1.3 设计指导思想和设计原则本工程将遵循设计方案优化，项目投资合理的原则，在充分体现企业尽量减少投资的指导思想基础上，采用先进的生产技术和设备，是车间设计符合GMP要求，建成投产后能够取得较高的经济效益。
本工程设计按照国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范》，国家药品监督管理局颁发的《药品包装用材料，容器管理办法》，以及原国家医药管理局颁发的《医药工业洁净厂房设计规范》进行设计。
土建，消防，电气，劳动保护，环境保护等均按国家的有关规定，规范使用设计。
生产车间的设计按GMP要求，车间布置将洁净区集中布置，洁净度不同区域分别设置人净设施和物净设施，整个厂房设计空调净化设施，生产车间平面布局按工艺流向合理紧凑，做到人、物分流，避免交叉感染。
1.4 生产任务以年产6000万支10ml藿香正气口服液为例进行生产车间工艺设计。
1.5 生产方法口服液一般制备过程：浸提→精制→浓缩→配液→分装→灭菌。
选用正常藿香正气口服液的包装，无须花样，建设厂房与生产线，设计工艺。
以处方为准。
1.6 生产制度以年操作日250天为例，每日生产班次二班，每日工作8个小时，每分钟生产500瓶。
联动线生产。
1.7 其它根据《药品生产质量管理规范》及本项目生产工艺特点，确定了一下布置原则。
1.按生产工艺流程合理布置，避免人物流交叉，减少污染。
2.车间内区域划分清楚，洁净区域相对集中，使生产、管理方便。
3.充分利用厂房高度，利用位差使物料在管道内垂直输送，尽量缩短物料输送距离，节约能源，降低消耗。
第二章生产工艺说明2.1 原料及产品介绍【处方】1、标准处方（每2050ml）苍术160g 陈皮160g 厚朴（姜制）160g 白芷 240g茯苓240g 大腹皮240g 生半夏160g 甘草浸膏20g广藿香油1.6ml 紫苏叶油0.8ml2、生产处方（每1000ml）苍术80g，陈皮80g，厚朴（姜制）80g，白芷120g，茯苓120g，大腹皮120g，生半夏80g，甘草浸膏10g，广藿香油0.8ml，紫苏叶油0.4ml。
3、处方依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部，1233页。
【性状】本品为棕色的澄清液体；味辛、微甜。
【功能与主治】解表化湿，理气和中。
用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。
【用法与用量】口服。
一次5-10ml，一日2次，用时摇匀。
【规格】每支装10ml【贮藏】密封。
【制法】以上十味，厚朴加60％乙醇加热回流1小时，取乙醇液备用；苍术、陈皮、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，备用；大腹皮加水煎煮二次，滤过；茯苓加水煮沸后于80℃温浸二次，滤过；生半夏用水泡至透心后，另加干姜6.8g，加水煎煮二次，滤过。
合并上述各滤液，浓缩至相对密度为1.10-1.20（50℃），加入甘草浸膏，混匀，加入2倍量乙醇使沉淀，滤过，滤液与厚朴乙醇提取液合并。
回收乙醇，加入广藿香油、紫苏叶油及上述蒸馏液，混匀，加水使全量成1025ml，用氢氧化钠溶液调节pH值至5.8-6.2，静置，滤过．灌装，灭菌，即得。
2.2工艺过程概述1、口服液灌装机是专门为新型口服液易拉瓶而设计的灌装设备。
该设计合理，结构简单，操作方便并设有机械式缺瓶停止灌液装置。
2、灭菌采用快速冷却蒸汽高温灭菌器，缩短操作时间并能消除由于爆瓶带来的不便。
2.3 工艺流程图2-1 最终灭菌口服液剂的生产工艺流程2.4 原料定额表表2-1 原料定额表（每1000000ml）序号原料名称单位纯度消耗定额（工业品）消耗定额（100%）备注1 苍术 kg 80 922 陈皮 kg 80 903 厚朴 kg 80 924 白芷 kg 120 915 茯苓 kg 120 976 大腹皮 kg 120 977 生半夏 kg 80 928 甘草浸膏 kg 10 1009 广藿香油 l 0.8 10010 紫苏叶油 l 0.4 10011 乙醇 kg 95% 160 872.5 包装材料消耗定额表2-2 包材消耗定额2.6 排出物表表2-2 排出物表序号 名称 特性和成分 单位 数量 备注 1 废水 废水 t 62 废渣 中药渣 t 23 废气 乙醇 品 名理论 用量 单位 损耗率（%） 总损耗率（%） 生产中损耗 限量损耗 PVC124.8 ㎏ 13 5 18 PTP27.6 ㎏ 13 5 18 外盒万个 0 0 说明书万张 0 0 大箱个 0 0 封口签万张3 3第三章原料消耗综合表3.1 设计任务6000万支10ml藿香正气口服液，共计0ml。
3.2 设计基准物料计算表按表3-1和表3-2数据为准，实际的物料消耗将视产品规格的不同而有相应调整。
表3-1口服液制剂生产物料计算基准表名称单位数量备注年工作日 d 250日工作班次班/d 1班工作小时班/h 8年产量：口服液瓶 6000万 10ml/瓶包装规格：玻璃瓶包装：10瓶/盒 10盒/箱表3-2口服液制剂各生产过程的收率和损耗表工序收率/% 损耗率/%煮沸 95 5过滤 90 10配制 99.0 1灭菌 99.9 0.1灌装 99.8 0.2封口，包装 98 2注：总收率和总耗率均以原料为准。
3.3 物料衡算口服液物料计算过程，根据制法配料，每1000ml 需要苍术80g，陈皮80g，厚朴（姜制）80g，白芷120g，茯苓120g，大腹皮120g，生半夏80g，甘草浸膏10g，广藿香油0.8ml，紫苏叶油0.4ml根据物料衡算，一套生产线，生产能力为500支/min，生产时间250天，一班制，每天生产8小时，每天为一批次，生产任务量需要：根据设备能力，每一分钟生产500支，每天生产10×500×60×8=2400000ml因此:每批填料量是每1000ml的：2400000/1000=2400倍例：苍术每批填料量=4800×80=384kg其他物料量如下：原料每天理论每批填料量（kg或ml）苍术： 192陈皮： 192厚朴： 192白芷： 288茯苓： 288大腹皮： 288生半夏： 192甘草浸膏： 24广藿香油： 1920紫苏叶油: 960以上八味中药物料量共计：1656kg、2880ml物料计算过程如图3-1图3-1 物料衡算图第四章能量衡算以工艺设备表为准，进行能量衡算。
