浅谈中药注射剂安全性问题

中药注射剂的安全性如何评估中药注射剂是一种以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物中提取有效物质制成的无菌制剂。

它在临床上的应用为一些疾病的治疗提供了新的选择，但同时其安全性问题也备受关注。

那么，如何评估中药注射剂的安全性呢？首先，要从药物的成分和制备工艺入手。

中药注射剂的成分复杂，可能包含多种化学成分。

因此，对其成分的准确鉴定和质量控制至关重要。

在制备过程中，提取、分离、纯化等工艺环节都可能影响最终产品的质量和安全性。

严格把控原材料的质量，确保其来源合法、无污染，并且符合药用标准。

同时，优化制备工艺，减少杂质的引入，提高药物的纯度和稳定性。

其次，临床前的安全性研究是评估的重要环节。

这包括动物实验，通过给实验动物使用不同剂量的中药注射剂，观察其是否出现毒性反应，如急性毒性、长期毒性、特殊毒性（如致畸、致癌、致突变）等。

此外，还要研究药物的致敏性、刺激性以及溶血性等，以预测在人体中可能出现的不良反应。

在临床试验阶段，对安全性的评估更为直接和关键。

大规模、多中心、随机对照的临床试验可以更全面地了解中药注射剂在人体中的安全性。

需要密切观察患者在用药后的各种反应，包括常见的不良反应如发热、寒战、皮疹、瘙痒等，以及严重的不良反应如过敏性休克、呼吸困难、肝肾功能损害等。

同时，要详细记录不良反应的发生时间、症状、严重程度、处理措施以及转归情况。

药物的相互作用也是影响中药注射剂安全性的一个重要因素。

当患者同时使用多种药物时，可能会发生药物之间的相互作用，从而增加不良反应的风险。

因此，在评估安全性时，需要考虑患者的合并用药情况，研究中药注射剂与其他药物联合使用时的安全性。

监测药品上市后的不良反应是持续评估安全性的重要手段。

建立完善的药品不良反应监测体系，鼓励医务人员和患者积极报告用药后的不良事件。

通过对大量的不良反应报告进行分析和总结，可以发现潜在的安全风险，及时采取措施，如修改药品说明书、调整用药剂量或疗程、甚至暂停使用等。

中药注射剂存在的不良现象及处理方法1 分析中药注射剂存在的问题近几年来，中药注射剂在临床应用显著增加。

由于中药注射剂在原料、生产工艺、质量控制等方面存在一些问题，因此，在临床使用中存在一些安全性问题。

1.1 药材原料问题中药材质量常常受到栽培技术、产地、环境、炮制方法、运输过程、储存条件等方面一些影响，易造成质量不稳定。

进而导致中间体和终产物质量出现问题，因此，原料成为影响中药注射剂内在质量和安全性问题之一。

1.2 刺激性问题中药注射剂有效成分具刺激性，如黄芩中的绿原酸、药材中的挥发油，都可对局部产生刺激作用，而引起疼痛。

中药材中多量鞣质由于形成鞣酸蛋白吸收困难，因此多次注射局部组织就有可能由硬结而坏死造成无菌性炎症。

1.3 澄明度问题中药成分复杂，在生产过程中的杂质未除净，尤其是鞣质、树脂等形成了胶体分散物，由于胶体陈化而呈现混浊或沉淀。

1.4 pH值人体血液的pH值为7.4左右，因此要求注射液的pH值应与血液相等或接近，注射液偏酸或偏碱都会产生疼痛或组织坏死等副作用，故pH值一般列为质控必须检查的项目。

上述检品经检测pH值不合格的有红花注射液、参芪扶正注射液、柴胡注射液、复方苦参注射液、清开灵注射液[3]等。

1.5 有效成分的溶解度问题中药注射剂的有效成分是应用植物化学提取分离得到的。

但很多情况下，有效成分不溶于或难溶于水，这不仅给制备注射剂带来困难，而且影响疗效。

1.6 质量标准问题现行的质量标准欠完善，不能充分保障中药注射剂的安全。

大多数中药注射剂缺乏明确的质量指标，所以存在着因药材质量、工艺生产条件的影响，产生质量不稳定，进而影响疗效。

1.7 其他含量测定方法科学性不强且含量测定、可控指标少。

2 探讨中药注射剂常见的不良反应药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

在20世纪80年代由传统中药引起的ADR就有相关报道，但未引起足够重视。

中药注射剂安全性问题的探讨及防范中药注射剂的安全性问题，是个复杂的系统工程，也是当前广泛关注的热点和亟待解决的难题，解决的途径需要种植、生产企业、使用单位、药品监督管理部门的共同努力与合作。

中药注射剂；安全现状；风险防范中医药是我国几千年传统文化的结晶，在我国医药产业所占比重很大。

中药制剂品种不断增多，在抗病毒、心血管、跌打损伤等领域应用广泛，疗效也得到充分肯定和广泛赞誉。

但随着应用范围的不断扩大，有关中药及其制剂不良反应的报道越来越多，其安全性已引起国内医药界的广泛关注。

“鱼腥草注射液事件”、“刺五加注射液事件”、“双黄连注射液事件”等给中药注射剂带来极大的挑战，加上一些媒体的误导，使得人们认为原本“安全性”较高的中成药变得“不安全”了。

为使人们能正确认识和对待中药注射剂安全性问题，笔者从人们对中药注射液安全性认知度及中药注射剂研发过程、生产过程到临床应用等方面存在的问题作一探讨与分析，试图找出影响中药注射剂安全性的因素。

第一章中药注射剂安全性现状从2001年11月以来，国家药品不良反应监测中心为保证临床用药安全，在《药品不良反应信息通报》中就通报了清开灵注射液、鱼腥草注射液、莲必治注射液等8个中药注射剂存在严重不良反应，应注意使用方法。

葛根素注射液因发生急性血管内溶血等严重不良反应，国家药品监督管理局也要求对其药品说明书进行修订，增加“偶见急性血管内溶血”，同时暂停对其注册报批。

同时，有人对有关中药引起的392例不良反应病例报告分析，注射剂就有302例，占77.04％；内服中成药有81例，占20.66％；内服草药7例，占1.79％；外用2例，占0.51％。

另有学者对我国1990年～1999年间发生的1291例次中药不良反应的文献分析发现注射剂有718例次，占55.62％[1]。

第二章产生中药注射剂安全性问题的因素2.1药材因素:药材的分布和生产受产地、采收季节、土质等生态条件的影响，不同来源的同一药材质量差别比较大，有效成分及杂质的含量也不同，不但影响中药注射剂的质量控制，同时可能产生不可预知的不良反应。

注意中药注射剂的安全使用中药注射剂是指将中药煎煮汁液化为液态，通过针筒和注射器注入患者体内的一种药剂形式。

中药注射剂在临床应用中具有许多优点，如快速起效、药效明显、用药方便等。

然而，由于中药注射剂的特殊性质，其使用也存在一些安全隐患，需要我们在使用时予以注意。

下面，我将详细介绍中药注射剂的安全使用注意事项。

第一，严格执行医师处方。

中药注射剂是一种特殊的药剂形式，具有较高的药物浓度和药物组分，其使用需要准确掌握适应症和用药剂量。

因此，患者在使用中药注射剂时必须严格执行医师的处方，不得自行调整剂量或倍数。

第二，保证用药环境的洁净。

中药注射剂是通过针筒和注射器进行注射的，对使用工具和注射部位的清洁要求比较高。

在使用中药注射剂时，要确保使用的注射器、针头等工具是干净无菌的，避免交叉感染的发生。

同时，在注射前应对注射部位进行清洁消毒，以减少感染的风险。

第三，注意药物配伍禁忌。

中药注射剂中的药物组分复杂，存在一些配伍禁忌。

在使用中药注射剂时，要避免将不相容的药物混合在一起使用，以免发生药物反应。

同时，对于已知有配伍禁忌的药物，需要严格按照规定的方式和顺序使用，避免因配伍不当导致不良反应。

第四，注意药物储存和保质期。

中药注射剂在储存过程中需要注意温度、湿度等因素。

一般情况下，中药注射剂应存放在阴凉、干燥、避光的地方，避免高温、高湿环境下存放，以免影响药物质量。

另外，中药注射剂在使用前要查看药物的保质期，过期药物不得使用，以免影响疗效和安全性。

第五，严密观察药物的不良反应。

中药注射剂虽然在临床上应用广泛，但其不良反应较多，如过敏反应、肝损伤等。

使用中药注射剂时，患者和医务人员应密切观察患者的病情和身体反应，一旦出现不适或过敏症状应及时停止使用并及时就医。

同时，医务人员应在使用中药注射剂后密切关注患者的生命体征和监测指标，及时发现和处理不良反应。

第六，遵守用药原则。

中药注射剂作为一种特殊的药剂形式，使用时需要遵守一些特殊的用药原则。

中药注射剂安全性问题及对策标签：中药注射剂；安全因素；研发思路中药注射剂是根据中药理论及中医临床实践证明确有疗效的药物或方剂，经提取和纯化制成的一种新剂型。

中药注射剂改变了中药传统的给药方式，药物直接进入肌肉或血液，发挥药效较快，便于临床应用，特别是在急重症及疑难疾病的治疗中取得了显著的临床疗效。

然而，近年来逐渐增多的不良反应事件，使民众对中药注射剂的质量甚至疗效产生了质疑?因此，开展中药注射剂不良反应调查分析，提出解决问题的思路与技术就显得十分必要。

1 中药注射剂安全性分析由于中药注射剂成分复杂，不少品种的有效成分尚不清楚，加之中药注射剂的组成多为复方，给产品制备和质量控制带来不少困难，严重影响了中药注射剂的临床安全性。

笔者通过调研分析，发现中药注射剂的不良反应与以下几个因素有关。

1.1 患者患者的个体差异是导致中药注射剂不良反应的首要因素[1]。

1.1.1 体质由于中药中含有蛋白质等成分，具有产生变态反应的基础，少数过敏体质的患者用了中药注射液后会产生严重的不良反应，甚至死亡。

有报道，复方丹参注射液引起的104例不良反应患者中有变态反应史的18例，其中17例有对其他药物（青霉素、链霉素、706代血浆等）发生变态反应的病史，1例患者在口服复方丹参片时曾发生口腔溃疡，但未予重视，数月后应用复方丹参注射液静脉滴注，导致过敏性休克[2]。

1.1.2 年龄与性别不同年龄、性别的个体对药物的吸收、分布、排泄和代谢不同。

一般来说，女性比男性的不良反应发生率高。

小儿尤其是新生儿和婴幼儿各系统器官功能不健全，肝脏对药物的解毒作用及肾脏对药物的排泄能力低下，肝酶系统及血脑脊液屏障发育尚未完善，因而易发生不良反应。

老年人的不良反应发生率较青年人高，且随着年龄的增加而增加，其原因与多种因素有关，如肝、肾功能减退，靶器官对某些药物的敏感性增高；另外，老年人一般病种较多，合并用药也多，导致不良反应的发生几率增加。

1.2 生产过程目前，我国中药注射剂在生产过程中与安全性相关的因素主要有以下几方面[2]。

中药注射剂的安全性与ADR据《药品不良反应信息通报》统计，注射剂是中药不良反应里比例最高、程度最严重的剂型。

问题到底出在哪？问题一：中药注射剂做工粗糙？中药注射剂存在很多问题，有的注射剂微粒大而多、制作工艺粗糙；有的会发生不良反应造成血小板减少；还有的会导致肺炎、过敏反应，这些都是临床上出现的真实情况。

如果缺乏安全和质量保障，医院不敢使用中药注射剂。

中药注射剂的良反应与中药注射剂的原料、添加剂、pH值、渗透压、微粒以及生产工艺等有直接关系，其关键要靠生产企业来把握。

问题二：成分太复杂处方不合理？中药注射剂一般为复方制剂，一个注射剂往往由几味药组成，成分很多、很复杂，难免存在有害物质。

如果处方不合理，其有效成分也可能成为有害成分。

中药成分复杂、处方不合理正是中药注射剂不良反应的主要因素。

问题三：注射剂质量标准难定？目前，学界对中药注射剂争议的另一个焦点是中药注射剂的质量标准该怎样定？有关专家称，全世界生产的注射剂没有一个像中药注射剂那样，直接将天然原料药经过简单工艺制成，并经国家有关部门批准上市；也没有一个像中药注射剂那样，有效物质含量不低于总固体物70％（静脉用不低于80％）就能被认可；更未像中药注射剂那样，往往有10多个由不同天然药制成、功能主治有别，而含量测定指标一样的。

但由于中药是我国的国粹，中药注射剂的发展一直得到鼓励和扶持。

问题四：使用缺乏中医理论指导？中药注射剂是改变了传统中药剂型的新剂型，是复杂的中药组合，在临床治疗中，要以中医药理论为指导。

综合性医院里西医也在应用中药注射剂，他们缺乏中医理论指导，还常常联合使用中西药。

一旦有药物不良反应，搞不清楚究竟问题出在何种药身上。

鱼腥草等中药注射剂的临床使用情况调查3.1 使用中存在症药不符现象中医临床讲究辨证论治，组方遣药讲究以法统方，对症下药才能起到应有的疗效，但研究中发现西医师使用8种中药注剂，占病例总数的89.3（见2.1），而西医师由于专业限制对中医症候的理解，对中药的适应指征和停药指征的掌握上可能存在一定的局限性，使用中存在症药不符的现象。

中药注射剂安全问题一、临床应用不合理（一）给药剂量、浓度及用法不合理在临床中，个别医师对中药的了解过于片面，甚至认为中药不同于西药，是几乎没有任何不良作用的，加大剂量也没关系，从而导致超剂量用药。

然而，中药注射剂的成分相对较为复杂，稳定性也相对较差，对药物进行稀释以后，液体容易出现不溶性微粒，这种不溶性微粒进入患者体内后会引发患者的不适，产生变态反应，严重者会导致患者死亡。

为了改变这一情况，，医院应加强对药师的培训，加强中药注射剂相关理论知识和药品说明书的学习，同时严格要求药师按照说明书进行给药。

（二）患者的自身状况医院中最大的两大群体：老人和小孩。

其中幼儿的毛细血管比较细，中药注射剂中有较大微粒时更易在血管中沉积，造成局部循环障碍，引起血管栓塞产生静脉炎，引发过敏反应，因此，幼儿应慎用注射剂。

而面对老年人，药师应详细询问过敏史及家族史，慎重选用中成药注射液，并且密切监测整个用药过程，以便及时发现、及时处理可能发生的不良反应。

（三）溶媒选择不合理、配伍不合理现医院常用的溶媒大都是5%葡萄糖注射液及0.9%氯化钠注射液，而0.9%的氯化钠注射液pH值为5～7，5%葡萄糖注射液pH值为3.5～5.5，因此要严格根据中药注射剂主要成分的性质选择合适的溶媒。

如今临床上两组或两组以上的液体序贯静滴的情况比较普遍，要尽可能选择配伍后不溶性微粒少、稳定性高的溶媒与中成药注射液配伍，同时，在2种或2种以上液体序贯静滴时，要适当间隔一定时间，并且用溶媒对输液管进行冲洗，防止2种药物在血液中混合引起不良反应。

二、注射剂的色差（一）药材质量中药注射剂所用的原料是中药材，其中绝大部分是植物药材，由于植物药材品种差异及产地、采收季节各有不同，使得药材质量相差很大，导致药材中所含的成分存在差异，成分间的构成比可能影响到中药注射剂的色泽，进而会导致药效的差异。

尽管许多企业都以固定品种和产地的药材为原料，但仍有差异。

因此应通知各企业严格依据有关标准择优选取道地药材，确保原药材的质量，控制色泽、保证药物的有效成分。

中药注射剂安全性的讨论最近刺五加注射液的不良反应又成了媒体的头条，自鱼腥草注射液的事件之后，关于中药注射液安全性的问题又一次摆到了我们面前。

一方面，有人说中药是我国的传统，而中药注射液本身也是我国制药产业进军国际市场的特色和优势。

虽然中药注射剂不良反应相对较多，但目前中药注射液的产品质量和检测技术已在不断提升，不良反应主要还是和临床中的使用误区有关，比如过敏体质者、过量用药、合并用药、给药速度过快、保存不当等等因素有关。

另一方面，也有人说中药本身成分复杂，甚至很多中药有效成分不明，所以技术标准有些难以保证，故直接输入静脉风险比较大。

况且我们千年的中医药经验的积累大多是口服外用的剂型，中药注射液安全性很难保证。

完达山刺五加事件的曝光是因为云南红河州集中出现了几例严重的药害事件。

再如，龙胆泻肝丸是被某些人作为减肥药当饭吃，长期坚持不懈、长期大量吃，最终发展为严重的高比例不良发那样才被叫停的。

印象中60年代我国就有关于长期使用龙胆泻肝丸导致肾衰的报道，也没看因此就停了这方子的规定。

看过了很多中药注射液的不良反应，一旦出现就是比较严重的，直接进入血管，不经肝脏的代谢、解毒，这本就是注射液的一个优点，也是缺点。

由于中药的成分复杂，加之以前的品种的临床或多或少有一些水分吧，才导致了现在的情况--中药注射液很难批准。

我认为，中药重在调理，那就需要时间慢慢来，那就口服比较好，中药中的有些很有用，比如柴胡，退烧很好啊，其注射液可以是肌内注射的，比点滴的安全性好很多的。

虽然，出现很多严重的副作用，我想，只要合理用药，按剂量使用，对症使用，尽量提高有效成分的含量，降低杂质，提高检测标准，其前景应该还是很好的，个人一些想法！世界上只有我们国家有中药注射剂，中药注射剂在国际上被绝对禁止，中草药中成药在国际上属于保健品，不是药。

我们是不是一定要清楚所有的物质基础，才可以制成注射剂？事实上并非如此，临床上很多病例可以证明，中药注射剂是有独特的疗效的，比如由病毒引起的高烧和反复发烧，没有哪一种化学药物可以有效治疗，而柴胡注射液或双黄连粉针却有不错的效果。

中药注射剂安全性问题探讨发表时间：2012-09-27T16:52:14.577Z 来源：《医药前沿》2012年第10期供稿作者：徐俊[导读] 中药注射剂在临床的应用中不合理。

主要体现在用药、剂量、溶媒的选择上以及配伍禁忌和药物的相互作用方面。

徐俊 (宜兴市周铁医院江苏无锡 214261)【摘要】中药注射剂已经在我国的医学临床上得到了较为普遍的应用，并且中药注射剂的疗效评价标准与不良反应监测，随着我国药品监督管理机制的不断成熟和完善也再不断加强，中药注射剂的不良反应报告也在日益增多。

本文通过分析中药注射剂的特点及发展现状，从中药注射剂安全性评价角度提出相关风险因素和控制措施，从而为提高中药注射剂安全性提供技术支持。

【关键词】中药注射剂安全性问题措施【中图分类号】R961.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）10-0081-02 我国的传统中医药材，经过提取、纯化之后所制作成的能够注射或滴注到人体内的乳状液、溶液、以及供临用前配制成的浓溶液、溶液的粉末等无菌药品制剂就是中药注射剂。

与其他通过煎制内服的中药相比，疗效准确、起效快、疗程短是中药注射剂所具有的优点。

这些优点很适宜应用到重症、急症以及一些疑难杂症当中，并且其作用和疗效是其他种类中药制剂所不可比拟和相提并论的。

近年来，中药注射制剂在医学临床上越来越多的得到应用，但应用面的广泛，以及应用技术的不成熟等原因，造成了很多中药注射剂所引发的不良反应以及医疗事故等现象，从而使得患者和医护人员对于中药注射剂的应用都存在着很大程度的隐忧。

根据相关部门的资料统计，我国目前临床上应用比较广泛的中药注射剂约有110多种，其在中药制剂中的总占有量还不到5%，但是由中药注射剂所引发的不良反应却占整体中药所引发不良反应的70%，因此可以看出，中药注射剂在应用的安全性上存在着十分严重和深刻的问题，必须要引起患者和医疗单位的大力重视。

以下对我国当前中药注射制剂所存在的安全性问题、引发问题的因素以及解决措施进行分析探讨。

中药注射剂的安全性如何把控中药注射剂是现代中医药创新与发展的成果之一，它在一些疾病的治疗中发挥了重要作用。

然而，随着其应用的日益广泛，安全性问题也备受关注。

那么，如何把控中药注射剂的安全性呢？首先，要从原材料的质量抓起。

中药注射剂的原材料多为中药材，其质量的优劣直接影响到最终产品的安全性。

中药材的来源、种植、采集、加工、储存等环节都可能存在影响质量的因素。

例如，种植过程中使用的农药、化肥，采集时的季节和方法，加工过程中的温度、湿度控制，储存时的环境条件等，如果把控不当，都可能导致中药材中残留有害物质，或者有效成分的含量发生变化。

因此，建立严格的中药材质量标准和检测体系至关重要。

对于中药材的来源要进行严格的追溯，确保其来自合法、规范的种植基地或采集渠道。

同时，加强对中药材种植、采集、加工等环节的监管，提高从业人员的质量意识和规范操作水平。

其次，生产工艺的优化和标准化是保障中药注射剂安全性的关键。

生产过程中的提取、分离、纯化、制剂等环节，都需要科学合理的工艺参数和严格的操作规范。

提取方法的选择应能最大程度地提取有效成分，同时尽量去除杂质和有害物质。

分离和纯化工艺要能够有效地分离出目标成分，减少其他成分的干扰。

制剂过程中，要保证药物的稳定性、溶解性和生物利用度等。

此外，生产企业应加大对生产设备的投入和更新，采用先进的生产技术和自动化控制手段，减少人为因素对产品质量的影响。

同时，要建立完善的质量管理体系，对生产过程中的每一个环节进行严格的监控和检测，确保产品符合质量标准。

再者，加强质量检测和监控是把控中药注射剂安全性的重要手段。

质量检测不仅要包括对原材料的检测，还要包括对生产过程中间产品和最终产品的检测。

检测项目应涵盖有效成分的含量测定、杂质检查、微生物限度检查、热原检查、异常毒性检查等。

采用先进的检测技术和方法，如高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，提高检测的准确性和灵敏度。

除了企业内部的质量检测，还应加强药监部门的监督抽检和市场监测。

2024年注意中药注射剂的安全使很多人认为中药无毒或者毒性小，所以在使用方面不予以重视、掉以轻心，最终导致不良事件的发生。

近年来，中药注射剂频发不良事件。

国家药监局发布的xx年药品不良反应报告显示，去年全年中成药不良反应报告数量排名前20位的品种均为中药注射剂，这提示，中药注射剂的安全风险依然很高。

在青海的双黄连事件中的死亡病例发生在一个农村诊所，当地大夫给一位60多岁的老太太用了5种药，除了双黄连注射液、参麦注射液外，还有抗生素等，这样的用法非常危险。

很多起中药注射剂不良事件是由于使用剂量过大或者扩大范围使用惹的祸。

即便用现代化科技生产的中药注射剂在使用时仍应以中医理论为指导。

能用口服药就不打点滴，能少用一种药就绝不多用避免中药注射剂不良事件，首先要纠正一个错误观念----中药无毒。

一方面，部分医务人员对中药滥用、乱用的危害性认识不足，对合理用药知识掌握不够，导致近年来中药注射剂问题频出，且呈现出农村多于城市、综合医院多余中医医院的特点。

另一方面，中药注射剂量效关系不明致用药没准中药注射剂说明书关于使用禁忌、副作用等的安全警示信息缺失，确实是眼下中药注射剂的弱项；质控指标量化难中药注射剂的只控制表量化很难，不像西药注射剂，定性和定量都很明确，而中药注射剂有效成分的复杂性给质控带来一定难度。

2024年注意中药注射剂的安全使（二）中药注射剂是指以中药为原料制成、以注射剂形式供临床使用的药物。

它具有中药的疗效和注射剂的优点，能够快速、直接进入血液循环系统，发挥药效。

然而，中药注射剂的安全性一直备受争议。

在2024年，我们需要更加重视中药注射剂的安全使用，以保护患者的健康。

首先，加强中药注射剂的质量控制是确保安全使用的基础。

中药注射剂作为一种特殊类型的药物，其研制、生产和质量控制应与传统中药饮片有所区别。

需要严格执行药典标准，确保中药注射剂的品质与安全性。

同时，应加强对中药注射剂原料药的质量管理，确保其纯度和安全性。