盐泽泻饮片生产工艺规程
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xxxxxxxx有限公司生产工艺规程1目的:建立泽泻、盐泽泻生产工艺规程,用于指导现场生产。
2 范围:泽泻、盐泽泻生产过程。
3 职责:生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据:《药品生产质量管理规范》(2010修订版)《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称:泽泻、盐泽泻5.1.2规格:厚片5.1.3性状:泽泻:本品呈圆形或椭圆形厚片。
外表皮黄白色或淡黄棕色,可见细小突起的须根痕。
切面黄白色,粉性,有多数细孔。
气微,味微苦。
盐泽泻:本品形如泽泻片,表面淡黄棕色或黄褐色,偶见焦斑。
味微咸。
5.1.4企业内部代码:5.1 5性味与归经:甘、淡,寒。
归肾、膀胱经。
5.1.6功能与主治:利水渗湿,泄热,化浊降脂。
用于小便不利,水肿胀满,泄泻尿少,痰饮眩晕,热淋涩痛,高脂血症。
5.1.7用法与用量:6~10g。
5.1.8贮藏:置干燥处,防蛀。
5.1.9包装规格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;0.5kg/袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/袋。
5.1.10贮存期限:36个月5.2 生产批量:5-10000kg5.3 辅料:食盐。
每100kg泽泻,用食盐2kg。
5.4 生产环境:一般生产区6 工艺流程图6.1 泽泻生产工艺流程图:6.2盐泽泻生产工艺流程图:6.3 生产操作过程与工艺条件:6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令,按照“生产过程物料管理程序”,凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取泽泻原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制:6.3.2.1取原料,置于不锈钢挑选台上,按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选,除去杂质,将净泽泻置净料袋或周转箱。
6.3.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
目的:为:泽泻生产提供符合要求的生产工艺,规范:泽泻生产操作,严格工艺管理,特制订本规程。
范围:本规程适用于:泽泻的生产操作。
责任:生产车间、生产部、质量部。
内容:
1产品概述
1.1别名:无。
1.2规格:厚片2-4mm
2根据《中华人民共和国药典》(2005年版)
3工艺流程
泽泻择洗润切片干燥过净泽泻包装
4炮制工艺操作要求
4.1原料加工:去净杂质,大小分档。
4.2洗润:用洗药机洗净泥土,取出,置润药筐中,放入润药池,淋润至透。
4.3切片:切厚片2-4 mm。
4.4干燥:烘干。
烘干温度在40~60℃,厚度在3cm以下。
4.5过净:用筛药机筛去碎末。
4.6包装:根据本品包装规格要求进行包装。
5原料规格(等级)质量标准
符合文件TS-QS1-2019-00要求。
6内包材质量标准
符合文件TS-QS3-2003-00要求。
7中间产品质量标准
符合文件TS-QS4-2029-00要求。
8成品质量标准
符合文件TS-QS5-2029-00要求。
9成品贮存及注意事项
置通风干燥处。
10 消耗定额
成品率(%)=成品量(㎏)/药材投料量(㎏)×100%
挑选耗率(%)=1-挑选后净药材量(㎏)/原药材投料量(㎏)×100%
切烘耗率(%)=1-切制烘干过净后饮片量(㎏)/净药材投料量(㎏)×100% 包装耗率(%)=1-包装成品量(㎏)/包装投料量(㎏)×100%
11 包装规格
聚氯乙烯装,1kg/袋。
目录1.目的 (2)2.适用范围 (2)3.引用标准 (2)4.职责 (2)5.产品名称 (2)6.产品概述 (2)7.饮片品种 (3)8.工艺流程图 (3)9.工艺控制要点 (3)10.操作过程及工艺条件 (4)11.工艺卫生 (6)12.质量监控 (6)13.质量标准 (7)14.技术安全、工业卫生及劳动保护 (7)15.操作工时与生产周期 (8)16.劳动组合与岗位定员 (8)17.设备一览表及主要设备生产能力 (8)18.原材料、能源消耗定额和技术经济指标 (8)19.物料平衡的计算 (9)附录A 常用理化常数、换算表 (10)1.目的:建立本公司泽泻炮制生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容的技术法规。
2.适用范围:本工艺规程适用于泽泻炮制生产全过程,是各部门共同遵循的技术准则。
3.引用标准《中华人民共和国药典》2010年版一部《药品生产质量管理规范》4.职责4.1.生产技术部:负责起草本规程,并按本规程的要求执行。
4.2.质量部:负责审核本规程,并监督检查本规程的执行情况。
5.产品名称5.1.品名:泽泻5.2.汉语拼音Zexie5.3.拉丁名ALISMATIS RHIZOMA6.产品概述6.1.来源本品为泽泻科植物泽泻Alisma orientaalis (Sam.)Juzep.的干燥块茎。
冬季茎叶开始枯萎时采挖,洗净,干燥,除去须根及粗皮。
6.2.性状本品呈类球形、椭圆形或卵圆形,长约2~7cm,直径2~6cm。
表面黄白色或淡黄棕色,有不规则的横向环状浅沟纹及多数细小突起的须根痕,底部有的瘤状芽痕。
质坚实,断面黄白色,粉性,有多数细孔。
气微,味微苦。
6.3.炮制泽泻除去杂质,稍浸,润透,切厚片,干燥。
盐泽泻取泽泻片,照盐水炙法(《中国药典》附录ⅡD)炒干。
6.4.性味归经甘、淡,寒。
归胃、膀胱经。
6.5.功能主治利小便,清湿热。
用于小便不利,水肿胀满,泄泻尿少,痰饮眩晕,热淋涩痛;高血脂。
第29卷第5期山东中医药大学学报v01.29,№.5兰垒Q!篁皇旦塑坚旦些丛竺塑型墅堕型¥曼型垡竺丝些墅;圣鱼堕盐泽泻最佳炮制工艺的探讨陈天兴1,陶忠增2,盖雪3(1.山东中医大学附属医院,山东济南25001l;2.山东省中医药高等专科学校,山东莱阳265200;3.莱阳中心医院,山东莱阳265200)[摘要]目的:优选盐泽泻最佳炮制工艺。
方法:采用正交试验设计法,以泽泻醇一B的含量为指标成分,探讨泽泻盐炙工艺的三个关键因素对成品质量的影响。
结果:优选出的最佳工艺为:每100g药材用食盐2g,温度140~150℃,炒制4“n,取出晾凉。
结论:优选出的炮制工艺条件稳定、合理、可行。
[关键词】盐泽泻;泽泻醇一B;正交试验[中图分类号]R282.710.2[文献标识码]A[文章编号]1007—659x(2005)05—0385一03泽泻为常用中药,具利小便、清湿热之功。
多用于小便不利,水肿胀满,泄泻尿少,痰饮眩晕,热淋涩痛,高血脂等症。
泽泻醇类是其主要的活性成分uJ。
《中国药典》(2000年版)收载有生泽泻和盐泽泻两种饮片规格。
作者在实际工作中发现,不同炮制温度和时间制备的盐泽泻其外观差异很大。
因此,本文以泽泻醇一B作为含量指标,采用正交试验法对盐泽泻的炮制工艺进行了优选,为保证盐泽泻的质量提供了一定的理论依据。
1仪器与材料WaterS高效液相色谱仪,510型泵,490E型紫外检测器,745型数据处理机;超声波振荡器。
甲醇为色谱纯;其余试剂均为分析纯。
泻泽一B单醋酸酯对照品(购于山东省药品检验所,HLPC检测为单一峰);泽泻由山东中医药大学附属医院药房提供(为同一批次),经鉴定为泽泻科植物泽泻A协优口Dri—P咒施协(Spm.)Juzep.的干燥块茎。
2方法与结果2.1实验设计根据实际生产经验并参考有关文献[2|,选择对泽泻盐炙工艺过程有显著影响的三个关键因素:①加热温度(A);②加热时间(B);③用盐量(C)为主要影响因素,每个因素选定三个水平,根据正交试验法[收稿日期]2005—03—14[作者简介]陈天兴(195旷),男,山东济南人,大专学历,主管药师,主要从事中药的炮制研究。
中药炮制―泽泻炮制
「来源」
本品为泽泻科植物泽泻Aismaorientalis(Sam)Juzep.的干燥块茎。
「炮制方法」
一、净制除去杂质(《药典85》)。
二、切制稍浸,润透,切厚片,干燥(《药典85》)。
三、炮炙
1.盐制取泽泻片,用盐水拌匀或喷洒均匀,焖透,置锅内文火炒干,取出,放凉。
每泽泻100kg,用食盐2kg(《药典85》)。
2.麸制取麸皮,撒入热锅内,待起烟时,加入泽泻片,拌炒至黄色,取出,筛去麸皮,放凉。
每泽泻片100kg,用麸皮10kg(《规范》)。
3.盐、麸制取泽泻片,用盐水均匀润湿,晒干,再加入蜜制麦麸,按麸炒法炮制。
每泽泻500kg,用盐6kg,麦麸60kg,水适量(《辽宁》)。
4.酒制在100度热锅中加入泽泻片,翻炒数次,用酒喷匀,炒干,取出放冷即可。
每泽泻100kg,用酒5kg(《集成》)。
5.炒焦取泽泻净片,清炒至微焦(《上海》)。
6.土制将锅加热,取泽泻片,置锅内,随即将土粉撒入,用铁耙翻动均匀,炒圣土粉均匀粘于片上,取出筛去土粉,待凉即得(《天津》)。
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com)
不同炮炙法的泽泻通过对大鼠的利尿作用观察的结果证明:生泽泻。
酒泽泻、麸炒泽泻均有一定的利尿作用,而盐泽泻几乎不见利尿作用,但在五苓散中无论选用生泽泻或盐炙泽泻均有一定的利尿作用(史久良等:哈尔滨中医,(1):60,XXXX)。
目录1.目的 (2)2.适用范围 (2)3.引用标准 (2)4.职责 (2)5.产品名称 (2)6.产品概述 (2)7.饮片品种 (3)8.工艺流程图 (3)9.工艺控制要点 (3)10.操作过程及工艺条件 (4)11.工艺卫生 (6)12.质量监控 (6)13.质量标准 (7)14.技术安全、工业卫生及劳动保护 (7)15.操作工时与生产周期 (8)16.劳动组合与岗位定员 (8)17.设备一览表及主要设备生产能力 (8)18.原材料、能源消耗定额和技术经济指标 (8)19.物料平衡的计算 (9)附录A 常用理化常数、换算表 (10)1.目的:建立本公司泽泻炮制生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容的技术法规。
2.适用范围:本工艺规程适用于泽泻炮制生产全过程,是各部门共同遵循的技术准则。
3.引用标准《中华人民共和国药典》2010年版一部《药品生产质量管理规范》4.职责4.1.生产技术部:负责起草本规程,并按本规程的要求执行。
4.2.质量部:负责审核本规程,并监督检查本规程的执行情况。
5.产品名称5.1.品名:泽泻5.2.汉语拼音 Zexie5.3.拉丁名 ALISMATIS RHIZOMA6.产品概述6.1.来源本品为泽泻科植物泽泻Alisma orientaalis (Sam.)Juzep.的干燥块茎。
冬季茎叶开始枯萎时采挖,洗净,干燥,除去须根及粗皮。
6.2.性状本品呈类球形、椭圆形或卵圆形,长约2~7cm,直径2~6cm。
表面黄白色或淡黄棕色,有不规则的横向环状浅沟纹及多数细小突起的须根痕,底部有的瘤状芽痕。
质坚实,断面黄白色,粉性,有多数细孔。
气微,味微苦。
6.3.炮制泽泻除去杂质,稍浸,润透,切厚片,干燥。
盐泽泻取泽泻片,照盐水炙法(《中国药典》附录Ⅱ D)炒干。
6.4.性味归经甘、淡,寒。
归胃、膀胱经。
6.5.功能主治利小便,清湿热。
用于小便不利,水肿胀满,泄泻尿少,痰饮眩晕,热淋涩痛;高血脂。
05盐泽泻工艺验证方案产品工艺验证文件文件编号: TS-51-005品名:盐泽泻安徽广美药业饮片有限公司验证立项申请表参加验证人员验证方案审批表验证文件目录1、验证目的2、验证依据3、产品及工艺概述4、工艺流程图5、验证范围及验证项目6、工艺验证6.1 原料验证:6.2 净制(挑选)工艺验证6.3 洗润工艺验证6.4 切片工艺验证6.5 干燥工艺验证6.6 炒制工艺验证6.7 包装工艺验证6.8 成品工艺验证6.9批记录检验7、漏项和偏差及处理8、验证结论9、综合评价10、验证报告1、验证目的验证盐泽泻生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。
2 、验证依据《中华人民共和国药典》2010年版一部盐泽泻生产工艺规程中药饮片盐泽泻成品质量标准中药饮片盐泽泻半成品质量标准3、产品及工艺概述产品来源:本品为盐泽泻科植物盐泽泻Alisma orientalis (Sam.)Juzep.的干燥块茎。
冬季茎叶开始枯蒌采挖,洗净,干燥,除去须根及粗皮。
产地:主产于福建,四川,广东等省。
产品特点(性状):本品呈类球形,椭圆形或圆形,长2-7cm,直径2-6cm。
表面黄白色或淡黄棕色,有不规则的横向环状浅沟纹及多数细少突起的须根痕,底部有的有瘤状芽痕。
质坚实,断面黄白色,粉性,有多数细孔。
气微,味微苦。
作用和用途:利小便,清湿热。
用于小便不利,水肿胀满,泄泻尿少,痰饮眩晕,热淋涩痛;高血脂。
用法与用量:6-9g贮藏:置干燥处,防霉,防蛀。
炮制历史沿革:南北朝刘宋时代有酒浸,宋代有酒浸后炙,微炒,酒浸后蒸等方法,元代有清蒸,明代有皂角水浸焙,蒸焙,煨制,米泔水浸后蒸,米泔浸后炒等方法,清代又增加了盐水拌,盐水炒焦,酒炒,酒拌,酒拌烘等炮制方法。
盐泽泻生产操作过程及工艺条件:原药材(泽泻)称量和预处理:从合法定点供货单位购进原药材(泽泻),原药材须检验合格由质量部门签字盖章后,原料库管员根据车间开具的领料单,在质检员的监控下,办理原药材出库手续。
专利名称:中药泽泻饮片加工的新工艺专利类型:发明专利
发明人:吴水生
申请号:CN200410048603.5
申请日:20040602
公开号:CN1583148A
公开日:
20050223
专利内容由知识产权出版社提供
摘要:本发明公开了一种中药泽泻饮片加工的新工艺,①将采收后新鲜的泽泻球茎用水进行清洗除去泥沙,晾干;②取已晾干的泽泻球茎于烘炕上或烘箱内,在40℃~100℃的温度内连续烘焙12~48小时,③脱毛处理;④筛选分级;⑤将不同等级的泽泻分别用切片机进行切片;⑥对所得切片进行干燥,⑦成品分袋包装。
本发明的加工工艺与现有技术对比不仅节省了步骤、时间、能耗、人力、物力,而且提高了效率,增加了产生的附加值与效益。
申请人:福建中医学院
地址:350003 福建省福州市五四北路282号
国籍:CN
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泽泻加工工艺流程
《泽泻加工工艺流程》
泽泻是一种常见的中药材,具有清热、利尿、消肿等功效,被广泛用于中医药领域。
泽泻的加工工艺流程十分复杂,需要经过多道工序才能最终成品。
以下是泽泻加工的工艺流程:
1. 选材
首先,需要对新鲜采摘的泽泻进行筛选,去除杂质和病虫害,确保选用的泽泻质量上乘。
2. 清洗
将选好的泽泻进行清洗,去除泥土和其他杂质,保持其干净整洁。
3. 晒干
清洗后的泽泻要进行晒干处理,使其含水量下降,方便后续加工。
4. 切片
将晒干的泽泻进行切片处理,切成适当大小的片状,方便后续提取有效成分。
5. 粉碎
切片后的泽泻需要进行粉碎处理,将泽泻片状的药材研磨成粉末状,以利后续制剂的加工。
6. 蒸汽处理
泽泻粉末需要进行蒸汽处理,以去除杂质和增加其药效。
7. 包衣
粉末状的泽泻需要进行包衣处理,以便制成各种中药制剂,如丸剂、颗粒剂等。
8. 包装
最后,对加工好的泽泻产品进行包装处理,以保持其干燥和质量稳定。
以上就是泽泻加工的工艺流程,每一个步骤都需要精心操作,以确保成品的质量和药效。
只有进行严格的生产操作,才能生产出优质的泽泻中药材和制剂。
泽泻加工工艺流程泽泻是一种常见的药用植物,具有清湿利水、通便泻火等功效,被广泛应用于中医药领域。
泽泻加工工艺流程主要包括采集、清洗、烘干、筛选等环节,下面将详细介绍泽泻的加工工艺流程。
首先是采集环节。
泽泻一般生长在湿地、水田或河沟边,最佳采收时间为春夏季节。
采集时要选择植株饱满、叶片绿色的泽泻进行采集,尽量避免病虫害的植株。
采集后应注意及时处理,避免泽泻受到外界影响而降低品质。
接下来是清洗环节。
采集回来的泽泻需要进行清洗,将植株的土壤或杂质清洗干净。
清洗过程中需要注意用清水进行冲洗,将污物冲刷掉,避免泽泻受到污染。
然后是烘干环节。
清洗后的泽泻需要进行烘干处理,以保持其理化性质和药用价值。
一般采用晾晒或烘干的方式进行烘干处理。
晾晒的话要选择阴凉通风的地方,将泽泻摊放在竹垫或草垫上,翻晒多次,直至泽泻变脆。
烘干时则要使用专用设备,控制适当的温度和时间,以免泽泻变质。
烘干后的泽泻应保持适度的水分含量,不得过干或过湿。
最后是筛选环节。
经过烘干处理的泽泻需要进行筛选,去除杂质和质量不好的部分。
筛选时可使用筛网或人工进行,将质量不好的泽泻、不完整的植株或杂质筛选出来,确保产品的纯度和质量。
泽泻加工工艺流程的每个环节都十分重要,对最终产品的质量和功效都有影响。
因此,加工过程中需要严格把控每个环节的操作,保证泽泻的品质和安全性。
同时,也要注意加工设备的卫生状况,工作人员的操作技术和卫生习惯,避免交叉污染。
只有做好每个环节的管理和控制,才能生产出质量优良、安全可靠的泽泻产品,为人们的健康提供保障。
总之,泽泻加工工艺流程是一个相对复杂的过程,需要经过采集、清洗、烘干、筛选等环节。
每个环节都需要认真操作,保证产品的质量和安全性。
只有这样,才能生产出优质的泽泻产品,满足人们对中药材的需求。
泽泻药材炮制工艺研究泽泻药材炮制工艺研究是一项重要的中药学研究项目,旨在改进传统炮制工艺,提高中药疗效,减少药材浪费,提高中药炮制技术水平。
以下是泽泻药材炮制工艺研究的一些基本信息和拓展内容:1. 研究背景和意义泽泻是一种常见的中药材,常用于治疗水肿、小便不利、腹泻等症状。
传统的泽泻炮制方法主要包括水煮、日晒、炒炭等步骤,这些方法存在以下问题:- 水煮时间过长容易导致泽泻营养成分流失;- 日晒不够彻底容易导致泽泻受潮变质;- 炒炭温度过高容易破坏泽泻的营养成分。
因此,研究泽泻药材炮制工艺,改进传统炮制方法,提高中药疗效,减少药材浪费,对于提高中药炮制技术水平具有重要意义。
2. 研究方法本研究采用实验方法,通过对泽泻药材的不同炮制步骤、火候、时间等因素进行试验,探究泽泻药材炮制的最佳条件。
具体研究方法包括:- 对泽泻药材进行预处理,如清洗、去头、去皮等;- 将预处理后的泽泻药材进行水煮、日晒、炒炭等炮制步骤;- 对不同炮制步骤的泽泻药材进行质量检验,如水分、灰分、挥发油含量等; - 通过对炮制后的泽泻药材进行分析,探究炮制对泽泻药材化学成分的影响。
3. 研究结果本研究通过对泽泻药材的不同炮制步骤、火候、时间等因素进行试验,得出以下结论:- 水煮时间控制在 1 h 左右,水分含量控制在 12% 左右,最能体现泽泻药材的药效;- 日晒时间控制在 1 d 左右,挥发油含量能够达到最大值;- 炒炭时间控制在 5 min 左右,能够有效杀灭细菌和虫卵。
4. 拓展内容除了以上研究结果外,本研究还可以从以下方面进行拓展:- 探讨泽泻药材的不同炮制方法,如蒸、煮、煅等,比较不同炮制方法对泽泻药材质量的影响;- 研究泽泻药材炮制前后化学成分的变化,探究炮制对泽泻药材化学成分的影响;- 探讨泽泻药材炮制对中药疗效的影响,比较不同炮制方法对中药疗效的影响。
多指标综合评价泽泻的炮制工艺
杨博;谢丽;谢瑜;王艾琳;谭文波
【期刊名称】《亚太传统医药》
【年(卷),期】2024(20)1
【摘要】目的:多指标综合评价泽泻的炮制工艺。
方法:采用HPLC法测定不同炮制工艺盐泽泻中23-乙酰泽泻醇B、23-乙酰泽泻醇C含量,结合外观性状、显微观察评价泽泻的炮制工艺。
结果:盐泽泻的最佳炮制工艺为生泽泻片先拌盐水后炒药,盐水比2%,渗入均匀后,闷润2h, 150~160℃下炒制20min。
结论:该盐炙工艺可为保障我院盐泽泻饮片的质量及制剂稳定提供参考。
【总页数】5页(P25-29)
【作者】杨博;谢丽;谢瑜;王艾琳;谭文波
【作者单位】湖南中医药大学第二附属医院;湖南中医药大学
【正文语种】中文
【中图分类】R283
【相关文献】
1.泽泻不同炮制工艺及评价方法的研究
2.多指标正交试验法优选泽泻盐炙炮制工艺
3.多指标综合评价结合层次分析法探讨防风不同炮制工艺
4.多指标综合评价结合层次分析法优化防风炭炮制工艺研究
5.基于多指标综合评价炒桑白皮炮制工艺研究
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1.产品概述1.1 品名:盐泽泻,成品代码CP10792。
1.2 性状:本品呈圆形或椭圆形厚片。
外表皮黄白色或淡黄棕色,可见细小突起的须根痕。
切面黄白色,有焦斑,有多数细孔。
气微,味微苦。
1.3 性味与归经:甘、淡,寒。
归肾、膀胱经。
1.4 功能主治:利水渗湿,泄热,化浊降脂。
用于小便不利,水肿胀满,泄泻尿少,痰饮眩晕,热淋涩痛,高脂血症。
1.5 用法用量:6~10g。
1.6规格与包装规格:厚片、1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存:置干燥处,防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据:《中国药典》2015年版一部;《江西中药炮制规范》(2008年版)。
2.2 处方泽泻食盐2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材,除去杂质。
润透,切厚片,干燥,盐水炙。
3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录(含清场),工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领(配)料单或物料标签等内容,如物料名称、批号、检验报告书(检验单号)等,应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器,应完好、清洁、物料无污染,并称量、复核。
4.1.3现场检查4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求,有清场合格证。
4.1.3.2需用的设备、设施应完好,有正常标志。
4.1.3.3容器具应符合清洁要求,并有“已清洁”标志。
4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求,并有“检定合格证”,对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试,符合生产需要。
4.1.4记录4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录,并签名。
4.1.4.2岗位负责人对检查结果进行复核,符合要求签名确认。
4.1.5安全检查4.1.5.1班前要进行检查,有安全检查表的要依安全检查表进行检查。
对运转设备要进行试车听诊、视诊,必要的润滑,和防护措施的检查。
要排除设备的安全隐患。
要做好防冻或降温工作,电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。
4.2备料4.2.1 领用前的核对与计算4.2.1.1备料人员根据中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等;4.2.1.2核对无误后,开出领料单由车间管理人员审核、签字,到仓库领料;4.2.1.3发现以下问题时领料不得进行;①未经检验或检验不合格的物料;②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证;③因包装被损坏、内容物已受到污染;④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂;⑤在仓库存放已过复验期,未按规定进行复验;⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4.2.2物料的称量:4.2.2.1称量原辅料的衡器应经校验合格,并在有效期内;4.2.2.2物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。
严禁用同一容器两次(或多次)称量不同的物料;4.2.2.3称量时所用的取样器,必须预先作清洁处理,不影响和污染物料;4.2.2.4未用完的物料要及时封扎,并标出品名、批号、取样量、剩余量等。
4.2.2.5所有物料称量均要求一人称量,一人复核,谨防差错,并由称量人、复核人签字。
特殊物料的称量需QA人员复核签字。
4.2.2.6每称完一料要将所用衡器归零复位。
4.2.3物料进入作业区及标示4.2.3.1物料进入作业区必须严格遵守物料进入作业区程序;4.2.3.2被拆去外包装的物料,应重新对物料进行标示,(可挂物料标示卡),内容包括:名称、规格、数量、批号、拆封日期等。
4.3净选:将按中药饮片批生产指令领取的中药材移至净选岗位“待加工”区域。
将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位,杂质.一次倾置量不能太多。
净制好的药材装入洁净容器内,称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质、灰末倒入废弃桶内。
4.4洗润:手工润药:将净选好的的盐泽泻净药材倒入到润药池中,加饮用水以浸过盐泽泻药材3-4cm,浸泡约30分钟,至水基本吸尽,用湿布盖好,闷润3-4小时,每隔1小时喷水一次。
润至药材针刺能顺利穿透,挂好物料标签,移入下一岗位。
4.5切制:药材润好后移至切制岗位,倾入调试好的转盘式切药机中切制成厚片(2~4mm),切片时应注意刀距和刀的锋、钝程度,及时调整刀距和磨刀,以减少败片的产生。
切好的厚片装入洁净容器内,称量,挂好物料标签,交下道工序。
4.6干燥:将切制好的厚片按从上往下的顺序,置于烘箱托盘上,药材装盘要铺平,控制装盘厚度为2~3cm。
装盘完毕,把托架推入烘箱中。
设置干燥温度75℃,打开蒸汽,干燥过程中,每间隔1小时,应打开排湿阀排湿5~10分钟。
干燥途中每隔两小时翻药一次。
干燥结束,先关加热装置,开门降温40℃左右,再关风机,移出推车,至晾片区晾凉。
检测药材水份不得超过11%。
待药材温度降至室温后装入容器内。
称量,挂好物料标签。
移至下工序。
4.7盐炙:4.7.1 拌盐水:按每100kg泽泻2kg食盐的比例领取食盐,加10kg左右的开水溶解。
将盐水与泽泻拌匀,闷约30分钟。
4.7.2 炒制:炒炙:设定炒药机温度为150℃,按启动炒药机预热约30分钟,至设定温度时,将拌好盐水的泽泻倒入炒药机内炒炙,每锅炒炙数量不超过15公斤,炒至肉眼看不到蒸汽,且药材表面出现焦斑,取出,放凉。
4.8筛选:将干燥好的净药材移至选片岗位,用筛选机10目筛筛去碎屑、焦屑及灰屑。
筛选好的净药材装入洁净容器内,称量,挂好物料标签。
移至中间站,请验。
4.9包装4.9.1标签打印:根据包装指令填写物料领料单领取标签(合格证)、包装袋,复核品名、规格、数量与包装指令应相符。
根据包装指令打印品名、规格、产品批号、生产日期等。
将打印好的标签发放到包装工序使用。
发放标签要有领用人签名、核对。
4.9.2内包装:领取检验合格后的中间产品。
按中药饮片批包装指令规格将药材称重,然后手工装入相应规格的袋中,用封口机封口,设置封口温度5档,并进行检查是否漏气。
贴好产品标签(合格证)。
4.9.3取样:在包装过程中按《成品取样标准操作程序》进行取样,填写成品请验单。
4.9.4外包装:将包好的中药饮片按中药饮片批包装指令要求装入指定的编织袋中,贴好中药饮片外标签。
用缝包机或手工封好袋。
4.9.5入库:包装完成后,填写入库单,移至成品库,挂好待验牌。
检验合格后,挂好合格牌。
5.生产结束各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。
5.1. 清洁与清场5.1.1作业人员在加工作业结束后,先将加工好的物料转移到指定处。
5.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。
剩余物料能回收的可作上标示,待下批生产同品种时掺入,不能回收的要及时处理。
5.1.3整理室内器具,清除废物贮器中的废物。
5.1.4按相应净化级别清洁要求对室内设备、器具、场所进行清洁。
5.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价,符合要求发给清场合格证,不符合要求,按程序重新清场。
5.2结料与退料5.2.1每个工序每批产品生产结束后,都必须进行物料使用情况的统计,应符合规定定额;5.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装,防止污染。
包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等,退库或退回车间暂存间,并做好记录。
5.2.3当物料结算发生偏差时,应按偏差处理程序及时处理,并记录。
5.3批生产记录:5.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写,岗位负责人、QA员审核签字,后交车间工艺员汇总、整理、审核。
5.3.2填写岗位生产记录应符合以下条件;①内容真实、记录及时;②字迹清晰,不得用铅笔填写;③不得撕毁或任意涂改,需要更改时不得使用涂改液,应划去后旁边重写,签字并标明日期;④按表格内容填写齐全,不得留有空格,如无内容填写时机用“—”表示,内容与上项相同时应重复抄写,不得作“〃〃”或“同上”表示;⑤品名不得简写;⑥与其他岗位、班组之间有关的操作记录应做到一致性、连贯性;⑦操作者,复核者应填写全姓名,不得只写姓或名;⑧填写日期一律横写,并不得简写。
5.3.3车间工艺员将整理好批生产记录及时质量部经理审核。
5.4各工序工艺要点5.4.1润药:润药时做到“药透水尽”,药材用针刺能顺利穿透。
5.4.2切制:厚片厚度控制为2-4mm,调整厚度为3mm。
连刀片、掉刀翘刀片、异形片不得超过10%。
5.4.3干燥:装盘厚度为2~3cm,干燥温度为设定为75℃, 干燥途中每隔两小时翻药一次。
检测药材水份不得超过11%。
5.4.4 盐炙:设定温度为150℃,炒到药材表面出现焦斑。
5.4.5筛选:筛去碎屑、焦屑,挑去败片、异形片。
5.4.6包装:标签打印应正确、清晰,封口温度5档,封合应严密,不漏气。
5.5质量风险控制点和控制措施6.工艺卫生和环境卫生6.1 环境卫生:生产区环境卫生按照《一般生产区卫生管理制度》执行。
6.2 工艺卫生6.2.1 一般生产区卫生要求6.2.1.1 本区域按《一般生产区卫生管理制度》执行。
6.2.1.2 本区域内人员按《生产区员工个人卫生管理规定》执行。
6.2.1.3 生产人员健康要求应执行《员工健康管理制度》,凡从事药品生产(工作)的人员,必须健康,每年体检一次,建立健康档案。
患有传染病、皮肤病、体表有伤口者、隐性传染病、精神病者不能从事直接药品生产工作。
6.2.1.4一般生产区工作服装、清洁用具、模具零配件、消毒剂配制均应执行相应的管理制度。
7. 产品生产过程SOP及执行要求7.1 生产过程执行SOP表7.2 SOP执行要求7.2.1 操作者在生产过程中必须严格执行本工序及相关管理制度,严禁违规操作。
7.2.2 生产管理人员、QA检查员、工艺技术员必须严格按照相关SOP及管理制度检查、落实。
8. 原辅料、包装材料、中间产品和成品质量标准及检验规程8.1 原辅材料质量标准和检验规程:8.2 中间产品质量标准和检验规程7.2.1 质量标准:盐泽泻中间产品内控质量标准。