医院医疗器械不良事件监测与管理体制建立的探讨-PPT课件

报告提纲
• 案例一：
– 空氧混合故障 一病员因车祸，颅脑损伤深度昏迷，外脑手术后进入重症 监护病房（ICU）观察治疗。开始一周，生命指征正常， 其中脉氧饱和度（SPO2）在98-99%范围。一周后发现 SPO2一直下降，最严重时甚至达到70-80%，医务人员立 即提高呼吸机中的空氧混合气体的含氧浓度，始终不见成 效，医务人员产生疑惑，认为是病人病情在恶化所致。而 病人本身也无异常反应。医护人员加强观察，注视病人状 况。一个偶然的机会，因病房邻床的病人病情好转，使用 的呼吸机暂时脱机，医护人员立即将邻床病员使用的呼吸 机给该病人试用结果SPO2很快上升到正常范围。这时使 我们恍然大悟，问题的症结出在用于进行空气氧气混合配 比的零件失效了。
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监测与管理体制实施的必要性
• 案例三：
– 由于病人病情的特殊性造成对呼吸机性能的怀疑 平时我们在进行呼吸的的测定时，常常会用一升容积的 模拟肺来作假负载，设置呼吸模式和参数后，气道压力指针 摆动在正常范围，没有出现报警就认为呼吸机工作正常。而 当经过测定过的呼吸机用于病人后，由于病人病情在不断地 变化，原先所设置的模式和参数理应随之做适当的调整，而 绝大多数医护人员甚至病人家属会把原先设置的参数记录下 来，作为下次使用呼吸机设置参数的依据。常常责疑根据病 情变化设置参数的可靠性，尤其是对有肺水，肺炎，肺水肿 的病人，其肺扩展的空间逐渐缩小，气道压力也在减小，报 警状况不断出现，医生和家属也时常以报警状况来质疑呼吸 机性能。
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监测与管理体制实施的必要性
• 案例二：
– 流量传感器故障 有两台国产呼吸机，在给病人使用前，先用模拟肺设置 呼吸模式测试，吸入潮气量（VTi）和呼出潮气量（VTE）。 结果VTi于VTE相差在50cmH2O（VTi大于VTE以内，属于正 常范围）。但在用于病人进行救治过程中，经常在报警显示 拦出现“低分钟通气量”报警，即通气量低于正常通气容积 量。立即检查输入的气流压力均在正常范围。若增加呼入的 潮气量，又担心损坏病人呼吸通道器官。由于报警经常出现。 医护人员总感觉病人病情严重，呼吸微弱。后来通过“呼吸 机质量检测仪”测试后，发现设置的VTi于监测的VTE相差 达到200ml，造成病人呼吸短促，经医院工程技术人员检查 发现流量传感器周边电路漂移故障所致，重新维修调整恢复 正常。
• 指定时间性
– 根据监管工作的需要，对某些“事件”报告时间性的限 定是指定的。
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报告提纲
• 管理机构
– 界定“事件”，首先面临的是产品质量的检测。 应当在医院建立监测管理机构。其职能是对医 院所属范围内的“事件”建立科学、规范、高 效的管理，并进行报告收集、评价、干预和控 制等多个环节的实施；制定相应的规范、制度； 承担和协助主管部门所指定的“事件”监测、 检测任务。
• 由于生命组织的特殊性和医疗器械研制、 试验周期短，会出现获准上市的、合格的， 无法保证医疗器械在正常使用的情况下发 生的，导致或可能导致人体伤害的任何与 医疗器械预期使用效果无关的有害事件， 都称作医疗器械不良事件 • 医院作为医疗器械的最终使用用户，必须 要建立医疗器械不良事件监测和管理体制
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报告提纲
• 评价分类
– 在医院进行“事件”监测，应针对医疗器械对 人体生命影响的危害性进行分类或级别进行。 – 如何才能在最短时间内准确地获取“事件”信 息，并据此完善监管措施，确保医疗器械使用 安全有效？首先我们应当对医院使用的各类器 械进行有效的分类评价，也就是将医疗器械的 监测进行重点、一般和特殊级别监测。
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不良事件报告和评价模式
• 评价分类
– 重点监测
• 植入人体、用于支持、维持生命，对人体具有潜 在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医 疗器械必须重点的给予监测，一旦此类“事件” 发生，立即报告并采取措施；
– 一般性监测
• 对于其安全性、有效性应当控制和通过常规管理 足以保证其安全性、有效性的医疗器械进行一般 性的“事件”监测。
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不良事件报告和评价模式
• 评价分类
– 特殊性监测
• 有些医疗器械项目属于试验，或影响面大，应当 采取特殊的“事件”监测，所谓特殊包含预防性 事件监测和定期的监测。
• 报告和评价模式
– “事件”报告和评价可以利用医院现有质量管理体系 进行记录档案、跟踪制度，除了根据《可疑医疗器械 不良事件报告表》内容外，针对医院的实际在内容上 还应更进一步细化，象“事件”发生的环境条件及与 此相关的各种因素；
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不良事件报告和评价模式
• 报告和评价模式
– “事件”报告时间的限定
• 及时性
– 医院直接面对病人，“事件”的报告和评价时间往往是 最直接和最有效的。对于“事件”报告的时间的限定应 当是随时发生、发现，随时报告，并在报告的同时采取 相应的措施进行处理，决不能拖沓、推诿，甚至大事化 小、小事化了。
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医院医疗器械不良事件监测 与管理体制建立的探讨
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报告提纲
• • • • • • 医疗器械不良事件定义 监测与管理体制实施的必要性 不良事件报告和评价模式 管理机构和技术队伍的建立 不良事件制度和法规的建立 不良事件的监测和实施
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报告提纲
d价模式
• 报告和评价模式
– 另外由于“事件”报告的规范化要求，医院 可以建立“事件”报告的程序化管理，使报 告更规范化，也确保报告收集的速度和准确 性； – 南京军区南京总医院在原先《医疗设备器材 信息管理系统》基础上，增加了“可疑医疗 器械不良事件报告表”“医疗器械不良事件 年度汇总报告表”和“医院医疗器械不良事 件成因分析报告”。做到了“事件”报告、 评价的规范化、电子化和标准化。