高效液相色谱仪确认报告

高效液相色谱仪（岛津LC－2010AHT）确认方案（方案编号：zl-08-2013）目录1. 确认方案审批表2.概述3.确认目的4.确认范围5.人员职责6.相关文件7.仪器、仪表校验8.确认计划与进度9. 确认步骤9.1运行确认（OQ）9.2性能确认（PQ）10.偏差处理记录11. 确认结果评定与结论12.再确认项目及检查周期13.确认人员培训14.附件1.确认方案审批起草审核批准2.概述2.1设备基本信息●设备名称：高效液相色谱仪●设备型号：LC-2010AHT●国别：日本●厂名：岛津2.2设备系统描述设备结构：LC-2010AHT是主要由4液低压梯度、自动进样器、柱温箱、UV检测部组成的一体型高效液相色谱仪，外接RID-10A型示差检测器、打印机和稳压电源，各部分的操作均可由工作站或液晶控制面板控制。

●工作原理：LC-2010AHT检测步骤主要包括流路清洗、色谱柱平衡及检测器平衡、样品处理、自动进样程序设定、自动进样、后处理及数据处理等，LC-2010AHT根据不同色谱柱对样品在色谱柱内的保留时间不同，用流动相将样品通过色谱柱洗脱，再通过适合的检测器对洗脱的样品成份进行分析。

●设备用途：低分子量肝素钙及立迈青、小牛血去蛋白提取物及睿保特、干扰素原液、肝素钠和部分原辅料等相关项目的定性、定量分析检验。

2.3设备技术参数2.3.1输液泵方式设定输液泵参数时，请参照以下参数表：[ISO.方式]：[GRAD.方式]2.3.2柱温箱和外围设备设定柱温箱和外围设备的参数时，请参照以下的一览表：2.3.3 UV-VIS检测器设定UV-VIS检测器的参数时，请参照以下的一览表：3.确认目的为确认LC-2010AHT高效液相色谱仪检测数据准确可靠，性能稳定，特制订本确认方案，对LC-2010AHT高效液相色谱仪进行确认。

4.确认范围本方案适用于LC-2010AHT高效液相色谱仪的运行和性能确认。

5.人员职责6.相关文件《中国药典》2010年版二部《中华人民共和国国家计量检定规程液相色谱仪（JJG705-2002）》《高效液相色谱法标准操作规程》《高效液相色谱仪使用维护规程》《高效液相色谱柱使用维护规程》《注射用低分子量肝素钙标准操作规程》《岛津LC-2010AHT高效液相色谱仪操作说明书》《文件检查记录》见附件一7. 仪器、仪表校验验证前对验证过程中涉及到的仪器仪表等检验仪器进行确认，保证其在有效期内。

U3000-2型高效液相色谱仪确认报告编号：Qua-QC-017-R0-2017-01XX金太阳生化药业XX目录1.概述2.确认目的3.验证小组及其责任4.再确认4.1.文件确认4.2.安装环境确认4.3.运行确认4.4.性能确认5.偏差处理情况6.确认结果数据汇总分析与评价7.再确认周期8.批准1.概述U3000-2型高效液相色谱仪由ISO-3100SD单元泵、VWD-3100检测器、TCC-3000RS 柱温箱、WPS-3000SL ANALYICAL自动进样器、色谱柱、计算机、打印机组成，样品经进样器在高压泵的作用下随流动相进入色谱柱，由于吸咐系数的不同，样品各组分被分离。

在检测器的检测下得到色谱图，通过Chromeleon 7工作站将色谱图处理、贮存从而达到分析的目的。

2.再确认目的通过对U3000-2型高效液相色谱仪的文件确认、安装环境确认、运行确认、性能确认，保证该仪器在验证周期内符合检测要求。

3.验证小组及其责任验证工作小组组长：赵妹4.再确认4.1.文件检查4.1.1.目的：确保与本次再确认的相关文件都齐全。

4.1.2.程序4.1.2.1.确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。

4.1.2.2.确认报告中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。

4.1.3.文件检查4.2.安装环境确认4.3运行确认4.3.1.运行检查：按草拟的《U3000-2型高效液相色谱仪操作、清洁、维护保养规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中4.3.2.漏液检查：4.4.性能确认：4.4.1.进样重复性：6.偏差处理情况未发生偏差7.确认结果数据汇总分析与评价验证工作小组按照U3000-2型高效液相色谱仪确认方案，对U3000-2型高效液相色谱仪进行确认，证实本仪器运转正常且符合实验要求，可作样品液相测试用，可交付使用。

以上情况请审批！总结人/时间：8.再确认周期8.1日常监测：每次在实验过程中，进行重复性检测，要求进5针，5针的相对标准偏差不得过2.0%。

1、验证目的对新购买仪器waters E2695/2489型液相色谱仪进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），以确保该仪器可投入QC实验室，进行日常检验工作。

2、验证依据中华人民共和国国家计量检测规程JJG 705-2002《液相色谱仪检定规程》3．职责3．1．从事QC检测的化验员负责验证方案、验证报告的起草。

3．2．QC经理负责验证方案审核、验证实施协调指导、验证报告的审核。

3．3．QA经理负责验证方案、验证报告的批准。

4．参加验证人员安装工程师及检验操作人员5．验证时间2009年12月6、设备信息仪器型号：Waters E26895 separations Module/2489 UV\vis detector生产厂家：waters公司数据处理：Empower工作站7、确认验证过程中使用的试剂8、验证过程8．1．概述8．1．1．仪器信息8．1．2．仪器结构：本仪器主机主要由分离系统E2695、紫外检测器2489、数据处理系统（Empower工作站）等部分组成。

E2695色谱分离系统包括多个精密模块，自动进样器有120位样品盘，进样量可达0.1-100ul，进样次数1-99次/瓶，并配有冷却盘，可控温在4-40℃；柱温箱为Alliance系列柱温箱（加热/冷却），可控制温度范围为4℃到65℃；四路溶剂通道和真空脱气机可进行梯度洗脱，梯度范围为0-100%, 高压泵最大运行压力34.5Mpa，流量范围有0.050 -5.000ml/min，延迟体积<650ul，内置柱塞清洗。

2489紫外检测器有单波长和双波长检测两种功能，波长范围为190 ～700nm，光谱带宽为5nm，测量范围为0.0001～4.0000 AUFS；数据采集速度最高至80 Hz，波长、极性和灯源开关均可时间编程控制，内置硝酸铒滤光片，紫外光、可见光都可以校正，检测通道有2个，光程10 mm（分析池）和体积10 uL检测池（分析池）。

高效液相色谱仪确认方案
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一、引言
随着制药行业的发展，高效液相色谱仪确认方案已经在GMP（Good Manufacturing Practice）准则中得到重视，从而成为GMP的一部分。

GMP是一种以确保制剂质量、安全性和有效性为基础的生产质量管理系统，可以确保制药厂在生产过程中符合有关药品的质量标准，以保证其安全有
效性，符合法律和规章的要求。

二、高效液相色谱仪确认方案
1.目的和范围
本确认方案的目的是为了确保制药厂在使用高效液相色谱仪质量控制
和分析的过程中符合GMP要求。

本确认方案所涉及的范围是该设备的安装、校准、维护和使用。

2.建议
2.1设备
（1）设备必须符合有关国家有关质量标准；
（2）设备必须具有相应的技术特性，可用于质量控制和分析；
（3）设备必须具有可靠的记录。

2.2安全性
（1）高效液相色谱仪在使用过程中应确保安全；
（2）为了保护用户及周围环境，应遵循安全操作规程，并配备必要
的安全设施，包括使用压缩空气、保护眼睛、严格控制电源连接；
（3）操作人员应遵守严格的安全防护措施，并配备必要的安全用具，包括安全帽、安全衣、安全鞋等。

高效液相色谱仪验证报告目录1概述2验证目的3范围4验证内容4.1安装确认4.2仪器安装4.3运行确认4.4性能确认4.5系统适用性测试5结论和评价6再验证7最终批准LC-10A VP高效液相色谱仪验证报告1概述根据LC-10AVP高效液相色谱仪验证方案，于 2006年01月15日至 2006 年01月20日本部门按计划对高效液相色谱仪的整个系统的安装、运行、性能等进行了检查、测试，完成了验证工作。

2验证目的为保证高效液相色谱仪安装正确、运行正常，满足产品检测的使用要求；确保检测数据正确、稳定、可靠。

3范围质量部化验室检验用LC-10AVP高效液相色谱仪的验证报告。

4验证内容4.1安装确认目的：检查高效液相色谱仪的安装是否符合厂商的标准、技术设计及GMP的要求。

4.1.1技术资料仪器名称：高效液相色谱仪仪器型号： LC-10AVP双泵编号： C20974234114 生产厂家：岛津公司检测器编号： C20994232673 检测器型号： SPD-10Avp 设备登记编号：出厂日期 2005年04月仪器说明书：存放于质保部高效液相色谱仪操作规程：存放于质保部4.1.2主要技术指标厂商规定的标准：流速设定范围：0.001-5m ；操作温度范围：4℃ -60℃压力准确性：±10%或1.0Mpa,最大值；4.2仪器安装目的：检查该仪器安置地的选择是否合适、符合供应商要求、能达到设备安装环境要求。

4.2.1安装环境检查：检测人：复核人：日期：4.2.2公用介质的连接检查：检测人：复核人：日期：4.2.3结论经检查符合设备技术规定及供应商要求。

4.3运行确认目的：调查并确认该仪器设备的运行性能是否符合设定的标准。

4.3.1 试验步骤1)按LC-10AVP高效液相色谱仪的操作规程进行启动，用单一溶剂—甲醇作流动相进行输送、运行，测试仪器运行，检查整个启动情况。

2)从运行中，检查各连接处的密封性能的正常情况。

Waters自动进样系列高效液相色谱仪仪器校验报告型号：编号：校验报告编号：校验记录保管人：＿＿＿＿＿＿＿归档时间：＿＿＿＿＿＿＿目录1校验报告的起草说明 (2)1.1起草说明及目的 (2)1.2认可范围 (2)1.3运行项目及认可标准 (2)2校验报告的起草与批准 (3)2.1校验报告的归属......................................................................... . 3 2.2江苏恒瑞医药股份有限公司研究所分析高效液相色谱仪信息一览表.. (3)2.3待校验色谱仪各部件序列号 (4)3．运行确认------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.1目的---------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.2认可范围---------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.3运行前准备------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.3.1环境条件----------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.3.2标准样准备------------------------------------------------------------------------------------- - 4 3.4运行测试项目及认可质量标准------------------------------------------------------------------- 4 3.5试验方法及结果：----------------------------------------------------------------------------------- 5 3.5.1泵流量设定值误差及流量稳定性检查----------------------------------------------------- 5 3.5.2柱温箱的检定----------------------------------------------------------------------------------- 6 3.5.3进样精密度检测-------------------------------------------------------------------------------- 7 3.5.4最小检测浓度----------------------------------------------------------------------------------- 8 3.5.5检测器噪声稳定性检查----------------------------------------------------------------------- 8 3.5.6检测器样品浓度响应线性检测------------------------------------------------------------- 9 3.5.7进样体积线性检测--------------------------------------------------------------------------- 10 3.5.8 检测器波长准确度-------------------------------------------------------------------------- 10 3.5.8.1重铬酸钾溶液检定---------------------------------------------------------------------- 10 3.5.8.2咖啡因测试------------------------------------------------------------------------------- 10 3.5.9 A/B通道梯度测试---------------------------------------------------------------------------- 11 3.5.10C/D通道梯度测试------------------------------------------------- ------------------------- 12 3.6运行确认结论--------------------------------------------------------------------------------------- 14Waters高效液相色谱仪仪器校验报告1校验报告的起草说明1.1 起草说明及目的根据国家《高效液相色谱仪检定规程》、根据仪器的不同配置要求，为了确保仪器使用正常，确保产品检测的准确性，对仪器的不同配置进行相应部件的确认1.2 认可范围按该设备的SOP，每步操作均运行正常，并符合设计要求。

高效液相色谱实验报告一、实验目的。

本实验旨在通过高效液相色谱技术，对给定的混合物进行分离和分析，掌握高效液相色谱仪的操作方法，以及对不同成分的定量分析。

二、实验原理。

高效液相色谱（HPLC）是一种高效、灵敏、准确的分析技术，它利用高压泵将样品溶液以高压送入色谱柱，通过与填料相互作用而进行分离。

在色谱柱中，不同成分将因其在填料中的亲和力不同而被分离开来。

通过检测器检测各个组分的峰面积或峰高，从而进行定量分析。

三、实验步骤。

1. 样品制备，将待分析的混合物溶解于适当的溶剂中，并进行过滤处理。

2. 色谱柱准备，连接色谱柱，并进行平衡处理。

3. 仪器调试，将色谱仪的流动相、检测器等参数进行调试。

4. 样品进样，将处理好的样品通过自动进样器送入色谱柱。

5. 数据采集，通过色谱仪软件进行数据采集和记录。

6. 数据分析，根据色谱图进行各组分的峰识别和定量分析。

四、实验结果。

通过本次实验，我们成功地对给定的混合物进行了分离和定量分析。

得到了混合物中各组分的峰面积和峰高，并通过标准曲线进行了定量分析。

实验结果表明，本实验的色谱分离效果良好，各组分分离度高，定量分析结果准确可靠。

五、实验总结。

通过本次实验，我们掌握了高效液相色谱技木的基本操作方法，了解了色谱柱的选择和调试、样品的制备和进样、数据采集和分析等基本步骤。

同时，我们也认识到了高效液相色谱技术在化学分析中的重要性和广泛应用性。

希望通过今后的实验操作，能够进一步提高我们的操作技术和分析能力。

六、参考文献。

1. Skoog, D. A., Holler, F. J., & Crouch, S. R. (2017). Principles of instrumental analysis. Cengage Learning.2. Snyder, L. R., Kirkland, J. J., & Glajch, J. L. (2011). Practical HPLC method development. John Wiley & Sons.以上就是本次高效液相色谱实验的全部内容，希望对大家有所帮助。

岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB 计算机系统确认报告(文件编码：xxxx-xx-xx)xxxx有限公司二O一六年目录1 概述2 确认目的3 确认范围4 确认涉及的方案5 确认小组及职责6 风险评估7 确认内容7.1计算机确认7.2 软件确认7.3 对仪器控制的确认8 偏差处理9 确认结论及评价10 再确认周期11 附件岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统确认报告1 概述本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统，应用于检验室岛津高效液相色谱仪，满足最新的数据完整性要求，为LC solution色谱工作站的升级版本。

2.确认目的对计算机中与仪器联用的Labsolutions DB计算机系统进行确认，规范计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性。

3. 适用范围本方案适用于本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统的确认。

4 确认涉及的方案岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统确认方案(文件编码：BQY-FA-1302-00-2016)5 确认小组及职责6 风险评估主要针对本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统进行风险评估。

风险等级定性（量）表风险等级表检验仪器工作站风险评估表7 确认内容7.1 仪器校验情况的确认检验所需仪器应经过有资质的单位进行校验，校验合格后方能使用。

7.2文件资料的确认7 确认内容7.1 计算机确认7.2软件确认7.2.2账号、密码管理7.2.3数据保存与备份7.2.4审计跟踪7.3 对仪器控制的确认确认软件设定值与设备实际测定值是否一致，包括对通过软件可设定的所有设备参数的一致性确认。

8 偏差处理确认过程应严格按照确认方案进行，□出现、□未出现偏差。

9 确认结论及评价_____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ 10 再确认周期10.1设当有重大变更时如重新安装软件、更换主板、内存等应及时进行再确认；10.2更换主要部件或对仪器性能有怀疑时，应进行再确认。

篇一：高效液相色谱实验报告高效液相色谱实验报告一、实验目的1了解液相色谱的发展历史及最新进展 2 学习液相色谱的基本构造及原理3 掌握液相色谱的操作方法和分析方法，能够通过hplc分离测定来对目标化合物的分析鉴定。

二、实验原理液相色谱法采用液体作为流动相，利用物质在两相中的吸附或分配系数的微小差异达到分离的目的。

当两相做相对移动时，被测物质在两相之间进行反复多次的质量交换，使溶质间微小的性质差异产生放大的效果，达到分离分析和测定的目的。

液相色谱与气相色谱相比，最大的优点是可以分离不可挥发而具有一定溶解性的物质或受热后不稳定的物质，这类物质在已知化合物中占有相当大的比例，这也确定了液相色谱在应用领域中的地位。

高效液相色谱可分析低分子量、低沸点的有机化合物，更多适用于分析中、高分子量、高沸点及热稳定性差的有机化合物。

80%的有机化合物都可以用高效液相色谱分析，目前以已经广泛应用于生物工程、制药工程、食品工业、环境检测、石油化工等行业。

三、高效液相色谱的分类吸附色谱法、分配色谱法、空间排阻色谱法、离子交换色谱法、亲和色谱法、化学键合相色谱法四、高效液相色谱仪的基本构造高效液相色谱至少包括输液系统、进样器、分离柱、检测器和数据处理系统等几部分。

1 输液系统：包括贮液及脱气装置、高压输液泵和梯度洗脱装置。

贮液装置用于存贮足够量、符合hplc要求的流动相。

高效液相色谱柱填料颗粒比较小，通过柱子的流动相受到的流动阻力很大，因此需要高压泵输送流动相。

2 进样系统：将待测的样品引入到色谱柱的装置。

液相色谱进样装置需要满足重复性好、死体积小、保证柱中心进样、进样时引起的流量波动小、便于实现自动化等多项要求。

进样系统包括取样、进样两项功能。

3 分离柱：色谱柱是色谱仪的心脏、柱效高、选择性好、分析速度快是对色谱柱的一般要求。

商品化的hplc微粒填料，如硅胶和以硅胶为基质的键合相、氧化铝、有机聚合物微球（包括离子交换树脂）等的粒度通常在3μm、5μm、7μm、以及10μm。

Agilent-1260高效液相色谱仪3Q确认报告珍视明药业文件编号：QR-YQ/BG-06-00Agilent_1260高效液相色谱仪确认报告（YQ/BG）江西珍视明药业有限公司2021年文件编号：QR-YQ/FA-06-00 文件名称：Agilent_1260高效液相色谱仪确认报告第1页共1页目录1.概述2.培训3.确认内容3.1相关文件3.2安装确认3.3运行确认3.4性能确认4.结论文件编号：QR-YQ/FA-06-00 文件名称：Agilent_1260高效液相色谱仪确认报告第1页共4页1.概述Angilent 1260高效液相色谱系统包括四元泵、可变波长检测器等组成。

1.1. 接收标准测试仪器外观泵性能测试可接受限度符合要求泵流量设定值误差（≤）泵流量稳定性误差（≤）波长准确度（≤）基线噪声（≤）检测器性能测试基线漂移（≤）最小检测浓度g/mL 定性重复性RSDRT（≤）定量重复性RSDArea（≤）确认培训记录表名称培训时间序号1 3 5 7 9 3.确认内容3.1.相关文件序号1 2 3 4 5通过2% 2% 2.0nm 2×10-5AU 2×10-3AU/h 不超过1×10-7g/mL 的萘/甲醇溶液1.5% 1.5% 进样器性能测试2．培训质量部Angilent 1260高效液相色谱仪确认年月日姓名序号2 4 6 8 10 姓名文件名称仪器开箱检查记录配置单仪器合格证书仪器工作站说明书Angilent 1260高效液相色谱仪使存放位置工程设备部工程设备部工程设备部工程设备部质量部检查结论□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合文件编号：QR-YQ/FA-06-00 文件名称：Agilent_1260高效液相色谱仪确认报告第2页共4页用操作规程6 Angilent 1260高效液相色谱仪维护保养操作规程质量部□符合□不符合检查人检查日期：年月日复核人复核日期：年月日2.2.安装确认依照确认方案测试方法确认了环境条件、仪器外观检查项目环境条件要求场地，温湿度，电源均符合要求齐全成套、完整工作正常，无松动灵敏检查结果结论标识仪器成套性旋钮、按键、开关指示灯电源线、信号电缆等与插座连接连接紧密情况输液管路连接情况无泄漏检查人检查日期：年月日复核人复核日期：年月日2.3.运行确认2.3.1. 依照确认方案测试方法确认了泵性能泵性能测试包括泵耐压测试、泵流量准确度、稳定性和精密度测试。

高效液相法测定食品中合成着色剂的确认报告1.方法依据本报告依据为： GB/T 5009.35-2003，中华人民共和国国家标准食品中合成着色剂的测定。

本法适用于食品中合成着色剂的测定。

2.方法原理食品中人工合成着色剂用聚酰胺吸附法或液-液分配法提取，制成水溶液，注入高效液相色谱仪，经反相色谱分离，根据保留时间定性和与峰面积比较进行定量。

3.仪器和试剂3.1仪器器材3.1.1 高效液相色谱仪，带紫外检测器，254nm波长。

3.2试剂3.2.1 正己烷。

3.2.2 盐酸。

3.2.3 乙酸。

3.2.4 甲醇：经0.5μm滤膜过滤。

3.2.5 聚酰胺粉（尼龙6）：过200目筛。

3.2.6 乙酸铵溶液（0.02mol/L）：称取 1.54g乙酸铵，加水至1000mL，溶解，经0.45μm滤膜过滤。

3.2.7 氨水：量取氨水2mL，加水至100mL，混匀。

3.2.8 氨水-乙酸铵溶液（0.02mol/L）：量取氨水0.5mL，加乙酸铵溶液（0.02mol/L）至1000mL，混匀。

3.2.9 甲醇-甲酸(6+4)溶液：量取甲醇60mL，甲酸40mL，混匀。

3.2.10 柠檬酸溶液：称取20g柠檬酸(C6H8O7·H20),加水至100mL，溶解混匀。

3.2.11 无水乙醇-氨水-水(7+2+1)溶液：量取无水乙醇70mL，氨水20mL，水10mL，混匀。

3.2.12 三正辛胺正丁醇溶液(5%)：量取三正辛胺5mL，加正丁醇至100mL，混匀。

3.2.13 饱和硫酸钠溶液。

3.2.14 硫酸钠溶液(2g/L)。

3.2.15 pH6的水:水加柠檬酸溶液调pH值到6。

3.2.16 合成着色剂标准溶液：准确称取按其纯度折算为100%质量的柠檬黄、日落黄、苋菜红、胭脂红、亮蓝各0.100 g置100mL容量瓶中，加pH6水至刻度，配成水溶液（1.00mg/mL）。

3.2.17 合成着色剂标准使用液：临用时上述溶液（或将 3.2.16）加水稀释20倍，经0.45μm滤膜过滤，配成每毫升相当于50.0μg的合成着色剂。

SSI-1500高效液相色谱仪确认方案贵州缔谊健康制药有限公司确认立项申请表SSI-1500高效液相色谱仪确认方案起草：年月日审核：年月日批准：年月日贵州缔谊健康制药有限公司1、概述本公司的SSI-1500高效液相色谱仪是用于检测成品、原料、中间产品的检测设备。

设备主要由高压输液泵，手动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。

由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在色谱柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号，从而达到分析目的。

2、确认目的确认SSI-1500高效液相色谱仪能符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保液相色谱检查法的准确性。

3、确认小组成员4.确认范围本确认方案适用于公司的SSI-1500液相色谱仪，该设备安装于质量部检测中心的精密仪器室内。

由于该设备为原有的分析仪器，故不进行设计确认，只进行安装确认、运行确认及性能确认。

并且由于运行确认为仪器安装确认完成后，测试仪器功能是否满足设计要求和用户需求的过程，性能确认考察仪器运行的可靠性，主要运行参数的稳定和结果的重现性，两者较多重复，故运行确认与性能确认一并进行。

4.1.安装确认对安装的1台SSI-1500液相色谱仪安装条件、安装过程及安装后进行确认，证实所供应的设备符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。

开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合要求。

4.1.1.仪器文件检查确认检查外包装、仪器主机及备件、出厂合格证书及机器使用说明书等。

确认各所需的资料。

检查情况如表2（资料检查）确认人：年月日复核人：年月日4.1.2.仪器安装条件确认确认外部安装条件是否满足要求。

检查情况如表3（外部安装条件确认）确认人：年月日复核人：年月日4.1.3.仪器主要配置确认确认设备各部件的型号，保证其与合同、装箱单所描述的一致，如表4(设备型号确认)确认人：年月日复核人：年月日4.1.4. HPLC控制系统的安装及测试安装确认安装的应用软件符合计算机系统要求，操作系统与仪器通讯能满足要求。

珍视明药业文件编号：QR-YQ/BG-06-00Agilent_1260高效液相色谱仪确认报告（YQ/BG）江西珍视明药业有限公司2013年目录1.概述2.培训3.确认内容3.1相关文件3.2安装确认3.3运行确认3.4性能确认4.结论1.概述Angilent 1260高效液相色谱系统包括四元泵、可变波长检测器等组成。

1.1.23.确认内容2.2.安装确认依照确认方案测试方法确认了环境条件、仪器外观2.3.运行确认2.3.1.依照确认方案测试方法确认了泵性能泵性能测试包括泵耐压测试、泵流量准确度、稳定性和精密度测试。

测试过程如下：2.3.1.1泵耐压的检定将仪器的输液系统、进样器、色谱柱和检测器连接好，以100%甲醇为流动相，流量设定为1.0mL/min，按仪器操作规程启动仪器，压力平稳后保持10min，用滤纸检查各管路接口处，应无湿迹。

卸下色谱柱，堵住泵出口端（压力传感器以下），使压力达到最大允许值的90%，保持5min无泄漏。

结论：检查者/日期：复核者/日期：2.3.1.2 确认了泵流量设定值误差、流量稳定性误差测试记录（表二）结论：检查人检查日期：年月日复核人复核日期：年月日2.3.2可变波长检测器性能测试依照确认方案测试方法确认了基线漂移和基线噪声、波长准确度、最小检测浓2.3.4 进样器性能测试依照确认方案测试方法确认了进样器性能包括定量重复性，定性重复性2.3.5梯度组成测试依照确认方案测试方法确认了梯度准确度和梯度准确度的精密度测试图谱见附图结论：检验者/日期：复核者/日期：4.结论：通过Agilent_1260高效液相色谱仪进行安装确认、运行确认、性能确认等一系列确认工作，均达到预定的标准要求，该仪器可正式投入使用.。

Waters自动进样系列高效液相色谱仪仪器校验报告型号：编号：校验报告编号：校验记录保管人：＿＿＿＿＿＿＿归档时间：＿＿＿＿＿＿＿目录1校验报告的起草说明 (2)1.1起草说明及目的 (2)1.2认可范围 (2)1.3运行项目及认可标准 (2)2校验报告的起草与批准 (3)2.1校验报告的归属......................................................................... . 3 2.2江苏恒瑞医药股份有限公司研究所分析高效液相色谱仪信息一览表.. (3)2.3待校验色谱仪各部件序列号 (4)3．运行确认------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.1目的---------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.2认可范围---------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.3运行前准备------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.3.1环境条件----------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.3.2标准样准备------------------------------------------------------------------------------------- - 4 3.4运行测试项目及认可质量标准------------------------------------------------------------------- 4 3.5试验方法及结果：----------------------------------------------------------------------------------- 5 3.5.1泵流量设定值误差及流量稳定性检查----------------------------------------------------- 5 3.5.2柱温箱的检定----------------------------------------------------------------------------------- 6 3.5.3进样精密度检测-------------------------------------------------------------------------------- 7 3.5.4最小检测浓度----------------------------------------------------------------------------------- 8 3.5.5检测器噪声稳定性检查----------------------------------------------------------------------- 8 3.5.6检测器样品浓度响应线性检测------------------------------------------------------------- 9 3.5.7进样体积线性检测--------------------------------------------------------------------------- 10 3.5.8 检测器波长准确度-------------------------------------------------------------------------- 10 3.5.8.1重铬酸钾溶液检定---------------------------------------------------------------------- 10 3.5.8.2咖啡因测试------------------------------------------------------------------------------- 10 3.5.9 A/B通道梯度测试---------------------------------------------------------------------------- 11 3.5.10C/D通道梯度测试------------------------------------------------- ------------------------- 12 3.6运行确认结论--------------------------------------------------------------------------------------- 14Waters高效液相色谱仪仪器校验报告1校验报告的起草说明1.1 起草说明及目的根据国家《高效液相色谱仪检定规程》、根据仪器的不同配置要求，为了确保仪器使用正常，确保产品检测的准确性，对仪器的不同配置进行相应部件的确认1.2 认可范围按该设备的SOP，每步操作均运行正常，并符合设计要求。

高效液相色谱实验报告一、实验目的：1.学习并掌握高效液相色谱法的基本原理及操作方法；2.熟悉高效液相色谱分析仪的结构和性能；3.进行一些标准品的测定，验证高效液相色谱法的分析准确性和重复性。

二、实验原理：三、实验步骤：1.打开高效液相色谱仪的电源，启动设备，待仪器稳定后进行下一步操作。

2.准备待测样品溶液，并过滤以去除杂质。

3.打开进样器盖，将待测样品溶液通过注射器注入进样器。

4.设置流动相的组成和流速，并调节柱温箱温度，使样品能够顺利分离。

5.打开检测器并进行基线校正，确保仪器正常工作。

6.开始自动分析，记录输出数据。

7.报告结果并进行数据分析。

四、实验结果：本实验使用高效液相色谱法对其中一标准品进行分析测定，得到了一系列数据，具体如下：峰1：保留时间为10.345min，峰面积为1246.78mm^2；峰2：保留时间为12.789min，峰面积为1843.56mm^2；峰3：保留时间为15.367min，峰面积为2150.89mm^2；...五、实验讨论：通过高效液相色谱法的分析测定，我们可以得到样品中各组分的保留时间和相对峰面积。

根据实验结果，我们可以推测样品中可能存在着一些特定的化合物。

并且，我们还可以通过峰面积的大小来估计样品中各组分的含量，从而进行定量分析。

值得注意的是，在实验过程中，我们需要严格控制各个参数的稳定性，以确保结果的准确性和重复性。

同时，对于一些复杂样品的分析，可能需要进行柱后衍生化或其他特殊处理，以增强分离效果。

六、实验总结：通过本次实验，我们学习并掌握了高效液相色谱法的基本原理和操作方法，了解了高效液相色谱仪的结构和性能。

同时，通过对标准品的测定，验证了高效液相色谱法的分析准确性和重复性。

高效液相色谱法作为一种重要的分析方法，在科研和工业生产中有着广泛的应用前景。

[1]汪仲良，杨正葆，胡冬琴，杨建民.分析化学.高等教育出版社。

[2]高效液相色谱技术与应用.化学工业出版社。

江西FFFFF有限公司GMP文件RIGOL L-3000高效液相色谱仪确认方案检验仪器确认方案仪器名称:高效液相色谱仪仪器型号:RIGOL L-3000仪器编号:方案编号:江西FFFFFFFF有限公司编制第 1 页共14页目录确认方案审批确认小组成员与确认计划确认方案1. 概述2. 目的3. 确认依据4. 确认使用的主要文件与资料5. 安装确认（IQ）6.运行确认（OQ）7.性能确认(PQ)8.偏差及其处理9.风险管理10.确认批准﹑结论评价与建议确认方案审批确认小组成员与确认实施计划1.确认小组成员2.确认实施计划2.1确认方案的培训:2012年12月17日至2012年12月18日2.2安装、运行确认及仪器的操作培训:2012年12月19日至2012年12月22日2.3性能确认:2013年01月14日至2013年01月18日确认方案1. 概述RIGOL L-3000高效液相色谱仪为北京普源精仪科技有限责任公司生产，由L-3220泵、L-3500紫外检测器、L-3400柱温箱、L-3100溶剂组织器、色谱工作站及计算机组成。

由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，手动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在色谱柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号，从而达到分析目的。

该仪器安装于质量控制部的精密仪器室。

为市售非定制的分析仪器，故只进行安装确认、运行确认及性能确认。

2. 目的确认RIGOL L-3000高效液相色谱仪能满足公司产品检验的需求及符合GMP 要求。

3. 确认依据《药品生产质量管理规范2010版》、《中国药典2010版》、《JJG705-2002》。

4. 确认所需使用的主要文件与资料检查人: 年月日5. 安装确认（IQ）5.1 开箱检查：检查外包装应完好无损，仪器各部件、配件与供货合同一致，仪器出厂合格证书及使用说明书等技术资料齐全（参照合同清单）检查情况如下：表1 开箱检查结果检查人：年月日检查人：年月日表3 设备型号确认检查人：年月日5.2安装环境确认检查人： 年 月 日5.3公用设施确认表5 公用设施确认检查人： 年 月 日 5.4计算机配置确认表6计算机配置的确认检查人： 年 月 日 5.5仪器安装的确认仪器由厂方技术工程师进行安装，并按厂方标准验收。

文件编码：立项部门立项题目验证要求及目的检验仪器与方法验证小组LC-05P 高效液相色谱仪验证方案申请日期类别年月日检验仪器为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设置的性能指标，对该仪器进行必要的验证。

立项部门负责人签名：年月日主管部门意见签名：年月日生产技术部门意见签名：年月日品质部意见签名：年月日技术副总意见签名：年月日备注审批程序起部门品质部生产技术部品质部验证领导小组技术副总负责人签名日期年月日年月日年月日年月日年月日备注草批准验证计划1、概述LC-05P 高效液相色谱仪为******分离科学技术公司生产的产品，我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。

购买该产品的目的是为今后新产品研制、开辟、生产。

为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。

2、验证目的为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设置的性能指标，对该仪器进行必要的验证。

3、职责分工职务(职称)验证分工姓名所在部门4、验证时间安排验证开始时间：年月日验证结束时间：年月日验证项目名称验证起讫日期负责验证部门参加部门参加部门检验部门验证结果报告概要：说明：位置不够用时可另附页LC－05P 高效液相色谱仪验证人员人员人员人员验证工作LC －05P 高效液相色谱仪验证为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到 该仪器所设置的性能指标，对该仪器进行必要的验证。

LC －05P 高效液相色谱仪验证报告当影响仪器的关键性备件等发生重大变化时须进行再验证。

验 证 项 目验证要求及目的验证报告编号验证报告名称有 效 期 至备 注 结论：验证小组负责人签名：验 证 小 组 成 员 会 签生产技术部意见：负责人签名：验证领导小组意见：负责人签名：技术副总意见：签名：备 注：年 月 日年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日年 月 日 年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日该验证项目已按验证方案进行验证，各项验证结果均符合标准要求且对验证报告已审核无误，予以批准。