质量体系审核文件资料清单
Documents List for QMS Audit
1. 营业执照(Business Licenses）；
2. 质量体系认证证书(QMS certificate）;
3. 组织架构图（Organization Chart）；
4. 质量手册(Quality manual）;
5. 程序文件（Quality procedure);
6. 质量体系内审计划（QMS internal audit plan）;
7. 质量体系内审记录（QMS internal audit records）：
1）内审员资格证书(Internal auditor qualification certificate);
2）首末次会议（Opening meeting and close meeting records）；
3）检查表（QMS internal audit checklist）；
4）不符合项报告（QMS internal audit NC reports）;
5）内审报告(QMS internal audit report）
8. 质量体系管理评审计划（QMS management review plan）
9. 质量体系管理评审记录（QMS management review records）：
1）管理评审会议记录(QMS management review meeting record）；
2）管理评审报告(QMS management review report);
3）决议事项的跟进记录（QMS management review decisions follow—up records)
最新45001-2023质量管理体系全套内部
审核资料
一、内部审核资料的目的
内部审核是评估组织质量管理体系运行状况的重要工具。本文档提供了最新的-2023质量管理体系全套内部审核资料，旨在帮助组织进行有效的内部审核，确保其质量管理体系的合规性和持续改进。
二、内部审核资料的内容
1. 内部审核程序：包括内部审核的计划、范围、目标、方法和时间安排等。
2. 内部审核检查清单：提供用于审核各个质量管理体系要素的详细检查清单，以确保所有要素得到适当的评估。
3. 内部审核报告模板：包括内部审核的结果、问题发现、改进建议等，并提供评价质量管理体系运行状况的指标。
4. 内部审核员培训材料：为内部审核员提供培训课程的材料和参考资料，帮助他们具备进行有效审核的知识和技能。
5. 内部审核计划模板：提供内部审核计划的模板，包括审核周期、频率和内容安排等。
6. 内部审核程序指南：提供关于内部审核程序的详细说明，包括审核资源准备、数据收集和记录、问题识别和分析等。
三、使用内部审核资料的步骤
1. 确定内部审核的目标和范围，并制定内部审核计划。
2. 依据内部审核程序指南，组织审核所需的资源，包括人员、时间和信息。
3. 使用内部审核检查清单逐项审查质量管理体系的各个要素，记录发现的问题和改进建议。
4. 根据内部审核报告模板，整理内部审核结果和评价，并向相关人员汇报。
5. 根据内部审核报告中的问题和建议，制定和实施质量管理体系的改进措施。
6. 培训和准备内部审核员，确保他们具备进行有效审核的知识和技能。
四、注意事项
1. 内部审核应独立、客观、公正进行，确保评估结果的准确性和可靠性。
IATF质量体系审核前向审核组提交资料清单
IATF16949质量管理体系审核前，需向审核组提交的有关资料清单如下：
1、现场及所有相关的远程支持场所（适用时）的员工数量。
2、管理体系文件，包括符合IATF要求的证据并显示与任一远程支持职能及外包过程的接口及联系,如，过程图，能够显示过程之间的联系和接口，显示过程和IATFI6949条款要求的联系。
3、适用的顾客特殊要求，包括与对应过程的交叉矩阵。
4、自上次审核后的顾客和内部绩效数据（对于认证审核和监督审核，需包括过去36个月和12个月的效据）。
5、自上次审核后的客户满意度和投诉总结，包括最近一次（对于认证审核和监督审核，需包括过去36个月和12个月的数据）的记分卡的复印件（或网站截屏）。
6、识别自上次审核后是否有特殊状态（如通用的CS-∏,CS-I,newbusinessho1ding等）。
7、告知自上次审核以来所有的新客户名单。
8、新产品和新过程的清单。
9、自上次审核后的内审结果，包括内审员名单。简述体系审核、制造过程审核和产品审核的实施结果，包括每种审核的不符合项个数、不符合分类、及不符合的条款。
10、自上次审核后（或最近一次）的管理评审报告，包括管理评审输出事项和措施的清单。
企业监督审核认证应提供资料
1.提供公司管理手册、程序文件、作业文件；
2.提供受控文件清单、记录清单、外来文件清单(国家行业法律法规、标准、顾客技术文件、图纸)；
3.提供上一年公司管理体系审核报告；
4.提供上一年公司管理体系监督审核不符合报告；
5.各项资质提供一套复印件。包括营业执照副本、组织机构代码证副本、3C证书、管理管理体系证书等资质证书。要求今年已完成年检工作；
6.提供今年合同台帐、合同和合同的评审记录；
7.提供今年顾客沟通记录、顾客满意度调查表和顾客满意度调查报告；
8.提供今年供应商的合格供方名录、供应商的复评记录；
9.提供今年各种原材料的采购计划或采购申请；
10.提供今年内各种原材料的检验记录、供应商(供方)提供的出厂检验报告或第三方的检验报告；
11.提供生产设备清单、今年生产设备维修保养计划、生产设备的维修保养记录；
12.提供检测设备清单(计量器具)和检测设备有效的检定校准证书；
13.提供今年公司主要产品的工序操作工的自检记录；
14.提供今年内公司主要产品的首检、巡检、成品检验的记录；
15.提供今年内公司主要产品的不合格品记录
16.提供今年内审记录；
17.提供今年管理评审记录。
18.年度培训计划和培训记录。
19.纠正措施预防措施记录。
20.特种作业人员证书（有效期内）。
21.特种设备资质单位检验报告。
22.公司及部门管理目标完成情况统计。
23环境.地理位置示意图和组织区域平面图。
24.地下管网图（至少包括污水、雨水管网）并注明各排污口。
25.环境监测机构近一年内出具的各项污染物环境监测报告复印件（适用时）。
说明：
1. 以上内容必须准备完善；
2. 强调各个部门的质量记录一定要完备；
3. 各个部门的负责人一定掌握本部门的质量职责；
4. 质量方针、质量目标及各部门的分解目标要掌握；
5. 岗位责任要求每一员工都要掌握。
总经理室：
1）是否建立质量方针；
2)是否设定公司质量目标；
3）是否委任管理者代表（MR)；
4)是否召开管理评审会议；
管理者代表：
1）是否建立质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业文件、所需表单）2）内部质量审核资料;
3）内审员资格证是否有；
4) 管理评审资料（计划、通知、报告)；
5）品质目标的统计分析资料；
文控中心：（DCC）
1) 受控文件一览表(书面及电子文件)；
2）质量记录一览表;
3) 外来文件清单；
4）文件分发回收记录；
综合管理部：
1） 2011年度培训计划；
2) 培训签到记录表;
3）各部门之人员的岗位职责;
4) 消防器材保养记录；
5）员工考核记录（绩效考核记录)；
业务部:
1) 合同评审（订单也包括)有无一般合同与特殊合同之分, 一般合同与特殊合同要有哪几个单位参与；
2) 客户基本资料（要有，可不对外）；
3）合同清单；
4) 客户满意度调查表;
5) 客诉记录表
6) 客户财产清单
7）合同变更传递方式（要清楚)
品管部:
1）来料，制程及成品的检验规范，允收水准是否明确；
2) 免检物料一览表；
3) 来料、制程、成品及出货的检验记录有没有；
4) 首件巡检结果的记录有没有;
5）相应的作业指导书有无齐备；
6）量规仪器是否有建档/编号/保养/校验等；
7) 计量仪器校正报告；
8）不合格品处理报告；
9) 纠正与预防措施报告；
10) 数据分析依据报告;
生产部：
1）生产日报表;
2）生产计划表；
3）现场标识整理；
4) 作业指导书的作成及执行;
5）设备的清单和标识；
6) 现场不良品和废品的处理;
7) 目标的统计分析；
质量管理体系历次监督审核准备材料清单质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是一个组
织内建立和实施的一系列互相关联的政策、过程和程序，以实现持续改进
和满足客户需求的目标。监督审核是对质量管理体系的周期性评估，以确
保其符合相关的标准和要求。为了准备监督审核，组织需要提供一系列的
材料，以展现其质量管理体系的运作情况。以下是一个质量管理体系历次
监督审核准备材料的清单：
1.组织架构和职责分工：提供组织的结构和每个部门的职责分工，以
展示各个层级之间的关系和沟通渠道。
2.质量手册：提供质量管理体系的描述和相关政策、目标和过程的概述，以及质量管理体系的适用范围和适用标准的清单。
3.过程描述：提供各个过程的详细描述，包括输入、输出、流程控制
和监控等，以展现各个过程的有效性和符合性。
4.测量和监控数据：提供相关的测量和监控数据，包括质量绩效指标、客户满意度调查结果、过程流程图等，以评估质量管理体系的效果和改进
机会。
5.内部审核的结果：提供最近一次内部审核的结果和报告，以展示组
织对质量管理体系的自我评估和改进措施的执行情况。
6.管理评审的记录：提供最近一次管理评审的记录和报告，以展示组
织高层对质量管理体系的重视和持续改进的决策和行动。
7.外部认证机构的审核报告和行动计划：提供最近一次外部认证机构的监督审核报告和行动计划的执行情况，以展示组织对审核结果的正式回应和改进措施的执行情况。
8.相关培训记录：提供组织成员的培训记录，包括质量管理体系的培训和相关标准的培训，以展现组织人员对质量管理体系的理解和能力。
质量管理体系审核需要准备材料清单
1.质量手册：质量手册是指企业编制的文件，用于描述和说明企业的
质量管理体系的各个要素和流程。质量手册应包含企业的质量政策、目标、职责和权限、过程流程图等内容。
2.标准操作程序（SOP）：SOP是指企业制定的一系列操作规程，用
于规范和指导企业各项质量管理活动的进行。包括工作指导书、作业指导书、检验指导书等。
3.工作指导书：工作指导书是对项具体工作的操作步骤和要求进行详
细描述的文件，包括工艺流程、工艺参数、工作流程等信息。
4.记录文件：记录文件是指企业在质量管理过程中产生的各类文件和
记录，包括检验记录、检验报告、批记录、日志等。这些记录文件能够反
映企业的质量管理活动的过程和结果。
5.培训记录：培训记录是指企业对员工进行培训的记录，包括培训计划、培训课程、培训材料、培训考核、培训证书等。
6.设备和工具记录：设备和工具的管理记录，包括设备和工具的检验、校准、维护和修理记录，以及使用情况记录等。
7.过程控制记录：过程控制记录是指对生产过程中的各个环节进行监
控和控制的记录，包括各类检测、检验和控制点的记录以及采取的控制措
施等。
8.客户投诉记录：客户投诉记录是指企业收到的客户投诉和处理的记录，包括投诉的具体内容、处理过程、处理结果等。
9.内部审核记录：内部审核记录是指企业进行内部审核的记录，包括内部审核计划、审核过程、审核结果和改进措施等。
10.外部审核记录：外部审核记录是指企业接受外部审核的记录，包括外部审核计划、审核过程、审核结果和改进措施等。
11.审核准备文件：审核准备文件是指企业为了应对审核而准备的文件，包括审核计划、审核程序、审核问题清单等。
质量、环境、能源、职业健康安全管理体系
审核前企业所需准备资料清单
1、营业执照
2、生产许可证、排污许可证等相应资质证书
3、环境评价报告、批复、验收报告
4、公司法人及管代的安全培训证书（如适用）
5、环境监测报告（噪声、粉尘等监测）
6、职业病现状评价、作业场所有害因素检测报告
以上为必备条件
7、餐饮服务许可证以及食堂人员的健康证（如适用）
8、特种作业人员证书（电工、电焊工）、特种设备检测报告（储气罐、压
力表、安全阀等）
9、绝缘鞋（（绝缘手套、绝缘靴、验电笔、拉杆等））绝缘用品的检测报
告
10、避雷设施的检测
11、职业病查体（入职前、在职、离职）
12、生产用水取水许可，生活饮用水检测，生活垃圾处理、生产固废处理
13、计量器具检定证书（强检，试验室仪器设备，地磅、台秤）
14、作业指导书、安全操作规程
15、主要设备设施台帐、检修计划（大修、日常检修）、检修记录、日常润
滑保养记录
16、计量设备台帐（生产和化验部门的设备）、计量检定记录（自检校准记
录）
17、年度、月度生产计划、完成情况汇总
18、检验、验收规范：进货检验规范、过程巡检规范、成品验收规范
19、检验记录：进货检验记录、过程检验记录、成品检验记录
20、年度培训计划、培训记录
21、销售合同、合同评审记录，顾客投诉、客户走访、顾客满意度调查表
（10
份）、统计和报告，销售管理制度
22、采购计划、采购合同、供应商评价记录、合格供方目录
23、危险药品台账清单，消防设施台帐和检查记录
24、环境、职业健康安全、能源的应急演练方案和记录
25、收尘器的台账、收尘器记录
QMS（质量管理体系）
审核前需要准备的资料清单（供参考）
1.质量手册、程序文件、作业文件/规定/标准、质量记录汇总表、外来文件清
单；文件作废发放回收记录。（文控部门）
2.确保质量目标实现的具体措施、达成情况的统计资料，每年度管理评审和内
部审核的资料。（最高管理者/管理者代表）
3.客户的合同/订单（覆盖认证的产品）及其评审的资料、客户投诉的记录、
客户满意度调查表及统计报告。（业务市场部门）
4.合格供应商名录、主要物料的采购单、新供应商的评价资料，物料承认书、
样板，物料供应商定期评价考核资料。（采购部门）
5.认证范围内产品的完整设计开发的资料，新产品打样输入输出资料、打样确
认资料、技术文件的发放回收记录、技术文件清单。（工程技术部门）
6.生产设备点检记录、生产计划、生产日报表、生产工艺流程资料（生产工艺
图/流程卡/技术作业文件/技术参数文件）、审核期间产品首件、巡检记录；
生产不合格品的处理的记录。（生产部门）
7.品质检验规范（来料、制程、成品）、主要物料进料检验记录，产品首件、
巡检记录，成品检验记录，（来料、制程、成品）不合格品的处理记录，品质报表，检测仪器内外校报告。（品质部门）
8.年度培训计划、培训记录（包括对培训效果评价）、特种作业人员证件管理
（如电工、电焊工、叉车等）、新员工的入职档案，特种设备安检报告（如电梯、叉车、起重机、储气罐安全阀压力表）。 知识管理方面的证据。 （行政人事部门）
注意：1、认证审核和再认证审核时，以上内容都会覆盖到。2、监督审核时，最高管理者/管理者代表、生产、品质、研发部门每次都会审核，具体审核的部门见审核计划。3、资料准备周期为最近一年以内。4、可能公司内资料的名称不同、主管部门不同，但是内容符合即可。
企业监督审核认证应提供资料
1.提供公司管理手册、程序文件、作业文件;
2.提供受控文件清单、记录清单、外来文件清单（国家行业法律法规、标准、顾客技术文件、图
纸)；
3.提供上一年公司管理体系审核报告；
4.提供上一年公司管理体系监督审核不符合报告；
5.各项资质提供一套复印件。包括营业执照副本、组织机构代码证副本、3C证书、管理管理体系
证书等资质证书。要求今年已完成年检工作；
6.提供今年合同台帐、合同和合同的评审记录；
7.提供今年顾客沟通记录、顾客满意度调查表和顾客满意度调查报告；
8.提供今年供应商的合格供方名录、供应商的复评记录;
9.提供今年各种原材料的采购计划或采购申请；
10.提供今年内各种原材料的检验记录、供应商(供方）提供的出厂检验报告或第三方的检验报告;
11.提供生产设备清单、今年生产设备维修保养计划、生产设备的维修保养记录；
12.提供检测设备清单（计量器具）和检测设备有效的检定校准证书;
13.提供今年公司主要产品的工序操作工的自检记录；
14.提供今年内公司主要产品的首检、巡检、成品检验的记录；
15.提供今年内公司主要产品的不合格品记录
16.提供今年内审记录；
17.提供今年管理评审记录。
18.年度培训计划和培训记录。
19.纠正措施预防措施记录.
20.特种作业人员证书（有效期内）.
21.特种设备资质单位检验报告.
22.公司及部门管理目标完成情况统计。
23环境。地理位置示意图和组织区域平面图。
24.地下管网图(至少包括污水、雨水管网）并注明各排污口。
25。环境监测机构近一年内出具的各项污染物环境监测报告复印件（适用时）。
ISO9001：2015质量管理体系(审核资料
清单)
文件和记录的管理：
为了有效管理文件和记录，办公室需要准备全部文件和记录空白表格清单，并清单外来文件，特别是国家强制性的法律法规文件和控制发放的记录。此外，各部门需要有文件发放记录和受控文件清单，包括质量手册、程序文件、支持性文件、外来文件和质量记录清单。所有文件都需要进行审核批准，并签字齐全。
管理评审：
管理评审计划、签到表、记录和报告都是管理评审会议必备的文件。管理评审后需要制定整改计划和措施，并记录纠正、预防和改进措施。跟踪验证记录也需要进行记录。
内审方面：
内审计划、日程安排、内审小组长任命书和成员资格证书复印件都需要记录。内审检查表、首次和末次会议记录、内审报告、不符合报告和纠正措施验证记录以及数据分析的有关记录也需要记录。
销售方面：
合同评审记录、顾客台帐、顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息、售后服务记录等都需要进行记录和统计分析，以评估是否完成质量目标。
采购方面：
合格供方评定记录、供货的业绩评价材料、合格供方评质量台帐、采购台账、采购清单、合同等都需要记录和审批手续。对于关键物料，需要准备有效的SGS报告（有效期一年）。
仓储物流部：
原材料、半成品、成品明细台帐、标识、入库和出库手续，以及先进先出的管理和盘点记录都需要进行记录。
质量部：
不合格量具、工具的控制，量具检定记录，各车间质量记录的完整性，工具名细台帐，量具明细台帐和检定的证书的保存都需要进行记录。同时，客户投诉履历表也需要进行记录。
___负责管理文件资料，包括内部文件和外来文件清单、
总经理室：
1）是否建立质量方针；2）是否设定公司质量目标；3）是否委任管理者代表（MR）；4）是否召开管理评审会议；管理者代表：
1)是否建立质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业文件、所需表单）2）内部质量审核资料；3)内审员资格证是否有；4)管理评审资料(计划、通知、报告）；5）品质目标的统计分析资料；文控中心：
（DCC）1)受控文件一览表(书面及电子文件)；2)质量记录一览表；3)外来文件清单；4)文件分发回收记录；综合管理部：
1) 2011年度培训计划；2)培训签到记录表；3)各部门之人员的岗位职责；4)消防器材保养记录；5)员工考核记录（绩效考核记录）；业务部：
1)合同评审(订单也包括)有无一般合同与特殊合同之分,一般合同与特殊合同要有哪几个单位参与；2)客户基本资料（要有，可不对外）；3)合同清单；4)客户满意度调查表；5)客诉记录表6)客户财产清单7)合同变更传递方式（要清楚）品管部：
1)来料,制程及成品的检验规范,允收水准是否明确；2）免检物料一览表；3)来料、制程、成品及出货的检验记录有没有；4)首件巡检结果的记录有没有；5)相应的作业指导书有无齐备；6)量规仪器是否有建档/编号/保养/校验等；7)计量仪器校正报告；8)不合格品处理报告；9)纠正与预防措施报告；10)数据分析依据报告；生产部：
1)生产日报表；2)生产计划表；第1页3)现场标识整理；4)作业指导书的作成及执行；5)设备的清单和标识；6)现场不良品和废品的处理；7)目标的统计分析；8)设备保养记录；9)设备维修记录；10)设备编号；11)设备购置申请；NOTE：
IATF16949:2016质量管理体系需提供审核证据清单
4.1组织环境：
证据：环境因素识别清单、组织发展规划、内外部环境变化对质量体系的影响分析报告、组织宏观分析报告、SWOT矩阵分析报告、组织内外部环境定期监视、评审报告、应对措施。
4.3确定质量体系的范围：
证据：组织简介与产品简介、体系范围（如橡胶管、油封、密封条的设计、制造及销售所包含的人员、场所及班次）、不适用条款说明、公司确认的24个过程的清单、文件化信息清单、顾客要求及特殊要求清单、顾客特殊要求评审记录。4.4质量管理体系及其过程:
证据：1.公司组织机构图/管理体系机构图2.公司各过程职能分配表3.公司顾客导向过程与支持过程相互关系矩阵图 4.过程顺序及相互作用图 5.顾客导向过程－COP清单6.支持过程－SP清单7.管理过程－MP)清单8.外包过程清单9.外包风险可行性分析报告10.过程绩效指标一览表11.程序文件及管理文件清单12.章鱼图/乌龟图
证据：新旧版本标准差距分析报告、换版行动计划、过程清单、乌龟图、过程分析清单及措施、过程绩效一览表及其过程绩效统计表、过程相互作用图、内外部环境对质量管理体系的影响分析报告。
证据：质量体系过程网络图、乌龟图、最高管理者对过程效率的思路与要求、程序文件、作业文件、检验文件、操作规程、产品标准管理制度、过程流程图、样本、绩效指标统计表、纠正措施/8D报告。
组织是否确定过程所需的资源并确保其可用性？
证据：员工花名册、设备、工装清单、监视测量设备清单、厂区平面布置图、知识清单、员工素质矩阵表。
