关于规范现场核查不合格企业申报材料的通知
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医疗器械经营企业现场核查限期整改通知书
鲁食药监械经营整通〔〕号
:
根据你单位提出的换发《医疗器械经营企业许可证》的申请,我局按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求,于年月日组织现场核查组对你单位进行了现场核查。
经综合评定,结果如下:1.否决项有项不符合:
2.一般项有项不符合:
核查结论:不合格
请你单位按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的规定进行整改,并在30天内向我局书面提出再次现场核查申请,由我局对你单位进行再次现场核查。
逾期未书面提出申请,视为撤回换发《医疗器械经营企业许可证》的申请。
核查组成员签名:、、
(设区市食品药品监督管理局公章)
被核查企业法定代表人/负责人签名:
年月日(公章)
注:1. 本通知书由核查组全体成员签名并加盖公章后生效。
2.本通知书一式二份,组织现场核查的设区市食品药品监督管理局和被核查企业各执一份。
关于进一步加强建筑工程施工现场质量管理的通知青建管质字【2011】130号各区、市建设行政主管部门,各建设、施工、监理单位,各有关单位:为了进一步加强建筑工程施工现场质量管理,规范建设各方责任主体质量行为,严格执行工程建设强制性标准,针对目前我市各别建筑工程基本建设手续不齐全擅自开工建设、现场施工图设计变更文件管理不规范、工程现场施工关键环节、重要部位质量管理不到位、工程竣工分户验收执行有关规定不严格等问题,根据国家有关法律法规、规范、标准,现就切实加强我市建筑工程施工现场质量管理有关事项通知如下:一、加强工程建设前期管理,明确建设各方质量责任建筑工程施工前,建设单位应组织召开由监理、施工单位参加的专题会,核查施工总承包、专业承包、劳务分包、工程监理合同内容,明确施工、监理范围,落实基本建设手续办理情况,检查责任主体人员资格和到岗到位情况。
建设单位应对总承包合同范围以外尚未办理基本建设手续的其他后续专业工程进行梳理,提供预招标的专业工程内容和手续办理计划。
专题会议应形成会议纪要并报当地质监机构。
二、加强设计变更管理,规范按图施工行为(一)工程施工前,建设单位应向施工、监理单位分别提供施工图审查机构审查通过的设计图纸,且不少于一套。
现场所有设计图纸均应盖有审图专用章。
(二)建设、施工、监理单位应严格按照审图通过的设计图纸组织施工。
凡未按审查通过的设计图纸(含重大设计变更)施工的,建设、施工、监理单位应承担相应违规责任。
(三)工程施工中所有设计变更都应由设计单位注明是“重大变更”或“一般变更”;凡属“重大变更”的,都应履行变更审查手续。
对已按规定办理的设计变更,施工单位应按变更时间和编号单独整理成册。
三、强化节点质量管理,确保整体质量受控(一)审阅施工图1.强化施工前审阅图纸工作质量。
建设、施工、监理单位应全面熟悉和深入领会设计内容和要求,配齐相关规范和图集,提出审阅意见。
2.图纸会审应有完整有效的记录,签字、盖章不全的会审记录不得作为施工依据。
陕西省建设厅关于贯彻落实建设部《建设工程质量检测管理办法》的实施意见正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 陕西省建设厅关于贯彻落实建设部《建设工程质量检测管理办法》的实施意见(陕建发[2006]107号)各设区市建委、建设规划局,杨凌示范区规划建设局:根据建设部《建设工程质量检测管理办法》(建设部令第141号,以下简称《管理办法》)和《关于实施〈建设工程质量检测管理办法〉有关问题的通知》(建质[2006]25号)精神,结合我省实际,制定以下实施意见。
一、资质证书适用对象、分类、各级职责(一)凡企业注册地在我省、具有独立法人资格、从事建设工程质量检测的机构(以下简称“检测机构”),应当依法取得《建设工程质量检测机构资质证书》,方可在资质许可的范围内从事相应的检测业务。
(二)建设工程质量检测机构资质分为专项类检测资质和见证取样类检测资质。
专项类检测资质分以下各项:地基基础工程检测、主体结构工程现场检测、建筑幕墙工程检测、钢结构工程检测、建筑智能工程检测、建筑安装工程功能性检测、民用建筑节能检测、民用建筑工程室内环境污染检测、市政道路工程检测、市政桥梁、轨道交通工程结构现场检测、既有建筑物结构安全可靠性综合检测、评估、鉴定。
见证取样类检测资质分以下各项:房屋建筑土建工程建筑材料、构配件进场见证取样检测、房屋建筑安装工程原材料、构配件进场见证取样检测、市政工程原材料、构配件进场见证取样检测。
各项检测业务内容见附件一。
(三)省建设厅按照行政许可事项统一负责全省建设工程质量检测机构资质的管理,各级建设行政主管部门负责对建设工程质量检测机构的日常监管,各级质量安全监督机构负责对检测机构的检测活动实施监管。
山东省市场监督管理局印发《关于进一步加强食品小作坊监督管理的规定》的通知文章属性•【制定机关】山东省市场监督管理局•【公布日期】2019.09.26•【字号】鲁市监食生规字〔2019〕3号•【施行日期】2019.09.26•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】食品安全正文山东省市场监督管理局印发《关于进一步加强食品小作坊监督管理的规定》的通知鲁市监食生规字〔2019〕3号各市市场监督管理局:为贯彻落实《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》,加强食品小作坊监督管理,规范生产加工行为,防范食品安全风险,提升食品安全水平,省市场监管局组织制定了《关于进一步加强食品小作坊监督管理的规定》,现予以印发,请遵照执行。
山东省市场监督管理局2019年9月26日关于进一步加强食品小作坊监督管理的规定为贯彻落实《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》,进一步加强食品小作坊监管,规范生产加工行为,防控食品安全风险,提升食品小作坊食品安全水平,根据《中华人民共和国食品安全法》《山东省食品小作坊小餐饮和食品摊点管理条例》《山东省食品小作坊小餐饮登记管理办法》,制定本规定。
一、加强登记管理(一)严格登记准入。
县级市场监管部门要加大《山东省食品小作坊小餐饮和食品摊点管理条例》宣传,及时将食品小作坊登记管理制度、生产条件、操作规范、标签标识要求和负面清单等事项告知从业者,指导从业者按照《食品生产许可分类目录》规定的食品类别及品种明细填报《食品小作坊登记申请书》,对符合条件的食品小作坊及时予以登记,对申报列入食品小作坊负面清单的食品类别及品种明细的一律不予登记。
对于在经营场所内现场制售食品行为,严格按照《食品药品监管总局办公厅关于加强食品销售者现场制售食品监管工作的通知》(食药监办食监二〔2016〕100号)规定,实施食品经营许可管理。
对已经按食品小作坊进行登记的现场制售食品经营者,要建立退出机制,逐步将其纳入食品经营许可管理。
进一步加强抽检监测不合格和问题食品的核查处置工作通知近年来,各级食品药品监管部门坚持问题导向,不断加大食品安全监督抽检和风险监测力度,发现食品安全风险隐患的能力逐步提高。
对不合格和问题食品及时跟进核查处置措施,确保产品控制到位、整改复查到位、食品生产经营者责任落实到位、违法行为处罚到位、成为当前和今后食品安全监管越来越重要的任务。
为深入贯彻“四个最严”的总体要求,更好的贯彻执行新修订《中华人民共和国食品安全法》,切实强化食品安全监管措施,现就进一步加强抽检监测不合格和问题食品的核查处置工作通知如下:一、进一步提高认识,切实把核查处置工作摆在更加重要的位置,抓紧抓好监督抽检和风险监测发现的食品安全问题靶向性强,风险指向准确。
及时针对这些安全风险强化核查处置工作,是维护人民群众饮食安全的紧要任务,是充分发挥抽检监测作用的必要措施,是督促食品生产经营者落实主体责任的有力手段,更是各级食品药品监管部门必须履行好新修订《中华人民共和国食品安全法》的重大责任。
各级食品药品监管部门要进一步提高对核查处置工作重要性的认识,将此做为监管工作的核心任务之一,一把手亲自过问,分管领导直接抓,理顺内部机制,落实工作责任,强化工作合力。
牵头部门主动协调,食品生产、经营及餐饮监管、稽查和法制等部门各负其责,有效组织核查处置工作,确保在核查处置中产品控制到位、源头追溯到位、原因排查到位、行政处罚到位、整改落实到位。
二、完善措施、深入调查,切实提高经营环节核查处置质量食品经营者所在地食品药品监管部门要在第一时间启动核查处置工作,立即督促食品经营者停止销售、下架封存相关批次食品,配合生产企业做好产品召回工作。
对因食品经营者未按照要求进行销售、贮存、运输和装卸等自身原因导致不合格的,要督促经营者及时主动召回不合格食品,并严格依法依程序处罚。
对食品经营者自称能证明进货渠道的,要查阅进货记录等有关资料,检查经营者履行进货查验,索证索票义务等情况,以及提供的进货来源是否真实,并据此采取处置措施。
山东省食品药品监督管理局关于印发食品安全监督抽检不合格产品核查处置工作规范的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2016.04.25•【字号】鲁食药监综〔2016〕74号•【施行日期】2016.04.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文山东省食品药品监督管理局关于印发食品安全监督抽检不合格产品核查处置工作规范的通知各市食品药品监督管理局:现将《食品生产环节不合格产品核查处置工作规范(试行)》《食品流通环节不合格产品核查处置工作规范(试行)》和《餐饮服务环节不合格产品核查处置工作规范(试行)》印发给你们,请抓好落实。
山东省食品药品监督管理局2016年4月25日食品生产环节不合格产品核查处置工作规范(试行)为规范山东省食品安全监督抽检(生产环节)不合格食品核查处置工作,依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《食品安全抽样检验管理办法》、《食品召回管理办法》等有关规定,制定本规范。
一、适用范围和工作内容本规范适用于国抽本级、国家转移地方和省级生产环节监督抽检不合格食品(含食品添加剂,下同)的核查处置,以及外省(单位)监督抽检涉及省内生产企业的不合格食品的核查处置。
核查处置是指食品药品监管部门依法对不合格食品进行处置以及对不合格食品生产经营者后续监督管理所采取的行政措施。
内容包括检验报告送达、不合格食品控制、异议处理、整改复查、立案处罚、结果利用等。
二、工作原则和分工核查处置工作应遵循依法处置、规范实施、及时高效的原则。
省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责不合格食品核查处置工作的组织、协调、汇总,并对市局工作进行指导、督查和考核。
市级食品药品监督管理局(以下简称市局)负责组织实施不合格食品的核查处置工作;组织将核查处置结果录入抽检系统;组织实施核查处置结果的信息公开;组织实施核查处置有关信息的通报;组织将核查处置结果纳入生产企业信用档案。
食品生产许可证现场核查程序一、预备会议〔10分钟〕进入企业前,由组长召开预备会。
主要内容:1、明确核查要点;2、核查组分工,时间要求,并填写现场核查方案表;3、强调核查纪律。
二、首次会议〔30分钟〕1、参加人员:核查组成员、观察员、企业负责人及有关部门、车间、企业指定的联系人等;2、会议由核查组长主持,主要内容:a、核查组、受核查企业负责人介绍双方参会人员;b、核查组长介绍本次核查的目的、依据、范围;c、企业领导简要介绍企业情况;d、核查组长介绍:核查内容;核查的原那么:科学、公正、客观;抽样的原那么和规定;核查的方法:查、看、听、考;形成的结论文件;核查组人员分工;廉洁声明,并向企业递交?廉洁信息反应表? ;为企业营运和技术机密保密的承诺;核查方案和时间分配;明确企业联系人;观察员承诺客观公正履行监督职责。
三、核查1、首先由企业负责人陪同参观企业的厂区环境、原辅材料库、按生产工艺流程观察企业的生产过程、成品库、化验室;〔30~60分钟〕2、按分工分组活动〔按现场核查的42条要求,逐条通过查看现场、看材料、记录、询问或召集有关人员座谈、或小范围的考试等方法核查,对每条应得出合格、一般不合格、严重不合格的结论,对于一般不合格和严重不合格,依据判定原那么提出判定的具体问题,此处不得以“希望〞、“要求〞、“以后〞、等语提出,发现什么问题,就写什么问题、越具体越好〕。
〔120~240 分钟〕3、核查组碰头会〔30分钟〕主要内容:汇总各个负责核查情况;组长提出核查结论意见的初稿,统一核查组意见,确定一般不合格项,并填写一般不合格改良表。
4、与企业负责人沟通〔15分钟〕主要内容:把核查组核查结论意见告知企业负责人,并听取企业负责人对核查结果的意见,假设有异议,应经沟通、交流取得一致;假设双方异议较大,核查工作可按规定判定核查不予通过或限定整改期限,商定下次核查时间。
5、抽样〔30分钟〕对现场核查合格的企业,核查组在进行核查前应准备好样品封签。
辽宁省商务厅关于开展2020年度拍卖企业监督核查工作的通知正文:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------辽宁省商务厅关于开展2020年度拍卖企业监督核查工作的通知各市商务局:为规范拍卖经营活动,维护拍卖秩序,加强事中事后监管,依据《中华人民共和国拍卖法》、商务部《拍卖管理办法》(商务部2004年第24号令)的有关规定,现就开展2020年度拍卖企业监督核查工作的有关事项通知如下:一、组织实施省商务厅依法组织全省拍卖企业监督核查工作,并按照减少环节、优化流程、提高服务水平的要求,委托各市商务局具体负责本辖区内拍卖企业的自查、监督核查材料的审查和核查结果认定工作。
二、核查企业范围2020年12月31日前在省内(辖区内)依法取得从事拍卖业务许可的企业及其分公司。
三、核查时间安排核查工作从2021年1月25日开始,到3月31日结束。
分为三个阶段进行:(一)企业自查与数据核对阶段(1月25日—3月5日)。
拍卖企业按照国家有关法律法规和规章要求进行自查,指定专人整理相关数据及核查材料,填写监督核查报告书,于3月5日前向所在地市级商务主管部门报送监督核查材料。
(二)审查阶段(3月8日—3月19日)。
在各市商务主管部门对辖区内拍卖企业(含注册地拍卖企业分公司)进行实地核查的基础上,结合日常监管情况对报送的监督核查材料进行审查,在《拍卖企业监督核查报告书》、《拍卖经营批准证书》副本中签署核查意见并加盖公章,对审查不合格企业,注明不合格原因及处理意见。
请于3月19日前将监督核查报告(包括本地区2020年度拍卖企业经营情况、发展趋势、存在问题和工作建议以及年度监督核查结果等情况)、签署审查意见的《拍卖企业监督核查报告书》(1份)、《各市2020年度拍卖企业监督核查情况汇总表》上报省商务厅(行政审批处)。
国家食品药品监督管理总局关于印发食品生产许可审查通则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.08.09•【文号】食药监食监一〔2016〕103号•【施行日期】2016.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】食品安全正文总局关于印发食品生产许可审查通则的通知食药监食监一〔2016〕103号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关规定,国家食品药品监督管理总局组织制定了《食品生产许可审查通则》,现予印发,自2016年10月1日起施行。
地方各级食品药品监督管理部门要严格按照《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》规定的程序和要求,进一步优化许可流程,提高许可效率,加强监督管理。
《食品生产许可审查通则》实施过程中遇到的问题,请及时报告总局。
食品药品监管总局2016年8月9日食品生产许可审查通则第一章总则第一条为加强食品生产许可管理,规范食品生产许可审查工作,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准,制定本通则。
第二条本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂(以下统称食品)生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。
食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。
第三条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则(以下简称审查细则)结合使用。
使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的,应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。
第四条对申请材料的审查,应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容;对现场的核查,应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。
第五条法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的,还应当遵守其规定。
国家质量监督检验检疫总局关于印发《省级食品生产许可工作规范》的通知文章属性•【制定机关】国家质量监督检验检疫总局(已撤销)•【公布日期】2005.09.22•【文号】国质检监[2005]336号•【施行日期】2005.09.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家质量监督检验检疫总局关于印发《省级食品生产许可工作规范》的通知(国质检监[2005]336号)各省、自治区、直辖市质量技术监督局:为加强省级食品生产许可工作的管理,严格依法行政,国家质检总局制定了《省级食品生产许可工作规范》,现印发你们,请遵照执行。
二00五年九月二十二日省级食品生产许可工作规范为规范和完善食品质量安全市场准入工作,明确省级食品生产许可中的工作职责、工作程序和工作责任,依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产加工企业质量安全监督实施细则(试行)》和国家质检总局有关规定,制定省级食品生产许可工作规范。
一、省级食品生产许可权限省级质量技术监督部门负责生产许可的食品,由国家质检总局根据食品的风险性、生产工艺、检验难易程度、行业发展状况和规范程度、食用对象和食用范围等确定,并分批公告发布。
省级食品生产许可工作包括申请受理、现场核查、发证检验、审核审批、证书发放、社会公告、变更延续等环节。
省级质量技术监督部门可以将部分事项委托市级质量技术监督部门实施,但是许可审批权不得委托。
省级质量技术监督部门应当将委托事项予以公告。
二、工作职责省级食品生产许可实施中的具体工作,主要由省级和市级质量技术监督部门承担。
(一)省级质量技术监督部门在省级食品生产许可中的主要职责。
1.组织实施省级食品生产许可工作;2.可以根据需要将部分省级食品生产许可事项委托市级质量技术监督部门实施;3.负责省级食品生产许可的审查发证;4.公告获得省级食品生产许可证的企业名单,并通报相关部门;5.建立食品生产许可档案;6.负责本辖区食品生产许可的监督管理。
交通运输部办公厅关于开展2024年交通运输行业产品质量监督抽查工作的通知文章属性•【制定机关】交通运输部•【公布日期】2024.05.06•【文号】交办科技函〔2024〕930号•【施行日期】2024.05.06•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文交通运输部办公厅关于开展2024年交通运输行业产品质量监督抽查工作的通知交办科技函〔2024〕930号各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团交通运输厅(局、委),部公路科学研究院:为加强交通运输行业产品质量监督管理,提升工程建设和运输服务质量,依据《交通运输部关于印发<公路水路行业产品质量监督抽查管理办法>的通知》(交科技规〔2020〕2号,以下简称《办法》),部定于2024年5月至11月组织抽检机构开展交通运输行业产品质量监督抽查(以下简称监督抽查)工作。
现将有关事项通知如下:一、抽查产品监督抽查产品为:公路波形梁钢护栏、防眩板、玻璃钢管箱、公路隧道LED照明灯具、板式橡胶支座、路面标线涂料、沥青、高分子防水材料(止水带)、道路运输车辆卫星定位车载终端(以下简称车载终端)、溢油分散剂、船用救生衣等11种。
监督抽查产品、检测项目及依据标准见附件1。
二、抽查程序(一)听取产品生产企业和工程建设单位、施工单位、监理单位对产品使用及质量控制情况的介绍;(二)检查产品出厂检验合格证、产品检测报告及有关产品质量控制记录;(三)按标准规范在现场随机抽取样品,进行检验检测,按照《办法》要求做好有关工作。
三、抽查组织与实施(一)部科技司组织实施监督抽查工作,在监督抽查检验机构信息库、抽查对象信息库中随机抽取27家抽检机构及抽查对象,并制定了《2024年交通运输行业产品质量监督抽查“抽检分离”实施方案》(以下简称《方案》,见附件2),明确各抽检机构具体工作任务(见附件3)。
后续将对各地方交通运输主管部门及检验机构工作情况督导检查。
工业和信息化部办公厅关于开展2024年印染企业规范公告申报及复核工作的通知文章属性•【制定机关】工业和信息化部•【公布日期】2024.02.28•【文号】工信厅消费函〔2024〕57号•【施行日期】2024.02.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】消费品工业正文工业和信息化部办公厅关于开展2024年印染企业规范公告申报及复核工作的通知工信厅消费函〔2024〕57号各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门:为贯彻落实《印染行业规范条件(2023版)》(工业和信息化部2023年第35号公告),加快印染行业结构调整和转型升级,推进行业高端化智能化绿色化发展,根据《印染行业规范条件(2023版)》和《印染企业规范公告管理办法》有关规定,现组织开展2024年印染行业规范条件企业公告申报及复核工作。
有关事项通知如下:一、各省、自治区、直辖市、计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门(以下统称省级工业主管部门)负责组织辖区印染企业申报及复核工作。
二、前期已公告印染企业(附件1)自愿提出复核申请,如实填报《印染企业规范公告复核申请书》(附件2,以下简称《复核书》),未提交复核申请企业视为放弃公告,予以名单撤销处理。
尚未公告印染企业自愿提出公告申请,如实填报《印染企业规范公告申请书》(附件3,以下简称《申请书》)。
《申请书》应按照《印染企业规范公告申请书填报指南》(附件4)进行填报并提供相应材料。
尚未公告印染企业必须全部满足《申请书》附表3(企业符合规范条件情况自查表)各项条件方可申报规范公告。
三、企业申请材料中,涉及环保的情况提供2023年至申报时的相关数据及材料,其它部分情况提供2023年度相关数据及材料。
四、省级工业主管部门严格按照《复核书》附表3或《申请书》附表4(省级工业和信息化主管部门审核意见表)要求,对复核和申请公告企业的相关情况进行逐条核实(申请材料核查及现场查验),并就拟上报企业2023年以来是否有超标排放、环境违法等情况函询省级生态环境主管部门(上报申请材料时请将函询情况附后),必要时可赴现场或委托市县级相关部门对申报企业进行核查。
现场核查企业应提供的主要文件
1. 质量安全管理制度:规定各有关部门、人员的质量职责、权限和项目关系,特别是检验部门和人员的职责权限;
2. 质量考核办法;
3. 清洁生产制度;
4. 检验设备检定证书;
5. 电工、叉车工等特殊岗位上岗证;
6. 培训证;
7. 个人卫生状况监控文件程序,监控记录,健康证明等;
8. 产品标准和相关标准;
9. 生产过程中所需的各种规程、作业指导书等工艺文件;
10. 工艺文件目录明细表、工艺过程卡、工序卡、检验规程等工艺文件;
11. 技术文件管理制度;
12. 采购质量控制制度;
13. 原材料合格检验证明或报告;
14. 供方评价准则,外协单位名单和供货、协作记录;
15. 原辅材料使用台账;
16. 采购文件(如:采购计划、采购清单、采购合同);
17.原辅材料及外协件质量检验或验证的规定,检验或验证记录;
18. 工艺流程图及标注关键控制点;
19. 关键控制点的管理办法和操作控制程序;
20. 产品质量检验的规定,检验记录,报告;
21. 产品说明书或产品标签;
22. 检验管理制度和检验设备计量器具管理制度;
23. 产品型式试验报告;
24. 不合格品管理办法,不合格品的处置记录;
25. 销售记录、已售出的不合格品召回制度;
26. 退货品管理制度;
27. 安全生产制度。
附件2现场核查和资料核查要求一、现场核查核查程序(一)首次会议首次会议参加人员:核查组全体成员,以及企业法定代表人、企业负责人、内审员、质量管理人(部门负责人)、售后服务部门负责人、质量管理人员、售后服务人员、仓库保管员、体外诊断试剂经营企业的执业药师、主管检验师、植(介)入医疗器械经营企业的业务员等企业有关人员。
⒈核查组成员出示执法证件并讲明来意。
⒉与会人员亲自填写首次会议签到表。
⒊核查组组长介绍核查组成员及分工,讲明核查纪律、依据、方式、项目、保密承诺和核查最终可能产生的结论等,确认核查范围和日程。
⒋企业负责人介绍本企业参会人员、企业概况(新办企业的筹备情况)、经营或拟经营医疗器械产品情况。
确定现场核查引导员。
(二)现场核查⒈核查人员按照分工,区分不同情况依照《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》(《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》附件10)、《植(介)入医疗器械经营企业现场核查标准和记录》(《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定》附件1)、《体外诊断试剂经营企业(批发)现场核查验收标准和记录》【《转发国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序及体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》附件2】规定的核查项目,采取核查、核实、询问、问卷、查阅等方式进行现场核查。
⒉对核查项目逐项记录,发现不符合项应认真核对并由企业负责人或现场核查引导员确认,必要时进行现场取证。
⒊对企业申报材料与现场核查情况不一致的,企业负责人应说明原因。
(三)综合评定综合评定期间,企业人员应予回避。
⒈核查员对负责核查项目的情况进行汇总。
⒉核查组组长组织核查员对被审查企业进行综合评定,汇总填写《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》(《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》附件9)、《植(介)入医疗器械经营企业现场核查情况评定表》(《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定》附件2)、《检查验收情况评定表》(体外诊断试剂经营企业<批发>申请审查表表4)一式两份,经核查组全体成员通过并签名。
安全生产标准化三级企业现场复核规范要求HFAX-AB-04-2017为提高安全生产标准化建设质量,统一专家现场复核的内容和要求,实现现场复核的科学化和标准化,现制定《安全生产标准化三级企业现场复核检查表》,具体判定标准如下:1、参会人员符合性判定:评审单位至少3人参会,要有主要负责人、分管负责人或技术负责人,该评审项目组组长及1名评审员,并挂牌上岗;企业至少要求其主要负责人或分管负责人,安全部门负责人、安全员及60%以上自评组成员参会。
2、评审申请材料符合性判定:专家首先查看企业出具的《企业申报三级自评材料审批表》,若审查结论为“修改后通过”的,需验证企业是否按照审查专家所提意见进行了修订完善,并在材料首页增加了“修订说明”。
3、评审报告的符合性判定:专家主要针对报告形式的符合性及内容的准确性,反馈前期审查发现的问题,在《专家现场复核检查表》上做好记录。
并现场抽取1-2个项目评审打分,验证评审报告评分是否准确,是否满足得分率不低于60%的要求。
4、重要法规规章满足判定:满足合安监〔2012〕74号文之相关规定。
另说明如下:特种作业人员证件必须在有效期内,正在培训的人视为无证(因为未必能考试通过)。
特种作业人员持有非安监系统颁发的特种作业证书,视为无效;持有外省安全管理人员证书的视为无效,因为其缺少本地安全法规培训内容,持有非安监系统颁发的安全员证(建筑系统等)的,不予认可;特种设备应在检测有限期内,未取回报告的视为不合格,新购特种设备须按要求办理注册登记手续,报废或停用的特种设备须去质监系统办理相关手续,简单压力容器及安全附件超过使用周期必须检测;职业危害依据(安监总安健〔2012〕73号)文风险类别为严重、较重的行业企业,需开展职业危害检测,一般行业企业开展申报,目录之外的企业,可不申报;5、重点区域安全状况判定。
化工库、油库油罐、涂装间、锅炉房、动力站、汇流排间、大型气体储罐(液化)等易燃易爆场所应基本符合相关法律法规和标准规范的要求,在安全间距、耐火等级、防爆消防、检漏报警等方面无明显的硬伤。
资料不规范整改措施.doc第一篇、不符合项整改报告资料不规范整改措施不合格项的整改报告天津市食品药品监督管理局医疗器械处2011年10月18日,局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。
在考核检查中,查出我公司在质量体系运行中存在的问题,并具体提出了12个方面的问题。
公司领导对此非常重视,及时召开了分析会,本着积极整改、举一反三、完善体系的整改原则按照质量体系控制程序立即采取了整改措施。
现将整改过程与整改内容汇报如下一、10月20日,我公司组成内部审核组并召开《内部管理评审》首次会议,依据质量体系控制程序的《纠正与预防措施控制程序》,对局“质量体系考核”检查组现场查出的问题逐一对照、检查、分类并立即采取整改措施。
将存在的12个方面的问题分别填写《不合格项目报告单》,责成负责人嫌弃整改并提交此次内审末次会议审核。
二、12个不合格项的整改情况1、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》3条款检查评定存在问题描述,即“企业现场未能提供产品的作业指导书、检查规范;检查时企业提供材料中产品名称与注册检验报告的名称不符;申请注册的产品具体治疗功效,但在工业文件中对治疗用水未作要求”。
分析不合格的原因公司疏于规范化管理,未形成文件。
针对不合格的纠正措施立即责成办公室提供作业指导书、检查规范;已将产品名称与注册检验报告名称统一;在文件中对治疗用水提出要求。
纠正措施的处理情况已经提供作业指导书、检查规范;已经产品名称与注册检验报告名称统一;在文件中对治疗用水提出要求(详见附件)。
2、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》1条款检查评定存在问题描述,即“企业建立的采购控制程序文件中对采购物资的分类不明确,未将外协的资料进行分门类,不能对采购物资有效控制”。
分析不合格的原因公司的采购控制计划已确定,属于规范化管理,没有形成文件。
国家药品监督管理局综合司关于进一步做好国家化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.10.21•【文号】药监综妆〔2021〕91号•【施行日期】2021.10.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药监局综合司关于进一步做好国家化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作的通知药监综妆〔2021〕91号各省、自治区、直辖市药品监督管理局,中国食品药品检定研究院:为依法查处国家化妆品监督抽检中发现的违法行为,按照《国家药监局关于做好2021年国家化妆品监督抽检工作的通知》(国药监妆〔2021〕6号)要求,现对进一步做好国家化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作具体要求如下:一、加强对不合格产品的现场调查取证。
凡监督抽检不合格的产品,其标签标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人(代理商)所在地省(区、市)药品监督管理局应当组织对上述企业进行现场调查。
现场调查中,应当重点调查监督抽检不合格产品涉及的原料购进与使用、生产记录、产品留样、销售记录等相关情况。
经查,不合格产品为被调查企业生产或者进口的,应当监督指导企业开展自查,查明产品不合格原因,并采取相关控制措施消除风险隐患。
被调查企业否认抽检不合格产品是其生产或者进口时,应当组织对该企业库存或者留样的其它批次或者同类产品进行抽样检验,并要求企业正式出具情况说明,提供相关佐证材料。
二、加强对不合格产品的追踪溯源。
对监督抽检不合格产品的经营者,其所在地省(区、市)药品监督管理局应当组织对其现场调查,对不合格产品追根溯源、一查到底;产品来源流向涉及其他省(区、市)的,应当依法协查。
化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人(代理商)所在地省(区、市)药品监督管理局应当结合现场调查、抽样检验、经营环节产品溯源、企业陈述等情况进行综合研判,组织彻查违法产品源头。
天津市城乡建设和交通委员会关于开展全市建筑业企业资质核查工作的通知文章属性•【制定机关】天津市城乡建设和交通委员会•【公布日期】2009.07.16•【字号】建筑[2009]249号•【施行日期】2009.07.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】交通运输综合规定正文天津市城乡建设和交通委员会关于开展全市建筑业企业资质核查工作的通知(建筑[2009]249号)各区、县建委,开发区、保税区、新技术产业园区建发局,各施工企业:依据《中华人民共和国行政许可法》,按照建设部《建筑业企业管理规定》(159号部令)和《建筑业企业资质管理规定实施意见》(建市[2007]241号)的相关规定,定于2009年8月10日-10月30日开展我市建筑业企业资质核查工作,为期三个月。
现就有关事项通知如下:一、核查的主要内容(一)资质条件。
企业在资产、人员和工程业绩等三个方面是否符合建筑业企业资质等级标准。
其中,特级企业仍按原特级资质标准进行核查。
(二)市场信用。
2008年以来,企业是否存在质量、安全、市场行为等方面的违法违规行为。
重点核查企业在解决拖欠农民工工资、农民工实名制管理、农民工培训、施工现场夜校建设、信用信息申报等方面的情况。
二、核查企业范围凡是在本市工商登记部门注册成立,取得建设部或本市建设行政主管部门核发《建筑业企业资质证书》的本市建筑业企业和中央驻津建筑业企业(2008年度优秀诚信企业除外),均在本次核查企业范围。
三、核查的工作分工主项资质为二级及以上施工总承包企业、一级专业承包企业、公路交通工程不分等级专业承包企业和中央驻津企业由市建交委负责核查;其他企业均由工商注册所在的区(县)建委负责核查。
四、核查方式市建交委、各区(县)建委主要对所属企业申报的文字材料进行核查,根据需要可对企业进行现场核查。
企业申报文字材料包括:1.《天津市建筑业企业资质核查表》(见附件1)2份(涉及交通、水利、通信、消防、电子等方面资质的企业,每涉及一方面的资质,需增加1份)。
关于规范现场核查不合格企业申报材料的通知各市局、各位审查员:按照总局79号令第三十一条和《不予食品生产生产许可决定书的发放工作规定》的有关规定,为进一步规范现场核查不合格企业申报材料,现将有关要求通知如下:一、现场审核要求:核查组在现场核查中确认企业存在严重不合格项的,仍应完成全部项目的核查,在《现场核查表》中记录核查结论,填写《现场核查报告》,并由核查组成员和企业分别签注意见、盖章。
二、上报材料要求:现场审查为不合格的企业,上报的材料要有《食品生产许可证申请书》所要求的**申证材料,《食品生产加工企业必备条件现场核查表》、《食品生产加工企业必备条件现场核查报告》。
上报材料时注意:首页要有市局受理意见和公章、市局上报意见和公章、核查组核查结论。
三、上报程序:对于现场核查不合格的材料,由各市局负责汇总,按照上报程序报省局,省局审批发证的报一份申请材料,国家局审批发证的报二份申请材料。
审查组现场核查完毕之后,通过《审查员之家》在网上向省局上报1份《食品生产加工企业必备条件现场核查报告》。
山西省质量技术监督局食品处关于食品生产许可核查人员认真遵守行为规范,严格现场核查质量的通知各市质量技术监督局、各位食品生产许可核查人员:近一个时期,部分核查员在现场核查时未能严守工作纪律,无视廉洁办事的有关规定和要求,索取或收受申证企业的钱财;不能够认真履行应尽的职责,严格执行有关核查的程序和要求,对开展正常的核查工作造成了不良的影响。
对此,为了教育全体食品生产许可核查员,提高大家的思想素质和业务素质,进一步加强全省食品生产许可工作的管理,做好食品质量安全市场准入工作,规范和完善食品生产许可工作人员的工作职责,工作程序、工作责任和工作纪律,防止类似的问题重复发生,现就严肃现场核查工作程序和工作纪律、明确在现场核查中要注意的问题等有关情况通知如下:一、严格遵守核查工作纪律1、严禁我省食品生产许可核查员对省内食品生产企业,以任何形式提供有偿咨询,或者以其他任何形式参加有关中介机构组织开展的有偿咨询。
2、审查人员在进行现场时必须做到廉洁自律,文明核查,尽心尽职地完成核查任务。
不得索取和接收申证企业的任何财物或者礼品;不得借现场核查来滥用职权、玩忽职守或以任何形式和理由刁难企业。
3、核查人员在现场核查时要保持良好的精神状态和职业道德,说话和气、指出不足要有理有据,提出整改要切合实际。
坚决杜绝盛气凌人、说话粗鲁、唯我独尊等不良现象。
4、从事食品生产许可的审查人员,不得任意提高或降低核查标准,任意减少或增加核查程序,出具虚假或不真实的核查结论。
5、在企业进行核查期间,不得由企业支付费用而进入桑拿洗浴、歌厅舞厅、高档酒店等消闲娱乐场所。
6、食品生产许可核查人员,要对所核查企业涉及到生产经营的机密信息实施保密,严禁将企业的信息资料提供给第三方以获取不当利益。
7、严格执行行政许可有关规定,确保按照时限完成现场核查任务。
二、严格执行现场核查工作程序1、预备会议核查组内部会议,根据企业的规模和实际情况视情确定是否召开。
一般是核查组成员初次集合进入企业后,由核查组长主持召开预备会议,核查组全体参加,其主要内容有:(1)介绍企业概况及产品情况(2)落实实地核查计划进度(3)确定核查组成员分工(4)确认核查要点及注意事项(5)强调核查工作纪律和工作程序2、首次会议核查组进入企业正式实施对企业实地核查时的第一项活动。
其目的是双方人员会面,形成实地核查的气氛,并就有关活动作出安排。
首次会议参加人员为核查组全体成员、观察员、受核查企业的主要负责人、有关职能部门和生产车间的负责人等。
为了有利于企业对《审查通则》及相关《细则》的理解和实地核查的顺利进行,允许并希望企业选派更多的人员参加会议。
会议由核查组长主持,会议的具体内容如下:(1)致谢:对受核查方的协助(2)介绍核查组成员、观察员等(3)受核查企业介绍情况及人员(4)说明核查目的、依据、范围和核查组任务(5)明确现场核查的日程进度和核查组成员分工(6)强调核查原则:客观、公正、科学(7)介绍核查方法:观察现场、审查文件、查看记录、考察操作、提问交谈、确认等(8)说明判定不合格项和核查结论的原则:合格(A、B、C级),不合格(一般、严重)(9)确定限制区域:洁净区、危险区、限制区(10)告知企业按核查组分工配备陪同人员(11)向企业说明核查组的工作纪律,宣读《山西省食品生产许可现场核查行为廉政反馈表》及《企业告知书》,请企业监督核查组的工作(12)向企业作公正性及保密性承诺(核查组向企业承诺绝不将企业的技术、工艺、配方等商业秘密透露给第三方)(13)请企业负责人介绍企业概况和准备工作情况(14)宣布首次会议结束,企业现场核查活动开始注意:现场核查的生产企业一般应是企业正在运行的生产线。
3、现场核查首次会议结束后,核查组开始对企业的生产现场进行考察核查。
按照申请产品的厂区环境、生产场地、工艺布局、生产设备、设施、原材料与成品库、检验室、现场管理等做一次较完整的观察,并对申请书中的生产设备、设施及检验设备、原辅材料、工艺流程图、平面图等有关内容进行一一核实,对“*”项目、关键过程进行评价,得出客观结论。
通过观察,核查组内部沟通,看现场是否存在严重不合格,核查是否继续进行。
一般有两种情况:如:未发现严重不合格,核查组成员按分工逐项进行核查,按发现的实际情况做好记录,并按“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”,分别对核查项目做出评价结论。
如:核查组内部沟通,发现有严重不合格。
由核查组长出面与企业负责人沟通,终止核查,填写“食品生产许可证申请书首页、食品生产加工企业必备条件现场核查表、食品生产加工企业必备条件现场核查报告、现场核查报告单”,提出发现的严重不合格,经核查组人员、观察员及企业负责人签字确认,并由企业签字盖章认可,宣布现场核查结束。
考察核查时应注意:(1)核查组长掌握现场参观的时间、范围和重点(2)核查员对生产现场进行核查时,应有企业陪同人员在一起,对发现的不合格便于确认;(3)核查员在分工范围内所发现的情况或问题涉及其他核查员分工范围的,应及时与相关核查员沟通予以核实;(4)对严重不合格的确定,应反复核实,以保证其客观性和准确性。
4、核查组内部会议核查组在完成具体核查活动后召开。
如在核查中遇到特殊情况,核查组长也可以决定随时召开核查组内部(观察员应列席)会议。
(1)核查组成员介绍各自负责的核查情况,主要介绍存在问题(2)互相讨论,确定企业现场核查中的不合格和核查结论。
有争议的问题应取得一致意见,如不能取得一致意见,由核查组长确定并记录在核查报告中(3)企业存在的问题不构成不合格项的,也需向企业提出改进意见(4)对不合格项目形成书面的整改要求(5)填写核查记录核查中如遇到特殊情况应召开核查组内部会议---- 现场考察核查中发现企业根本不具备必备的生产设施、设备及检测设备等情况。
此时应立即召开核查组内部会议,可作出不合格结论,终止现场核查,并由核查组长和核查组成员与企业负责人沟通,若企业能够及时整改并希望借助于核查推动工作以获得更多帮助时,也可以根据实际整改情况按原计划继续核查---- 发现企业有严重弄虚作假情况或其他违法行为。
此时应立即召开核查组内部会议,记录有关情况,核查组成员、企业负责人签名后,及时向核查组织单位汇报,交核查组织单位处理----- 核查员在分工范围内遇到自己不能继续核查的复杂问题,应及时向组长汇报,必要时,可建议核查组长召开内部会议集体讨论5、末次会议核查组在完成全部的核查活动,确定了企业存在的不合格和形成企业实地核查报告后,可通知企业召开末次会议。
参加人员与首次会议应基本一致,末次会议由核查组长主持,主要内容有:(1)重申核查目的、依据、范围,并说明核查结果的客观性。
(2)通报核查情况,在肯定成绩的同时要重点指明企业存在的不合格项及有关问题,要求企业整改,并说明对企业整改的跟踪验证方式。
(3)宣读企业实地核查报告(4)对企业给予核查工作的支持和配合表示谢意(5)请企业负责人对核查工作表态,确认核查结论并签字(6)宣布企业实地核查工作结束。
6、产品抽样核查组在现场核查合格后,要根据《细则》中发证检验的抽样规定,完成发证检验样品的抽取工作。
抽样工作必须由核查组成员完成,不得由企业自行抽取样品,抽样的样品应是企业的合格待销产品,一般在成品库内进行。
样品的抽样方法、数量的等要求应按各类食品生产许可证实施细则中的规定进行。
填写产品抽样单,样品封好后,告知企业在规定时间内安全地送到所选定的承担发证检验的检验机构。
三严格履行现场核查工作职责(1)核查工作实行组长负责制。
指导并要求审查组成员对所核查的项目和核查报告的客观性、公正性、真实性负责,同时要保证所有的核查文书填写完整、准确、规范。
(2)审查组必须依据审查通则、审查细则和有关规定实施现场核查,审查员不得任意提高或降低要求。
对企业存在的问题和不足要结合企业实际,在现场进行技术指导,提出整改意见和要求。
(3)审查组要对抽样的正确性、抽样单填写的准确性以及样品封存的完好性负责(4)为确保核查工作客观、公正、科学、准确、顺利地进行,减少实地核查工作的失误,审查组长和审查组成员要注意互相之间根据核查情况以及遇到的问题及时地进行沟通,任何人不得随意做出某个项目核查结论(5)审查组在核查工作结束后,应及时向组织现场核查工作的质量技术监督部门提交核查报告和有关核查记录,汇报核查工作情况。
四、现场核查中应重点把握的几个问题(一)、重点把握申证申证材料的真实性、完整性。
申请书及申请相关材料的正确性和完整性由核查组长负总责,核查员对其所审查部分的真实性负责。
对申请书首页中食品生产许可证编号、法人代表人或负责人姓名、经济性质、营业执照编号、卫生许可证编号、企业代码以及申报产品的类别这几栏中的所填内容与相关证件不符合的,视为受理环节把关不严,可要求企业另行填写该页,并在修改后的材料上签字,交由原受理单位重新盖章。
首页中的其他项目如有不妥,可以采用涂覆、刮改等方式修改,不必要求重新盖章。
核查员应根据组长的分工安排,在认真开展现场核查的基础上,结合相关审查通则、相关审查细则及有关标准等要求,核对企业申请材料的真实性、正确性、完整性,确保申请材料符合相关要求。
(二)、重点把握企业相关证照的合法性、有效性。
1、企业的营业执照、卫生许可证应名称一致,在有效期内,并覆盖申证产品。
如其合法性不符合相关规定,则判为不合格。
2、企业在用锅炉、压力容器、计量仪器以及其他受法律法规管理的器具,应严格按照相关要求进行核查。
凡其有效性不符合规定或无检定证书的,判为不合格。
3、企业如受国家产业政策、环保政策、资源政策调整,应严格核查其相关证明材料。