药厂洁净室的消毒与灭菌

药企生产车间清洁工具使用清洁消毒灭菌规程一、目的为保障药企生产车间洁净区（B级区、C级区、D级区、一般区）洁具的使用、清洁、消毒和灭菌符合规范和要求，特制定本规程。

二、适用范围药企生产区所使用的清洁工具。

三、责任药企生产区的操作人员、清洁岗位负责执行本规程，质量保证部人员负责执行监督本规程的实施。

四、内容1. 洁具1.1 定义：指用于生产区用于各类房间、设备及设施清洁的器皿及用具。

1.2 一般设有洁具室，或指定房间及规定位置，用于洁具的清洁、处理及存放。

1.3 洁具应挂有状态标识，洁具清洁记录按照规定进行并填写。

2. 洁具分类2.1房间（如：墙面、天花板、灯具、回风口、天花板）使用的。

2.2地面及地漏使用的。

2.3设备及设施（如：操作台、推车、水池、操作凳、工作架等），一般不得交叉使用。

3. 洁具的材质3.1应与使用的环境及清洁工作量相适应。

3.2洁净区的洁具应为不脱纤维材质或其他适合材质，不得对清洁对象产生污染及交叉污染。

4.主要洁具及用途4.1不脱纤维的洁净擦布：主要用于设备及设施等擦拭清洁，去除其表面液体、消毒液擦拭消毒。

4.2 洁净的无尘拖把（含专用洁净擦布）：主要用于房间的墙面、天花板、灯具及送风口等擦拭清洁。

4.3 不脱纤维的拖把（含拖把头、专用桶）：主要用于D级及C级的地面的擦拭清洁。

4.4 塑料或不锈钢桶：主要用于清洗用水及消毒液盛放使用。

4.5 无尘布：主要用于药企生产车间洁净区A\B级区的设备的清洁及消毒使用。

4.6 消毒液喷壶：主要用于消毒液喷洒使用，对人员、设备及房间喷洒消毒。

4.7白色抹布用于设备内表面，蓝色抹布用于设备外表面，黄色抹布用于其他地方清洁。

5. 洁具的管理5.1 各区的洁具使用完毕，应清洁及拧干，检查合格，放置本区域制定房间及位置，挂标识定置。

5.2 一般生产区与洁净区的清洁工具应严格分开，并不得拿出本区外使用。

5.3 同一个区域的洁具做好标识，区分不同用途，分开存放，防止混淆及被误用。

药企生产车间洁净区清洁卫生管理规程一、目的 Purpose本规程规定了药企生产车间洁净区的清洁、消毒、灭菌标准操作程序。

二、适用范围 Scope适用于药企生产车间车间洁净区清洁、消毒、灭菌操作。

三、责任 Responsibilities1.药企生产车间所有清洁洁净区的人员均需遵守本规程。

2.质量保证部负责洁净区清洁过程及结果的监督。

四、内容 Content1. 清洁用具1.1 洁净区清洁使用专用清洁用具，应采用不易掉毛、落屑的材质。

1.2 不同区域和部位的清洁用具应分开使用，不得混用，不同区域的清洁器具应定期更换，更换频率不得低于最低更换频率的要求，详见下表：1.3 不同洁净区的清洁器具应分开使用和存放在洁具间，以免交叉污染。

2. 清洁顺序原则2.1 洁净区与设备之间应先清洁厂房后清洁桌椅，最后清洁设备。

2.2 洁净区的清洁顺序是先顶棚，后墙面，最后地面。

2.3 洁净区清洁时应先清洁洁净度高的地方。

2.4 设备清洁顺序是先内后外，先上后下。

3. 洁净区的清洁方法3.1 把洁净抹布浸没在消毒剂桶内，浸没时间不少于5秒。

将浸泡消毒液的洁净抹布夹在万向擦上。

3.2用万向擦紧贴顶棚、墙面或地面末端的一头开始往前推，如果遇到拐角，在拐角处万向擦90度拐弯继续往前推，推到另一头末端的时候万向擦180度旋转，万向擦头之前三分之一处重合之前所拖过的轨迹往回拖。

3.3 在拖擦过程中，如果抹布已经不能托擦出明显的消毒液痕迹，则需要润洗抹布。

把抹布浸没在消毒剂桶内，在消毒剂桶内上下荡洗，荡洗次数不少于10个来回。

3.4 直至顶棚、墙面或地面完全被拖擦到，表面无污渍痕迹为止。

3.5 特殊处理：如果墙面或地面有顽固污渍，用万向擦夹洁净抹布难以擦除，用洁净抹布沾消毒剂擦拭。

4. 桌椅的清洁方法4.1 把洁净抹布完全浸泡在消毒剂中至少5秒，用手揉搓不少于5次，用手拧干。

4.2 擦拭桌面或椅子的表面，顺序是从上往下。

4.3 当洁净抹布擦拭时不能擦出明显水迹时需冲洗浸泡，用手揉搓不少于5次。

制药企业洁净室的清洁与消毒前言《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业必须符合卫生要求。

制药生产卫生是指生产过程中所采取的各种防止微生物污染的措施，生产卫生工作贯穿着药品生产的全过程，其中洁净室的卫生工作是重要环节，通常包括清洁、消毒、灭菌三个方面。

1 清洁卫生1.1 污染物的来源清洁的目的就是要消除活性成分的交叉污染，消除异物(不洁性微粒)，降低或消除微生物及热源对药品的污染。

制药企业所必须防范的污染物主要是“粒子”与“微生物”。

污染的来源是多方面的，主要有以下几种：(1)空气带人。

指空气过滤系统未能除掉的尘粒；(2)人员带人。

据统计，洁净室内尘埃污染的80％来自操作人员；(3)物料等。

指物料本身及其活性降解产物，常可引起药理活性或毒副作用；(4)设备、厂房散发的粒子等。

1.2 清洁方法1.2.1 厂房清洁厂房清洁范围包括洁净室的天花板、墙壁、地面及室内的管线等。

常用的方法有：(1)湿拖。

即用湿拖把拖地；(2)擦洗法。

即用擦洗机，利用其摩擦力进行擦洗；(3)高压冲洗。

此方法可减少用水量，且效果好于普通冲洗法；(4)先用真空抽尘后湿拖。

此法适用于粉末物料的区域，前提是其排气要装上过滤器。

1.2.2 设备清洁设备清洁方法分为三种类型：手工的、半自动的及全自动的。

手工清洗又称拆机洗，如灌装机头、软管等拆洗，目前国内大部分生产设备都采用这种方法进行清洗。

半自动清洗是指超声波清洗。

大型固定设备(系统)需采用在线清洗(Cleaning in piacej，即CIP)。

CIP指在一个规定时间内，将一定温度的清洁液和淋洗液以控制的流速通过待清洗的系统进行循环，达到清洁的目的。

CIP系统可达到均匀一致的清洁效果，并可再现。

1.3 清洗介质和清洁剂的选择1.3.1 清洗介质的选择常用的清洗介质有水和有机溶媒。

水作为清洗介质的优点是无毒、无残留，且价格低廉，成为我们最常用的清洗介质。

用于无菌洁净室及设备的最初清洗介质至少是纯化水，最终冲洗应使用注射用水。

洁净区消毒灭菌方案
1. 消毒灭菌目标：确保洁净区域内的空气和表面无菌，防止交叉感染。

2. 消毒频率：根据洁净区的使用频率和情况，制定定期消毒计划，通常每日开始工作前和结束后进行。

3. 消毒剂选择：选择适用于洁净区的高效消毒剂，如醚类酒精、过氧化氢、紫外线等。

确保所选消毒剂能够有效灭活目标菌种。

4. 操作步骤：
a. 准备工作：
-确保工作人员穿戴适当的洁净服，戴口罩、手套等。

-移除洁净区域内的不必要物品，确保表面清洁。

b. 表面清洁：
-使用预先配制好的消毒剂擦拭所有工作台面、设备表面和其他可能受污染的区域。

-注意对密闭设备的消毒，如培养箱、实验仪器等。

c. 空气消毒：
-使用紫外线灯对洁净区域内的空气进行辐照，确保灭活悬浮在空气中的微生物。

-通过高效空气过滤系统，过滤和清除悬浮颗粒和微生物。

d. 手部消毒：
-工作人员在进入洁净区前，必须按规定程序进行手部消毒，确保双手无菌。

5. 检测和验证：
-定期进行洁净区域的微生物监测，确保消毒灭菌效果符合要求。

-对消毒剂浓度、消毒时间等参数进行验证，保证消毒程序的有效性。

6. 紧急情况应对：
-制定应对洁净区域内紧急情况的应急预案，确保在意外事件发生时能够迅速采取措施。

7. 记录和报告：
-每次消毒灭菌操作后，记录消毒的时间、方法、消毒剂使用量等信息，建立详细的消毒档案。

-对异常情况及时报告，并进行相应的整改和改进。

8. 持续改进：
-定期评估洁净区消毒灭菌方案的效果，根据监测结果和实际情况进行持续改进，确保洁净区域的安全无菌状态。

药厂洁净室空调系统的消毒及灭菌黄兴（上海朗脉洁净技术股份有限公司，上海201100）摘要：针对药厂消毒及灭菌的不同概念，结合我国GMP对消毒及灭菌的相关要求，介绍了几种常用的消毒剂及灭菌剂，阐述了常用的消毒灭菌方式，并进一步提出了空调系统在消毒及灭菌时需要注意的相关问题。

同时探讨了不同的消毒灭菌方式对洁净室材料的影响。

关键词：洁净室空调系统；消毒；灭菌；臭氧；甲醛；VHP0引言在药品生产中，无论是无菌药品，还是口服液体或固体制剂，都应对洁净室的微生物数量进行有效控制，以保证药品不受生产环境的污染。

当前，最有效的控制洁净室微生物数量的方法是对空调系统进行消毒与灭菌。

在生产实践中，药品生产企业洁净室不同洁净级别的房间常见的消毒灭菌设置主要有：CNC、C级、D级区采用消毒的方式，B级区采用灭菌+消毒的方式。

针对洁净室的微生物含量，洁净室在消毒及灭菌完成后应满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1无菌药品第四十五条的规定：必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染，应当验证熏蒸剂的残留水平。

不同洁净级别洁净区微生物监测的动态标准如表1所示。

1消毒与灭菌的概念药厂的消毒和灭菌是两个不同的概念。

灭菌是指对细菌、病毒的生命杀灭（含孢子），具有绝对的意义；消毒则是在其过程中有一部分细菌或者病毒由于对热力或药力有抵抗性而不被破坏，具有相对的意义。

针对两者的区别可简单概括为，能有效杀灭孢子的是灭菌，不能有效杀灭孢子的则是消毒。

消毒属于卫生管理的范畴，灭菌属于无菌管理的范畴。

2与消毒及灭菌相关的国内GMP法规2.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》正文第三条：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定表1不同洁净级别洁净区微生物监测的动态标准洁净度级别浮游菌/（CFU/m3）沉降菌（ϕ90mm）/（CFU/4h）表面微生物接触（ϕ55mm）/（CFU/碟）5指手套/（CFU/手套）A级＜1＜1＜1＜1 B级10555 C级1005025－D级20010050－用途和注册要求的药品。

制药厂GMP车间消毒方案一、背景介绍GMP车间是制药厂生产药品的核心区域，为确保药品质量和生产安全，必须进行定期消毒。

本文将介绍一种适用于制药厂GMP 车间的消毒方案，以确保车间环境的洁净和无菌。

二、消毒目标1. 除去车间内表面及空气中的细菌、病毒和真菌等微生物污染。

2. 防止交叉感染，避免药品受到污染。

3. 防止细菌、病毒和真菌在车间内生长繁殖，减少药品变质风险。

三、消毒周期根据GMP要求，GMP车间应每日进行清洁和消毒，重点消毒区域包括操作台面、设备表面、墙壁、天花板等。

四、消毒方法1. 空气消毒：可通过空气过滤器（HEPA过滤器）净化空气中的微生物污染，减少微生物的传播和沉积。

应定期清洗和更换过滤器。

2. 表面消毒：可使用适宜的消毒剂对车间表面进行消毒。

消毒剂的选择应根据药品类型和要求，常用的消毒剂包括酒精、过氧化氢、氯化物等。

消毒剂应遵循使用说明，注意稀释比例和接触时间，确保消毒效果。

3. 清洗消毒：除了表面消毒，还需要对设备和工具进行清洗消毒。

可使用清洗剂将设备和工具进行清洗，并使用适宜的消毒剂进行消毒，确保设备和工具的无菌状态。

4. 气雾消毒：对于一些不易清洗的设备和固定装置，如空调系统和管道，可采用气雾消毒方法进行消毒。

消毒剂应按照要求在车间内喷洒或薰蒸，消毒剂气雾能够有效穿透设备和管道，对难以触及的区域进行消毒。

五、消毒程序1. 排空可重复使用的容器和材料，确保车间内没有明显可见的杂物。

2. 使用清洗剂将表面和设备进行清洗，彻底除去污垢。

3. 使用适宜的消毒剂按照正确的稀释比例进行消毒，确保消毒剂彻底覆盖到所有表面。

4. 按照消毒剂的要求，保持适当的接触时间，确保消毒剂发挥最大的杀菌效果。

5. 使用清水对表面进行冲洗，彻底清洗消毒剂，避免残留。

6. 对设备和工具进行彻底的清洗消毒，确保设备和工具的无菌状态。

7. 根据需要，使用适宜的消毒剂进行气雾消毒，确保车间内难以清洗的区域得到消毒。

1.臭氧的消毒原理臭氧在常温常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧气和单个氧原子，后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死，多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧分子，不存在任何有毒残留物，故称无污染消毒剂，它不但对各种细菌（包括肝炎病毒，大肠杆菌，绿浓杆菌及杂菌等）有极强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有效。

我国卫生部颁布的“消毒技术规范”中，对臭氧的杀菌作用，使用范围及使用方法都有明确的规定。

肯定了臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁殖体和芽胞、病毒、真菌等，可破坏肉毒杆菌毒素。

臭氧的杀菌速度较氯快。

2.传统的灭菌方法主要有三种一.是紫外线灭菌。

二.是试剂灭菌。

三.是加热灭菌科学在不断发展和更新，到90年代后期臭氧灭菌已进入药品生产中应用。

那么传统的灭菌方法和臭氧相较而言，传统灭菌方法有各自的不足。

紫外线灭菌的主要问题在于它穿透能力小，易造成死角，在紫外线照射不到的地方，消毒效果不好，其杀菌能力随着使用时间的增加而减小。

近年来科学家和医药行业经过研究、设计、生产、应用，臭氧灭菌已经得到了认识和确认。

特别是在近几年的GMP认证的技术改造和医药工程项目中已被广泛应用。

3.臭氧灭菌在药品生产环境中的应用臭氧灭菌早被科学家研究，国家有关行业做过肯定和推荐应用，但臭氧灭菌在药品生产环境中的应用才是近几年逐渐被广泛使用。

经过实践应用和总结在制药行业应用广泛的有以下几个方面：3.1洁净区的消毒灭菌在制药厂洁净区面积较大，几乎都有中央空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。

传统的消毒方法是用甲醛熏蒸，如上所说，甲醛熏蒸的弊病不少。

用臭氧灭菌来代替是最简便易行的好方法。

其方法极为简单，根据洁净厂房空间的大小取选标准定型的臭氧发生器。

然后将臭氧发生器直接放到空调净化系统的风道中，称为内置式臭氧发生器。

臭氧随着风道的气流送入各洁净区，对洁净区行空间消毒灭菌，剩余臭氧吸入风口，由中央空调带走。

目的：规范洁净区空气灭菌的操作程序。

范围：适用于10,000级洁净区的空气消毒。

责任：制剂车间负责实施。

内容：1.洁净区的空气灭菌可采用各种方法进行，本公司主要采用臭氧灭菌、紫外线辅助消毒、消毒剂熏蒸等方法来达到洁净区空气灭菌的目的。

2.方法1：高锰酸钾—甲醛熏蒸法：将容器内加入足量的高锰酸钾。

再将容器放于较大的盘子上，以免反应时将高锰酸钾溅出。

关闭空调，将甲醛所需量倒入盛高锰酸钾容器内，任其反应（约30分钟）。

新风关闭，启动空调让甲醛气体循环（约20分钟）。

停止空调，让房间密闭熏蒸消毒，不少于8小时。

房间排气，用新鲜空气置换（约2小时）至无甲醛刺激性气味。

恢复正常运行。

用量：高锰酸钾：0.5g/m3； 40%甲醛溶液：10ml/m3。

3.方法2：高锰酸钾――乳酸熏蒸法：同甲醛熏蒸法。

用量：高锰酸钾：0.5g/m3；乳酸：10 g/m3。

4.方法3：丙二醇熏蒸法（用量1ml/m3）4.1用蒸发皿或坩锅盛放足够数量的丙二醇，置于铁三角或铁架台上。

4.2关闭空调系统，用酒精灯在底部加热熏蒸。

4.3熏蒸30分钟后，打开风机，关闭新风与排风，让室内空气循环20分钟。

4.4停止风机，让房间密闭熏蒸消毒不少于8小时。

4.5开启空调循环系统，打开新风与排风，房间排气不少于2小时。

5.方法4：紫外线消毒：消毒时打开紫外灯照射30－60分钟，结束时，关闭开关。

6.方法5：消毒剂喷雾消毒：将消毒剂装入喷壶内，使用时对消毒对象喷洒雾滴。

常用75%酒精、3%碘伏、2%（g/ml）戊二醛等。

7.灭菌方法的使用原则：7.1使用化学消毒剂空气灭菌每三个月应更换一次，防止产生耐药菌株。

7.2正常连续生产时采用臭氧消毒开机60分钟的方法进行空气灭菌，如代替化学消毒剂熏蒸时可设定开机120分钟。

7.3紫外线消毒可作为其他消毒方法的辅助手段，每日生产前，生产后可开灯消毒30－60分钟。

7.4消毒剂喷雾可作为其他消毒方法和辅助加强措施来使用，适用于小范围局部区域的消毒，亦可以在有人操作的同时进行。

制药厂高标准无菌室空气环境消毒灭菌方案第一篇：制药厂高标准无菌室空气环境消毒灭菌方案制药厂高标准无菌室空气环境消毒灭菌方案奥克泰士杀菌原理奥克泰士是根据生产车间高湿、高温及高异味等实际特点，采用的氧化剂为过氧化氢，它与稳定剂结合形成复合溶液。

作为催化剂添加的痕量银离子可以保持长久的效用。

银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配位键来与细菌蛋白质牢固结合，从而使细菌钝化或沉淀。

基于两种基本物质（H2O2和Ag）的协同作用比其中任何一种物质单独作用要具有更快、更强的杀菌作用的工作原理，消毒过程为：在氧化和微动作用相结合的情况下，由过氧化氢所分离出的氧气会破坏生物被膜，使得银离子能够轻易地杀灭细菌或病毒，使受控环境保持在“无菌无尘”标准。

并且产品属食品级，对人体无害，杀菌彻底，不存在任何有毒残留物，故称绿色纯生态无污染消毒剂，它不但能对各种细菌（包括肝炎病毒，大肠杆菌，绿浓杆菌及杂菌等）有极强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有效。

并且产品经过ISO9001/ISO14001管理体系认证，欧盟EMAS检测认证，IFS国际食品标准认证，德国莱茵TUV认证等。

肯定了奥克泰士是一种高效广谱杀菌剂，可快速杀灭芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌及霉菌毒素、病毒在内的所有类型的200多种微生物，达到商业无菌的要求，传统的灭菌方法主要有三种一.是紫外线灭菌。

二.是试剂灭菌。

三.是臭氧灭菌。

科学在不断发展和更新，传统灭菌方法不可否认为我国消毒事业做出了突出的贡献，但随着食品药品质量的不断升级，传统消毒方式以难以体现各自优点。

如紫外线灭菌：主要问题在于它穿透能力小，易造成死角，在紫外线照射不到的地方，消毒效果不好，其杀菌能力随着使用时间的增加而减小。

如臭氧灭菌：主要问题在于它稳定性差，在常温下可自行分解为氧。

所以臭氧不能瓶装贮备，只能现场生产，立即使用。

并且臭氧对人有毒，国家规定大气中允许浓度为0.2mg/m3,故消毒必须在无人条件下进行。

据资料,人体大约每6～7cm2的皮肤可带有1～104个细菌,其中约1%为病原性的,人的呼吸、讲话也会散发细菌。

显然,对洁净厂房特别是相对洁净要求较高的生物洁净室来说,防止细菌的产生、去除及消灭细菌的存在是至关重要的。

消毒与灭菌,就是去除及消灭细菌、保证生物洁净室微生物要求的两种有效方法。

消毒与灭菌是两个不同的概念。

所谓灭菌,就是杀死或去除物质中的全部微生物(包括细菌、病毒等),具有绝对的意义。

也就是说,对应于灭菌就是未灭菌,不存在灭菌多与少的中间状态。

从这方面来说,绝对的灭菌由于其很难达到或者达到无限长的时间而几乎不存在。

所谓消毒,就是杀死大多数病原微生物或者使之减少到一定程度的处理方式,在这个过程中有一部分细菌或者病毒由于对热力或者药力的抗性而不被破坏,具有相对的意义。

也就是说,消毒剂本身具有一定的灭菌范围。

不难看出,这里对消毒与灭菌相对、绝对意义的理解,与我们平常的认识有所不同。

我们平常所说的“灭菌”,准确地说应该称之为“杀菌”。

常用消毒与灭菌方法比较消毒与灭菌,从机理上看,不外乎四种:干热法、湿热法、药物法、电磁辐射法。

由这四种基本方法,衍生出适用范围、使用效果各不相同的多种消毒与灭菌方法。

常用的灭菌方法主要有:高温干燥灭菌、高压蒸汽灭菌、气体灭菌、过滤灭菌、放射线灭菌等等。

常用的消毒方法主要有:煮沸和常压蒸汽消毒、低温消毒、紫外线照射消毒、药剂消毒等等。

紫外线杀菌紫外线照射是电磁辐射法的一种,在局部的洁净厂房中多有应用,但其效果有限,WHO的GMP(1992年版)第17.34条明文规定:“由于紫外线的效果有限,不得用于代替化学消毒。

”第17.65条指出:“最终灭菌,不能使用紫外线辐照法。

”甲醛消毒甲醛消毒是药剂消毒的一种,也是当前生物洁净室消毒常用的一种方式。

甲醛消毒有两种:一是就地消毒,只对洁净室的局部空间进行小范围的消毒,可采用甲醛直接在室内蒸发(或加热蒸发),效果较差,且消毒后的排毒不便。

洁净室是药厂中按照洁净度等级要求的房间，它主要是以工作区流的形式来分配等级，洁净室作为控制对象，主要是以防止和控制微生物污染作为首要的任务，在洁净室中人体、工艺设备等都有可能是微生物污染的源头，这些污染源微乎其微，一旦污染后很难发现和察觉，所以需要提前进行消毒，预防污染的发生。

消毒主要是以预防为主要原则，在药厂的洁净室中尤其要注重微生物的滋生，注重灭菌和杀毒。

1、消毒与灭菌的概念和原则1.1消毒和灭菌的概念在药品的生产中，无菌产品的形式多样，这些对洁净室的消毒和清洁度有着有效的控制，为了保证药品得到有效的储存，所以当前控制药厂洁净室空调系统的清洁最有效的形式就是对空调系统进行消毒和灭菌。

目前洁净室的消毒灭菌主要有以下4种方式：CNC、C级、D级区采用消毒的方式，B级区采用灭菌+消毒的方式。

在不同的洁净区中微生物的检测标准也不同，所以需要对不同的药厂情况制定相应的清洁方案，本文将根据这个问题提出相应的解决方案。

制药厂的灭菌和消毒是两个不同的概念。

消毒是指杀死细菌和病毒，包括泡子。

这是绝对的意义。

两者的区别可以概括为：杀毒对杀灭抱子有效，灭菌对杀灭泡子无效。

消毒属于保健范畴，灭菌属于无菌管理范畴。

1.2消毒的原则(1)方法适宜消毒的对象复杂，有时候很难做到面面俱到，所以经常会出现消毒失败的情况，在实际的工作当中，需要灵活调整方案和选择相应的方法，保证消毒顺利地进行下去。

(2)确保质量消毒的对象是菌群，所以很难做到时时刻刻地察觉，需要多种仪器才能对此进行鉴定。

在杀毒和灭菌时，需要按照一定的剂量、方法和条件，避免疾病和微生物的传播和滋生，所以要确保杀毒和灭菌的工作质量，正确地做到工作处理。

(3)认真操作在处理物品消毒时，要保持警惕、细心、认真的态度，防止再次感染的行为发生，否则先前消毒和灭菌将会失效。

2.造成洁净室污染的原因在封闭式洁净室中，净化系统主要是空调净化系统。

就工作原理而言，它往往是联系外部世界的一个因素。

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1. 清洁。

使用吸尘器或无尘布清除表面灰尘和碎屑。

洁净室消毒方法(总4页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--一．紫外线灭菌法紫外线可以杀灭多种微生物，包括细菌繁殖体、芽胞、病毒、真菌、支原体等，消毒使用的紫外线是200~275nm 的C波紫外线，杀菌作用最强的波段是250~270nm。

紫外线的杀菌效果与紫外线辐射强度有直接关系，消毒使用的紫外线光源必须能够产生辐射值达到国家标准(电压220V、环境相对湿度60％、温度20℃时，紫外线强度不得低于70μW/cm2 )的杀菌紫外线灯。

为了获得满意的紫外线辐射强度，就需要对紫外灯的玻璃管、反射罩和使用寿命提出相应要求。

紫外线消毒在其他消毒方法未使用之前，为药品生产企业普遍使用。

常用形式：在洁净室顶棚上均布紫外线杀菌灯，利用其产生的紫外线辐射进行物体表面和空气的消毒灭菌。

优点：操作简单，管理方便，机动灵活，可以根据生产需要随时进行个别房间的消毒灭菌。

缺点：1．紫外线灯射出的紫外线强度，随着使用时间的增加而减弱，因而消毒灭菌能力不断减弱。

2．紫外线穿透力弱，容易被生产设备阻挡，出现死角，影响杀菌效果。

3．紫外线杀菌受相对湿度的影响较大，当洁净室内相对湿度>60%时，其灭菌效果明显减弱，相对湿度>80%时，不宜使用。

4．紫外线辐射能量低，仅能杀灭直接照射到的微生物，因此，必须使消毒部位充分暴露于紫外线下。

5．紫外线照射物体表面距离不宜>。

二．化学试剂熏蒸法和消毒剂喷洒法化学试剂熏蒸法和消毒剂喷洒法均可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽胞、病毒、真菌、支原体等，灭菌效果可靠。

目前化学试剂熏蒸法常用的消毒剂有：甲醛、环氧乙烷、过氧乙酸等，消毒剂喷洒法常用的消毒剂有：福尔马林、75%乙醇、新吉尔灭、高锰酸钾等。

化学试剂熏蒸法和消毒剂喷洒法具有共同的性质：1．消毒灭菌作用时间长，影响生产。

如甲醛熏蒸：消毒时间12h，静置4 h，排风8h，消毒一次最少需要24 h。

药厂洁净室空调系统的消毒及灭菌摘要：医药产业是满足人民健康需求的重要行业，也是培育战略新兴产业的重要领域。

药品是人们生活与健康不可缺少的用品，药品的质量关系着每一个人的身心健康发展和生活质量的提高。

随着我国提高GMP对消毒与灭菌的标准，药品的质量也随之提高，医药企业的制药环境也发生了巨大的改变。

在药品生产过程中，空调系统为改善药厂环境起到了重要作用，在药厂洁净室中也进行了广泛的应用。

在洁净室中，空调系统起到了保湿控温、净化空气、通风降尘、调节压差的作用。

从而保证洁净室中微生物的平衡性，是药厂洁净室最好的消毒及灭菌设备。

本文将通过对药厂空调系统消毒及灭菌的不同概念进行分析探讨。

关键词：医药产业；药厂洁净室；空调系统；消毒灭菌作为我国重要的产业部门，医药产业是关乎国计民生的重要支柱产业，在社会生产发展过程中，药品的质量与人民群众的生活质量、身体健康息息相关，药品的生产环境对药品的质量起到至关重要的作用，为了使药品在生产过程中保持稳定性，就必须有特殊的生产环境与之相配，空调系统的出现，为药厂生产环境达到各方面的相关标准起到重要作用。

1药厂洁净室消毒与灭菌的概述与生产环境的重要性分析1.1洁净室消毒与灭菌的概述洁净室的消毒和灭菌虽然在灭杀传播媒介的微生物上有共同目标，但操作方法和过程各有不同。

消毒是在其进行的过程中灭杀、清除原生物，但还会有部分微生物对药力有一定的抵抗性，使消毒达不到完全满足的要求；灭菌则是对所有包括病毒与原生物在内的微生物进行全部杀灭或清除，可以完全满足要求[1]。

1.2药厂生产环境的重要性分析通过国内外的研究实践表明，药厂的生产环境和生产规范不符合规定的要求，是发生药品污染和交叉感染的主要原因。

为了保障药品的质量达到人们对健康的要求，就必须采用稳妥的措施。

根据食品与药品相关管理规定，药厂的生产环境必须达到规定的标准。

为了满足药厂的需求，药品的洁净室应运而生，它不仅为保障药品的质量和提取细菌提供了洁净的环境，也降低了药品生产过程的损耗，并为药厂的经济效益提供了保障。

G M P洁净室的消毒方法清洁和灭菌是驱除微生物污染的主要手段，但必须保证清洁及灭菌的彻底性，因此药品生产企业必须制定清洁与灭菌规程，并定期进行验证，以确证清洁与灭菌剂及浓度、消毒设备、消毒时间以及最后的环境监测。

A、紫外灯消毒灭菌紫外线灭菌灯（简称紫外灯）在其它消毒方法未使用之前，为药品生产企业普遍采用，主要用在洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒，由于目前已有了其它好的灭菌方法，洁净室内是否安装紫外线杀菌力最强，紫外线波长为136~390nm,以253.nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱且存在照射死角，只适用于表面杀菌；B、臭氧消毒臭氧广泛存在于自然界中，雷雨过后的空气有一种“清新”感觉，是因为空中放电产生臭氧，消灭了空气中的细菌和微生物净化了空气。

人们在松林中也会嗅到臭氧的气味，是因为松树脂氧化产生臭氧。

地球大气圈的平流层中，由于受太阳紫外线的强烈照射以及宇宙射线的激发而产生臭氧，这里臭氧集中形成一个臭氧层，它象一把保护伞挡住太阳的紫外线和宇宙射线使地球的生物免危害。

科学研究表明，臭氧具有强烈的杀菌消毒作用。

臭氧（O3）的消毒原理是：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为普遍氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，故称无污染消毒剂。

它不但对各种细菌（包括肝炎病毒、大肠杆菌、绿浓杆菌及杂菌等）有极强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有效。

生产臭氧的原料主要是空气和电能，一般通过高频氧发生器（电子消毒器）来获得。

消毒时，直接将臭氧发生器置于房间中即可，空气中使用臭氧消毒的浓度很低，只有几个PPm，可根据房间体积及臭氧发生器的臭氧产量来计算得到。

臭氧消毒效果的验证中需确认和校正的臭氧发生器技术指标主要有：臭氧产量、臭氧浓度和时间定时器，并通过验证检查细菌数来确定消毒时间。

洁净车间霉菌消杀
消杀前准备：穿好防护服，戴好防护面罩。

1：关闭空调运行系统，让车间处于静压状态。

2：将菌片贴至墙面距离地面1.5m的高度。

3：连接设备电源开启设备，确认设备校准。

4：打开舱门将已经开启的杀孢子剂放入仓内，然后关闭舱门。

5：点击灭菌（参数设置）进行相关数据的输入，（喷药量=房间体积*系数，系数为：4.2-5.2，）根据房间大小以及实际情况选择所需系数，
6：确认设备启动运行，所有人员撤离灭菌区域。

7：喷药结束一小时后开启空调循环系统，循环四小时后方可进入，开启舱门取出杀孢子剂，关闭设备，收集菌片送至微生物检验，然后进行下一区域灭霉。

8：杀孢子剂开封后有效期为7天，无论余量多少都必须以流水稀释处理。

山西省襄汾县药胶厂D级洁净区第一次消毒
编号：
标准操作规程
质量部无菌室第一次清洁消毒操作培训
1开启空调净化系统
检查门锁，门缝胶条是否牢靠、严密。

传递窗、紫外灯工作是否正常2冲洗清洁
用洗涤剂水清洁洁净区地面、工作台面、设备仪器表面、侧墙、顶棚。

清洗完毕用清水冲洗至无泡沫为止。

观察洁净区温湿度，温度至18—25℃，湿度45%—65%为宜，工作人员进入洁净区消毒灭菌。

3消毒灭菌
配置好75%的酒精，分装至喷壶内，进入洁净区用丝光棉蘸取酒精，将工作台面、地面、设备表面、侧墙、顶棚完全擦拭，死角重点擦拭。

擦拭完毕后，将酒精喷壶通过传递窗送入洁净区，用洁净喷壶由内向外逐步喷洒直至退出洁净区，将洁净室空间完全消毒，在这期间空调关闭，等待大约30分钟。

开启空调，等待10分钟后。

开启紫外灯调节时间30分钟，消毒工作结束后，开启空调。

4洁净区物料清洁、消毒、灭菌
将洁净区用一次性口罩、鞋套、洁净鞋、手套用高压蒸汽灭菌锅完全灭菌30分钟，冷却通过传递窗进入洁净区。

将用于沉降菌的培养皿，通过高压蒸汽灭菌锅完全灭菌，冷却通过传递窗进入洁净区。

尘埃粒子测定仪通过洁净采样车灭菌后通过传递窗进入洁净区。

5测定
将灭菌的培养平皿和尘埃粒子机通过传递窗进入洁净区，测定人员更衣进入洁净区。

沉降菌平皿放置平面图
1号 2号3号
4号
5号 6号
1、2、3、4、5、6号位置
为沉降菌测定平皿放置位置和尘埃粒子测定位置编号
尘埃粒子和沉降菌连续三天测定数据原始记录后附。

结果与评价：
评价人：
审核人：
年月日。

制药厂洁净区消毒和灭菌处理方案概述制药厂生产洁净区消毒是药品生产质量确保一个关键生产步骤，为了确保产品质量免受生产过程中微生物污染必需天天每批时刻进行消毒。

是药厂是最为严格控制微生物数量生产企业，尽管如此，不过环境空间微生物是比较难控制。

看似简单消毒过程，要达成相关消毒要求，选择适宜消毒方法尤为关键。

洁净区是指工作区含有一定洁净度等级要求房间。

洁净区依据工作区气流形式，分为垂直单向流洁净区、水平平行流洁净区和乱流洁净区。

依据控制对象分为：工业洁净区和生物洁净区。

工业洁净区是以控制非生物微粒污染为关键任务；生物洁净区是以控制生物微粒污染为关键任务。

即使洁净区内空气含有一定洁净度，不过因为洁净区内人体、工艺设备和围护结构被病原微生物污染机会很多，污染后亦难觉察，所以，在很多情况下，如预防性消毒，消毒处理必需形成一个制度常常进行才能很好地预防传染发生。

消毒是落实“预防为主”方针关键手段之一。

以手术室为例，手术室污染引发破伤风或气性坏疽，烧伤时引发绿脓杆菌感染，皮下注射引发化脓感染等等。

所以，在制药洁净区中，需要尤其加强灭菌方法以防治上述情况发生。

常见洁净室消毒剂特征及用途酒精类：以酒精为基质化合物蒸发后没有任何残留。

在洁净区内，酒精类化合物仅能用作卫生洗涤剂或清洁剂。

她们无法杀灭细菌芽孢。

酚类：酚类消毒剂抑菌谱很广，她们对人体毒性很低而且对多数材料腐蚀性相对较小，对有机物含有很好耐受性，会产生残留物，但能被生物降解。

她们不足在于对芽孢杀伤力不强。

季铵盐类化合物季铵盐类化合物属于表面活性剂，能够提供良好除味和清洁能力，液态下很稳定。

是很多阳离子型去污染关键成份。

只有阳离子和兼性去污剂才含有杀菌效力。

其不足在于抑菌谱很窄，不能杀孢子，而且和其它化学试剂反应，不稳定。

甲醛：是中国制药企业普遍使用一个灭菌方法，因其价格低廉，杀菌能力出色，众多企业均将其作为灭菌消毒方法首选。

然而，甲醛高毒性，危害性大，操作不便，损害职员身体缺点正在被越来越多企业所认知，甲醛在欧洲制药企业是严禁使用。