洁净区清洁消毒管理规程

1、目的：建立洁净厂房清洁、消毒规程，保证洁净厂房正确清洁与消毒，防止洁净区污染。

2、范围：2.1本规程适用于C级洁净厂房、清洁区共用部份的清洁与消毒操作，其具体的清洁范围应不包括：2.1.1设备、容器、生产工具；2.1.2称量器具、测量器具；2.1.3排汽系统、捕尘系统；2.1.4传递门、传递窗；2.1.5清洁工具；3、责任者：3.1洁净厂房各岗位操作人员对本标准实施负责，车间质量员负责检查与监督；3.2 班组(工段)长、车间主任、质量保证部们QA负责本标准的实施实行监督管理。

4、操作的内容和要求：4.1 C级洁净厂房的清洁、消毒范围包括及对象：4.1.1顶棚、灯罩、高效送风口散流板、回风口、墙壁；4.1.2门、窗、操作台、水池、地漏、地面、配电箱；4.1.3电话、手消毒器、烘手器；4.1.4更衣柜、更鞋架、更衣回收容器；4.1.5清洁工具存放架、容器存放架；4.1.6生产废弃物、废弃物容器。

4.2清洁实施条件、频次及内容：4.2.1洁净厂房内清洁频次及范围如下表:4.2.2洁净内设备、容器、生产工具、排汽系统、捕尘系统、传递门、传递窗、清洁工具的清洁和消毒频次见各自具体文件中，在此不列入。

4.3清洁剂、洗涤剂、消毒剂品种规定：4.3.1清洁剂：饮用水、纯化水4.3.2洗涤剂：1%洗洁精、1%洗衣粉液4.3.3消毒剂： 0.1%新洁尔灭溶液、0.1%醋酸洗泌泰溶液。

4.3.4消毒剂品种应根据《洗涤剂、消毒剂配制使用规程》中的适用范围和频率规定使用，并应每月进行定期更换，以防止产生耐药菌。

4.3.5 消毒剂不得用于与药物直接接触的设备或容器内表面，以防止消毒剂残留，影响产品质量。

4.3.6洗涤剂不得用于与药物直接接触的设备、容器表面，以防止洗涤剂残留，影响产品质量。

4.4 清洁、消毒工具：4.4.1为洁净区专用拖布、抹布（不脱落纤维和颗粒）、清洗桶、吸尘器、梯、清洁擦、清洗刷等。

4.5清洁、消毒方法程序及要求：4.5.1洁净内各岗位应按指定的清洁或消毒频率规定，在工作结束后1小时内,必须进行所管辖的厂房区域内按规定的清洁范围清洁；4.5.2清洁或消毒方法见下表：4.5.3清洁、消毒顺序：4.5.3.1应严格按以下清洁或消毒顺序进行清洁或消毒，以防止清洁或消毒顺序不正确造成已清洁的设施带来污染。

文件制修订记录1.目的：建立洁净区厂房的清洁、消毒操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。

2.适用范围:本标准适用于洁净区清洁、消毒管理。

3.职责:岗位操作人员对本标准实施负责，QA负责检查监督检查。

4.控制要求：4.1总则4.1.1本区域内不允许干法除尘，清洁设备及工具不能跨区使用4.1.2进行厂房清洁、消毒时，必须如实填写清洁、消毒记录，由QA检查、复核并在记录上签名。

4.1.3清洁工具的清洁及存放：清洁工作结束后，清洁工具按《卫生洁具管理规程》清洗、存放于洁净区洁具间并贴挂状态标示。

4.2清洁、消毒4.2.1清洁工具：包括清洁布、尼龙毛刷、清洁用小桶、胶棉拖把、橡胶手套。

清洁布应为丝光毛巾（或外包绢布的丝光毛巾）。

4.2.2清洁剂：洗洁精。

4.2.3消毒方法：化学消毒和物理消毒4.2.3.1化学消毒剂： 75%乙醇溶液、0.1～0.2%新洁尔灭溶液、2～5%甲酚皂溶液。

4.2.3.2存放期：D级洁净区不超过7天4.2.3.3消毒剂轮流使用，每月更换并有记录。

4.2.3.4物理消毒：紫外线杀菌灯。

4.2.5洁净区空气消毒采用臭氧消毒方法，消毒操作执行《高效臭氧消毒机操作清洁维护保养规程》。

4.3洁净区的清洁、消毒对象、方法及周期附后。

4.4程序：先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。

4.5正常生产的清洁、消毒4.5.1清洁频率：每天生产前、后清洁1次，更换品种、每周末必须彻底清洁一次。

4.5.2岗位操作人员对洁净区公共区域进行清洁和消毒，范围包括缓冲走廊、一更间、二更间、洗手间、缓冲间、手消毒室、洁洗洁存室、器具洗存室、传递窗、洗衣间等。

清洗、消毒部位为地面、天花板、墙壁、门、门把手、地漏、水池、辅助设施（其中地漏、水池的清洗、消毒、辅助设施分别按《洁净区地漏清洁消毒操作规程》、《洁净区水池清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行）。

4.5.3每班岗位操作工对本岗位区域进行岗前、岗中清洁，岗后清洁和消毒，范围包括操作间、设备、台面、容器具、辅助设施（按《洁净区容器具清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行））等。

药企生产车间洁净区清洁卫生管理规程一、目的 Purpose本规程规定了药企生产车间洁净区的清洁、消毒、灭菌标准操作程序。

二、适用范围 Scope适用于药企生产车间车间洁净区清洁、消毒、灭菌操作。

三、责任 Responsibilities1.药企生产车间所有清洁洁净区的人员均需遵守本规程。

2.质量保证部负责洁净区清洁过程及结果的监督。

四、内容 Content1. 清洁用具1.1 洁净区清洁使用专用清洁用具，应采用不易掉毛、落屑的材质。

1.2 不同区域和部位的清洁用具应分开使用，不得混用，不同区域的清洁器具应定期更换，更换频率不得低于最低更换频率的要求，详见下表：1.3 不同洁净区的清洁器具应分开使用和存放在洁具间，以免交叉污染。

2. 清洁顺序原则2.1 洁净区与设备之间应先清洁厂房后清洁桌椅，最后清洁设备。

2.2 洁净区的清洁顺序是先顶棚，后墙面，最后地面。

2.3 洁净区清洁时应先清洁洁净度高的地方。

2.4 设备清洁顺序是先内后外，先上后下。

3. 洁净区的清洁方法3.1 把洁净抹布浸没在消毒剂桶内，浸没时间不少于5秒。

将浸泡消毒液的洁净抹布夹在万向擦上。

3.2用万向擦紧贴顶棚、墙面或地面末端的一头开始往前推，如果遇到拐角，在拐角处万向擦90度拐弯继续往前推，推到另一头末端的时候万向擦180度旋转，万向擦头之前三分之一处重合之前所拖过的轨迹往回拖。

3.3 在拖擦过程中，如果抹布已经不能托擦出明显的消毒液痕迹，则需要润洗抹布。

把抹布浸没在消毒剂桶内，在消毒剂桶内上下荡洗，荡洗次数不少于10个来回。

3.4 直至顶棚、墙面或地面完全被拖擦到，表面无污渍痕迹为止。

3.5 特殊处理：如果墙面或地面有顽固污渍，用万向擦夹洁净抹布难以擦除，用洁净抹布沾消毒剂擦拭。

4. 桌椅的清洁方法4.1 把洁净抹布完全浸泡在消毒剂中至少5秒，用手揉搓不少于5次，用手拧干。

4.2 擦拭桌面或椅子的表面，顺序是从上往下。

4.3 当洁净抹布擦拭时不能擦出明显水迹时需冲洗浸泡，用手揉搓不少于5次。

标准操作规程〔STANDARD OPERATING PROCEDURE〕题目干净区清洁消毒治理规程编码SMP-QC-009-00文件属性■订；□ 确认；□ 修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质治理部颁发日期2023.07.23生效日期2023.08.01分发部门品质治理部 1 份，检验检测部 1 份，行政人事部 1 份，共印 3 份1.目的：建立检验检测部干净区清洁规程，确保检验检测部干净区符合检验要求。

2.适用范围：本规程适用于检验检测部干净区清洁、消毒操作。

3.责任人：微生物检验员：负责检验检测部干净区的日常清洁和消毒。

QC 主管：负责对检验检测部干净区的清洁消毒检查监视。

4.正文:4.1清洁剂：纯化水。

4.2消毒剂：4.2.1外表消毒剂： 75%乙醇溶液、0.2% 洁尔灭溶液4.3消毒剂配制方法4.3.10.2% 洁尔灭溶液：取 5% 洁尔灭 40ml 加水至 1000ml，混匀即得；4.3.275%乙醇溶液：取 95%乙醇 790ml 加纯化水稀释至 1000ml，混匀，即得。

4.4清洁工具及其清洁、消毒：4.4.1 C 级〔B 级〕干净区使用的清洁工具：干净抹布〔无尘〕，超净无尘干净抹布抹布代码抹布颜色规定使用范围备注一类白色检验用仪器的外〔内〕外表，试验桌二类绿色门窗、墙壁、天花板三类蓝色地面4.4.2抹布的清洁及消毒4.4.2.1一类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水清洗至中性，拧干后置灭菌袋中灭菌备用，灭菌温度121℃、20 分钟,灭菌后存放在洁具间。

灭菌有效期为 48h，如超过有效期，则需重清洁、灭菌。

4.4.2.2二、三类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水冲洗至无清洁剂泡沫，放入消毒剂中浸泡30分钟后拧干，存放于洁具间指定位置自然晾干。

消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重清洁、消毒；4.4.3拖把架：用纯化水润湿的二类抹布擦拭清洁后，再用消毒剂浸湿的二类抹布后进展擦拭。

洁净区卫生工具清洁、消毒、烘干标准操作规程
一、目的：建立洁净区清洁卫生工具清洁消毒、烘干程序，确保卫生工具的清洁规范化。

二、适用范围：适用于生产洁净区的抹布、扫把、拖把、可绞干式海绵拖把、毛刷、擦手器、卫生推车、卫生容器的清洁、消毒、烘干。

三、责任者：各岗位操作者、生产部工艺员。

四、程序：
1 地面、墙壁卫生用抹布、拖把、扫把、可绞式海绵拖把、刮水板、擦净
器在使
用后先用洗洁精洗涤，再用流动饮用水漂洗干净至水清，拧干。

2 用消毒液（75%乙醇或 0.1%新洁尔灭，每周更换一次）浸泡 30 分钟，
拧干。

放在专用卫生工具存放间分区存放。

3卫生容器使用后先用洗洁精擦洗，然后用饮用水漂洗干净，然后再用消毒液
（75%乙醇或 0.1%新洁尔灭，每周更换一次）擦抹消毒，用洁净的抹布擦干，送入卫生
工具存放间专区存放。

4各岗位卫生工具的洗涤：饮用水漂洗、拧干；消毒后送入卫生工具存放间。

5对上述卫生、消毒过程，生产工人负责按上述程序操作，车间主任负管理责任，质量监督员负检查责任。

6设备、容器、卫生工具清洁、消毒 2 天内不使用，使用前要按上述程序重新消毒；其它卫生工具停用三天以上需按上述程序重新消毒。

1. 目的建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量 2. 合用范围合用于所有洁净区的控制3. 职责洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督4. 工具5. 清洁频率及范围：5.1 每天清洁5.1.1 每天生产操作前、工作结束后进行 1 次清洁，直接接触产品设备表面清洁后 再用消毒剂进行消毒。

5.1.2 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设 备外壁污迹。

5.2 每周清洁5.2.1 每周工作结束后，进行清洁、消毒 1 次。

生产部 质量保证部 提取车间注射剂车间OS-HM-001-00质量保证部5.2.2 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。

5.3 每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒 1 次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。

5.4 消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。

6.清洁程序6.1 临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。

6.2 由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。

6.3 操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。

6.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中(下同) 。

6.5 然后在相应清洁区域内，对照像应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。

6.6 各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。

6.7 日常清洁的有效期为 24 小时,每周的大清洁有效期为 7 天；间断性生产开始前或者更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。

7.清洁内容清洁对象清洁方法天花板 1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，再均匀缠绕在 T 型架上；2.用T 型架按由里向外的顺序用均力擦拭天花板；3.每擦拭 2m2面积取下丝光毛巾清洁后，继续清洁，使清洁实际有效。

洁净区环境清洁标准操作规程1. 目的2. 适用范围3. 职责4. 工具5. 清洁频率及范围：5.1 每天清洁5.1.1每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。

5.1.2 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。

5.2 每周清洁5.2.1 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。

5.2.2 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。

5.3 每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。

5.4 消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。

6.清洁程序6.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。

6.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。

6.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。

6.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。

6.5然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。

6.6 各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。

6.7 日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。

7.清洁内容6.6清洁注意事项6.6.1 若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。

6.6.2 擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。

6.6.3 清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。

6.6.4 严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。

目的：为加强各区域容器、器具的清洁管理，制订洁净区的容器、器具的清洁、消毒标准操作规程。

范围：适用于洁净区容器、器具清洁、消毒的操作。

职责：操作人员对本标准的实施负责；质监员负责监督检查。

规程：
1清洁频率：
1.1使用后进行1次清洁消毒。

1.2更换品种前进行清洁消毒。

1.3隔批生产或停产，开工前进行清洁消毒。

1.4发生异常，影响产品质量，需进行清洁消毒。

2清洁剂：饮用水、纯化水、洗涤剂。

3消毒剂：75%酒精溶液、0.2%新洁尔灭溶液。

4清洁工具：地拖、清洁布。

5清洁消毒方法及程序
5.1 将待清洗的容器、工具、设备零配件转移到清洗间，先用清洁剂的水溶液泡洗，
后用抹布洗干净容器上的残渣、污渍等，然后用饮用水冲净清洁剂。

5.2 如需消毒处理的可用0.2%的新洁尔灭浸泡消毒10分钟，再用纯化水将消毒剂冲
净。

5.2 已经清洗干净后的容器、工具、零配件再用75%乙醇喷洒其表面，然后晾干备用。

5.3 清洁干净并经过消毒的容器、工具按定置管理规程中的有关规定将其存放在指定
的容器存放间，部分要求上架的要上架存放，已清洁的要与未清洁的容器严格分开，并挂上“已清洁”卫生状态标志牌。

文件编码SOP-HM-006-00 页码 2 of 2
5.4 洁净区内的容器不得拿到洁净区外面用，传入洁净区的容器、工具要经过清洁、
消毒后方可使用。

6清洁效果评价：
6.1清洁后的容器具，目检应表面无可见污迹和残留物。

7清洁工具的处理：
7.1按清洁工具清洁规程处理后，存放在清洁工具间备用。

洁净区厂房清洁消毒管理规程目的：建立洁净区厂房清洁管理规程，以防止微生物污染洁净区。

范围：所有洁净区。

责任人：操作工、质监员、车间主任、生产制造部主任、质量保证部主任。

内容：1 洁净区包括：车间的洁净区。

2 清洁频次和范围：2.1 每月一次全面的清洁。

范围：整个洁净区。

2.2 每天进行一次清洁。

范围：生产期间所用生产场所及辅助区域，包括有：2.2.1 天棚（含灯具、风口）、墙壁、玻璃或隔断；2.2.2 生产所用设备、设施；2.2.3 容器具；2.2.4 洁净区内的地面；2.2.5 洁净区内的地漏；2.2.6 洁净区内的洁具。

2.3 所用的清洁剂：洗洁精3 清洁按洁净区内的各项“清洁规程”执行。

4 消毒频次：每天进行一次消毒或使用前消毒。

5 所使用的消毒剂：臭氧、紫外线、75％酒精、0.2%的新洁尔灭溶液、2%的甲酚皂溶液。

6 消毒剂所使用的范围：6.1 部分操作间、传递窗等所用消毒剂：紫外灯。

6.2 空间及天棚、墙壁、地面等所用消毒剂：臭氧。

6.3 设备、容器具内壁消毒等所用消毒剂：75%酒精溶液。

6.4 地漏及拖把、红色抹布等所用消毒剂：0.2%的新洁尔灭溶液、2%的甲酚皂溶液。

其中0.2%的新洁尔灭溶液、2%的甲酚皂溶液每半月更换一次（1～15号用0.2％新洁尔灭溶液，16～31号用2％甲酚皂溶液）。

6.5 白色、蓝色抹布所用消毒剂：75%酒精溶液。

7 消毒方法：7.1 有紫外灯的操作间、缓冲间：每天使用前开紫外灯照射消毒。

天棚（含灯具、风口）、墙壁或隔断：每天生产结束后用臭氧进行消毒。

7.2 设备：对直接接触药品的设备内壁在使用前用白色抹布醮75％酒精溶液进行擦拭消毒。

7.3 容器具：容器内壁和工具在使用前用白色抹布醮75％酒精溶液进行擦拭消毒。

7.4 洁净区内地面：每天生产结束后用臭氧进行消毒。

7.5 地漏：每天清洁结束后用0.2%的新洁尔灭溶液、2%的甲酚皂溶液交替使用进行消毒（每月的1～15日用0.2%新洁尔灭溶液，16～31日用2%甲酚皂溶液）。

xxxx有限公司1目的1.1确保十万级净化车间的洁净度，保证生产工艺过程卫生，防止污染及交叉污染，特制定本规程。

2范围2.1洁净区工作人员：按照要求负责对洁净区进行清洁消毒工作；2.2品管部检验员：检查清洁消毒效果，并定期监测；2.3生产部、品管部经理：负责监督清洁消毒情况。

3责任人3.1生产部工作人员、清洁人员、品管部工作人员。

4内容4.1所有进入洁净区的物品必须在脱包间拆除外包装，经消毒后通过缓冲间进入洁净区；4.2洁净区生产作业过程中，必须及时清洁维持卫生，每个班次结束工作前必须进行一次卫生清洁，包括工作区域内的工作台面、地面、设备表面、桌椅及室内其他用具；4.3洁净区应定期做全面的清洁消毒，包括设备、模具和工装器具、工作台面、地面、墙壁、顶棚、清洁工具以及空气的消毒等。

4.4清洁方法及程序4.4.1正常生产（使用）每日清洁消毒4.4.1.1每班生产结束后，清理工作台面、设备表面和剩余物料，用洁净区笤帚清扫地面，将生产遗留的废弃物清理出生产区域，用纯化水清洗废物桶；4.4.1.2用蘸有消毒液的对应区域的抹布擦拭工作台面、设备表面，并保留5分钟以上，然后用纯化水擦拭干净。

若存在擦洗不掉的污渍，可选用适用的洗涤剂将其擦拭干净，然后再用纯化水将洗涤剂冲洗或擦洗干净；4.4.1.3将该区域的可拆卸拖把的布洗湿，拧水至拖把不滴水，将地面全部拖洗，将灰尘拖去；4.4.1.4清洁完成后，用清洁剂刷洗地漏，清洗、消毒清洁工具；4.4.1.5装有紫外灯的房间或设备须开启紫外灯灭菌30分钟；4.4.2正常生产（使用）每周清洁消毒4.4.2.1每周生产工作结束后，除按每日清洁消毒要求进行清洁外，还需增加对工作区域内的门窗、墙面、管道表面、回风口、顶棚及其他室内用具进行表面清洁消毒一次；4.4.2.2用消毒液喷洒地面，保留5分钟以上，再用地拖拖洗干净；用消毒液灌封地漏。

4.4.3每月清洁或停产三天以上恢复生产前清洁消毒4.4.3.1除按每日和每周的要求进行清洁消毒外，还应进行全面的清洁消毒，用消毒液擦洗灯具、管路、消防设施等一切设施和物品，擦净墙面、顶棚的灰尘和污渍，做到六面光。

实验室洁净区管理规程1.目的为无菌操作及洁净区的保护提供科学、规范的管理制度。

2.范围本规程适用于实验室洁净区的管理。

3.定义洁净区（室）：指空气悬浮粒子浓度受控限定空间（房间）。

洁净区的建造与使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子，空间内有关参数如温度、湿度、压力等按照“洁净厂房设计规范GB50073-2013”要求来进行控制。

4.职责所有进入洁净区实验人员。

5.程序5.1洁净区应设有操作间和缓冲间，洁净操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在18-25℃,湿度保持在45-65%o超净台洁净度应达到100级。

5.2洁净区应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。

5.3严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。

5.4洁净区应备有合适工作浓度的消毒液，如75%的酒精或0.1%的新洁尔灭溶液等。

5.5洁净区应定期用消毒液灭菌，以保证洁净室的洁净度符合要求。

1.16需要带入洁净区使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。

二氧化碳罐，仪器通过物流通道进入洁净室。

实验耗材通过传递窗进入洁净室，耗材放到传递窗后照射紫外半小时方可拿进洁净区。

1.7工作人员进入洁净区前，需在缓冲间更换专用工作服、鞋、帽子、口罩和手套后，方可进入洁净区进行操作。

1.8洁净区和超净台使用前必须打开紫外灯辐照灭菌20分钟以上，然后打开超净台进行吹风。

操作完毕，应及时清理洁净，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。

1.99供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。

检查前，用75%的酒精棉球消毒外表面。

1.10洁净室应每月检查尘埃粒子和菌落数。

100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。

如超过限度，应对洁净室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。

5.11实验人员及时填写洁净区《温湿度记录》。

6.参考[1]国家食品药品监督管理总局.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则.食药监械监（2015）218,2015-9-25.[2]国家食品药品监督管理总局。

洁净区环境清洁标准操作规程1.目的2.适用范围3.职责4.工具5.清洁频率及范围：每天清洁每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。

清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。

每周清洁每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。

清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。

每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。

消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。

6.清洁程序临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。

由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。

操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。

将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。

然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。

各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。

日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。

7.清洁内容清洁注意事项若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。

擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。

清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。

严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。

不能用水直接冲洗地面。

灯具清洁后要停数分钟后开启电源开关。

清洁标准为目检洁净、无废物、无印迹、无污渍；验证时符合规定残留标准。

认真填写《洁净区环境清洁记录》。

清洁后清洁用具及时在洁具清洁间进行清洁，于洁具存放间定置存放。

洁净区卫生管理规程1.0目的规范洁净区人员卫生的管理规程，加强洁净区人员卫生管理，防止污染的发生。

2.0范围本规程适合洁净区人员卫生的管理。

3.0职责洁净区操作人员负责执行本标准。

4.0程序4.1定义4.1.1洁净区的定义需要对环境中尘埃和微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

4.1.2污染的定义在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等过程中，原辅料、中间产品、带包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

4.2洁净区人员健康管理4.2.1所有生产涉及人员每年至少到指定的正规医院做一次全面健康体检，不合格者不得进入洁净区工作。

4.2.2患有传染病、隐形传染病、皮肤病、精神疾病及呼吸疾病的人员应及时向上级主管报告；4.2.3体表（包括手部）有可见伤口、外部溃疡的人员也应及时上报主管领导；4.2.4当由于人员健康状况导致微生物污染风险增大时，在工作中身体不适、感冒、咳嗽、腹泻等应及时上报主管领导，根据实际情况安排临时性工作或休息；4.3洁净区人员卫生习惯要求4.3.1洁净区人员都应接受卫生要求的培训，最大限度的降低人员对洁净区域的污染；4.3.2养成良好的卫生习惯，做到四勤：勤剪指甲、勤理发剃须、勤洗澡、勤换衣服；4.3.3进入洁净区人员不得化妆、佩戴饰物，如戒指、耳环、假睫毛等；不得留长指甲，涂抹指甲油；4.3.4上述情况必须彻底洗手和消毒：(1)进入本区之前；(2)开始操作之前；(3)上厕所后；(4)工作时手被弄脏后4.4洁净区人员行为要求4.4.1进入洁净区的人员应保持工作需要的最少人数，生产无关人员不得进入洁净区；4.4.2进入洁净区的人员必须按照相应级别要求的更衣操作规程进行洗手、更衣；4.4.3洁净区内应换上该区使用的规定工作鞋、洁净服，直至离开此卫生区，禁止穿非净化服、净化鞋进入,禁止穿净化服、洁净鞋离开净化车间。

文件名称洁净区清洁消毒治理规程文件编号/SMP-WS-10版本/修改A/0 生效日期页次第1/4页次制定日期审核日期批准日期分发1目的建立洁净区清洁消毒治理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量。

2 范围适用于全部洁净区的操纵。

3 责任人洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督。

4 内容4.1 清洁消毒工具4.1.1洁净区必须配备专用清洁消毒工具，清洁消毒工具必须储藏在专用的房间内，房间应位于相应的级区内并有明显标志。

洁净工具为：不脱落纤维的清洁抹布、洁净扫帚、洁净拖把等。

4.1.3 清洗方法：用洁净的饮用水洗净晾干即可。

存放：放于洁具间架子上，摆列整齐，分色治理。

4.2 消毒剂4.2.1本公司采纳甲醛、臭氧熏蒸消毒法及外表消毒法，常用的外表消毒剂有乙醇、新洁尔灭。

4.2.2 消毒剂的浓度应按规定精确配制，稀释的消毒剂应存放在洁净容器内，未经灭菌的不应超过贮存期。

4.2.3 使用时，每5升消毒剂所擦洗面积不得大于25m2，以确保清洁效果。

4.2.4消毒剂由车间化验员按规定配制和存放。

4.2.4消毒液应交叉使用,定期更换，防止细菌产生耐药性。

4.3 三十万级洁净区每日生产前,室内用紫外线消毒半小时,同时开启送风机。

4.3.1.2 生产结束后,用洁净区扫帚清扫地面，将生产遗留的废弃物清理出本地域。

按清洁工具及存放的治理规程中要求,用不同颜色的干的抹布分别将设备外壳、工作台面、凳子、门窗及室内其他用具的擦拭一遍，然后将抹布洗净，再用抹布浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后将以上部位重新擦拭一遍。

4.3.1.4 将洁净区拖把洗湿，拧水至拖把不滴水。

然后将地面全部拖洗，将污迹、灰尘拖净，然后将拖把洗净，再用拖把浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后将地面重新擦拭一遍。

每周按每日清洁要求进行清洁。

4.3.2.2每周一早晨，用臭氧发生器进行空气消毒。

每次消毒30分钟。

消毒完毕后，用净化系统进行换风30分钟。

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1目的：建立车间A级洁净区厂房清洁消毒操作程序，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。

2范围：适用于车间A级洁净区清洁、消毒管理。

3责任：A级洁净区操作人员对本规程实施负责，质检员、工艺员、车间主任负责监督检查。

4程序：
4.1.1生产后：臭氧消毒；
4.1.2每周生产结束后：彻底清洁、臭氧消毒
4.1.3双黄连粉针、注射用丹参（冻干）生产岗位A级洁净区每天彻底清洁消毒、注射用双黄连（冻干）生产岗位A级洁净区每天彻底清洁消毒。

4.2消毒剂：
4.2.1用于空间消毒的有：臭氧、甲醛。

4.3清洁消毒方法：
4.3.1 每天生产后：操作间对其进行臭氧消毒150分钟。

4.3.2每周生产结束后：对操作间进行臭氧消毒150分钟。

4.3.3大处理：洁净室每三周（6-9月每15天）甲醛消毒一次。

（大处理前可进行擦试消毒参照B级洁净区清洁消毒操作规程）
4.4清洁效果评价：
4.4.1检测尘埃粒子、沉降菌、浮游菌应符合标准。

4.5附清洁消毒记录
清洁消毒记录
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