实施药质量管理规范情况的综述

公司实施GSP情况综述供参考某某某药有限公司于2000年4月25日成立，法人代表、企业负责人为某某某先生。

公司办公地点位于某某某某某某某某某某某某，以批发方式经营，2005年取得GSP认证证书。

2005年至今，我公司实施GSP管理以来，守法经营，按GSP规范操作，积极参与药监局组织的人员岗位培训，通过GSP管理，不断学习、更新观念，公司的整体管理上了一个新的水平。

本公司主要经营品种某某某某某某某品种。

2022年全年销售总额为：某某某万元。

上一年度本公司药品经营质量回顾分析：上年度所购进药品入库合格率、药品出库合格率均达到100%，无发生退货、水泡、严重破损、无不良反应报告、无发生质量事故，合法经营，坚持质量第一，由合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存销售给合法的客户，做到账票货相符，各环节记录完整详细。

上年度12月份，相关部门进行了质量综合评审、风险评估、质量制度执行情况，相关工作持续保持良好。

今年5月份安装了千方百剂GSP管理软件，使管理更规范科学，更具可追溯性。

某某某某某某公司总体描述：一、机构设置本公司设总经理办公室、质量管理部、业务部、办公室、财务部五个部门。

总经理办公室主持公司运作，组织实施董事会决议。

对公司经营药品的质量和质量管理体系的建立和运行全面负责。

质量管理部负责首营企业和首营品种的审核、行使质量裁决权、内外审工作、起草编制管理制度规程、负责建立药品质量的档案、负责计算机使用授权数据修改恢复、负责质量不合格药品的审核、负责收集分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和风险评估、负责药品验收药品运输中的质量、负责药品质量的查询和事故处理、负责药品质量的投诉和调查处理。

业务部:负责药品采购、退货、负责售后服务、药品召回、负责药品的营销。

财务部：负责业务统计、负责税务报表、负责资产成本核算。

办公室：负责人事资源管理培训体检、负责办公设施设备维护、负责公司行政内勤管理、负责计算机系统维护升级备份。

GSP认证实施情况综述某某某市某某某大药房有限公司实施《药品经营质量管理规范》的情况综述一、基本情况、药品质量管理体系、上年度药品经营质量回顾分析某某某市某某某大药房有限公司成立于2022年2月，药品营业面积为80平方米，于2022年8月首次取得《药品经营质量管理规范认证证书》，并将于2022年8月到期，经营方式为药品零售，经营范围为：处方药非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗），该店现有职工4人，其中执业中药师一名，主管中药师一名。

我单位多年来一直确保质量管理体系的有效运作，由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督，质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识，在运行药店质量体系，指导各岗位质量管理工作的同时，全面保证药品购进和服务质量。

药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。

经过多年的体系运作，我药店质量管理体系文件更具规范性，可操作性强。

通过执行相关规定，再次明确了各岗位的工作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教育培训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位质量管理工作的有序开展。

我单位平常非常重视人员的素质教育与提高；在满足GSP岗位配臵要求的基础上，不断提升专业知识水平。

同时今年以来全面检查维护设施设备的状况，进行电脑维护升级，以更好地保证日常管理工作的需要与满足GSP要求。

在营业场所内严格进行药品的分类管理，在处方药区、非处方药区、中药区、非药品区、不合格药品区、退货药品区等基础上，进行更科学的药品用途分类。

严格执行首营品种和首营企业审批制度，确保供货单位及采购药品合法性。

建立合格供货客户与首营企业客户档案，坚持\质量第一、依法经营\的原则；药品质量验收方面，验收员严格执行验收管理制度的规定，按照药品验收程序要求对购进药品进行逐批号验收，加强对进口药品的验收管理。

药品陈列时，严格实施药品分类管理，规范药品摆放位臵与贮存事项要求，组织好药品的科学分类陈列；按GSP要求开展养护工作，对重点养护品种、近效期品种、易变质品种加强养护检查；对有质量疑似问题药品，及时向质管员反映；起到了积极预防，确保药品质量的目的。

山东省食品药品监督管理局关于做好《药品经营质量管理规范》认证工作的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2013.05.31•【字号】•【施行日期】2013.05.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省食品药品监督管理局关于做好《药品经营质量管理规范》认证工作的通知各市食品药品监督管理局：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）将于2013年6月1日起正式施行。

为保证新修订药品GSP认证工作有序开展，进一步提高认证管理工作水平，经省局办公会研究，现将有关要求通知如下：一、认证时限与申报材料：（一）自2013年6月1日起，对受理的药品经营企业药品GSP认证申请，均按照新修订药品GSP要求实施认证检查。

新开办药品经营企业、药品经营企业新建（改、扩建），应当符合新修订药品GSP要求，并按照相关规定提出认证申请。

（二）药品经营企业现有《药品GSP证书》有效期在2013年9月30日之前到期，且在有效期满前申请新修订药品GSP认证的，其《药品GSP证书》有效期可延续至2013年12月31日。

《药品GSP证书》延续有效期的，不另发新证。

（三）药品批发企业应当如实填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（在省局网站下载或由省局行政审批系统打印获取）及相关资料（见附件），经所在地市局初审后向省局申请药品GSP认证。

二、工作要求：（一）提高认识，抓好落实。

各市局要充分认识贯彻实施新修订药品GSP的重要性和紧迫性，加强组织领导，明确工作责任，制定工作方案，推进工作有序开展。

要认真组织相关监管人员学习新修订药品GSP有关内容，抓住关键，把握要点。

要利用多种形式开展宣传培训，使企业充分认识新修订药品GSP对于促进行业结构调整、推动企业升级、保证药品质量的重要意义。

（二）明确要求，规范实施。

省局有关处室和单位、各市局要严格按照新修订药品GSP及认证时限的要求，认真组织开展辖区内药品经营企业新修订药品GSP认证工作，确保辖区内药品经营企业药品质量安全。

GMP文献综述摘要：“GMP”是国际上通用的“药品生产质量管理规范”的缩写。

其英文名为“Good Manufacturing Practice”。

GMP是世界制药工业界一致公认的药品生产必须遵守的准则，始终确保产品的生产在质量标准控制下，确保产品安全有效，确保产品符合使用目的，确保产品符合产品规格和市场要求[1]。

在国际上，GMP 已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。

实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而且在药品生产的全过程实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量[2]。

关键词：GMP认证；药品生产质量管理规范（GMP）1前言对于药品这样的特殊商品而言, 产品质量是其最为重要指标,如果药品的质量出现问题,必然给人民群众的生命安全造成不可挽回的损失。

因此为了确保药品生产质量,我国正大力推行药品生产质量管理规范(GMP),它是保证药品质量的法规, 所有制药企业都应该和必须遵照GMP 的规定进行实施。

同时,我国实施了GMP认证制度, 成立了中国药品认证委员会, 该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成,代表国家实施GMP 认证。

所有制药企都必须通过GMP认证后才能取得药品生产资格,企业通过认证后在药品生产全过程必须按照GMP的要求进行实施并且定期接受药监部门的GMP复检。

2 什么是GMP认证GMP即“良好作业规范”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，它是一种注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度；是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，并加以改善[2]。

简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量包括食品安全卫生符合法规要求。

罗甸县益寿堂大药房实施《药品经营质量管理规范》情况的综述一、企业基本情况：该店是于2017年4月18日成立的药品零售店。

经营范围为处方药、非处方药、（中成药、化学药制剂、抗生素）企业类型为个体，注册地址为罗甸县解放西路资金为5万元。

法人代表及企业负责人为曹美平目前共有人员3人，其中药学专业技术人员1人，质量管理员（兼验收员）1人，养护员1人。

自开业以来，门店始终坚持将GSP要求作为门店经营的行为准则，认真落实《药品管理法》，《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行门店质量管理制度和程序。

自《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）颁布实施以来，门店高度重视，内部开展了GSP认证知识培训，以提高全体员工对新版GSP的认识和了解，提高全员参与质量控制的意识。

严格按照新版GSP条款要求，对营业场所的布局进行了合理改造，添置了与经营规模相适应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善各项质量管理文件，能够对药品验收、陈列、养护、销售、售后服务等环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。

二、门店质量管理体系的总体描述：我店恪守“质量第一”的质量方针和“三个确保”的质量目标——确保本店经营行为的规范性、合法性；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；确保所经营药品质量的安全有效。

店内设立了较为完善的质量管理体系，保证质量方针和质量目标得以实现。

结合该店实际，设置了质量管理、验收、营业员、处方审核、调配等岗位，同时，明确了各岗位质量职责，落实全员质量责任，建立了质量考核检查制度，并定期检查考核质量制度的执行情况。

质量管理员每季度对全员进行质量制度检查考核，质量管理员会对质量制度进行自查考核，考核内容包药品验收、陈列、销售、处方审核、拆零管理等责任岗位相关质量管理制度的执行情况，并认真做好考核记录，并针对检查考核中所存在的问题，及时发放限期整改通知书。

门店针对自查中存在的问题，及时制定整改措施，并将整改结果上报总部。

余庆县敖溪镇名扬中药房实施《药品经营质量管理规范》情况综述余庆县食品药品监督管理局：名扬自2013年开店以来，按照GSP规范管理本店，现对本店实施《药品经营质量管理规范》情况进行综合陈述如下：一、基本情况：药品质量管理体系、上年度药品经营质量回顾分析：名扬药房成立于2013年5月，经营范围为：中药材、中药饮片，经营地址为余庆县敖镇长征路。

法定代表人王茗扬，质量负责人（驻店药师）刘建梅。

药品验收员2人共同协助.本店营业场所经营面积平方米，近一年来，无一例出现药品质量问题情况，我们严把药品采购关，坚决从合法通过首营企业审核的供货企业采购，保证了供货渠道的合法性。

无税务发票，无供货清单的药品坚决不采购，保证了药品的合法性。

验收时破损，近效期等所有有不合格隐患的情况出现的坚决拒收，保证了药品入库合格率百分百。

严把养护和药品销售关，保证了销售出去的药品都是合法企业生产的合格产品。

二、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况：我店企业负责人王茗扬、质量负责人刘建梅，其主要职能为保证“质量第一”从思想指导下进行经营管理组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度。

督促、检查个岗位履行质量职责、监督管理质量管理制度的落实、执行情况。

验收员、配备人员资质符合GSP要求。

企业组织机构图附后。

三、各岗位人员培训考核和定期体检管理情况培训是第一生产力，为了使企业经营管理再上台阶，为了适应新版GSP的实施。

我们在2014年度针对新版GSP实施和再次GSP认证制订了详细的切实可行的培训计划，从药事法规，专业技术，操作技能和职业道德几个方面进行了行之有效的培训。

我店全体人员全部在余庆县疾控中心进行了体检，体检合格率100%。

四.质量管理体系文件概况：原来的质量体系文件已经不适应新版GSP要求，为了更好贯彻现行版GSP，企业负责人王茗扬、质量负责人（驻店药师）共同协守配合，根据现行版药事法规，重新对质量体系文件进行了重新起草审批，经过重新修订的质量管理体系文件符合现行版GSP要求。

实施《药品经营质量管理规范》情况综述XXXX药业有限责任公司二〇一四年六月企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述（自查报告）一、企业的基本情况我公司成立于XXXX年XX月XX日，于XXXX年XX月XX日和XXXX年XX 月XX日两次通过《GSP》认证，XXXX年XX月公司法人XXX变更为XXX，XXXX 年XX月公司名称由XXXX药业有限责任公司变更为XXXX药业有限责任公司，企业负责人由XXX变更为XXX，注册资金由XXX万元增加为XXXX万元，XXXX 年XX月公司经营范围增加了XXX、XXXX;XXXX年XX月在XXX征地XX亩，作为公司新的生产、经营和办公场所，XXXX年XX月企业负责人由XXX变更为XXX，增建仓库XXXXX㎡；公司现有员工XXX人，其中执业药师XX人，主任药师X人，主管药师XX人，药师XX人，药学专业技术人员XX人；经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、精神药品（限二类），经营药品近3000余种，XXXX年销售额XXXXX万元；公司仓库总面积XXXXX㎡，其中阴凉库XXXXX ㎡，冷库XXX㎡，验收养护室XXX㎡；按新版《GSP》要求，公司重新修订了药品质量管理控制文件，升级完善了计算机控制程序，增添了必备的设施、设备和仪器，规范和完善了经营质量管理操作程序，保障了药品质量。

公司按《GSP》及附录要求，建立了完善的质量管理体系，确定了“质量第一、守法经营、诚信为本、持之以恒”的质量方针和“确保经营行为规范合法、确保药品质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意”的质量目标，并贯彻到药品经营活动的全过程；在质量管理控制模式上，采用国内先进的XXXXXXXX供应链管理系统；具有与药品经营范围、规模相适应的符合《GSP》要求的经营场所和库房，配备了冷藏车、恒温车、保温箱和备用发电机组，建立了冷藏冷冻药品温湿度自动监控系统，新增了药品经营风险评估内容，实现了药品流通全过程的计算机自动化控制程序。

**省******有限公司实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告1.基本情况、质量体系总体描述、运行情况1.1企业基本情况**省******有限公司正式成立于2***年12月15日，公司前身是***，注册地址位于太原市小店区***门楼东商铺2号。

公司法定代表人为：***；经营方式为：批发；药品经营许可范围包括：中药饮片、***、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)；注册资金***万元，上年度销售额***万元。

公司《药品经营许可证》最近一次到期换证于2019年**月12日,《药品经营许可证》编号为：晋AA***00,以下为我公司最近五年发生变更情况：2021年4月2日，进行五大变更：***，更新换发了《药品经营许可证》的正、副本。

2021年7月9日，质量负责人变更:***；2021年9月22日，①增加注册地址面积:增加面积119.19㎡，增加后注册地址总面积为***㎡;②增加仓库面积:增加仓库面积2026.44㎡，增加后仓库总面积为***㎡;2022年3月22日，****;2022年11月18日，企业名称变更:***1.2 药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况依据GSP要求，公司建立健全了药品经营质量管理体系，制定有明确的质量方针和质量目标，质量方针为“***”。

同时依据各部门的职能，开展了质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动，将质量目标分解到各部门。

公司质量管理部每年年底对质量目标进行组织检查，对表现差的部门或个人采取通报批评、责令整改方式确保质量方针目标的实现。

公司成立了质量领导小组、内审小组和质量风险管理小组，制定有《质量管理体系内审制度》和《质量风险管理制度》，定期对公司质量管理体系以及经营各环节进行全面内审和质量风险评估及控制，保证质量管理体系持续有效的运行。

1.2.1 组织机构及岗位人员配备情况公司根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业实际经营情况以及经营规模、经营范围等要求设置公司组织机构。

泰和县碧溪镇碧溪药店实施《药品经营质量管理规范》情况综述吉安市食品药品监督管理局：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》以及新修订的《药品经营质量管理规范》、《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化司[2013]32号）、《关于做好药品经营企业换证认证工作的通知》（赣食药监药化流通[2014]75号）、《吉安市开办药品零售企业暂行规定》（吉食药监流[2013]1号）等有关规定，对照药品零售企业GSP认证标准，泰和县碧溪镇碧溪药店组织全体员工认真学习，认识到实施GSP 认证的重要性，健全了质量管理体系，完善了各项质量管理制度，添置了有关设施设备，基本达到了GSP认证标准的要求，现将本企业实施GSP情况汇报如下：一、企业的基本情况泰和县碧溪镇碧溪药店成立于2005年5月，注册地址：泰和县碧溪圩镇；为单体二级药店，是一家个体民营药品零售企业。

经营范围：处方药、非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。

目前药店从业人员3人（药学技术人员2 名），所有员工条件基本符合要求，其中法人代表、企业负责人具有高中学历，质量负责人、质管员的职称或学历符合要求，营业员具有高中以上学历。

全体员工按照有关规定开展了岗前培训、岗位培训，建立培训档案。

直接接触药品的人员全部进行了健康检查，体检结果为合格，并建立健康档案。

营业场所为自主产权房，营业场所面积45平方米，无仓库。

营业场所墙壁光洁明亮，地面平整，周围环境无污染源。

营业场所配备的设施设备能够满足药品经营需求。

药店开业至今，一直守法经营，从未出现过经销假劣药品违法行为。

二、质量管理体系的总体描述企业的组织机构及岗位人员配备整体情况药店成立了以企业负责人兼质量负责人聂兴荣任组长，质管员为组员的质量管理领导小组，负责建立企业的质量体系，保证企业质量管理人员行使职权。

企业的质量管理体系与经营范围和规模相适应,定期开展了质量管理体系内审包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

药品质量相关工作总结
药品质量是保障人民群众用药安全的重要保障，药品质量相关工作是医药行业
的重中之重。

在过去的一年里，我们在药品质量相关工作上取得了一系列的成绩，也遇到了一些挑战。

下面就来总结一下药品质量相关工作的情况。

首先，我们在药品质量监管方面取得了一定的成绩。

我们建立了健全的药品质
量监管体系，加强了对药品生产、流通、使用全过程的监督管理，提高了药品质量监管的精准度和有效性。

通过加大对药品生产企业的检查力度，及时发现和处理了一批不合格产品，有效保障了人民群众的用药安全。

其次，我们在药品质量标准制定方面也取得了一定的成绩。

我们积极参与国际
药品质量标准的制定，促进了我国药品质量标准的国际化水平。

我们还对一些老旧的药品质量标准进行了修订和完善，提高了药品质量标准的科学性和适用性。

然而，我们也面临着一些挑战。

首先，一些药品生产企业存在违法违规生产的
情况，给药品质量监管带来了一定的难度。

其次，一些新型药品的质量标准尚未完全健全，需要我们加大研究和制定力度。

总的来说，药品质量相关工作取得了一定的成绩，但还存在一些不足之处。

我
们将继续加大对药品质量相关工作的投入，不断提高药品质量监管的精准度和有效性，促进我国药品质量标准的国际化水平，为人民群众提供更加安全、有效的药品。

XXXXXXXX医药有限公司实施《药品经营质量管理规范》情况的综述XX省食品药品监督管理局：为贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，加强药品经营质量管理，把GSP要求的标准作为公司经营的行为准则，我公司贯彻实施“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，确保人民用药安全有效。

公司全体动员，认真组织学习，积极采取有效措施，配备相应的药学技术人员，全面提高企业员工综合素质。

我公司对照GSP 现场检查指导原则，经过自查、整改、完善，使我公司药品经营质量管理工作得到全面落实，提高了企业管理水平。

现将公司实施GSP情况汇报如下：一、公司的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况。

XXXX医药有限公司于20XX年X月3日经XX省食品药品监督管理局批准成立下发《药品经营许可证（批发）》。

2008年4月14日领取《企业法人营业执照》正式营业。

公司注册地址：XXXXXX；法定代表人：XXX；企业负责人：XX；质量负责人：XX；经营方式：批发，经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（以上需冷藏、冷冻品种除外）。

仓库地址：XXX。

公司注册资金2000万元，经济性质为有限责任公司；公司开业至今销售额87289万元。

公司质量负责人于2008年7月9日由XX变更为XX，于2013年9月26日由刘茹变更为：XX。

公司法定代表人于2009年7月27日由XXXX变更为XXX。

公司企业负责人于2009年7月27日由XXX更为XXX。

公司经营范围在本次GSP认证时申请由：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品变更为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（以上需冷藏、冷冻品种除外）。

公司自成立以来，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。

药学管理综述sci中文药学管理综述[sci中文] 是一篇综合性文章，主要回答有关药学管理的各种问题和研究进展。

本文将从以下几个方面深入探讨药学管理的重要性、内容和方法。

旨在为读者提供全面的了解和知识，以促进药学行业的健康发展。

一、药学管理的背景和意义药学管理是指对药物及其使用进行全面管理和监督的一种综合性管理学科。

药品在临床应用中的合理使用和药物质量监控是药学管理的核心任务。

药学管理的发展有助于提高药品使用的安全性、有效性和经济性，保障患者的用药安全和疗效。

二、药学管理的内容和方法1. 药品供应管理：包括药品采购、储存、配送等环节的管理，确保药品的及时供应和质量保证；2. 临床合理用药指导：通过制定临床用药指南、开展药物疗效研究等方法，指导医务人员在临床应用中合理用药，提高患者的治疗效果；3. 药物质量监管：包括药物质量检验和监督、药物不良反应监测等环节的管理，确保药物质量安全；4. 药学信息管理：建立药学数据库，实施信息化管理，提高决策的科学性和准确性；5. 药学人员培训和继续教育：开展职业培训和继续教育，提高药学管理人员的素质和能力。

三、药学管理的研究进展1. 临床药学管理模式的研究：研究临床用药指导、用药监测、不良反应管理等方面的管理模式，提高临床用药水平；2. 药品供应链管理：研究药品采购、储存、配送等环节的管理优化，提高药品供应效率；3. 决策支持系统的研究：研发药学管理的决策支持系统，辅助管理决策的科学性和准确性；4. 药物质量监管的研究：研究药物质量检验和监督的新方法和新技术，提高药物质量监管水平；5. 药学信息管理的研究：研究药学信息化管理的新技术和方法，提高信息管理的效率和准确性。

四、药学管理的挑战与展望虽然药学管理在推动药学行业的发展和提高用药安全水平方面起到了重要作用，但仍面临着一些挑战。

比如，药品供应链的管理复杂性、药物质量监管的技术难度等。

未来，随着信息技术的快速发展，药学管理将进一步发展，注重数据的分析和挖掘，在药物研发、药品使用和药物销售等方面提供更全面、准确和科学的管理决策。

企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述（内审报告）一、企业的基本情况xxx（下称：公司）前身为原xxx，公司于xxx月开始筹备申领独立法人药品经营许可证，于xxx、xxx、xxx将申办独立法人《药品经营许可证》的申报材料交于四川省食品药品监督管理局。

四川省食品药品监督管理局药品化妆品市场监管处于xxx日受理审查我公司的相关资料，四川省食品药品监督管理局检查组于xxx对我公司进行了现场检查。

公司于xxx 开始停止经营活动，于xxx领取《药品经营许可证》正副本各一册。

未取得《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》。

我公司经营范围为：xxx、xxx、xxx制剂、生化药品。

我公司经营地址为:xxx、xxx、xxx号，仓库地址为：xxx、xxx、xxx号。

二、企业组织机构及岗位人员配备整体情况公司组织机构的设定及岗位人员配备与公司经营活动和质量管理相适应，并明确规定其职责、权限和相互关系，设置质量管理部、业务部、财务部、行政部、储运部；公司质量管理人员共4人，其中质量负责人1人，质量管理部负责人1人，质量管理员1人，验收员1人。

公司从业人员共计15人，其中执业药师2人，其他13人。

学历情况，具有本科学历2人，大专学历5人，中专学历2人，高中学历6人。

企业负责人xxx同志大专学历，xxx年开始从事药品经营工作，熟悉药品管理的法律法规和《药品经营质量管理规范》，能够保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责，质量负责人XXX同志中药学本科学历，执业中药师，从事药品经营质量管理工作X年，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；质量管理部负责人XX，药学大专学历，执业药师、从事药品经营质量管理工作X 年，能够独立解决经营过程中的质量问题。

各部门人员配合管理，职责明确，质量管理部能够独立履行其职责。

从事质量管理、验收、养护、采购、储存、销售等岗位的人员学历及专业技术职称符合新版《GSP》要求。

三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况为了不断提高员工人员整体素质及业务水平，使各岗位人员能够正确理解并履行其职责，保证企业质量管理体系持续有效运行，公司制定了《质量方面的教育、培训及考核管理制度》。

XXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司实施GSP情况的综述XXX省食品药品监督管理局：我医药公司是一家20XX年XX月经武汉市工商行政管理局批准注册的医药批发企业，为贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，加强药品经营质量管理，把GSP要求的标准作为公司的行为准则，我公司坚持“质量第一、规范管理、真诚服务”的质量方针，建立健全质量管理体系，配备相应的人员，设备设施，完善质量管理体系文件及计算机系统，严格按照GSP要求进行药品的采购、储存、销售等经营活动。

我公司根据《药品经营质量管理规范》及相关附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）要求进行了质量管理体系内审检查活动，通过内部审核，确认我公司软、硬件条件符合GSP要求，能够确保药品在采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送等环节的质量安全。

现将公司实施GSP相关情况汇报如下：一、企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况。

药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度药品经营质量回顾分析：1、企业基本情况湖北XXXXXXXX有限公司，始成立于20XX年XX月，公司类型：有限责任公司，公司注册资本：XXXXX万元整，公司注册地址：武汉市XXXXXXXXXXXXXXXX。

公司仓库地址：XXXXXXXXXXXXXXXX。

公司拟经营范围：中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品。

（不含冷藏，冷冻药品）。

公司经营方式：批发。

公司法人：XXX。

企业负责人：XXX，质量负责人：XXX。

2、许可事项变更情况本公司已申请GSP认证和药品经营许可证的换发3、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度药品经营质量回顾分析：公司秉承“质量第一、规范管理、真诚服务”的质量方针，依据质量方针和公司的经营实际，确立了质量目标，为有效达成质量目标的实现，我公司建立了药品质量管理体系。

公司设置人事部、采购部、质管部、销售部、储运部、财务部六个部门，人事部审查各岗位人员资质，按GSP要求，公司设置采购、销售、收货、验收、保管、养护、复核、运输等岗位，以满足经营要求，各岗位任职资格符合GSP要求。

企业实行《药物经营质量管理规范》状况旳综述《药物经营质量管理规范》（修订）已于6月1日起开始实行, 我企业已逐渐完善质量管理体系, 完毕了质量管理体系文献旳修订, 计算机系统旳安装, 销售软件旳使用, 完善了供应商、药物质量档案。

对人员组织培训, 增长药学技术人员, 通过对企业实行GSP状况内审, 我企业在药物质量管理方面基本符合GSP旳规定,现将我企业实行GSP状况汇报如下:一、企业基本状况、组织机构及岗位人员配置整体状况阐明我企业于####年#月##日获得了《药物经营许可证》, 于####年#月##日经国家工商行政管理局同意, 获得《企业法人营业执照》, ####年##月##日通过了《药物经营质量管理规范》认证并获得了证书。

经营性质为私营, 重要经营中成药、化学药制剂、抗生素。

注册地址位于_________。

企业有员工#人, 其中执业药师#人, 主管药师#人。

企业有员工#人, 法人代表###, ##学历, 专业药学。

负责质量方针, 全面负责企业旳平常管理。

并负责企业旳药物采购一职。

企业负责人###, 中专学历, 专业中药学, 具有执业药师资格, 符合新版GSP规定。

负责企业旳平常管理, 把控企业旳运行, 保证企业实现质量目旳, 对本企业质量管理工作负全面领导责任。

质量负责人##, 高中毕业, 主管药师职称, 负责企业药物质量管理、验收。

我企业既有人员配置状况符合新版GSP规定。

二、药物经营质量管理体系总体描述及药物经营质量回忆与分析。

我企业严格按照新版GSP规定实行管理, 根据新版GSP规定重新起草了质量管理制度, 职责, 操作规程等文献。

安装了计算机系统。

对设施设备进行添置和更新,配置了药物阴凉展示柜、电子扫码枪、小票打印机等有关设施设备。

我企业自成立以来一直坚持“依法经营, 质量第一”旳质量方针, 按照依法同意旳经营方式和范围依法从事药物经营, 无违法乱纪、违规销售旳行为。

我企业建立了包括组织机构、职责制度、质量内审、过程管理和设施设备等方面旳质量管理体系。

药品养护质量情况汇报
近年来，我国药品养护质量情况备受关注，各级医疗机构和相关部门也加大了对药品养护质量的监管力度。

作为医疗机构的一员，我们也积极参与了对药品养护质量的监测和管理工作，下面就我所在医疗机构的药品养护质量情况进行汇报。

首先，我所在医疗机构加强了对药品养护质量的管理。

我们建立了完善的药品养护质量管理制度，明确了各个环节的责任和要求，确保了药品的储存、配送、使用等环节符合相关规定。

同时，我们还加强了对医务人员的培训，提高了他们对药品养护质量的认识和重视程度。

其次，我们加强了对药品储存环境的监测和管理。

我们定期对药品储存环境进行检测，确保温度、湿度等环境指标符合相关标准。

对于易受环境影响的药品，我们采取了相应的防护措施，确保药品养护质量不受影响。

另外，我们对药品的配送和使用过程进行了严格管理。

我们建立了药品配送台账，对每一批次的药品进行追溯管理，确保药品的来源可追溯、质量可控。

在药品使用过程中，我们加强了对药品的监测和反馈，确保药品使用的安全性和有效性。

最后，我们还加强了对药品养护质量的监测和评估。

我们建立了药品养护质量监测体系，定期对药品进行抽检和评估，确保药品的质量符合相关标准。

同时，我们还加强了对患者的反馈和投诉处理，及时发现和解决药品养护质量方面的问题。

综上所述，我所在医疗机构对药品养护质量情况高度重视，加强了对药品养护质量的管理和监测工作。

我们将继续努力，不断完善药品养护质量管理体系，确保药品养护质量的安全性和有效性，为患者提供更加安全、可靠的药品服务。