001质量文件控制程序

签名日期批准审核编制版次修订内容说明修订人备注1、目的为使质量管理体系能有效进行，确保体系程序迅速、正确、流通，使用部门能及时获得有效之最新版本文件。

2、范围与质量管理体系相关的所有文件资料之制作及管理均属之。

3、权责3.1文件制订、修改与废止之申请：各部门权责人员；3.2文件之审查：相关部门负责人；3.3文件之核准、颁布：总经理或管理者代表3.4文件之分发、收回、销毁及管制：行政部文控；3.5文件之使用：各部门。

4、定义4.1系统文件：它是公司的最高法典,是阐明质量方针和描述质量体系的文件，简单地回答做什么?（如：质量手册）；4.2程序文件：它服从质量管理手册的规定，是一系列工作的规定性文件，简单地回答谁来做？4.3工作文件：它是程序运作的支援性和补充性文件，是一些具体工作步骤和作业方法指示，简单地回答怎样做（如操作规范、管理规定和检验规范等）；4.4表单记录：它是质量管理活动结果的书面记录（如检验记录、训练记录等）；4.5外来文件：非本公司制订文件，均指与本公司有联系或相关外部转送来之文件（如客户提供的检验标准，机械操作说明书、外部标准法规、国际性标准等）5、流程图（见附页）6、内容6.1文件之制订、修改、废止：文件的多少及详略程度依照各部门的工作和质量管理体系之需要而确定，并应评审所用文件之适应性。

6.1.1文件之制订视质量管理体系需要及组织职能，拟案后填写《文件(含表单)制订、修改、废止申请单》，经部门负责人审核后，由相关部门会审，以确保其准确性和适宜性，会审无异后在会审栏签名.6.1.2文件之修订6.1.2.1文件若有不合现状，需修改、制订者，由提案部门填写《文件(含表单)制订、修改、废止申请单》提出修改原因，并经原制订部门签核同意后，送行政部文控修改完成后之文件审查、核准、颁布、发行同文件制定作业；6.1.2.2修改后的文件需及时修订其状态；6.1.2.3更改后的新制文件在发放的同时要收回旧版文件；6.1.2.4作业文件在修订发行后，由文件修订部门组织相关人员培训。

1.目的建立一套统一的文件管制体系，对文件和资料的编写、审批、发放、更改、保管和报废等整个过程进行有效控制，从而指导系统相关人员按正确的规程作业，促进整个管理体系的顺利运作。

2.适用范围适用于本公司质量管理体系文件和资料管理，如：质量手册、程序文件、作业指导书、表格及外部文件、资料等。

3.定义3.1 质量手册：是规定本组织质量管理体系的文件。

3.2 程序文件：含有为进行某项活动和过程所规定途径的文件。

3.3 作业指导书：是为协助程序文件达成所制订的指引文件。

3.4 表格：是为证明系统执行有效之记录。

3.5 外部文件是指非本公司制定，但直接支持质量管理体系的文件，它包括但不局限于外来生产设备技术文件、外来工艺文件（如客户提供图纸等）、外来标准（如ISO9001标准等）、法律法规。

3.6 受控文件：是指所有使用的受发放、更新及作废等控制之文件。

3.7 非受控文件：是指所有作为参考使用的文件，并不受发放、更新及作废等控制。

4.职责和权限4.1文件有关拟制审核批准权限按上表执行。

有关影响组织架构方面之作业指导书均由总经理批准。

4.2文控中心负责对受控文件的发放、更改、报废进行控制及公司规定的正本的保管，并负责本公司的《文件总览表》、《文件发放与回收记录》的保管、更新。

4.3各部门主管负责保存受控文件副件，保证在其部门使用的是适宜版本，并负责其部门的受控文件副件之保管、更改。

5.流程图文件控制流程图见附表6. 程序内容6.1 文件编写：本公司文件采用统一文件模板格式编写，模板格式如同本文件。

6.2 文件编号：QR–口口–口口- 口口口流水号部门代码文件类别代码公司简称（东莞市群睿塑料制品有限公司）文件类别代码：部门代码：质量手册和程序文件后不需加部门代码，作业指导书后面加两位部门代码。

记录编号直接在相应文件后+流水号，如QR-QP-001-001。

6.3文件版次管制：本公司文件最初原始本版次为V1.0，依次变更为V1.1、V1.2、V1.3、V1.4、V1.5，当经过5次变更或有大幅度修改时版本升为V2.0。

湖北博创机械制造有限责任公司文件和资料控制程序文件编号： BC-QP-001文件版本： A1控制状态：受控本拟制：审核：批准：生效日期： 2011.01.01文件变更履历表1.目的：确保公司所有内部文件、外部文件、图样与技术资料的准确性和统一性，使公司所有与质量管理体系有关的文件、图样与技术资料之流通、应用、处理等得到有效控制；控制质量管理体系文件的编制、审核、批准、更改、发放、使用、回收、保存、作废和销毁等过程；使所有持有文件、图样与技术资料的相关部门、生产场所能及时获得有效的最新版本的文件、图样与技术资料。

防止误用失效或作废的文件和资料，使质量管理体系持续、稳定地运行。

2.适用范围：本程序适用于公司质量管理体系所涉及到的有关产品和原/辅材料的采购、制造（包括设计、开发、样件生产、试生产、批量生产等）检验和试验及校准、仓储、包装到交付各阶段作业的所有文件、图样与技术资料等的控制。

文件的分类为：质量手册、控制程序、管理性文件、公司规章制度、管理规范、图样与技术资料、作业指导书、质量记录、外来文件、法律法规、国际标准、国家标准、上级文件、函件等。

3.引用文件、术语和定义；3.1引用文件:3.1.1 GB/T 19001-2000idt ISO 9001:2000《质量管理体系要求》3.1.2 GB/T 19000-2000idt ISO 9000:2000《质量管理体系基础和术语》3.1.3 BC-QM-2009 《质量手册》第4.2.3章节：文件控制3.2术语和定义:3.2.1本程序采用GB/T19000-ISO 9000标准所给定的术语和定义。

3.2.2体系管理文件：一级文件、二级文件、三级文件和四级文件；3.2.3一级文件：质量手册；3.2.4二级文件：控制程序；3.2.5三级文件：管理性文件、作业指导书（包括：操作说明书、检验标准/检验规程、工艺标准/工艺规程、在过程中所需使用的工艺文件、工序卡片、图样与技术资料等作业指导书）、质量记录、外来文件、法律法规、国际标准、国家标准、上级文件、函件等；3.2.6四级文件：表单/表格、记录；3.2.7外来文件：指来源于公司外部用以指导、规范公司某些作业的文件（包括：法律法规、行政文件、国际标准、国家标准、行业标准和顾客提供的图样或技术资料等）；3.2.8技术文件：指本公司内部编制的工程规范、标准、工作规范、作业标准、检查基准、图样、包装标准、工艺技术文件等和顾客提供的图样、工程规范、工程标准/技术标准、技术条件/协议、质量规范、检验规范、检验标准、电脑数据软盘/软件、样品等和本公司与供应商签订的协议等。

版次：B文件控制程序编制审核批准****年**月**日发布****年***月**日生效1.0 目的为了规范与产品质量管理有关的文件（含资料）及公司管理制度类文件的管理，确保在所有场所均使用质量管理文件及管理制度类文件的有效版本。

2.0 适用范围适用于与公司质量管理有关的所有文件、资料控制；适用于公司管理制度类文件的管理。

3.0 定义/术语3.1 受控文件受控文件：受更改控制的文件。

该类文件必须在回收旧版本文件后，才能发放新版本文件，保证各使用现场得到的文件是文件的有效版本。

3.2 非受控文件不受更改控制的文件，文件发出后如果原版文件发生更改，非受控文件不受影响，可以不收回，不换新。

3.3 质量手册本公司产品质量管理活动的总规范。

对内是管理法规；对外是满足顾客要求和第三方审核的依据。

它是质量管理体系第一层次文件。

3.4 程序文件描述产品质量管理活动（通常是跨职能部门活动）基本途径的文件。

它是产品质量管理体系第二层次文件。

3.5 作业文件为产品质量管理体系有效运行所要求的其他管理性文件，它通常规定或记录了开展某一产品质量管理活动的具体方法，或某一职能部门如何进行活动。

它是产品质量管理体系第三层次文件。

3.6 外来文件与产品管理有关的法律法规、与产品管理和过程有关的标准和规范、来自顾客、相关方或其他场所的标准、图样、图片、验收准则等。

3.7 管理制度文件用于规范各个管理层级、管理部门、管理岗位的职能范围、拥有的职权和承担的责任，明确各项管理业务的工作要求、程序和方法，且具有长期适用的规范化管理文件。

4.0 职责4.1 企业管理部：负责管理制度类文件的审核、发布；4.2 质量管理部：负责质量管理体系类文件及管理制度类文件的归口管理；4.3 研发中心：负责产品标准、产品设计类文件的归口管理；4.4 工艺中心：负责各类工艺标准、工艺布置图、工装设计技术文件、工艺明细表、作业指导书等工艺文件的归口管理；4.5 生产设备管理部：负责生产设备类管理文件的归口管理；4.6 安全保障部：负责特种设备类文件的归口管理；4.7 质量相关部门：负责质量类文件的归口管理；4.8 各职能部门：负责本部门管理文件的归口管理；4.9 信息中心：负责弱电工程控制文件、信息化系统管理控制文件的归口管理。

文件名称文件与记录控制程序页码1/7修订覆历表NO. 更改章节更改日期申请单编号更改后版本123456789101112编写审核批准文件名称文件与记录控制程序页码2/71.0目的对公司质量管理体系文件的编制、批准、发放、使用、更改、再次批准，标识、回收和作废等全过程进行管理,确保各相关场所使用的文件均为有效版本。

2.0适用范围适用于本公司与质量管理体系有关的文件的管理。

3.0权责3.1.总经理负责批准发布质量手册。

3.2.管理者代表：3.2.1.负责组织编写和审核质量手册；3.2.2.负责审核程序文件。

3.3.文控中心负责质量管理体系文件的收集、修订、编目、整理、发行、回收、销毁等，管理并保存公司质量体系文件的原件；3.4.各部门负责与本部门相关的文件的编制、使用和保管。

4.0工作程序4.1.作业流程图：见附件一4.2.文件分类：公司文件分为内部文件和外来文件，同时文件又分受控文件和非受控文件。

4.2.1受控文件：凡与质量管理体系运行紧密相关的文件均需受控，受控文件分类如下：a.一级文件：质量手册；b.二级文件：程序文件；c.三级文件：工作指导书、图纸；d.四级文件：表单记录；e.外来文件。

4.2.2非受控文件：指与质量管理体系无关的文件，如行政通告、管理制度等等。

4.3.文件的编写、审核及批准4.3.1.公司文件、表单经确定后，由文控按4.3.2图标统一编号管制，不得有重复或误码之情形。

工程技术图纸由工程部编号，编号原则须依5.3.2之规定执行。

4.3.2.文件编号管理：文件名称文件与记录控制程序页码3/7a.质量手册MJ-QM-001质量手册公司名称代号b.程序文件MJ-QP-XX流水号（01~99）程序文件公司名称代号c.工作指导书、设备操作指导书WI-XX-XXX流水号（001~999）部门代码操作规范类d.图纸的编号分两种：i.工程部（成品图）□□–系列--□□□□代表文件流水号代表产品系列代表事业处,用SM或MJ表示ii.工程2部（配件图）XXX - □□□□代表文件流水号代表产品系列iii.工程1部（配件图）XXXX- □□-□□□□代表文件流水号代表零件代码代表产品系列（产品代码见工程部产品代码编码规定）iv.模具图以产品型号进行编号文件名称文件与记录控制程序页码4/7e.记录表格XX--FM-XX-XX版本号：如A,B…流水号：如01，02…表单编号部门代码4.3.3.部门代码：YW1—业务1部 YW2—业务2部 GC1—工程1部 ZC1—资材1部GC2—工程2部 SC1—生产1部 SC2—生产2部 PG1-品管1部XZ—行政部 CW—财务部 JL--高层管理 SJ-塑胶部GM—工模部 PG2-品管2部 PG3-品管3部 ZC2—资材2部DC—文控中心4.3.4.文件编写、审核及批准权限：文件名称制定审核批准质量手册管理者代表管理者代表总经理程序文件相关部门经理管理者代表总经理工作指导书相关职能人员部门主管部门经理表单记录相关职能人员部门主管部门经理图纸相关职能人员工程主管工程经理4.3.5.文件版本号和页次管理：a.受控文件第一次发行时以 A.0表示,当有变更时依序以 A.1、A.2……;当发生9次变更时,升版为B.0、B.1、B.2……依此类推；表单的变更依次为a、b、c……b.对于质量手册的修改，可分章节或页次设定章节号，更改时仅更改相应的章节版本号，整份文件的版本不变，章节版本号以整份文件的版本号加阿拉伯数字表示，如A1、A2、A3…,当同一章节改动到A9时，再次改动则整份质量手册均需换版本号。

1.目的为使本公司质量系统内所使用的文件和资料能及时、正确地被有关部门使用，并避免逾期失效的文件被误用，保证各有关场所使用文件的有效性。

2.适用范围适用于本公司质量管理体系有关的文件与资料的控制。

3.职责3.1行政部：负责公司所有质量体系文件的发放和管理；3.2各部门：负责自己部门所使用文件和资料的管理；3.3品质部负责技术资料的发放和管理。

4.定义无5.工作程序5.1流程图4.1文件和资料的分类及编号。

4.1.1文件的资料分为如下几类：a.第一层文件：质量手册：阐明本公司质量系统如何满足国际标准要求。

流程图权责部门相关表格及记录相关部门部门主管总经理管理者代表行政部行政部行政部/品质部《文件修改/废止申请表》《受控文件一览表》《文件发放与回收记录表》《质量记录清单》《受控文件一览表》《文件发放与回收记录表》《质量记录清单》文件制定/修正/废止审核批准分发资料回收销毁建档保存NO----------------------------精品word文档值得下载值得拥有b.第二层文件：程序文件：规定何人、何时、在什么地方、做什么事。

c.第三层文件：相关文件/作业指导书、操作规程：说明如何做。

d.第四层文件：表单记录：用以收集、传递资讯、控制作业流程或证明过程已符合要求。

e.外部文件：凡与质量体系或产品有关的国际、国家、行业标准、客户标准等。

4.1.2 文件和资料编号：a.第一层文件编号：KN/QM -□□□顺序号公司质量手册代号b.第二层文件编号：QP -□□□顺序号公司程序文件代号c.第三层文件编号：KNC-□□□顺序号三层文件代号分部门d.第四层文件编号：KN□□D-□□□顺序号三层文件代号分部门：e.外来文件编号:外来文件有编号时用原编号、版本,无编号、版本,以本公司下列方法编号：□□-□□□- □版本号年月公司外来文件代号4.2文件分为受控文件和非受控文件，受控文件的目录由品质部提出，管理者代表批准, 受控文件分发时加盖“受控文件”印章，非受控文件不盖“受控文件”印章。

ZHEJIANG AIBOT文件控制程序QEOMS022016-06-15发布2016-06-15实施浙江艾伯特餐具有限公司发布Q E O M S 02程序文件1目的对本公司质量管理体系所要求的所有文件予以控制，确保各相关部门使用文件为有效版本。

2 范围适用于与质量管理体系有关的所有文件，包括外来文件。

3 职责3.1总经理对所有质量管理体系文件的充分性和适宜性负责； 3.2管理者代表负责组织体系文件的编制和修订工作，负责组织相关文件的评审及检查工作； 3.3文控中心负责质量管理体系文件的归口管理，包括外来文件的管理； 3.4各部门负责本部门文件的日常管理，并确保使用适用文件的有效版本。

4工作程序文件控制流程图：附后。

4.1文件的分类本公司的质量管理体系包括或涉及以下类别的文件： 4.1.1公司内部编制的文件包括：A.第一层次：包含质量方针和质量目标的质量手册；B.第二层次：程序文件（ISO9001:2008标准所要求的程序文件，以及公司为确保各过程的有效策划、运行和控制而编制的程序文件）；C.第三层次：支持性文件，包括管理性文件：如管理制度、管理规定等；技术性文件：如检验规程、操作规程、技术标准、作业指导书等。

D.第四层次：各种记录格式。

记录格式编制及修改按本程序进行控制，一般随相关文件一同审批。

记录格式填写后形成的记录，依据《记录控制程序》进行管理。

4.1.2本公司相关的外来文件，主要包括： A.有关法律法规;B.相关国家、地方及行业标准；C.各类管理及技术文件；D.其它适用的外来文件。

各类适用的外来文件虽不属本公司编制，但本公司各部门均应对其进行有效控制，并遵照执行。

4.1.3文件的形式主要是书面和电子版两种，公司应对各种媒体形式的文件进行有效控制。

4.2文件的编制和审批4.2.1文件编制和审批的权限本公司的质量方针、质量目标由总经理主持制定并批准发布；A.质量手册由管理者代表组织文控中心等相关部门共同编写，管理者代表审核，经总经理批准后发布；B.程序文件由各相关职能部门编写，经管理者代表审核，总经理批准后发布；Q E O M S 02程序文件C.支持性文件由职能部门编写，部门负责人审核，总经理批准。

文件控制程序1 目的本程序规定了文件的批准、发放、更改和保管的控制要求及办法，以确保现场使用的文件都是现行有效的，防止误用失效或作废的文件。

2 范围本程序适用于本公司与质量管理体系有关的所有文件（包括与体系有关的外来文件）。

3 职责3.1 质量手册、程序文件由质保部部长组织人员编写，分管体系副总审核，总经理批准。

3.2 第三级文件由各部门编写，分管体系副总审批。

3.3 所有与质量管理体系有关的文件均由质保部负责统一发放。

3.4 各个部门指定专人负责本部门的质量管理体系文件和质量记录的保管、收集、整理、归档。

3.5 员工调离时，质量管理体系文件、质量记录等由本部门负责人指定专人进行交接。

4程序本公司的文件包括质量手册、程序文件和第三级文件。

4.1 文件编号规则a)质量手册JQM /SPR.XXX A－XXXX发文年号（如 2018）版本号（用A、B、C......表示）质量手册文件号（用阿拉伯数字1、2、3......表示）企业代号（见《文件编号规范》）质量手册文件代号（见《文件编号规范》）b)程序文件JQ /SPR.XXX A－XXXX发文年号（如 2018）版本号（用A、B、C......表示）程序文件号（用阿拉伯数字1、2、3......表示）企业代号（见《文件编号规范》）程序文件代号（见《文件编号规范》）c)管理制度QG/SPR.XX XX A-YYMM发文年号（如 1806）版本号（用A、B、C......表示）顺序号（用阿拉伯数字01、02、03......表示）管理文件代号（见《文件编号规范》）企业代号（见《文件编号规范》）程序文件代号（见《文件编号规范》）d)作业文件、验收准则、技术规范SPR/JS-XX XXX A.XXXX发文年号（如 1806）版本号（用A、B、C......表示）顺序号（用阿拉伯数字1、2、3......表示）管理文件代号（见《文件编号规范》）部门编号（见《文件编号规范》）企业代号缩写（见《文件编号规范》）e)质量记录文件SPR / X- X. I- 001顺序号（用阿拉伯数字1、2、3......表示）版本号（用罗马数字I、II、III.....表示）子分类编号（见《文件编号规范》）总分类编号（见《文件编号规范》）企业代号（见《文件编号规范》）注：以上“X”和代号间无空格须连续书写。

1. 目的建立一个用于公司质量管理体系文件（以下简称GMP文件）的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管的管理标准。

2. 范围适用于本公司所有GMP文件。

3. 责任者文件编制、审核、批准、管理人员对本规程实施负责4. 内容4.1 本标准所称的标准文件是指：4.1.1 技术标准（STP）:工艺规程、各种物料的质量标准与检验规程、验证方案等。

技术标准文件为受控文件。

4.1.2 管理标准（SMP）4.1.3 标准操作规程（SOP）4.1.4 批记录以及其它用于生产管理和质量管理的记录表格(SOR)4.1.5 其它生产管理和质量管理的文件4.2 文件的制定和审核：4.2.1 原辅料、包装材料、中间品、成品的质量标准及检验操作规程，各种质量控制规程由质量部起草；4.2.2 产品的工艺规程、岗位操作规程、设备的清洁规程、工艺卫生、环境卫生管理规程由生产部负责起草；4.2.3 验证方案及报告由验证小组组织相关部门编写；4.2.4 风险评估方案及报告由质量部组织相关部门起草；4.2.5 其它各部门使用的管理文件，则由各部门负责人负责组织编写；4.2.6 涉及公司全体的文件由总经理或总经理授权的负责人组织编写。

4.2.7 各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写《文件编制申请及批准表》，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报行政部审核。

4.2.8 行政部根据现有文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草.4.2.9 有关工艺规程、清洁规程、技术文件、原辅料标准等文件在编制时，应执行相应的管理规程。

文件格式执行《文件格式管理规程》。

4.2.10文件编制部门将起草后的文件交行政部，并组织传阅文件，请有关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：1) 与现行的GMP标准是否相符。

2) 与现行国家标准的一致性。

3) 与公司其它已生效的标准文件的一致性及协调性。

1.0 目的本公司内与品质有关的文件与数据能顺利运作而作出有系统的发行、保存及修正,使其能在管制下运作,以确保文件的机密性，正确性及完整性.2.0 适用范围2.1适用于内部文件资料的管理.2.2适用于外来文件的维护.3.0 职责3.1 文控负责文件编码要求及格式依此标准执行.3.2 文件编写部门需依要求的规定格式进行编写.4.0 定义4.1 管制文件须随时保持最新版本之资料,具有制订、修订、分发之记录，修订后须重新分发，作废之资料由文控依规定回收并销毁.4.2 非管制文件分发时为最新版之资料，修订后无须重新分发，作废资料亦无须回收及销毁.4.3 品质手册为本公司实施品质制度落实品质政策最基本的参考文件.4.4 控制程序为品质系统所含之各项作业程序的运作文件，该作业通常为跨部门性质的作业.4.5 作业指导书指在品质系统中为有效落实执行，将每一项动作的基准加以详细说明，确保作业品质与效率的运作文件，该作业通常为单一部门性质的作业.4.6 表单为了记载有关品质系统落实执行情形及维持系统运作之佐证资料所使用之表格，含各类表格、图表、图形及标签.4.7 外来文件与品质相关，非本公司之资料。

如法规或标准、国际/国家相关法令、供应商产品规格目录、客户技术资料（ECN. BOM. Drawing, QP.作业指导书/检验规范等）、外来设备仪器使用说明书等.4.8 记录在表单中逐项登记、标示、绘制品质系统运作的结果称为记录.5.0 作业方法5.1 品质系统文件资料的层别与分类5.2 5.2.1部门代码：GM 代表总经办 HR 代表人事行政部门；SA 代表销售部门； PC 代表计划物控及仓库 FD 代表财务部门； EN 代表工程部门；PD 代表生产部门； PU 代表采购部门； QA 代表品质部门。

5.2.2 品质系统文件格式及编码原则 5.2.2.1第一、二阶文件编号原则.b. 第2码表示为文件流水号（如001、002……).5.2.2.2第三阶文件编号原则b. 第2码表示文件编制部门.c. 第3码表示为文件流水号（如001、002……). 5.2.2.3外来文件编号及版次.b. 第2码为外来文件发行之流水号.c.其版次以制定机关、团体公告或客户通知为准.备注：顾客原图以公司销售部编制的BBT 图号进行编号 5.2.2.4 品质记录/表单编码原则a.b.第2码表示编制部门代码c.第3码表示流水号(如001,002……)d.第4码表示版次，版次编码原则见5.2.2.65.2.2.5 版面格式a.页头应包含公司名称、文件主题、文件编号、版次、页次等内容.5.2.2.6 文件版次规定版次以二码编订，第一码代表版本,依英文大写字母A开始编订，第二码代表版次,为0-9 的阿拉伯数字，修改第9次后,第一码应由A→B依序递增，第二码再从0起累进.5.3 文件或资料起草,变更/修订和废止5.3.1符合客户要求或ISO9001：2008相关标准规定,并考虑公司整体性,可行性和适用性.5.3.2 依据组织架构,由部门承办人填写《文件制/修订申请单》编修相关文件.5.3.3 相关部门有权审阅有关的背景资料,据以作其审核与核准.5.3.4 文件编写/修订原则：5.3.5 文控需对封面、每页页头、编辑格式、版面、编辑内容是否涵盖ISO9001：2008要求及是否其它档案有重复等作确认.5.3.6 编写/修订部门针对反馈信息,对文件予适当处理后,重新打印正式版本.5.4 文件及资料的审批5.4.1文件制订流程: 制订部门正式文件经相关部门汇审完成后再依权责范围进行核准.5.4.2审批通过后,由制订部门将文件原稿及电子文件送交文控管制与发行.5.4.3无标准封面文件/资料(如:工艺流程、工程图纸),应于其上体现审查/审批记录.5.5分发与管制5.5.1 文控接到制订部门的文件后,应作至少如下确认动作:5.5.1.1文件格式及内容是否已完全符合5.2所述要求.5.5.1.2文件作业内容是否均依5.4之要求审批通过.5.5.1.3依据文件/资料性质或内容,确认分发部门是否恰当.5.5.1.4文件原稿与电子文件是否完全相符.5.5.2当上述确认结果有异常时,文控将异常状况及时反馈给制订部门予以修正;若确认OK,则文控作如下分发管制：5.5.2.1文件/资料之原稿由文控保存,需加盖文控印章; 电子文件保存最新版，并建立《受控文件一览表》.5.5.2.2复印发行文件需在文件加盖“复印件”红色印章后分发至相关部门.5.5.2.3文件之各式分发章,均应有原始盖章,若无原始盖章,则文件视同无效.5.5.3文件/资料因故遗失或需增补时,申请部门应填写《文件补发申请表》,经部门最高主管审查核准后,文控才予增(补)发.5.5.4当文件提供给供货商(委外制造厂商)作为标准使用时,由采购或委外承办人填写《文件补发申请表》经核准后交于文控。

文件控制程序编制日期：2007年9月1日修订日期：2010年6月26日文件编号：RH－QEPM－001版次：B/1使用单位：文控核准：审核：编制：高尚1.目的：确保质量环境系统所使用之文件处理迅速、正确流通、应用及管制、以确保各相关部门能适时获得且有效之最新文件。

2.适用范围：适用于本公司质量环境体系所有文件的控制。

3.术语：无4.职责：文控负责文件的变更、发行、报废管理，各部门负责文件的修订等。

5.作业内容：5.1文件的编制审批注：本公司文件类别区分：A.一阶文件：(品质手册).B.二阶文件(程序文件)：管理责任、合约审查、内部稽核等，如品质手册内所订定各项程序.C.三阶文件(作业办法)：作业标准、使用手册、技术文件、检验标准、图面等之资料文件均属之.D.四阶文件(表单)：校验记录﹑矫正记录﹑测试／报告﹑保养记录﹑训练记录、环境记录等.E.外来文件：客户图面﹑标准等，以及本公司程序文件或工作指导书所依据并引用之标准均属之.5.2文件制订﹑修订﹑废止作业:5.2.1文件之制订作业：若品质体系、制程工艺、产品要求发生变化时由责任部门指定专人完成并确保文件易读及辨识，拟案后，由拟案单位按本程序各类文件制作、审查、核准权责办理。

5.2.2文件之修订作业：各类质量环境文件在实际作业中，若有不合现状﹑须修改或增订者，得由拟案单位填写《文件修订/废止申请单》，提出修订原因交原制订单位研议修改之，修订完成后之文件，其审查﹑核准﹑颁布发行等作业程序同 5.2.1 项条文（文件之制订作业）.5.2.3文件之废止作业：文件废止之申请﹑核准等作业同 5.2.2 项条文（文件之修订作业）. 但文件废止后，原文件编号之版本／版次不可再重复使用.5.2.4 文件在制订时其标题字体为“宋体”，其字体大小为“小初”，并对其进行加粗。

其正文字体为“宋体”，字体大小为“五号”。

5.2.4文件修订内容记录于《文件修订/废止申请单》，并由文控中心修订摘要转载封面页之修订5.3 文件编码系统：各类文件之制订﹑修订均需由文控中心依文件编码系统编号管理.5.3.1 文件编码系统各类文件之编号文件类别,取英文简写RH5.3.1.1文件编号类别定义:(1)QEAM –质量环境手册(2)QEPM –作业程序(QPM代表质量管理程序、EPM代表环境管理程序，QEPM代表质量环境共享程序)(3)SOP - 作业办法(4)SIP - 检验规范(5) OUT –外来文件5.3.2文控中心对各部门／单位之文件编号应以《文件管制总览表》列表管制，不得有重复或误用之情形。

1.0 目的对本公司所有与质量管理体系及环境体系有关的文件进行控制,确保各有关场所使用文件的有效版本。

2.0 适用范围适用于与质量体系及环境体系有关的文件的控制3.0 定义3.1 本程序所包括之品质/环境管理系统各阶管制编号文件如下:3.1.1 一阶文件:管理手册（ISO-9001品质手册/ISO-14000环境手册）。

3.1.2 二阶文件:程序文件（依ISO-9001品质手册及ISO-14000环境手册内所订定的各项程序）。

3.1.3 三阶文件:作业标准﹑检验标准及管理办法等。

3.1.4 四阶文件:表单记录（检验记录﹑试验报告等）。

3.1.5 外来文件:包括来自顾客的文件(程序文件﹑包装规范﹑图纸﹑规范和标准﹑交付计划 )﹑来自标准化组织的文件(国家和国际的抽样标准以及过程和质量体系标准)和相关法律法规等。

3.2 管制性文件:由文管中心(DCC)所管制之文件,必须依规定发行并随时保持最新版次。

4.0 权责4.1 文管中心:负责所有品质/环境文件与资料的保存﹑分发﹑回收﹑归档与销毁。

4.2 相关部门:负责文件与资料之执行保管。

各类文件的制订﹑审查﹑核准﹑分发及管制,各单位依《文件控制权责区分表》(附件一)规划之权责区分执行。

5.0 内容5.1 文件控制流程图:(附件二)5.2 文件架构:管理手册程序文件作业标准表单记录5.3 文件编码:本公司的文件一律按下列编码方式编码 (除图面、技朮文件外)5.3.1 管理手册编码方式QM-XX:管理手册XX:依品质手册/环境手册纲要定义之序列号码标示,由00~99。

5.3.2程序文件编码方式流水号(001-999)文件阶层代码(程序文件代码为PR)5.3.3 作业标准编码方式流水号（0001-9999）部门代码文件阶层代码（三阶文件代码为WI）5.3.4 四阶表单编码方式文件阶层代码（四阶表单代码为QR）5.3.5 外部文件编码方式流水号（001-999）来源单位代码文件阶层代码（外来文件代码为OUT）5.3.6 本公司部门代码如下:总经理室（包含文管中心，财务，稽核室）:DCC；管理部：ADM；品保部：QAD；业务部：SLS；开发部：RND；制造部：MFG5.4文件的标识文件分“受控”和“非受控”两种状态。

-----------------------------1.0目的确保各相关部门所使用文件的正确性和有效性，并及时更新记录，反映体系运行状况并具可追溯性，为质量环境管理体系运行提供有力证据。

2.0范围适用于本厂质量环境管理体系的各类文件的管理。

3.0职责与权限3.1 品管部：负责文件编号、发行、回收、废止及外来文件的管理； 3.2 市场部与品管部：负责外来文件的收集； 3.3 各部门：负责本部门相关文件的编制、管理；3.4 管理者代表：负责管理手册编写，程序文件审核及作业指引的批准；3.5 总经理：批准管理手册。

4.0定义 4.1内部文件公司内部制定，经批准后使用的管理手册、程序文件、作业指导书、记录等。

4.2外来文件A 类：法律法规、国家标准、行业标准等。

B 类：客供标准。

4.3记录:已经实施的行为的书面声明或在时间上的一个确定事物的历史记载（所以说记录一般是不允许改变的）。

5.0程序内容 5.1文件的编号5.1.1 管理手册编号:QEMS 5.1.2 程序文件 (COP) COP-×××5.1.3 作业指引 WI------------------------------5.1.4 记录表格 (R)××5.1.5 部门代码5.1.6 文件的版本由英文字母A 开始，改版后按字母顺序升级。

5.1.7表格的管理5.1.7.1各种记录使用的表单依相关程序由各部门自行设计制定，经部门主管核准后，交人事行政部编号存档，并制成本部门《记录及保存期限一览表》进行管理。

5.1.7.2当表单需要取消或改动时，依文件变更/废止流程作业。

5.1.7.3各部门申请表单印刷时，申请部门需将申购单经品管部文控签名确认，采购依此给予采购，印刷的旧表单用完之后，再统一使用新表单。

5.1.8 外来文件按其原有编号，在归档时以目录或标识注明即可。

5.2体系文件管控 5.2.1文件编制及审批5.2.2 文件的发放及保存5.2.2.1文控依《文件发放回收记录表》要求的份数影印，将影印本正文盖红色“受控文件”章。