临床试验药物管理制度一、总则为加强临床试验药物管理，保证试验对象的安全和权益，提高临床试验的质量和可信度，制定本管理制度。
本制度适用于本单位所有涉及临床试验的药物管理工作。
二、试验药物管理机构1.本单位设立试验药物管理委员会（以下简称“药委”），负责试验药物的审批、分配、追踪和监督管理，并提供咨询和指导服务。
2.药委由临床药理学、药物治疗、药学、临床试验等专业人员组成，由院长任命，任期3年。
3.药委设主任委员，由本单位临床药学专家担任，负责牵头主持试验药物管理工作。
三、试验药物的审批和分配1.本单位从事临床试验的项目负责人应向药委递交试验方案和试验申请表，并说明试验药物来源、使用计划、存储条件等相关信息。
2.药委对试验申请进行审查，并根据试验方案和试验目的决定是否批准试验。
3.批准试验的项目负责人需签署保密协议，并确定试验药物的保管人员和使用人员。
4.试验药物在分配前，应收到药委授权的药物管理人员，并进行登记、验收和存储。
试验药物的分配数量应根据实际使用计划进行合理安排，避免浪费。
四、试验药物的使用和监督管理1.试验药物的使用人员需在相关专业领域具有一定的知识和经验，并参加药物管理人员组织的培训，了解试验药物的使用方法、注意事项等。
2.试验药物的使用人员需按照试验方案的要求和药委的规定进行用药，不得随意更改剂量、频次和用药时间，避免出现不良事件。
3.使用人员需定期向药委递交使用报告，并详细记录试验药物的使用情况、不良事件和效果评价，并配合药委进行定期的审查和监督。
4.试验药物的保管人员需保证试验药物的安全和完整，定期检查试验药物的质量和有效期，并按照规定进行处置和更新。
五、试验结果的报告和评价1.试验结束后，项目负责人需向药委递交试验报告，并详细说明试验药物的使用、效果评价和不良事件等相关情况。
2.药委对试验报告进行审查和评价，并在实际需要的情况下进行专家评审，确保试验结果的科学性和可信性。
3.试验结果应及时向相关部门汇报，并根据需要进行宣传和推广，服务于临床治疗和新药研发。
