内审及管理评审2016

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内审及管理评审资料ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套内部审核资料目录1.内部医疗器械质量管理体系审核方案2.内部质量审核计划3.首末次会议记录4.内部审核检查表5.内部审核记录表（现场）6.内部审核不符合项报告7.内部审核报告2019年度内部医疗器械质量管理体系审核方案1、审核目的：审核公司医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。

2、审核范围：ISO13485:2016标准所要求的相关活动及有关职能部门3、审核准则：ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。

4、审核计划：部门/月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 管理层（含管代）业务部采购部技术部生产部品管部行政部图例说明：计划审核已进行纠正措施已制定纠正措施已验证编制：审核：批准：日期：日期：日期：医疗器械质量管理体系审核计划审核目的审核本公司的医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。

审核性质内部审核审核范围ISO13485:2016所要求的相关活动及有关职能部门.包括：管理者代表，生产部及各车间，技术部，行政部，采购部，业务部，仓库，品管部，模具车间等审核依据ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。

审核组组长：AA 组员：BB审核日期2019年月日内部审核日程安排日期时间第一组文件审核(AA) 第二组现场审核（CC11月11日8:30-9:00首次会议9:00-9:30 业务部生产部各车间现场（五金，注塑）9:30-11:00 生产部生产部各车间现场（装配包装生产线）11:00-11:30 采购部模具车间及工厂周边11:30-12:00 行政部三个仓库（包含3个库存出入仓抽样）12:00-14:00 中午休息14:00-15:00 技术部质量：技术部及样板房环境：饭堂宿舍化学品仓危废仓15:00-17:00 品管部品管部17:00-17:20 审核组内部沟通17:20-17:50 末次会议计划编制人：（审核组长）批准人：（管理者代表）日期：年月日日期：年月日内审首次/末次会议签到表首次会议末次会议序号参加人员签名部门职位日期序号参加人员签名部门职位日期ISO13485:2016内审检查表审核依据ISO13485:2016 内审员审核日期 编号 标准要求审核方法被审部门记录 符合性审核要点方法4.1总要求4.1.1组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。

内部审核和管理评审二者的联系：都是对公司现行体系的审核与评价，内审的输出是管理评审的一个输入。

二者的区别：一、级别不同管理评审由公司管理层进行，一般由公司最高管理者（总经理或总裁）主持；内审则一般是由质量部门（不少企业是体系部门）、知识产权主管部门等组织，各相关部门参与。

二、目的不同管理评审主要是讨论公司现行体系的适宜性和有效性，以及公司战略方针目标的适宜性及调整等；内审是审查现行体系是否正常运行，以及运行工作的改进建议。

三、方式不同管评一般是以会议的形式进行，中高层领导参与；内审以会议加现场审核为主，涉及到体系内各个岗位和人员。

四、权限不同管评会议后发布的决议，是必须执行的；内部审核的结论和不符合项，都有“申诉”的余地。

五、管理评审简要要求：标准5.5.2（略）实施建议：一、管理评审由最高管理者定期组织实施，对知识产权的适宜性和有效性进行评估；1、应按策划的时间间隔（每年至少一次）进行知识产权管理体系的管理评估；2、评估的目的是评估知识产权管理体系的适宜性和有效性；3、评估依据是知识产权管理方针和预期的目标，必要时，应考虑内外环境的变化；4、评估结论应明确管理体系调整和方针、目标改进的需求，以及采取措施的可行性，以利于持续改进。

二、管理评估应包括以下方面的信息：1、知识产权方针；2、内部考核结果；3、企业经营策略改变；4、新产品、新业务规划；5、技术、标准发展趋势；6、经营目标达成情况；7、知识产权获得和拥有情况；8、知识产权争议和诉讼情况；9、知识产权风险评估；10、事前管理及跟进情况；11、重大更正及预防措施、改进建议；三、管理评审的输出应包括：1、提出知识产权方针和目标的改进措施；2、提出知识产权管理体系及管理程序的改进措施；3、确定人力资源、基础设施、财务资源及信息资源投入措施；4、保持评审的输入和输出记录；5、实施评审的决定和措施，在管理者代表的主持下，制定责任部门，制订实施计划，明确完成时间。

欢迎阅读管理评审与内部审核的关系和区别二者的关系：内部审核是管理评审的前提，一般管理评审会议都是在内部审核完成之后召开。

内部审核报告是管理评审的重要依据之一，而管理评审是对内部审核结果的检查。

区别：1、主持人和参与者不同：管理评审是由最高管理者主持的最高级别的会议（即公司级安委会），一般由公司级领导和相关部门的负责人以及员工代表参加会议，由相关部门和人员汇报体系运行整体情况和存在问题。

而内部审核由管理者代表主持的检查或者是检查考核，审核组一般由具备内部审核能力的专业人员组成。

2、目的不同：管理评审是对本年度体系运行情况的总结，既是上一轮PDCA循环的结束，又是下一轮PDCA的开始。

他通过对本年度体系运行的适宜性、充分性和有效性的客观评价，寻求下一轮PDCA持续改进的机会，并形成管理评审报告。

而内部审核是对本轮PDCA循环过程控制的检查，通过内部审核收集需要持续改进的证据，并形成内部审核报告，作为管理评审的依据。

也可以说管理评审是对内部审核实施效果的检查。

3、依据不同：管理评审依据的是企业职业安全健康方针、体系审核结果、目标指标实现程度、合规性评价结果、客观环境变化以及最高管理层对遵守法律法规和持续改进的承诺等。

而内部审核的依据是组织的管理体系文件、与组织职业健康安全活动相关的法律法规和管理体系标准。

4、耗时不同：管理评审一般几小时可以结束，但内部审核根据企业的规模和作业场所的多少，所花费的时间不等，一般集中审核几天甚至几周不等，如果是滚动审核需要的时间会更长。

管理评审和内审的最主要的区别是两者的实施者不同,管理评审是必须要最高管理者亲自出马,是最高管理者的职责,而内审通常只要由内审组长主持就行,二,目的不同,管理评审评审的是体系包括质量方针和质量目标的适宜性,充分性和有效性,及改进的机会,而内审是审查所建体系是否符合策划的安排,组织所确定的质量管理体系的要求及9001标准的要求,是否得到有效地实施和保持.三采取的形式不同,管理评审通常采取会议的形式(可以是一次也可以是多次),而内审必须要到现场去审核,需要获得充分的证据,不可能仅凭会议就达到内审的目的.1、参加人员不同；2、采用方法不同；3、工作环境不同；内审结果是管理评审的输入。

管理评审与内部审核的关系和区别YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】管理评审与内部审核的关系和区别（1）目的不同内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续符合性和有效性，找出不符合项并采取纠正措施。

管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续适用性、有效性、并进行必要的改动和改进。

（2）组织者的执行者不同内部审核由质量主管组织，与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施。

管理评审由最高管理者主持实施，技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量管理人员参与。

（3）依据不同内部审核主要依据实验室制定和使用的，包括、质量手册、程序文件、、合同以有国家法律法规和相关的行政规章。

管理评审则主要考虑受益者（管理者、员工、供方、分包方、顾客、社会）的期望。

（4）程序不同内部审核由内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活动进行现场审核，得到符合或不符合何的证据。

客理评审由最高管理者召集开会，研究来自内审、外审、顾客、能力验证等各方面的信息，解决体系适宜性、充分性、有效性方面的问题。

（5）输出不同内审时，对双方确认的不符合项，由被审核方提出并实施纠正措施，由审核组长编制内审报告。

内审的输出是管理评审输入的重要内容。

管理评审往往涉及文件修改、机构或职责调整、资源增加等，其输出是实验室计划系统（包括下年度的目标、目的和活动计划）的输入，是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。

内部审核根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果，策划公司全年审核方案，编制《年度内审计划》，确定审核的范围、频次、和方法，经管理者代表审核，总经理批准。

每年内部审核至少1次，时间间隔不超过12个月，并要求覆盖本公司质量管理体系的所有过程，另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核：a) 组织机构、质量管理体系发生重大变化；b) 出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；c) 法律、法规及其他外部要求的变更；d) 在接受第二、第三方审核之前；e) 在认证证书到期换证前。

一、目的不同内审：确定满足审核准则的程度；管审：确定管理体系持续适宜性、充分性和有效性；二、对象不同内审：组织的管理体系（不包括方针、目标的适宜性）管审：组织的管理体系（包括方针、目标的适宜性）三、实施者不同内审：内审员管审：最高管理者主持和管理层人员参加四、评价依据不同内审：审核准则（包括ISO9001\ISO22000\ISO18001等）管审：顾客/相关方的期望和要求五、方法不同内审：系统、独立分获取客观证据，与审核准则对照，通常在现场进行管审：以广泛的输入信息为事实依据，就方针、目标及顾客、相关方的需求对管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价，以会议的方式进行六、输出结果不同内审：对管理体系是否符合要求，以及是否有效实施和保持作出结论，对不符合项提出纠正措施要求管审：提出改进措施和资源需求，包括对管理体系的方针、目标是否适宜作出评价内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续有效性，找出不符合项并采取纠正措施。

管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续有效性、适宜性、充分性，并进行必要的改动和改进。

内部审核和管理评审是不同的活动，二者的区别如下：为维护质量管理体系的有效运行，不断完善和改进质量管理体系，必须进行内部审核和管理评审，但两者之间有不同之处，主要体现在：（1）目的不同内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续有效性，找出不符合项并采取纠正措施。

管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续有效性、适宜性、充分性，并进行必要的改动和改进。

（2）组织者的执行者不同内部审核由质量主管组织，与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施。

管理评审由最高管理者主持实施，技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量管理人员参与。

（3）依据不同内部审核主要依据企业制定和使用的体系文件，包括质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书、合同以及国家法律、法规和相关的行政规章。

管理评审则主要考虑受益者（管理者、员工、供方、顾客、社会）的期望。

内部审核及管理评审一管理体系内部审核（一）内部审核概述1．定义内部审核是实验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进过程。

内部审核简称“内审”，是实验室自己进行的，用于内部目的的审核，也称第一方审核，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动。

2．目的质量管理体系内部审核是检查本单位各项质量活动是否符合评审准则与质量管理体系文件的一项重要工作。

通过内审，能自我发现问题、分析原因、采取措施解决问题，以实现质量管理体系的持续改进。

内审活动必须得到最高管理者的全面支持，否则无法顺利开展，也不会产生预期的效果。

审核结果报告需经最高管理者审批，不符合项需由质量负责人组织纠正行动，并制定预防措施。

其目的如下：(1)确定满足审核准则的程度：①确定受审核部门的质量管理体系对规定要求的符合性；②评价对客户、法律机构和认可组织要求的符合性；③确定所实施的质量管理体系满足规定目标的有效性。

(2)管理者将根据内审情况做出改进和完善质量管理体系目标的决策。

(3)管理者可以通过内审了解质量管理体系的活动情况与结果，为改进质量管理体系创造机会和条件。

3．范围审核活动的范围是指在固定的设施、离开固定设施的场所、移动的或临时的设施以及部门、要素等审核活动所涉及的领域或范围。

4．依据内部审核的依据(又称审核准则)：(1)实验室的质量方针、目标和管理体系文件(包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计划等)；(2)客户的要求、标书和合同条款；(3)国家或行业的有关法律、法规或标准；(4)实验室资质认定评审准则。

5．审核的原则(1)审核的客观性：依据客观证据；形成审核发现；审核过程形成文件。

(2)审核的独立性：审核是被授权的活动；审核过程公正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动。

(3)审核的系统性：审核活动有程序可依；对审核活动先行策划，制定活动计划，依计划进行；有规范的步骤和技巧。

认证机构内审和管理评审报告认证机构内审和管理评审报告一、背景介绍随着市场的发展和竞争的加剧，企业越来越重视质量管理体系的建立和认证。

而认证机构则是负责对企业的质量管理体系进行审核和评估，以确保其符合国际标准和法规要求。

为了保证认证机构自身的服务质量和信誉，需要进行内审和管理评审。

二、内审内容1. 内部文件审核：对认证机构制定的各项规章制度、流程文件等进行审核，确保其符合法律法规要求和国际标准要求。

2. 服务过程审核：对认证机构提供的各项服务过程进行审核，包括客户接待、资料收集、审核计划编制、现场审核等环节，以确保服务过程规范化、标准化。

3. 人员能力审核：对参与现场审核的人员进行能力评估，并对其培训情况进行跟踪。

同时还需对内部员工进行岗位职责分析，并确保其具备相应能力。

4. 客户满意度调查：通过问卷调查等方式了解客户对于认证机构服务的满意度，并收集客户反馈意见，以便针对性地改进服务质量。

三、管理评审内容1. 质量目标评估：对认证机构制定的质量目标进行评估，以确保其符合国际标准和法规要求，并能够实现企业战略目标。

2. 内部管理体系评估：对认证机构的内部管理体系进行评估，包括组织架构、职责分工、内部流程等方面，以确保其能够有效地支持业务发展。

3. 人员培训和发展评估：对认证机构内部员工的培训和发展情况进行评估，以确保其具备相应的技能和知识水平，并能够适应市场需求的变化。

4. 绩效考核评估：对认证机构内部员工的绩效考核情况进行评估，以确保绩效考核制度公正、透明，并能够有效地激励员工积极性。

四、结论通过内审和管理评审，可以有效地提升认证机构的服务质量和管理水平。

同时还可以帮助企业更好地满足市场需求，增强竞争力。

因此，在日常经营中，认证机构需要不断加强自身的管理和服务水平，并不断完善内审和管理评审机制，以确保其能够持续稳定地发展。

管理评审和内审的区别管理评审（Management Review）和内审（Internal Audit）是企业管理过程中两项重要的机制，它们虽然都与管理有关，但其目的、内容、参与人群和执行方式有所不同。

下面将分别介绍管理评审和内审的区别。

管理评审管理评审是由企业领导层或管理团队在一定周期内进行的管理绩效评估活动。

管理评审的主要目的是确保组织管理体系运行有效，达到预期的管理目标和要求。

在管理评审中，管理层会对企业的总体战略、目标、政策、程序和绩效进行全面审查，评估其与实际运行情况是否一致，是否有效执行。

管理评审通常由企业的高级管理人员主持，参与的人员包括各部门负责人和关键岗位的员工，以确保全面、客观地评估企业的管理情况。

管理评审的内容主要包括企业的管理目标和政策、组织结构、资源配置、工作流程、关键绩效指标等方面。

评审的结果将作为企业决策的重要依据，帮助企业不断优化管理体系，提升组织绩效。

内审内审是由企业内部专业的审计人员或团队进行的独立、客观的审计活动，其目的是评估企业的内部控制体系、合规性和风险管理是否有效、是否符合法律法规和管理规定。

内审的主要职责是提供独立的审计意见和建议，帮助企业管理层改善内部控制，确保企业运营和管理的可靠性和有效性。

内审的执行方式通常包括审计调查、文件审计、资金追踪、数据验证等，通过客观的数据和事实提供独立的审计意见。

内审的执行人员通常是企业内部的专业审计人员，他们独立于被审计部门，具有丰富的审计经验和专业知识。

区别对比1.目的不同：管理评审的主要目的是评估企业的管理绩效和达成目标的情况，而内审主要目的是评估企业的内部控制体系和管理体系的有效性和合规性。

2.执行人员不同：管理评审由企业的管理团队主持，参与人员包括各部门负责人和关键岗位的员工；内审由专业的内部审计人员或团队执行。

3.内容不同：管理评审主要内容包括企业总体战略、目标、政策等方面的审查，内审主要内容包括内部控制体系、合规性和风险管理等方面的审计和评估。

管理评审与内审的区别1、评审关注点不同：管理评审是评价体系的充分性、适应性和有效性；内审是评审体系符合策划、标准、体系文件的程度以及执行和实施程度；前者关注计划、组织和控制，后者关注执行。

2，参与人员不同：管理评审主要公司管理层，内审可能是公司的任何人；前者需要职位要求但无需外部机构认定，后者需要有资质认定；3、目的不同：内审是确定质量活动及其结果的符合性和有效性，管理评审是就质量方针和目标评价质量体系的适宜性、充分性、有效性及效率。

4、依据不同：内审主要是检查体系运行的有效性，由各部门内审员对部门交叉检查一般又管代或办公室相关人员主持，管评是由企业主要领导主持，检查执行国家法律法规的情况，企业方针的正确与可行性。

资源配备的合理性，顾客的满意情况，评价内外部审核的结果；顾客的反馈（是否满意；直接的投诉）；过程的结果是否达到预期的结果；产品的符合性；现状与趋势；预防和纠正措施的情况；以往的管理评审的措施的实施和效果；影响质量管理体系内外部的变化。

5、层次不同：内审：控制质量活动及其就结果符合方针目标要求（战术控制），管理评审：控制方针、目标、体系的适应性（战略控制）。

6、组织者不同：内审由任命的内审组长领导内审组进行发起和操作，管评由最高管理者发起和操作：7、执行者不同：内审：与审核领域无关的内审员管理评审：管理者及关键岗位人员。

8、结果不同：内审：对不合格项采取纠正及预防措施，使体系有效允许，管理评审：改进体系，修订方针、目标及文件，提高管理适应性、有效性、竞争力。

管理评审1、管理评审策划在管理评审前30天，由总经办负责编制《管理评审计划》，经管理者代表审核后，报公司总经理批准。

2、发布会议通知，总经办在管理评审会议前15天下发《管理评审计划》，通知参加管理评审的所有人员。

3、管理评审准备，管理者代表负责组织相关职能部门，按《管理评审计划》要求准备相关工作，调查有关情况，收集并提交有关文件和资料。

六、内部审核与管理评审一、内部审核二、管理评审三、内审与管评的区别返回首页一、管理体系内部审核1、概述2、审核的基本概念3、内部审核的基本要求4、内部审核的一般步骤返回首页1、概述准则原文：4.5.15 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。

内部审核通常每年一次，由质量主管负责策划内审并制定审核方案，审核应涉及全部要素，包括检验检测活动。

审核员须经过培训，具备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。

内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。

要求：为保证管理体系按照文件和准则要求运行，检验检测机构应当对管理体系开展有计划的、系统的、独立的内部审核活动，对管理体系运行的符合性、有效性进行自我评价，以及时发现问题、分析原因、持续改进。

如果内部审核工作未充分实施，可以认为该机构管理体系运行有效性不够，自我完善机制不完善，不能及时发现问题，在为社会出具具有证明作用的数据和结果存在一定风险，难以始终得到顾客和社会信任。

新准则强调机构自律，检验检测机构要定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的年度报告，以及统计数据等相关信息，只有在有效进行内审、管理评审后，才能为其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况提供证据，这样才能对年度报告及自我声明的真实性负责。

返回首页1、审核的基本概念(1) 内审的定义(2)内审的目的(3) 内审的依据(4)内审范围(5)审核发现(6)不符合报告返回首页(1) 内审的定义定义：检验检测机构自行组织进行的管理体系审核。

即通过内审员有计划的、系统的、独立的检查活动，查阅机构的记录、交谈、观察等获得证据，并将这些证据与评审准则和机构的管理体系对照，评价机构管理体系的符合性、有效性。

返回首页(2) 内审的目的目的：评价组织质量管理体系的符合性、有效性，对审核发现实施的纠正措施，进行跟踪验证，促进体系的保持。