文件控制程序——多院区文件标识

医学实验室文件控制程序1 目的对本检验科所有的质量体系文件和资料（包括内部制定的或来自外部的）实施有效控制。

2 适用范围适用于本检验科所有的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作业指导书、记录和表单、教科书等。

这些文件以书面、摄影或电子存贮等各种形式承载在各种载体上。

3 职责3.1内部文件的编制、变更与修改权责。

4 工作程序4.1内部文件的管理4.1.1基本要求内部文件统一使用A4纸张。

4.1.2编写结构（1）质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。

（2）程序文件为：1.目的；2.范围；3.职责；4.工作程序；5.支持性文件；6.记录表格。

（3）作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。

4.1.3 章节编码（1）质量手册1 1.1 1.1.1 （1） a（2）程序文件1 1.1 1.1.1 （1） a4.1.4版本及修订状态版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；修订状态原版为第0次修订，第一次修订为1，依次类推；重大修改时，需要进行改版，否则，只需体现修改次数，无需换版。

4.1.5文件编号（1）第一、二、三层文件的编号（不含外部文件）a 第一层文件： WFRY - 1 - XXXX单位简称一层文件初版或再版时年号b 第二层文件： WFRY - 2 - XX单位简称二层文件文件流水号c 第三层文件： WFRY - 3 - XX - XX单位简称三层文件小组代号文件流水号（2）记录和表单的编号a 程序文件引申的记录和表单：WFRY-XX-XX / XX - X原文件编号文件中表单流水号版次号b 其它记录和表单： WFRY / XXX - X单位简称表单流水号版次号说明：表单的流水号：以两位数字表示某文件中表单序号。

表单的版本号：原版为0，第一次修订为1，依次类推。

文件流水号：以两位数字表示文件在其所属层次之顺序号。

单位简称为：WFRY。

小组代号：综合管理组ZH、临检室LJ、生化室SH、免疫室MY、PCR室PCR、微生物室WSW、急诊化验室JZ、HIV筛查实验室HIV。

1 目的为确保质量管理体系所要求的文件受到有效控制，以使其适用、有效和不致被误用， 特制订本程序。

2 适用范围本程序适用于质量管理体系有关的所有文件的管理与控制， 包括：质量管理体系文件、 技术文件和资料，以及外来文件（行业标准 , 顾客提供的技术资料等）。

3 职责管理者代表组织编制质量管理体系文件，并负责审核质量手册、批准程序文件、三级 文件和记录表格。

总裁办负责文件的汇总、发放、更改和管理。

负责文件的收集、整理、保管和归档工 作。

4 工作程序4.1 文件的分类与编号4.1.1 代号规定指导性文件 : GD （GUIDE DOCUMENT 简称 ）3.1 总裁负责批准发布质量手册。

3.2 3.3 3.4 外来文件由各部门相应负责管理、归档。

4.1.1.1 公司代号 : DY DAYANG 简称）4.1.1.2 各部门代号 :总裁办 质检部 生产部 销售部 GO QD PR SD4.1.1.3 行政业务管理部：各文件代号 :（GENERAL OFFICE 简称） （QUALITY DEPT. 简称）（PRODUCTION DEPT. 简称 ） （SALES DEPT. 简称 ） BA （BUSINESS ADMINISTRATION DEPT. 简称）质量手册 : QM （QUALITY MANUAL 简称 ）程序文件 : PD （PROCEDURE DOCUMENT 简称 ）管理性文件: MD (MANAGEMENT DOCUMENT 简称)4.1. 24.1. 34.1. 4技术性文件: TD (TECHNOLOGY DOCUMENT 简称)质量记录: QR (QUALITY RECORD 简称)外来文件:WL （WAILAI 拼音简称）质量手册的编号公司代号- 质量手册代号DY-QM质量手册的版本号以字母A B C••…顺序表示，修改码以数字0、1、2……顺序表示。

程序文件的编号公司代号-程序文件代号- 对应标准条款号DY-PD-4.2.3DY-PD-4.2.4DY-PD-7.4DY-PD-6.2DY-PD-7.5.1DY-PD-7.5.3DY-PD-8.2.2代表文件控制程序代表记录控制程序代表采购控制程序代表人力资源控制程序代表生产和服务提供控制程序代表标识和可追溯性控制程序代表内部审核控制程序DY-PD-8.2.4DY-PD-8.3 代表不合格品控制程序代表产品的监视和测量控制程序4.1.4. 14.1.4. 24.1.4. 3 DY-PD-8.5 代表纠正和预防措施控制程序三级文件编号指导性文件指导性文件代号-部门代号-内部自行编号-顺序号例如质检部GD-QD-XX-00管理性文件管理性文件代号-部门代号-内部自行编号-顺序号例如质检部MD-QD-XX-00技术性文件技术性文件代号-部门代号-内部自行编号-顺序号例如质检部TD-QD-XX -004.4 文件的更改4.4.1 文件应根据实际情况或评审结果加以更改，以保持文件的持续适宜性和有效性。

文件标识方法一、目的凡文件（含表格）都需要编号，以便快速查询和简化管理。

编号按照简单、通俗易懂的原则来进行。

二、编号方法1、质量手册Q/GR－01表示公司第一层次文件。

2、程序文件Q/ GR－02-XX表示本公司质量管理体系的程序文件；XX表示该程序文件的流水号。

3、支持文件Q/ GR -03-XX各部门编制的质量管理体系有效运行的其他管理文件，如管理制度、管理办法以及部门职能分配等，表示为本公司质量管理体系第三层次中的管理类文件；XX表示该三级文件的流水号。

4、记录表样的编号对于程序文件要求填写的记录，其表样的编号规定为：GR-XXX-XX方法为：XXX表示该程序文件的符合标准的条款号;XX记录表样顺序号。

5、产品有关图纸1)编号示意图：2)对照表：见附件。

3)举例：09A-519-05-02-V1.0 表示：型号为09A、内部代号为519机，主机的变压器铁板CAD图纸。

4)CDR、PCB图纸由项目负责人制定编号安排设计人员出图。

5)CAD图纸需清楚标明零件的规格型号、所用原材料、加工要求等信息。

6)所有图纸（CAD、CDR、PCB等）必须在设计页面注明文件名称、编号、版本号、设计/审核/批准等项目。

⏹零部件清单1)编号示意图：2)对照表：见附件。

3)举例：09A-519-PCB-02-BOM-V1.0 表示：型号:09A、内部代号为519机，主机的电源板组件的BOM表。

4)BOM表分为：零部件总清单BOM，并按职责权限进行下发。

⏹源程序1)编号示意图：2)对照表：见附件3)举例：09A-519-RJ-04-V1.0 表示：型号为09A、内部代号为519机，版本为1.0的源程序。

⏹SCH图1）编号示意图：2）对照表：见附件3）举例：09A-519-SCH-04-V1.0 表示：型号为09A 、内部代号为519机，版本为1.0的原理图。

⏹ PCB 图4) 编号示意图：5) 对照表：见附件6) 举例：09A-519-RJ-04-V1.0 表示：型号为09A 、内部代号为519机，版本为1.0的PCB 图。

一、总则为加强医院办公室的管理，提高工作效率，保障医院各项工作顺利开展，特制定本制度。

二、组织机构1. 医院办公室设在院长领导下，负责全院的行政管理和综合协调工作。

2. 医院办公室下设多个科室，包括综合办公室、文秘科、信息科、后勤保障科等。

3. 各科室根据工作需要设立相应岗位，明确岗位职责。

三、工作职责1. 综合办公室：（1）负责全院性行政工作计划、总结和报告的起草。

（2）负责医院行政文件的草拟、审核、印发工作。

（3）负责情况综合工作，向院长汇报各项工作情况。

（4）负责安排各种行政会议，做好会议记录。

2. 文秘科：（1）负责文件的收发、登记、传递、传阅、立卷、归档、保管、利用和文件保密等工作。

（2）负责医院印章管理制度。

（3）负责起草、印发情况反映、工作简报、调查报告等材料。

3. 信息科：（1）负责医院信息化建设，包括网络、办公自动化等。

（2）负责医院信息系统的维护和管理。

（3）负责医院信息资源的收集、整理、分析和利用。

4. 后勤保障科：（1）负责医院办公用品、设备、设施等的采购、供应和管理。

（2）负责医院环境卫生、安全保卫等工作。

四、工作流程1. 文件管理：（1）收文：对收到的文件进行登记、分类、传递，确保文件及时送达相关部门。

（2）发文：对需要发出的文件，由相关部门提出申请，经办公室审核后，由院长签发。

（3）传阅：对需要传阅的文件，由办公室负责安排传阅，并及时反馈阅办意见。

2. 会议管理：（1）会议安排：根据工作需要，由办公室负责安排各类会议，包括院长办公会、部门会议等。

（2）会议记录：做好会议记录，并及时整理、归档。

（3）会议落实：对会议决定的事项，由办公室负责督促落实，并及时汇报。

3. 信息管理：（1）信息收集：对医院各项工作信息进行收集、整理、分析。

（2）信息传递：及时将收集到的信息传递给相关部门。

（3）信息利用：对信息资源进行有效利用，为医院决策提供依据。

五、监督与考核1. 医院办公室对各项工作进行定期检查，确保制度落实到位。

病房部位标识的制度和流程引言在医院病房中，正确标识病人所在的部位是非常重要的。

病房部位标识的制度和流程的设立旨在确保医护人员能够快速准确地找到病人，并提供及时有效的医疗服务。

本文将介绍病房部位标识的制度和流程。

制度要求1. 每个病人的床位必须标注明确的部位。

2. 标识必须清晰可见，字体大小适宜，并且不易褪色。

3. 标识必须与病人所在的房间号、楼层信息相对应。

标识材料和工具1. 床位号牌：使用耐用的材料制作，字体清晰可见，易于更换和清洁。

2. 房间号牌：使用一致的标准格式，固定在房间入口处，便于医护人员快速找到病人所在的房间。

3. 标识工具：包括贴纸、标签纸、粘性背心等，以便不同场景下的标识需求。

流程步骤1. 病人入住时，由护士将病人信息登记入系统，并生成病人床位号码。

2. 护士将床位号牌粘贴在病人的床头或床尾位置，确保标识清晰可见。

3. 病房管理人员将房间号牌固定在房间入口处，标注明确的房间号和楼层信息。

4. 医护人员可以通过查看房间号牌找到病人所在的房间，然后在床位号牌上查看具体床位号。

5. 当病人转院或床位变更时，护士需要将床位号牌从原位置取下，并重新粘贴到病人的新床位上，确保标识正确。

质量控制与培训1. 定期巡视：病房管理人员要定期巡视病房，确保标识清晰可见，标识材料完好无损。

2. 持续培训：医护人员需要接受病房部位标识流程的培训，包括正确的标识材料和使用方法。

3. 异常处理：如果发现标识模糊、损坏或遗失，病房管理人员应及时更换或修复，并记录该事件，以便进行改进。

结论病房部位标识的制度和流程对于提高医疗服务的效率和质量非常重要。

通过制定标识要求、使用合适的标识工具、建立标识流程和加强质量控制与培训，可以确保医护人员能够快速准确地找到病人，为他们提供及时有效的医疗照顾。

文件分类分级标识管理制度1. 引言本文件旨在规范和建立文件分类分级标识管理制度，以确保文件的安全管理和合规性。

该制度适用于公司内部所有文件管理人员和使用者，包括但不限于部门经理和员工。

2. 定义- 文件分类：根据内容、保密级别和重要性对文件进行分类，以便于有效管理和安全保护。

- 文件分级：按照信息的保密级别和重要性对文件进行分级，以确保合适的访问权限和控制措施。

- 标识管理：对文件进行标记、管理和控制，以区分不同级别和类别的文件。

3. 文件分类与分级标准根据公司的业务需求和保密要求，文件分类与分级标准如下：3.1 保密级别- 机密级：对外泄露可能对公司带来重大风险，只有授权人员可以访问和处理。

- 秘密级：对外泄露可能对公司带来一定风险，仅限特定人员访问和处理。

- 内部级：对外泄露可能对公司带来一些风险，仅限公司内部员工访问和处理。

- 公开级：无需保密，任何人都可以访问。

3.2 文件分类- 业务文件：与公司业务相关的文件，如合同、报告、订单等。

- 人事文件：涉及员工个人信息的文件，如员工合同、薪资单、绩效评估等。

- 财务文件：涉及公司财务信息的文件，如财务报表、审计文件、纳税记录等。

- 行政文件：与公司日常行政管理相关的文件，如办公用品申请、会议纪要、通知公告等。

4. 标识管理流程为了确保文件分类和分级标识的合规性和有效性，以下是标识管理的基本流程：4.1 文件鉴定新建文件时，由文件管理人员根据文件所属类别和内容进行鉴定和分类。

4.2 分级标识根据文件的保密级别和重要性，文件管理人员在文件上进行标识，包括标注保密级别、文件分类和访问权限要求。

4.3 访问控制根据文件的分级标识，确保只有符合访问权限的人员可以访问和处理文件。

4.4 文件存储和交流将文件按照分类和分级标识要求存储在合适的位置，例如加密文件夹、网络共享驱动器等。

在文件传递和交流过程中，需遵守文件的保密级别和访问权限要求。

4.5 定期审查和更新定期审查文件的保密级别和访问权限要求，以确保与实际情况一致。

文件编号： YPIQEP-01文件名称：文件控制程序核准：杨 x 维核准日期： 2022.12.13制作部门：品质部审核：吕 x 豪审核日期： 2022.12.13x制作日期： 2022.11.15变更日期： 2022.12.13 版本识别：第 2 版文件□建立■修改□废止履历表文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序修改人版本生效日期修订内容修订表编号1 2022.11.15 初次2 2022.12.13 ISO9001-2022/ISO13485-2022 改版表单编号： YPIR-180-047 版本： 2 生效日期： 2022.12.131 目的对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。

2 范围2.1 本程序合用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和合用的外来文件。

公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1 一级文件：质量、环境手册(含质量、环境方针和质量、环境目标)；2.1.2 二级文件：程叙文件；2.1.3 三级文件：管理办法、图纸、 BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4 四级文件：表单。

2.2 合用的外来文件：2.2.1 法律法规、标准；2.2.2 顾客或者供方提供的图样、技术文件等。

3 定义3.1 主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。

包括：3.1.1 原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2 零部件清单；3.1.3 工程图纸；3.1.4 软件程序；作业指导书、包括设备操作；3.1.5 合用时，灭菌过程的描述；3.1.6 质量计划；3.1.7 创造/检验/试验程序和接收准则。

4 职责4.1 总经理：负责质量、环境手册的批准。

4.2 管理者代表：负责质量、环境程叙文件的批准。

4.3 DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。

文件会签表修改记录1．目的明确护理人员护理服务过程中使用的各种物品的标识、服务的标识、服务记录及可追溯性管理要求，以确保影响护理服务的最终质量的各种物品和服务标识明确，可实现到必要的可追溯性。

2. 范围适用于护理系统涉及护理标识的各护理单元。

3. 定义无4. 职责4.1护理部明确规定或批准各种护理服务标识的设定或修改。

4.2护士长负责督促、检查本护理单位能按规定要求应用、维护各种护理标识。

4．3院办负责院内区域标识4．4人力资源部负责人员的身份标识4．5管家部负责清接工具的标识4．6药品标识由各个环节的部门负责4．7工程部负责设备标识4．8保安部负责消防检查标识5. 程序5.1区域及设施标识5.1.1 医院各病区大门上标明科室名称，病区内各治疗室、储存室、污物室等标识挂牌，各病室门上表明床号牌。

5.1.2 每张病床固定床号，床号标识在床头。

5.1.3 每张病床一本病历夹，病历夹上明确标明床号。

各科室病历车上按顺序标明病历序号（病床号）。

5.1.4 各治疗室储物柜外注明物品标识。

5.2设备标识5.2.1 各科室使用的设备上有设备标识，注明科室名称、设备编号、使用责任人、设备状态等内容。

5.2.2 测量设备上应注明校准标识，有合格证，经检测不能使用的设备或器械，应及时注明不合格标识，以防误用。

5.2.3 口服药车标识：各护理单位口服药车上药架上按顺序标明床号，药杯盖上注明床号及患者姓名。

当病床的患者更换时护士及时更换药杯上患者姓名标识。

5.3无菌物品和非无菌物品5.3.1 无菌物品的外包装上应有已消毒标识及注明消毒有效时间，病区的物品须分类放在指定的物品柜中，存放无菌物品的储物柜，不得贮放非无菌物品，待消毒的非无菌物品单独放置。

5.4药品表示内服用药的标签为蓝色标签，外用药、消毒剂的标签为红色标签；外用药必须固定位置分开，分类放置；特殊药物、贵重药物、剧毒麻药必须专柜放置，剧毒、麻药药物上锁。

片剂药品标签内容有：药名、含量；溶剂标签内容有：药名、浓度；针剂以盒盛放（抢救车以支贮放），针剂标签内容有药名，氯化钾应标红色标签。

完善院区各处安全标识制度
为了完善院区各处安全标识制度，以下是一些建议:
1. 制定安全标识管理制度：制定一份安全标识管理制度，明确安全标识的制作、悬挂、更换和清理等流程，以确保院区各处的安全标识符合规范要求。

2. 确定安全标识的材质和颜色：根据安全标识的重要性和经常使用的场景，选择适当的材质和颜色，例如反光材料、醒目的颜色等。

3. 完善安全标识的编写和标注：对于各种危险场所和警示标志，需要科学、准确地编写和标注安全标识，使其易于理解和识别。

4. 加强安全标识的管理和监管：建立安全标识的管理和监管机制，对院区各处的安全标识进行检查和维护，确保其正常使用和安全性。

5. 提高员工和患者的安全意识：通过对员工和患者进行安全意识教育，让他们了解安全标识的重要性和使用方法，以提高院区整体的安全水平。

通过以上措施的实施，可以进一步完善院区各处安全标识制度，提高院区的安全水平和保障患者的生命安全。

医院文件编号与标识规则文件编号：******.目地规范医院“等级评审”文件地格式，明确文件编号、排版等规则，确保文件编号、版本、格式地一致性..适用范围适用于医院等级评审地文件编号和格式工作管理..“等级评审”文件编号原则制度性文件、规范性文件、岗位说明书、工作流程等均应执行本文件要求.3.2医院“等级评审”文件应保持唯一性编号..“等级评审”文件编号规则为区分文件地编制与主办部门，各部门文件一律采用代码标识，一般采用各部门地汉语拼音两位或三位缩写字母（避免重复），具体缩写代码如下：文件目录编制说明：单个文件或资料地编制：正式行文地文件或相关资料均应在首页使用以下格式,如本文首页.院徽单位名称文件或资料标题文件或资料编号：文件或资料编号地编制：******文件序号发布时间对应《评审标准》地项目代码执笔部门医院缩写代码适用法律、法规依相关法律法规编号，或按实施日期地先后，编号列出..文件页面设置字符数行数——使用默认字符数页边距:上厘米,下厘米,左厘米,右厘米,装订订线厘米,页眉厘米,页脚厘米.纸张大小,版面:顶端对齐.字体页眉页脚页眉：主标题（小三）；中文字体—宋体；英文字体—中间字形—常规；其它：仿宋（四号）页脚：仿宋（四号）文件内容中文字体—仿宋（四号）；英文字体—；字形—常规（大标题：加粗）；字符间距标准；位置标准.段落行距：首行缩进，字符，固定值，，段前段后行.标题序号标题项目序号按；；；)分级.按照以下规定进行设置：对齐方式：左对齐.大纲级别：正文文本.其它未明确事项，请参考所给出地标准格式模版，在编写文件时，可直接套用该格式模版即可..流程图地编制椭圆：表示流程地开始和结束；矩形：表示具体地任务和工作；或行动方案、普通工作环节；菱形：表示作出“是”或“否”地选择；带箭头地线条：即流程线，用于表示事项地发展，即工作流方向；平行四边形：表示信息地输入输出..执行时间本文件所做规定于文件下发之日起开始执行.医院创建办公室年月日。

文件标识方法一、目的凡文件（含表格）都需要编号，以便快速查询和简化管理。

编号按照简单、通俗易懂的原则来进行。

二、编号方法1、质量手册Q/GR－01表示公司第一层次文件。

2、程序文件Q/ GR－02-XX表示本公司质量管理体系的程序文件；XX表示该程序文件的流水号。

3、支持文件Q/ GR -03-XX各部门编制的质量管理体系有效运行的其他管理文件，如管理制度、管理办法以及部门职能分配等，表示为本公司质量管理体系第三层次中的管理类文件；XX表示该三级文件的流水号。

4、记录表样的编号对于程序文件要求填写的记录，其表样的编号规定为：GR-XXX-XX方法为：XXX表示该程序文件的符合标准的条款号;XX记录表样顺序号。

5、产品有关图纸1)编号示意图：2)对照表：见附件。

3)举例：09A-519-05-02-V1.0 表示：型号为09A、内部代号为519机，主机的变压器铁板CAD图纸。

4)CDR、PCB图纸由项目负责人制定编号安排设计人员出图。

5)CAD图纸需清楚标明零件的规格型号、所用原材料、加工要求等信息。

6)所有图纸（CAD、CDR、PCB等）必须在设计页面注明文件名称、编号、版本号、设计/审核/批准等项目。

⏹零部件清单1)编号示意图：2)对照表：见附件。

3)举例：09A-519-PCB-02-BOM-V1.0 表示：型号:09A、内部代号为519机，主机的电源板组件的BOM表。

4)BOM表分为：零部件总清单BOM，并按职责权限进行下发。

⏹源程序1)编号示意图：2)对照表：见附件3)举例：09A-519-RJ-04-V1.0 表示：型号为09A、内部代号为519机，版本为1.0的源程序。

⏹SCH图1）编号示意图：2）对照表：见附件3）举例：09A-519-SCH-04-V1.0 表示：型号为09A 、内部代号为519机，版本为1.0的原理图。

⏹ PCB 图4) 编号示意图：5) 对照表：见附件6) 举例：09A-519-RJ-04-V1.0 表示：型号为09A 、内部代号为519机，版本为1.0的PCB 图。

iso13485 文件控制程序ISO13485 文件控制程序在医疗器械行业中，遵循 ISO13485 质量管理体系标准对于确保产品的安全性和有效性至关重要。

其中，文件控制程序是质量管理体系的重要组成部分，它确保了与医疗器械相关的文件得到有效的管理、控制和更新，以满足法规要求和组织的运营需求。

一、文件控制程序的目的文件控制程序的主要目的是确保与质量管理体系相关的文件在其整个生命周期内保持准确、完整、清晰、可获取，并得到适当的审批和分发。

这有助于组织内的人员能够依据最新的有效文件开展工作，减少因文件错误或不一致而导致的质量问题和风险。

二、适用范围文件控制程序适用于所有与质量管理体系相关的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、技术规范、标准、记录表格等。

同时，也包括来自外部的与质量管理体系相关的文件，如法规、标准、客户提供的文件等。

三、文件的分类1、质量手册：是质量管理体系的纲领性文件，描述了组织的质量方针、目标和质量管理体系的总体框架。

2、程序文件：规定了为实施质量管理体系所需的各项活动的流程和职责。

3、作业指导书：详细描述了如何执行特定的工作任务或操作，为操作人员提供具体的指导。

4、技术规范和标准：包括产品技术要求、测试方法、验收标准等。

5、记录表格：用于记录质量管理体系运行过程中的各种数据和信息。

四、文件的编制1、文件的编制应遵循清晰、准确、易懂的原则，使用简洁明了的语言，并符合相关法规和标准的要求。

2、编制人员应具备相应的专业知识和经验，了解质量管理体系的要求和相关业务流程。

3、在文件编制过程中，应充分考虑文件的使用者的需求，确保文件具有可操作性。

五、文件的审批1、所有文件在发布前都必须经过适当的审批，以确保文件的内容准确、完整、符合法规和组织的要求。

2、审批人员应具备相应的权限和专业知识，能够对文件的内容进行评估和审核。

3、审批流程应明确规定，包括审批人员的顺序、审批的时间要求等。

六、文件的分发1、经过审批的文件应按照规定的分发范围进行分发，确保需要使用文件的人员能够及时获取。

1.目的规范泸州医学院附属口腔医院服务质量管理体系（QMS）文件的格式，明确文件编号、排版等规则,确保文件编号、版本、格式的一致性.2.适用范围适用于泸州医学院附属口腔医院服务质量管理体系文件编号和格式工作的管理。

3.质量体系文件编号原则3.1质量手册、程序文件、制度性体系文件、规范性文件、岗位说明书等均应当执行本文件要求。

3.2 服务质量管理体系文件应保持唯一性编号.4.质量体系文件编号规则4。

1 为区分文件的编制与控制部门，各单位文件一律采用代码标识，一般采用各单位的汉语拼音两位缩写字母，具体缩写代码如下：4。

2泸州医学院附属口腔医院服务质量管理体系QMS文件构成：第一层文件—-—--ISO9001：2008标准要求的质量手册第二层文件—-—-—ISO9001：2008标准要求的程序文件第三层文件-—--—各科室管理手册4。

3各科室管理手册构成1）科室简介2) 组织结构图3) 部门职责4) 质量目标5）工作流程6) 职务说明书7）管理制度8）工作规范9) 表格清单10）适用法律、法规11)部门工作流程接口表4.4 QMS体系文件编码说明1）QMS质量手册编号LYKQQM2012表示2012年发布质量手册英文缩写泸州医学院附属口腔医院院拼音缩写2）程序文件编号LYKQ-QPXXX-Y表示第一份程序文件，依次类推程序文件英文缩写XXX表示对应要素泸州医学院附属口腔医院院拼音缩写3）程序文件中应用的记录表单编号QPXXX—X-R 01 表示第一份表单，依次类推表示程序文件同一条款第几份文件记录的英文缩写对应程序文件编码4）各科室管理手册总编码MM/XX-2012表示2012年发布各单位代码，如:办公室代码为BGS管理手册英文缩写5）科室简介XX—01科室简介单位代码拼音缩写6）组织结构图XX-02组织结构图单位代码拼音缩写7）部门职责XX-03部门职责单位代码拼音缩写8）质量目标XX-04质量目标单位代码拼音缩写9）工作流程XX—05-001表示第一份工作流程,依次类推工作流程单位代码拼音缩写10)职务说明书XX-06-001表示第一份职务说明书，依次类推职务说明书单位代码拼音缩写11）管理制度XX—07—001表示第一份管理制度,依次类推管理制度单位代码拼音缩写12）工作规范XX-08-001表示第一份工作规范,依次类推工作规范单位代码拼音缩写13）表格XX——R001表示第一份表格,依次类推记录的英文缩写单位代码拼音缩写14）适用法律、法规依相关法律法规编号,或按实施日期的先后,编号列出。

文件(制度)新增/修订/审核记录表新增□修订□废止1.目的为实现我院文件标准化管理，确保文件的正确性、实时性及可用性，且有效规范所有文件管理（含文件的新增、修订、废止、公布等），做到有章可循，特制定本规范。

2.范围2.1 凡本院各类文件的管理，均适用本规范。

2.2 本院所有科室各类文件的制定、修改、编码、审核、发布、废止等管理原则，均属于本程序标准的适用范围。

2.3 不包括通知、公文、报告、记录、病历。

3.定义3.1 文件：指医院、各部门或病区单元相关的制度、规范、流程或其他类型资料。

3.2 文件类别定义3.2.1 制度与职责3.2.1.1 制度是指：要求一定范围内的人员共同遵守的办事规程或行动准则。

3.2.1.2 职责是指：任职者为履行一定的组织职能或完成工作使命，所负责的范围和承担的一系列工作任务，以及完成这些工作任务所需承担的相应责任。

3.2.2 作业程序标准：是将某一件事情的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常工作；是对某一程序中的关键控制点进行细化、量化和最优化的操作层面的程序。

3.2.3 诊疗常规、临床路径：是指在医疗或护理行为中经常实行的规范、指南、临床应急预案等。

3.2.4 技术标准：是指重复性的技术事项在一定范围内的统一规定，用于直接指导人员按技术规范要求完成标准化的文件作业时，必须依据使用的指导文件或说明文件详细指示人员如何完成一件工作的方法与步骤。

3.2.5 仪器设备操作标准：是指在仪器设备的使用、维护中必须遵循的程序或步骤。

3.2.6 手册、计划：3.2.6.1 手册：根据某一主题所进行的文件汇编，如员工手册、病人安全管理手册、应知应会手册等。

3.2.6.2 计划：说明具体做法指导、计划、纲要，如年度计划、重大突发事件应急预案等。

3.2.7 表单：作业进行时，填写记录所需用的表单，如表单、报告书、工作摘要等。

3.3 文件管理：本院文件由院办公室公室负责存盘管理，并由院办公室公室负责转换为电子文件文件(PDF文件)放置于医院办公室公系统（OA）上，所有的文件均需显示最近修改的记录及数据。

文件控制程序标准 The following text is amended on 12 November 2020.1 目的规范XY事业部质量体系有关文件和资料管理，以确保各相关场所使用的文件为有效版本。

2 适用范围适用于杭州ABC123XY事业部文件资料的管理和控制。

3职责123XY事业部总经理负责程序文件、管理制度的批准。

123XY各部门经理：负责本部门管理作业文件的策划与组织本部门文件编制、修改、与审核工作。

质控部文控负责统筹123XY质量体系文件的管理，包括文件的编号、归档、发放、回收以及各部门体系文件管理的监督。

4工作程序文件分类受控文件：对于执行产品质控作业有关之文件，加盖受控章以与其它文件作区分，包括内部受控文件(一阶文件﹑二阶文件﹑三阶文件﹑四阶文件)和外来受控文件。

一阶文件：质量手册。

二阶文件：程序文件、跨部门的业务流程，对不同的部门为完成同一事项沟通协调处理作出规定的操作系统文件。

三阶文件：规范某一具体事情如何操作的指导性文件和工程技术数据。

如：作业指导书﹑操作规范﹑管理规定/制度﹑BOM﹑工程图纸等。

四阶文件：质量相关的记录表单。

如：检验记录﹑生产日报表等。

外来受控文件：从公司外部接收的各类需要受控的文件。

如：供货商或客户提供图纸、标准文件、技术数据、规格书、法规文件等。

文件编码：文件及部门代码的规定①文件代码：a) 质量手册— **********b) 程序文件— **********-×××（序列码）c) 管理作业文件—SOP/SIP/BOM/DWG/CG（SOP:标准作业程序/指导书；SIP：检验标准；BOM：物料清单；DWG：工程图纸；CG：采购）d) 产品规格/产品要求和文件名称（无文件编号或名称的，由文控统一编号或命名）②公司/部门代码质量手册与程序文件编号由公司统筹管理。

文件编号方法a）管理制度编号方法GL）及顺序号/部门归属代码ABC）b）管理规范编号方法HZ/ABC-123 - WI ×× - 001文件编号公司/部门归属代码管理规范杭州ABC123XY事业部代码c)作业指导书/检验规范/物料清单编号本公司内部编制的作业/检验指导书或物料清单HZ/ABC-123- SIP/SOP/BOM -001文件编号检验规范/指导书/物料清单杭州ABC123XY事业部代码 d) 技术图纸的编号方法本公司内部编制的技术图纸,图纸的分类：HZ/ABC-123—DWG- SF（XXX） 0/ XX图纸流水号图纸大类（如0：爆炸图纸）产品代码（如天花灯：SF104）文件类型（技术图纸）杭州ABC123XY事业部代码包装图纸的分类：HZ/ABC-123— DWG- SF（XXX）6- X- XX图纸流水号包装图纸分类图纸大类（如6：包装图纸）产品代码（如天花灯：SF104）文件类型（技术图纸）杭州ABC123XY事业部代码ⅲ.外来文件：顾客提供的图样、产品规格要求和资料的编号方法。

1、目的为确保本公司质量管理体系文件的一致性、正确性、有效性和适用性，确保各相关单位(人员) 在相关场所持有最新的受控文件，并防止不适当的文件被误用，特制定文件控制的要求。

2、适用范围适用于本公司与质量体系有关的内部文件和外来文件的管理。

3、职责3．1、质技部为本控制程序的归口管理部门；3．2、公司各部门应按附件一《文件编号规则及分类表》规定及结合部门实际情况负责文件的起草、审批；质技部负责除财务档案、人事档案以外的公司质量体系文件统一归档的管理。

3．3、各部门须设专（兼）职文件管理人员，履行以下职责：3.3.1、负责本部门文件的收集、整理、立卷和编号，并编制本部门文件清单；3.3.2、负责保持全部在用文件的有效性，发现问题及时处理；3.3.3、负责定期鉴定、清理文件，并将有关文件向主管部门移交归档；4、工作程序文件控制流程图见附录二。

4．1、文件的定义4.1.1、管理类文件：指企业为了行使计划、指挥、控制等管理职能使之标准化、规范化而制订的对人或人群的工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的制度规定、标准、办法等书面要求；4.1.2、操作类文件：指为进行某项活动规定操作途径的一类文件。

4.1.3、记录类文件：指为所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件，它包括过程记录、台帐、标记、凭证、报告等。

4.1.4、标准类文件：指在产品生产活动中，由国家、地方、行业和企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程等书面要求。

4．2、文件分类根据文件的使用性质和各部门的管理职责，公司与质量体系运行有关的文件按附录一《文件编号规则及分类表》的规定进行分类，各部门可以根据具体情况在此基础上进一步分类。

4．3、文件的编号4.3.1、文件的编号按附录一《文件编号规则及分类表》的相关规定进行编号，顺序号根据各部门文件编制情况具体确定。

文件编号无重复，一旦给定，直至该文件废止为止。

4.3.2、记录单的编号按附录一《文件编号规则及分类表》的相关规定进行编号，部分特殊记录单的编号、标识，可根据部门具体情况确定。