临床重症与药学超说明书用药专家共识

临床重症与药学超说明书用药专家共识（广东省药学会2020年5月28日发布）药品说明书是临床医师开立药物的主要依据。

但随着循证医学的日益发展，药物临床试验周期长，药品说明书更新慢等问题使许多药品说明书中的使用适应证、用量及用法远远落于临床实际应用。

药物治疗是抢救重症患者必不可少的重要治疗手段。

而重症患者是一个特殊群体，疾病谱涉及多个学科，病情危重复杂，常合并多器官功能损害，甚至需要使用体外生命支持设备。

上述多种复杂因素均导致重症患者体内药物的分布、代谢、治疗反应等与普通患者之间存在较大差异。

临床上许多药品说明书的用法及用量依据主要来自于以普通患者为主要研究对象的药物临床试验。

在重症患者治疗时按照普通患者的用药方式进行治疗，常常难以保证疗效。

以抗菌药物为例，有文献报道，19%~43%成人重症患者抗菌药物使用为超说明书用药。

因此，在重症患者诊治过程中，超说明书用药常常无法避免。

其实，超说明书用药不仅在重症患者中常见，在其他学科也是非常普遍的现象。

风湿性疾病、儿科疾病、肿瘤性疾病等均在各专科领域中发表了多个相关超说明书用药的专家共识。

目前我国关于超说明书用药的法规不健全，临床医师选择超说明书用药承担的风险更大。

因此本共识的宗旨在于提供常用且有参考价值的药品超说明书使用循证医学证据，不涉及超说明书用药审批程序等。

临床医师应该时刻评估重症患者的获益及风险，在遵循国家、地方政府及医院有关法规前提下，参考本专家共识的意见进行个体化治疗。

需要强调的是，按照常规说明书可获得较好疗效时，应尽量避免超说明书用药。

超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

本专家共识根据目前循证医学证据，对临床常用重症治疗的常用药物的超说明书用法进行部分总结。

本共识收录药品标准参考《2019广东省药学会超说明书用药目录》的收录标准[1]，满足以下条件之一：（1）美国、欧洲、日本说明书收录；（2）《中国药典临床用药须知》、《临床诊疗指南》（中华医学会著，人民卫生出版社出版）收录；（3）国际主流指南或共识收录；（4）Micromedex®有效性、推荐等级在Ⅱb、证据等级B级或以上；（5）本专业SCI的Ⅰ区期刊发表的RCT研究。

《今日药学》2020年总目次第1期专家共识1医院信息药师能力素质模型和岗位职责（试行）广东省药学会 论著4改进中国药典方法测定苦木注射液中聚山梨酯80的含量邓双炳，徐滢，刘明颖，等7改进鉴别荆芥穗中胡薄荷酮的薄层色谱法卢秋梅，刘主洁，顾利红，等10电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS)测定化橘红中26种无机元 素的含量 黎晓欣，李琼霞，曾远伟15中风复元合剂中芍药苷和橙皮苷的含量测定 陈少茹，李智勇 19气相色谱法测定枳实及其炮制品中柠檬烯的含量朱慧茹，黄曼，潘银蕉，等23 HPLC法测定双羟萘酸曲普瑞林中残留的三氟乙酸刘智慧，周庚，郑佳彤，等27基于层次分析法的晶体液优选模型研究及评价曹熙，雷桂华，何陵湘，等31姜黄人参提取物抗光老化效果评价廖志概，黄卫娟，杨丽玲，等临床药学36 CYP2C19和ABCB1基因检测指导患者氯吡格雷个体化给药郭秀彩，银雪艳，许启荣，等 40双氯芬酸钠滴眼液联合小牛血去蛋白眼用凝胶治疗风湿性疾病 相关干眼的疗效观察研究 李梓敬，李奇观43中西结合药师门诊服务模式的探索与分析陈丽敏，何杏仪,黄景胜，等47疏肝消脂方对酒精性脂肪肝有效性和安全性的研究伍月红，冯崇廉，刘丽莹，等51多索茶碱联合头孢他啶治疗老年结构性肺病并发社区获得性肺 炎的药物经济学评价 黄雅菲，俞平，徐碧云55芬太尼复合布比卡因在腰硬联合阻滞剖宫产术中的麻醉效果分 析 李俊才59妊娠期哮喘患者疾病管理及用药情况的调查分析李璐，于恪，彭菲，等63儿童脓毒症患者低白蛋白水平下的营养及免疫状况分析祁俊华，何艳玲，杨文敏超说明书用药67利拉鲁肽治疗超重或肥胖超药品说明书用法的循证评价陈泽鹏，朱建红，伍俊妍，等第2期专家共识73超药品说明书用药目录(2019年版）广东省药学会综达99正电子发射断层显像技术在药物开发0期临床研究中的应用侯露,蔡其君，王璐，等106干细胞来源外泌体的生物学特性研究进展崔国宁，刘喜平，虎峻瑞，等论著110补骨脂定破坏L IF自分泌增强子宫内膜癌细胞对顺铂敏感钟媚共，阮晓红，陆文洁，等116大黄素下调ILK/PI3K/A kt信号通路抑制结肠癌CACO-2细胞 增殖的机制研究 李中辉，董旺，陈敏，等121维生素A对糖基化终末产物诱导的角膜上皮细胞损伤的作用 及机制研究 吴文玉，钟健文，李卓芸，等124 TOPSIS模型在猴耳环质量评价中的应用陈家仪，甘丽慈，沈艺，等130不同产地三白草药材黄酮类成分薄层色谱鉴别研究黎黛清，胥爱丽，毕晓黎，等胳床药学132临床试验药物信息化管理系统的流程设计与应用周文菁，魏涵，卢燕，等135临床药师参与血液透析患者的药物治疗管理杨伟杰，赖荣芬，李岩，等139盐酸氨溴索注射剂不同给药途径在心脏手术围术期的临床应 用 林璐，曾英彤，陈文颖，等第3期专家共识145药物临床试验机构经费管理•广东共识（2019)广东省药学会 新冤专栏150新型冠状病毒肺炎患者血药浓度检测技术指引广东省药学会 154 COVID-19的临床特征及药物治疗思考冯缤，陈正贤，金龙伟，等 157雾化吸人IFN-a治疗病毒性疾病的研究进展周花萍，吴红卫 160新型冠状病毒肺炎药物临床试验现状及研究进展陈永，杨泽民，陈吉生，等论著164甘草酸对水飞蓟宾在大鼠体内药代动力学的影响邓英光，郭秀彩，李晓荣，等168康艾注射液对曲妥珠单抗心肌毒性的抑制作用及机理研究周捷，何伟佳，杜宝萍，等172基于近红外光谱技术的当归提取物混合工艺研究张正，干丽,刘远俊，等176 HPLC法测定果糖二磷酸钠注射剂中的5-羟甲基糠醛刘冰滢，穆矛，邓锋，等181阿魏酸对创伤性脑损伤小鼠的神经保护作用卓晨琳，梅峥嵘，袁中文，等185宫炎平片的遗传毒性试验研究 滕云霞，黄炜忠，张清民190中医科儿童中药饮片处方分析与点评 唐榕槪床药学194临床药师对我院剖宫产围术期预防使用抗菌药物的干预效果王丽，董雪，李林楷，等197基于医联体的COPD社区医药协作联盟模式探索蒙晓，何素珍，刘亮辉，等201 1例索拉非尼治疗甲状腺癌致高血压亚急症的药学监护张婧，李宝金，谭俊204我院药物代谢酶和药物作用靶点基因检测与精准药学服务实 践与总结 利程，陈文礼，李亚男，等209县级医院药事管理与临床药学服务现状调査与分析杨镖，王勇，陈孝，等药学进展213谷氨酸脱氢酶型先天性高胰岛素血症研究进展陈馨柔，阮奔放 第4期专家共识217药物临床试验质量管理•广东共识(2019) 广东省药学会新冤专栏220基于COVID-19"痰栓”本质的治疗思考冯缤，陈正贤，金龙伟，等225托珠单抗在新型冠状病毒肺炎的应用研究探讨陈碧珊，陈吉生 229中药活性成分大黄素用于治疗新型冠状病毒肺炎的可能性杨磊，刘佳琦，边原，等235 PD- 1/PD-L1抑制剂治疗新型冠状病毒肺炎可行性探讨孔艺，吴红卫，陈永，等超说明书用药专栏239 2019版超药品说明书用药目录的深入解读张梅，郑志华，陈泽鹏，等论著243三七总皂苷抗心肌细胞凋亡作用与M IF的关系研究陈少贤，文鹏举,吴岳恒，等246中药石莼的生药学研究 谭颖仪，杨志业249多西他赛他莫昔芬脂质体体外释放研究李亚男，田琳，徐月红 252 HPLC法测定碘化钾滴眼液中羟苯乙酯的含量杜雨晴，梁光江，曹深，等255不同炮制辅料对何首乌药效成分含量的影响李润虹，甘国兴，龙国斌，等临床药学259推动“外科药师”的建立 郑志华，伍俊妍，曾英彤，等261伏立康唑治疗慢性肺曲霉病患者CYP2C19基因多态性的检测 及其意义 苏铎华，李祥，肖海浩，等265心脏瓣膜疾病抗凝治疗的医护药共同管理模式的实践项梅，秦春香268 SGLT2抑制剂对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征合并2型糖尿病患者的影响 刘英超316我院PIVAS应对COVID-19采取的防控策略甘金芳，刘丽亚，杨西晓 320 1例新型冠状病毒肺炎合并常见慢病的患者药物治疗评价和监 护 边原，熊堉，蒋敏，等论著324海南黎药两粤檀性状与显微鉴别研究马换换，赵维波，张丹雁，等328 HPLC法测定格隆溴铵有关物质K、L、M曾少群，黄灿中，王琴，等332高效液相色谱法测定大鼠和人血浆中坦西莫司的蛋白结合率李天娇，王颖，苑博临床药学336克龄蒙联合醋酸亮丙瑞林治疗子宫内膜异位症疗效及对血清 Flk-1、VEGF及远期复发的影响 王富海，曾彩贤，谭月英，等340艾滋病患者HAART治疗前后CD4+T淋巴细胞及血液生化指 标变化分析 李燕青，简凤璧，谭俊343临床药师与妇科医生合作进行多囊卵巢综合征患者门诊管理 的药学实践 张明子，凌静，孙业红，等348基于德尔菲专家咨询法的医院合理用药指标体系构建钱慕仪，叶卫军，曾沛扬，等352某院儿科门诊抗菌药物处方点评与分析邹刚玲，梁峰华，袁意敬，等356某院糖尿病门诊口服降糖药的使用调査分析与评价李丙添，卢荣枝，刘锐锋，等第6期专家共识361加速康复外科围手术期药物治疗管理医药 广东省药学会新晃专栏372法维拉韦的抗新型冠状病毒潜力及其临床应用赖莎，马建春，杨泽民，等377新冠肺炎疫情影响下健康志愿者参与药物临床试验意愿调査沈勇刚，王丹锐，潘芸芸，等272我院分剂量药学门诊对儿科分剂量用药的影响王志鹏，朱健恩，刘亮辉，等275国产与进口头孢呋辛钠在剖宫产术预防性应用中的疗效及安 全性比较 何芳玲，符艳芬，袁意敬，等279临床药师参与1例糖尿病患者胰岛素脱敏方案优化的病例分 析 边原，熊堉，李文渊，等282医院药师在药品调配过程中的执业风险与对策的研究沈丽花药学进展285孟鲁司特的临床应用进展 陆洁，章晓骅第5期专家共识289免疫检査点抑制剂全程化药学服务指引（2019年版）广东省药学会新宠专栏308新型冠状病毒（SARS-CoV-2)感染发热门诊药房建设及防控 策略指引 广东省药学会313新型冠状病毒肺炎疫情期间药学部捐赠药品管理模式的探索何素珍，黎泽生，陈璐，等超说明书用药专栏381伐地那非治疗肺动脉高压超药品说明书用法循证评价陈泽鹏，余晓霞，陈楚雄，等385甘草配方颗粒多指标成分的近红外快速检测方法王闽予，刘丽萍，朱德全，等394 LC-MS/MS法同时测定血浆中布南色林和N-去乙基布南色林 浓度的不确定度评价 王占璋，卢浩扬，倪晓佳，等399药品生产洁净区空调净化系统设计中的问题分析蔡伊科，江映珠，谢正福，等临床药学404网络医院处方点评与反馈前后处方合理性分析吉家兴，姜晓杰，杨姘，等 407维生素D滴剂辅助布地奈德雾化吸入治疗儿童支气管哮喘对 炎症反应与气道重塑的影响 任菁，梁家李，刘远锋412 230例丙戊酸盐类药物不良反应的临床分析李璐，王占璋，胡晋卿，等415老年重症肺炎患者替考拉宁血药谷浓度监测分析林春燕，黄华田，郑立，等419苦豆子片联合HAART治疗艾滋病患者临床研究傅晓霞，毛慧君，徐惠琼，等423四肢伤口分泌液中病原菌耐药性与抗菌药物早期应用调查林传辉，关钦强,何步高，等药学进展427多耙点抗阿尔茨海默病化合物的研究进展 李焱洪，赵培亮第7期专家共识433药物临床试验受试者损害处理•广东共识(2020年版）广东省药学会新晃专栏442广州29例境外输入型新型冠状病毒肺炎的临床特点分析艾香英，谢敏，林路平，等446新型冠状病毒肺炎疫情下医院制剂室的感染防控策略黄会平，陈素芳，马灶亮，等超说明书用药专栏449某妇幼保健院米索前列醇片超说明书用药调查与分析董雪，王丽，李林楷，等论著453基于网络药理学的苦木一穿心莲药对抗胆汁淤积的机制研究王美琪，林朝展，祝晨藤462菊三七属植物化学成分及药理活性研究进展周青青，步真宁，王宝东，等474益甘舒抗乙醇诱导斑马鱼兴奋期醉酒的作用研究钱星文，谭转换，朱晨，等478 HPLC法同时测定酶转化液中L/D精氨酸的含量王如意，黄百祺，吴细妹，等482加减玉液颗粒的质量标准研究 陈伟韬，黄春瑶，刘璐临床药学485先天性心脏病合并葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患儿药学监护叶陈丽，曹伟灵，董晓敏 489参苓白术颗粒对患儿抗生素相关性腹泻肠屏障功能及免疫功 能的影响 王富海，曾彩贤，张栋武，等493药学监护联合用药教育对老年高血压患者出院用药情况及生 活质量的影响 李基煜，周思行，刘添，等495药师指导联合电话随访对缺血性脑卒中二级预防用药依从性 及预后的影响 周思行，刘添，李基煜，等药学进展498新型眼用抑菌剂聚季铵盐-1的研究进展陈伟翰，谭佳佳，黄鸿章，等 501二陈汤的临床应用及研究进展 刘慈斌，何伟强第8期专家共识505临床重症与药学超说明书用药 广东省药学会超说明书用药专栏516精神科儿童青少年门诊患者超药品说明书使用情况及其影响 因素分析 陈曼，黄洁漩，朱秀清论著521黄芪联合湿生扁蕾抗肺纤维化的研究分析崔国宁，刘喜平，曾庆涛，等525猪源纤维蛋白贴生物相容性初步研究杨向阳，欧思琳，朱晋辉，等530川续断皂苷VI对大鼠颈总动静脉旁路血栓作用研究张友恒，刘佳慰，程小桂 534 18k a转运蛋白配体对抑郁大鼠不同脑区四氢孕酮水平影响的 研究 马建春，仇志坤，黄会平，等538薄层色谱法快速检查复方罗布麻片I中掺伪大花罗布麻叶方法 研究 谢思敏，侯惠婵，顾利红541 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗中乳糖含量测定周志平，韩斌，董洁，等544近红外光谱法快速鉴别不同厂家的头孢克肟制剂朱丹丹，阮玮婷，曾文珊临床药学548某三甲医院2017~2019年门急诊抗菌药物处方专项点评合理 性分析 孔艺，袁少筠，林莉莉，等552 “互联网+药学服务”背景下设立医院信息药师岗位的SWOT分 析及对策研究 王勇，郑雅婷，赖伟华，等557 PK/P D指导MRSA肺部感染伴低蛋白血症患者使用替考拉宁 的临床研究 贾号561 PDCA管理循环法对住院儿童雾化治疗认知和治疗行为的影响 研究 李玲，陈佳佳，肖敏捷，等565不同给药剂量替考拉宁血药浓度监测结果及影响因素分析蔡婕，刘香芳，倪穗琴569新型隐球菌脑膜炎患者的抗真菌治疗分析与药学监护付昱，朱喜梅573社区健康服务中心开展慢性病长期处方的现状及可行性研究曹伟灵，庄沿磊，叶陈丽，等第9期专家共识577超药品说明书用药目录（2020年版新增用法）广东省药学会 584基于药物基因组学的抗血小板药物个体化药学服务指引（2020 年版）广东省药学会新冤专栏592 “新冠肺炎”疫情下的互联网医院线上药师门诊服务实践温璐平，周本杰，阙富昌，等 596浅析羟氯喹在新型冠状病毒肺炎中的应用价值顾凯，李佳婕，唐玉林600 “新冠疫情”下我国医药储备制度存在的问题及完善建议应徐颉，周剑辉，吴应祺，等论著603铜绿假单胞菌纸片扩散法联合药敏试验研究朱柏珍，方容，余展鹏，等608基于聚类分析及主成分分析的猴耳环消炎颗粒指纹图谱研究刘主洁，张伟，顾利红，等 612威灵仙配方颗粒真空带式干燥工艺优选何海兵，常凯强,王怀豫，等616止痛擦剂中新乌头碱、次乌头碱和乌头碱含量测定研究高珊，唐蕾，赵伟国，等620柱后衍生法测定鲜竹沥中氨基酸的含量洪挺，赵雯，周志强，等 625 ICP-MS法测定胃苏颗粒中6种有害元素的含量苏章轩，张恺东，刘潇潇临床药学629临床药师应用PDCA循环法在内分泌科住院医嘱审核干预中的实践 肖晓，林璐，陈志江，等634某院日间化疗中心PIV A S尼妥珠单抗超药品说明书适应证用 药分析 许依宁，温桐章，观荣贵，等638 40例喹硫平治疗双相情感障碍的不良反应相关因素分析于东港，曾晓云，陈宏镇，等641新媒体时代下医院药师药学科普传播能力提升辛莉，邱凯锋药学进展644 H E R-2阳性晚期乳腺癌二线治疗新药吡咯替尼王彪,房文通第10期专家共识649抗呼吸道病毒药物临床药学指引 广东省药学会论著668 D D X n-A S l在食管癌细胞对紫杉醇耐药中的作用及机制研究陈晨，廖巍，傅永锦，等673米诺地尔醇质体和脂质体促绒毛生长作用的研究杨志荟，喻樊，缪怡烨，等678梅归参鼻用温敏型原位凝胶的制剂学评价徐文杰，张建军，李智勇，等683基于A H P-信息熵综合加权法的参芪消渴丸提取工艺研究李树民，张建军，李洁环，等688复方咽喉颗粒的质量标准提高 王汝山690青黄软膏质量标准研究 刘丹，张万青，罗光浦，等694丹参破壁饮片与破壁粉的稳定性比较研究张前亮，邓雯，罗铮，等临床药学699某肿瘤专科医院静脉配置中心退药情况统计与分析刘海，贾守薇，刘业娜，等703药学门诊药物治疗管理分级实施情况分析陈杰，蔡乐欣，陈孝，等707肠外营养液对小儿短肠综合征患者体重和生活质量等影响的 回顾性分析 邓贵华，方瑞，陈小葵，等711药学服务转型与健全医保付费体系的关系探索廖敏辉，曾平，杨西晓，等715阿卡波糖仿制药与原研药治疗2型糖尿病的临床综合评价洪小媛，潘芸芸，陈吉生第11期专家共识721互联网医院处方流转平台规范化管理 广东省药学会728药物临床试验制度建设•广东共识(2020年版）广东省药学会 731药物临床试验安全评价•广东共识(2020年版）广东省药学会 741药物临床试验监查稽查•广东共识(2020年版）广东省药学会 论著747犬尿氨酸代谢通路中重度抑郁障碍的潜在生物标记物研究谢焕山，邓书华，张沐钦，等 751基于网络药理学的六味地黄丸缓解二甲双胍所致腹泻的作用 机制 姚宇峰，王美琪，祝晨陳，等759 —种龟甲抗肝癌活性研究及其甲胶制备与蛋白质含量测定左蕴泽，孟维伟，王卓，等763苋菜红荧光猝灭法测定叶酸含量 马喆767 IC P-M S法测定富马酸福莫特罗原料药中催化剂钯的残留量李春盈，张静，钟依雯，等769 G C法同时测定广藿香中21种有机氯类农药残留量沈小钟，崔穗旭，邱蔚芬，等丨佐床药学775硫嘌呤类药物和美沙拉嗪预防克罗恩病复发疗效及安全性的 M eta分析 赵丽，魏娟，陈媛媛，等782 1例硫酸镁联合利托君诱发急性左心衰/肺水肿的病例分析邓贵华，鲁培，陈小葵，等综达785心血管系统疾病合并抑郁的患者管理研究现状王玥媛，边原，凌蔚，等药学进展789银杏黄酮的提取与功能研究进展权明春，苏振宏，方大维，等第12期专家共识793正电子类放射性药物0期临床研究申请工作专家共识广东省药学会799药物临床试验C R C管理•广东共识(2020年版）广东省药学会 802药物临床试验伦理审查•广东共识(2020年版）广东省药学会 807药物临床试验受试者隐私保护•广东共识 广东省药学会815药物临床试验文档目录•广东共识（2020年版）广东省药学会 822药物临床试验药物管理•广东共识（2020年版）广东省药学会 826药物临床试验质量管理•广东共识(2020年版）广东省药学会 新風专栏830新冠肺炎疫情期间标本热灭活后对他克莫司血药浓度的影响郭健雄，袁进，季波，等833新型冠状病毒肺炎流行期间成人哮喘的治疗建议及患者管理杨志成，郭素娟，陈爱伦，等837法匹拉韦治疗新型冠状病毒的应用评价与药学监护洪晓冰，杨琢儿，杜佳虹，等论著841麝香拔湿膏质量标准研究 颜瑞琪，栗建明，袁震霆845气相色谱法测定薄荷喉片中的桉油精、三氯叔丁醇、薄荷脑和 八角茴香油的含量 王浄帅，舒展，郑篮君，等丨眩床药学848合理用药管理系统结合人工审核的模式对中成药处方点评的 应用效果 王小平，郑小清，邓义卫，等851临床药师参与1例CK D5期透析合并高尿酸血症患者治疗方案 调整的药学实践 陈文秀，潘裕华，谢剑腾，等854国家组织药品集中采购在某三甲医院实行的效果分析黄小珊，李春秋，潘珍858 —例难治性癫痫持续状态患者行血浆置换对高剂量苯巴比妥 血药浓度影响的病例分析 陈振金，王可馨，彭世立，等药学进展861陈皮主要化学成分及质量控制研究进展 李思琦，李华附:《今日药学》2020年总目次。

抗绪核药物超说明书用法专家共识(2023年更新版）要点【摘要】2018年中华医学会结核病学分会组织撰写了《抗结核药物超说明书用法专家共识》，较为全面地涵盖了抗结核药物超说明书使用的相关内容，是临床工作者在无可替代情况下超出药物说明书抗结核治疗用药的依据，也是对超说明书用药情况的良好规范，对临床工作具有良好的指导作用。

4年来，随着国内外研究成果的不断报道，抗结核治疗药物有所调整，多种药物的使用方法也已有所改进。

为此，中华医学会结核病学分会对《抗结核药物超说明书用法专家共识》进行了更新。

本共沪灾寸异烟阱、利福霉素类药物（利福平、利福喷丁入氪哩诺酮类药物（左氧氮沙星、莫西沙星）、利奈陛胺、氯法齐明、贝达哩琳、德拉马尼、氨基糖昔类药物（链霉素、阿米卡星入B－内酰胺类药物（亚胺培南／西司他丁、美罗培南）共9类13种药物的超适应证、超剂量用法、超用药途径、超适用人群等的内容进行了整理与修订，并按照GRADE证据分级方法进行了证据质量分级和推荐强度的系统评价，供我国结核病防治工作者借鉴与参考，以规范用药、合理治疗、提升疗效，更好地实现患者获益。

结核病仍然是危害人类健康的主要传染性疾病之一。

2022年世界卫生组织(WHO)全球结核病报告显示，2021年全球结核病发病率近20年来首次上升，而且耐药结核病患者数、结核病死亡人数均较前上升。

我国结核病疫情仍然非常严重，不仅是全球30个结核病高负担国家之一，也是耐多药结核病(MOR-TB)／利福平耐药结核病(RR-TB)高负担国家之一。

目前抗结核药物研发仍严重不足，对结核病特别是耐药结核病的治疗带来很大影响。

研究证实，多个抗感染药物对结核病具有良好的治疗效果，且已被国内外指南共识推荐为结核病和耐药结核病治疗药物，但抗结核治疗的适应证及用法未纳入说明书范围内。

在临床实践中，部分抗结核药物的使用方式剂量疗程、适用人群等与说明书相比已有所不同，这些使用情况也超出了说明书。

超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

乌司他丁超说明书用药专家共识目录乌司他丁超说明书用药专家共识 (1)简介 (1)说明书摘要 (2)超说明书 (2)1 超适应证 (2)2 超用法 (2)文献 (3)简介注射用乌司他丁(Ulinasatin for Injection)主要成分为乌司他丁，为新鲜人尿中提取的一种能抑制多种蛋白水解酶活力的糖蛋白，属蛋白酶抑制剂。

通过抑制胰蛋白酶等各种胰酶活性用于胰腺炎的治疗；通过稳定溶酶体膜、抑制溶酶体酶的释放和抑制心肌抑制因子的产生用于急性循环衰竭的抢救治疗。

小鼠腹腔、静脉注射375万单位/kg（2000mg/kg）未见动物死亡，提示本品LD50>375万单位/kg，大鼠及家犬的长期毒性试验均未见明显毒性反应，大鼠试验对生育、生殖能力、胎儿发育无影响。

健康正常男性30万单位/10ml静脉注射给药，3小时内血中浓度直线下降，消除半衰期为40分钟；另外给药6小时后给药量的24%由尿中排除。

说明书摘要适应证：（1）急性胰腺炎；（2）慢性复发性胰腺炎的急性恶化期；（3）急性循环衰竭的抢救用药。

用法：（1）急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎，10 万U tid，静滴1~2 h。

（2）急性循环衰竭，10 万U tid，静滴1~2 h，或每次10 万U 溶于5~10 mL 氯化钠注射液中，缓慢静脉推注，可根据年龄、症状适当增减。

超说明书1 超适应证急性呼吸窘迫综合征：发表在《World J Crit Care Med》的一项荟萃分析，共纳入29 项随机对照研究，共1 726 名ARDS 患者。

结果显示，其中的26 项研究共1 552 名患者中，乌司他丁组能显著提高氧合指数，标准化均数差（SMD）=18.5，95%CI：1.42~2.29；其中的18 项研究共987 名患者资料组，乌司他丁组能降低ICU 死亡率（RR = 0.48, 95%CI: 0.38~0.59）；其中的6 项研究364 名患者中，乌司他丁组能缩短ICU 住院时间(SMD = -0.97, 95%CI：-1.20~-0.75) [65]（有效性等级Class I，推荐等级ClassⅡa，证据等级Category B）。

本院重症医学科超说明书用药合理性分析!兰 博,林春燕，许晓刚，周甘平* *广西壮族自治区江滨医院临床药学科，南宁530021*基金项目广西医疗卫生适宜技术开发与推广应用项目(S2018002)作者简介 兰博，男，主管药师 E-mail: 通讯作者 周甘平，男，主任药师 E-mail:收稿日期 2020-06-25 修回日期 2021-01-18摘 要 目的：调查分析本院ICU 超说明书用药情况，以提高其合理用药水平，保障患者用药安全$方法：分析ICU 2019年住院患者医嘱，统计其中超说明书用药品种及类型，探析超说明书用药的合理性并提出相应的药学干预措施$结果：共纳入患者219例，用药医嘱9962条，其中 超说明书用药215例(98.17%)；超说明书用药医嘱1031条(10.35%),其中以盐酸氨溴索粉针 (19.79%)、注射用还原型谷胱甘肽(19.30%)、注射用胸腺法新(14.65%)占比最高$在超说明书用药类型中，以溶媒选择不适宜(42.29%)及超剂量使用(25.51%)占比最高$分析认为,有循证医学证据 的超说明书用药占比为62.17%，需结合临床动态干预的超说明书用药占比为27.84%，无循证医学证据或可能导致严重后果的超说明书用药占比为9.99%$结论：ICU 超说明书用药现象普遍，应加 强相关用药教育，并积极推动超说明书用药管理制度的建设,保障患者的用药安全$关键词超说明书用药；重症医学科；药学干预；合理用药中图分类号 R969.3 文献标志码 A 文章编号1673-7806(2021 )01-057-04超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药 品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法叫为了解本院重症医学科(ICU )超说明书用药情况,现回顾性分析2019年住院患者超说明书用药医嘱，客观评价该科用药合理性,为规范超说明书用药提供数据支持,促进 临床合理用药。

超说明书用药专家共识超说明书用药又称“药品说明书外用法” 、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在。

在美国，有21％已批准药物存在超说明书用药情况；其中，在成人用药中占7.5％~40 ％，在儿科用药中占50％~90％。

一项针对欧洲5 国儿科病房用药的调查发现，46％的处方中存在超说明书适应证用药的情况。

另一项针对英国利物浦妇女医院17 695 份用药医嘱的研究显示，该院孕妇用药中有84％的药品品种和75％的用药医嘱存在超说明书用药情况；58％的药品品种和55％的医嘱用药属于孕妇慎用或禁用，其中超说明书用药分别有16％的药品品种和10％的医嘱用药属于食品和药品管理局（FDA ）高危药品目录中药品。

超说明书用药在各个治疗领域广泛存在，由此引发了药品安全性、有效性、医疗责任和伦理学等一系列问题，有必要对其进行规范。

1 国内外超说明书用药相关立法情况1. 1 国外超说明书用药相关立法情况美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本已有超说明书用药相关立法，除印度禁止超说明书用药外，其余6 国均允许合理的超说明书用药。

美国、英国、德国、意大利、荷兰、澳大利亚、新西兰、中国、日本和南非等10 个国家的政府部门或学术组织发布了与超说明书用药相关的指南或建议。

在美国，FDA 明确表示，“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法” 。

美国权威的指导超说明书用药资料如American Medical Association ：DrugEvaluations 、UsPharmacopoeia：Drug Information 和American Hospital Formulary Service ：Drug Information ，收录了说明书用药顾问委员会认可以及医疗专家推荐的广泛应用于临床的“说明书用法 ( labeled uses)”和“说明书之外的用法 ( off-labeled uses)”，并且定期修改和更新。

中国儿科超说明书用药专家共识原创2016-08-31略儿科空间儿科空间cmachild传播儿科学术资讯本文原载于中华儿科杂志, 2016,54(02) 超说明书用药(off–label use of drugs)是指药物的应用超出了国家药监部门认可的生产厂家提供的药品说明书界定范围，包括超出了适用年龄、剂量、剂型、给药途径或适应证等。

但是"超说明书用药"并不意味着不合理用药、违法用药或试验性用药[1]，通常是经过广泛临床观察，并且有文献和循证医学证据支持的。

在儿科领域，超说明书用药面临一定风险和法律问题。

中华医学会儿科学分会临床药理学组经过组内各儿科亚专业医师和组外多位儿科临床药师的集体讨论，经过2年的撰写及修改，形成此共识，以期提高广大儿科临床医生对超说明书用药的认识，建立用药规范化流程，并推进各方力量规避超说明书用药的潜在风险。

目前尚缺乏国内儿科超说明书用药的整体数据。

来自国内三级甲等儿童医院的数据显示，超说明书用药在门诊及住院患儿均为普遍现象，住院患儿更为突出[2,3]。

来自首都医科大学附属北京儿童医院门诊数据显示：抽取2012年4月至2013年3月门诊处方10 716张，分析处方用药医嘱23 909条，涉及药品451种。

按处方数、用药医嘱数、药品总数、基本药物数以及非处方药(OTC)药品数计，超说明书用药发生率分别为53.0%、29.6%、65.0%、67.0%及79.8%。

其中超说明书用药发生率居前3位的年龄段为幼儿期(29.8%)、学龄前期(29.5%)和婴儿期(29.2%)。

超说明书用药类型主要包括：无儿童用法、用量和信息(61.7%)，给药频次(12.8%)和剂量(11.1%)[4]。

对国内外门诊及住院儿童超说明书用药现状的系统评价显示[5,6]，(1)门诊超说明书用药发生率：三级医疗机构发生率高于初级医疗机构，分别为26.0%、19.5%；新生儿、婴儿和青少年高于其他年龄组儿童；在药品种类中，呼吸系统用药、全身用抗感染药、感觉器官和皮肤用药的超说明书使用最常见；"无儿童用药信息"的超说明书用药和超年龄用药较常见。

山东省超药品说明书用药专家共识(2022版)系列——儿科超
药品说明书用药专家共识
唐琳;李碧;武海艳;侯宁
【期刊名称】《中国合理用药探索》
【年(卷),期】2022(19)11
【摘要】临床上儿科领域的超药品说明书用药(OLDU)较为常见。

其中,新生儿OLDU发生比例高于其他年龄儿童,且儿科OLDU在重症监护室(ICU)、神经科、
肿瘤科、风湿免疫科等科室发生比例较高,抗感染药物等临床常用药的OLDU情况最多。

《中华人民共和国医师法》为OLDU提供了法律依据。

但是,OLDU的循证证据尚缺少系统性、规范性的资料,且儿科OLDU的真实世界证据水平偏低。

《山东省超药品说明书用药专家共识》(2022版)按专业模块分类、系统分级,提供了具
体药物的OLDU信息和详实的循证证据,并给出推荐意见,为临床用药提供重要参考。

【总页数】13页(P33-45)
【作者】唐琳;李碧;武海艳;侯宁
【作者单位】山东第一医科大学附属省立医院药学部;中国人民解放军总医院医疗
保障中心药剂科;山东第一医科大学附属中心医院药剂科
【正文语种】中文
【中图分类】R95
【相关文献】
1.山东省超药品说明书用药专家共识(2022版)系列——抗菌药物超药品说明书用药专家共识
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2024超说明书用药管理专家共识3款药物超说明书用药(Off-Iabeldruguse,unlabeleduses)是指药品使用的适应证、剂量、途径、疗程或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书范围内的用法。

临床药物治疗中，超说明书用药情况较为普遍，由此可能引发药物治疗的安全性、有效性、医疗责任和伦理学等一系列问题。

新版《中华人民共和国医师法》首次将诊疗指南、循证医学指导下的超说明书用药写入法条，明确了超药品说明书用药的条件与法律地位，这是我国临床用药管理的重大突破，对从业医师和药师具有重要意义，也为医疗机构规范管理超药品说明书用药提出了要求。

近日，《黑龙江省超说明书用药管理专家共识》于《黑龙江医药》期刊发布，为规范管理黑龙江省医疗机构超说明书用药提供管理建议，其中，眼科疾病相关用药涉及以下3款。

一、地塞米松A超适应证：(1)累及眼后段的非感染性葡萄膜炎(玻璃体内植入剂)；(2)糖尿病黄斑水肿的治疗（玻璃体内植入剂\A用法用量：（1）累及眼后段的非感染性葡萄膜炎：推荐剂量为单只患眼在玻璃体内给予一枚植入剂（0.7mgX每支给药器只能用于治疗一只眼睛，若另T则眼睛需要治疗，必须使用新的给药器。

玻璃体内注射应在受控的无菌条件下进行；玻璃体内注射后，应监测患者眼内压升高和眼内炎。

（2）糖尿病黄斑水肿的治疗：推荐剂量为单只患眼在玻璃体内给予一枚植入剂（0.7mg）o每支给药器只能用于治疗一只眼睛，若另一侧眼睛需要治疗，必须使用新的给药器。

玻璃体内注射应在受控的无菌条件下进行；玻璃体内注射后，应监测患者眼内压升高和眼内炎。

A超用法用量：（1）眼内、视神经、眼眶、眼肌炎性疾病的对症治疗（葡萄膜炎，网状脉络膜炎，视网膜血管炎，视神经炎，眼眶炎性假瘤，眼眶漏斗尖端综合征服肌麻痹）结膜下注射一次0.33-2.1mg球后注射一次0.83-4.1mg;滴眼一次0.21-0.83mg,一日3-8次；（2）外眼部和前眼部炎性疾病的对症治疗，滴眼不合适或不充分的（眼睑炎，结膜炎，角膜炎，巩膜炎，虹膜睫状体炎）结膜下注射一次0.33-2.1mg,球后注射一次0.83-4.1mg;（3）眼科领域的术后炎症：结膜下注射一次0.33-2.1mg,滴眼0.21-0.83mg,一日3-8次。

抗菌药物超说明书用法专家共识中国医药教育协会感染疾病专业委员会中华结核和呼吸杂志编辑委员会中国药学会药物临床评价研究专业委员会中华结核和呼吸杂志, 2015,38(06): 410-444. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2015.06.005前言药品说明书是临床医师处方的最重要依据，但因药物在临床应用中不断有新的发现与经验积累，再加上药物临床注册试验周期长、药品说明书更新相对滞后，因此，超说明书用药有其科学性与合理性，在临床中往往是不可避免的，甚至有时也会成为挽救生命的唯一手段。

与其他类药物相比，抗菌药物用于敏感细菌的超适应证用法或用于不够敏感细菌的超剂量用法更普遍、更常见。

文献报道，在25 个研究共7 亿 2 千余万处方中，成人重症患者抗菌药物超说明书用法处方占19%～ 43%，普通门诊也占23%@[1] 。

可见抗菌药物的超说明书用法是一种在临床业已存在的较普遍的现象。

超说明书用法也称未注册用法(off-label uses ， unlabeled uses， out of label usage or outside oflabeling) ，其内容包括超适应证、超剂量、超疗程、超适应人群及改变说明书中规定的用药途径与用药间隔时间等。

2013 版 "赫尔辛基宣言 "[2] 在最后一节中强调指出："医生在治疗患者时，如无已证实的有效方法或其他已知方法均无效时，当医生判断有挽救生命、恢复健康、减轻痛苦的可能，在征得患者或监护人同意后，参考专家建议可采用未经证实的方法" 。

而本共识推荐的用法均是经过临床实践证明较为安全有效的用法。

目前，我国有关超说明书用药的法规尚不完善，医师选择超说明书用药将承担更大的风险。

本共识的主要宗旨是给读者提供有参考价值的、常用且重要的抗菌药物超说明书应用的科学信息，并不涉及超说明书用法的批准程序，也不涉及婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女等特殊人群。

临床重症与药学超说明书用药专家共识（一）：心血管与呼吸系统篇一、消化系统用药1、肾上腺素肾上腺素注射液，化学名为（R）-4-[2-（甲氨基）-1-羟基乙基]-1,2-苯二酚，兼有α受体和β受体激动作用。

α受体激动引起皮肤、粘膜、内脏血管松弛。

β受体激动引起冠状血管扩张，骨骼肌、心肌兴奋，心率增快，支气管平滑肌、胃肠道平滑肌松弛。

对血压的影响与剂量有关，常用剂量使收缩压上升而舒张压不升或略降，大剂量使收缩压、舒张压均升高。

1.1 说明书摘要适应证：用于因支气管痉挛所致严重呼吸困难，可迅速缓解药物等引起的过敏性休克，亦可用于延长浸润麻醉用药的作用时间。

各种原因引起的心脏骤停进行心肺复苏的主要抢救用药。

用法：常用量为皮下注射，1次0.25～1 mg。

抢救过敏性休克：皮下注射或肌注0.5～1 mg。

抢救心脏骤停：以0.25～0.5 mg静脉（或心内）注射。

治疗支气管哮喘：皮下注射0.25～0.5 mg，必要时每4 h可重复注射1次。

与局麻药合用：加少量于局麻药中，在混合药液中，本品浓度为2～5 μg∙mL-1，总量不超过0.3 mg。

1.2 超说明书用药1.2.1 超适应证(1)感染性休克相关的低血压：经美国FDA批准的肾上腺素注射液药品说明书（2019年1月修订版）[2]指出肾上腺素注射液可用于感染性休克相关的低血压。

Annane等[3]的随机对照试验结果显示去甲肾上腺素联合多巴酚丁胺与肾上腺素单药治疗相比，28天死亡率和严重不良事件发生率无显著差异。

2016年的感染性休克管理指南[4]推荐肾上腺素为二线血管收缩药物（有效性等级ClassⅠ，推荐等级ClassⅡa，证据等级CategoryA）。

(2)症状性心动过缓：2010年美国心脏协会（AHA）的心肺复苏指南[5]推荐肾上腺素用于不适用阿托品或治疗无效的症状性心动过缓（通常心率＜50次/分钟），尤其是当心动过缓与低血压有关时（有效性等级ClassⅠ，推荐等级ClassⅠ，证据等级Category A）。

药品临床综合评价与案例分析单选题：每道题只有一个答案。

1.以下为药品临床综合评价的政策背景的是（A ）A.《关于开展药物使用监测和临床综合评价工作的通知》B.临床重症与药学超说明书用药专家共识C.抗菌药物超说明书用法专家共识D.超药品说明书用药中患者知情同意权的保护专家共识2.以下为常用的质量评价方法的是（A ）A.使用AMSTER-2评价系统评价/Meta分析B.使用PubMed检索文献C.使用Revman软件进行数据合并D.使用Scopus检索文献3.以下质量调整生命年计算正确的是（A ）A.40年健康寿命：40QALYB.15年伴腿部疾病（健康效用值=0.6）：15QALYC.5年需要卧床治疗（健康效用值=0.2）：5QALYD.死亡（健康效用值=0）：3QALY4.以下为经济学研究的敏感性分析方法的是（B ）A.UPDRSII评分B.多因素敏感性分析C.“剂末”现象发生率D.药物不良反应5.以下描述属于可及性维度的是（C ）A.A药相比B药每天可节约药品费用35.76元B.某研究考虑样本量太小未予纳入C.中标价国内外中位价格比为0.51，低于1，表明其药价水平相对较低D.用药依从性差6.以下描述属于可负担性维度的是（D ）A.某研究考虑样本量太小未予纳入B.某研究纳入的随机对照试验数量最多，证据更新C.药物不良反应D.自费部分与2020年中国人均可支配收入比值为0.01~0.027.以下描述属于可获得性维度的是（A ）A.近几年市场份额占比均超过90%B.自我药品管理C.用药期间所需监测的项目D.常见药物相关性事件的处理多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。

1.药品临床综合评价的研究维度包括（ABCD ）A.有效性评价B.安全性评价C.经济学评价D.创新性评价2.根据PICOS原则，研究主题一般包括（ABC ）A.患者（patients）B.干预措施（intervention）C.对照（comparison）D.验证患者对药物使用的理解3.药品临床综合评价的流程包括（BCD ）A.知识考查B.主题遴选C.评价实施D.结果应用转化。