化学药品分类表格

以下是300多种常用药品的通用名和别名的汇总，以便大家收藏使用。

表格1，是根据执业药师考试教材整理的，适合考生使用，大家特别需要注意标红的药品的通用名和别名。

表格2，是按照字母顺序排列，方便大家查找的，适合广大药品零售门店店员使用。

内容较多，难免有误，欢迎指正和补充。

文末有药品“通用名”“英文名”“商品名”等的注解，大家可以查看区分。

表格1：通用名别名普萘洛尔心得安阿替洛尔胺酰心安硝酸异山梨酯消心痛硝苯地平心痛定曲克芦丁维脑路通氢氧化铝胃舒平沙丁胺醇舒喘灵醋酸甲羟孕酮安宫黄酮甲氧氯普胺胃复安（灭吐灵）消旋山莨菪碱654-2去甲肾上腺素正肾素肾上腺素副肾素甲硝唑灭滴灵喷托维林咳必清诺氟沙星氟哌酸呋喃唑酮痢特灵洛贝林山梗菜碱尼可刹米可拉明吲哚美辛消炎痛吡罗昔康炎痛喜康复方氨基比林安痛定去痛片索密痛酚氨咖敏扑感敏利巴韦林病毒唑阿昔洛韦片无环鸟苷片、克毒星小檗碱黄连素异烟肼雷米封胞磷胆碱胞二磷胆碱罗痛定颅痛定苯海索安坦苯妥英纳大伦丁苯巴比妥钠鲁米那吡硫醇脑复新吡拉西坦脑复康维拉帕米异博定间羟胺阿拉明酚妥拉明利其丁桂利嗪脑益嗪去乙酰毛花苷西地兰D普罗帕酮心律平美西律慢心律倍他司汀培他啶卡托普利巯甲丙脯酸复方甘草合剂棕色合剂非那根合剂复方愈创木酚磺酸钾碳酸氢钠小苏打西咪替丁甲氰咪胍干酵母食母生复方氢氧化铝胃舒平多潘立酮吗丁啉马来酸氯苯那敏扑尔敏泼尼松龙强的松龙泼尼松强的松过氧化氢双氧水高锰酸钾粉P.P粉乙酰唑胺醋氮酰胺阿米卡星丁胺卡那霉素苄星青霉素长效青霉素头孢噻吩先锋1号头孢噻啶先锋2号头孢氨苄先锋4号头孢唑林纳先锋5号头孢拉定先锋6号头孢羟氨苄先锋9号头孢哌酮先必锋复方磺胺甲噁唑复方新若明（SMZ-CO）维生素AD胶丸鱼肝油丸维生素B2片核黄素地芬尼多眩晕停氯已定洗必泰己烯雌酚乙（艹底）酚（求偶素）格列本脲优降糖苯乙双胍降糖灵甲巯咪唑他吧唑丙基硫氧嘧啶丙基硫氧嘧啶多柔比星阿霉素表柔比星表阿霉素他莫昔芬三苯氧胺地芬尼多眩晕停维生素C 抗坏血酸氯化钠注射液生理盐水（N.S）葡萄糖注射液G.SG.N.S葡萄糖氯化钠注射液地西泮安定艾司唑仑舒乐安定氯硝西泮氯硝安定可待因甲基吗啡布桂嗪强痛定哌替啶杜冷丁汞溴红溶液红药水酚酞果导葡醛内酯肝泰乐氢氯噻嗪双克、双氢克尿噻呋塞米速尿螺内酯安体舒通缩宫素催产素肾上腺色综安络血氨甲苯酸止血芳酸酚磺乙胺止血敏亚硫酸氢纳甲萘醌维生素K3甲萘氢醌维生素K4利可君利血生双嘧达莫潘生丁异丙嗪非那根地塞米松氟米松丙酸睾丸素丙酸睾酮甲基睾丸素甲睾酮表格2：常用药品通用名和别名通用名别名15AA 肝安9AA 肾安阿苯哒唑史克肠虫清、丙硫咪唑阿咖酚散解热止痛散、头痛粉阿卡波糖拜糖平阿米卡星丁胺卡那霉素阿莫西林羟氨苄青霉素、强必林、阿莫仙、再林、阿莫灵、益萨林、强必灵阿莫西林克拉维酸钾强力阿莫仙、安奇、奥格门汀阿奇霉素维宏、联邦赛乐欣、舒美特、赛金沙阿司咪唑息斯敏阿司匹林拜阿司匹灵阿替洛尔胺酰心安阿魏酸钠川芎素阿魏酸哌嗪保肾康阿昔洛韦无环鸟苷、丽珠克毒星艾司唑仑舒乐安定氨苄青霉素氨苄西林、安必仙氨酚葡锌康必得氨基比林咖啡因脑清氨基酸螯合钙乐力氨甲苯酸止血芳酸氨咖黄敏胶囊速效伤风胶囊氨林酚咖胶囊去痛胶囊氨溴特罗易坦静奥美拉唑肠罗丹、洛赛克、奥硝唑衡博来、傲宁板兰根201胞磷胆碱胞二磷胆碱倍氯米松樟脑乳膏无极膏倍他司汀培他啶苯巴比妥钠鲁米那苯丙氨酯强筋松苯丙哌林咳快好苯海索安坦大伦丁苯妥英纳苯溴马隆立加利仙苯乙双胍降糖灵苯扎溴铵新洁尔灭吡拉西坦脑复康吡硫醇脑复新吡罗昔康炎痛喜康吡诺辛克白内停吡嗪酰胺异烟酰胺、PZA长效青霉素苄星青霉素丙基硫氧嘧啶丙噻优丙酸睾丸素丙酸睾酮丙酸氯倍他索乳膏恩肤霜布桂嗪强痛定布洛芬颗粒安瑞克醋酸甲萘氢醌维生素K4醋酸甲羟孕酮安宫黄酮大观霉素壮观霉素、淋必治、奇霉素、卓青大黄碳酸氢钠大黄片低精蛋白锌胰岛素中效胰岛素地芬尼多眩晕停地塞米松氟米松地西泮安定地衣芽孢杆菌活菌整肠生丁酸氢化可的松尤卓尔、尤乐洁对乙酰氨基酚散利痛、散列通、扑热息痛多潘立酮吗丁啉、路得啉、麦达啉多西环素强力霉素、长效土霉素厄贝沙坦安博维、科苏、若朋、伊达力二甲硅油片消胀片二甲双胍德艾欣、格华止、立克糖、美迪康二羟丙茶碱喘定二氧丙嗪克咳敏伐昔洛韦万昔洛韦、丽珠威返魂草肺宁非洛地平波依定、康宝得维非那雄胺葆列止、保列治、普洛平、逸舒升酚氨咖敏扑感敏、克感敏酚苄明竹林胺酚磺乙胺止血敏酚酞果导酚妥拉明利其丁呋喃妥因呋喃坦啶、硝呋妥因呋喃唑酮痢特灵呋塞米速尿氟桂利嗪西比林氟罗沙星多氟沙星、多米特定、天方罗欣复方氨酚烷氨可立克、快克、感康、感叹号、盖克复方氨基比林安痛定、复方氨林巴比妥复方苯乙呱啶止泻宁复方甘草合剂棕色合剂复方甘草酸单胺强力宁复方肝浸膏肝铁片(力勃隆)复方磺胺甲恶唑复方新若明（SMZ)复方铝酸铋胃必治复方鲜竹沥液祛痰灵复方吲哚美辛酊舒肤特复方愈创木酚磺酸钾口服溶液伤风止咳糖浆、止咳露、非那根止咳糖浆、复方异丙嗪伤风止咳糖浆甘草浙贝氯化铵咳停、克解甘露聚糖肽多抗甲素高锰酸钾粉P.P粉格列本脲优降糖格列吡嗪迪沙、灭特尼、美吡达格列喹酮糖适平汞溴红溶液红药水枸橼酸铋钾颗粒丽珠得乐枸橼酸喷托维林咳必清固肠止泻丸结肠炎丸桂利嗪脑益嗪过氧化氢双氧水哈西奈德液乐肤液核黄素维生素B2琥乙红霉素利君沙、严停、科特加环丙沙星悉复欣、悉复明、悉保康、林青茴三硫胆维他己烯雌酚乙底酚、求偶素、女性素加替沙星珈力、百科沙、严达甲磺酸倍他司汀敏使朗甲基睾丸素甲睾酮甲巯咪他吧唑唑甲硝唑灭滴灵甲氧苄氨嘧啶甲氧苄啶、磺胺增效剂、TMP甲氧氯普胺胃复安、灭吐灵甲紫溶液紫药水、兰药水间羟胺阿拉明精制破伤风抗毒素TAT、破抗素酒精乙醇酒石酸美托洛尔倍他乐克卡托普利巯甲丙脯酸糠酸莫米松艾洛松、芙美松甲基吗啡可待因克拉霉素卡斯迈新、康美诺沙、克尼邦、科曼欣克拉维酸钾安奇克林霉素氯洁霉素克仑特罗克喘素妈咪爱枯草杆菌肠球菌二联活菌苦参水杨酸散足光散拉米夫定贺普丁拉西地平司乐平利巴韦林病毒唑、新博林、同欣、安替林利福平力复平、甲哌力复霉素利血平氨苯蝶啶降压O号利可君利血生联苯苄唑霉克、美克、治癣必妥、孚琪林可霉素洁霉素林可霉素利多卡因凝绿药膏胶硫酸庆大霉素碳酸铋肠炎灵硫糖铝胃溃宁龙胆碳酸氢钠龙胆苏打铝碳酸镁达喜、威地美扑尔敏氯苯那敏氯化钠生理盐水、N.S氯雷他定百为乐、开瑞坦、息斯敏、伊利欣、亿菲氯米克罗米芬芬氯哌丁咳平氯已定洗必泰罗红霉素亚力希、罗迈新、严迪、美加达、泰罗罗痛定颅痛定螺内酯安体舒通洛贝林山梗菜碱洛美沙星罗氟酸洛哌丁胺易蒙停马来酸曲美布汀片双迪吗啉胍病毒灵、ABOB、吗啉双胍美西律慢心律门冬酰胺天冬素蒙脱石散思密达、思克特、必奇、肯特令、司迈特咪康唑达克宁、霉可唑米非司酮后定诺、息隐米若环素美满霉素蜜炼川贝枇杷膏潘高寿、念慈菴灭菌结晶磺胺消炎粉莫匹罗星百多邦尼可刹米可拉明尼莫地平尼膜同诺氟沙星氟哌酸、FPA哌替啶杜冷丁培氟沙星倍泰、倍宁、达福明、甲氟哌酸泼尼强的松松肝泰乐葡醛内酯葡萄G.S糖葡萄糖氯化钠G.N.S普罗帕酮心律平、心得安普萘洛尔心得安羟苄西林羟苄青霉素、卡比西林羟甲烟胺利胆素氢化可的松皮质醇氢化泼尼松强的松龙、泼尼松龙氢氯噻嗪双克氢氧化铝胃舒平清喉利咽慢咽舒宁曲安奈德康宁克通曲安奈德益康唑派瑞松、益富清曲克芦丁维脑路通去甲肾上腺素正肾素去痛片索密痛去乙酰毛花西地兰D苷人工牛黄甲硝唑牙痛安乳酶生表飞鸣沙丁胺醇舒喘灵珊瑚癣净脚癣一次净伤筋正骨酊正骨水肾上腺色综安络血肾上腺素副肾素施帕沙星帕氟沙星、司巴乐、世保扶、司帕沙星新脚气膏十一烯酸锌曲安奈德软膏双氯芬酸二乙胺扶他林双氯芬酸钠双氯灭痛、英太青、扶他林、路林、英太青、戴芬双氯西林钠凯立达双嘧达莫潘生丁双歧杆菌活菌胶囊丽珠肠乐双氢克尿噻双克、氢氯噻嗪水杨酸苯酚贴膏鸡眼膏水杨酸苯甲酸松油灭丝菌羧甲司坦片化痰片缩宫素催产素他莫昔芬三苯氧胺碳酸氢钠小苏打特比萘芬兰美抒、疗霉舒、三并萘芬特布他林博利康尼特非那定敏迪替硝唑普洛施、希普宁酮康唑里素劳、力素劳、霉康灵、皮康王头孢氨苄先锋4号、头孢力新头孢呋辛酯西力欣、力复乐、达力新、立健新、联邦赛福欣、司佩定头孢克洛新达罗、希刻劳、恒迪克头孢克肟达力芬、立健克、克沃莎、世福素头孢拉定先锋6号、泛捷复、君必青头孢来星先锋霉素3号头孢哌酮先锋必头孢羟氨苄先锋9号、欧意、赛复喜头孢曲松菌必治、菌得治、罗氏芬头孢曲松纳曲而松、凯塞欣、诺塞芬头孢噻啶先锋2号头孢噻吩先锋1号头孢噻肟钠治菌必妥头孢他定头孢塔齐定、复达欣、凯复定头孢唑林纳先锋5号妥布霉素托百士妥英麻黄茶碱肺宝三效维U颠茄铝胃得宁、斯达舒、比比舒维胺酯维E乳膏痤疮王维拉帕米异博定维磷葡钙钙素母维生素AD滴剂贝特令、伊可新维生素Ｃ抗坏血酸胃蛋白酶消食灵乌洛托品溶液西施兰夏露西咪替丁甲氰咪胍、泰胃美西替利嗪比特力、仙利特消旋山莨菪碱654-2硝苯地平心痛定、拜新同、伲福达、得高宁硝酸咪康唑达克宁、达舒克、达伊宁硝酸戊四醇酯长效硝酸甘油硝酸异山梨酯消心痛小檗碱黄连素小儿氨酚黄那敏乖娃娃、护彤、库克、小快克、小当家小儿氨酚烷胺好娃娃、优卡丹小儿安小儿复方磺胺二甲嘧啶辛伐他汀京必舒新、舒降之、苏之溴化丙胺太林普鲁本辛溴己新必嗽平维生素K3亚硫酸氢纳甲萘醌亚硫酸氢钠甲萘醌维生素K3盐酸氨溴索沐舒坦、沐舒坦、平坦、安普索盐酸苯乙双胍降糖灵盐酸小檗胺升白安氧氟沙星氟嗪酸、泰利必妥、康泰必妥、奥复星、盍洛仙叶绿醌维生素K1伊曲康唑伊他康唑、斯皮仁诺依托泊苷足叶乙甙依托红霉素无味红霉素乙胺丁醇EMB、EB乙酰水杨酸阿司匹林、APC异丙酚丙泊酚异丙嗪非那根异丙肾上腺素喘息定异烟肼雷米封、异烟酰肼、INH吲哚美辛消炎痛愈创甘油醚片祛咳片愈创木酚磺酸钾非那根左炔诺孕酮安婷、毓婷左炔诺孕酮炔雌醚悦可婷、晶婷左氧氟沙星可乐必妥、左克、恒奥、来立信、利复星、汇瑞克、瑞科沙注解：药品的通用名指中国药品通用名称（China Approved Drug Names,简称：CADN），由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报卫生部备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。

新注册分类3类与4类原料药申报资料要求比较
国家局近日公布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》，其中药品注册分类大家之前均已有了解，此次征求意见稿并无大的变化。

不过有两点内容应引起关注，一是监测期的变化，二是该方案中对于3类、4类申报资料的要求的区别。

下面就3类与4类原料药申报资料的区别进行汇总如下：
（1）3类申报资料要求与387号文一致，没有变化。

而4类申报资料的要求应该是新撰写修订的，其中的许多要求更加具体、明确，便于研究人员理解操作，支持！
（2）4类申报资料要求中多次提到了参考ICH相关指导原则，说明国内的研发与审评更加的与国际接轨了，研发人员更应该好好的研读ICH的相关指导原则。

（3）4类申报资料要求中多次提到了杂质研究，可见目前仿制药（特别是原料药）杂质研究仍然是高度关注的重点。

（4）4类申报资料要求中明确了一些概念，并且与目前国内的核查要求衔接更加紧密，例如关键起始物料的供应商审计，应引起大家的重视。

（5）4类中明确要求申报时需要提交12个月的长期稳定性试验数据，如此一来，国内仿制药研发的进度又会减慢了。

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教育部审定2021义务教育教科书九年级《化学》课堂实验仪器药品清单新版九年级化学教材（上、下册）化学实验统计单元一二三四五六七小计八九十十一十二小计合计演示实验/个8 5 1 5 2 5 4 30 1 8 10 3 1 23 53 探究/个 2 1 2 1 1 1 1 9 3 2 4 2 1 12 21 实验活动/个 1 1 1 3 1 1 2 1 5 8 合计/个10 7 3 6 3 7 6 42 5 11 16 6 2 40 82第一单元走进化学世界页码类别实验名称所需仪器和药品演示分组仪器药品P6 至P7 √【实验1-1】物质的变化①试管（中号4、大号1）②试管架③铁架台（带铁夹）④单孔橡胶塞⑤玻璃导管⑥胶皮管（20cm）⑦烧杯（100mL）⑧胶头滴管（放于盛水的100mL烧杯中）⑨研钵（带杵）⑩酒精灯玻璃片药匙火柴镊子①稀盐酸（100mL瓶装）②氢氧化钠溶液（100mL瓶装）③硫酸铜晶体④小颗粒石灰石（或大理石）⑤澄清石灰水（100mL瓶装）⑥蒸馏水（250mL烧杯装）P9 √【实验1-2】闻气体时的正确操作火柴①氧气（集气瓶125mL、玻璃片，提前收集好）②二氧化碳（集气瓶125mL、玻璃片，提前收集好）P12 至P13 √【探究】对蜡烛及其燃烧的探究①烧杯2（50mL、其中之一干燥）②烧杯（100mL、盛水）③玻璃片④小刀⑤火柴①蜡烛②澄清石灰水（100mL瓶装）③蒸馏水（250mL烧杯装）第二单元咱们周围的空气页码类别实验名称所需仪器和药品演示分组仪器药品P27 √【实验2-1】测定空气里氧气的含量①细口瓶（1000mL、盛水200mL、划好5等分线）②单孔橡胶塞③燃烧匙（插入橡胶塞中）④玻璃导管⑤胶皮管（20cm）⑥弹簧夹⑦酒精灯⑧药匙⑨火柴①红磷②蒸馏水（250mL烧杯装）P33 √【实验2-2】氧气可以使带火星的木条复燃火柴氧气（集气瓶125mL、玻璃片，提前收集好）P33 √【实验2-3】硫分别在空气和氧气里燃烧①燃烧匙②酒精灯③药匙④火柴①硫粉②氧气（集气瓶125mL、玻璃片，预存少量水）③空气（集气瓶125mL、玻璃片，预存少量水）P34 √【实验2-4】铁丝在空气中红热，在氧气中剧烈燃烧①酒精灯②砂纸③火柴①细铁丝②氧气（集气瓶100mL、玻璃片，预存少量水）P37 √【实验2-5】加热高锰酸钾制取氧气①试管（大号）②单孔橡胶塞③玻璃导管④胶皮管（20cm）⑤铁架台（带铁夹）⑥可调升降台⑦水槽（盛水）⑧集气瓶（125mL）⑨玻璃片⑩烧杯（50mL用于取水）酒精灯药匙棉花团火柴高锰酸钾P38 √【探究】分解过氧化氢制氧气的反应中二氧化锰的作用①试管（中号）②药匙③线香④火柴①5﹪的过氧化氢溶液（500mL瓶装）②二氧化锰【实验活动1】氧气的实验室制取与性质页码类别实验名称所需仪器和药品演示分组仪器药品P45至P46 √【实验活动1】氧气的实验室制取与性质①试管（大号）②单孔橡胶塞③玻璃导管④胶皮管（20cm）⑤铁架台（带铁夹）⑥可调升降台⑦集气瓶2（125mL）⑧玻璃片2⑨水槽（盛水）⑩烧杯（50mL用于取水）酒精灯坩埚钳药匙棉花团火柴砂纸①高锰酸钾②木炭③细铁丝④澄清石灰水（100mL瓶装）第三单元物质组成的隐秘页码类别实验名称所需仪器和药品演示分组仪器药品P48 √【实验3-1】品红在水中扩散①烧杯（100mL）②药匙①品红②蒸馏水（250mL烧杯装）P49 √【探究】分子运动现象①烧杯（1000mL）②烧杯2（50mL）③胶头滴管（放于盛水的100mL烧杯中）④试管（中号）⑤试管架①浓氨水（500mL瓶装）②酚酞溶液（100mL滴瓶）③蒸馏水（250mL烧杯装）第四单元 自然界的水页 码 类别 实验名称所需仪器和药品演示 分组 仪 器药 品P 75√【实验4-1】【实验4-2】水的过滤 【【①烧杯3（100mL ） ②漏斗 ③玻璃棒 ④胶头滴管（放于盛水的100mL 烧杯中） ⑤铁架台（带铁圈） ⑥药匙 ⑦滤纸①浑浊的天然水（500mL 瓶装） ②明矾③蒸馏水（250mL 烧杯装）P76 √【实验4-3】用肥皂水区分软水和硬水①试管2（中号） ②试管架③胶头滴管（放于盛水的100mL 烧杯中）①天然水（500mL 瓶装） ②蒸馏水（250mL 烧杯装） ③肥皂水（100mL 瓶装）P76√【实验4-4】用简易装置制取蒸馏水①平底烧瓶（250mL ） ②双孔橡胶塞 ③玻璃导管 ④胶皮管（20cm ） ⑤试管（小号） ⑥铁架台（带铁夹、铁圈） ⑦可调升降台⑧温度计（插入橡胶塞中） ⑨胶头滴管（放于盛水的100mL 烧杯中） ⑩酒精灯石棉网 镊子 火柴①天然水（250mL 烧杯装） ②肥皂水（100mL 瓶装） ③蒸馏水（250mL 、烧杯装） ④小颗粒沸石（或碎瓷片）5-8粒 P79√【实验4-5】氢气在空气里燃烧①烧杯（100mL 、干燥） ②尖嘴导管③胶皮管（20cm ） ④火柴氢气（贮气瓶存储）P63√ 【探 究】 在元素周期表中查找元素（此略）（此略）P 80 √【探究】水的组成①水电解器②初中学生电源③线夹2④导线若干⑤火柴⑥胶头滴管（放于盛水的100mL烧杯中）①蒸馏水（250mL烧杯装）②硫酸钠（或氢氧化钠）溶液（100mL瓶装）第五单元质量守恒定律页码类别实验名称所需仪器和药品演示分组仪器药品P92至P93 √【探究】反应前后物质的质量关系①托盘天平（带砝码）②锥形瓶2（100mL、其中之一内铺少量细砂）③单孔橡胶塞④玻璃导管⑤胶皮管（20cm）⑥实芯橡胶塞⑦酒精灯⑧小气球⑨细棉线⑩药匙镊子砂纸火柴①红磷（干燥）②CuSO4溶液（100mL瓶装）③铁钉3（3cm）P94 √【实验5-1】盐酸与碳酸钠粉末反应前后质量的测定①托盘天平（带砝码）②药匙③烧杯（100mL）④指形试管①碳酸钠粉末②稀盐酸（100mL瓶装）P94 √【实验5-2】镁条燃烧前后质量的测定①托盘天平（带砝码）②坩埚钳（或镊子）③石棉网④砂纸⑤火柴镁条第六单元碳和碳的氧化物页码类别实验名称所需仪器和药品演示分组仪器药品P107 √【实验6-1】活性炭的吸附性①锥形瓶（100mL、盛水）②胶头滴管（放于盛水的100mL烧杯中）①木炭（或活性炭、新烘烤的）5-8小块②红墨水（50mL瓶装）P110 √【实验6-2】用木炭还原氧化铜①硬质试管（大号）③试管（中号）③铁架台（带铁夹）④单孔橡胶塞⑤玻璃导管⑥胶皮管（20cm）⑦酒精灯（或酒精喷灯）⑧弹簧夹⑨金属网罩⑩可调升降台药匙火柴①氧化铜粉末②木炭粉末（新烘干的）③澄清石灰水（100mL瓶装）P113√【探究】实验室里制取二氧化碳的装置（此略）（此略）P117 √【实验6-3】倾倒二氧化碳①烧杯（100mL）②二阶阶梯铁皮③火柴①二氧化碳（125mL集气瓶、玻璃片，提前收集）②蜡烛2（2.5cm）P117 √【实验6-4】二氧化碳的溶解性软质塑料瓶（提前收集二氧化碳）蒸馏水（250mL烧杯装）P118√【实验6-5】二氧化碳与水的反应①镊子②电吹风①紫色小花3（将滤纸用石蕊溶液浸染、晾干后扎成）②二氧化碳（125mL集气瓶、玻璃片，提前收集2瓶）③食用醋（500mL喷壶1盛装）④水（500mL喷壶2盛装）【实验活动2】二氧化碳的实验室制取与性质页码类别实验名称所需仪器和药品演示分组仪器药品P125 至P126 √【实验活动2】二氧化碳的实验室制取与性质①大试管②单孔橡胶塞③玻璃导管④胶皮管（20cm）⑤集气瓶⑥玻璃片⑦玻璃管（30cm）⑧试管3（中号）⑨试管架⑩试管夹烧杯（100mL）胶头滴管（放于盛水的100mL烧杯中）量筒（50mL）量筒（10mL）酒精灯镊子火柴①小颗粒大理石（或石灰石）②稀盐酸（1：2、500mL瓶装）③澄清石灰水（100mL瓶装）④石蕊溶液（100mL滴瓶）⑤蜡烛（2.5cm）⑥蒸馏水（250mL烧杯装）第七单元燃料及其利用页类别【实验活动3】燃烧的条件第八单元金属和金属材料P5 √【实验8-1】比较合金和纯金属的硬度①黄铜片③硬铝片②铜片④铝片P10 √【探究】金属与盐酸、稀硫酸的反应①试管8（中号）②试管架③镊子④砂纸⑤火柴①镁条②锌粒③铁钉2（3cm）④铜片⑤稀盐酸（500mL瓶装）⑥稀硫酸（500mL瓶装）P11至P12√【探究】金属活动性顺序①试管3（中号）②试管架③砂纸①铝丝②铜丝③硫酸铜溶液（100mL瓶装）④硝酸银溶液（100mL瓶装）⑤硫酸铝溶液（100mL瓶装）P17至P18 √【探究】铁制品锈蚀的条件①试管3（中号）②试管架③镊子④棉花团⑤砂纸①无锈铁钉3（3cm）②新制的蒸馏冷水（250mL烧杯装）③植物油④干燥剂氯化钙⑤实芯橡胶塞【实验活动4】金属的物理性质和某些化学性质页码类别实验名称所需仪器和药品演示分组仪器药品P24 √【实验活动4】金属的物理性质和某些化学性质①试管8（中号）②试管架③酒精灯④小灯泡（带灯座）或发光二极管⑤导线若干⑥线夹⑦5号干电池⑧坩埚钳⑨火柴⑩砂纸镊子①镁条②铝片③铁片④铜片⑤锌粒⑥黄铜片（或白铜片）⑦铁粉⑧稀盐酸（100mL瓶装）或稀硫酸（100mL瓶装）⑨硫酸铜溶液（100mL瓶装）⑩硝酸银溶液（100mL瓶装）第九单元溶液页码类别实验名称所需仪器和药品演示分组仪器药品【实验活动5】必然溶质质量分数的氯化钠溶液的配制第十单元酸和碱【实验活动6】酸、碱的化学性质码示组仪器药品P69 √【实验活动6】酸、碱的化学性质①试管6（中号）②试管架③白色点滴板2④蒸发皿⑤玻璃棒⑥药匙⑦镊子⑧铁架台（带铁圈）⑨酒精灯⑩玻璃棒坩埚钳烧杯（100mL）胶头滴管（放于盛水的100mL烧杯中）石棉网①稀盐酸（100mL装）②稀硫酸（100mL瓶装）③氢氧化钠溶液（100mL瓶装）④氢氧化钙溶液（100mL瓶装）⑤硫酸铜溶液（100mL瓶装）⑥氢氧化钙粉末⑦石蕊溶液（100mL滴瓶）⑧酚酞溶液（100mL滴瓶）⑨生锈的铁钉2（3cm）⑩pH试纸蒸馏水（250mL烧杯装）【实验活动7】溶液酸碱性的查验页码类别实验名称所需仪器和药品演示分组仪器药品P70 √【实验活动7】溶液酸碱性的检验①试管6（中号）②试管架③研钵（带杵）④玻璃棒⑤白色点滴板2⑥白瓷板（或玻璃片）⑦烧杯2（100mL）⑧胶头滴管（放于盛水的100mL烧杯中）⑨药匙⑩纱布①自选植物花瓣或果实中1种②自选实验室或生活中的溶液3—5种③土壤样品④石蕊溶液（100mL滴瓶）⑤酚酞溶液（100mL滴瓶）⑥酒精（1：1、500mL瓶装）⑦pH试纸⑧蒸馏水（250mL烧杯装）第十一单元盐化肥页码类别实验名称所需仪器和药品演示分组仪器药品【实验活动8】粗盐中难溶性杂质的去除P87 至P88 √【实验活动8】粗盐中难溶性杂质的去除①托盘天平（带砝码）②量筒（10mL）③烧杯2（100mL）④铁架台（带铁圈）⑤酒精灯⑥玻璃棒⑦漏斗⑧胶头滴管（放于盛水的100mL烧杯中）⑨药匙⑩蒸发皿坩埚钳石棉网滤纸火柴纸片2张（10cm×10cm、称量用）①粗盐②蒸馏水（250mL烧杯装）第十二单元化学与生活页码类别实验名称所需仪器和药品演示分组仪器药品P102 √【探究】认识有机化合物（此略）（此略）P104 √【实验12-1】聚乙烯塑料的熔化与固化①试管（中号）②试管架③试管夹④酒精灯⑤火柴聚乙烯塑料碎片（若干）湖北省仙桃市胡场第二中学贺道木教师整理（2021-5-12）。

表格1附件：易制毒化学品目录购买方法双方签订有效的《购销合同》(原件);第一类凭《购销合同》到所在地县级以上公安局禁毒大队签发的《易制毒化学品购买许可证》(原件);第二、三类凭《购销合同》到所在地县级以上公安局禁毒大队签发的《易制毒化学品购买备案证明》(原件);购买第一类易制毒化学品的经办人的身份证明(复印件);第一、二类《易制毒化学品运输许可证》、第三类《易制毒化学品运输备案证明》(均为原件)。

第一章易制毒化学品管理条例第一条为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，制定本条例。

第二条国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。

易制毒化学品分为三类。

第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。

易制毒化学品的具体分类和品种，由本条例附表列示。

易制毒化学品的分类和品种需要调整的，由国务院公安部门会同国务院食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门和海关总署提出方案，报国务院批准。

省、自治区、直辖市人民政府认为有必要在本行政区域内调整分类或者增加本条例规定以外的品种的，应当向国务院公安部门提出，由国务院公安部门会同国务院有关行政主管部门提出方案，报国务院批准。

第三条国务院公安部门、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、海关总署、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门在各自的职责范围内，负责全国的易制毒化学品有关管理工作;县级以上地方各级人民政府有关行政主管部门在各自的职责范围内，负责本行政区域内的易制毒化学品有关管理工作。

县级以上地方各级人民政府应当加强对易制毒化学品管理工作的领导，及时协调解决易制毒化学品管理工作中的问题。

第四条易制毒化学品的产品包装和使用说明书，应当标明产品的名称(含学名和通用名)、化学分子式和成分。

制剂CTD格式申报资料4、5.2类3.2.P 制剂3.2.P.1 剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。

如有过量加入的情况需给予说明。

对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。

表1（注：表格依次编号，下同）：处方（2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。

（3）说明产品所使用的包装材料及容器。

3.2.P.2 产品开发说明产品开发目标。

说明原研药上市情况。

详细提供包括原研药的质量概况在内的相关研究资料或文献资料来论证本品的剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性。

3.2.P.2.1处方组成3.2.P.2.1.1原料药参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析原料药的关键理化特性（如BCS分类、晶型、溶解性、粒度分布等）与制剂生产及制剂性能的相关性，并提供相关的研究资料与文献。

3.2.P.2.1.2辅料说明辅料是否适合所用的给药途径结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性，提供相关的研究资料与文献。

3.2.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1处方开发过程参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）、辅料种类和用量选择的依据、分析辅料用量是否在常规用量范围内，以及自制样品与原研药的质量特性对比研究结果（需说明原研药的来源、批次和有效期，自研样品批次，对比项目、采用方法），并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。

如生产中存在过量投料的问题，应提供过量投料的必要性和合理性的相关研究资料。

3.2.P.2.2.2制剂相关特性对与制剂性能相关的理化性质，如pH、离子强度、溶出度、再分散性、复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。

化学药品新注册分类申报资料要求(临床部分)化学药品新注册分类申报资料要求（试行）临床部分第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）一、申报资料项目（五）临床试验资料27.临床试验综述资料。

28.临床试验计划及研究方案。

29. 数据管理计划、统计分析计划。

30.临床研究者手册。

31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告。

32.临床试验报告。

33.临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。

34. 数据管理报告、统计分析报告。

二、申报资料项目说明（五）临床试验部分27. 临床试验资料综述：是指国内外有关该品种临床试验数据或文献的综述，包括临床试验概述和临床试验总结两部分，参照《化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则（临床试验资料综述）》指南。

28.临床试验计划及研究方案：临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述，并有所报送的研究资料支持。

临床试验计划及研究方案应科学、完整，并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。

鼓励申请人提供的临床试验方案事先通过伦理委员会和科学委员会审查。

29.数据管理计划：是指由临床试验的数据管理人员依据临床试验方案书写的一份详细、全面地规定并记录临床试验的数据管理任务的独立文件，内容包括人员角色、工作内容、操作规范等。

统计分析计划：是指包括试验涉及的全部统计学考虑的一份独立文件，应比试验方案中描述的分析要点具有更多技术细节，且具有实际的可操作性。

30. 临床研究者手册：是指所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资料的摘要汇编，目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料，帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。

研究者手册应当简明、客观。

32. 临床试验报告：是指国内外有关该品种的所有临床试验报告或文献。

参照《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》。

表格 1 国家基本药物目录第一部分化学药品和生物制品序号品种名称英文名称剂型备注一、抗微生物药(一)青霉素类1 青霉素Benzylpenicillin 注射剂2 苯唑西林Oxacillin 注射剂3 氨苄西林Ampicillin 注射剂4 哌拉西林Piperacillin 注射剂5 阿莫西林Amoxicillin 口服常释剂型6 阿莫西林克拉维酸钾Amoxicillin andClavulanatePotassium口服常释剂型(二)头孢菌素类7 头孢唑林Cefazolin 注射剂8 头孢氨苄Cefalexin口服常释剂型、颗粒剂9 头孢呋辛Cefuroxime口服常释剂型、注射剂注释110 头孢曲松Ceftriaxone 注射剂(三)氨基糖苷类11 阿米卡星Amikacin 注射剂12 庆大霉素Gentamycin 注射剂(四)大环内酯类13 红霉素Erythromycin口服常释剂型、注射剂14 阿奇霉素Azithromycin口服常释剂型、颗粒剂(五)其他抗生素15 克林霉素Clindamycin口服常释剂型、注射剂16 磷霉素Fosfomycin 注射剂(六)磺胺类17 复方磺胺甲噁唑CompoundSulfamethoxazole口服常释剂型(七)喹诺酮类18 诺氟沙星Norfloxacin 口服常释剂型19 环丙沙星Ciprofloxacin口服常释剂型、注射剂20 左氧氟沙星Levofloxacin口服常释剂型、注射剂(八)硝基呋喃类21 呋喃妥因Nitrofurantoin 口服常释剂型(九)抗结核病药22 异烟肼Isoniazid口服常释剂型、注射剂23 利福平Rifampicin 口服常释剂型24 吡嗪酰胺Pyrazinamide 口服常释剂型25 乙胺丁醇Ethambutol 口服常释剂型26 链霉素Streptomycin 注射剂27 对氨基水杨酸钠SodiumAminosalicylate口服常释剂型、注射剂(十)抗麻风病药28 氨苯砜Dapsone 口服常释剂型(十一)抗真菌药29 氟康唑Fluconazole 口服常释剂型30 制霉素Nysfungin 口服常释剂型(十二)抗病毒药31 阿昔洛韦Aciclovir 口服常释剂型32 利巴韦林Ribavirin口服常释剂型、颗粒剂、注射剂33 抗艾滋病用药注释2二、抗寄生虫病药(一)抗疟药34 氯喹Chloroquine口服常释剂型、注射剂35 伯氨喹Primaquine 口服常释剂型36 青蒿素类药物注释3(二)抗阿米巴病药及抗滴虫病药37 甲硝唑Metronidazole口服常释剂型、注射剂(三)抗利什曼原虫病药38 葡萄糖酸锑钠SodiumStibogluconate注射剂(四)抗血吸虫病药39 吡喹酮Praziquantel 口服常释剂型(五)驱肠虫药40 阿苯达唑Albendazole 口服常释剂型三、麻醉药(一)局部麻醉药41 利多卡因Lidocaine 注射剂42 布比卡因Bupivacaine 注射剂43 普鲁卡因Procaine 注射剂(二)全身麻醉药44 氯胺酮Ketamine 注射剂四、镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药(一)镇痛药45 芬太尼Fentanyl 注射剂46 哌替啶Pethidine 注射剂(二)解热镇痛、抗炎、抗风湿药47 对乙酰氨基酚Paracetamol口服常释剂型、颗粒剂48 阿司匹林Aspirin 口服常释剂型49 布洛芬Ibuprofen 口服常释剂型50 双氯芬酸Diclofenac口服常释剂型、口服缓释剂型51 吲哚美辛Indometacin 栓剂(三)抗痛风药52 别嘌醇Allopurinol 口服常释剂型53 秋水仙碱Colchicine 口服常释剂型五、神经系统用药(一)抗帕金森病药54 金刚烷胺Amantadine 口服常释剂型55 苯海索Benzhexol 口服常释剂型(二)抗重症肌无力药56 新斯的明Neostigmine 注射剂(三)抗癫痫药57 卡马西平Carbamazepine 口服常释剂型58 丙戊酸钠Sodium Valproate 口服常释剂型59 苯妥英钠Phenytoin Sodium口服常释剂型、注射剂60 苯巴比妥Phenobarbital口服常释剂型、注射剂(四)脑血管病用药及降颅压药61 尼莫地平Nimodipine 口服常释剂型62 麦角胺咖啡因Ergotamine andCaffeine口服常释剂型63 甘露醇Mannitol 注射剂(五)镇静催眠药64 地西泮Diazepam口服常释剂型、注射剂(六)其他65 胞磷胆碱Citicoline 注射剂66 尼可刹米Nikethamide 注射剂67 洛贝林Lobeline 注射剂六、治疗精神障碍药(一)抗精神病药68 奋乃静Perphenazine口服常释剂型、注射剂69 氯丙嗪Chlorpromazine口服常释剂型、注射剂70 氟哌啶醇Haloperidol口服常释剂型、注射剂(二)抗焦虑药71 艾司唑仑Estazolam 口服常释剂型(三)抗抑郁药72 阿米替林Amitriptyline 口服常释剂型73 多塞平Doxepin 口服常释剂型七、心血管系统用药(一)抗心绞痛药74 硝酸甘油Nitroglycerin口服常释剂型、注射剂75 硝酸异山梨酯IsosorbideDinitrate口服常释剂型、注射剂76 硝苯地平Nifedipine 口服常释剂型(二)抗心律失常药77 美西律Mexiletine 口服常释剂型78 普罗帕酮Propafenone口服常释剂型、注射剂79 普鲁卡因胺Procainamide 注射剂80 普萘洛尔Propranolol 口服常释剂型81 阿替洛尔Atenolol 口服常释剂型82 美托洛尔Metoprolol口服常释剂型、注射剂83 胺碘酮Amiodarone口服常释剂型、注射剂84 维拉帕米Verapamil口服常释剂型、注射剂(三)抗心力衰竭药85 地高辛Digoxin口服常释剂型、注射剂86 去乙酰毛花苷Deslanoside 注射剂(四)抗高血压药87 卡托普利Captopril 口服常释剂型88 依那普利Enalapril 口服常释剂型89 硝普钠SodiumNitroprusside注射剂90 硫酸镁Magnesium Sulfate 注射剂91 尼群地平Nitrendipine 口服常释剂型92 吲达帕胺Indapamide口服常释剂型、口服缓释剂型93 酚妥拉明Phentolamine 注射剂94 复方利血平 Compound Reserpine 口服常释剂型95 复方利血平氨苯蝶啶CompoundHypotensive口服常释剂型(五)抗休克药96 肾上腺素Adrenaline 注射剂97 去甲肾上腺素Noradrenaline 注射剂98 异丙肾上腺素Isoprenaline 注射剂99 间羟胺Metaraminol 注射剂100多巴胺 Dopamine 注射剂 101 多巴酚丁胺 Dobutamine 注射剂(六)调脂及抗动脉粥样硬化药102 辛伐他汀 Simvastatin 口服常释剂型八、呼吸系统用药(一)祛痰药103 溴己新 Bromhexine 口服常释剂型104 氨溴索 Ambroxol 口服常释剂型、口服溶液剂(二)镇咳药105 喷托维林 Pentoxyverine 口服常释剂型106 复方甘草 Compound Liquorice 口服常释剂型、口服溶液剂(三)平喘药107 沙丁胺醇 Salbutamol 气雾剂、雾化溶液剂108 氨茶碱 Aminophylline 口服常释剂型、口服缓释剂型、注射剂109 茶碱 Theophylline 口服常释剂型、口服缓释剂型九、消化系统用药(一)抗酸药及抗溃疡病药110 复方氢氧化铝 Compound Aluminium Hydroxide 口服常释剂型111 雷尼替丁 Ranitidine 口服常释剂型、注射剂112 法莫替丁 Famotidine 口服常释剂型、注射剂113奥美拉唑 Omeprazole 口服常释剂型 114 枸橼酸铋钾 Bismuth Potassium 口服常释Citrate 剂型(二)助消化药115 乳酶生 Lactasin 口服常释剂型(三)胃肠解痉药及胃动力药116 颠茄 Belladonna 口服常释剂型、酊剂117 山莨菪碱 Anisodamine 口服常释剂型、注射剂118 阿托品 Atropine 口服常释剂型、注射剂119 多潘立酮 Domperidone 口服常释剂型120 甲氧氯普胺 Metoclopramide 口服常释剂型、注射剂(四)泻药及止泻药121开塞露 灌肠剂 122酚酞 Phenolphthalein 口服常释剂型 123 蒙脱石 Smectite 口服散剂 (五)肝胆疾病用药124 熊去氧胆酸 Ursodeoxycholic Acid口服常释剂型125 联苯双酯 Bifendate 口服常释剂型、滴丸剂(六)其他126 小檗碱(黄连素) Berberine 口服常释剂型 十、泌尿系统用药(一)利尿药127 呋塞米 Furosemide 口服常释剂型、注射剂128氢氯噻嗪 Hydrochlorothiazide 口服常释剂型 129 螺内酯 Spironolactone 口服常释剂型130 氨苯蝶啶Triamterene 口服常释剂型(二)良性前列腺增生用药131 特拉唑嗪Terazosin 口服常释剂型十一、血液系统用药(一)抗贫血药132 硫酸亚铁Ferrous Sulfate口服常释剂型、口服缓释剂型133 右旋糖酐铁Iron Dextran 注射剂134 维生素B12Vitamin B12注射剂135 叶酸Folic Acid 口服常释剂型(二)抗血小板药*(48) 阿司匹林Aspirin 口服常释剂型136 双嘧达莫Dipyridamole 口服常释剂型(三)促凝血药137 凝血酶Thrombin 外用冻干粉138 维生素K1Vitamin K1注射剂139 氨甲苯酸AminomethylbenzoicAcid口服常释剂型(四)抗凝血药及溶栓药140 肝素Heparin 注射剂(五)血容量扩充剂141 右旋糖酐(40,70)Dextran(40,70) 注射剂十二、激素及影响内分泌药(一)下丘脑垂体激素及其类似物142 绒促性素ChorionicGonadotrophin注射剂(二)肾上腺皮质激素类药143 氢化可的松Hydrocortisone口服常释剂型、注射剂144 泼尼松Prednisone 口服常释剂型145 地塞米松 Dexamethasone 口服常释剂型、注射剂(三)胰岛素及口服降血糖药1.胰岛素146 胰岛素 Insulin 注射剂 注释4 2.口服降血糖药147二甲双胍 Metformin 口服常释剂型 148格列本脲 Glibenclamide 口服常释剂型 149 格列吡嗪 Glipizide 口服常释剂型(四)甲状腺激素及抗甲状腺药150甲状腺片 Thyroid Tablets 口服常释剂型 151甲巯咪唑 Thiamazole 口服常释剂型 152 丙硫氧嘧啶 Propylthiouracil口服常释剂型 (五)雄激素及同化激素153丙酸睾酮 Testosterone Propionate 注射剂 154 甲睾酮 Methyltestosterone 口服常释剂型(六)雌激素及孕激素155黄体酮 Progesterone 注射剂 156 甲羟孕酮 Medroxyprogesterone 口服常释剂型十三、抗变态反应药157 氯苯那敏 Chlorphenamine 口服常释剂型158 苯海拉明 Diphenhydramine 口服常释剂型、注射剂159 赛庚啶 Cyproheptadine 口服常释剂型160 异丙嗪 Promethazine 口服常释剂型、注射剂十四、免疫系统用药161 雷公藤多苷TripterygiumGlycosides口服常释剂型162 硫唑嘌呤Azathioprine 口服常释剂型十五、维生素、矿物质类药(一)维生素163 维生素B1Vitamin B1注射剂164 维生素B2Vitamin B2口服常释剂型165 维生素B6Vitamin B6注射剂166 维生素C Vitamin C 注射剂167 维生素D2Vitamin D2口服常释剂型、注射剂(二)矿物质168 葡萄糖酸钙Calcium Gluconate 口服常释剂型、注射剂(三)肠外营养药169 复方氨基酸18AACompound Amino Acid18AA注射剂十六、调节水、电解质及酸碱平衡药(一)水、电解质平衡调节药170 口服补液盐Oral RehydrationSalts口服散剂171 氯化钠Sodium Chloride 注射剂172 葡萄糖氯化钠Glucose and SodiumChloride注射剂173 复方氯化钠Compound SodiumChloride注射剂174 氯化钾Potassium Chloride 口服常释剂型、口服缓释剂型、颗粒剂、注射剂(二)酸碱平衡调节药175 乳酸钠林格Sodium LactateRinger's注射剂176 碳酸氢钠Sodium Bicarbonate 口服常释剂型、注射剂(三)其他177 葡萄糖Glucose 注射剂十七、解毒药(一)氰化物中毒解毒药178 硫代硫酸钠 Sodium Thiosulfate 注射剂(二)有机磷酸酯类中毒解毒药179 氯解磷定PralidoximeChloride注射剂(三)亚硝酸盐中毒解毒药180 亚甲蓝MethylthioniniumChloride注射剂(四)阿片类中毒解毒药181 纳洛酮Naloxone 注射剂(五)鼠药解毒药182 乙酰胺Acetamide 注射剂十八、生物制品183 破伤风抗毒素Tetanus Antitoxin 注射剂184 抗狂犬病血清Rabies Antiserum 注射剂185 抗蛇毒血清Snake Antivenin 注射剂注释5186 国家免疫规划用疫苗注释6十九、诊断用药187 泛影葡胺MeglumineDiatrizoate注射剂188 硫酸钡Barium Sulfate 干混悬剂注释7二十、皮肤科用药(一)抗感染药*(13) 红霉素Erythromycin 外用软膏剂型*(31) 阿昔洛韦Aciclovir 外用软膏剂型189 咪康唑Miconazole 外用软膏剂型(二)角质溶解药190 尿素Urea 外用软膏剂型191 鱼石脂Ichthammol 外用软膏剂型192 水杨酸Salicylic Acid 外用软膏剂型(三)肾上腺皮质激素类药*(143) 氢化可的松Hydrocortisone 外用软膏剂型(四)其他193 维A酸Tretinoin外用软膏剂型、凝胶剂二十一、眼科用药(一)抗感染药194 氯霉素Chloramphenicol 滴眼剂*(20) 左氧氟沙星Levofloxacin 滴眼剂*(31) 阿昔洛韦Aciclovir 滴眼剂*(13) 红霉素Erythromycin 眼膏剂(二)青光眼用药195 毛果芸香碱Pilocarpine 注射剂、滴眼剂196 噻吗洛尔Timolol 滴眼剂197 乙酰唑胺Acetazolamide 口服常释剂型(三)其他*(118) 阿托品Atropine 滴眼剂、眼膏剂198 可的松Cortisone 滴眼剂、眼膏剂二十二、耳鼻喉科用药199 麻黄碱Ephedrine 滴鼻剂200 氧氟沙星Ofloxacin 滴耳剂201 地芬尼多Difenidol 口服常释剂型二十三、妇产科用药(一)子宫收缩药202 缩宫素Oxytocin 注射剂203 麦角新碱Ergometrine 注射剂204 垂体后叶注射液Posterior PituitaryInjection注射剂(二)其他*(189) 咪康唑Miconazole 栓剂*(37) 甲硝唑Metronidazole阴道泡腾片剂、栓剂二十四、计划生育用药205 避孕药注释8。

附件1化学药品注册申报资料指南（试行）（第一部分注册分类1、2、3、5.1类）可编辑范本目录一、适用范围 (3)二、基本要求 (3)（一）申请表的整理 (3)（二）申报资料的整理 (4)三、申请表 (8)（一）《药品注册申请表》 (8)（二）《小型微型企业收费优惠申请表》 (14)四、申报资料 (15)（一）申报资料项目 (15)（二）申报资料要求 (18)五、其他 (24)附件：1.申报资料袋封面格式 (25)2.申报资料项目封面格式 (27)3.申报资料项目目录 (28)4.化学药品1、2、3、5.1类注册申报资料自查表 (29)可编辑范本化学药品注册申报资料指南（试行）第一部分注册分类1、2、3、5.1类一、适用范围化学药品注册分类1、2、5.1类临床试验/新药生产（含新药证书）/上市申请；化学药品注册分类3类仿制药申请。

二、基本要求（一）申请表的整理1.种类与份数要求药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。

2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。

（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。

各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖所有申请人或注册代理机构骑缝章。

）3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合可编辑范本填表说明的要求。

（二）申报资料的整理1.数量与装袋方式2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（含概要及研究汇总表）复印件，每套装入相应的申请表。

2.文字体例及纸张2.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离2.1.1字体中文：宋体英文：Times New Roman2.1.2字号中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料目录小四号，脚注五号字。

2016改革方案版化药注册申请新分类讲解2016年3月发布了《化学药品注册分类改革方案》，把2007年版的药品注册管理办法的分类做了改革，具体简洁讲解如下：共分5类，1、2类归创新药，3、4类归仿制药，5类归进口药其中2类有分4小类，5类分2小类。

具体表格简化如下：注册分类分类细分1 国内外创新药新结构化合物原料药及其制剂。

2国内外改良型新药2.1含拆分或合成的光学异构体，成酯，成盐，改酸根、碱基或金属元素，改衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且明显临床优势的原料药及其制剂。

总之--改主成分活性的，2.2已知成份改新剂型（包括新给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且明显临床优势。

总之--改主成分外的2.3已知成份的新复方制剂，且明显临床优势。

总之--新复方2.4已知成份的新适应症的制剂。

总之--新治疗病症3 仿国外的与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量（6同）原料药及其制剂。

4 仿国内的与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量（6同）原料药及其制剂。

5 国外药申请 5.1国外上市的原研药从上图可知，再简单记住核心关键词就是：1类完全新药：新结构的完全新的化合物新药2类改良新药：2.1 改化合物的改性获得明显临床优势的2.2 改剂型、工艺、途径获得明显临床优势的2.3 改成新复方的2.4 改新适应症的3 类仿制国外的：与原研药6个相同（活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量）4 类仿制国内的：与原研药6个相同（活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量）5 类国外药来进口申请：5.1 国外新药来申请5.2 国外仿制药来申请这样就就很清楚明了清楚了。

东方大亮。