《药事管理》教案首页

《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 教学目标1. 了解药事管理的概念、目的和意义。

2. 掌握药事管理的基本原则和内容。

3. 理解药事管理在我国的发展现状和趋势。

1.2 教学内容1. 药事管理的定义与内涵2. 药事管理的目标与意义3. 药事管理的基本原则4. 药事管理的内容与任务5. 药事管理在我国的发展现状与趋势1.3 教学方法1. 讲授法：讲解药事管理的概念、目的、意义、基本原则和内容。

2. 案例分析法：分析我国药事管理的实际案例，了解药事管理在实践中的应用。

1.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对药事管理概念、目的、意义等的理解。

2. 案例分析报告：评估学生对药事管理实际案例的分析能力。

第二章：药品管理法与法规2.1 教学目标1. 掌握《中华人民共和国药品管理法》的基本原则和主要内容。

2. 了解我国药品管理的法规体系。

3. 理解药品管理法规在药事管理中的重要作用。

2.2 教学内容1. 《中华人民共和国药品管理法》的制定背景与意义2. 《药品管理法》的基本原则与主要内容3. 我国药品管理的法规体系4. 药品管理法规在药事管理中的应用与实践2.3 教学方法1. 讲授法：讲解《药品管理法》的基本原则、主要内容和法规体系。

2. 案例分析法：分析药品管理法规在实践中的应用案例，提高学生的实际操作能力。

2.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对《药品管理法》基本原则、主要内容的掌握程度。

2. 案例分析报告：评估学生对药品管理法规在实践中的应用能力。

第三章：药品注册管理3.1 教学目标1. 了解药品注册管理的概念、目的和意义。

2. 掌握药品注册管理的基本原则和主要程序。

3. 理解药品注册管理在药事管理中的重要性。

3.2 教学内容1. 药品注册管理的定义与内涵2. 药品注册管理的基本原则3. 药品注册管理的主要程序4. 药品注册管理在药事管理中的作用与意义3.3 教学方法1. 讲授法：讲解药品注册管理的概念、目的、意义、基本原则和程序。

药事管理学教案一、教学背景及目标药事管理学是指通过对医疗机构内药品管理、药物使用情况等进行规范管理，提高药物疗效和安全性的学科。

本教案旨在通过药事管理学的学习，使学生了解药物管理的基本原理、方法和工具，培养学生的药物管理能力和药事服务意识。

二、教学内容与重点1. 药事管理学概述1.1 药事管理学的定义和研究内容1.2 药事管理学的发展历程及作用1.3 药事管理学的意义和价值2. 药品管理2.1 药品分类及命名规范2.2 药品采购和供应管理2.3 药品储存和保管要求2.4 药品库存管理与控制3. 药物使用管理3.1 药物治疗方案的制定3.2 药物配方和调配规范3.3 药物使用时的配药、核对及给药要求3.4 药物不良反应的监测与上报4. 药事服务4.1 药事服务的定义和目标4.2 药事服务的内容与流程4.3 药事服务中的患者教育和用药指导三、教学方法与学时安排本课程以理论授课、案例分析和小组讨论相结合的方式进行教学，共需10学时。

具体安排如下：第一学时：药事管理学概述（1学时）- 介绍药事管理学的定义和研究内容- 分析药事管理学的发展历程及作用- 探讨药事管理学的意义和价值第二学时：药品管理（2学时）- 解释药品分类及命名规范- 讲解药品采购和供应管理的要点- 阐述药品储存和保管的要求- 强调药品库存管理与控制的重要性第三学时：药物使用管理（3学时）- 分析药物治疗方案的制定流程- 研究药物配方和调配规范的操作方法- 强调药物使用时的配药、核对及给药要求的重要性- 介绍药物不良反应的监测与上报方式第四学时：药事服务（4学时）- 解读药事服务的定义和目标- 研讨药事服务的内容与流程- 强调药事服务中的患者教育和用药指导的重要性四、教学资源准备1. 教材：《药事管理学导论》2. 多媒体课件：包括药事管理学的基本概念、案例分析和相关图表3. 实际案例资料：医疗机构的药品管理和药事服务实践案例4. 讲义和参考书目：供学生进一步阅读和学习参考五、教学评估与考核1. 课堂学习情况和表现教师通过观察学生的课堂互动、回答问题的能力、学习态度等方面进行评价。

《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 药事管理的定义与目的1.2 药事管理的基本原则1.3 药事管理组织结构与职能1.4 药事管理的国际发展趋势第二章：药品管理法规2.1 药品管理法规的基本概念与作用2.2 药品注册管理2.3 药品生产质量管理2.4 药品经营质量管理2.5 药品使用与监督第三章：药品质量管理与监督3.1 药品质量管理的基本要求3.2 药品质量监督检查与处理3.3 药品不良反应监测与报告3.4 药品召回管理第四章：医疗机构药事管理4.1 医疗机构药事管理的基本要求4.2 医疗机构药品采购与储存4.3 医疗机构药品使用管理4.4 医疗机构药师的职责与培训第五章：药品广告管理与药品促销5.1 药品广告管理的法规与要求5.2 药品广告的审查与批准5.3 药品促销活动的管理与规范5.4 药品广告与促销的违规行为的法律责任第六章：药品价格管理与医疗保险6.1 药品价格管理的基本原则与方法6.2 药品价格管理与调控措施6.3 医疗保险对药品使用的管理6.4 医疗保险药品目录与支付标准第七章：特殊管理药品的法规与实践7.1 特殊管理药品的定义与分类7.2 特殊管理药品的法规要求7.3 特殊管理药品的采购、销售与使用7.4 特殊管理药品违法行为的法律责任第八章：中药管理与法规8.1 中药管理的基本原则与特殊性8.2 中药材的质量管理8.3 中成药的生产与经营质量管理8.4 中药保护与传统知识的法律保护第九章：药品知识产权保护与反不正当竞争9.1 药品知识产权的基本概念与保护9.2 药品专利权的申请与实施9.3 反不正当竞争法规在药品领域的应用9.4 知识产权侵权行为的法律责任第十章：药事管理与法规的国际视角10.1 国际药事管理组织与法规概述10.2 国际药品贸易管理与规范10.3 我国药品注册与国际认证10.4 国际药品知识产权保护与合作重点解析本文教案《药事管理与法规》共十个章节，涵盖了药事管理的各个方面。

药事管理学教案（理论）第一章：药事管理学的概述一、教学目标1. 理解药事管理学的定义和研究范围。

2. 掌握药事管理学的基本原则和目标。

3. 了解药事管理学的起源和发展历程。

二、教学内容1. 药事管理学的定义和研究范围。

2. 药事管理学的基本原则和目标。

3. 药事管理学的起源和发展历程。

三、教学方法1. 讲授法：讲解药事管理学的定义、研究范围、基本原则和目标。

2. 案例分析法：分析药事管理学的实际案例，引导学生理解药事管理学的重要性。

四、教学评估1. 课堂讨论：学生参与课堂讨论，表达自己对药事管理学的理解和观点。

第二章：药事管理的基本原则一、教学目标1. 掌握药事管理的基本原则。

2. 理解药事管理原则在实践中的应用。

3. 学会运用药事管理原则解决问题。

1. 药事管理的基本原则。

2. 药事管理原则在实践中的应用。

3. 药事管理原则的运用方法和技巧。

三、教学方法1. 讲授法：讲解药事管理的基本原则及其应用。

2. 案例分析法：分析实际案例，引导学生理解药事管理原则的重要性。

3. 小组讨论法：分组讨论问题，培养学生的团队合作能力和解决问题的能力。

四、教学评估1. 课堂讨论：学生参与课堂讨论，表达自己对药事管理原则的理解和应用。

第三章：药事管理的伦理和法律一、教学目标1. 理解药事管理伦理的基本原则和规范。

2. 掌握药事管理法律的基本知识和实践应用。

3. 学会运用伦理和法律知识解决药事管理中的问题。

二、教学内容1. 药事管理伦理的基本原则和规范。

2. 药事管理法律的基本知识和实践应用。

3. 药事管理伦理和法律在实践中的应用案例。

1. 讲授法：讲解药事管理伦理和法律的基本原则、规范和知识。

2. 案例分析法：分析实际案例，引导学生理解药事管理伦理和法律的重要性。

3. 小组讨论法：分组讨论问题，培养学生的团队合作能力和解决问题的能力。

四、教学评估1. 课堂讨论：学生参与课堂讨论，表达自己对药事管理伦理和法律的理解和应用。

授 课 对 象 系别：药学院年级：2009班级：高职专升本本单元（章节）学时数2课 程类 型大 课（√）实验课（ ）讨论课（ ）章节题目 第一章 绪论教学目的 药事、药事管理和药事管理学科的含义和区分。

药事管理学科的性质、学科体系及近20年学科发展主要方面。

药事管理学科研究方法。

教 学 内 容 重点（△）难点（○）疑点（？）时间分配（分钟）举例/教具第一节药事管理一、药事及药事管理的概念二、药事管理的发展第二节药事管理学科一、药事管理学科的形成二、药事管理学科的发展三、药事管理学科的性质和定义四、药事管理学科课程体系节第三药事管理研究一、药事管理研究性质及特征二、药事管理研究过程及步骤三、药事管理研究方法类型△△△△1010551010101010讨论、思考题、作业：1．名词解释：药事、药事管理、药事管理学科2．药事管理学科课程包括哪几类？3．药事管理学科研究方法有哪些？参考书目：1．《社会药学》，赵晶、金进主编，云南科技出版社，2001；2．2002年度国家执业药师继续教育指定项目培训指南，国家药品监督管理局执业药师资格论证中心，2002年3．2001年度国家执业药师继续教育指定项目培训指南，国家药品监督管理局执业药师资格论证中心，2001年授课教师：刘茂柏2010年9月9日授 课 对 象 系别：药学院年级：2009班级：高职专升本本单元（章节）学时数1课 程类 型大 课（√）实验课（ ）讨论课（ ）章节题目 第二章国家药物政策与监督管理教学目的 掌握药品的定义和药品分类管理的类别；掌握药品的质量特性和商品特性；了解药品的来源和发展；掌握国家基本药物和国家基本药物目录的概念，基本药物选择原则，基本药物目录制定原则；熟悉药品监督管理的概念、主要特性和职能；了解药品标准；教 学 内 容 重点（△）难点（○）疑点（？）时间分配（分钟）举例/教具一、《药品管理法》中药品分类及含义二、药品的质量特性和商品特征三、国家药物政策产生的背景四、国家药物政策的目标和内容五、国家基本药物和国家基本药物目录的概念，基本药物选择原则，基本药物目录制定原则△△△△○1055515讨论、思考题、作业：1．1．为什么说药品是特殊商品？2．陈述国家药物政策产生的背景。

《药事管理与法规》教案一、教学目标1. 让学生了解药事管理的基本概念、目的和意义。

2. 使学生掌握我国药事管理的相关法律法规。

二、教学内容1. 药事管理的基本概念药事管理的定义药事管理的内容和目标药事管理的意义2. 我国药事管理的相关法律法规《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》3. 药事管理的主要环节药品研发与注册药品生产与质量控制药品经营与销售药品使用与监测三、教学方法1. 讲授法：讲解药事管理的基本概念、目的和意义，以及我国药事管理的相关法律法规。

2. 案例分析法：分析典型的药事管理案例，让学生了解药事管理在实际工作中的应用。

3. 小组讨论法：分组讨论药事管理的主要环节，培养学生团队合作意识。

四、教学评价1. 平时成绩：包括课堂表现、作业完成情况等，占总评的30%。

2. 期中考试：测试学生对药事管理基本概念和法律法规的掌握程度，占总评的30%。

3. 期末考试：考察学生对药事管理主要环节的理解和应用能力，占总评的40%。

五、教学资源1. 教材：《药事管理与法规》2. 课件：药事管理的基本概念、法律法规、主要环节等3. 案例资料：典型药事管理案例4. 网络资源：相关药事管理资讯、法律法规查询六、教学安排1. 第1-2周：药事管理的基本概念2. 第3-4周：我国药事管理的相关法律法规3. 第5-6周：药事管理的主要环节（1）4. 第7-8周：药事管理的主要环节（2）5. 第9-10周：药事管理的实际应用与案例分析七、教学重点与难点1. 教学重点：药事管理的基本概念、我国药事管理的相关法律法规、药事管理的主要环节。

2. 教学难点：药事管理法律法规的具体规定、药事管理主要环节的实际操作。

八、教学准备1. 教师准备：熟悉药事管理的基本概念、法律法规和实际应用，准备相关案例资料。

2. 学生准备：预习教材内容，了解药事管理的基本概念。

九、教学过程1. 课堂讲解：教师根据教案进行讲解，引导学生思考和讨论。

药事管理学教案（理论）章节一：药事管理学的概念与重要性教学目标：1. 理解药事管理学的定义与范围。

2. 掌握药事管理学的重要性。

3. 了解药事管理学的应用领域。

教学内容：1. 药事管理学的定义与范围。

2. 药事管理学的重要性。

3. 药事管理学的应用领域。

教学活动：1. 导入：介绍药事管理学的概念。

2. 讲解：讲解药事管理学的定义与范围，并通过案例分析说明其重要性。

3. 讨论：分组讨论药事管理学的应用领域，分享各自的观点。

教学资源：1. 教材：药事管理学教科书。

2. 案例分析：相关案例分析材料。

评估方式：1. 课堂参与度：评估学生在讨论中的表现。

章节二：药品管理法规与政策教学目标：1. 理解药品管理法规的作用与意义。

2. 掌握我国药品管理法规的基本内容。

3. 了解药品管理政策的发展趋势。

教学内容：1. 药品管理法规的作用与意义。

2. 我国药品管理法规的基本内容。

3. 药品管理政策的发展趋势。

教学活动：1. 导入：介绍药品管理法规的概念。

2. 讲解：讲解药品管理法规的作用与意义，阐述我国药品管理法规的基本内容。

3. 讨论：分析药品管理政策的发展趋势，预测未来变化。

教学资源：1. 教材：药事管理学教科书。

2. 政策法规：相关政策法规文件。

评估方式：1. 课堂参与度：评估学生在讨论中的表现。

2. 课后作业：布置相关课后作业，要求学生分析实际案例，理解药品管理法规的应用。

章节三：药品的生产与质量管理教学目标：1. 理解药品生产的过程与要求。

2. 掌握药品质量管理的原理与方法。

3. 了解我国药品生产与质量管理的法规政策。

1. 药品生产的过程与要求。

2. 药品质量管理的原理与方法。

3. 我国药品生产与质量管理的法规政策。

教学活动：1. 导入：介绍药品生产与质量管理的关系。

2. 讲解：讲解药品生产的过程与要求，阐述药品质量管理的原理与方法。

3. 讨论：分析我国药品生产与质量管理的法规政策，并提出改进建议。

教学资源：1. 教材：药事管理学教科书。

《药事管理与法规》教案【教案】一、教学目标1. 了解药事管理的基本概念和重要性；2. 了解药事管理的法规和规章制度；3. 掌握药品管理的基本要求和流程；4. 培养学生遵守药品管理法规的意识。

二、教学内容1. 药事管理的概念和重要性；2. 药事管理的法规和规章制度；3. 药品管理的基本要求和流程。

三、教学过程1. 导入（5分钟）为了掌握药事管理与法规的相关知识，我们首先了解一下药事管理的定义和重要性。

药事管理是指通过合理的规划、组织、指导和控制，以确保药品在购买、存储、配送、使用等各个环节中的安全、有效和合理使用。

2. 知识讲解（30分钟）2.1 药事管理的法规和规章制度在药事管理中，我们需要遵守相关的法规和规章制度。

包括：国家药品监督管理局发布的《药品管理法》、《药品管理法实施细则》等；卫生部发布的《药品经营企业管理规范》等。

2.2 药品管理的基本要求和流程药品管理的基本要求包括：药品的购买、存储、配送、使用过程需要严格按照法规要求进行操作；药品使用前必须进行质量检查；药品的存储环境需要符合相关的规定等。

药品管理的流程包括：药品的购买流程、药品的存储流程、药品的配送流程、药品的使用流程等。

3. 实例分析（40分钟）通过具体的案例分析，让学生更加深入地了解药事管理与法规的应用。

例如：某医院药库在采购药品时，未按照规定的程序、渠道进行采购，导致药品的质量无法得到保障，给患者的治疗带来了风险。

请分析这个案例中存在的问题及其对药事管理的违规行为。

4. 讨论与总结（15分钟）带领学生进行案例讨论，并总结学习到的药事管理与法规的关键点。

通过讨论，加深学生对药事管理与法规的理解和应用。

5. 作业布置（5分钟）要求学生针对所学内容，编写一份药事管理操作手册，包括药品的购买、存储、配送和使用等环节的操作要求和流程。

四、拓展应用1. 学生可以通过观察和访谈，了解不同医疗机构的药事管理情况，进一步探讨药事管理与法规在实际工作中的应用。

药事管理学教案(理论)第一章：药事管理学的概述一、教学目标：1. 了解药事管理学的定义、起源和发展历程。

2. 掌握药事管理学的目的和重要性。

3. 熟悉药事管理学的基本内容和研究范围。

二、教学内容：1. 药事管理学的定义：解释药事管理学的概念和含义。

2. 药事管理学的起源：介绍药事管理学的历史背景和发展过程。

3. 药事管理学的重要性：阐述药事管理学在药学和医疗领域的作用和意义。

4. 药事管理学的基本内容：概括药事管理学的主要研究内容和领域。

5. 药事管理学的范围：介绍药事管理学的应用范围和研究对象。

三、教学方法：1. 讲授：讲解药事管理学的定义、起源和发展历程。

2. 案例分析：分享药事管理学的实际案例，让学生更好地理解药事管理学的重要性。

四、教学评估：1. 课堂讨论：学生参与课堂讨论，回答相关问题，展示对药事管理学的理解。

2. 课后作业：布置相关作业，让学生进一步巩固对药事管理学的认识。

第二章：药品管理一、教学目标：1. 了解药品的定义和分类。

2. 掌握药品管理的法律法规和政策。

3. 熟悉药品的注册、生产、经营和使用管理。

二、教学内容：1. 药品的定义和分类：解释药品的概念和不同类型的药品。

2. 药品管理的法律法规：介绍我国药品管理的相关法律法规和政策。

3. 药品的注册管理：阐述药品注册的程序和要求。

4. 药品的生产管理：介绍药品生产企业的资质要求和生产质量管理规范。

5. 药品的经营管理：掌握药品经营企业的许可要求和经营行为规范。

6. 药品的使用管理：了解药品使用的管理要求和相关规定。

三、教学方法：1. 讲授：讲解药品的定义、分类和管理的法律法规。

2. 案例分析：分享药品管理的实际案例，让学生更好地理解药品管理的重要性。

四、教学评估：1. 课堂讨论：学生参与课堂讨论，回答相关问题，展示对药品管理的理解。

2. 课后作业：布置相关作业，让学生进一步巩固对药品管理的认识。

六章：药物经济学与药品定价一、教学目标：1. 理解药物经济学的概念和基本原理。

药事管理学教案(理论)第一章：药事管理学的概念与重要性1.1 药事管理学的定义1.2 药事管理学的重要性1.3 药事管理学的发展历程1.4 药事管理学的目标与任务1.5 药事管理学的应用领域第二章：药品与药品管理2.1 药品的定义与分类2.2 药品的质量要求与标准2.3 药品的注册与审批2.4 药品的生产与经营2.5 药品的流通与使用第三章：医疗机构药事管理3.1 医疗机构药事管理的意义与目标3.2 医疗机构药事管理组织与人员3.3 医疗机构药品采购与储存3.4 医疗机构药品使用与管理3.5 医疗机构药事质量管理与评价第四章：药事法规与政策4.1 药事法规的定义与作用4.2 我国药事法规体系4.3 药事政策的概念与内容4.4 我国药事政策的发展与现状4.5 药事法规与政策的执行与监督第五章：药物安全与不良反应监测5.1 药物安全的概念与重要性5.2 药物不良反应的定义与分类5.3 药物不良反应监测体系5.4 药物不良反应的报告与处理5.5 药物安全管理的措施与策略第六章：药品价格与医疗保险6.1 药品价格管理的目的与方法6.2 药品定价机制与影响因素6.3 医疗保险与药品支付政策6.4 药品价格管理与医疗保险的关系6.5 我国药品价格与医疗保险制度的现状与挑战第七章：药事伦理与职业道德7.1 药事伦理的概念与原则7.2 药学专业人员的职业道德7.3 药事伦理决策与评价7.4 药事伦理案例分析7.5 药学专业人员的伦理教育与监管第八章：药品广告与信息传播8.1 药品广告的定义与规定8.2 药品广告的审查与批准8.3 药品广告的内容与形式8.4 药品信息传播的渠道与方法8.5 药品广告与信息传播的监管与评价第九章：药品研发与知识产权9.1 药品研发的流程与要求9.2 药品知识产权的保护与利用9.3 药品研发与知识产权的关系9.4 我国药品研发与知识产权的现状与挑战9.5 药品研发与知识产权的国际合作与交流第十章：药事组织与管理10.1 药事组织的类型与功能10.2 药事组织管理体系与结构10.3 药事组织的管理与领导力10.4 药事组织的战略规划与发展10.5 药事组织的绩效评估与改进第十一章：药事法律诉讼与争议解决11.1 药事法律诉讼的类型与程序11.2 药事法律责任的认定与承担11.3 药事争议的解决方式与机制11.4 药事法律诉讼与争议解决的案例分析11.5 药事法律风险管理与防范策略第十二章：药物经济学与药物政策12.1 药物经济学的概念与方法12.2 药物经济学在药事管理中的应用12.3 药物政策的目标与内容12.4 我国药物政策的发展与现状12.5 药物政策的评估与改进第十三章：国际药事管理与贸易13.1 国际药事管理的组织与体系13.2 国际药品贸易的法律与规则13.3 国际药品贸易的政策与策略13.4 国际药事管理的合作与交流13.5 国际药事管理与贸易的发展趋势第十四章：药品供应链管理14.1 药品供应链的组成与流程14.2 药品供应链管理的原则与方法14.3 药品供应链中的质量管理与保障14.4 药品供应链中的物流与配送14.5 药品供应链管理的挑战与改进第十五章：药事管理未来的发展趋势15.1 医药卫生体制改革的趋势15.2 药品监管政策的发展方向15.3 药事管理技术创新与应用15.4 药事管理国际化与全球化15.5 药事管理未来的挑战与机遇重点和难点解析第一章：药事管理学的概念与重要性重点：药事管理学的定义、重要性、发展历程、目标与任务。

《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 教学目标了解药事管理的定义、目的和重要性掌握药事管理的基本原则和组织结构1.2 教学内容药事管理的定义和目的药事管理的重要性药事管理的基本原则药事管理组织结构1.3 教学方法讲授法：讲解药事管理的定义、目的和重要性互动法：讨论药事管理的基本原则和组织结构1.4 教学评估小组讨论：评估药事管理的重要性问答环节：评估学生对药事管理组织结构的理解第二章：药品管理法规2.1 教学目标了解药品管理法规的定义、目的和基本原则掌握我国药品管理法规的主要内容和特点2.2 教学内容药品管理法规的定义和目的药品管理法规的基本原则我国药品管理法规的主要内容和特点2.3 教学方法讲授法：讲解药品管理法规的定义、目的和基本原则案例分析法：分析我国药品管理法规的具体案例2.4 教学评估问答环节：评估学生对药品管理法规的理解小组讨论：评估学生对我国药品管理法规的特点和作用的认知第三章：药品生产质量管理规范3.1 教学目标了解药品生产质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品生产质量管理规范的主要内容和实施要点3.2 教学内容药品生产质量管理规范的定义和目的药品生产质量管理规范的基本要求药品生产质量管理规范的主要内容和实施要点3.3 教学方法讲授法：讲解药品生产质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法：分析药品生产质量管理规范的具体案例3.4 教学评估问答环节：评估学生对药品生产质量管理规范的理解小组讨论：评估学生对药品生产质量管理规范实施要点的认知第四章：药品经营质量管理规范4.1 教学目标了解药品经营质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品经营质量管理规范的主要内容和实施要点4.2 教学内容药品经营质量管理规范的定义和目的药品经营质量管理规范的基本要求药品经营质量管理规范的主要内容和实施要点4.3 教学方法讲授法：讲解药品经营质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法：分析药品经营质量管理规范的具体案例4.4 教学评估问答环节：评估学生对药品经营质量管理规范的理解小组讨论：评估学生对药品经营质量管理规范实施要点的认知第五章：药品使用质量管理规范5.1 教学目标了解药品使用质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品使用质量管理规范的主要内容和实施要点5.2 教学内容药品使用质量管理规范的定义和目的药品使用质量管理规范的基本要求药品使用质量管理规范的主要内容和实施要点5.3 教学方法讲授法：讲解药品使用质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法：分析药品使用质量管理规范的具体案例5.4 教学评估问答环节：评估学生对药品使用质量管理规范的理解小组讨论：评估学生对药品使用质量管理规范实施要点的认知第六章：药事管理与法规的执法与监督6.1 教学目标理解药事管理与法规执法的意义和目的掌握药事管理与法规执法的基本程序和手段了解药事管理与法规监督的机构及其职能6.2 教学内容药事管理与法规执法的意义和目的药事管理与法规执法的基本程序和手段药事管理与法规监督的机构及其职能执法与监督的案例分析6.3 教学方法讲授法：讲解执法的意义、目的和程序互动法：讨论监督机构的职能和案例分析模拟演练：模拟药事管理与法规执法的过程6.4 教学评估问答环节：评估学生对药事管理与法规执法的理解小组讨论：评估学生对监督机构职能的认知模拟演练评估：评估学生在模拟演练中的表现第七章：药品注册管理7.1 教学目标掌握药品注册管理的定义、目的和基本要求理解药品注册管理的过程和主要环节熟悉药品注册管理的相关法规和标准7.2 教学内容药品注册管理的定义、目的和基本要求药品注册管理的过程和主要环节药品注册管理的相关法规和标准药品注册管理的案例分析7.3 教学方法讲授法：讲解药品注册管理的定义、目的和基本要求互动法：讨论药品注册管理的过程和案例实践操作法：分析药品注册管理的相关法规和标准7.4 教学评估问答环节：评估学生对药品注册管理的理解小组讨论：评估学生对药品注册管理过程的认知实践操作评估：评估学生分析法规和标准的能力第八章：药品生产许可证的申请与审批8.1 教学目标理解药品生产许可证的定义和重要性掌握药品生产许可证申请的条件和程序了解药品生产许可证审批的流程和标准8.2 教学内容药品生产许可证的定义和重要性药品生产许可证申请的条件和程序药品生产许可证审批的流程和标准药品生产许可证管理的案例分析8.3 教学方法讲授法：讲解药品生产许可证的定义和重要性互动法：讨论药品生产许可证申请的条件和程序实践操作法：分析药品生产许可证审批的流程和标准8.4 教学评估问答环节：评估学生对药品生产许可证的理解小组讨论：评估学生对申请条件和程序的认知实践操作评估：评估学生分析审批流程和标准的能力第九章：药品经营许可证的申请与审批9.1 教学目标理解药品经营许可证的定义和重要性掌握药品经营许可证申请的条件和程序了解药品经营许可证审批的流程和标准9.2 教学内容药品经营许可证的定义和重要性药品经营许可证申请的条件和程序药品经营许可证审批的流程和标准药品经营许可证管理的案例分析9.3 教学方法讲授法：讲解药品经营许可证的定义和重要性互动法：讨论药品经营许可证申请的条件和程序实践操作法：分析药品经营许可证审批的流程和标准9.4 教学评估问答环节：评估学生对药品经营许可证的理解小组讨论：评估学生对申请条件和程序的认知实践操作评估：评估学生分析审批流程和标准的能力第十章：药品广告管理10.1 教学目标理解药品广告管理的定义、目的和重要性掌握药品广告管理的相关法规和标准了解药品广告管理的流程和主要环节10.2 教学内容药品广告管理的定义、目的和重要性药品广告管理的相关法规和标准药品广告管理的流程和主要环节药品广告管理的案例分析讲授法：讲解药品广告管理的定义、目的和重要性互动法：讨论药品广告管理的相关法规和标准实践操作法：分析药品广告管理的流程和案例10.4 教学评估问答环节：评估学生对药品广告管理的理解小组讨论：评估学生对药品广告管理流程的认知实践操作评估：评估学生分析法规和标准的能力第十一章：药品价格管理与反垄断法规11.1 教学目标理解药品价格管理的重要性掌握药品价格管理的相关法规和政策了解反垄断法规在药品行业的应用11.2 教学内容药品价格管理的目的和重要性药品价格管理的相关法规和政策反垄断法规在药品行业的具体应用药品价格管理和反垄断法规的案例分析11.3 教学方法讲授法：讲解药品价格管理和反垄断法规的基本概念互动法：讨论药品价格管理和反垄断法规的具体应用案例分析法：分析药品价格管理和反垄断法规的实际案例问答环节：评估学生对药品价格管理和反垄断法规的理解小组讨论：评估学生对药品价格管理和反垄断法规应用的认知案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十二章：药品不良反应监测与报告12.1 教学目标理解药品不良反应监测的重要性掌握药品不良反应的报告程序和标准了解我国药品不良反应监测体系12.2 教学内容药品不良反应监测的目的和重要性药品不良反应的报告程序和标准我国药品不良反应监测体系的构成药品不良反应监测和报告的案例分析12.3 教学方法讲授法：讲解药品不良反应监测的基本概念互动法：讨论药品不良反应的报告程序和标准实践操作法：分析我国药品不良反应监测体系案例分析法：分析药品不良反应监测和报告的实际案例12.4 教学评估问答环节：评估学生对药品不良反应监测的理解小组讨论：评估学生对药品不良反应报告程序和标准的认知实践操作评估：评估学生对我国药品不良反应监测体系的理解案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十三章：药品召回管理13.1 教学目标理解药品召回的定义、目的和重要性掌握药品召回的管理流程和标准了解我国药品召回的相关法规和政策13.2 教学内容药品召回的定义、目的和重要性药品召回的管理流程和标准我国药品召回的相关法规和政策药品召回管理的案例分析13.3 教学方法讲授法：讲解药品召回的基本概念互动法：讨论药品召回的管理流程和标准实践操作法：分析我国药品召回的相关法规和政策案例分析法：分析药品召回管理的实际案例13.4 教学评估问答环节：评估学生对药品召回的理解小组讨论：评估学生对药品召回管理流程的认知实践操作评估：评估学生对我国药品召回法规和政策的理解案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十四章：互联网药品交易管理14.1 教学目标理解互联网药品交易的定义、特点和重要性掌握互联网药品交易的管理规定和标准了解我国互联网药品交易监管的政策和法规14.2 教学内容互联网药品交易的定义、特点和重要性互联网药品交易的管理规定和标准我国互联网药品交易监管的政策和法规互联网药品交易管理的案例分析14.3 教学方法讲授法：讲解互联网药品交易的基本概念互动法：讨论互联网药品交易的管理规定和标准实践操作法：分析我国互联网药品交易监管的政策和法规案例分析法：分析互联网药品交易管理的实际案例14.4 教学评估问答环节：评估学生对互联网药品交易的理解小组讨论：评估学生对互联网药品交易管理规定和标准的认知实践操作评估：评估学生对我国互联网药品交易监管政策和法规的理解案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十五章：药品知识产权保护15.1 教学目标理解药品知识产权的概念、特点和重要性掌握药品知识产权的保护方法和途径了解我国药品知识产权保护的法规和政策15.2 教学内容药品知识产权的概念、特点和重要性药品知识产权的保护方法和途径我国药品知识产权保护的法规和政策药品知识产权保护的案例分析15.3 教学方法讲授法：讲解药品知识产权的基本概念互动法：讨论药品知识产权的保护方法和途径实践操作法：重点和难点解析本文主要介绍了《药事管理与法规》的教学教案，涵盖了药事管理概述、药品管理法规、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药品使用质量管理规范、药事管理与法规的执法与监督、药品注册管理、药品生产许可证的申请与审批、药品经营许可证的申请与审批、药品广告管理、药品价格管理与反垄断法规、药品不良反应监测与报告、药品召回管理、互联网药品交易管理以及药品知识产权保护等十五个章节。

课程名称：药事管理学授 课 对 象 系别：药学系年级：2010班级：本科本单元（章节）学时数4学时课程类型大 课（√）实验课（ ）讨论课（ ）章节题目 特殊管理的药品教学目的 1. 掌握麻醉药品、精神药品概念；我国生产及使用麻醉药品、精神药品的品种。

2. 掌握新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让的申报与审批程序和要求；新药特殊审批的范围和程序3. 熟悉医疗用毒性药品管理的有关规定；有特殊要求生物制品批签发管理的有关规定4. 了解放射性药品管理的有关规定；易制毒化学品和兴奋剂的管理。

教 学 内 容重点（△）难点（○）疑点（？）时间分配（分钟）举例/教具（1）特殊管理的药品及其特殊性；药物滥用；毒品及危害（2）麻醉药品、精神药品的定义；麻醉药品国际管制概况与管制机构；我国麻醉药品、精神药品的管理机构和管理规定（3）麻醉药品与精神药品的分类及品种；麻醉药品与精神药品的生产、研制、经营、运输、进出口和使用管理；监督管理与法律责任（4）毒性药品定义和品种、生产、经营、使用理（5）放射性药品的概念和种类；放射性药品的研制、生产、经营和使用管理（6）易制毒化学品的概念、品种分类；兴奋剂的管理；生物制品批签发的定义与相关规定△△△○△501010501525多媒体举例举例举例举例举例，图片，多媒体讨论、思考题、作业：麻醉药品和麻醉药有什么区别？1.麻醉药品、精神药品的定义，及临床使用限量。

参考书目：《药事管理与法规》授课教师：吴宏霞2012年10月09日课程名称：药事管理学授 课 对 象 系别：药学系年级：2010班级：本科本单元（章节）学时数2学时课 程类 型大 课（√）实验课（ ）讨论课（ ）章节题目 中药管理教学目的1. 掌握药品管理法及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定2. 掌握中药品种保护的保护措施；野生药材资源保护管理的具体办法3. 熟悉《中药材质量管理规范》的主要内容及其认证程序；医院中药饮片管理的规定；毒性中药饮片管理的规定4. 了解中药的概念；中药现代化发展概况；中药行业结构调整的相关政策；申请中药保护品种的程序教 学 内 容重点（△）难点（○）疑点（？）时间分配（分钟）举例/教具（1）中药的概念及其作用；中药品种及其行业发展概况；中药现代化发展概述（2）《药品管理法》中涉及中药材管理的规定；《实施条例》中涉及中药材管理的规定；中药饮片、中成药管理规定（3）中药品种保护的目的和意义；中药保护品种的范围和等级划分；申请中药品种保护的程序；中药保护品种的保护措施。

《药事管理》课程教案自1999年7年起，国务院法制办和国家药品监督管理局认真的进行调查研究、总结实践经验，针对实践中出现的问题，草拟了《中华人民共和国药品管理法修正案（草案）》，经国务院第29次常务会议讨论通过，于2000年8月提请全国人大常委会审议。

全国人大常委会审议时，将《中华人民共和国药品管理法修正案（草案）》改为《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》，这个草案经过人大常委会3次审议。

2001年2月28日，九届全国人大常委会第二十次会议审议通过了《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》。

修改后的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称本法）自2001年12月1日起施行。

修改后的药品管理法分为十章共106条。

第一章总则；第二章药品生产企业管理；第三章药品经营企业管理；第四章医疗机构的药剂管理；第五章药品管理；第六章药品包装的管理；第七章药品的价格和广告管理；第八章药品监督；第九章法律责任；第十章附则。

由于药品监督管理的好坏，直接影响到广大人民群众的身体健康，关系到人民群众的切身利益。

药品管理中出现的不少问题已成为社会的热点，全国人大常委会在国务院议案的基础上，作了较大的修改，增加了不少内容。

旧法只有六十条，国务院提出的议案共八十六条，比旧法增加了二十六条。

修改后的药品管理法在议案的基础上又增加了二十条，内容更全面了。

这必将对规范药品研制、生产、经营、使用、监督管理起到良好的推动作用。

立法宗旨，是一部法律中最根本的出发点和立足点，一般规定在法律条文中的第一条，以便开宗明义的阐明本法的指导思想和立法目的。

1.对药品生产企业、经营企业、医疗机构实行许可证管理；2.从我国实际出发，对药品生产企业、经营企业、药品非临床安全性评价研究机构和临床试验机构分别实行不同的质量管理规范；3.取消药品地方标准，统一上升为国家药品标准，并根据实际情况对药品实行批准文号管理；4.区别药品抽验和强制性检验，实行不同的管理措施；5.增加了药品分类管理制度；6.扩大了假劣药品的外延，并加大了处罚力度。

大学药事管理教案
大学药事管理教案
一、教学目标
本课程旨在通过介绍药事管理的重要性及其相关知识，使学生对药品监管及药店管理等方面有更深入的了解，培养学生对医药行业的认知和药事管理的能力。

二、教学重点
1. 药品监管体系及其职责
2. 药物管理法规及其应用
3. 药房管理与药品质量控制
三、教学难点
1. 科普药事管理知识，使学生了解药物安全的重要性。

2. 自主学习和探究药品管理相关法律法规，提高学生的药事管理能力。

四、教学方法
1. 讲授法
2. 互动授课法
3. 案例分析法
五、教学内容及时间安排
第一节：药品监管体系及其职责（2课时）
1. 药品监管机构及其职责
2. 药品分类及其安全管理
第二节：药物管理法规及其应用（2课时）
1. 药品管理法规及其应用
2. 临床用药规范
第三节：药房管理与药品质量控制（2课时）
1. 药房管理规范
2. 药品质量控制
第四节：案例分析与探讨（2课时）
1. 药品管理相关法律法规案例分析
2. 学生问题探讨与解答
六、教学评估
1. 平时成绩：包括课外阅读、研究论文、作业等。

2. 考试成绩：考察学生对教学内容的掌握和应用能力。

3. 课堂表现：出勤率、参与度、提问等。

学校课时授课计划（2019 —2020 学年度第二学期）课程名称：药事管理任课教师：苏老师课时授课计划（副页）药品不良反应报告和监测管理的有关规定a)报告和处置b)个例药品不良反应的报告与处置◆对药品生产、经营企业和医疗机构的报告要求◆对个人报告的要求管理部门的职责◆管理部门的职责c)药品群体不良事件的报告与处置◆对药品生产、经营企业和医疗机构的报告要求◆管理部门的职责d)境外发生的严重药品不良反应的报告与处置e)药品重点监测f)评价与控制⏹药品生产、经营企业和医疗机构的报告要求⏹药品不良反应监测机构的职责⏹药品监督管理部门的职责（四）第四节处方药与非处方药分类管理目的意义⏹规范临床用药行为，保证人民群众用药安全有效。

⏹促进自我保健和自我药疗的实行，有利于合理利用医药资源。

⏹为控制医药费用提供依据，有利于推动医疗制度的改革。

1、我国处方药与非处方药分类管理的主管部门国家食品药品监督管理局负责分类管理办法的制定；非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作；组织实施和监督管理。

各级药品监督管理部门负责辖区内药品分类管理制度的组织实施和监督管理。

2、处方药与非处方药的品种特点A被列为处方药的药品：特殊管理的药品；由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药品；因使用方法的规定（如注射剂），新化合物新药等。

B被列为非处方药的药品：药品的适应证病人能自行判断并准确选择、使用；药品的安全范围大，药品不致细菌耐药性；药品滥用、误用的潜在可能性小，诊疗效果确切且可觉察；在正常条件下储存时药品质量稳定；药品的包装、标签、说明书内容确切、详实易于理解，使用时不需要医药工作人员的指导与监控。

3、非处方药遴选原则⏹应用安全⏹质量稳定⏹疗效确切⏹使用方便4、非处方药的管理⏹生产管理⏹销售管理⏹包装、标签、说明书的管理⏹广告管理5、处方药的管理⏹生产管理⏹销售管理⏹包装、标签、说明书的管理⏹广告管理（五）第五节国家基本药物制度1、我国制定基本药物目录的历程2、国家基本药物目录管理的主要内容⏹基本药物的概念⏹遴选原则⏹列入国家基本药物目录的条件⏹不能纳入目录的遴选范围⏹基本药物品种和数量调整的依据3、基本药物生产、经营、使用的监督管理⏹生产管理⏹经营、配送管理⏹价格管理⏹使用管理⏹基本药物销售的规定⏹基本药物报销的规定⏹加强基本药物质量安全监管（六）第六节药品召回管理药品召回的含义是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。