三、生物药物的特点:
(1)相对分子量的测定
(2)生物活性的检查
(3)安全性的检查
(4)效价测定 (5)生化法确证结构
第四节 生物药物的科学管理 一、生物药物质量的重要性与特殊性
二、生物药物的质量标准 1、国家药典 凡例 正文 附录
第一章
中华人民共和国药典
药典是一个国家关于药品标准的法典, 是国家管理药品生产与质量的依据.
2、生物药物的研制发展过程 3、生物药物分类
①按其来源和生产方法大致分为三类
a) 生化药物 b) 生物技术药物 c) 生物制品
②按生物药物的化学本质和化学特性来分类 (1)氨基酸及其衍生物药物
(2)有机酸,醇酮类 (3)维生素 (4)酶及其
a) 消化酶类 b)消炎酶类 c) 心脑血管疾病治疗酶类
d) 抗肿瘤类
(2)在药理上,生物药物具有更高的生化机制 合理性和特异诊疗有效性。
(3)在医疗上,生物药物具有药理活性高,针 对性强,毒性低,副作用小,疗效可靠及营养 价值高等低, 杂质的含量相对比较高。
(5)生物药物常常是一些生物大分子,它们不仅 相对分子质量大,组成结构复杂,而且具有严格的 空间构象,以维持其特定的生理功能。 (6)生物药物对热,酸,碱,重金属及PH变化 都比较敏感,各种理化因素的变化易对生物活性 产生影响。
品 标准
标
局标准
准
临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期) 地方标准整理提高后的品种
企业 使用非成熟(非法定)方法 标准 标准规格高于法定标准
国外 ①美国药典 ②英国药典 ③英国副药典 ④欧洲药典 ⑤美国国家处方集
⑥日本药局方 ⑦国际药典
四、药典与分析方法