药品经营质量管理规范认证申请书（药品零售（连锁）企业）申请单位：（公章）填报单位：年月日受理日期：年月日填报说明1.内容填写准确、完整、不得涂改和复印2.报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写职业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有职业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件3.认证申请书以外的其他申请资料，应使用A4型纸张打印，按顺序装订成册，一式三份。
4.申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。
5.申请表中□为选择项目，划勾或涂黑。
药品经营质量管理规范认证申报资料初审表注：本表由初审部门根据审查结果填写。
“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样企业实施新版《》管理情况的自查报告1.企业基本情况**********成立于2014年7月，由***担任法定代表人，企业负责人***，质量负责人***。
注册地址:**********，未设置仓库。
营业场所面积72平方米；现有员工3人，其中药师1名，药学相关专业人员3名，培训上岗人员3名，体检合格人员3名。
2.企业药品经营情况经营方式：零售（连锁）经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品；经营品种约：1000余种企业实施新版落实及资金投入情况⑴建立企业组织机构及质量管理组织设置与职能框架情况，制定质量管理制度22项；岗位职责7项；操作规程9项；⑵计算机系统:投入5500元，用于计算机系统升级改造，现采用******计算机管理系统管理，可建立采购管理、收货、验收、库存管理、销售管理、质量管理各功能模块，并保证对上述各经营活动环节进行识别和控制，确保各项质量控制功能的实时和有效，同时应能自动记录经营全过程。
计算机系统功能设置包含：①建立供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；②依据质量管理基础数据，自动识别处方药以及国家有专门管理要求的药品；③国家专门管理要求的药品超数量销售可以有效拦截；④与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；⑤对拆零药品建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；⑥定期自动生成陈列药品检查计划；⑦对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定和停销；⑧数据的录入与保存符合附录2第六条要求；⑶专用储存冷藏设施设备及相关智能温控设备：投入6000元，按规定配备专用储存冷藏设施设备及相关智能温控设备，并按规定收集、记录及导出相关数据，并超限报警功能。
⑷电子监管系统安装及入网情况，手持终端（扫码枪）1个；3.认证情况上次认证以来无违规违法经销假劣案件；本次认证是第5 次认证，属于延期认证；企业所属药品经营单位情况表填报单位：（盖章）填报日期：2015年10月18日企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员情况表填报单位：**********（盖章）注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
企业采购、验收、养护及营业人员情况表填报单位：**********（盖章）注：填报本表时，将人员资质证书、学历证明书或专业技术职称证书复印件附后。
**********人员花名册企业经营设施、设备情况表填报单位：**********（盖章）填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写，配置或已设置的在□内划勾或涂黑，未配置或未能实现的不涂不划，否则按申报虚假材料处理。
2、表中多有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、如无栏目所设项目时，应注明“无此项”。
**********质量管理制度目录1.药品采购质量管理制度 (1)2.进货验收管理制度 (2)3.药品陈列管理制度 (4)4.药品养护管理制度 (6)5.处方药销售管理制度 (8)6.药品拆零管理制度 (10)7.门店记录和凭证的管理 (12)8.质量收集和查询制度 (14)9.质量事故和质量投诉制度 (16)10.卫生和人员健康状况的管理制度 (18)11.服务质量管理制度 (20)12.中药饮片购、销、存管理制度 (22)13.门店药品销售管理制度 (25)14.药品效期管理制度 (27)15.退货药品管理制度 (29)16.不合格药品管理制度 (31)17.药品不良反应报告管理制度 (33)18.计算机系统的管理制度 (35)19.员工培训考核制度 (36)20.执行药品电子码监管制度 (37)21.药学服务管理制度 (40)22.国家专门管理要求的药品管理制度 (42)23.中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 (44)**********岗位职责目录一、企业负责人岗位职责 (1)二、质量负责人岗位职责 (2)三、采购员岗位职责 (3)四、验收员岗位职责 (4)五、营业员岗位职责 (6)六、处方审核员岗位职责 (7)七、处方调配员岗位职责 (8)**********操作规程目录一、采购、验收、销售操作规程 (1)二、处方审核、调配、核对操作规程 (2)三、中药饮片审核、调配、核对操作规程 (3)四、药品拆零销售操作规程 (6)五、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 (7)六、营业场所药品陈列及检查操作规程 (8)七、营业场所冷藏药品的存放操作规程 (9)八、计算机系统的操作和管理操作规程 (10)九、不合格药品处理操作规程 (11)**********质量管理机构图**********计算机配备、使用、管理情况一、企业计算机系统硬件设施配备情况企业计算机系统配备计算机2台。
药房配有电信宽带可通过远程桌面连接到总部服务器上。
二、计算机系统软件及相关数据库情况公司使用的软件管理系统是：******版本号：*****采用数据库：*****软件开发商：***********,建于1999年。
该公司致力于医药高科技产业的开发领域。
十几年来，该公司凭借雄厚的技术力量和先进的系统开发手段该公司的研发队伍有30余人，其中本科以上学历占80%。
提供售后跟踪服务。
找准企业定位，走定制开发的道路，使产品更加符合客户需要。
该公司客户目前有一万多家，遍及河北、河南、山东、山西、湖北、湖南、黑龙江、甘肃、江苏、北京、天津、广东等地。
******是依据国家新版认证标准进行开发的，从整个业务流程环节能够形成内嵌式衔接结构。
各个职能岗位必须顺承上一业务环节进行本岗位的操作。
对于各种资质的管理，能够起到提前提醒、到期拦截功能。
能够实现上下游单位的经营范围的自动拦截。
对于库存近效期的品种会进行提醒，对于失效药品自动冻结。
本软件的主要岗位操作模块包括：首营管理、采购计划、收货管理模块；销售管理模块；内部调拨管理模块；收款台对帐管理模块；验收、养护、报损、销售退回、返厂、仓库复核、人员培训、人员档案、设施设备管理、不合格品管理等。
共设置计算机业务主要操作岗位8个，分别为：采购员、收货员、验收员、复核员、销售员、开票员、收款员、质管员。
各岗位人员登录系统必须输入用户名和密码，登录后在权限范围内可以进行自己业务内的操作，存盘后的数据不可修改。
系统操作时，数据录入时的时间由系统自动生成，无法修改主要流程为：1、进货采购员根据缺货登记情况和市场需求分析制定采购计划，到货后通知收货员收货，收货员根据到货随货同行单比对实货的数量、批号、生产日期、有效期在收货界面登记完成后打印请验单通知验收员验收，验收员则根据验收要求在验收界面逐个品种进行验收，验收完成后通知库管员进行入库复核，复核后库存增加，打印入库单。
2、销售销售员确定销售客户订单后，开票员在销售管理模块确定收货单位、品种、规格、产地、批号后确认销售，打印随货同行单递交收款员收款，收款完毕后库管员对随货同行单号进行出库复核，库存减少，将药品按单据拣货放在发货区等待发货。
三、计算机系统授权管理情况：计算机系统各级各类岗位人员的操作权限确认由质管部负责，根据各岗位人员的职责范围，对操作权限进行审核批准后，由信息员进行设置。
授权委托书**市食品药品监督管理局兹委托***在邯郸市食品药品监督管理局办理《药品经营质量管理规范》认证证书事宜。
授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4、签收资料文件的权利。
□5、其他权利。
委托期限自年月日至年月日。
委托人（法人或企业负责人签字）：被委托人（签字）：(委托人单位公章)年月日注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
申请材料真实性自我保证声明**市食品药品监督管理局：我单位申请《药品经营质量管理规范》认证，提交如下材料：1. 认证申请书及企业资质证明材料2. 企业基本情况及实施情况3. 企业所属药品经营单位情况表4. 企业组织机构及质量管理组织设置于职能框架图5. 企业法人、负责人及质量管理人员情况表及证件复印件6. 企业采购、验收及养护、营业人员情况表7. 人员花名册8. 企业质量管理体系文件目录9. 企业经营设施、设备情况表10. 企业经营场所和仓库地理位置图、平面布局图14. 授权委托书15. 申报材料真实性的自我保证声明我单位保证：提交的申请材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责，如有虚假愿承担相应法律责任。
法定代表人签字：企业公章2015年 10月18日 2015年 10月 18 日。
