健康食品之调节血糖功能评估方法
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保健食品标准和功能评价方法保健食品是指具有保健功能的食品,通过科学的标准和评价方法,能够帮助人们维持健康和预防疾病。
本文将介绍保健食品标准的制定和功能的评价方法,以帮助读者了解如何选择适合自己的保健食品。
一、保健食品标准的制定1.1 保健食品的定义保健食品属于食品范畴,其定义是指含有某些保健功能成分,通过合理使用具有特定功能的食品,对人体发挥特定保健功能的一种食品。
保健食品旨在满足特定的营养需求,维持人体生理机能的平衡和提高机体的免疫能力。
1.2 标准的制定过程(1)立项:由国家相关部门确定保健食品标准的立项,明确需要制定的标准的具体项目。
(2)专家论证:组织相关专家对保健食品的标准进行论证和研究,确定标准的科学性和可行性。
(3)征求意见:将制定的初稿向社会公开征求意见,吸收各方面的建议和意见,以确保标准的公正性和合理性。
(4)修订完善:根据专家和公众的反馈意见,对标准进行修订和完善,确保标准符合科学要求和实际需求。
(5)发布实施:经过多个环节的论证和修订,标准最终经国家有关部门发布,并在全国范围内实施。
二、保健食品功能评价方法2.1 常见的保健食品功能保健食品具有多种功能,包括但不限于抗氧化、调节血糖、降低血脂、增强免疫力等。
根据个体的需要,选择适合自己的保健食品可以优化健康效果。
2.2 评价方法的选择针对不同的保健食品功能,有相应的评价方法来进行测试和验证。
以下是几种常见的保健食品功能评价方法:(1)实验证据:通过设计实验并进行数据收集,证明保健食品在特定功能方面的效果。
例如,对于降低血脂功能的保健食品,可以通过实验测试其对实验动物血脂的影响。
(2)人群调查:通过对人群进行调查问卷,了解他们在使用某种保健食品后的健康状况,从而评价保健食品的功能效果。
例如,调查使用抗氧化功能保健食品的人群,探讨他们对抗衰老效果的感受。
(3)临床试验:通过临床实验来评价保健食品的功能效果。
临床试验需要遵循科学的研究设计和伦理规范,以确保结果的可靠性和有效性。
食品营养成分和功能评价的实验方法食品的营养成分和功能评价对于消费者的健康和营养摄入至关重要。
为了准确评估食品的营养价值以及其对人体健康的益处,科学家们开发了多种实验方法。
本文将介绍几种常用的食品营养成分和功能评价的实验方法。
1. 体外消化模拟实验体外消化模拟实验可模拟人体消化过程,评估食物在胃和肠道中的消化。
该方法通过模拟胃酸和酶的作用,在一定的温度、酸度和时间条件下,观察食物在模拟消化过程中的变化,以评估其营养成分的消化率和可利用率。
体外消化模拟实验可以帮助科学家们确定食品中蛋白质、脂肪、碳水化合物等营养成分的消化情况,为食品的配方和工艺改进提供依据。
2. 细胞模型实验细胞模型实验是评估食品功能性成分对细胞生理功能的影响。
科学家们利用细胞培养技术,将特定细胞品系培养在实验室中,并加入不同浓度的食品提取物或功能性成分。
通过观察细胞生长、代谢、氧化应激等指标的变化,确定食品的功能性成分对细胞的影响程度。
这些实验可以评价食品对抗氧化、抗炎、抗肿瘤等功能性特性,有助于开发具有保健功效的食品和药物。
3. 动物实验证明动物实验证明可评估食品对动物生长、免疫功能、内分泌调节等方面的影响。
在实验过程中,科学家们将特定的食品添加到动物的饲料中,观察动物的体重变化、血液生化指标、器官功能等,并与对照组进行比较。
通过这些动物实验证明,科学家们可以评估食品对动物营养需求的满足程度,以及其对动物健康的益处。
这些实验证明为人类食品安全和营养评估提供了参考。
4. 人体实验人体实验是评估食品在人体内的影响和效果的最直接方法。
科学家们通过招募志愿者,设计合理的实验方案,观察特定食品摄入对人体生理指标的影响。
例如,在葡萄糖耐量试验中,科学家们通过测量被试者的血糖水平,评估特定食品对血糖代谢的影响。
人体实验可以更直接、准确地评估食品成分和功能对人体健康的影响,但由于涉及人体,应严格遵循伦理原则和实验安全规范。
综上所述,食品营养成分和功能评价的实验方法包括体外消化模拟实验、细胞模型实验、动物实验证明和人体实验。
有助于维持血糖健康水平功能检验方法1 动物实验1.1 实验动物选用成年动物,选用小鼠(262g )或大鼠(18020g ),单一性别,大鼠每组8-12只、小鼠每组10-15只。
1.2 材料1.2.1 试剂四氧嘧啶(C 4H 2N 2O 4·H 2O,分子量160.08)或链脲佐菌素、地塞米松磷酸钠注射液、葡萄糖或医用淀粉、血糖测定试纸或试剂盒,胰岛素、甘油三酯、总胆固醇测定试剂盒1.2.2 高热能饲料猪油10%、蔗糖15%、蛋黄粉15%、酪蛋白5%、胆固醇1.2%、胆酸钠0.2%、碳酸氢钙0.6%、石粉0.4%、鼠维持料52.6%1.2.3 仪器血糖仪、全自动生化仪、可见光分光光度计、酶标仪、天平。
1.3 剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个模型对照组,以人体推荐量的10倍(小鼠)或5倍(大鼠)为其中的一个剂量组,另设二个剂量组,高剂量一般不超过30倍,必要时设空白对照组。
同时设给予受试样品高剂量的正常动物组。
受试样品给予时间30天,必要时可延长至45天。
1.4 实验方法1.4.1 正常动物降糖实验选健康成年动物按禁食3-5小时的血糖水平分组,随机选1个对照组和1个剂量组。
对照组给予溶剂,剂量组给予高剂量浓度受试样品,连续30天,测空腹血糖值(禁食同实验前),比较两组动物血糖值。
1.4.2 高血糖模型降糖实验方案一1.4.2.1 胰岛损伤高血糖模型1.4.2.1.1 原理四氧嘧啶(或链脲佐菌素)是一种细胞毒剂,可选择性地损伤多种动物的胰岛细±±ββ胞,造成胰岛素分泌低下,引起实验性糖尿病。
1.4.2.1.2 造模方法购入成年动物,适应3-5天后,随机取15只动物禁食3-5小时,测空腹血糖,作为该批次动物基础血糖值。
随后动物禁食24小时(自由饮水),注射四氧嘧啶(用前新鲜配制)造模,小鼠45-50mg/kg BW.iv或125-130mg/kg BW.ip,大鼠50-80mg/kg BW.iv或120-160mg/kg BW.ip。
营养保健品的功能与健康效果评价正文:一、营养保健品的功能1、补充营养元素营养保健品是由维生素、矿物质、氨基酸、蛋白质等多种营养元素混合而成,可以弥补日常食品中营养成分不足的情况。
例如,维生素C可以提高人体免疫力和抗氧化能力,钙片可以增强骨骼密度。
补充营养元素可以满足人体对各类营养物质的需求,预防和改善一些由于营养不良引起的健康问题。
2、改善体质营养保健品可以通过调节体内生理机制,提高机体抵抗力,并有益于改善人体体质和健康状况,例如调节血糖、血脂、血压等。
此外,还可以改善人体的肤质、毛发等外表特征。
3、保健养生营养保健品作为一种非药物代替品,可以提供一定的预防保健作用。
例如,鱼油、大豆异黄酮、银杏叶提取物等可以预防心血管疾病的发生,葡萄籽提取物、车前子多糖、蓝莓提取物等具有抗氧化作用,降低人体对自由基的敏感度。
二、营养保健品的健康效果评价1、安全性评价营养保健品的安全性评价包括了人体的毒性、安全范围等方面。
国家卫生部门会对同一种营养保健品进行多次实验,确保其不会对人体会造成致命伤害或者增加健康风险。
辽宁省食品药品监督管理局建议消费者在选择营养保健品时根据自身情况咨询专业医生,从正规途径购买并注意保质期。
2、有效性评价营养保健品的有效性,是指它是否能够履行宣传的功效。
有效性评价需要多重证明,根据临床试验和科学研究,多方位评估营养保健品的实际效果,从而科学合理地评价其有效性。
3、消费者满意度评价消费者满意度评价是指消费者对使用营养保健品的评价,包括使用感受、效果体验等。
对于营养保健品的评价,也需要多方面和多渠道获得消费者的反馈和评价,从而更好地提高产品质量和服务质量。
三、营养保健品的使用建议1、科学合理使用营养保健品的使用需要注意合理食用,按照产品说明或者医生建议使用,避免超标、过度使用。
特别是儿童、孕妇、老人等群体,更应注意严格合理使用。
2、选择正规品牌对于营养保健品,消费者需要选择正规、有品牌优势、有认证标记、有实现生产厂家的产品才可购买。
功能性食品的功效评价方法研究第一章:引言功能性食品是指具有特定功能的食品,如增强免疫力、调节血糖、保护心脑血管等。
随着人们对健康意识的提高,功能性食品的市场需求日益增长。
然而,功能性食品的功效评价方法对于功能性食品的研发和生产至关重要。
本文将对功能性食品功效评价方法进行研究。
第二章:功能性食品功效评价方法的分类功能性食品的功效评价方法可以分为直接评价和间接评价两种方法。
2.1 直接评价方法直接评价方法是通过实验研究直接测定功能性食品对人体的功效作用。
常用的直接评价方法包括临床试验、动物实验和细胞实验等。
2.1.1 临床试验临床试验是通过对人体进行观察和测量来评价功能性食品的功效。
临床试验可以分为随机对照试验和前瞻性队列研究两种类型。
随机对照试验是将参与者随机分组,其中一组接受功能性食品的摄入,另一组不接受,然后比较两组的效果。
前瞻性队列研究是通过长期观察功能性食品的摄入和人体健康状况的关系。
2.1.2 动物实验动物实验是通过给动物喂食功能性食品,观察其对动物健康的影响来评价功能性食品的功效。
动物实验可以提供较大数量的数据,并且可以控制实验条件,但由于动物和人体之间的生理差异,动物实验结果并不能直接推广到人体上。
2.1.3 细胞实验细胞实验是通过将功能性食品的成分作用于细胞,观察其对细胞的影响来评价功能性食品的功效。
细胞实验可以提供更详细的机制研究,但由于细胞实验与人体之间存在差异,因此其结果需要进一步验证。
2.2 间接评价方法间接评价方法是通过测定相关指标来评价功能性食品的功效。
常用的间接评价方法包括生化指标、生理指标和心理指标等。
2.2.1 生化指标生化指标是通过检测功能性食品对人体生化过程的影响来评价其功效。
常见的生化指标包括血液生化指标(如血糖、血脂、血压等)、肝功能指标、肾功能指标等。
2.2.2 生理指标生理指标是通过测定功能性食品对人体生理功能的影响来评价其功效。
常见的生理指标包括体重、身高、体脂率、肌肉质量等。
正确认识食物血糖生成指数和食物血糖负荷作者:赵鹏飞来源:《糖尿病新世界》2011年第03期长期以来,好多人都以为,糖尿病病友绝对不能吃糖,也不能吃任何沾糖的甜食或菜肴,使广大糖尿病病友,含糖饮料不能喝,甜的菜肴不能吃,对参加社交活动、朋友家庭聚会受到诸多限制。
有人谈糖色变,对糖产生了巨大的恐惧,限制过于苛刻,对吃什么、喝什么都要承受巨大精神压力,使糖尿病病友饮食乏味,花样单调,营养缺乏,免疫功能降低,生活质量下降,失去了生活乐趣,甚至产生悲观情绪,认为这样活着真没啥意思,对生活失去了信心。
也有人产生逆反心理,整天胡吃海喝,你越说什么东西不能吃他就越去吃什么,我遇到过一个老年病友,尽管已经瘫痪在床,但每天要吃白砂糖,不给就骂人,真是拿他没办法。
经常碰到糖尿病病友问我这样的问题:“大夫,请告诉我什么食物能吃?什么食物不能吃?”似乎只要避免吃所谓糖尿病病友的禁忌食物,血糖就能够得到很好的控制一样。
每当碰到这样的情形,我都会不厌其烦地告诉病友:“只要总热量控制好了,你几乎什么都能吃,关键是每一种食物都要有一个合适的量。
糖尿病饮食就是最健康的饮食,不光糖尿病人应该这样吃,每一个正常人也应该这样吃。
”众所周知,对于糖尿病病友来说,如何科学选择及合理搭配膳食是糖尿病最基本、最重要的治疗方法之一,不仅是一项保证血糖达标,防治心、脑、眼、肾等血管严重并发症的重要治疗措施,也是尽情享受饮食文化,增添生活乐趣,提高生活质量不可缺少的必要手段。
以往,我们一直沿用食物交换法指导糖尿病人如何选择食物,很多医生和糖尿病病友对此有一定认识,这种经典方法在血糖控制方面曾发挥了重要作用,然而仅注意到化学上的碳水化合物和能量相当,没有考虑等量碳水化合物的不同类型以及其它食物成分对血糖的影响,尤其是交换表没有反映出不同食物在血糖反应方面的差异。
其实不要把糖尿病的饮食治疗看得有多难,从营养学角度看来,只要懂得科学搭配和食物生成营养原理,有时候“懒”一点更容易降低食物的血糖生成——比如粗粮不要细作、蔬菜不要切、豆类整粒吃不要磨碎……这些饮食习惯上的“小窍门”都能大大减少身体降低血糖的生成。
功能性食品与健康效果评估方法随着人们对健康的关注不断增加,功能性食品逐渐成为人们追求健康生活方式的一部分。
功能性食品被定义为含有具有特定功能成分,可以促进人体健康的食品。
然而,功能性食品的效果评估一直是一个关键的问题,因为评估的结果直接关系到消费者对功能性食品的认知和选择。
在这篇文章中,我们将探讨功能性食品与健康效果评估的方法。
首先,科学的实验设计是评估功能性食品与健康效果的关键。
在实验设计中,需要确定好实验组和对照组的样本选择标准、实验过程、所采用的指标等。
实验组是接受功能性食品干预的样本,而对照组是接受安慰剂或常规食品干预的样本。
通过对比两组数据的差异,可以评估功能性食品对健康的影响。
其次,常用的功能性食品健康效果评估方法包括人体实验、动物实验和体外实验。
人体实验是最直接的评估方法,通过在人体上进行双盲、随机、对照的临床试验,评估功能性食品对身体的影响。
动物实验可以在较短时间内进行,通过在动物体内进行干预试验,观察功能性食品对动物健康的影响。
体外实验可以通过体外细胞和生物大分子等实验方法,评估功能性食品对细胞和生物分子的影响,从而预测其对人体健康的作用。
这些方法相互结合,可以全面评估功能性食品的健康效果。
此外,还可以借助生物标志物评估功能性食品与健康效果之间的关系。
生物标志物是一种可以反映生物学状态或功能变化的指标,可以在功能性食品健康效果评估中作为重要的参考指标。
例如,血液中的某些指标如胆固醇、血糖、炎症因子等,可以反映功能性食品对心血管健康、血糖控制、炎症程度的影响。
通过监测这些生物标志物的变化,可以评估功能性食品对身体健康的效果。
此外,功能性食品与健康效果评估还需要考虑个体差异的影响。
每个人的生理状态、代谢能力、饮食习惯等都不尽相同,这些差异会影响个体对功能性食品的反应。
因此,在评估功能性食品与健康效果时,需要考虑个体差异的影响,并进行针对性的分析。
例如,可以将样本分成不同的亚组,比较不同亚组在功能性食品使用后的效果差异。
健康饮食对人体代谢功能影响评估随着现代生活节奏的加快和饮食结构的改变,人们对健康饮食越来越关注。
健康饮食不仅有助于维持健康的体重,还对人体代谢功能有着重要影响。
本文将对健康饮食对人体代谢功能的影响进行评估。
首先,健康饮食对人体的能量代谢有着直接的影响。
健康饮食的基本原则是摄取合适的能量,并保持能量摄入与消耗的平衡。
过多或过少的能量摄入都会对代谢产生不良影响。
健康饮食建议多摄取富含蛋白质、纤维和健康脂肪的食物,合理控制碳水化合物的摄入量。
这样可以有效调节人体的能量代谢,保持代谢的稳定状态。
其次,健康饮食对人体的血糖代谢也有着重要的影响。
过多摄取高糖食物会导致血糖升高,刺激胰岛素的分泌。
长期高血糖状态会增加胰岛素阻抗,导致胰岛素抵抗和2型糖尿病的发生。
健康饮食建议少食用高糖食品,增加蔬菜、水果和全谷类食物的摄入,这样既可以减少血糖的波动,又能有效控制血糖的稳定。
第三,健康饮食对人体的脂质代谢也有着重要的影响。
脂质代谢紊乱是许多心血管疾病的重要危险因素之一。
健康饮食建议选择低饱和脂肪酸和低胆固醇的食物,减少食用过多的动物脂肪和反式脂肪酸。
同时,适量增加富含ω-3脂肪酸的食物摄入,如鱼类和亚麻籽油等,有助于调节脂质代谢,减少血脂的积累,降低心血管疾病的风险。
另外,健康饮食对人体的微生物群落也有着重要的影响。
近年来的研究发现,人体内部的微生物群落与人体代谢密切相关。
健康饮食可以改善肠道微生物的多样性和平衡,促进有益菌群的生长。
而多样性丧失或微生物群落失衡与肥胖、炎症性肠病和代谢性疾病的发生密切相关。
因此,健康饮食不仅通过直接影响人体代谢,也通过调节微生物群落来间接调控人体代谢功能。
除了上述直接的代谢影响外,健康饮食还可以通过对人体内氧化还原平衡的调节,间接影响代谢功能。
健康饮食中富含多种抗氧化物质,如维生素C、维生素E、多酚类化合物等,这些抗氧化物质能够中和自由基并减少氧化损伤,保护细胞膜、DNA和蛋白质免受损伤。
壳寡糖的保健功能之调节血糖壳寡糖是一种由藻类或真菌发酵得到的寡糖类食品成分,在现代保健食品中应用广泛。
壳寡糖以其低热量、调节血脂、抗氧化等多种保健功能备受瞩目。
其中,调节血糖是壳寡糖的重要保健功效之一、本文将从与血糖相关的基本生理过程、壳寡糖对血糖的影响以及其作用机制和临床应用等方面,探讨壳寡糖的调节血糖功能。
血糖是指人体内血液中的葡萄糖浓度,维持血糖水平的平衡对于人体健康至关重要。
血糖过高或过低都会引起一系列生理反应,因此调节血糖水平是维持人体正常代谢的关键。
血糖的维持主要是由胰岛素和胰高血糖素的调节完成。
胰岛素是由胰岛内的β细胞分泌的,能够促进葡萄糖的摄取和利用,使血糖水平下降;胰高血糖素由胰岛内的α细胞分泌,能够促进肝脏产生葡萄糖,使血糖水平升高。
当这两种激素的平衡被打破,就会导致血糖的异常变化。
壳寡糖可以通过多种途径调节血糖水平。
首先,壳寡糖中的寡糖成分可以抑制消化酶的活性,减缓食物的消化速度,延缓葡萄糖的释放和吸收,从而降低血糖的上升速度。
其次,壳寡糖可以促进肠道菌群的平衡,增加有益菌的数量,抑制有害菌的生长,提高肠道菌群的代谢水平。
一些研究表明,肠道菌群能够通过产生短链脂肪酸来影响胰岛素的分泌和葡萄糖的代谢,从而调节血糖的水平。
此外,壳寡糖还具有抗氧化和抗炎能力,可以减少氧自由基的产生,保护胰岛细胞免受损伤,提高胰岛素的敏感性,对调节血糖也起到一定的作用。
除了以上的作用机制,壳寡糖还可以通过动物实验证明其降低血糖的效果。
一项针对小鼠的研究发现,壳寡糖能够显著降低小鼠的血糖水平,增加胰岛素的敏感性,对糖尿病具有一定的预防和辅助治疗作用。
另外,一些临床研究也证明了壳寡糖在调节血糖方面的功效。
一项针对糖尿病患者的研究发现,长期摄入壳寡糖能够减少胰岛素的用量,改善患者的血糖控制水平,提高胰岛素的敏感性和代谢能力。
这些研究结果表明,壳寡糖具有一定的降低血糖的能力。
综上所述,壳寡糖的调节血糖功能是通过多种途径和机制完成的。
糖尿病患者食品安全风险的评估与管理糖尿病是一种常见的慢性疾病,其主要特点是高血糖。
随着糖尿病患者人数的增加,对于他们的食品安全问题也变得越来越重要。
本文将从食品安全风险评估入手,探讨如何对糖尿病患者的食品安全进行有效的管理。
首先,食品安全风险评估是为了确定食品中存在的可能对糖尿病患者造成风险的因素。
其中,最重要的是控制饮食中的糖分摄入量。
糖尿病患者的胰岛素分泌功能较差,对于葡萄糖的利用能力也较低,摄入过多的糖分会导致血糖升高,加重患者的病情。
因此,在评估食品安全风险时,需要重点关注食品中的糖分含量。
其次,为了管理糖尿病患者的食品安全,需要采取一系列措施。
首先,通过食品标签或者相关食物数据库,对食品的糖分含量进行查询,从而避免摄入过多的糖分。
此外,对于一些烹饪食品,糖尿病患者可以尝试使用低糖或无糖的替代品,来减少糖分的摄入量。
同时,还可以通过控制食物的总能量,避免摄入过多的热量,从而有效地控制血糖的波动。
然而,仅仅关注糖分含量是不够的,其他食品成分也应该引起糖尿病患者的关注。
脂肪和蛋白质是常见的食品成分,在控制血糖方面也有一定的重要性。
高脂肪的食物会导致胰岛素抵抗,增加血糖的波动。
因此,糖尿病患者在选择食物时,也需要注重脂肪含量的控制。
此外,蛋白质对于维持机体的正常功能是必须的,但过多的蛋白质摄入也会增加肾脏的负担,对糖尿病患者的肾脏健康构成威胁。
因此,在膳食方案中,适当地选择低脂肪、适量蛋白质的食物是有益的。
除了食品成分的控制外,糖尿病患者还需要关注食品的新鲜度和卫生安全。
新鲜的食材往往含有更多的营养,而且不易滋生细菌和毒素。
因此,在购买和储存食物时,糖尿病患者需要选择新鲜的食材,并注意储存的温度和时间。
此外,食品的卫生安全也不容忽视。
确保食品的安全,维护厨房的清洁卫生,以及做好食品的加工处理,都是保障糖尿病患者食品安全的重要因素。
最后,为了更好地管理糖尿病患者的食品安全,还需要加强相关知识的普及和培训。
保健食品各功能需要做的动物及人体试验功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验(一)只要求动物实验的项目有:1. 增强免疫力功能检验方法主要指标:细胞免疫功能体液免疫功能单核-巨噬细胞功能NK细胞活性测定判定:四项指标中任两项结果阳性。
注意事项:不认可增强单项免疫力功能。
2. 改善睡眠功能检验方法主要指标:戊巴比妥纳睡眠时间实验巴比妥钠睡眠潜伏期实验戊巴比妥钠(或巴比妥钠)阈下剂量催眠实验判定:3项实验中任2项阳性,且直接睡眠作用。
注意事项:对动物进行直接睡眠实验时,也要同样注意进行30天灌胃。
3. 缓解体力疲劳检验方法主要指标:血乳酸血清尿素肝糖原/肌糖原动物负重游泳实验判定:负重游泳实验结果阳性,血乳酸曲线下面积、血清尿素、肝糖/肌糖原3项生化指标中任2项指标阳性。
注意事项:(1)对同批受试样品进行违禁药物的检测。
(2)在负重游泳实验时,酒类样品测试当天可以不灌胃。
4. 提高缺氧耐受力功能检验方法主要指标:常压耐缺氧实验亚硝酸钠中毒存活实验急性脑缺血性缺氧实验判定:三项试验中任二项实验结果阳性。
注意事项:每批实验动物的体重尽量保持一致。
5. 对辐射危害有辅助保护功能检验方法主要指标:外周血白细胞计数骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数小鼠骨髓细胞微核实验血/组织中SOD活性实验血清溶血素含量实验判定:以上5项实验中任3选项进行实验,3项实验中任何2项实验结果阳性。
注意事项:选用小鼠,受试样品于照射前给予14~30天,照射后仍然给予受试物,必要时可延至45天。
6. 增加骨密度功能检验方法根据受试样品作用的原理不同,分为方案一(补钙为主的受试物)和方案二(不含钙或不以补钙为主的受试物)两种。
主要指标:体重骨钙含量骨密度判定:(方案一)骨钙含量/骨密度显著高于低钙对照组且不低于相应剂量的碳酸钙对照组,钙的吸收率不低于碳酸钙对照组。
(方案二)①不含钙的产品:骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加,其它指标(体重除外)不显著低于卵巢切除+溶剂组。
健康食品之調節血糖功能評估方法960718衛署食字第0960403114號公告修正壹、前言根據統計,全球罹患糖尿病的人數高達1.35億~1.6億。
以美國、加拿大為例,糖尿病就位居該國十大死因的第三位,僅次於心血管疾病及癌症之後。
在我國,根據本署的統計,糖尿病居十大死因的第四位。
台灣地區的糖尿病型態以第二型糖尿病(type 2 DM)為主,約佔罹患率的95%左右。
從罹患情形來看,居住都市者明顯高於居住鄉村者,體型肥滿者亦有此較高的傾向,顯示糖尿病是都市化、工業化的一種文明病。
糖尿病的病症除了有過高的血糖濃度及明顯的尿糖外,糖尿病最可怕的是會引起一些併發症,如視網膜症、腎症、神經障害、乃至於腦及循環系統的障害。
因此如何控制血糖,使血糖調節到一定的濃度以避免併發症的發生則是糖尿病控制的原則之一。
到目前為止,糖尿病的治療基本上有三大方法,分別是(1)飲食療法(2)運動療法(3)藥物療法,其中以飲食療法為最基本也是最重要的療法。
據估計,約50% 以上的患者可以因良好的飲食療法而改善病情。
此外,在進行藥物療法時,飲食療法亦非常重要。
如果沒有適當的飲食療法配合,藥物也將無法發揮其功能。
因此對糖尿病患者而言,如何透過良好的飲食療法使血糖濃度得到良好的控制是最基本也是最重要的課題。
在可見的未來,糖尿病患者必將逐年上升,因此如何透過健康食品的研究與開發,使患者的生活品質及健康得到更好的保障應該是政府、學界與業者共同努力的目標。
血液中主要醣類為葡萄糖。
由實驗動物模式或人體試食實驗的研究,經由觀察空腹血糖值、葡萄糖耐量、飲食耐量、醣化血色素或其他一般生化分析等項目,可瞭解受試物是否具有調節血糖作用。
廠商除提供與其產品相關之資料與文獻,以佐證該產品或其部分原料可能具有調節血糖作用之功能外,必須針對擬以「健康食品」上市之產品,進行下列所規定之「動物實驗」或「人體試食試驗」。
若所提產品的相關科學研究證據不甚明確時,宜同時進行「動物實驗」和「人體試食試驗」以加強證據之可信度。
貳、實驗項目與實驗方法一、動物實驗(一) 實驗動物使用高血糖動物,雌雄均可,但須使用單一性別,6週齡以上之小鼠(mouse) 或大鼠(rat),每組8隻以上。
(二) 給受試物的時間和劑量分組以長期(14天以上)口服方式投予受試物;受試物劑量(g/kg)除對照組外,需有3個劑量組以上,其中1個劑量(每公斤體重克數)應相當於人體推薦攝取量之5-10倍左右。
受試物之給予依下列不同實驗動物模式,在血糖變異之前及之後進行。
(三) 實驗方法1.實驗動物(1)遺傳性自發高血糖動物此類動物包括:○1肥胖非胰島素缺乏型動物,例如:肥胖小鼠(ob/ob)、糖尿病小鼠(db/db)及肥胖黃小鼠(A vy);○2非肥胖型動物,例如:BB大鼠及中國倉鼠(Cricetulus griseus)。
(2)化學物誘導糖尿病動物常用的化學物為Streptozotocin(簡稱STZ)。
STZ溶於生理食鹽水,並含有檸檬酸鈉(10 mM) 為緩衝(pH 4.5),以靜脈(25~55mg/kg)或腹腔(55~75mg/kg)注射方式給予動物(小鼠或大鼠)。
待一星期後,採血測量隔夜空腹(17~24小時)血糖值,若達或超過13 mM (230+10 mg %) 時,則視為有糖尿病。
(3)其他動物模式例如使用非胰島素依賴型(第二型)糖尿病動物:給予實驗動物STZ(65 mg/kg)加上Nicotinamide (230 mg/kg)。
若達或超過13 mM (230+10 mg %) 時,則視為有糖尿病。
2. 調節血糖作用之測試(1)空腹血糖值測定高血糖動物給予受試物一定時間後,採血測定隔夜空腹血糖值。
測定方法目前常用的是酵素法,有下列三種情形:○1葡萄糖氧化酵素法(glucose oxidase assay):葡萄糖經葡萄糖氧化酵素(glucose oxidase)催化作用而被氧化成葡萄糖醛酸和H2O2,再經由H2O2的測定而求出血糖濃度。
○2己糖激酵素法(hexokinase assay):葡萄糖在ATP存在下受己糖激酵素(hexokinase) 催化成葡萄糖-6-磷酸鹽(G-6-P)。
再經由G-6-P與NADP+反應生成之NADPH的測定,即可定量出血糖濃度。
○3葡萄糖去氫酵素法(glucose dehydrogenase assay):葡萄糖與NAD(P)+經葡萄糖去氫酵素(glucose dehydrogenase)作用生成NAD(P)H。
再經由NAD(P)H量的測定,即可定量出血糖濃度。
(2)葡萄糖耐量測定(Glucose tolerance test)以口服(1 g/kg)、靜脈注射(0.5 g/kg)或腹腔注射(0.5 g/kg)方式給予實驗動物葡萄糖,然後分別在給糖前及給糖後的30、60、90、120和180分鐘採血測定血糖值。
(3)其他測定尿糖值、餐後血糖值、空腹及餐後血漿胰島素…等(應視產品特性及相關考量加測,以增強實驗報告之效力)。
(四)數據處理和結果判定依一般生物統計方法分析。
根據試驗前後上述空腹血糖值及葡萄糖耐量或飲食耐量後血糖(即餐後血糖)及葡萄糖耐量測定結果為統計上具顯著差異者(p<0.05),可初步判定該受試物具有調節血糖作用。
二、人體試食試驗必須委託國內外大學食品營養、醫藥等相關研究所、醫學中心或其他中央衛生主管機關認可之研究機構執行,需有醫師參與,並遵循衛生單位對保健食品人體實驗有關之相關規定。
進行人體的臨床試驗之前,應經過相關人體試驗委員會審核通過才能加以進行。
(一)受試者參加人體試食試驗之受試者為血糖值偏高者或臨床上判定為輕微糖尿病症者且應本著自覺自願的原則。
受試物組和對照組必須是同一年齡層次、同一性別,依照人體推薦攝取量給予受試物或安慰劑(外觀、味道、顏色等需與受試物一樣),受試期間1至3個月,且受試人數每組至少20人。
(二)實驗方法1.空腹8小時後之葡萄糖耐量試驗或飲食耐量試驗建議在整晚空腹至少8小時後,次日上午以75 g葡萄糖或固定熱量飲食(約250-350大卡)方式給予受試者,然後分別在空腹及葡萄糖耐量試驗或飲食耐量試驗後120分鐘採血測定血糖值。
2.醣化血色素(glycosylated Hb) 測定正常人血液約有3-6 %的血色素被醣化成HbA1c,而糖尿病患者則隨血糖升高,HbA1c可能提高2-3倍。
選用高血糖症之受試者試食受試物,觀察醣化血色素變化。
參考之測定方法有下列幾種:(1)比色法:醣化血紅素經氧化、水解使變成為5-hydroxymethylfufural,此物再和2-thio-barbituric acid產生顏色反應,比色而測得HbA1。
(2)電泳法:利用agarose gel、pH 6.3,進行血色素電泳分析。
(3)圓柱層析法:利用KCN和醣化血色素反應產生CN-醣化血色素,然後通過陽離子交換樹脂圓柱層析,在適當pH下,使醣化血色素先析出,以比色法測出各醣化血色素之百分比。
(4)陽離子交換高效液相層析法(HPLC法):利用phosphate cyanide緩衝液、Bio-Rex 70陽離子交換樹脂及400 psi壓力,分離各種HbA1。
3.一般生化測定血糖、血脂、血紅蛋白、總蛋白測定、尿酸和酮體…等(應視產品特性及相關考量加測,以增強實驗報告之效力)。
(三)數據處理和結果判定依一般生物統計方法分析。
根據試驗前後上述空腹血糖或葡萄糖耐量後或飲食耐量後血糖(即餐後血糖)或醣化血色素試驗結果為統計上具顯著差異者(p<0.05),即可判定該受試物具有調節血糖作用。
參、參考文獻Revers, R.R., Fink, J., Griffin, J.,Olefsky, J.M. and Kolterman (1984) Influence of hyperglycemia on insulin,s in vivo effects in type II diabetes . J. Clin. Invest. 73,664-672.Katz, J. and McGarry, J.D. (1984) The Glucose Paradox : is glucose a substrate for liver metabolism?J. Clin. Invest. 74, 1901-1909.Kahn, C.R. (1985) Pathophysiology of diabetes mellitus: an overview. In Joslin’s diabetes mellitus. ed. Marble, A. et al., 12th ed., Lea & Febiger, Philadelphia.Mordes, J.P. and Rossini, A.A. (1985) Animal models of diabetes mellitus. In Joslin’s diabetes mellitus. ed. Marble, A. et al., 12th ed., Lea & Febiger, Philadelphia.Lopez, M.P., Gomez-Lechon, M.J. and Castell, J.V. (1991) Diabetes 40, 263-268. Pagana, K.D. and Pagana, T.J. (1992) Mosbys diagnostic and laboratory test reference, Mosby-Year Book.The Diabetes Control and Complication Trial (DCCT) Research Group (1995) Effect of intensive diabetes management on macrovascular events and risk factors in the diabetes control and complications trial. Am. J. Cardiol. 75, 894-903.常用臨床檢驗手冊,許清曉編著,藝軒,1996Chen, H.D., Shaw C.K., Tsen, W.P., Chen, H.I., and Lee, M.L. (1997) Prevalence of diabetes mellitus and impaired glucose tolerance in aborigines and Chinese in eastern Taiwan. Diabetes Research and Clinical Practice 38, 199-205.Masiello, P., Broca, C.,Gross, R., Roye,M., Manteghetti, M., Hillaire-Buys, D., Novelli, M. and Ribes, G. (1998) Experimental NIDDM: development of a new model in adult rats administered streptozotocin and nicotinamide. Diabetes 47,224-229.Laakso, M. and Lehto, S. (1998) Epidemiology of risk factors for cardiovascular disease in diabetes and impaired glucose tolerance. Atherosclerosis 137, S65-S73. George, K. and Alberti, M.M. (1998) Impaired glucose tolerance: what are the clinical implications?Diabetes Research and Clinical Practice 40, S3-S8.Position Statement from American Diabetes Association. (2004) Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care 27 (Suppl 1):S5-S14.Position Statement from American Diabetes Association. (2004) Standards of medical care in diabetes. Diabetes Care 27 (Suppl 1):S15-S35.。