整改报告
xx市食品药品监督管理局的有关领导于xxxx年12月31日对我药店进行了GSP认证追踪检查。在检查中,领导本着公平、公正、公开的原则对我药店进行了认真仔细的检查,对我店开展GSP工作作了肯定,同时也指出了存在的一些问题。通过这次检查,使我们对《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》有了更加深刻的理解,对我们的工作起到非常好的指导作用,使我们受益非浅。检查结束后,我店立即组织全体员工进行了认真的讨论,逐项制订整改措施,提出具体要求,落实责任,限期完成。具体汇报如下,请审核指正。
一、GSP认证追踪检查中存在问题
一般缺陷七项
12603 质量管理人未能有效地指导和监督相关岗位人员理解和掌握法律法规对岗位的相关要求。
12613 质量管理人员未能较好的指导和监督相关岗位人员掌握计算机系统操作流程及要求。
13102 培训工作记录和档案不完善,如缺效果评价等相关记录。
13401 在岗员工健康档案不齐全。
13602 企业对质量管理文件未及时修订。
16414 企业未按规定对中药饮片定期清斗,防止饮片生虫变质。
16415 企业对不同批号饮片装斗未清斗并记录。
二、整改自纠情况
针对以上出现的问题,我药店进行了认真的自纠,整改措施如下:
1、专职质量管理人员组织各岗位相关人员进行法律法规的培训和学习,使各岗位人员熟悉相关法律法规和职责。
2、专职质量管理人员对在岗员工进行计算机操作系统的培训,使每名员工都能熟练掌握并操作。
3、对员工的培训档案进行了进一步完善和整理。
4、对所有员工的健康档案进行进一步整理和完善。
5、对企业的相关质量管理文件从新进行了修订和完善。
6、对企业内所有中药饮片进行清斗,检查是否存在霉烂变质。
7、对所有中药饮片进行整理,对不同批号的分别建档。
今后我们会严格按照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求规范经营,使质量管理水平进一步提高。
xx市xx药品有限公司
xxxx年x月xx日
