药品制剂取样管理规定

制药公司取样管理制度一、总则为规范和加强制药公司的取样管理工作，提高药品质量，保障患者用药安全，特制订本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于所有制药公司的取样管理工作。

三、取样责任1. 取样工作由质量控制部门负责，部门内设专门的取样小组。

2. 质量控制部门负责确定取样计划，并协调相关部门配合完成取样工作。

3. 取样小组成员应具备相关的专业知识和技能，严格按照程序和要求进行取样操作。

4. 确认取样结果的审查和审核由质量控制部门专门负责，保证取样结果的准确性和可靠性。

四、取样程序1. 取样计划的确定质量控制部门根据药品的生产情况和需要确定取样计划，明确取样的时间、地点、数量和方式。

2. 取样器具准备取样小组成员应提前准备好取样所需的器具和工具，确保取样工作的顺利进行。

3. 取样操作取样小组根据取样计划，按照规定的程序和要求进行取样操作，保证取样的代表性和准确性。

4. 取样记录取样小组应做好取样记录，包括取样时间、地点、数量、样品标识等信息，确保取样过程可追溯。

五、取样要求1. 取样时应尽量避免人为干扰和污染，保证取样的真实性和准确性。

2. 取样时应注意样品的保存和保护，防止样品受到外界环境的影响。

3. 取样时应按照规定的方法和要求进行，保证取样的操作规范和符合要求。

4. 取样完成后，对取样器具进行清洁和消毒，并做好取样记录和样品标识。

六、取样结果处理1. 取样结果应及时进行分析和评价，确定其合格性和可靠性。

2. 如果取样结果不符合规定的要求，应及时通知相关部门进行调查和处理。

3. 取样结果应妥善保存，确保取样记录和样品可追溯。

七、制度执行质量控制部门负责制度的执行和监督，定期对取样工作进行检查和评估。

八、附则本管理制度自发布之日起执行，如有变动，须经质量控制部门审批。

以上制度内容为制药公司取样管理制度的基本要求，希望各位员工严格遵守，确保取样工作的质量和效率。

药品抽样送检管理制度一、总则为规范药品抽样送检工作、加强对药品质量的监督和管理，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》、《药品质量管理规范》等法律法规，结合本单位实际，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本单位对进货、生产、经营、储存以及使用的药品进行抽样送检的管理工作。

三、抽样对象1. 本单位进货的药品，包括原料药、中间体、成品药等；2. 本单位自行生产的药品；3. 本单位经营的药品；4. 本单位储存的药品。

四、抽样程序1. 抽样计划：每年制定全年药品抽样计划，分别按照药品的性质、来源、种类等因素，制定不同抽样比例和频次。

2. 抽样人员：由本单位质量管理部门指定抽样人员，确保抽样过程公正、客观。

3. 抽样标准：严格按照《药品质量管理规范》等相关标准制定抽样标准，保证抽样的准确性和有效性。

4. 抽样方法：在抽样过程中要按照规定的方法和程序进行抽样，确保抽样样品的代表性和可比性。

5. 抽样数量：按照规定抽取相关数量的样品，确保样品的有效性和可靠性。

6. 抽样记录：对每次抽样进行记录，并保留相关资料。

五、送检流程1. 样品分类：对抽取的样品进行分类、编号、标记，并填写送检单。

2. 送检人员：由本单位质量管理部门指定送检人员将样品送至指定的药检机构。

3. 送检标准：送检人员需遵照相关标准和要求，确保样品送检过程合规、无误。

4. 送检记录：对每次送检进行记录，并确保送检结果及时反馈。

六、送检结果处理1. 对送检结果进行审核：收到送检机构的检测报告后，对结果进行认真审核，确保结果的准确性。

2. 处理不合格样品：对不合格样品要及时通知相关部门，停止使用、销毁或退货。

3. 合格样品使用：对合格样品根据需要进行放行、使用。

七、结果评价和追溯1. 结果评价：对每次送检结果进行评价，总结经验，不断提高送检质量。

2. 追溯制度：建立药品送检结果追溯制度，确保药品质量问题能得到及时追溯和处理。

八、监督检查和责任追究1. 监督检查：本单位质量管理部门要定期对抽样送检工作进行监督检查，发现问题及时纠正。

XX医药科技股份有限公司Shanghai XXx Pharmaceuticals Co.,Ltd.1. 目的本规程规定了XX医药科技股份有限公司（简称XX）的受托生产商处的物料（原料、辅料、内包材）、中控、中间产品、中间体、成品的取样操作。

2. 适用范围本规程适用于XX从IND申报准备到产品注册批准前在受托生产商处的物料、中控、中间产品、中间体、成品的取样操作。

3. 职责3.1. 质量保证部负责监督受托生产商按照本规程执行。

3.2. XXCMC相关部门负责审核受托生产商的取样方法。

3.3. 各受托生产企业负责:●制定书面的取样规程/取样方法。

●配备与生产或检验相匹配的取样设备与工具。

●制定有效措施防止取样操作对物料、中间产品/中间体、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、中控、中间产品、中间体、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。

4. 定义4.1. 简单随机取样从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样抽取n个单元，若任何n个单元被抽出的概率都相等，则称这种取样方法为简单随机取样。

注：简单随机抽样可以用以下的逐个抽取单元的方法进行；第一个样本单元从总体中所有N个抽样单元中随机抽取，第二个样本单元从剩下的N-1个抽样单元中随机抽取，以次类推。

4.2. 具有代表性的样品根据一个抽样方案，该方案可以确保抽取的样品按比例地代表同一批次总体的不同部分或一个非均匀样品总体的不同属性，这样的样品就是具有代表性的样品。

4.3. 样品取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组物料或产品。

5. 规程5.1. 总要求5.1.1. 取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。

5.1.2. 取样操作要保证样品的代表性。

一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。

5.2. 取样设施5.2.1. 取样设施应能符合以下要求：●取样的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；●预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；●在取样过程中保护取样人员；●方便取样操作，便于清洁。

精心整理国家药监局《药品抽样指导原则》为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。

1 适用范围本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。

《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。

所抽取的样品供检验和必要时作为查2 术语2.1 ?2.2 批号2.3 抽样批2.4 2.5 包装件2.6 如一盒。

2.7 均质性药品不同部分的性质和质量相同的一批药品。

抽样过程中的均质性检查，是指检查同一批药品的不同部分的外观性状是否均匀一致。

2.8 非均质性药品不同部分的性质和质量有所不同的一批药品。

2.8.1 正常非均质性药品正常理化属性为非均质性的一批药品。

如混悬液和低温下析出部分结晶而温度升高后能恢复液态的液体药品。

2.8.2 异常非均质性药品因生产工艺掌握不当、生产或者贮运过程中发生混淆等因素造成非均质性的一批药品。

2.9 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品。

2.10 最终样品由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。

3 抽样人员要求3.13.23.344.14.24.34.44.555.1业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。

必要时，按《药品监督抽查检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。

5.2 确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。

5.3 检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。

5.4 用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，如无异常情况，进行下一步骤；如发现异常情况，应当作针对性抽样。

附件1药品抽样原则及程序1 适用范围本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。

国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行相应规定。

2 术语和定义本原则及程序采用下列定义。

2.1 批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

2.2 抽样批施行抽样的同一批号药品。

2.3 抽样单元施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。

2.4 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。

2.5 最小包装直接接触药品的最小包装单位，对于20ml以下（含20ml）安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等，可将放置此类包装的包装单—1 —位（如：盒）视为“最小包装”。

2.6 均质性药品性质和质量均匀一致的同一批药品。

抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。

2.7 非均质性药品不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。

2.8 正常非均质性药品正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的同一批药品（如：混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复原来状态的液体药品）。

2.9 异常非均质性药品生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质性的同一批药品。

2.10 最终样品由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等使用的样品。

3 抽样原则3.1 科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。

3.2 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。

3.3 合法性，抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件要求。

3.4 公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。

—2 —3.5 代表性，抽取的样品应能够较真实地反映抽样时所代表数量的药品实际质量状况。

4 抽样量确定4.1 编制抽检计划或抽样方案时，应当根据标准检验、补充检验方法和（或）探索性研究的检验需求确定抽样量。

药品抽样原则和程序国家对药品质量实行的监督抽验，是保证人民用药安全有效的重要手段之一。

药品抽样是药品检验工作的组成部分。

顾名思义，抽验就是‚抽样检验‛。

没有抽样就没有抽验。

但不是随便怎么抽样都可以。

只有按照科学合理的抽样程序进行抽样，使之在手续上合法，技术上可靠，程序上规范，才能保证随后的检验结果在药品质量监督管理中发挥应有的作用。

因此，有必要对如何进行抽样加以研究，并在此基础上制定出科学合理的药品抽样程序。

一、药品抽样工作的意义（一）体现国家对药品质量实行的技术监督国家对药品质量的技术监督，涵盖药品从研究开发到生产、销售和使用的全过程。

一般来说，对上市前药品的监督是‚事前监督‛，而对上市后药品的监督是‚事后监督‛。

事前监督做得好，事后监督就可省些力。

但由于我国目前大部分药品生产企业未通过GMP认证，医药市场又比较混乱，因此，在大力推行事前监督的同时，继续加强事后监督势在必行。

抽验是事后监督的重要内容之一。

抽验工作分为抽样和检验两部分，抽样是在实验室外直接面对被监督者进行的，具有很强的技术监督性质。

在抽样过程中，抽样人员不仅要严格按照抽样程序抽取样品，以保证抽验结果的可靠，而且在必要时，还应根据监督需要检查相关的批生产记录、进货记录、售货记录和检验记录，索取有关资料。

因此，可以说，抽样工作直接体现着国家对药品质量的监督。

抽样工作的好坏关系到药品监督管理部门的监管效能、执法形象和人民群众对药品监督管理工作成效的评价，不可等闲视之。

（二）为药品抽验工作提供合法、可靠的样品药品抽验结果正确与否，不仅取决于检验过程，而且取决于抽样过程，一定程度上可以说首先取决于抽样过程。

只有抽样过程为后续检验工作提供合法、可靠的样品，检验的结果才有意义，否则检验操作再正确、精密、规范，所做的仍不免是‚无用功‛，得出的结论仍可能是错误的。

所谓‚合法、可靠的样品‛，是指：1、样品是由抽样人员依法深入被抽样单位存放药品的现场抽取的，而不是由被抽样单位以送代抽的；2、样品是在抽样人员不受被抽样单位或个人意愿影响情况下按照规定的抽样程序抽取的；3、样品的品名、来源、生产单位、规格、批号明确，绝无发生混淆之可能；4、样品质量不因抽样和抽样后的贮运过程而发生变化，从而可以根据样品检验的结果对其所代表的一批药品质量作出判定。

制剂的取样管理制度一、目的为了确保制剂生产过程中取样的科学性和合理性，有效控制制剂生产过程的质量，制定本管理制度。

二、范围本管理制度适用于制剂生产过程中的取样管理，并适用于所有参与制剂取样的相关人员。

三、术语定义制剂：指用于治疗、预防、诊断疾病或保健的药品，包括口服制剂、注射剂、外用制剂等。

取样：指从制剂生产过程中采集样品进行检验或分析。

四、取样管理1. 取样人员应具备相关的专业知识和技能，了解取样的目的和方法，并按照相关规定进行操作。

2. 取样前应对取样设备进行检查和校准，确保取样设备的准确性和稳定性。

3. 取样人员应在取样前进行有效的清洁和消毒，并采取适当的防护措施，确保取样的卫生和安全。

4. 取样时应注意取样位置的选择，保证样品的代表性和可靠性。

5. 取样时应遵守严格的取样方法和程序，确保取得的样品符合要求。

6. 取样后应及时进行标识和记录，包括取样时间、位置、数量等信息，并将样品送往相关检验部门进行分析和检测。

7. 取样设备应定期维护和保养，确保取样设备的正常工作和准确性。

五、取样记录管理1. 取样记录应完整、准确、规范，并由取样人员进行签字确认。

2. 取样记录应保存至少两年以上，并按照相关规定进行管理和归档。

3. 取样记录应能够追溯到具体的取样人员和取样过程，并能够提供相关的数据和信息。

4. 取样记录应定期进行复核和审核，确保其准确性和可靠性。

六、质量控制1. 取样管理制度应定期进行内部审核和外部评审，对取样过程和取样记录进行检查和监督。

2. 对于存在质量问题的取样记录，应及时进行整改和改进，并对相关人员进行培训和培养。

3. 对于取样过程中出现的异常情况，应及时进行处理和报告，确保取样过程的稳定性和可靠性。

七、培训和教育1. 对于参与制剂取样的相关人员，应定期进行相关知识培训和技能培养，提高其取样的科学性和规范性。

2. 对于新进人员，应进行专门的取样操作培训，并进行考核和认定。

3. 针对取样过程中的常见问题和错误，应进行及时的纠正和教育，确保取样的准确性和可靠性。

附件二：药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。

第二条现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。

药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。

第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。

第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。

第五条研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。

第六条现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。

根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。

药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。

不需要进行现场核查的，可另行安排。

第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药生产审批阶段后可不再对该药品重复进行核查。

临床试验用药物制备情况以及条件的实地确证，可与该新药生产审批阶段的现场核查一并进行。

第八条从事现场核查及药品注册检验抽样的人员，应当具备相应的专业知识，并经过药品管理法律、法规、规章和药品注册现场核查、药品抽样相关知识的培训。

第九条现场核查的启动。

（一）药品注册申请人（以下简称申请人）在提出药品注册申请时，提交《药品研制情况申报表》（见附件1、2）,说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场地、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。

药品的抽样规章制度是指一、抽样对象药品的抽样对象主要包括药品生产企业、药品经营企业、药品经销企业、药品使用单位等。

根据需要，药品监督管理部门可以对这些单位进行抽样检查，以确保药品的质量安全。

二、抽样方法药品的抽样方法主要包括随机抽样、定向抽样和风险抽样等。

随机抽样是指从被抽样对象中随机选取样品进行检验；定向抽样是指根据具体情况，有针对性地选取样品进行检验；风险抽样是指根据之前的抽样结果，对有质量问题风险的药品集中进行抽样检查。

三、抽样频率药品的抽样频率应根据药品种类、生产规模、历史质量记录等因素来确定。

通常情况下，对于规模较大的药品生产企业，抽样频率会比较高，而对于规模较小的药品经营企业，则可以适当减少抽样频率。

四、抽样标准药品的抽样标准是指依据相关法律法规和国家标准来确定抽样检验的依据。

通常情况下，药品的抽样标准主要包括外观质量、理化指标、微生物指标、残留溶剂、重金属、农药残留等方面的要求。

五、抽样程序药品的抽样程序主要包括通知被抽样单位、抽样现场检查、样品封存和送检等步骤。

在抽样过程中，需要保证现场检查的真实性和公正性，确保样品的完整性和准确性，以保证抽样结果的可靠性。

六、抽样责任药品的抽样责任应明确责任单位和责任人，确保抽样工作的顺利进行。

抽样单位应加强内部管理，建立健全抽样记录和档案，对抽样过程进行监督和检查，确保抽样工作符合规章制度的要求。

总之，药品的抽样规章制度对于监督药品生产经营者合法经营、保障药品质量安全具有重要意义。

只有严格按照规章制度来执行抽样工作，才能有效监督药品市场，保障公众健康和利益。

希望相关单位和人员严格执行药品的抽样规章制度，确保药品质量安全，保障公众健康。

药品验收抽样管理制度一、总则为规范药品验收抽样工作，确保药品质量和安全，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位对进货的药品进行验收抽样的管理。

三、验收抽样管理的基本要求1. 验收抽样工作必须由经过培训合格的专职人员或具有相关工作经验的人员负责执行，确保抽样操作规范、准确。

2. 验收抽样过程要求认真细致，不得马虎，对药品进行全面检查。

3. 抽样时必须携带必要工具和设备，确保抽样操作的准确性和可靠性。

4. 对于怀疑质量的药品要及时进行抽样检验，确保不合格产品不流入市场。

5. 对于验收抽样过程中发现的问题，要及时向有关部门报告，配合相关部门的调查处理。

6. 对于不合格药品的处理，要按照相关法律法规和企业规定进行处理，不得私自处置。

四、验收抽样的具体操作流程1. 验收前准备工作（1）确认验收抽样的时间地点和范围，准备抽样工具和设备。

（2）核对验收抽样的相关文件，确保准确无误。

2. 验收抽样操作（1）按照规定的程序和方法进行验收抽样，确保操作规范、准确。

（2）对药品进行全面检查，包括外观、标签、包装等方面，确保药品的完整性和合规性。

（3）抽取样品后填写相关表格，并签字确认。

3. 样品保存和送检（1）将抽样样品进行妥善保存，防止样品污染或变质。

（2）按照相关规定将样品送往检验机构进行检验，确保检验结果准确可靠。

五、验收抽样管理的责任分工1. 医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位要设立专门的验收抽样管理部门，负责相关工作的组织和协调。

2. 验收抽样工作人员要经过专门的培训，按照规定的程序和方法进行操作，确保工作的准确性和可靠性。

3. 公安机关、食品药品监督管理部门等相关部门要对药品验收抽样工作进行监督和检查，确保工作的合规性和有效性。

4. 对于不合格药品的处理，由相关单位负责处理，包括下架、退货、销毁等。

药品抽验管理规定
根据中国的相关法律法规，对药品的抽验管理一般遵循以下规定：
1. 抽验对象：药品抽验管理规定适用于药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等药品供应链中的各个环节。

2. 抽验比例：根据相关规定，药品抽验应按一定比例进行，比例根据不同药品的风险等级来确定。

一般而言，高风险药品抽验比例较高，低风险药品抽验比例较低。

3. 抽验频率：药品抽验应根据特定要求按照一定的频率进行，具体频率根据不同药品的特性、供应链环节等因素来确定。

一般而言，短效药品、高风险药品等需要更频繁的抽验。

4. 抽样方法：药品抽验应根据相关规定进行抽样，抽样应遵循科学、公正、公平、合理的原则。

抽样方法一般包括随机抽样、定向抽样、风险抽样等。

5. 抽样检验：抽样后的药品应送至具备检验资质的检验机构进行检验。

检验内容包括药品的质量、安全性、有效性等方面的测试。

6. 检验结果管理：根据检验结果，对不合格的药品进行相应的处置，包括追溯、召回、停止销售、罚款等措施。

合格的药品可以进入市场进行销售。

需要注意的是，具体的药品抽验管理规定可能会因地区、国家的不同而有所差异，以上所述仅为一般性的规定，具体详情需参考当地的法律法规和相关部门的规定。