LRH生化培养箱安装、运行、性能确认方案

LRH-250A型生化 培养箱
安装、运行、性能确认方案
天津*****有 限公司
质控部
LRH-250A型生化培养箱安装、运行、性能
确认验证小组成立申请
验证领导小组：
今有****质控部根据公司验证领导小组制定验证项目要求，成立LRH-250A型生化培养箱安装、运行、性能确认验 证小组。
组长: 组员:
恳请批准!
进行安装、运行及性能确认。通过LRH-250A型生化培养箱安装、运行和性能 进行 检查和确认，证明该设备各项性能指标设计符合要求，并能完全达到规定的技术
指标和检验要求，以确认该设备对霉菌及酵母菌培养的适用性。安装确认主要
检查并确认LRH-250A型生化培养箱安装后应符合使用和管理要求；同时检查并确 认LRH-250A型生化培养箱的安装环境 符合说明书条件提出的安装要求，随机文件
LRH-250A型生化培养箱是由韶关市泰宏医疗器械有限公司生产，设有LED
温度数字显示的生化培养箱，用于微生物限度检查中霉菌及酵母菌的培养。
主要结构
序号
名称
参数
1
箱体外形尺寸
530X585X1260mm
2
制冷系统
主要由压缩机、冷凝器、毛细管、蒸发器等
组成。
3
加热器
100瓦
4
温度控制系统
直流控温电桥、加热自动控制线路、制冷自
6.结论
7.建议
起草人
审ຫໍສະໝຸດ Baidu人
批准人
部门
验证小组成员
验证小组组长
质控部部长
质量管理负责人
姓名
签名
日期
程序编号：FQCYQ082
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1概述
1.1风险评估：生化培养箱是微生物检验过程中使用频次 较多的重要设备之一， 主要应用于细菌、霉菌及酵母菌的培养。其性能会受安装情况、操作人员及方
法、使用环境等因素的影响而变化，进而导致对药品微生物质量的误判。因此
4.职责：
方案的制定由****负责
程序编号：FQCYQ082
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数据的汇总分析、验证报告的起草由赵****负责 方案的实施由****负责
检测数据提供由****杰负责
方案中所需的相关设备证书由****负责
方案实施的组织监督由****负责
方案实施的过程监控由****负责
方案实施的协调工作由****负责
5.1.2随机文件以及附件确认内容
5.121开箱检查和资料附件的确认：
1)LRH-250A型生化培养箱的随机文件的装箱单确认LRH-250A型生化培养箱的 规格型号、随机附件及文件资料。
2)根据产品使用说明书，确认LRH-250A型生化培养箱的随机文件的使用范围
程序编号：FQCYQ082
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双向可控硅g-A2极间短接，可控硅导通，制冷压缩机工作，机器开始制冷，箱
内温度下降；当温度低于所需温度，直流电桥输正信号，经放大后触发脉冲发
生器，是可控硅导通，加热器截通电源，温度上升。当温度等于所需温度，电
桥平衡，无输出信号，机器既不加热，也不制冷，处于恒温状态。
LRH-250A型生化培养箱系统控制方框 图
序号
名称
参数
备
注
1
箱体外型尺寸（长X宽X高
mr）i
530X585X1260
2
公称容积
150L
3
温度波动允差
±0.5C
4
温度均匀性允差
±0.75C
5
最大输出功率
150W
6
电源电压
220V±10%,50Hz
7
控制范围
10〜50r
8
工作环境
0〜40°C
2.验证目的：
因设备新购进按照公司验证领导小组的要求需对新购进的LRH-250A型生化培养箱
均存在并保存完好。运行确认主要检查和确认培养箱各单元的性能及 整机运行符
合标准的指标，工艺的要求，文件管理符合GMP管理要求。仪表 仪器有合格证,
并在校正期限之内。性能确认主要检查和确认培养箱在空载和满载情况下不同位
置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。3.验证范围
本方案适用于LRH-250A型生化培养箱安装、运行、性能确认，并按方案 中规定的范围实施验证确认项目。
动控制线路。
5
箱内气流循环风扇
日本TOYO•FAN
6
箱内照明
8瓦日光灯
7
拖网
喷塑
程序编号：FQCYQ082
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1.3LRH-250A型生化培养箱工作原理
箱内的感温元件所感受的实际温度转换成电信号经放大器放大控制加热器 或制冷压缩机工作当温度高于所需温度，直流电桥输出负信号，经放大后，负
于比较放大器输入端的低电位，输入端启通，使继电器工作，其常开触点闭合,
质控部
年 月 日
审核意见:
批准人:
天津****有限公司
设备验证
部门：质控部
LRH-250A型牛化培养 箱安装、运行、性能 确认方案
程序编号：FQCYQ082
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版本号：01
生效日期：2013年01月15
日
1.概述
2.验证目的
3.验证范围
4.职责
5.验证项目
5.1安装确认
5.2运行确认
5.3性能确认
方案、报告的审核由验证领导小组负责
对验证小组成员进行验证方案的培训
培训记录
培训内容
培训日期
讲师
人员
签字
LRH-250A型生化培
养箱进行安装、运行
、
性能确认验证方案
2013.01.15
5.验证项目
5.1安装确认：
5.1.1目的：检查并确认LRH-250A型生化培养箱安装后应符合使用和管理要
求；同时检查并确认LRH-250A型生化培养箱的安装环境符合说明书条件提出的 安装要求，随机文件均存在并保存完好。
1.4设备基本情况
设备名称：
LRH-250A型牛化培养箱
型号:
LRH-250A型
设备编号：
023030365
生产厂家：
韶关市泰宏医疗器械有限公司
供货厂家：
韶关市泰宏医疗器械有限公司
地址：广东省韶关市芙蓉东路4号
程序编号：FQCYQ082
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1.5LRH-250A型生化培养箱的规格和主要技术参数。
是否符合设计要求。
3）文件资料进行清点、收集和保管。
5.122确认检查结果记入下表
文件资料确认（附表一）
序号
文件名称
确认内容及要求
测试结果
结果 达到2未达到X
1
LRH-250A型生化培养箱型号
LRH-250A
2
LRH-250A型生化培养箱名称
LRH-250A型生化培养箱
3
出厂编号
有
4
设备验货记录
生化培养箱在实验室设备搬迁完毕后，投入使用前必须进行安装、运行和性能
确认。通过对其故障模式的影响因素进行分析评估，发现仪器文件是否完备、
安装条件、箱门的密封性、按键功能、温度控制的准确度和精密度、报警器 准 确度等因素较为重要。对上述因素进行确认可以最大限度地降低生化培养箱可
能导致的质量检验风险。
1.2设备描述及主要结构