片剂工艺再验证方案
目录
一、验证方案审批 (3)
1.1 验证方案起草 (3)
1.2 验证方案批准 (3)
二、验证目的 (3)
三、范围 (3)
四、职责 (3)
4.1 验证小组 (3)
4.2 工程部 (4)
4.3 质量部 (4)
4.4 生产部 (4)
5. 验证进度计划表 (4)
6. 有关背景材料 (5)
6.1 产品概况 (5)
6.2 背景 (5)
6.3 生产工艺 (5)
6.4 相关文件、规程 (5)
6.5 设备 (5)
7. 验证内容 (5)
7.1 人员 (5)
（1）培训 (5)
（2）健康检查 (6)
7.2 原辅料、包装材料 (6)
（1）质量 (6)
（2）贮存条件 (6)
7.3生产环境及公共介质确认 (7)
（1）操作间温度和相对湿度 (7)
（2）操作间压差 (7)
（3）操作间悬浮粒子及沉降菌数 (7)
（4）操作间清场清洁 (7)
（5）纯化水 (8)
（6）压缩空气 (8)
7.4 设备 (8)
（1）设备清洁 (8)
（2）设备维护保养及运行状态 (8)
7.5生产工艺文件 (8)
（1）工艺文件的正确性 (9)
（2）操作指令的明确性 (9)
（3）生产指令的正确性 (9)
7.6原辅料前处理工艺确认 (9)
7.7制粒工艺确认 (10)
7.8压片工艺确认 (11)
7.9内包装（铝塑、双铝等热合包装）工艺确认 (11)
7.10外包装工艺确认 (12)
（1）产品外观 (12)
（2）成品质量检验 (12)
7.11质量保证 (12)
（1）文件完整性 (12)
（2）正确的检验方法 (12)
（3）检验结果正确 (12)
8. 拟订再验证周期 (13)
9. 验证结果评定与结论 (13)
10. 附件 (13)
一、验证方案起草与审批
1.1验证方案起草
验证名称: 安乃近片工艺验证
验证方案编号:
起草部门:小组
签名:
日期:
质保部
生产部
车间
验证小组审核
1.2 验证方案批准
批准人（公司主管）：
签名: 日期: 年月日
二、验证目的
为了评价《安乃近片生产工艺规程》**************的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的安乃近片。
三、范围
本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下安乃近片的生产，当上述条件改变时，应重新验证。
四、职责
4.1验证小组
（1）起草验证方案；
（2）组织协调质量保障部、生产管理部、生产车间对验证方案进行实施；（3）起草验证报告、确定验证周期，报质量管理部审核。
4.2质量管理部
（1）根据验证对象成立验证小组；
（2）负责验证方案的审核批准；
（3）负责验证报告的审核批准；
（4）负责生产工艺再验证周期的确认；
（5）负责发放验证合格证书；
（6）负责组织验证小组对验证相关人员进行培训。
4.3生产管理部
（1）负责设备操作、维护保养及清洁规程的审核；
（2）参与验证的实施；
（3）负责审核岗位sop文件；
（4）负责本方案的具体实施工作；
（5）参与验证的实施过程及与生产有关的协调。
4.4生产车间
（1）协助验证小组做好本方案的具体实施；
（2）负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。
五、验证进度计划表：
本验证试验应连续进行3批
批次
时间安排
六、有关背景材料
6.1 产品概况
本品为白色或几乎白色片。用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用。
6.2 背景
2003年11月份本公司获得GMP认证资格证书，西药片剂是我公司的主要产品剂型之一，长久以来积累了丰富的生产经验，生产工艺比较成熟。迄今距上次验证已有一段时间，为证实其“验证状态”没有发生漂移，根据GMP要求拟对其生产工艺进行再验证。
6.3 生产工艺
安乃近片是按照《安乃近片生产工艺规程》****************进行生产的。见附工艺规程。
6.4 相关文件、规程
与安乃近片生产有关的主要文件。（见附件1）
6.5设备
生产安乃近片所用的主要设备。所列设备均通过安装确认和运行确认。（见附件2）
七、验证内容
7.1 人员：
列出参加生产操作及检验的所有人员的名单，评价其培训及健康检查情况是否符合GMP及操作的要求。(见附件3)
（1）培训
A、评价方法：查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，包括：
①GMP及药品管理法培训
②安全防护规程
③微生物基础知识及微生物污染的防范培训
④所在岗位相关设备的操作、清洗、维修保养规程
⑤进出生产控制区更衣技术培训
⑥岗位操作培训
⑦生产过程质量控制培训
B、标准：上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格，培训及考核均在有效期内。
