0002001-01实验室原始数据管理规程

试验检测原始数据的填写、校核、更正、修改和保管制度
凡是纳入质量保证体系的样品接收、保管、分析、检测记录，均属试验检测原始记录，必须按本规定进行管理。

一、原始记录的填写
1、填写原始记录，不得用铅笔书定，字迹清楚，纸面整洁。

2、填写原始记录，应特别注意试样（件）的顺序编号、制作或抽取日期、试验检测日期。

3、检测所用主要设备名称、规程及完好状况填写测试环境，如温度、湿度、天气或实际工作量和工作状况，应在原始记录单上作出记录。

4、试验检测报告及其原始记录一律采用法定计量单位。

二、原始记录的校核
1、原始记录的填写完后，应由本专检测室负责人进行校核。

2、校核主要查对测试样品的记录内容与送样委托单、检验通知单、样品标记和顺序编号是否完全一致。

3、校核后签上记录者和校核者的姓名，以示负责。

三、更正和修改
1、原始记录不准涂改、刮、擦、改，只准划改，划改外由划改人盖上红印私章。

2、校核中发现错误时，由原始记录填写人进行修改并盖修改人私章。

3、因试样委托单或委托人错误，需要改原始记录时，一律由具有委托单位负责任签字的单位证明，并由送样人向中心主任提出申请，经领导研究同意后，通知原始记录人进行更改。

四、原始记录的保管
1、原始记录一律采用与检验报告相同的编码。

2、原始记录与试验报告单一起，交由室资料员登记保存在资料档案室（柜）里。

保管期为本工程竣工后三年。

3、记录本不准撕毁和缺页，发现此情况，保管者应负责任。

4、原始记录应保存在合格的档案室里，防止霉烂虫蛀。

5、原始记录查阅须经技术负责人（或质保负责人）同意并登记后方进行。

实验室数据管理制度范本第一章总则第一条为了规范实验室数据的采集、存储、管理和使用，提高数据的可靠性和完整性，保障数据的安全和保密，制定本制度。

第二条本制度适用于实验室所有数据的采集、存储、管理和使用，并适用于所有实验室工作人员。

第三条实验室数据包括实验数据、观测数据、测量数据、分析数据、统计数据、计算数据、文献数据、资料数据、归档数据等。

第四条实验室是各类实验、试验、检测、测量、观测和分析的场所。

第二章数据采集第五条实验室数据的采集应当遵循科学、规范和客观的原则，确保数据的真实性和准确性。

第六条实验室数据的采集应当由具备相关资质的人员进行，严禁非相关人员擅自进行数据采集。

第七条实验室数据的采集应当有明确的记录方法和要求，记录应当及时、完整、可追溯，并在原始数据的基础上填写相关的记录表格。

第八条实验室数据的采集应当注意环境条件和操作规程，确保数据采集的可靠性和准确性。

第九条实验室数据的采集应当遵循标准化和规范化的程序，确保数据的可比性和可重复性。

第十条实验室数据的采集应当及时进行，确保数据的及时性和有效性。

第三章数据存储第十一条实验室数据的存储应当遵循保密、安全、完整和可靠的原则。

第十二条实验室数据的存储应当建立规范的档案管理制度，确保数据的长期保存和可检索性。

第十三条实验室数据的存储应当采用安全的存储设备和技术，确保数据的安全和不被篡改。

第十四条实验室数据的存储应当有明确的存储地点和方法，防止数据的丢失和损坏。

第十五条实验室数据的存储应当备份和归档，确保数据的完整性和可靠性。

第十六条实验室数据的存储应当遵循相关法律法规和制度要求，确保数据的合规性和适用性。

第四章数据管理第十七条实验室数据的管理应当建立负责、透明、公正和可信的原则。

第十八条实验室数据的管理应当建立规范的管理程序和制度，确保数据的合理性和准确性。

第十九条实验室数据的管理应当进行定期的数据检查和审核，确保数据的完整性和可靠性。

第二十条实验室数据的管理应当建立信息技术系统，并采用专门的数据管理软件，确保数据的便捷性和快速性。

实验室数据完整性管理规程目的：建立质量文件体系的数据完整性的管理规程，保证数据真实性，规范纸质数据和电子化数据的完整性操作。

范围：纸质数据和电子化数据。

责任：质量管理部对本规程实施负责。

程序：1.数据完整性在药品质量体系中是基本要求，它保证药品具有所需要的质量。

1.1定义：1.1.1数据完整性：应能保证在数据的整个生命周期内，所有数据均完全、一致和准确。

1.1.2数据的生命周期：数据（包括原始数据）自初始生成和记录、到处理（包括转换和迁移）、使用、数据保留、存档/调取和销毁的整个生命周期。

1.1.3源（元）数据（Metadata): 指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。

一般来说，这些数据描述数据的结构、要素、内在关系和其他数据特征。

它还允许数据追踪至个体。

1.2基本要求：数据必须原始、准确、真实、完整、清晰、规范修改、可追溯至产生数据的人及时间，在保存期内便于查阅，必要时能长期保存。

2.数据来源：来自人工观察的纸质记录和仪器两种方式产生，从简单系统设备到复杂、高配的计算机化系统产生的图谱。

数据完整性的内在风险因数据可设置参数水平的不同而异。

2.1简单系统设备：PH计、天平。

2.2相对不复杂系统设备：UV光谱仪、FT-IR、HPLC系统、LC-MS 2.3复杂系统设备：LIMS系统、ERP系统2.4简单系统只要求进行校正，而复杂系统则需要进行“对其既定用途进行验证”，验证工作从2.2至2.3逐步增加。

杜绝捏造数据或重复测试已达到所想要结果的风险。

3.设计系统来保证数据质量和完整性原则：3.1仪器设备上记录时间的时钟，如需修改应设置权限。

3.2每份批检验原始记录摆放在操作现场，以防止临时数据记录后再转抄至正式记录。

3.3数据记录所用的空白记录应控制发放，见SOP：《批检验记录的管理规程》以及《化验室配套记录管理规程》3.4每台仪器设备应设置登陆权限，并根据软件功能开3.5仪器，包括稳定性试验箱温湿度数据、电子天平等，应附带自动获取或打印数据设施。

实验室原始记录与数据处理原始记录是评价实验室的测试能力和测试工作质量可靠性的依据。

从原始记录可以看出一个实验室仪器设备的装备水平及其实际运行状态；所采用的技术方法和手段的先进性；操作人员的自我控制能力；测试结果的精密度和准确度以及质量监控手段。

同时也反映了测试人员的技术素质、精神面貌、工作态度和他的学风，因而原始记录是实验室技术能力的综合表现，综上所述要求检测人员必须做到：（一）使用统一的记录纸，认真填写各项原始记录，按原始记录中各项要求填写整洁、齐全、字迹端正，并一律用钢笔填写。

（二）数字写错需要改正时，应划掉重写，不得在原数字上涂改，划掉后的记录应保持能看出原数字，并加盖私章。

原始记录需要重抄时，应将原记录一并上交。

（三）检测人员不得打听和窥视他人的结果，更不得任意涂改原始记录，弄虚作假。

对弄虚作假者除批评教育外，还要酌情给予处分。

（四）原始记录经分析人员互审后，由专业室主任交到实验管理部门。

分析结果未抄报前，检测人员不得到管理部门核对结果。

（五）原始记录中校核者必须认真履行校核责任。

（六）在检测过程中，发生故障或出现某种外界干扰（如停电等）时，要有详细记录。

（七）标准样品：每一种元素的每一批样品其数量在10个以下者插入1个标准样品；10个以上者插入2个或2个以上标准样品的与被测样品平等地测定。

标准样品插入应分布在该批样品的前和后或前中和后部位。

（八）空白：每一批样品插入2份空白，与样品平行测定，插入位置为前部和后部。

（九）矿泉水达标元素应进行平行四份测定，以平均值报出并附有不确定度。

每一批样品插入2份空白试验。

（十）原始记录各个项目应填写齐全，不可漏填，所用标准溶液的浓度，配制标准溶液的标准物质的形式应该注明，例：ρ(Fe)=100 μg/mL，ρ(Au)=5μg/mL，ρ(Fe2O3)=100μg/mL，试液介质除特殊要求不注明介质浓度，如果需要注明浓度，必须按标准格式填写。

例：试液介质ρ(HCl)=18%。

化验室检验原始记录管理规定
1、目的：确立检验原始记录规定，使检验记录规范化。

2、范围：适用于各种检验原始记录。

3、责任者：QC人员。

4、规定
1、检验原始记录内容应包括品名、批号、规格、数量、检验依据、检验项目、检验日期、报告日期、测试数据、演算过程、检验人、复核人等。

记录要求规范化，按各品种记录格式要求填写。

2、检验原始记录要准确、可靠、记录及时，内容真实，不能填写后再做或做好后再填写。

3、字迹清晰，不得用铅笔填写。

4、不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应在错的地方划两斜横线并在旁边重写签章，不得用刀刮或橡皮擦。

5、按表格内容填全不得有空格，无内容时一律划“－－”表示。

内容与上项相同时应重写不得用“″”“同上”表示。

6、品名不得简写（卫生部颁布的缩写药品名称除外），应写全名。

7、检验人、复核人均应填写全名，不得只写姓氏。

8、检验原始记录每月整理归档，保存三年或产品有效期后一年。

试验室原始记录和技术档案资料管理制度
1、各种检测试验的原始数据，不得弄虚作假，严格遵守保密制度。

2、各种试验合格后，报表内容要按要求详细填写，不准改写、乱画，并及时报告。

3、各种原始记录、报表要齐全、准确、清晰。

4、各种试验原始资料报告要装订整齐，按时间顺序排列，由专人妥善保管，以便于查找。

5、对于上级下达的有关文件以及技术资料，原始记录，试验报告、仪器说明书、各种试验规程要严加保管，不得丢失。

6、凡属于检测试验范畴的技术档案和原始资料，均由总监办（代表处）试验室专人负责，统一保管，便于查找。

28。

原始数据和记录管理制度（一）原始记录1．原始记录是记述实验过程中的各种实验现象及检测数据的原始资料，因此，必须详细记录，以保证其科学性，严肃性，真实性和完整性。

2．原始记录的填写字迹要工整、清晰、完整，不得任意涂改、贴盖。

如数据确需更改时，应在错数上划两条平行横线，在其上方写上正确的数据加盖更改人员名章。

3．原始记录各项内容应遂项填写，若有缺项，应在格内划一斜线，所采用的计量单位，符号和计算公式必须按有关规定、规范要求执行。

4．测量数据记录的有效位数应与检测系统的准确度相适应，不能超过检测方法最低检出限有效数字的位数，允许保留一位可疑数字，不足的部分以“0”补齐。

5．原始记录应真实地记录实验现象，数据及情况，不准转抄。

仪器自动记录数据应剪下贴在原始记录纸上，工作完毕后，测试人员应签名。

6．凡需用微机处理的测试数据必须履行详细的原始处理记录，数据贮存硬件，复制（磁带、磁盘）并作出标记，分类登记编号，不准个人保管或转借他人或受检单位。

7．原始记录保管期至少二年，需用原始记录本的用完后必须交档案室统一分类保管，不得随意损坏。

8．原始记录未经技术负责人或本人许可不得借阅、翻阅或抄录。

（二）数据处理1．测定结果报出的位数，对测定结果的准确性和核对测试质量以及数据资料的整理都是十分重要的，分析测试数据的有效位数应与测试系统的准确度相适应，在记录测试数据时，只保留一位可疑数字。

2．采用标准曲线时，至少有5个点，最高点和空白要双样平行，绘制标准曲线或直接用回归方程计算。

3．各种仪器，设备及玻璃量器的校正值均参与数据处理。

4．按有效数字计算规则进行。

a、在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位而后根据数字的修约规则决定取舍。

b、加减运算时，得数修约以小数位数最小为准。

c、乘除运算时，得数修约的有效位数应与有效数字位数最小位数相同。

d、对数计算中，对数的有效数字位数与真数的有效数字位数相同。

e、进行平方、立方或开方运算时，计算结果有效数字的位数与原数相同。

“检测的时间可能就一个小时，但花在记录上的时间加起来却多得多，无形中增加了很多工作量。

”你还在为实验室记录繁重的工作量而烦恼吗？实验室记录到底都有哪些必写不可的？哪些可忽略的？如何对实验室记录进行高效管理？原始记录为何如此重要？为什么使用LIMS信息管理，却在CNAS认可时被开不符合项？实验室在质量体系运行中，应做到每项工作均有程序，有程序必须执行，有执行必须有记录。

因此，记录作为质量体系运行和完善的证据，成为实验室认可评审专家进行审查的重要依据和内容，是评审专家评判实验室是否具有规定的检测能力、是否符合认可准则的主要参数之一。

LIMS可以解放我们的烂笔头吗？lims实验室信息系统管理，基本上可以让实验室做到无纸化办公，那是不是问题就解决了？NO！它有可能让你在CNAS认可时被开不符合项，原因是数据不原始！为什么呢？看网友现身说法：我们在分析中，有许多数据如称样质量、移取体积都不可能直接录入到LIMS，而是先记录在自己随身携带的小本子上，然后再输入到LIMS 中。

这样一来，评审老师就认为，LIMS上面的数据就不是最原始的数据了，而是从小本子上抄下来的。

所以，后来，我们就又有许多记录了，比如天平、折光率、色度，粘度、水份等等，经常补记录，写错的还需盖更正章。

一个合格的实验室如何炼成？一个合格的实验室应该做到，无论从其试验的任何一个环节出发，从中抽取试验记录并根据手册的流程图和程序文件，向前或向后追溯都可以溯源到整个实验流程的端点，甚至对整个流程中所使用过的仪器、参与此流程并签字的人员都应可以进行追溯，比如：对仪器可以追溯其使用记录、期间核查记录、维修记录、周期检定记录、量值溯源等，甚至连该仪器购置流程中的记录都可追溯到。

对人员可以追溯其上岗证明、培训记录、培训计划等。

告诉你：记录有多重要？在认可准则中，“记录的控制”被列为１5个管理要素之一，并贯穿于整个实验室管理活动之中。

由于“记录”能直接反映出实验室整个管理体系的活动情况，ＣＮＡＬ对实验室的评审将“记录”列为审核的重点，并将对“记录”的审查作为最终评审结论的重要依据。

试验原始记录和数据处理程序1 总则1.1为了加强工程试验管理，规范原始记录和数据处理程序，特制定本制度。

1.2本制度适用于公司及分公司所有项目。

2 原始记录2.1原始记录是记述试验过程中的各种试验现象及检测数据的原始资料，必须详细记录，以保证其真实性和可追溯性。

2.2试验人员在进行试验过程中，要认真做好相关试验的原始记录。

2.3原始记录按要求的格式和内容填写，按统一的编号规则编号。

2.4原始记录应注明试验检测时所采用的标准号，记录使用主要仪器的型号、编号、量程等。

对有温、湿度要求的检测项目应记录测试过程的温度、湿度。

2.5原始记录各项内容应逐项填写，没有内容的地方填“/”。

所采用的计量单位，符号和计算公式必须按有关规定、规范要求执行。

2.6原始记录应真实地记录试验现象、数据及情况，不准转抄。

仪器自动记录数据应剪下贴在原始记录纸上，同时应有试验人员应签名。

2.7原始记录必须用黑色中性笔或钢笔填写，字迹要工整、清晰、完整，不得任意涂改、贴盖。

如数据确需更改时，应在错数上划两条平行横线，在其上方填写正确的数据，并加盖更改人员名章。

2.8原始记录应由专人校核，校核内容主要包括但不限于：检测项目、检测标准、测试数据、仪器精度、计量单位、数据处理、计算公式及结果等。

2.9原始记录必须有试验、计算、复核人签名，不得漏签或代签。

2.10原始记录未经许可不得借阅或抄录。

3 数据处理3.1检测数据有效位数的确定检测数据的有效位数应与检测系统的准确度相适应，不足部分以“0”补齐。

3.2数据计算同一参数检测数据个数少于3时用算术平均值法、个数大于3时用数据统计方法求代表值。

3.2区分可剔除异常值和不可剔除异常值应使用三台与检测仪器准确度相同的仪器对检测项目进行重复性检验，若检测结果与原始数据相符，则证明此异常值是由产品性能波动造成的；若不相符，则证明此值是因仪器设备造成的，可以剔除。

3.3数值修约3.3.1拟舍弃的数字小于5时，则舍去。

实验室原始记录填写及数据更改的规定1目的为使实验的原始记录客观、真实、规范、完整，保证其结果的精密度和准确度，特制定本规定2适用范围适用于本所原始记录的填写及数据更改。

3职责实验人员应严格执行本规定，质控人员对执行情况进行监督。

4原始记录的填写要求4.1原始记录必须记录在经审批符合本所规定的记录表格中，不得临时用其他纸张替代。

4.2原始记录可用蓝色或黑色钢笔、签字笔填写，不得用铅笔填写。

4.3原始记录应在实验过程中及时记录，不允许补记。

4.4原始记录内所有文字、数字、签名都应字迹工整、清晰、不允许任意涂改，填写时一般不越过边框底线。

4.5原始记录内的数据、有效数字、单位、符号的填写应符合现行有效的国家标准和国家法定计量单位，不得出现以“0”代表“0.0”及“0.00”等类似错误。

4.6每份原始记录应包含足够的信息，以便识别影响不确定的各种因子。

4.原始记录的信息一般应等于或多于报告上的信息，包括环境特征及其它需要说明的内容，原始均应有相应的记载。

4.6.2原始记录通用部分均应逐栏如实填写，不空白，不做填写要求的栏目，应画上一根长横杠线，或用文字说明。

5原始记录的填写说明5.1报告上填写的分析日期，原始记录上也应有记录。

5.2每份记录必须有实验人员和质控人员的亲笔签名以作确认。

5.3需要编号时，应对项目编号，选用阿拉伯数字。

5.4若有分包，应在结果一栏里加以说明：“某项结果由某某分包”，“记录见附页”（若有分包原始记录），并将分包记录附在原始记录后一起装订。

6原始记录的更改规定原始记录允许更改，更改时应先用删除线将被修改的内容划去，删除线是从左下方向右上方划一斜杠，然后在起右上角写上完整的正确内容，再在出错处斜杠上加盖个人红色印章给予确认。

6.2原始记录只能有原始记录者更改。

6.3原始记录的修改应不超过整个记录的五分之一，超出规定限度的应重新整理，并将原始记录附后。

6.4凡发现原始记录书写模糊，字迹潦草或发现数据异常而未经注明原因者，质控人员有权责成责任人重新填写原始记录，对原始记录重新复核后方可上报。

目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 定义 (3)4. 职责 (3)5. 程序 (3)6. 相关文件 (8)7. 附件 (8)8. 历史记录 (9)9. 发放部门 (9)1. 目的 本规程规定质量控制部所涉及的各检验项目出现检验结果异常情况的处理原则和管 理办法。

通过实施本程序，确定实验室结果是否有效，对实验室检验结果异常情况 进行规范管理。

2.范围 适用于所有在广州科锐特生物科技有限公司质量控制实验室发生的任何对初始物料 (包括原辅料、包装材料、制药用水等) 、中间产物以及成品的检验。

实验室仪器设 备在批准使用前，以及与仪器、系统等验证相关的异常情况将在验证报告中讨论， 不在此文件的适用范围内。

3. 定义3.1 超出质量标准的检验结果 (OOS ， Out of Specification)：指检验结果超出标准的规定 范围。

当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均， 亦应视为超标。

3.2超出趋势的检验结果 (OOT ，Out of Trend) ：指检验结果虽符合质量标准规定，但是 仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。

3.3异常数据 (AD ，Abnormal Data)：指超出标准与超出趋势外的异常数据或来自异常测 试过程中的数据或事件。

4. 职责4.1质量控制部负责本文件的起草修订、审核、培训及执行。

4.2质量保证部负责本文件的审核及文件执行过程中的监督。

4.3质量负责人负责本文件的批准。

5. 程序 5.1 一般原则5.1.1 一旦出现超标或超趋势的结果，必须进行实验室调查以便确认结果是否有效。

即使已根据确认有效的超标结果判定一批产品为不合格品时，仍需进行调查以找出确切 的或可能的不合格原因，并评估该产品或其他产品的其他批次是否受该超标结果的 影响。

在调查过程中，应对发现的任何错误采取相应的预防和整改措施。

5.1.2实验室调查必须迅速开展，优先权高于其他工作。

食品安全实验室原始记录管理
1.记录的管理：实验室中所有原始记录均应处于可控状态，由专人负责发放、回收及归档保存，过程应均有记录支持并有有关人员的签字确认。

1.1记录的发放：实验室中所有记录均应有专人负责复印，空白记录应有专人负责保管，分析人员不得随意复印使用，空白记录应编号后发放，不得发放无编号记录，发放应有专门记录。

1.2记录的回收与归档：实验室中所有记录在填写完毕后均应及时上交至专门人员处存放，上交应有专门的记录，分析人员不得随意保留原始记录。

专门负责保管原始记录的人员应将回收的原始记录置专门地点上锁保存，并记录在案。

每年年底时应将年内回收的所有原始记录交至档案室归档，并记录在案。

原始记录的归档保存期一般为样品有效期加1年，特殊文件（如验证文件等）应永久保存。

2.记录的填写：实验室中所有的记录填写应做到真实、准确、完整、直接、及时、清楚、易懂、一致、持久。

具体如下：
2.1填写记录内容应真实，不得随意伪造数据。

2.2填写记录时按表格内容填写齐全，不能留有空格；如无内容填写
时，空格处应划线或标明“N/A”，内容与上一项相同时应重复抄写，不得用“...”或“同上”表示。

2.3填写原始记录时应做到及时，实验信息应立即直接填写到正式的表格、检验记录中，不得将原始数据填写在草稿纸上，而应该记录在原始记录上。

2.4书写要清晰、易读。

填写有错误时不得随意涂改，应在错误数据上划一横线，并在附近空白处填写正确数据，签名并标明日期。

不可擦掉、涂改或在原来的文字上重写。

应保证原始错误数据可辨认。

原始资料记录及保存的标准操作规程
一、目的
确保原始资料记录的真实、可靠，进而保证临床试验记录的的准确性、完整性、可读性和及时性。

二、范围
适用于在本机构开展的所有药物临床试验的原始资料的记录与保存过程。

三、内容
1.与申办者确定记录有关临床试验的信息，明确原始资料记录的要求；
2.原始资料由负责完成的研究者审核签字并注明日期；
3.原始资料应有受试者的姓名缩写和试验编号（筛选号或随机号）；
4.所有文字数据资料应用蓝黑、黑色的钢笔，水笔或签字笔书写，不得用铅笔、圆珠笔，
字迹应清楚端正。

5.记录真实、及时、准确、完整，不得随意删除、修改或增减数据，不得伪造、编造数据。

6.数据修改须在修改处划一横线，不可涂黑，保证修改前记录能够辨认，修改人在左上角
签署姓名，注明修改时间；
7.核实所有观察结果和发现，以保证数据的可靠性；
8.病例报告表上记录的数据，均应在原始资料中有相应一致的记录，如有不符应予以更正；
9.受试者的化验单均应和原始病历一起保存，热敏纸检查单应予以复印；
10.受试者知情同意书一式两份，一份由受试者保存，一份保存至研究文件夹中；
11.数据疑问表应和相应CRF一起保存；
12.临床试验结束后所有记录均应保存至档案室，由机构档案室统一管理保存至试验结束后
5年。

四、参考资料
1国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003。

Ⅰ期临床试验控制数据管理步骤的标准操作规程【目的】为了管理并控制临床试验中数据的产生、记录、录入、变更及保管，确保所有数据真实、可靠、可查证，特设定本规程。

【适用范围】所有临床试验数据。

【规程】1.数据的可溯源性、病例报告表（CRF）的填写与移交受试者均为健康志愿者，以简易病历表作为最原始记录。

CRF由研究者填写，志愿者人组后必须完成病例报告表的填写。

完成的病例报告表由临床监察员审查后，第1联交数据统计单位，进行数据录入与管理工作。

第1联移交后，病例报告表的内容不再做修改。

2.数据的录入与修改数据的记录分为书面格式和电子格式。

数据录入与管理由统计单位数据管理员负责。

建立专用数据库（epidat 软件），进行数据录入与管理。

为保证数据的准确性，应由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。

数据的变更，任何更正不得改变原始记录，不能使用涂改液，也不能将原文字或数据全部涂黑，只能在要更正的内容上画线删去，而且在更正后必须签名并加注更改日期，必要时还需说明理由。

3.数据的锁定必须由专人、专柜、专门的计算机管理。

专柜管理，必须加锁，钥匙由资料管理员和研究室负责人掌握;专门的数据管理计算机必须设定密码，密码由资料管理员和研究室负责人掌握。

资料的查阅须经研究室负责人同意，有经审批同意后的查阅登记记录。

在盲态审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、申办者、统计分析人员和药品监督管理人员对数据进行锁定。

镇定后的数据文件不可再做改动。

数据锁定之后发现的问题，经确认后可在统计分析程序中进行修正。

4.揭盲在研究数据全部录入并锁定后由保存盲底的工作人员做第1次揭盲，并交统计分析人员按统计计划书进行统计分析，最后由统计分析人员写出统计分析报告，交主要研究者做第2次揭盲，写出临床试验研究报告。