目录
1. 目的 (3)
2. 范围 (3)
3. 定义 (3)
4. 职责 (3)
5. 程序 (3)
6. 相关文件 (4)
7. 附件 (5)
8. 历史记录 (6)
9. 发放部门 (6)
1.目的
为规范广州科锐特生物科技有限公司实验室原始数据的管理，确保QC实验室数据的完整性，建立此管理规程。
2.范围
本SOP适用于广州科锐特生物科技有限公司实验室原始数据的管理。
3.定义
3.1原始数据：最初观察和活动的结果，也是对项目、工艺或研究报告改进和评估的必
要条件。原始数据可以采用纸质形式也可以采用电子形式。
4.职责
4.1质量控制部负责本文件的起草修订、审核、培训及执行。
4.2质量保证部负责本文件的审核及文件执行过程中的监督。
4.3质量负责人负责本文件的批准。
5.程序
5.1实验室的原始数据包括：手写原始数据和电子原始数据两类。
5.1.1检验记录及报告。
5.1.2检验仪器设备中打印出来的记录、数据和图谱等。例如液相色谱图、灭菌柜和温湿
度记录仪器等的打印数据。
5.1.3QC实验室日志，包括仪器设备使用记录、仪器设备校准记录、标准品使用记录、化
学试剂领用记录、样品接收记录、QC实验室温湿度记录、验证方案和报告等。5.1.4电子数据，包括仪器设备的电子谱图数据及照相记录的数据资料，如高效液相色谱
图、原子吸收光谱图、红外光谱图，紫外分光光度计图谱等。
5.2纸质原始数据的管理，按照《检验记录和检验报告管理规程》（0002007）中的要求
进行填写、记录、更正、复核及归档。
5.3电子数据的管理：
5.3.1电子数据的备份每月进行一次，由各组的负责人对组内的电子数据进行归档备份整
理，备份形式分为三种，光盘备份、硬盘备份和服务器备份。备份完成后及时填写《电子数据备份记录表》（0202001）。
5.3.2对于备份的电子数据，要对其进行检查确认，确保在备份完成后数据内容没有发生
变化。
5.4电子数据的保存与命名:
5.4.1实验室连接电脑的电子数据要求保存在“本地磁盘F”，电子数据的保存文件夹的命
名按照“产品名称（或产品简称）→测试日期_样品信息/方法验证”分类。
5.4.2生成的数据文件按照“检测日期_样品名称/批号_检项”的规则进行命名。例如，
2019.03.06，对样品名称为IB-DP_190301的依鲁替尼（简称9201）制剂成品进行含量测试，那么测试结果的保存路径为“本地磁盘F→9201→20190306_制剂成品”，生成的电子数据文件的命名则为“20190306_ IB-DP_190301_含量”。例如2019年03月09日对9201有关物质检测方法进行的方法验证线性和精密度，则测试结果的保存路径为“本地磁盘F→9201→20190309_有关物质方法学验证-线性&精密度”，生成的电子数据文件的命名则为“20190309_线性_有关物质”。
5.5原始数据的存档
5.5.1纸质版的原始数据，原则上不得使用热敏纸，如果不可避免，可复印并在复印件上
签注姓名和日期，由QC分类整理归档，根据《档案管理规程》（0001007）中规定处理，交给QA，QA核对无误后存入档案室。
5.5.2电子数据应以刻录光盘或移动硬盘等介质备案方式存档，并保证在数据的转移备份
后内容不发生变化。对于存放在服务器或电脑硬盘上的原始电子数据，仪器设备管理员应该定期对数据进行备份工作，Chromeleon系统产生的数据按照《Chromeleon 企业版系统标准操作规程》中的要求进行备份，其他仪器产生的电子数据应每月月底或月初执行原始数据备份，备份数据应交由QA统一管理。
5.5.3备份的光盘均要有编号，编号规则为：仪器编号+导出数据的起止日期+存档部门，
例如编号为5-C-QC-076的设备，导出2018.12.30至2019.01.30的数据，存放在QA 的光盘，则该光盘命名为：5-C-QC-076_20181230-20190130_QA
6.相关文件
6.1《检验记录和检验报告管理规程》（0002007）
6.2《档案管理规程》（0001007）
6.3《Chromeleon企业版系统标准操作规程》（*******）
7.附件
7.1《电子数据备份记录表》（）
9.发放部门
质量控制部质量保证部
