兽用新生物制品临床试验审批

兽药注册分类及注册资料要求（农业部公告第442号）兽⽤⽣物制品注册分类及注册资料要求P AGEP AGE21兽⽤⽣物制品注册分类及注册资料要求第⼀部分预防⽤兽⽤⽣物制品⼀、新制品注册分类第⼀类未在国内外上市销售的制品。

第⼆类已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品。

第三类对已在国内上市销售的制品使⽤的菌（毒、⾍）株、抗原、主要原材料或⽣产⼯艺等有根本改变的制品。

1.已在国内上市销售但采⽤新的菌（毒、⾍）株⽣产的制品；2.已在国内上市销售但保护性抗原谱、DNA、多肽序列等不同的制品；3.已在国内上市销售但表达体系或细胞基质不同的制品；4.由已在国内上市销售的⾮纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或组份疫苗；5.采⽤国内已上市销售的疫苗制备的联苗；6.已在国内上市销售但改变靶动物、给药途径、剂型、免疫剂量的疫苗；7.已在国内上市销售但改变佐剂、保护剂或其他重要⽣产⼯艺的疫苗。

⼆、新制品注册资料项⽬（⼀）⼀般资料1.⽣物制品的名称。

2.证明性⽂件。

3.制造及检验试⾏规程（草案）、质量标准及其起草说明，附各项主要检验的标准操作程序。

4.说明书、标签和包装设计样稿。

（⼆）⽣产与检验⽤菌（毒、⾍）种的研究资料5.⽣产⽤菌（毒、⾍）种来源和特性。

6.⽣产⽤菌（毒、⾍）种种⼦批建⽴的有关资料。

7.⽣产⽤菌（毒、⾍）种基础种⼦的全⾯鉴定报告。

8.⽣产⽤菌（毒、⾍）种最⾼代次范围及其依据。

9.检验⽤强毒株代号和来源。

10.检验⽤强毒株纯净、毒⼒、含量测定、⾎清学鉴定等试验的详细⽅法和结果。

（三）⽣产⽤细胞的研究资料11.来源和特性：⽣产⽤细胞的代号、来源、历史（包括细胞系的建⽴、鉴定和传代等），主要⽣物学特性、核型分析等研究资料。

12.细胞库：⽣产⽤细胞原始细胞库、基础细胞库建库的有关资料，包括各细胞库的代次、制备、保存及⽣物学特性、核型分析、外源因⼦检验、致癌/致肿瘤试验等。

13.代次范围及其依据。

（四）主要原辅材料选择的研究资料14.来源、检验⽅法和标准、检验报告等。

2024年兽药管理条例管理细则兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)。

下文是最新兽药管理条例实施细则。

最新兽药管理条例实施细则全文第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。

第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。

第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。

未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。

第二章兽药生产企业的管理第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。

第五条开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____同意，报农业部审核批准。

第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。

现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____批准，逐步实施。

第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。

兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。

第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。

凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。

第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存三年。

第十条兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。

兽药的主要成分系指有药效的成分。

凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。

第十一条兽用____品、精神药品、毒____品、放射____品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。

新生物制品审批办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 新生物制品审批办法（一九八五年七月一日卫生部发布）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条规定，特制订本办法。

第二条新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。

已批准生产的制品，凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。

第三条凡在国内进行新生物制品研究、生产、检定、经营、使用、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第二章新生物制品的分类和命名第四条新生物制品按生物制品管理要求分以下几类：第一类：减毒的活菌苗、活疫苗。

第二类；死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。

第三类：人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品。

第四类：体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品。

第五条新生物制品应按生物制品统一名称规程有关规定命名。

第三章新生物制品的研究第六条新生物制品研究的内容，包括选种、生产方法和工艺路线、质量标准、人体观察或临床试验。

应对菌毒种的抗原性、免疫原性、毒性、基因的稳定性、生产工艺和生产条件（小量及中间试制），制品的安全性、有效性、稳定性、保存条件以及有关生物学、理化学、免疫学、检定方法和质量标准进行研究，按第四章的要求从小量到大量进行人体观察或临床试验，提出制造及检定规程和使用说明书草案。

第七条研制一、二、三类制品，应将其研究计划报卫生部，并抄送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）及卫生部药品生物制品检定所。

第四章新生物制品的人体观察第八条研制单位申报人体观察前，必须完成该新制品的中间试制，用于人体观察的制品必须是中间试制的产品。

附件1农业部行政审批服务保障标准体系（第二批）目录1. 研制新兽药使用一类病原微生物审批规范2. 新兽用生物制品临床试验审批规范3. 新兽药注册规范4. 进口兽药注册（兽药注册）规范5. 进口兽药再注册（兽药再注册）规范6. 兽药变更注册规范7. 兽医微生物菌（毒、虫）种进出口和使用审批规范8. 兽药进口（通关单）审批规范9. 兽药（兽用生物制品）进口审批规范10.兽药生产许可证核发规范11.兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批规范12.从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批规范13.跨省、自治区、直辖市运输或运往国外高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本审批规范14.高致病性病原微生物实验活动资格认定规范NY/XZSP BZ 209.1-2014 研制新兽药使用一类病原微生物审批规范1 适用范围本标准规定了农业部负责的研制新兽药使用一类病原微生物审批的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结果公开等内容。

本标准适用于研制新兽药使用一类病原微生物审批项目。

2 审批依据2.1 《中华人民共和国行政许可法》。

2.2 《兽药管理条例》。

2.3《病原微生物实验室生物安全管理条例》。

2.4《新兽药研制管理办法》。

2.5《动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法》。

2.6《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》。

3 审批程序、审查内容和办理时限3.1农业部行政审批办公大厅兽医窗口受理。

3.1.1审查内容a) 申请内容是否属于受理范畴；b)申请材料是否齐全、有效；c)申请表填写是否准确、完整。

3.1.2 办理程序3.1.2.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口对申请材料进行受理审查，并做出是否受理决定。

3.1.2.2 审查合格的，向申请人出具受理通知书，同时将申请材料和办理通知书送农业部兽医局；审查不合格的，向申请人出具不予受理通知书，并详细说明理由。

3.1.3 办理时限2个工作日。

3.2 农业部兽医局审查报签及批件制作。

附件 :农业部行政审批综合办公办事指南 (兽药行政许可部分1. 研制新兽药使用一类病原微生物审批2. 兽用新生物制品临床试验审批3. 兽药生产许可证审批4. 兽药产品批准文号核发5. 新兽药注册6. 进口兽药注册(兽药注册7. 进口兽药再注册(兽药再注册8. 兽药变更注册9. 兽药进口许可证审批10. 兽药安全性评价单位资格认定11. 兽药广告审查12. 兽医微生物菌(毒、虫种认定项目名称:研制新兽药使用一类病原微生物审批项目类型:前审后批审批内容:研制单位基本情况及生物安全防范基本条件法律依据:1. 《兽药管理条例》2. 《病原微生物实验室生物安全管理条例》3. 《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》 ([80]农业 [牧 ]字第 181号办事条件:1. 《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式两份2. 申请报告 (内容包括申请单位基本情况及生物安全防范基本条件3. 农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》 (复印件办理程序:1. 材料受理。

农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》及其相关材料,并进行初审。

2. 项目审查。

农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。

3. 办理批件。

农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:20个工作日收费标准:不收费项目名称:兽用新生物制品临床试验审批项目类型:前审后批审批内容:1. 研制单位基本情况及生物安全防范基本条件2. 下一步研制方案法律依据:1. 《兽药管理条例》2. 《病原微生物实验室生物安全管理条例》3. 《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》 ([80]农业 [牧 ]字第 181号办事条件:1. 《兽用新生物制品临床试验申请表》一式两份 2. 申请报告 (内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件; 菌 [毒、虫]种名称、来源和特性 3. 中试产品生产工艺、质量标准(草案、中间试制研究总结报告及检验报告4. 临床试验方案5. 实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料6. 中间试制单位《兽药 GMP 证书》和《兽药生产许可证》 (均为复印件7. 使用一类病原微生物的, 应提交国务院兽医行政管理部门的批准文件(复印件办理程序:1. 材料受理。

兽用新生物制品管理办法［失效］发文单位：农业部发布日期：1989-9-2执行日期：1989-9-2生效日期：2004-7-1第一章总则第二章新制品的分类和命名第三章新制品的研制要求第四章新制品的审批程序第五章新制品的生产第六章附则第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。

第二条兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。

对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。

第三条凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。

第二章新制品的分类和命名第四条新制品按管理要求分为三类：第一类：我国创制的制品；国外仅有文献报道而未批准生产的制品。

第二类：国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。

第三类：对我国已批准的生物制品使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的制品。

第五条新制品的命名要符合“生物制品命名原则”（见附录一）的规定。

第三章新制品的研制要求第六条新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试制、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案（有关试验数据要求见附录五）。

第七条实验室试验应包括菌（毒、虫）种的选育和鉴定，毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺，制品的安全性、效力（实验动物及使用对象动物）、免疫期和保存期试验等。

第八条田间试验应用3～5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验，观察其安全性和效力。

第九条中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制5～10批（诊断制剂不少于3批）制品，定型生产工艺。

批量小且工艺复杂的诊断制剂，可在具备条件的实验室中间试制，批数同上。

第十条区域试验应用3批以上中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观察制品的安全性和效力。

兽用生物制品管理办法 The document was prepared on January 2, 2021兽用生物制品管理办法《兽用生物制品管理办法》已于2001年9月17日业经农业部常务会议审议通过，现予发布。

本办法自2002年1月1日起施行，原1996年农业部6号令同时废止。

部长杜青林二○○一年十月十六日第一章总则第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。

第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。

第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。

包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。

其中疫(菌)苗、类毒素为预防用生物制品。

农业部根据需要可以增减预防用生物制品的种类。

第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。

县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。

第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业(含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业)(下同)的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关(以下简称省级农牧行政管理机关)提出审查意见后报农业部审批。

第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)规定进行设计和施工。

农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。

省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。

本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。

兽用生物制品菌（毒、虫）种种子批建立试验技术指导原则1 目的为兽用新生物制品研制人员进行兽用生物制品菌（毒、虫）种子批建立及各级种子鉴定提供原则性指导。

2 背景《兽药注册办法》和农业部第442号公告规定，兽用生物制品的制造应以种子批系统为基础。

种子批分三级：原始种子、基础种子和生产种子。

只有按照规定项目和方法进行检验证明合格的种子，方可用于生产兽用生物制品。

3 定义3.1 原始种子具有一定数量、背景明确、组成均一、经系统鉴定免疫原性和繁殖特性良好、生物学特性和鉴别特征明确、纯净的病毒（细菌、虫）株。

3.2 基础种子由原始种子制备、处于规定代次水平、一定数量、组成均一、经系统鉴定符合有关规定的活病毒（菌体、虫）培养物。

3.3 生产种子由基础种子制备、处于规定代次范围内、经鉴定符合有关规定的活病毒（菌体、虫）培养物。

4 种子批的建立4.1 原始种子批的建立选用某一菌（毒、虫）株用于兽用生物制品研制和生产后，即应建立原始种子批，以确保在制品的持续生产期内，能充分供应质量均一的种子。

原始种子批建立基本原则为对选定的菌（毒、虫）株进行纯培养，并将培养物分成一定数量、装量和成分一致的小包装（如安瓿），于液氮中或其他适宜条件下保存。

对原始种子批要按照有关要求做系统鉴定。

通常情况下，应对原始种子的繁殖或培养特性、免疫原性、血清学特性、鉴别特征和纯净性进行鉴定。

4.2 基础种子批的建立4.2.1 基础种子由原始种子经适当方式传代扩增而来，增殖到一定数量后，将相同代次的所有培养物均匀混合成一批，定量分装（如安瓿），保存于液氮中或其他适宜条件下备用。

按照规定项目和方法进行系统鉴定合格后，方可作为基础种子使用。

基础种子批应达到足够的规模，以便能够保证相当长时间内的生产需要。

4.2.2 基础种子代次的确定通常情况下，将基础种子传代至规定最高代次以上第3代，取不同代次水平的培养物进行含量、免疫原性试验，考察其繁殖特性和免疫原性的稳定性。

新生物制品审批办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。

第二条生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

第三条新生物制品系指我国未批准上市的生物制品；已批准上市的生物制品，当改换制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效性可能有显著影响时按新生物制品审批。

第四条新生物制品审批实行国家一级审批制度。

第五条凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审批、监督管理的单位和个人，都必须遵守本办法。

第二章新生物制品命名及分类第六条新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命名。

第七条新生物制品分为五类：第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。

第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品。

第三类：1．疗效以生物制品为主的新复方制剂。

2．工艺重大改革后的生物制品。

第四类：1．国外药典或规程已收载的生物制品。

2．已在我国批准进口注册的生物制品。

3．改变剂型或给药途径的生物制品。

第五类：增加适应症的生物制品。

第三章新生物制品研制的要求第八条新生物制品研制内容，包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。

，并根据研究结果提出制造检定规程和产品使用说明书（草案）。

第九条新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）的有关规定。

第十条新生物制品研制过程一般分为以下几个阶段，各阶段的要求如下。

19兽药产品上市的过程中需要涉及，生产与检验用菌（种）苗、主要原辅材料的选择、生产工艺研究、产品质量研究、中间试剂、临床试验、新兽药注册、获得产品批准文号、生物制品批签发等环节。

现小编着重为大家梳理一下，由中国兽医药品监察所承办的兽用生物制品批签发的审批程序，及几个常见问题。

1兽用生物制品批签发（办事指南）兽用生物制品批签发依据《兽药管理条例》（中华人民共和国国务院令第404号），由中国兽医药品监察所实施依据跨层级联办，暨联办机构为兽用生物制品生产企业所在地省（直辖市、自治区）兽药检验机构。

具体分工为：兽用生物制品生产企业所在地省（直辖市、自治区）兽药检验机构负责批签发样品的抽取及双人双锁管理；中国兽医药品监察所负责批签发材料的备案及批签发日常审核。

中国兽医药品监察所应在收到申报资料后7个工作日内完成审核，提出审核意见。

必要时，中国兽医药品监察所在审核批签发申报资料时可对产品实施全部项目或部分项目的抽查检验，抽查检验应在当年内完成。

根据检验结果和申报资料审核结果作出批签发的决定。

在特殊情况下，经农业部批准，中国兽医药品监察所对国家统一调拨的应急兽用生物制品实行应急批签发。

1.1受理条件兽用生物制品生产企业应具有以下条件：《兽药生产许可证》《兽药GMP 证书》；申请批签发产品的《兽药产品批准文号批件》；申请批签发产品的质量标准。

兽用生物制品中国境内代理机构应具有以下条件：《兽药进口许可证》《兽药经营许可证》；申请批签发产品的《进口兽药注册证书》；申请批签发产品的质量标准。

兽用生物制品生产企业及代理机构向中国兽医药品监察所提供上述资料复印件，中国兽医药品监察所审核上述申报资料合格后，向生产企业、代理机构发放《兽用生物制品批签发通知单》。

生产企业、代理机构即可向省级兽药检验机构书面申请批签发抽样。

完成抽样和企业自检后，生产企业、代理机构即可向中国兽医药品监察所申报产品批签发。

1.2申请材料首次批签发申请时应提供以下材料：《兽用生物制品批签发申请表》或《代理机构兽用生物制品批签发申请表》；生产企业的《兽药生产许可证》、代理机构的《兽药进口许可证》和《兽药经营许可证》复印件各1份；生产企业《兽药 GMP 证书》复印件；申请兽用生物制品批签发的流程杨佳颖/本刊批签发产品的《兽药产品批准文号批件》复印件，或《进口兽药注册证书》复印件各1份；申请批签发产品的质量标准文件各18份。

兽用生物制品管理办法兽用生物制品管理办法已于2001年9月17日业经农业部常务会议审议通过,现予发布;本办法自2002年1月1日起施行,原1996年农业部6号令同时废止;部长杜青林二○○一年十月十六日第一章总则第一条为了加强兽用生物制品管理工作,根据兽药管理条例和兽药管理条例实施细则,制定本办法;第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人,必须遵守本办法;第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料,采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的,其效价或安全性必须采用生物学方法检定的,用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂;包括疫菌苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等;其中疫菌苗、类毒素为预防用生物制品;农业部根据需要可以增减预防用生物制品的种类;第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作;县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作;第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业下同的单位必须在立项前提出申请,经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关以下简称省级农牧行政管理机关提出审查意见后报农业部审批;第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照兽药生产质量管理规范以下简称兽药GMP规定进行设计和施工;农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作,并核发兽药GMP合格证;省级农牧行政管理机关凭兽药GMP合格证核发兽药生产许可证;本办法实施前已经取得兽药生产许可证的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造,并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准;禁止任何未取得生产兽用生物制品兽药生产许可证的单位和个人生产兽用生物制品;第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门以下简称质管部,负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作;质管部应当配备相应的技术人员;质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务;质管部应当有与生产规模、品种、检验项目相适应的实验室、仪器设备和管理制度等;第八条兽用生物制品生产企业所生产的兽用生物制品必须取得产品批准文号;第九条兽用生物制品生产企业必须严格按照兽用生物制品国家标准或农业部发布的质量标准进行生产和检验;第十条兽用生物制品制造与检验所用的菌毒、虫种等应采用统一编号,实行种子批制度,分级制备、鉴定、保管和供应;第十一条兽用生物制品生产与检验所用的原材料及实验动物等应符合国家兽药标准、专业标准或标准化管理部门发布的相关规定;第十二条兽用生物制品的说明书及瓶签内容必须符合国家标准或农业部标准的规定;第十三条国家对兽用生物制品实行批签发制度;兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品,必须将每批产品的样品和检验报告报中国兽医药品监察所;产品的样品可以每15日集中寄送一次;中国兽医药品监察所在接到生产企业报送的样品和质量检验报告7个工作日内,作出是否可以销售的判定,并通知生产企业;对于中国兽医药品监察所认为有必要进行复核检验的,可以在中国兽医药品监察所或其指定的单位、场所进行复核检验;复核检验必须在中国兽医药品监察所接到企业报送的样品和质量检验报告2个月内完成;复核检验结束后,由中国兽医药品监察所作出判定,并通知生产企业；当对产品作出不合格判定时,应当同时报告农业部;生产企业取得中国兽医药品监察所的“允许销售通知书”后,方可按本办法第三章的规定进行销售;第十四条国家提倡和鼓励研究、教学单位通过技术转让、有偿服务或技术入股等形式与兽用生物制品生产企业进行合作;第十五条用于紧急防疫的兽用生物制品,由农业部安排生产,严禁任何其他部门和单位以“紧急防疫”等名义安排生产兽用生物制品;第三章经营管理第十六条预防用生物制品由动物防疫机构组织供应;第十七条供应预防用生物制品的动物防疫机构应当具备与供应品种相适应的储藏和运输条件及相应的管理制度,并必须取得省级农牧行政管理机关核发的可以经营预防用生物制品的兽药经营许可证;第十八条供应预防用生物制品的动物防疫机构可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商或者其他已取得经营预防用生物制品兽药经营许可证的动物防疫机构采购预防用生物制品;第十九条供应预防用生物制品的动物防疫机构对购入的生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等,并应当有书面记录;第二十条具备下列条件的养殖场可以向所在地县级以上人民政府农牧行政管理机关提出自购疫苗的申请;经审查批准后,可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商和具有供应资格的动物防疫机构订购本场自用的预防用生物制品;一具有相应资格的兽医技术人员,能独立完成本场的防疫工作；二具有与所需制品的品种、数量相适应的运输、储藏条件；三具有购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度;县级以上人民政府农牧行政管理机关必须在收到申请的30个工作日内作出是否同意的答复;当作出不同意的答复时,应当说明理由;第二十一条经营非预防用生物制品的企业应当具备相应的储藏条件和相应的管理制度,由省级农牧行政管理机关审批并核发兽药经营许可证;兽药经营许可证应当注明经营范围;第四章新生物制品研制阶段的管理第二十二条兽用新生物制品的研究、田间试验及区域试验,必须严格遵守兽用新生物制品管理办法的规定;第二十三条严禁未经批准擅自进行田间试验和区域试验;擅自进行田间试验和区域试验的,其试验结果不予认可;第二十四条省级农牧行政管理机关批准区域试验时,必须注明试验范围和试验期限,并报农业部备案;区域试验由试验所在地县以上农牧行政管理机关或其指定的单位负责监督实施;严禁任何实施监督的单位和个人收取费用;田间试验和区域试验不符合规定的,其试验结果不予认可;第二十五条兽用新生物制品的中间试制必须在已取得兽药生产许可证的兽用生物制品生产企业进行;第二十六条研制单位在进行兽用新生物制品的田间试验和区域试验时,不得收取费用,试验损耗费用及造成的损失由研制单位承担;收取费用的,视为经营;第五章进出口管理第二十七条外国企业在中国销售其已经在我国登记的兽用生物制品时,必须委托中国境内一家已取得相应兽药经营许可证的企业作为总代理商;外国企业驻中国办事机构不得从事进口兽用生物制品的销售活动;第二十八条进口已在我国登记的或进口少量用于科学研究而尚未登记的兽用生物制品,进口单位必须按照进口兽药管理办法的规定进行申请,取得农业部核发的进口兽药许可证后,方可进口;严禁任何单位和个人未经农业部批准擅自进口兽用生物制第二十九条对国家防疫急需、国内尚不能满足供应的未登记产品的进口,由农业部审批;该类产品只限自用,不得转让、销售;第三十条进口兽用生物制品的单位必须按照进口兽药许可证载明的品种、生产厂家、规格、数量和口岸进货,由接受报验的口岸兽药监察所进行核对并抽取样品;第三十一条口岸兽药监察所在接受报验后2个工作日内将抽取的样品及生产厂家的检验报告报送中国兽医药品监察所;对于符合要求的,中国兽医药品监察所应当在接到样品和检验报告后7个工作日内出具“允许销售使用通知书”,并予以公布;口岸兽药监察所接到“允许销售使用通知书”后核发并监督进口单位粘贴专用标签;专用标签由中国兽医药品监察所统一制作,并直接供应各口岸兽药监察所;第六章使用管理第三十二条兽用生物制品的使用必须在兽医指导下进行;第三十三条兽用生物制品的使用单位和个人必须按照兽用生物制品说明书及瓶签的内容及农业部发布的其它使用管理规定使用兽用生物制品;第三十四条兽用生物制品的使用单位和个人对采购、使用的兽用生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等,并应有书面记录;第三十五条兽用生物制品的使用单位和个人在使用兽用生物制品的过程中,如出现产品质量及技术问题,必须及时向县级以上农牧行政管理机关报告,并保存尚未用完的兽用生物制品备查;第三十六条兽用生物制品的使用单位和个人订购的预防用生物制品,只许自用,严禁以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事兽用生物制品经营活动;第七章质量监督和罚则第三十七条中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品的质量监督工作和质量技术仲裁;省级兽药监察所负责本辖区内兽用生物制品的质量监督工作;第三十八条严禁任何单位和个人生产、经营有下列情形之一的兽用生物制品：一无产品批准文号的；二未粘贴进口兽用生物制品专用标签的；三未经批准擅自进行田间试验、区域试验的,或者田间试验、区域试验的范围、期限不符合规定的,或者田间试验、区域试验收取费用的；四以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事经营活动的；五其它农业部明文规定禁止生产、经营的;第三十九条对非法生产、经营的兽用生物制品,不得核发其产品批准文号;经批准筹建的兽用生物制品生产企业,在筹建期间,有非法生产、经营兽用生物制品的,不予验收;第四十条严禁任何地区的任何部门和单位以任何形式限制合法企业的合法兽用生物制品的流通和使用;第四十一条生产、经营假兽用生物制品或农业部明文规定禁止生产、经营的兽用生物制品的,责令其停止生产、经营该制品,没收非法生产、经营的制品和非法收入,有违法所得的,并处违法所得3倍以下罚款,但是最高不超过3万元；没有违法所得的,可以处1万元以下罚款；并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;第四十二条对生产、经营劣兽用生物制品的,令其停止生产、经营该制品,没收非法生产、经营的制品和非法收入,有违法所得的,并可以处违法所得3倍以下的罚款,但是最高不得超过3万元；没有违法所得的,可以处1万元以下罚款,情节和后果严重的,可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;第四十三条未取得兽药生产许可证、兽药经营许可证,擅自生产、经营兽用生物制品的,责令其停止生产、经营该制品,没收全部非法生产、经营的制品和非法收入,有违法所得的,并可以处违法所得3倍以下罚款,但是最高不得超过3万元；没有违法所得的,可以处1万元以下罚款;第八章附则第四十四条本办法由农业部负责解释;第四十五条本办法自2002年1月1日起实施;农业部1996年5月28日发布的兽用生物制品管理办法同时废止;。

BSZN-1100301000—2018 新兽药临床试验审批办事指南（完整版）云南省农业厅2018年8月30日发布新兽药临床试验审批办事指南一、受理范围申请内容:新兽药（生物制品除外）的临床试验审批申请申请人范围及申请条件:1.本行政许可适用于云南省行政区域内从事新兽药（生物制品除外）临床试验的审批申请。

2.符合下列条件之一的单位可以提出申请：1）、提供临床前研究资料。

其它兽药（化学药品、抗生素、消毒剂、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂）：生产工艺、结构确证、理化性质及纯度，剂型选择、处方筛选，检验方法、质量指标，稳定性，药理学、毒理学等；中药制剂（中药材、中成药）：除具备其它兽药的研究项目外，还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。

2）、研制新兽药，应当进行安全性评价。

新兽药的安全性评价系指在临床前研究阶段，通过毒理学研究等对一类新化学药品和抗生素对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程，包括急性毒性、亚慢性毒性、致突变、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）试验以及用于食用动物时日允许摄入量（ADI）和最高残留限量（MRL）的确定。

承担新兽药安全性评价的单位应当具有农业部认定的资格，执行《兽药非临床研究质量管理规范》，并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。

采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。

3）、对临床试验方案进行审查。

（1）临床试验批准后应当在2年内实施完毕。

逾期未完成的，可以延期一年，但应当经原批准机关批准。

临床试验批准后变更申请人的，应当重新申请。

（2）承担兽药临床试验的单位应当具有农业部认定的相应试验资格。

兽药临床试验应当执行《兽药临床试验质量管理规范》。

（3）兽药临床试验应当参照农业部发布的兽药临床试验技术指导原则进行。

采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。

（4）临床试验用兽药应当在取得《兽药GMP证书》的企业制备，制备过程应当执行《兽药生产质量管理规范》。

兽用新生物制品管理办法文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】1989.09.02•【文号】农业部令第五号•【施行日期】1989.09.02•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】畜牧业正文*注：本篇法规已被《农业部关于废止农业行政许可规章和规范性文件的决定》（发布日期：2004年7月1日实施日期：2004年11月1日）废止兽用新生物制品管理办法（一九八九年九月二日农业部令第五号发布）第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。

第二条兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。

对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。

第三条凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。

第二章新制品的分类和命名第四条新制品按管理要求分为三类：第一类：我国创制的制品；国外仅有文献报道而未批准生产的制品。

第二类：国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。

第三类：对我国已批准的生物制品使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的制品。

第五条新制品的命名要符合“生物制品命名原则”（见附件一）的规定。

第三章新制品的研制要求第六条新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试验、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案（有关试验数据要求见附件五）。

第七条实验室试验应包括菌（毒、虫）种的选育和鉴定，毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺，制品的安全性、效力（实验动物及使用对象动物）、免疫期和保存期试验等。

第八条田间试验应用3－5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验，观察其安全性和效力。

第九条中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制5－10批（诊断制剂不少于3批）制品，定型生产工艺。

兽用生物制品经营许可审批制度（精）[五篇范文]第一篇：兽用生物制品经营许可审批制度(精)黑龙江省兽用生物制品经营许可审批制度一、审批事项兽用生物制品（非强制性）经营许可。

二、法定依据《兽药管理条例》第二十二条、第二十四条和《兽用生物制品经营管理办法》。

三、申报条件（一）具有与所经营的兽用生物制品相适应的专业技术人员；（二）具有与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的贮存、运输条件；（三）具有与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的固定经营场所、办公用房；（四）具有与所经营的兽用生物制品相适应的质量管理机构或者人员（质量管理机构负责人或质量管理人员，必须具有药学或畜牧、兽医等相关专业大专以上学历并取得执业资格或中级以上技术职称。

质量管理机构负责人或质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得在其他企业兼职。

）。

四、申报需提交的材料（一）兽用生物制品经营申请报告和《兽用生物制品经营许可审批表》（审批表可从黑龙江省畜牧兽医信息网中下载）各1份；（二）企业法人代表身份证和质量管理负责人身份证（复印件）各1份；（三）质量管理机构负责人或质量管理人员学历和技术职务证明材料（复印件）1份；（四）从事销售兽用生物制品的人员、年龄、学历、专业和技术职务（复印件）等相关资料1份；（五）管理制度文本：(1质量管理目标；(2各组织机构、岗位和人员的职责；(3对供货单位和采购兽用生物制品的质量评估体系；(4兽用生物制品采购、运输、验收、入库、储存、出库、销售、陈列等环节的管理；(5环境卫生、人员健康状况的管理；(6兽用生物制品不良反应报告等质量信息的管理；(7不合格药品和退货药品的管理；(8质量事故、质量查询和质量投诉的管理；(9有关记录、档案和凭证的管理；(10质量管理方面教育、培训、考核的管理。

（六）经营企业管理记录文本：(1人员培训、考核记录；(2控制温度、湿度的设施，设备的维护、保养、清洁、运行状态的记录；(3兽用生物制品采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等记录；(4兽用生物制品质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等情况的记录；(5不合格药品和退货药品的处理记录；(6兽用生物制品质量评估记录；(7兽药清查记录；(8兽医监督管理部门的监督检查情况记录。

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