临床试验流程管理ppt课件

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（七）试验药物的检查与反馈
试验药物的保管：专人、专柜、转账； 特殊种类药物（毒、麻醉、精神类药物）：“五专”、
“双人双锁”、“三铁一器” 研究者 应保证实验记录及时、真实、准确、完整。 SAE（24h） 监察员访视 伦理委员会伦理巡查
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（八）试验中止或中断
若临床试验因各种原因中止或中断，研究者应及时报告机 构办公室并取得同意，必要时报伦理委员会审批同意，并 按中止临床试验项目的要求完善相关手续。
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（五）试验启动前的研究人员培训
现行GCP及相关法规知识和临床试验运行管理制度培 训
实验方案、标准操作规程（SOP）、岗位职责、CRF 填写等
对培训参加人员、培训内容及考察进行书面记录，交 机构办公室存档
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（六）试验开始
申办者按试验方案的数量和包装的试验药物及检验 合格报告、伦理委员会批件、研究者手册、实验方案和 CRF等文件送交临床试验机构，试验即可正式开展。 试验药物交接 相关文件交接 监察员提交履历及资质证明和签名样
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（九）试验结束
按试验方案规定纳入受试者，实施研究并完成随访后，药 物临床试验即宣告结束。
主要研究者应全面审查CRF和原始记录，核对无误。 将CRF的一联交申办者或统计人员进行数据录入和统计，
研究者出总结报告。 剩余回收药物及领用记录交回机构办公室统一保存，药
物交还申办者集中处理。
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回顾
实验任务的接受
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试验专业及研究团队的确定
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实验方案和相关文件的制定与批准
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试验协议的签订
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研究人员实施试验的培训
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试验开始
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实验过程的检查与反馈
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实验结束
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数据统计和试验总结
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药物临床试验的流程管理
实习生：王延利
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药物临床试验的流程管理
实验任务的接受
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试验专业及研究团队的确定
↓
实验方案和ห้องสมุดไป่ตู้关文件的制定与批准
↓
试验协议的签订
↓
研究人员实施试验的培训
↓
试验开始
↓
实验过程的检查与反馈
↓
实验结束
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数据统计和试验总结
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（一）实验任务的接受
1、药物临床试验项目应由机构办公室统一承接 2、实施准入审查制度，确保拟进行的试验项目符合相关法 规要求。
审查要点： （1）SFDA批件 （2）申办者/CRO的资质 （3）临床前研究资料 （4）申办者人员素质、SOP （5）药物试验的研究价值及意义 （6）专业科室情况评估 3、审查通过后的项目报机构主任审批后在办公室登记备案
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（二）临床专业科室和研究者的确定
机构办公室应申查专业负责人指定的主要研究者（PI）资 质
主要研究者应提供研究团队的人员组成名单、分工及签名 样，并在机构办公室备案
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（三）实验方案和相关文件的指定与批准
组长单位的主要研究者应与申办者制定临床实验方案和 知情同意书等临床文件，并将临床试验文件提交研究负责 单位伦理委员会，获得书面批准文件
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（四）试验协议的签订
临床试验实施前，机构主任和试验承担专业负 责人应共同与申办者签订项目实施合同，合同经双 方签字加盖机构专用章生效。 合同内容应包括项目名称、实验目的、试验周期、试 验例数、试验经费、损害赔偿、付款方式、实验结果 提交日期等。 合同至少两份，分别由机构办公室和申办方各保留一 份。
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（十）资料归档
机构办公室对试验归档资料进行形式审查：
资料完整性 受试者知情同意和AE/SAE 受试者病例资料的真实性溯源 总结报告真实、可靠性 药物发放及回收记录与试验中受试者的使用是否一致 实验方案修改和研究者更换
审查通过药物临床试验档案由机构资料室统一保存和管 理，机构办公室秘书为直接负责人。
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