生物制品的概念

生物制品的基本知识一、什么是生物制品▪生物制品是根据免疫学原理，用微生物（细菌、病毒、立克次氏体以及微生物的毒素等）、动物的血液、组织制成的，用以预防、治疗以及诊断人或动物传染病的一类药品。

其中包括：供预防传染病发生的菌苗、疫苗、类毒素；供治疗或紧急预防用的抗菌血清、抗病毒血清、抗病毒素、噬菌体、干扰素等；和供诊断传染病用的各种抗原抗体诊断液等。

二、生物制品的分类▪1、菌苗、疫苗和类毒素2、抗病血清3、诊断液1.1 菌苗：按抗原菌株的处理，可区分为死菌苗和活菌苗。

▪死菌苗是使用具有良好免疫原性的强毒菌种，在适宜的培养基上生长、繁殖后，利用化学和其他方法，在不破坏其抗原的原则下，将其杀死制成的。

其优点是性质稳定，安全性高，保存期一般在1年左右。

但其免疫力不及活菌苗，免疫次数多，用量大，产生免疫力慢，免疫力时间短。

▪活菌苗是选用无毒或弱毒但免疫原性高的菌种，经培养、繁殖后制成的。

活菌苗株进入机体后，能继续生长繁殖，对机体呈长时间刺激，持续产生抗体。

于死菌苗相比，活菌苗具有接种量小，接种次数少，免疫效果好，免疫期长达（1～2）年等优点。

1.2疫苗：是用病毒或立克次氏体，接种于动物、鸡胚或组织培养后，加以处理而制成的。

可分为弱毒疫苗和死毒疫苗。

▪弱毒疫苗给动物接种以后，一般看不到动物有任何发病症状，即使有反应，也甚轻微。

其他有点与活菌苗大体相同；但若保存温度不适宜，很易失效。

所以一般都制成冻干产品，并备有相应的冷藏设备。

▪死毒疫苗一般是用化学药品将病毒灭活，而保留其免疫原性。

1.3类毒素：使用细菌产生的外毒素加入甲醛处理后，使之变为无毒性但仍有免疫原性的制剂。

抗病血清▪2.1 抗病血清是抗菌，抗病毒、抗毒血清的总称。

▪2.2 凡是用细菌免疫马或其他大动物所取得的免疫血清，称为抗菌血清。

▪2.3 凡是用病毒免疫马或其他大动物，所取得的免疫血清，称为抗病毒血清。

▪2.4凡是用细菌类毒素或毒素免疫马或其他大动物，所取得的免疫血清、称为抗毒素。

生物制品生物制品biological products[编辑本段]什么是生物制品用基因工程、细胞工程、发酵工程等生物学技术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂。

可用于疾病的预防、诊断和治疗。

生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效,在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。

[编辑本段]起源与发展在10世纪时,中国发明了种痘术,用人痘接种法预防天花，这是人工自动免疫预防传染病的创始。

种痘不仅减轻了病情，还减少了死亡。

17世纪时，俄国人来中国学习种痘，随后传到土耳其、英国、日本、朝鲜、东南亚各国，后又传入美洲、非洲。

1796年英国人E.詹纳发明接种牛痘苗方法预防天花，他用弱毒病毒(牛痘)给人接种，预防强毒病毒（天花）感染，使人不得天花。

此法安全有效，很快推广到世界各地。

牛痘苗可算作第一种安全有效的生物制品。

微生物学和化学的发展促进了生物制品的研究与制作。

19世纪中期，“免疫”概念已基本形成。

1885年法国人L.巴斯德发明狂犬病疫苗，用人工方法减弱病毒的致病毒力，做成疫苗，被狂犬咬伤的人及时注射疫苗后，可避免发生狂犬病。

巴斯德用同样方法制成鸡霍乱活疫苗、炭疽活疫苗，将过去以毒攻毒的办法改为以弱制强。

D.E.沙门、H.O.史密斯等人研究加热灭活疫苗，先后研制成功伤寒、霍乱等灭活疫苗。

19世纪末日本人北里柴三郎和德国人贝林，E.(A.)用化学法处理白喉和破伤风毒素，使其在处理后失去了致病力，接种动物后的血清中和相应的毒素，这种血清称为抗毒素，这种脱毒的毒素称为类毒素。

R.科赫制成结核菌素，用来检查人体是否有结核菌感染。

抗原—抗体反应概念的出现，有助于临床诊断。

这些为微生物和免疫学发展奠定了基础,继续发展出各种生物制品,在预防疾病方面越发显得重要，是控制和消灭传染病不可缺少的手段之一。

中国的生物制品事业始于20世纪初。

1919年成立了中央防疫处，这是中国第一所生物制品研究所，规模很小，只有牛痘苗和狂犬病疫苗，几种死菌疫苗、类毒素和血清都是粗制品。

生物制品第一章生物制品概述一、生物制品的概念：生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术（以基因工程、细胞工程）制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。

二、分类：根据不同的标准有不同的分类（一）按照其用途分为以下三大类：1、预防用生物制品：这类主要是疫苗。

还有类毒素。

2、诊断用生物制品3、治疗用生物制品：包括抗血清、抗毒素、微生态制剂、免疫制剂如干扰素、细胞因子等。

（二）按制备方法及物理性状分类：1、粗制品（普通制品）：未经浓缩纯化的生物制品，如普通的结核菌素，用的较少。

2、精制品：将粗制品用物理或化学方法除去无效成分，进行浓缩提纯制成精制品。

如精制破伤风类毒素及抗毒素、精制人白细胞干扰素、提纯的结核菌素（PPD）等。

3、多联多价制品：一种剂型的成分包括几个同类制品者称多联制品；一种剂型的成分包括同一制品的不同群、型别者称多价制品。

如犬六联苗可预防犬瘟热病、犬细小病毒病、犬钩端螺旋体病、传染性肝炎、传染性支气管炎和副流感病。

4、液态制品：一些疫苗、诊断试剂如血清等是液体状的生物制品。

如大多数灭活疫苗、新型疫苗等。

5、冻干制品：是将液体制品经真空冷冻干燥制成的固体制品。

这类制品有利于保存、运输和使用，几乎所有活菌苗、减毒活疫苗都为冻干制品。

6、吸附制品（佐剂制品）：在液体制剂中加入氢氧化铝或磷酸铝等佐剂后制成。

这类制品具有延长刺激时间（使抗原缓慢释放持续刺激机体）、增强免疫效果和减少注射次数及剂量等优点。

三、生物制品的发展前景1、改善和提高现有传统疫苗的质量，改进品种结构（1）由于超强毒和变异毒株的出现，传统疫苗预防接种难以起到很好的免疫保护作用。

因此，研制新一代更有效的多血清型或亚型的疫苗将是发展的方向。

另一方面是一些毒力偏强的疫苗将严格限制使用或禁止使用。

需要通过新技术研制出毒力更弱、更为安全稳定的疫苗。

（2）迫切需要研究开发高效的多联多价灭活疫苗，以达到一针防多病的目的。

生物制品概述（一）生物制品生物制品（biological products）是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。

人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内、体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。

生物制品和化学药、中药一起组成预防、治疗和诊断疾病的三大主要药物。

（二）分类生物制品包含的品种在性质与制备工艺等方面有较大的差异，一般按照其应用分为治疗类、预防类和体内诊断类三个类别，欧美等国则把其中预防用生物制品统称为疫苗（vaccine）。

治疗用生物制品包括单克隆抗体、基因治疗、体细胞治疗及其制品、DNA重组技术制备的制品等，例如白喉抗毒素、人血白蛋白、注射用重组人干扰素α1b；预防用生物制品包括DNA疫苗、结合疫苗、联合疫苗、重组疫苗等，例如伤寒疫苗、重组乙型肝炎疫苗（酵母）；诊断用生物制品包括结核菌素纯蛋白衍生物等。

生物制品也可进一步分为疫苗（含细菌类疫苗、病毒类疫苗及联合疫苗）；抗毒素及抗血清；血液制品；重组DNA制品；体内诊断制品；其他制品等六个类别。

有些专著中也将生物制品称为生物药物（biopharmaceuticals）或生化药物（biochemical drugs）。

生物药物是利用生物体、生物组织或器官等成分，综合运用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法制得的一大类药物。

但广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体提取的或半合成的或运用现代生物技术制得的天然活性物质及其类似物。

生化药物一般系指从动物、植物及微生物提取的，也可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质及其衍生物、降解物以及大分子的结构修饰物等。

随着生物技术的快速发展，采用生物技术制备的生物制品越来越多，有时将这些利用基因工程等现代生物技术为手段研究和开发的生物制品称为生物技术药物（biotechnology drugs）。

关于生物制品总结1. 引言生物制品是指以生物技术为核心，利用生物材料制备的产品。

生物制品具有高效、低毒、低副作用等特点，广泛应用于医疗、农业、环保等领域。

本文将对生物制品的定义、分类、应用和发展前景进行总结和分析。

2. 生物制品的定义和分类2.1 定义生物制品是通过生物技术手段获得的产品，包括生物药品、生物肥料、生物农药、生物饲料等。

生物制品与传统的化学合成产品相比，具有更高的活性、更好的安全性和较低的副作用。

2.2 分类生物制品可以按照来源进行分类，主要分为以下几类：•生物制药品：包括重组蛋白类药物、基因工程疫苗、抗体类药物等。

•生物肥料：利用微生物或植物提取物等生物材料制备的肥料，具有提高作物产量、改善土壤生态环境的作用。

•生物农药：利用微生物、植物提取物或昆虫激素等制备的农药，对害虫、病菌等有较好的防治效果。

•生物饲料：利用发酵技术或转基因技术制备的动物饲料，能够提高动物的生产性能和健康状况。

3. 生物制品的应用3.1 医疗领域生物制药品是生物制品在医疗领域的主要应用之一。

随着基因工程技术的发展，生物制药品成为继化学合成药物之后的重要药物形式。

生物制药品具有较高的活性和较低的副作用，对一些难以治愈的疾病具有很好的疗效，如白血病、糖尿病和乳腺癌等。

此外，生物制品还广泛应用于诊断试剂、组织工程和疫苗等领域。

3.2 农业领域生物制品在农业领域的应用主要体现在生物肥料和生物农药方面。

生物肥料通过引入有益菌群和微生物提取物等，可以改善土壤的肥力和结构，提高农作物的产量和品质。

生物农药通过利用微生物、植物提取物等天然材料制备，对害虫、病菌等有较好的防治效果，并且不会对环境和人体造成污染和伤害。

3.3 环保领域生物制品在环保领域的应用主要体现在水处理、废物处理和污染治理等方面。

生物制品可以通过引入适宜的微生物菌种，分解有害物质，改善水质和土壤状况。

此外，生物制品还可以应用于生物能源开发，如利用微生物发酵产生生物乙醇和生物氢气等。

1.生物制品的概念：是由微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）或微生物代谢产物、动物毒素、人或动植物主要组织经纯化或现代生物技术加工制成的产品，用于预防、治疗和诊断疾病。

广义的生物制品还包括一些保健品，如微生态制剂。

2.生物制品学：是指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸方面知识的一门科学。

3、研究内容：是研究各类生物制品的结构、功能、制备工艺、开发现状与发展战略等内容。

4、研究对象：是针对多种恶性传染病的预防、诊断和多种疾病的治疗剂，以及为达到某种特殊医学目的或保健用的生物制品。

5、生物制品的作用：其主要应用在疾病的免疫预防、诊断及治疗方面：①.在免疫预防上，许多国家借助生物制品控制或消灭了很多危害严重的传染性疾病。

疫苗可用于有效防制动物和人的疫病。

如牛瘟、人的天花病。

②.在诊断上，很多国家研制成功相应疫病的血清学和分子生物学诊断试剂盒。

如猪瘟等ELISA抗体检测试剂盒在发达国家普遍使用。

我国研制的鸡副伤寒玻片凝集抗原等也已得到广泛使用。

③.在治疗上，如有些动物传染病的高免血清、痊愈血清和卵黄抗体等生物制品具有帮助动物机体杀死、抑制或消除病原体致病作用，因而成为减少经济损失的重要手段。

6、疫苗：凡接种动物后能产生自动免疫和预防疾病的一类生物制剂均称为疫苗。

7、疫苗的种类(按疫苗抗原种类、数量、来源可分为)：a.弱毒疫苗 b.重组活疫苗 c.基因工程活载体疫苗 d.病毒抗体复合物疫苗 e.灭活疫苗 f.亚单位疫苗g.基因工程亚单位疫苗h.抗独特型疫苗i.基因疫苗又称DNA疫苗'或核酸疫苗j.单(价)疫苗k.多价疫苗l.混合疫苗m.同源疫苗n.异源疫苗8、重组活疫苗: 通过基因工程技术，将病原微生物致病性基因进行修饰，突变或缺失，从而获得弱毒株制成的疫苗。

9、基因工程亚单位疫苗: 将病原体免疫保护基因克隆于原核或真核表达系统，实现体外高效表达，获得重组免疫保护蛋白所制造的一类疫苗。

生物制品名词解释生物制品，又称生物制剂，是利用活体组织或细胞制备的医药产品。

这些产品包括疫苗、血液制品、生物药物等，具有重要的医学和生物学意义。

下面，我将为您解释一些常见的生物制品名词。

1. 疫苗（Vaccine）：疫苗是一种用于预防传染病的生物制品。

它通常由病原体的抗原、病毒载体或细菌制成，通过注射或口服等方式引起人体免疫系统产生免疫反应，以预防疾病的发生。

疫苗的广泛使用对防控疾病起到了重要作用，如百白破疫苗、流感疫苗等。

2. 血液制品（Blood products）：血液制品是从献血者的血液中提取和加工的制品。

它可以包括红细胞悬浮液、血浆制品、凝血因子等。

血液制品主要用于血液系统疾病的治疗，如贫血、凝血障碍等。

血浆制品还可以用于免疫疾病的治疗，如丙种球蛋白用于免疫缺陷患者。

3. 生物药物（Biopharmaceuticals）：生物药物是利用生物技术生产的药物，主要包括蛋白质药物、多肽类药物和基因工程药物等。

与化学合成药物相比，生物药物具有更高的目标特异性和生物相容性。

常见的生物药物有重组蛋白药物（如重组人胰岛素）、抗体药物（如单抗）等。

生物药物在肿瘤、炎症性疾病、免疫系统疾病等领域有广泛的应用。

4. 抗生素（Antibiotics）：抗生素是一类能有效抑制或杀灭细菌生长的化合物或物质。

抗生素可以来源于微生物（如青霉素）、动植物（如鸡胸肉）、合成或半合成物等。

抗生素的应用使得许多感染性疾病可以有效地治疗，对细菌感染起到了重要的作用。

然而，滥用或不当使用抗生素可能导致耐药性问题。

5. 生物反应修饰药物（Biological Response Modifiers）：生物反应修饰药物是一类能够调节和修饰人体免疫系统功能的生物制剂。

它可以增强免疫系统对肿瘤和感染的应对能力，也可以抑制免疫系统对自身组织的攻击，用于治疗免疫系统疾病如风湿性关节炎、白血病等。

生物反应修饰药物主要包括干扰素、白介素、肿瘤坏死因子抑制剂等。

生物制品生物制品主要是指以微生物（细菌、病毒等）、动植物成分为原料，通过生物技术（普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等）生产出来的、用于人和动物的疾病预防、治疗和诊断用的产品。

人用生物制品包括：一，血液制品：人血白蛋白、普通免疫球蛋白、特异免疫球蛋白、凝血因子、生物胶、二，疫苗：人用狂犬病纯化疫苗麻疹、腮腺炎、风疹减毒活疫苗（普祥立适）B型流感嗜血杆菌结合疫苗；B型流感嗜血杆菌结合疫苗流行性感冒裂解疫苗；流行性感冒裂解疫苗（儿童型）吸附无细胞百白破联合疫苗人用狂犬病纯化疫苗麻疹、腮腺炎、风疹减毒活疫苗（普祥立适）吸附无细胞百白破联合疫苗风疹减毒活疫苗伤寒VI多糖疫苗口服轮状病毒活疫苗乙型脑炎减毒活疫苗23价肺炎球菌多糖疫苗(纽莫法)重组(CHO细胞)乙型肝炎疫苗重组酵母乙型肝炎疫苗(酵母)风疹减毒活疫苗三，抗毒素：抗蝮蛇毒血清；抗五步蛇毒血清；抗银环蛇毒血清；抗眼镜蛇毒血清破伤风抗毒素(TAT)四，细胞因子：注射用重组人干扰素：干扰素的分类1. 天然IFN干扰素种类繁多，分子量也不同，亦有不同的抗原性。

目前了解由人的不同细胞产生的干扰素至少有三种不同的抗原成分：1.干扰素（IFN）是病毒或其他干扰素诱生剂刺激细胞所产生的一类分泌性蛋白，具有抗病毒、抗肿瘤和免疫调节等多种生物学活性。

α干扰素主要由人白细胞产生，β干扰素主要由人成纤维细胞产生，α和β干扰素属于Ⅰ型干扰素，抗病毒作用较强。

γ干扰素由T细胞产生，为Ⅱ型干扰素（免疫干扰素），其免疫调节作用较抗病毒作用强。

同一型内按氨基酸组成差异再分20多个亚型：α1、α2、α3……在同一亚型内又因氨基酸的差异而细分，如α2：有三种：α2a、α2b、α2c。

人自然干扰素是通过分别刺激淋巴母细胞和人体白细胞，然后提纯制备而得。

目前市场供应的只有由类淋巴母细胞产生的干扰素（IFN）…αN1，是天然的多亚型的混合物。

临床用的主要是重组制剂，有α2a和α2b。

- 生物制品的定义
- 《中国药典》中对生物制品的定义是指“来源于生物体，通过加工制备，
具有预防、治疗和诊断疾病作用的药品。

”
- 理由：生物制品是指利用生物体或其部分制备的药物，具有特殊的生物学
特性和药理活性，因此必须具备预防、治疗和诊断疾病的作用。

- 生物制品的分类
- 《中国药典》对生物制品进行了分类，包括生物制品制剂、生物制品原料
药等。

- 理由：生物制品的分类有助于规范生物制品的生产和使用，保障药品的质
量和安全。

- 生物制品的特点
- 生物制品具有高度的特异性和复杂性，如基因工程药物、重组蛋白药物等。

- 理由：了解生物制品的特点有助于合理使用和监管，避免药物不良反应和
安全隐患。

- 《中国药典》对生物制品的质量标准
- 《中国药典》对生物制品的质量标准包括外观、理化性质、含量测定、污
染物限度等方面的要求。

- 理由：严格遵守质量标准可以保证生物制品的质量和安全性，保障患者的
用药效果和安全。

- 书籍简介
《中国药典》是中国药物标准的权威参考书，由中国食品药品监督管理局编制，是中国药物品种、质量和用法用量标准的权威依据，对于生物制品的定义、分类及质量标准等方面有详细的规定和要求。

通过以上的分析，我们可以看出《中国药典》关于生物制品的定义和规定十
分详细和严格，这有助于规范生物制品的生产和使用，保障患者的用药安全和疗效。

作为一名资深的创作者，我们应该充分了解和遵守相关规定，提高我们对生物制品的认识，保障公众的健康安全。