关键工序确认表(血糖仪)

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特殊(关键)过程确认记录表

4、特殊过程的员工是否持证上岗；
□是 □否
5、现场观察、小样试验结果是否合格；
□合格 □不合格
6、是否对过程参数进行监视并保持记录；
□是 □否
□有 □没通过
确认结论：■特殊过程确认合格，能够投入运作。□其他：
□无
确认人
部门
职位
确认人
部门
职位
编制/日期：
审批/日期：
表单编号：JFWR-073 Nhomakorabea有限公司
特殊过程名称确认类别：■ 首次确认 □ 确认主持人
特殊（关键）过程确认记录表
确认时间：
再确认原因：再确认地点
特殊过程所使用的主要设备、工装：
设备、工装编号：
特殊过程所使用的作业指导书：
确认内容：
1、有无作业指导书；
2、设备、工装是否通过验收、检定；
□通过
3、是否规定并实施对设备工装的保养和检查； □是 □否

特殊(关键)工序的过程能力确认记录表

材料名称
送检情况
项目部名称
确认项目
确认结果描述
确认负责人
确认日期
5、监测仪器
监测仪器名称
检定情况
自校准情况
6、设备（施工机具）
设备（施工机具）名称
维修保养情况
7、操作人员
操作人员姓名
上岗资格情况
8、记录的要求
备注
1、定期或在人员、材料、工艺参数、设备发生变化时，需重新进行确认。
2、确认项目中，均应包括对分包方的相关内容进行确认。
项目部名称
确认项目
确认结果描述
确认负责人
确认日期
1、设计文件、工艺标准
设计文件、工艺标准
评审、交底ห้องสมุดไป่ตู้况
2、施工技术方案
技术文件名称
审批、交底情况
3、施工作业环境
措施名称
审批、交底情况
(1)安全文明施工措施
(2)季节性施工措施
(3)现场试验环境的控制措施
(4)不同专业交叉作业的环境控制措施
4、工程材料(主材)

关键工序确认记录

特殊工序过程能力确认记录QR-026
工序名称：主要设备名称：
序号过程的要求确认的记录
确认
结果
1
操作人员应经过培训，并经考核合格后方能上岗位操作，若有相关的资格证书，经验证后可直接上岗位操作。

2
生产设施的选用应能满足生产能力及产品质量的技术要求。

3
在工序处应能容易地得到有关的工艺文件或作业指导书。

4
应保证工序所需的环境要求，产品易于摆放，操作方便，并对安全方面提出警示。

5
应对喷塑工序实施监控和记录。

确认结论：
参加确认人员：日期：。

关键工序验证和确认记录表

关键工序验证和确认记录
过程名称
评定开始日期
过程类别
特殊工序，关键工序，危险作业，机密工序，其他____
该过程所属产品
过程控制所属单位
本次确认所属
初评，第次复评
组评部门
以下是本次评定、确认项目
注：在以下项目中，本次未评定的项目划/，不适用的注明Na
确认基准要求
判定标准
台/次评定记录
№
№
№
№
1.设备工艺参数设置的正确性
观察一周，符合工艺文件规定的参数
2.工艺参数显示的符合性
观察一周，在文件规定的偏差范围内
3.工艺参数实际测量的确定性
在规定的偏差范围再±3
4.设备连续运行对产品的稳定性能
三次试验或3个月产品检验无异常
5.设备连续运行无故障程度
大于24h×25d=600h
6.工/模具状态连续正常程度
本月观察无异常，产品合格
7.设备自有测量装置的精确度
本月观察漂移性小于5%，产品合格
8.人员对作业文件的理解的一致性
至少3人或3次以上一致
9.熟知设备相关参数的作用和重要性
至少3人或3次以上一致
10.人员作业方法的准确度、一致性
至少3人或3次以上一致
11.向他人介绍作业方法的可理解性
至少3人或3次以上一致
12.异常中断恢复运作的熟练程度
至少3人或3次以上一致
13.过程监控和常规维护的有效性
至少3人或3次以上一致
14.记录填写的连续规范程度
至少3人或3次以上一致
15.补充：综合工艺规范程度
至少3人或3次以上一致
本次确认负责人
评定、确认结论
台/次如下：

关键工序技能鉴定考核表

关键工序技能鉴定考核表
编号：版本号：
员工姓名：班组：入职时间：
项目
考试内容
配分
扣分原因
得分
备注
规章制度
劳保用品按要求佩戴齐全
7
遵守工艺、劳动纪律、符合安全操作规程
7
工艺文件
熟知工位名称、工位如何保证
10
出现异常清楚如何处理
10
清楚自检、互检内容
10
实际技能
了解不合格品判定、处理方法及流程
10
熟知所使用的设备型号、各部分性能、日产维护等内容
10
能力要求
本工位能独立操作并熟练掌握各项操作要领，在生产节拍以内
10
了解本工位特殊特性，具备检测工具使用能力
10
其他（稳定性、责任心、质量意识、团队意识等）
6
合计
100
注：轻微违规现象（比较熟练，能都满足生产需求）扣1~2分，严重违规现象（不熟练，需要师傅指导完成工作，不能独立满足生产要求）不得分
工位号：工位名称：
培训员签字：
考评员签字：考评日期：

血糖仪操作流程及质量标准

血糖仪操作流程及质量标准
姓名：日期：年月日
项
目
内容
评分
实际得分
评分标准
扣分
准
备
人员:着装整洁、洗手、戴口罩
5
用物：常规治疗盘，血糖仪，采血笔，采血针头，血糖试纸，检验记录单
5
病员：评估病人的病情、年龄及意识状态；评估病人的自理、合作程度
8
血糖仪的准备；检查血糖仪标号与试纸批号是否相符
5
操
作
流
程
核对血糖仪性能
4
取用消毒剂、无菌物品不污染
5
安装采血针方法正确
5
皮肤消毒方法正确
5
血糖仪标号与试纸批号相符
5
采血针选择进针部位、深度适宜
5
穿刺一针见血（退针一次扣2分）
7
有减轻疼痛措施
5采血量Biblioteka 确5指导患者按压穿刺部位
4
采血笔退针方法正确
4
记录准确，执行签字
5
质
量
评
定
1、操作熟练，遵守无菌操作规程
5
2、患者疼痛感较小，无不适反应
3
3、与患者沟通语言文明，态度和蔼
5
理
论
提
问
5
总
分
100

医疗器械质量体系关键工序特殊工序验证确认记录表

参加评审人：
XX16.4.2够按照规程要求严格执行，完成情况良好，能够达到控制要求
负责人：XX
日期：16.4.25
特殊过程确认表
编号：Q/YX-QMS-SJ-010
过程名称
焊接
部门
生技部
评审确认内容
评
审
确
认
项
目
设备鉴定验收
情况
电焊机等设备在4月25日进过检定验收，该设备性能良好，使用正常，能够满足焊接的生产要求
参加鉴定
验收人员：
XX16.4.25
工艺文件评审
情况
焊接作业指导书及电焊机操作规程等，能够满足该工艺的生产要求
参加评审人员：
XX16.4.25
人员能力确认
情况
操作工陈庸超据有焊工证并经过内部培训，且理论考核与工作实际考核都均合格，工作能力强，有责任心具有胜任本工序工作的能力
行政部：
张秀林
16.4.25
材料环境
工作环境、使用材料与作业指导书一致
参加评审人：
XX16.4.25
现场试验结果
经现场观察，该设备按工艺生产出来的产品质量合格

关键工序技能鉴定考核表.doc

编号：版本号：
员工姓名：班组：入职时间：项目考试内容配分扣分原因得分备注劳保用品按要求佩戴齐全7
规章制度遵守工艺、劳动纪律、符合安全操7
作规程
熟知工位名称、工位号、零部件名10
称、标准件规格等
熟悉关键工序的控制特性，知道如10
工艺文件何保证
出现异常清楚如何处理10
清楚自检、互检内容10
了解不合格品判定、处理方法及流10
实际技能程
熟知所使用的设备型号、各部分性10
能、日产维护等内容
本工位能独立操作并熟练掌握各项10
操作要领，在生产节拍以内
能力要求了解本工位特殊特性，具备检测工10
具使用能力
其他（稳定性、责任心、质量意识、 6
团队意识等）
合计100
注：轻微违规现象（比较熟练，能都满足生产需求）扣1~2 分，严重违规现象（不熟练，需要师傅指导完成工作，不能独立满足生产要求）不得分
工位号：工位名称：
培训员签字：
考评员签字：考评日期：。

关键工序质量确认单

永寿县农业综合开发关键工序质量确认单永寿县农业综合开发关键工序质量确认单2011年第[ ]号2011年第[ ]号
一、工程名称：一、工程名称：
二、建设地点：二、建设地点：
三、关键工序：三、关键工序：
四、确认结果：四、确认结果：
五、监理签字：五、监理签字：
六、甲方确认签字：六、甲方确认签字：
七、乙方负责人签字：七、乙方负责人签字：
八、说明：本通知单由乙方工地负责人提出，经八、说明：本通知单由乙方工地负责人提出经确认签字后，方可生效。

关键工序按施工细则执确认签字后，方可生效。

关键工序按施工细则行。

执行。

关键或特殊需过程确认表

确认人员：
料：
该过程所用的原辅料均来自《合格供方名录》中的厂家，且进入本过程前均经过来严格检验或验证合格，可以满足过程产品的需要。
确认人员：
法：
该过程编制了《》作业指导文件，能够规范本过程的操作。能够满足过程的需要。
确认人员：
环：
生产环境明亮、通风，温湿度适宜，能够满足生产需要。
确认人员：
测：
编制了该过程的监视与测量方法，建立了该过程的监视和测量表格，监视与操作人员能按规定的要求与方法进行监视、测量、控制和记录，能够满足该过程监视与测量的要求。
确认人员：
确认结论：
经过确认，该过程可以得到有效控制。且过程加工产品的监视与测量结果符合规定要求。若该过程相关因素出现变化，按此程序再确认。
审批人员：
关键或特殊过程确认表
过程名称
确认时间
人：
该过程操作人员，经过国家相关部门的培训，取得上岗资格，且上岗前经过测试合格，实际操作中能够胜任，可以满足生产要备检修保养计划》安排的时间进行按时保养、维修外，每班上下班前后操作工都进行日常保养与维护，且每次开机都经过试用，运行正常后方才使用，能够满足过程要求。

关键过程确认表

仪表计量
仪表仪器灵敏，准确。
操作者
人员资格进行了确认，均具有上岗资格。
产品检测
按照检验标准要求，严格进行了检验。
验证人员
付建波、俞谷君、孙军浩
宁波市鄞州东吴宇欣客车配件厂
关键过程确认表
YX/QR-007-CCC-03
工序名称
铆接过程
设备名称
铆接机
操作者
忻小英、张连梅
验证日期
2013.3.1
工艺参数
具体参数见“铆接过程参数规定 ”
设备状况
设备一直保持及时维护，处于完好状态，能满足生产的需要。
仪表计量
仪表仪பைடு நூலகம்灵敏，准确。
操作者
人员资格进行了确认，均具有上岗资格。
产品检测
按照检验标准要求，严格进行了检验。
验证人员
付建波、俞谷君、孙军浩
宁波市鄞州东吴宇欣客车配件厂
关键过程确认表
YX/QR-007-CCC-03
工序名称
注塑过程
设备名称
注塑成型机TF-700
操作者
史裕芬
验证日期
2013.3.1
工艺参数
具体参数见《注塑工艺卡》
设备状况
设备一直保持及时维护，处于完好状态，能满足生产的需要。
仪表计量
仪表仪器灵敏，准确。
操作者
人员资格进行了确认，均具有上岗资格。
产品检测
按照检验标准要求，严格进行了检验。
验证人员
付建波、俞谷君、孙军浩
宁波市鄞州东吴宇欣客车配件厂
关键过程确认表
YX/QR-007-CCC-03
工序名称
冲压过程
设备名称
冲床
操作者
陈家富、罗琼、鲁仕会

关键和特殊过程确认表

关键和特殊过程确认表
SJ-7.5.2-01 NO:2016-09 产品名称部件名称
工序名称确认时间
确认重点确认内容确认结果情况描述
过程方法的适宜性过程方法与作业文件是否充分、可行充分可行技术文件和作业文件有效
过程方法与作业控制能力是否具备具备
具备对技术要求和作业要求
控制的能力
过程方法与作业方法是否能保证质量√
可以保证生产正常进行和保
证产品质量
现有过程能力和业绩是否可以达到预
期目的
可以
已经进行过多次此类产品生
产，过程能力可以保证达到预期
目的
人员资格和能力人员的资格和能力是否满足规定要求满足
人员的资格和能力均已经过
确认
人员对过程管理和控制要点已掌握√
操作人员已经熟悉了工序过程
和控制要点
人员对过程和作业要求是否熟知√
作业人员均为本公司多年熟
练工人
作业人员的质量是否稳定稳定作业人员的质量是稳定
设施及工机具能力设施、设备、模具、工具处于良好状态
并能满足过程需要
满足
设备、工具处于良好状态并能
满足过程需要
材料的确
认材料的规格型号的符合性及质量情况√材料规格型号及质量符合要求材料的检验及复验情况√均已进行了理化检验
作业环境
符合情况
温度、湿度、光线、清洁情况正常环境可满足过程需要
记录的要求
是否规定了相关记录√已规定
规定的记录是否符合要求√可以满足要求
其他
确认结论其过程能力可满足焊接过程需要确认人员。

血糖监测操作流程及质量标准评分表

10
指导患者穿刺后按压1-2分钟
2
将结果告知患者/家属，洗手、核对、记录、致谢
10
对需要长期监测血糖的患者，穿刺部位应轮换，对需要长期监测血糖的患者，教会患者血糖监测的方法，做必要的指导和教育
6
协助患者取舒适体位，整理床单元，用物处理规范
6
质量
沟通和健康教育有效，关爱患者，动作轻柔，患者/家属能够知晓
护士告知的事项，对服务满意
8
评定
护士执业防护符合要求
8
操作过程规范，结果准确，正确执行查对制度，无菌观念清楚
10
理论
提问
目的及注意事项，低血糖应急处理
5
总分Biblioteka 100血糖监测操作流程及质量标准评分表
目的：遵医嘱准确测量患者血糖，为诊断和治疗提供依据
操作流程及质量标准
标
准
分
得分
评估
评估患者穿刺部位皮肤状况、能否配合，进餐情况
3
解释
告知患者解释监测血糖的目的
2
准
备
人员：着装规范，洗手、戴口罩
3
用物：采血针、血糖仪、血糖试纸、基础消毒盘、免洗手液
5
患者：了解监测血糖的目的，并配合
2
环境：光线、温度、湿度适宜
2
操
作
流
程
携用物至床旁，核对患者及医嘱，确认监测血糖的时间（如空腹、餐后2小时等），协助患者取舒适体位，征求意见，正确选择采血部位，消毒双手
10
插入试纸，检查血糖仪型号与试纸型号一致，确认血糖仪运行正
常，将采血针取出，检查并做好准备
8
消毒穿刺部位，再次核对，待患者手指消毒剂干透后实施穿刺，首滴血弃去后采血，使血液填满试纸测试区

特殊关键过程确认记录表

特殊/关键过程确认记录表
编号：JL-7.5-02序号：
过程类型
（）特殊
（）关键
确认
类型
（）初次确认
（）再确认
人员：
本工序人员均已经过了公司的培训，培训考核合格后才上岗操作的。
确认部门：办公室确认日期：
设备：
本工序所使用的设备操作灵活，并且公司制定设备操作规程，能够满足产品要求。
确认部门：设备科确认日期：
采用原料：
本工序所使用的原材料均经过检验/验证合格。能够满意产品质量要求。
确认部门：化验室确认日期：
操作方法：
本工序操作方法严格按照公司制定的《水泥生产作业指导书》要求进行操作。
确认部门：生产部确认日期：
作业环境：
作业环境良好，能够满足产品作业要求。
确认部门：企管部确认日期：
检验：
本工序产品由化验室进行检验。
确认部门：化验室确认日期：
确认人员签字：
确认结论：
（）过程确认有效；
（）某个环节需要再确认；
（）过程确认无效需要重新再确认。
主管领导签字：日期：

特殊(关键)过程评审确认表

特殊(关键)过程评审确认表
QR851-01表
（年月日）第号
类别
□特殊过程□关键过程
过程
□氨氧化□中和□配料
序号
评审项目
评审要求
评审结艺操作规程
2.工艺操作规程的工艺参数是否正确
3.工艺规程能否指导生产
2
生产设备
1.生产设备是否配置齐全
2.设备的性能是否满足生产要求
3.设备维护保养工作完好情况
4、监视和测量设备是否完好准确
3
人员
1.特殊(关键)过程的人员是否配置齐全
2.人员是否经过培训，并经考核合格后上岗
4
记录要求
记录是否齐全
评审结论
评审人员
总工程师意见

医疗器械关键特殊过程确认模板2021

3)性能确认建议包含实际生产过程中可能遇到的各种情况，例如：设备的设置；模具的更换；设备的启动和重启；电源中断或变动。
回顾性验证
适当时，可以进行回顾性验证。对于已使用的无菌包装封口过程，过程确认也可以利用产品试验数据、生产过程记录、产品检验记录等历史数据。这些数据应完整，且一般应：
1)建议对至少 20个连续批号的数据，进行有效性的评价；
1）日常检验的结果出现不良趋势时，应当对确认的有效性进行评估，必要时应当进行再确认。
2）生产一定周期后。应当定期对压缩空气系统进行再确认，或可采取对历史数据的回顾和总结的方式评价压缩空气系统是否需要进行再确认。
3）压缩空气系统进行搬迁的，应当进行再确认。
4）压缩空气系统的维护、关键部件更换以及变更后，企业应当对变化情况按照质量体系要求进行记录。同时，还应当根据变更部分对已确认的压缩空气系统的影响进行评价，必要时应当进一步开展检验和再确认工作。
2）选取代表性产品的典型型号，通过参数确认来建立适宜的清洗过程参数。
一般通过最差清洗过程参数组合来清洗，产品应当达到清洗效果且不应当有损伤，如最高、最低温度，最短清洗时间，最少清洗次数，最低清洁剂浓度等。
3）验证产品清洗过程有关操作规程的适用性。
性能确认
1）应当使用按照正常工艺下生产的产品作性能确认。应当通过预期使用的清洗过程。
安装确认
1)安装条件，如工作电源等；设备在标称的设计参数下可正常运行，如加热温度、冷却温度、封口速度、压力、预热时间等；
2)无菌包装封口过程所在洁净室级别应符合相关法规要求，且不会对其他工序及洁净室环境造成污染；
3)封口设备可按照设定参数运行，如加热温度、冷却温度、封口速度、压力、预热时间等；
4)若封口设备含有软件，还应对软件进行确认；

血糖仪的使用

3、用酒精棉签皮肤两遍，待干。
4、穿刺，用血糖试纸吸所需血量。
5、干棉签按压穿刺部位，等待血糖值。
6、记录，报告医生。
7、垃圾分类，洗手，在医嘱单上签名，执行时间，在护理记录单上记录。
15
20
20
15
未核对-2
未严格无菌作-5
未洗手记录-2
评价
1、操作熟练、流畅
2、严格执行无菌技术操作原则，病人安全能配合。
2
3
未核对-2
未评估未解释或解释不当各-1
操作前
准备
1、洗手、戴口罩
2、用物准备：棉签、酒精、血糖仪、针头、测试纸、血糖笔并处于完好状态、手表、治疗卡、笔。
2
4
未洗手、戴口罩-2
少一件-1
操作过程
1、备齐用物至病人床边，核对病人，做好解释工作及配合方法。
2、将试纸上至血糖仪，采血针上血糖笔，调血糖笔穿刺的深度。
快速血糖仪的操作评分表
考核日期：姓名：监考人：得分：
项目
操作要求
标准分评分内容Fra bibliotek扣分仪表
着装整洁
2
一处不符-1
医嘱
抄治疗卡、核对医嘱
2
未核对-2
评估
1、携治疗卡到病房，核对床头卡，反问式核对床号、姓名，自我介绍。评估病人、意识状态。
2、向患者解释操作的目的，取得配合。
3、评估穿刺部位的皮肤情况，末梢血运是否良好。4、环境评估：整洁，光线是否充足。
3、体现人文关怀，护患沟通良好。
6
4
不熟练-4，交流少、不当-2
理论提问
相关知识
5
总分
100

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4、是否按规定对过程监控结果进行记录：■ 是 □ 否
对工序输出的验证
工艺文件的执行率
1.监控要求与工艺文件符合率100%;
2.监控记录与工艺文件的符合率：100%
3.过程产品质量的符合情况：所有操作均按作业指导书进行，执行率100%
验证结论
电路板电性能检测工序的工艺参数适宜、设备、人员符合要求，过程能力充分。
“血糖仪”关键工序确认记录表
产品名称
血糖仪
验证日期
验证人
验证部门
参与部门
验证类别
初次确认
对工序输入的验证
1、文件名称及编号：产品技术要求
3、是否规定了工艺参数要求和监控要求：
工艺参数名称
工艺参数要求
是否监控
烧录程序
作业指导书
监控
贴片pcb板测试
作业指导书
监控
成品测试
作业指导书
监控
贴铭牌和硅胶件
作业指导书
验证部门
品保部
生产部
研发部
审批
验证人签名
日期
监控
监控参数及相关仪器
序号
确认参数/验证类别
确认工具及方法
1
烧录程序
上电池开机
2
贴片pcb板测试
测试架
3
成品测试
模拟血糖试纸实施和资源的验证
1、人员是否经过培训、考核和持证上岗： ■ 是 □ 否
2、设备是否经过验证且完好： ■ 是 □ 否
3、是否按规定对过程进行监控： ■ 是 □ 否