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最新ISO9001：2015质量管理体系内审检查表

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ISO9001：2015 内审检查表

ISO9001：2015 内审检查表

7.5.3 形成文件的信息的控制 文件是否在使用现场可查阅？文件是否清晰完整？是否有保密文件并如何管理？ 查文件发放表 或电子版文件查阅权限？文件是否保存完成，电子版文件是否有备 份或杀毒等措施？是否可以打开可读？作废文件的保存时间、标识、处理或销毁 方法？是否建立了外来文件清单，是否对外来文件进行了识别？是否对记录进行 了保护，如何防止或识别更改？ 8.1 运行策划和控制 是否有新产品开发？是否确定了新产品流程？是否确定了新产品检验规范？是否 确定了需要新产品新增的资源，如设备、模具、工装等？是否按以上要求加以控 制？检查工艺检查记录或产品检验记录是否有工艺更改？是否评审？是否有必要 采取措施消除不利影响？是否有外包过程？是否按8.4采购条款控制？ 8.2 产品和服务的要求 8.2 产品和服务的要求 是否记录了顾客有关产品的要求，如质量、交期、包装等？是否记录了顾客的反 馈和抱怨？是否有顾客提供的财产？是否有必要制定关系重大情况时的应急措施 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 顾客要求都在哪些？是否包括了法规、本公司附加要求？ 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 是否对顾客要求（合同、订单合作意向、技术协议、质量协议、开发协议）等进 行了评审？包括本公司附加的要求、顾客没有明示的要求、法规要求、变更等 查评审的结果记录，并且是否有新的要求出现，并再次评审？ 8.2.4 产品和服务要求的更改 是否以上要求有发生更改？在哪些文件中体现？是否传达到了应了解更改的人 员？ 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则 是否识别了产品设计过程？ 8.3.2 设计和开发策划 是否为产品设计过程进行了分阶段控制？如开发阶段计划？是否各阶段确定了应 有评审、验证和确认活动？是否规定了开发小组成员？是否规定了成员的职责和 权限？是否有新的资源要求？如设备、检具、工装、模具等？开发小组成员是以 何种形式互相沟通、协商，保证设计过程按时完成？是否需要顾客或产品使用者 参与设计，如何参与？是否有后续产品需要同时设计？如维修件？维修工具等？ 顾客和其他相关方是否对产品设计过程提出的控制水平的要求？如同行业对比？ 国内市场对比？国际市场对比？是否对设计规定了要进行的最终的实验？试用？ 8.3.3 设计和开发输入 全面确定了功能和性能的要求？是否有可参考的类似设计？是否有相关的法规要 求？是否确定了本公司的标准、如企业标准？或执行行业标准？是否分析了产品 失效后的潜在后果？是否有相互矛盾或冲突的设计输入？以上是否全部形成文 8.3.4 设计和开发控制 是否制定了设计任务书？是否进行了必要的评审，查评审记录？是否进行必要的 试验、检验？以保证达到设计要求？是否对最终设计出的成品进行的确定，如试 用、试装、试运行，以证明已达到设计要求？在以上过程中，是否产生的问题并 8.3.5 设计和开发输出

ISO9001-2015新版质量管理体系内部审核检查表

ISO9001-2015新版质量管理体系内部审核检查表

源；
√
管理者批准颁发？
f) 在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量
5. 建立实施保持改进 QMS所需资源，最高管理 管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培
√
者如何确保提供？有否实例佐证？
训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素
质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效；
√
获得性？
b）质量管理体系的完整性；
3. 为实施 QMS变更，是否产生了责任和权限的
c）资源的可获得性；
√
分配或再分配？
d）责任和权限的分配或再分配。
4. 质量方针及其含义在组织各层次员工中是否 得到充分、正确理解，并协调一致、深入人 心？
5. 质量方针在组织各层次中，是否得到贯彻和 坚持？是否进行评审，以确保其持续适宜，得 到有效贯彻？
1. 组织各个部门、各级人员职责、权限及其相 互关系是否确定并予以沟通？
√
5.2.1 制定质量方针
√
最高管理者应制定、实施和保持质量方针，方针应： √
a）公司根据经营和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管 理规范、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；
b）保留确认过程按策划进行的证据文件。
5.1
1. 最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以
最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：
√
何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其
1. 组织是否确定与其目标和战略方向相关并影 响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和 内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评
无缺失、覆盖全面
无删减
最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现 质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、 知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地 的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素

iso90012015质量管理体系内部审核检查表

iso90012015质量管理体系内部审核检查表

本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载，另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表审核准则ISO9001、体系文件、适用法律法规符合说明○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。

涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面√2.组织QMS对标准条款是否删减？如有，所删减条款中过程确凿没有？无删减√4.1理解组及其环境1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。

这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。

本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。

√14.2 理解相关方的需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？公司应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求；公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。

组织应考虑以下相关方：--顾客；--最终用户或受益人；--法人，股东；--银行；--外部供应商；--雇员及其他为组织工作者；--法律法规及监管机关；--地方社区团体；--非政府组织；。

理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。

满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。

√2表1 外部相关方及要求与期望相关方要求与期望法律法规及监管机关符合法律法规要求顾客、最终用户或受益人提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求银行有能力支付银行的款项外部供应商价格合理，结算及时，有规范的流程或手续第三方认证服务机构满足ISO9001体系要求，持续改进质量管理体系第三方监测机构配合监测表2 内部相关方及要求与期望相关方要求与期望法人，股东合法，客户满意，成本低雇员及其他为组织工作者清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理34.3 确定质量管理体系的范围1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

最新ISO9001：2015内审检查表

最新ISO9001：2015内审检查表

质量管理体系内审检查表
公司是否定期总结并收集各项管理经验，并进行交流？以确保经验知识的积累；获取组织内部人员的知识和经验；从顾客、供应商和合作伙伴方面收集知识；获取组织内部存在的知识（隐性的和显性的）；与竞争对手比较；与相关方分享组织知识；根据改进的结果更新必要的组织知识。

公司定期总结并收集各项管理经验，并进行交流？，以确保经验知识的积累；
获取组织内部人员的知识和经验；从顾客、供应商和合作伙伴方面收集知识；获取组织内部存在的知识（隐性的和显性的）；与竞争对手比较；与相关方分享组织知识；根据改进的结果更新必要的组织知识。

ISO9001-2015质量管理体系各部门内部审核检查表(ISO9001内审检查表)

ISO9001-2015质量管理体系各部门内部审核检查表(ISO9001内审检查表)
10.3持续改进
1、持续改进的手段有哪些？
2、对管理评审的改进机会有否进行跟踪实施？
* 判定栏符号说明：“√”表示符合；“ｏ”表示一般轻微不符合/观察项；“△”表示严重不符合.
* 每项审核记录和判定必须要求填写完整。
审核地点： 部门负责人பைடு நூலகம்认：
内部审核检查表
审核部门
生产部
审核日期
2018.04.08
版本
01
审核员
陪审员
判 定
标准条款
审核内容
审核记录
严重
轻微
观察
OK
上一次内审与最近外审的问题点
4.1
理解组织及其环境
本部门是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？
4.2
理解相关方的需求和期望
本部门是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
ISO9001-2015质量管理体系各部门内部审核检查表（ISO9001内审检查表）
内部审核检查表
审核部门
管理层
审核日期
2018.04.08
版本
01
审核员
陪审员
判 定
标准条款
审核内容
审核记录
严重
轻微
观察
OK
上一次内审与最近外审的问题点
4.1
理解组织及其环境
1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？
4.2
理解相关方的需求和期望
2.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？

ISO9001-2015内部审核检查表【ISO9001内审检查表】

ISO9001-2015内部审核检查表【ISO9001内审检查表】

10 是否存储危险品等？如何防护？（查仓库现场） 11
采购物料或客户提供的物料是否进行检验？有无填写来料检验记录表？物料 有进行IQC检验，并作标识 是否标识其状况？ 暂时无客户提供
12 是否对客户提供的财产进行登记，识别？ 13
是否识别了仓库存在的分不清原料采购日期、合格品与不合格品混在一起等 已识别了相关风险，并制定了应对措施 风险 查物料和帐物卡一致 已识别，公司有安全库存量; 2018年10月10日 审核员
质量方针及其含义在企业各层次员工中是否得到充分沟通、正确理解，并协 已对员工进行培训，理解质量方针/目标 调一致，深入人心？（抽查员工对质量方针的理解） 质量目标有无分解到相关职能和各层次上，与质量方针是否一致？ 所建立的质量目标是否可测量？目标之间是否协调一致？ 质量目标进行分解，并且可以测量
有无确定为实现目标所采取的措施、时间要求、责任人落实明确，并对目标 有对目标进行达成情况进行记录 实现状况有无检查、有无评价？（查目标分析达成记录） 有无确定组织结构，确定各部门职责、权限和相互关系，任命各级管理人员 有组织架构图，依此建立责权，并配备相关资源 。是否提供相应的资源？ 有无进行管理评审，并将其作为质量管理体系决策、控制、改进的工具？ （查管理评审会议记录） 有进行管理评审并保持记录 公司有必备的设备、办公场所及厂房 有编制质量手册及程序文件 需总经理签字确认任命书， 询问管理者代表，知道自己职责并履行自己的职责
2018年10月10日
审核结果
经检查，了解已建立了仓库管理控制程序文件 仓库管理控制程序文件规定了仓库主管、仓管员等相关岗位的职责 和权限 将仓库的管理规章制度通过张贴和召开会议等形式进行了内部沟通 已将质量目标分解到仓库部门，包括库存准确率。

ISO9001-2015质量部-内审检查表

ISO9001-2015质量部-内审检查表
×，未能提供过程能力趋势的分析证据.
√
2.组织已规定了哪些监视和测量活动?组织通过建立哪些过程，确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施？
√
3。组织是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国家承认的测量基准？
√
4组织是否建立了测量设备系统?所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期?测量是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证?。
5。3
组织的岗位、职责和权限
1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？
√
2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？
√
6。1
应对风险和机遇的措施
6。2
质量目标及其实现的策划
1.是否识别和控制本部门的风险？
√
2。是否在各层次上是否已建立质量目标?所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺,是否一致？
√
2.对生产和服务提供过程中的半成品(在制品)特性的测量和监控，策划结果是否形成文件并被执行？
√
3.产品交付前，对产品特性是否进行测量和监控？交付顾客的产品是否符合下列条件：
⑴所有规定的测量或监控项目都已圆满完成?
⑵交付前产品测量和监控结果符合接收准则？
⑶有关证据齐备并获认可？
√
4.在产品实现过程的适当阶段,产品特性的接收准则是否确定并被遵守？产品符合接收准则的证据是否充分、可靠并被保持？测量或监控记录上是否指明有权力放行产品的人员（如签名）？
√
5。测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？
√
6。测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？是否建立标识，用于确定其校准状态?

ISO9001-2015内部审核检查表(完整记录的ISO9001内审检查表)

ISO9001-2015内部审核检查表(完整记录的ISO9001内审检查表)
9.2
内部审核
按照策划的时间间隔进行内部审核，确保体系符合性、有效性；
保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。
9.3
管理评审
确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。
保留作为管理评审结果证据的信息
10.1 总则
10.3持续改进10.2不合格和纠正措施
确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意；
负责人
审核员
日期
页次
第1页
共3页
ISO9001
章节号
审 核 要 点
审 核 记 录
4 组织环境
1、质量管理体系范围应为形成文件的信息加以保持。
2、质量管理体系及其过程确定：
保持形成文件的信息以支持过程运行；
保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。
5.1领导作用和承诺
证实领导作用和承诺。
5.1.2
以顾客为
关注焦点
证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺。
内审检查表
部门
管理层
负责人
审核员
同上
日期
页次
第2页
共3页
ISO9001
章节号
审 核 要 点
审 核 记 录
5．2
质量方针
质量方针制定和沟通，作为形成文件的信息，可获得并保持。
5.3组织的岗位、职责和权限
相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。
6.1应对风险和机遇的措施
应对这些风险和机遇的措施。
6.2质量目标及其实现的策划
组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。
内审检查表
部门
管理层
负责人
审核员

新版ISO9001：2015质量管理体系内审检查表

新版ISO9001：2015质量管理体系内审检查表
i) 推动改进；
j) 明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。
√
2.组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？
√
3.最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？
a）各种内部和外部因素，见4.1；
b）相关方的要求，见4.2；
C) 组织的产品和ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ务。
根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。
本公司质量管理体系的范围为：杭州市滨江区滨康路568号物理边界区域范围内的医药健康产品的技术开发。
√
4.4
质量管理体系及其过程
1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？
√
4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
√
5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS中是否明确并实施了控制？
√
5.1
领导作用和承诺
5.1.1
总则
1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？
a）公司根据经营和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；
b）保留确认过程按策划进行的证据文件。
√
2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？
√
3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分 ，足以支持过程有效运行和监控？
√

ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表(9001内审检查表)

ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表(9001内审检查表)

ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表（9001内审检查表）NO:01 受审部门：管理层日期：2018/07/12ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表（9001内审检查表）NO:02受审部门：行政部（文控）日期：2018/07/12ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表（9001内审检查表）NO：03 受审部门：行政部(含人事 ) 日期：2018/07/12审核员：被审核负责人：核准ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表（9001内审检查表）NO：04 受审部门：生产部(维修 ) 日期：2018/07/12ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表（9001内审检查表）NO：05受审部门：生产部日期：2018/07/12ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表（9001内审检查表）NO：06受审部门：生产部日期：2018/07/12ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表（9001内审检查表） NO：07审核员：被审核负责人：核准：ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表（9001内审检查表）NO：08受审部门：业务部日期：2018/07/12审核员：被审核负责人：核准：ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表（9001内审检查表）NO：09受审部门：采购部日期：2018/07/12ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表（9001内审检查表）NO：10受审部门：采购部日期：2018/07/12审核员：被审核负责人：核准：NO：11受审部门：品管部日期：2018/07/12审核员：被审核负责人：核准：NO：12受审部门：品管部日期：2018/07/12审核员：被审核负责人：核准：ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表（9001内审检查表）NO 13审核员：被审核负责人：核准：。

ISO9001-2015内部审核检查表(完整记录的ISO9001内审检查表)

ISO9001-2015内部审核检查表(完整记录的ISO9001内审检查表)
相关方
要求与期望
法人，股东
合法，客户满意，成本低
雇员及其他为组织工作者
清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理
√
4.3
确定质量管理体系的范围
1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？
组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
√
4.2
理解相关方的需求和期望
1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
公司应确定：
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）这些相关方的要求；
公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：
--顾客；
--最终用户或受益人；
--法人，股东；
--银行；
--外部供应商；
--雇员及其他为组织工作者；
--法律法规及监管机关；
--地方社区团体；
--非政府组织；。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
表1 外部相关方及要求与期望
√
4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
√
5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS中是否明确并实施了控制？
√
5.1
领导作用和承诺
5.1.1
总则
1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？
a）各种内部和外部因素，见4.1；

iso9001-2015内审检查表(完整记录)

iso9001-2015内审检查表(完整记录)
d)确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；
e)规定与这些过程相关的的责任和权限并进行沟通；
f)按照6.1的要求确定的风险和机遇；
g)评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h)改进过程和质量管理体系。
4.4.2根据标准要求，结合公司实际需要，公司：
a）公司根据经营和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；
b）保留确认过程按策划进行的证据文件。
√
2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？
√
3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？
√
2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？
生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品
4.1
理解组织及其环境
1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？
最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。
ISO9001:2015
受审核部门
审核日期
审核员
审核准则
ISO9001-2015标准、体系文件、适用法律法规
符合说明
○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。

ISO9001-2015内审检查表(带完整审核记录)

ISO9001-2015内审检查表(带完整审核记录)

ISO9001:2015 版内审检查表（完整记录）受审核部门审核日期审核员审核准则ISO9001、体系文件、适用法律法规符合说明○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。

涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围 1. 组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面√2. 组织QM S对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品程确凿没有？4.1理解组织及其环境1. 组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预√期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。

这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。

本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。

4.2理解相关方的需求和期望1. 组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？公司应确定：√a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求；公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。

组织应考虑以下相关方：-- 顾客；-- 最终用户或受益人；-- 法人，股东；-- 银行；-- 外部供应商；-- 雇员及其他为组织工作者；-- 法律法规及监管机关；-- 地方社区团体；-- 非政府组织；。

理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。

满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。

表1 外部相关方及要求与期望相关方要求与期望法律法规及监管机关符合法律法规要求顾客、最终用户或受益人提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求银行有能力支付银行的款项外部供应商价格合理，结算及时，有规范的流程或手续第三方认证服务机满足ISO9001 体系要求，持续改进质量管理体系构第三方监测机构配合监测表2 内部相关方及要求与期望相关方要求与期望法人，股东合法，客户满意，成本低雇员及其他为组织工作者清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理4.3确定质量管理体系的范围1. 组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

ISO9001：2015标准版本质量体系内审检查表(通用)

ISO9001：2015标准版本质量体系内审检查表(通用)
2015标准版本质量体系内审检查表
9001条款及要求
检查内容
检查记录
4.1理解组织及其环境
Q：1、公司是否有企业简介，并能充分反应公司内部情况，如：背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）？
E/S:与组织环境因素有关的合规义务有哪些？有无形成文件的信息？其他要求的适用性如何？
版本是否及时更新？判断是否准确？现场验证其适用性。第二阶段关注法规的落实，员工和其他相关方是否及时获取了法规及其他相关方的信息？
E:策划的措施是否与业务活动过程相融合？
如何评价这些措施的有效性？
6.2质量目标及其实现的策划
7.2能力
Q：1）是否对从事影响质量活动的部门、层次、岗位人员进行了识别，对各类人员所需的教育、培训、技能和经验提出了要求？
2）针对需求是否提出了培训计划（包括特殊工种、工作人员）或采取其他措施并组织实施？
3）通过何种方式宣传/培训确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，并为实现质量目标做出贡献？
2、在工作例会或管理评审会上，公司是否对公司的内部和外部素的相关信息进行监视、评价和更新？
E：企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审？
E/S：有无文审组织的相关文件？行业地方的新的法规要求？
E：组织的内部外部环境状况？有哪些需要应对和管理的风险和机遇？相关的会议纪要？
4.2理解相关方的需求和期望
E/S:是否存在能够施加影响的环境因素？
环境因素的确定过程如何控制？
第一阶段审核：关注主管部门，查相关记录，验证辨识与评价过程是否符合程序？抽一部分危险源，评定其辨识的合理性、科学性；现场巡视各处，简单验证危险源是否有遗漏，风险评价是否合理？

iso9001 2015内审检查表

iso9001 2015内审检查表

iso9001 2015内审检查表（最新版）目录1.ISO9001-2015 内审检查表的概述2.内审检查表的主要内容3.内审检查表的实际应用案例4.内审检查表的重要性5.ISO9001-2015 内审检查表的未来发展趋势正文一、ISO9001-2015 内审检查表的概述ISO9001-2015 内审检查表是一种质量管理体系的内部审核工具，旨在帮助组织检查其质量管理体系是否符合 ISO9001-2015 国际标准要求。

该检查表包含了一系列问题和评价标准，可帮助组织对其质量管理体系的各个方面进行系统性和全面的评估。

二、内审检查表的主要内容ISO9001-2015 内审检查表主要包括以下几个方面：1.组织质量管理体系的覆盖范围和过程：检查组织是否已建立完整的质量管理体系，覆盖了所有相关的过程和部门。

2.组织质量管理体系对标准条款的遵循：检查组织是否按照ISO9001-2015 标准要求，正确地实施和应用了各项质量管理措施。

3.组织质量管理体系的有效性：检查组织是否通过质量管理体系的实施，实现了预期的质量目标和业绩表现。

三、内审检查表的实际应用案例以某制造企业为例，该企业通过使用 ISO9001-2015 内审检查表，对其质量管理体系进行了全面的内部审核。

在内审过程中，审核员针对检查表中的各项问题，对组织的质量管理体系进行了深入的调查和评估。

最终，该企业通过内审检查表发现了其在质量管理体系方面的一些不足之处，并采取措施进行了改进。

四、内审检查表的重要性ISO9001-2015 内审检查表对于组织的质量管理体系的建立和完善具有重要意义。

通过定期进行内审，组织可以及时发现和改正质量管理体系中的问题，确保其质量管理水平始终符合国际标准要求。

同时，内审检查表也有助于组织提高客户满意度，增强市场竞争力。

五、ISO9001-2015 内审检查表的未来发展趋势随着 ISO9001 标准的不断更新和升级，ISO9001-2015 内审检查表也将随之进行调整和改进。

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  3. 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
f) 在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效；
g) 实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果；
h) 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；
--顾客；
--最终用户或受益人；
--法人，股东；
--银行；
--外部供应商；
--雇员及其他为组织工作者；
--法律法规及监管机关；
--地方社区团体；
--非政府组织；。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
表1 外部相关方及要求与期望
d) 确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；
e) 规定与这些过程相关的的责任和权限并进行沟通；
f) 按照6.1的要求确定的风险和机遇；
g) 评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h) 改进过程和质量管理体系。
4.4.2根据标准要求，结合公司实际需要，公司：
a）各种内部和外部因素，见4.1；
b）相关方的要求，见4.2；
C) 组织的产品和服务。
根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。
本公司质量管理体系的范围为：杭州市滨江区滨康路568号物理边界区域范围内的医药健康产品的技术开发。
√
4.4
质量管理体系及其过程
1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？
相关方
要求与期望
法人，股东
合法，客户满意，成本低
雇员及其他为组织工作者
清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理
√
4.3
确定质量管理体系的范围
1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？
组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
相关方
要求与期望
法律法规及监管机关
符合法律法规要求
顾客、最终用户或受益人
提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求
银行
有能力支付银行的款项
外部供应商
价格合理，结算及时，有规范的流程或手续
第三方认证服务机构
满足ISO9001体系要求，持续改进质量管理体系
第三方监测机构
配合监测
表2 内部相关方及要求与期望
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最新ISO9001：2015质量管理体系内审检查表
受审核部门
a
审核日期审核员审核准则ISO9001、体系文件、适用法律法规
符合说明
○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。
涉及条款
审核内容、证据及方法
审核记录
审核发现
√
4.组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？
√
5.建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如何确保提供？有否实例佐证？
√
4.2
理解相关方的需求和期望
1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
公司应确定：
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）这些相关方的要求；
公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：
i) 推动改进；
j) 明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。
√
2.组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？
√
3.最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？
范围
1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？
无缺失、覆盖全面
√
2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？
生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品
4.1
理解组织及其环境
1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？
√
4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
√
5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS中是否明确并实施了控制？
√
5.1
领导作用和承诺
5.1.1
总则
1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？
最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：
a) 对质量管理体系的有效性承担责任；
b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；
c) 确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；
d) 促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；
e) 识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源；
最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。
本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。
4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：
a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；
a）公司根据经营和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；
b）保留确认过程按策划进行的证据文件。
√
2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？
√
3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分 ，足以支持过程有效运行和监控？

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