第一章各级质量责任管理制度
为进一步开拓市场，发展经济，增加效益，本公司全体职员必须贯彻落实国家对医疗行业的方针、法规、条例、树立法制观念和质量第一的思想，严格遵守本公司质量管理方面的各项制度，保证产品顺利销售，更好的为社会主义事业贡献力量，制订以下规章制度。
一、经理质量责任制
1、抓好全体职员的质量意识教育，对本公司所经营的商品的
质量负全部责任。
2、贯彻执行国家有关医疗器械质量的方针、政策、法规、在
“质量第一”的思想指导下进行经营活动。
3、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰和奖励在质量工
作中作出成绩的员工，惩处质量事故的肇事者。
4、组织本公司质量管理领导小组，建立有关规章制度和完善
质量保证体系，定期召开质量会议，以研究解决质量工作方面的问题。
5、发动职工开展企业全面质量管理工作，逐步实现企业的规
范化、科学化、现代化的管理制度。
二、副经理质量负责制
1、在经理的直接领导下，贯彻“质量第一”的方针，正确处
理质量与经济效益的关系，坚持“拥护质量第一”的原则，知道业务经营活动的健康发展。
2、协助经理贯彻和遵守各项医疗器械的有关方针、政策、法
规。
3、协调部门之间管理方面存在的矛盾和问题。
4、协调分管部门员工的思想工作，端正工作态度，确保有关
部门的工作质量。
三、质量管理部门负责人质量责任制
1、在经理领导下，全面负责本公司质量管理与检验方面的工
作，对医疗器械质量具体领导责任。
2、认真贯彻国家和上级有关质量的方针、政策、研究落实组
织措施。
3、组织编制企业有关质量方面的规章制度及质量工作规划，
并负责督促执行。
4、定期或不定期组织有关人员对仓储、门市部门进行质量检
查，发现的质量问题及时向经理汇报采取措施，以保证器械质量。
5、定期向主管质量的领导汇报质量管理工作开展情况，对存
在的问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的集体和个人，及质量事故的处理，提出奖励意见。
四、质检员质量责任制
1、执行国家各级质量保准，对所检验的各种质量问题负具体
责任。
2、认真做好检验原始记录，对数据的可靠、正确性全面负责。
3、对公司的仪器、设备的管理，保养和安全操作负责。
4、负责对仓库器械进行抽查检验，发现问题及时向质量管理
负责人汇报，采取措施，杜绝不合格品流入市场。
五、销售员质量责任制
1、认真学习医疗器械生产经营的有关部门政策，法规以及企
业的各项规章制度并严格遵守
2、购进的器械必须是“两证一照”齐全的企业和卫生部门批
准的品种，对本人业务范围内出现假、劣产品负具体责任。
3、编制进货计划时，应贯彻“按需进货”，择优选购的原则，
对盲目购进造成产品积压，变质负具体责任。
4、购进产品生产日期超过规定期限的产品，进货员要签字，
以示负责。
5、对首次经营器械要填写“审批表”，经研究讨论后方可进货。
6、正确介绍产品的性能、用法、注意事项、不夸大宣传。
第二章产品的质量验收、保管、养护及出入库复核制度
一、质量验收制度
1、质量管理、验收人员应身体健康，并须经市级以上药品监督
管理部门培训，考试合格后方可上岗。
2、医疗器械的验收，应有适宜的场所，便于进行验收、登记。
3、入库验收时，应查检加盖供货单位红色印章的《医疗器械生
产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、
《医疗器械产品注册证》及合格证明复印件。
4、入库验收时应逐批查验器械品名、规格、型号、数量、生产
单位、外包装、生产日期、商标、有效期等，并应详细填写
医疗器械入库验收记录。
5、商品入库前，要进行质量检验，如发现有质量、数量问题进，
按调拨责任制的规定作拒付、查询处理。查询单填写要内容
完整，字迹清晰，提出退回修理、退货、换货或来人检修等
明确处理。商品入库必须由验收员检验合格在入库作证上签
字后入库，对退回的医疗器械要单独存放，核对与原销货记
录是否一致，认真填写退货记录，做好各项登记工作。
6、保管员应凭验收员签章的入库凭证办理入库手续，对质量异
常、樗模糊的医疗器械应拒收。
7、质量检验人员负责医疗器械的质量验收，对证件不全、外观
或商品包装樗不符合规定和质量标准的，有权拒收并提出处
理意见。
二、保管养护制度
1、保管养护人员应熟悉医疗器械质量性能及存储条件，根据商
品的性质，选择合适的温湿度、通风、避光等措施进行保管
养护，库存内应避免阳光直射，严防虫蛀、霉变、融化、潮
解、挥发、渗漏，有防火、防盗、防鼠措施，对温湿度、光
线有特殊要求的商品要有相应的保证措施，并应注意养护和
记录。
2、在库储存商品，应重视科学养护管理，保管员、专职养护员
相互配合，负责经常性的养护工作，质检部对商品保管、养
护工作给予技术指导。保管、养护人员如发现库存商品质量
问题时，要与质检部联系，共同研究采取处理措施。重大质量事故，应立即向经理报告。
3、医疗器械的储存均应衽色标管理，分待检区、合格区、不合
格区、并按商品类别、型号、规格分区、分类存放，并应体现先进先出的原则。视情况经常或定期倒垛、通风。垛与垛的间距应不小于100cm，垛与墙的间距应不小于50cm，垛与地面的间距应不小于10cm，库房内主要通道宽度应不小于200cm，垛高应符合产品标准要求。
4、特殊商品应按以下条件存放、保存：
（1）橡胶：橡胶、乳胶、塑料和医用高分子商品应存放在干燥通风的阴凉场所，切忌阳光照射，应远离热源，
避免与酸碱、油类和腐蚀性气体接触。
（2）精密医用光学仪器应专室存放，室内除应通风、干燥和无腐蚀气体外，还应有防尘设施。
（3）医用电子、电气设备应严格防潮。
（4）X线胶片应存放在阴凉干燥仓库内，温度控制在25℃以下，相对湿度控制在70%以下，远离热源，与放射
源隔离。
（5）荧光屏应防潮、防热、防震、防重压、防光照。
（6）齿科材料中易挥发的液剂应专室存放，牙髓失活剂、牙托水等齿科材料，还具毒性，应属危险品的管理，
应专室存放。
（7）温度要求高的产品，应冰箱保存。
