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质量安全风险评估
1、目的
建立并维持程序以评估所有作业或活动的质量安全风险，并对评估出的质量安全风险以
登录和区分，列出重点和优先次序，以便采取相应的措施对风险加以控制。
2、适用范围
本程序适用于产品标准的制造、使用等质量安全评估。
3、权责
3.1由安全主任（厂长）会同各部门质量安全负责人定期对危险因素进行评估，并针对性地制
定预防整改措施;
3.2各部门相关人员给予协助、配合；
3.3相关部门负责落实预防整改措施；
3.4安全主任对各项预防整改措施的落实情况实施监督、检查，并评核其有效性；
4、术语
4.1质量
一组固有特性满足要求的程度。要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
4.2安全
是指消除了不可接受的风险。
4.3服务
需要与顾客接触的过程的结果。
4.4质量安全
产品质量必须符合国家法律、法规、强制性标准及进口国之法律法规要求，产品不得
存在对人体健康、人身安全全造成或者可能造成任何不利影响的质量安全问题包括潜
在的危险。
4.5风险评估
对已经存在或者潜在的风险及危害因素进行识别、分析，寻找危险源及分布，确定危
险程度。将出降低并控制危害生产的解决方案。
4.6质量安全评估
运用系统工程的原理和方法，对产品及产品生产过程是否存在影响人体健康、人身安
全的质量安全问题进行识别分析，寻找危险源及分布，确定危险程度，提出解决方案，
降低并控制危害的生产。
5、程序内容
5.1成立评估小组
5.1.1质量安全风险评估由品管部负责。
5.1.2成立由各部门主管组成的质量安全评估小组。
5.1.3小组成员需对该作业有深入的认识或经验，以及具备对质量风险有一定的分析能力。
5.1.4对具重大风险者，如公司内部缺乏合适的分析评估人员时，会聘请或咨询外部有关专
业人士。
5.2确定风险评估的准则
5.2.1根据公司生产经营实际情况，确定适宜的评估风险的准则。
5.2.2质量安全风险不仅针对产品质量，也包括人员健康伤害、造成生产财产损失及环境冲击。
5.2.3在评估质量安全风险的过程中，须考虑下列各相关项：
生物性污染：微生物、寄生虫、有毒生物组织、昆虫等；
化学性污染：天然毒素、化学物质、添加剂、色素
物理性污染：金属、玻璃、石块、粉尘等
5.2.4在执行评估质量安全风险时，必须考虑下列事项：
质量标准必须符合国家法律、行政法规和强制性标准及进口国之法律法规要求，不得
存在危及人体健康和人体财产安全的不合理危险。
产品质量安全是指产品质量状况对使用者健康、安全的保证程度，用于消费者最终消
费的产品，不得出现因产品原料、包装问题或生产加工、运输、存储过程中存在的质
量问题对人体健康、人身安全造成或者可能造成任何不利的影响。
5.3先期质量安全审查
5.3.1审查的目的，在于涵盖所有的质量安全风险，了解公司质量安全状况，以做为建立质
量安全管理系统的基础，同时提供明确的数据与结果，作为日后持续改善质量安全绩
效的基准。
5.3.2审查必须涵盖四类关键课题：
a国家法令规章及进口国之法律法规要求事项。
b重大安全卫生风险之鉴别。
c所有现行质量安全管理措施与程序之检视。
d以往突发事件调查结果回馈之评估。
5.4评估的方法
5.4.1按照“物（不安全状态）——人（不安全行为）——环境——管理”进行分类，采用
查核表、访谈、直接的检查与量测、以往的稽核结果、危害与可操作分析、假设状况
分析、失误模式与影响分析、危害分析和关键控制点等方法来进行分析与审查。识别
生产过程中存在或潜在的危害因素，包括危害设备、危险物质和危险工种。
5.4.2将存在危险因素的工作分成若干顺序的步骤，并对每个步骤进行安全分析，识别出每
一个工作步骤的危险源、危险部位、起因物和致害物。
5.4.3对这些潜在危险可能造成质量安全的风险程度进行深入的分析、评估；通过审查，对
合类作业或活动进行筛选和分类，对评估出的风险予以登录，并列出重点和优先次序。
5.4.4根据公司阶段性政策、作业或活动特性、成本及效益分析和技术面的取舍，对具质量
风险（尤其是具显着风险者）的作业或活动采取相应的措施（包括技术和管理两个方
面），以控制或降低其风险，制定针对性的预防整改措施。
5.4.5对相关资讯、文献和案例的搜集、整理和分析，为后续设计、改造、控制及鉴别与评
估质量风险提供借鉴与指引。
5.5评估的频率
5.5.1对已经评估出的具质量安全风险的、每年从新评估一次；如在日常运作或检查中发现
风险有增加的趋势或重大变化时，则应适时进行重新评估；并采取相应措施。
5.5.2引入新的具危害性的作业或活动，有关责任扔应及时将情况报质量安全评估小组，由
质量安全评估小组适时进行风险评估，并根据评估结果采取相应措施。
5.5.3根据重新评估的结果，维持对质量安全风险登录表之更新。
6支持文件
6.1质量安全评估记录
