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湖南康普制药有限公司GMP文件
一、目的：
规范纯化水机操作规程，确保纯化水质量稳定，确保药品质量。
二、适用范围：
适用于纯化水机的操作。
三、责任者：
纯化水制备岗位操作工。
四、引用标准、依据或支持文件：
《药品生产质量管理规范》（98年版）
五、纯化水机操作规程：
1、准备工作
1．1 检查纯化水系统的储罐、管道、泵等清洁情况合格，有合格证。
1．2 检查纯化水系统的状态标志为正常。
1．3 检查原水水压。
1．4 检查电器设备，启动机器，试机3min正常，方可使用。
2、操作内容：
2．1 机械过滤器
2．1．1 装料后进行滤料清洗，打开上排阀及反洗阀进水，进水强度为15m3/h×m2，时间约15min。
2．1．2 滤料清洗干净后，关闭反洗阀，上排阀，静止5-8min左右，然后打开进水阀，下排阀，进入正洗状态，正洗时进水速度控制在空塔滤速为6-8m/h，时间约15min左右。
2．1．3 当正洗出水水质达到要求后，打开出水阀，关闭下排阀，进入正常运行状态。
2．1．4 过滤器工作一段时间后，当进、出水压差≥0．08MPa时，必须对过滤器进行反冲洗，打开上排阀，关闭出水阀，进水阀，然后打开反洗阀进水，反洗强度与滤料清洗（2．1．2条）时完全相同，时间约15min。
2．1．5 反洗干净后，关闭反洗阀，上排阀，静止2-5min，然后打开进水阀，下排阀，进入正洗状态，正洗时进水速度控制在空塔滤速为6-8m/h，时间约15min 左右。
2．1．6 当正洗出水水质达到要求后,打开出水阀，关闭下排阀，进入正常运行状态。
2．2 活性炭吸附柱
2．2．1 原水经机械过滤器过滤后，打开进水阀门，控制水压在0.15-0.25MPa，进水流量为1m3/h~15 m3/h。
2．2．2 过滤柱每天反冲洗一次，方法为：打开下进水阀和上排污阀进行反冲至出水澄清，关闭下进水阀和上排污阀，备用。
2．2．3 每二小时检查一次出水水质，水质检查项目及频率：氨盐氯化物PH值、电阻率。每周全检一次，停用设备重新使用应检查全项。
2．2．4 每一操作过程最后开的一个阀门缓慢打开，以免流量计浮子上冲力太大，将流量计冲坏。
2．2．5 检查活性炭吸附柱处理后的水质、水量、水压符合要求后，进入RO系统。
2．3 反渗透
2．3．1 开启排放、回流阀，启动预处理设备，使供水量约为装置进水量的130％。
2．3．2 打开各压力表开关、总进水阀、浓水出口阀、产品排放阀。
2．3．3 关闭泵排放阀，待组件内充满水后关闭装置总进水阀。待泵进口压力大于0．2MPa，冲洗15分钟，并检查各高、低压管路是否有渗漏。
2．3．4 调整进水阀，浓水出口阀使进水压力达到1．5MPa，且浓水排放量为总进水量30％。
2．3．5 检测产品水电导率，符合要求时开启产品水出水阀，关闭产品水排放阀。
2．4 停机：关闭启动电源，关闭进水阀，排尽系统内积水，关闭出水阀。
3、填写生产原始记录
4、及时做好工作间清场、清洁。
保安过滤器更换记录
微孔过滤器更换记录
PAC加药系统使用记录
阻垢剂加压系统使用记录
