药物临床试验专业质量控制的标准操作规程
目的
建立药物临床试验专业的质量控制的标准操作规程，确保临床试验的质量和质量体系的实施，保障试验项目的规范进行。
适用范围
适用于我院药物临床试验专业的质量控制。
操作规程
1.各药物临床试验专业应严格遵循药物GCP、临床试验方案，执行本院临床试标准操作规程，以确保临床试验的质量和质量体系的实施。
2.项目组接到机构办公室关于项目开始的批文后，由主要研究者指派一名项目组内质量管理员，对项目进行组内质量控制。主要职责是督促项目组成员严格按照试验方案的要求施行所承担的试验项目，注重对试验中可能发生的误差和偏倚进行控制，并有相关记录。项目组质量管理员对试验全过程进行质量控制，根据试验进度定期撰写质控记录。
3.各专业科室在经过专业资格认定后应设定一名人员作为科室质量管理员，并采取多种方式对其进行相应的培训。质量管理员的主要职责是对专业承担所有试验项目的质量控制进行监查，防止并及时纠正质量偏差，同时负责撰写科室项目质量检查记录。
4.试验开始前专业及项目组质量管理员需参加项目启动会等培
训，熟悉试验方案要求，详细了解试验流程及标准操作规程。熟悉项目分工授权情况，研究人员如有变动，由项目负责人更新授权后方可参与该试验项目。
5.临床试验中，专业组及项目组质量管理员对项目进行全程质量控制，主要包括：
（1）确认所有受试者的知情同意书签署规范;
（2）对研究病历及CRF中记录的所有研究数据进行质量控制以保证数据完整、准确、真实、可溯源;
（3）对受试者发生的任何不良事件，包括实验室检查异常，应如实记录，必须判定其性质、严重程度及与药物的相关性，保证所有不良事件均持续跟踪其结局和转归，对于严重不良事件及时处理并上报各级部门;
（4）确认试验相关表格填写完整、及时、真实、规范。
6.定期召开试验中期协作会议，讨论并解决试验中存在的问题制订解决措施。
7.做好药物临床试验专业的协调工作，及时解决临床研究中出现的各种突发事件。
8.试验结束后，科室和项目组内质量管理员对试验数据及资料核对完毕后及时
