室内质控标准操作规程
1、目的：为检测、控制实验室测定工作的精密度、准确度、
提高常规测定的批间、批内的一致性。
2、适用范围：适用于输血科对血型血清学实验室检测的全
过程质控。
3、职责：输血科对所有工作人员负责血型血清学实验室检
测的全过程质控。
4、仪器设备：
4.1设备显微镜、普通离心机、试剂冷藏柜、移液器、冰箱、血液冷藏箱、数显恒温水浴锅、入出库血液工作站（计算机一套）。
4.2运行环境：温度应控制在18~27℃，湿度应保持在30~70％。
4.3 放置地点：交叉配血室配血区。
5. 原理：实验室室内质控质量控制的目的是为了获得可靠的测定结果。室内质控就是检测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有导致不满意的原因。广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从收集标本开始，直至报告测定结果，是保证高质量操作的必要措施。
6.试剂：
6.1试剂名称：凝聚胺试剂盒，抗球蛋白试剂、ABO反定型试剂、 A、B、O型试剂红细胞。
6.2试剂储存条件及有效期：储存温度为2~8℃,有效期详见说明书。
7.操作规程
7.1 人员的培训和职责做好质控的关键人员，通过培训，使其掌握质控的基础知识、一般方法，明确各自的职责。7.2实验室设备的维护及校准仪器要求定期维护、校准：强检的仪器要定期送计量检定部门检定：非强检的设备可以自检，自检的方法采取比对试验，包括室间质评、生产厂家的定期校准。
（1）冰箱温度范围：2~6℃，在冰箱中放置一盛有水的容器，其水量与所储存的血液成分量相当，至恒温后测定液体的温度。报警功能：高于6℃或低于2℃或切断电源应发出警报。用高于6℃的水浸泡警报器上的温差电偶，将会发出警报，切断电源时也应发出警报（1次/月）。
（2）低温冰箱温度范围：低于-20℃，在低温冰箱中放置一盛有40％异丙醇或酒精的容器，其量与所贮存的血液成分量相当，至恒温后测定液体的温度。报警功能：切断电源应发出警报。（1次/月）
7.3标本的控制；标本要求有唯一性标识。标本采集、运送、交接、处理、贮存、销毁和记录等环节上都要控制，并有追溯性。
（1）温度计温度波动性：±0.5℃，恒温后用计量检定合
格的温度计，在同一测试点分别测定0和15min时的温度。温度均匀性：±0.5℃，恒温后用计量检定合格的温度计，在东、西、南、北、中位位置均匀选取5点，测定温度。（2）离心机离心时间：±10％，用标准计时器连续测量5次，每次测试20s，取其平均值与离心机上的定时器比较。离心速度:±50转/分。（1次/季度）
7.4试剂的质量控制选用质量可靠、通过质量评价的试剂盒。日常工作应进行两个水平的质量控制。
7.4.1常规使用方法的每日质量控制，对每一新批次试剂要进行全面的质量控制，包括外观、标签、批号、有效期是否符合使用要求。
7.4.2对每日连续使用的试剂，工作前应做试验，保证试剂的有效性：非连续性使用的试剂，每次使用前都要进行在质量控制，并填写《常用试剂质控记录》。
（1）单克隆抗体-A/B试剂和反定型试剂红细胞：通过对不同批次试剂的相互对照检测来控制质量，操作步骤执行《试管法鉴定ABO和RhD血型标准操作规程》，抗体效价合格的抗体试剂其反应强度试管法应为+4，如出现任何弱反应，必须查找原因或停用该试剂。ABO和Rh定型试剂质量控制及最低标准。
（2）单克隆抗-D试剂：须采用Dce/dce或Dce/dce细胞（阳性对照）和dCe/dce细胞（阴性对照）进行试验。
（3）抗球蛋白试剂：选用IgG型抗-D致敏的红细胞做阳性对照，红细胞不规则抗体筛选阴性AB型血清做阴性对照，正常献血者O型红细胞做空白对照。
（4）凝聚胺试剂：选用IgG型抗-D致敏的红细胞做阳性对照或试剂盒提供的阳性对照品与O型RhD阳性献血者红细胞做阳性对照，红细胞不规则抗体筛选阴性AB型血清加O型RhD阳性献血者红细胞做阴性对照。
7.5输血相容性实验室内质量控制
（1）质控品来源：商品化质控品。
（2）质控品技术规则定义
选择已知血浆和红细胞，标定其在不同检测介质中的阳性及阴性检测的结果，通过每天或每批与检测标本同等的检测，以证明其检测过程中影响检测结果的主要因素是否符合标准操作规程范围，证明检测结果是否有效的衡量标准。（3）质控品常规使用前的确认
生产商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并与每次试验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
（4）实施质控的频次
常规实验应该在每天实验开始之前进行，抗体筛查实验检测频次为每批次检测，实验中途更换试剂批号应重做质控实验。
（5）质控规则的选定
（1）ABO正定型、RhD血型鉴定：一般选择2个质控细胞标本；要求样本管1为-AB型，标本2管为O+型。
（2）ABO反定型、抗体筛查试验：一般选择2个质控细胞标本；要求样本管3为AB型，标本管4为O型。（3）交叉配血试验
（6）质控品检测数据的适当分析方法
常规检测前将质控品于室温放置15分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、坏境均应相对固定，检测方法为试验法。
7.5.7试验有效性判断的标准
（1）ABO血型测定：质控品设计以能检出为原则，按照血清试剂反应标准反应强度设置3+为最低检出标准。
（2）RhD血型测定：质控品设计以能检出为原则，按照血清试剂反应标准反应强度设置与阳性细胞2+为最低检出标准，阴性细胞同时测定为阴性。
（3）抗体筛查：室内质控品按高、低值设计，低值血清设置反应度为±-1+，高值设计在3+或以上。
（4）交叉配血：为特异抗体检测的有效性测定。
7.5.8失控的判定标准、调查分析、处理和记录
（1）失控的判定标准
