保温箱1满载验证报告

目录一、验证目的 (1)二、验证实施方式 (1)三、验证依据及标准 (1)四、验证设备 (1)五、验证设备校准 (2)六、验证组织与管理 (2)七、验证实施项目 (2)八、验证实施时间 (2)九、本报告实施验证的保温箱基本特征 (2)十、温度记录仪布点方案 (2)十一、验证实施步骤 (4)十二、冰排配备使用条件 (4)十三、保温箱内温度分布特性、保温性能测试与分析 (5)十四、运输最长时限验证 (8)十五、验证结果分析 (9)十六、风险控制 (10)十七、附件 (10)十八、报告确认 (10)60L保温箱验证报告（保温箱编号：xxxxxxxx）一、验证目的本次验证根据《医疗器械经营质量管理规范》以及参照《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》规定，实施保温箱现场实时验证，其目的为：确定保温箱是否满足配送过程中的产品温度控制要求以及公司最长实际配送时限，确保冷藏产品在运输过程中的质量安全。

二、验证实施方式由XXXX有限公司质管部确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理由物流部及工程部共同承担技术支持，验证报告由公司质管部负责编制。

三、验证依据及标准1.《医疗器械经营质量管理规范》2.《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》3.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》4.XXXX有限公司《设施设备验证、校准和维护管理制度》四、验证设备1.温度记录仪参数：品牌：XX型号：XX测温范围：-30℃~70℃测温精度：±0.5℃记录容量：32000组记录间隔：10秒~24小时校准报告有效期至：2018年XX月XX日2.冰排参数：规格：310*200*25（mm）蓄冷剂种类：冷链运输用蓄冷冰晶注水前重量：200克注水后重量：1350克五、验证设备校准根据《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》相关规定，本次验证所使用的温度仪均经法定计量检定机构校准。

保温箱验证报告（ 003-2017-04）武汉某某某科技有限公司一、验证对象：公司冷链运输设备保温箱二、验证依据：根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定保温箱验证方案；三、验证目的及意义：验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保在配送过程的温度符合保温医疗器械的储存要求。

四、验证人员及职责：五、验证所需仪器设备： 1、GPRS型温湿度记录仪;2、保温箱（60L）;3、标准冰排;4、明高温度计验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。

六、验证内容：1、温度变化的测试与分析，分析超过规定的温度限度的时间；2、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度变化的影响；七、验证程序描述：1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的保温箱。

（冰排位置应均匀分布）。

2、明高温度计放置于保温箱的中心位置。

3、封好的保温箱应放置于自然环境12小时以上。

4、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为5分钟一次。

5、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。

6、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。

九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制保温箱验证参数报告。

十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。

结果分析：保温箱（编号：21003219）通过温度计与保温箱温度进行对比，二者的温度差最大值≤1℃，在可接受的范围内，温度显示正常。

十二、温度与湿度变化曲线图（1）验证时间：2017年4月6日09:55至2017年4月7日09:09结果分析：保温箱（编号）整体温度稳定性好，温度变化符合规定。

通过三次记录分析确定了保温箱从常温降到8℃以内分别用时20分钟、15分钟、15分钟，平均用时16.7分钟。

在常温下温度保持2-8℃，湿度保持45%-75%分别可达18小时、23.5小时、25.8小时，三次平均保温22小时，建议每次冷藏保温控制在22小时以内。

西藏康域药业保温箱验证方案一、验证对象：公司冷链运输设备保温箱二、验证依据：依照《药品经营质量治理标准》、《药品经营质量治理标准》附录的要求，制定保温箱验证方案；三、验证目的及意义：验证保温箱运行情形，在常温下利用标准冰排的保温性能，取得有效参数，确保公司冷藏药品在配送进程的温度符合冷藏药品的贮存要求。

四、验证人员验证人员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全进程的组织工作和验证报告的审批。

验证小组成员：别离负责验证方案中的具体实施工作。

验证进度安排培训确认:参加验证人员已通过验证专项培训工作。

五、验证依据及采纳文件六、验证用设备仪器确认用于验证检测保温箱的温湿度检测仪需通过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合《药品经营质量治理标准》要求，以保证验证的正确性。

七、验证内容安装确认设备资质情形确认关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认运行确认保温箱保温情形的确认。

八、异样情形处置在验证进程中，假设显现个别项目不合格，应查明缘故。

假设属设备参数设定问题或操作失误，应考虑从头进行参数设置和实验。

九、验证结果评定及结论质量治理部负责搜集各项验证，实验结果记录，依照验证，实验结果起草验证报告，报质量负责人。

质量负责人对验证结果进行综合评审，作出验证结论，确认验证周期。

对验证结果的评审包括：验证实验是不是有遗漏？验证明施进程中对验证方案有无修改？修改缘故、依据和是不是通过批准？验证记录是不是完整？验证实验结果是不是符合标准要求？误差及对误差的说明是不是合理？是不是需要进一步补充实验。

十、再验证周期在一样情形下每一年再验证两次，别离于极端外部环境的高温和低温条件下进行；如改换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各类重大变更可不能对利用成效产生阻碍。

停历时刻超过1个月再次利用前应进行再次验证。

十一、验证目的检查和确认保温箱是不是能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证平安、有效地正常利用，确保冷藏药品在运输进程中的药品质量。

保温纸箱检验报告1. 引言本文档为保温纸箱检验报告，对一批保温纸箱的质量进行检测评估。

保温纸箱是用于在运输和存储过程中保持内部温度稳定的一种包装材料。

通过检验报告，可以了解这批保温纸箱是否符合相关标准要求，以及其保温性能是否满足用户需求。

2. 检验对象2.1 样本信息•样本数量：100个•样本来源：XX供应商•样本规格：长x宽x高，内部尺寸：长x宽x高2.2 检验目的本次检验的目的是评估这批保温纸箱的保温性能和物理强度是否符合标准要求，以确定其适用范围和质量等级。

3. 检验方法本次检验采用以下方法进行：3.1 外观检验对样本进行外观检查，主要检查纸箱的表面是否平整，无明显破损或污渍。

3.2 尺寸检验测量样本的尺寸，包括外部尺寸和内部尺寸。

通过测量结果，确定样本的规格是否符合标准要求。

3.3 保温性能测试在恒定温度的环境中，将样本置于一定温度差的环境中，并测量一段时间后内部温度的变化情况。

通过分析温度变化曲线，评估保温纸箱的保温性能。

3.4 物理强度测试对样本进行物理强度测试，包括抗压强度、抗震性能等。

通过测试结果，确定样本的物理强度是否满足标准要求。

4. 检验结果4.1 外观检验结果经过外观检查，样本的表面平整，无明显破损或污渍。

4.2 尺寸检验结果经过尺寸检验，所有样本的尺寸均符合标准要求。

4.3 保温性能测试结果保温性能测试结果显示，样本在一定温度差下，在一段时间内内部温度变化较小，表现出良好的保温性能。

4.4 物理强度测试结果物理强度测试结果显示，样本具有较高的抗压强度和抗震性能，能够在运输过程中承受一定的挤压和震动。

5. 结论根据上述检验结果，可以得出以下结论：•这批保温纸箱的外观完好，无明显破损或污渍；•样本的尺寸符合标准要求；•保温性能良好，能够有效保持内部温度稳定；•样本的物理强度达到标准要求。

基于以上检验结果和结论，可以认定这批保温纸箱质量良好，适用于运输和存储需要保温的物品。

6. 建议和意见根据检验结果，提出以下建议和意见：•建议供应商继续保持对保温纸箱的质量控制，确保产品的一致性和稳定性；•建议用户在使用保温纸箱时，遵循使用说明，正确使用和保养保温纸箱，以确保其保温性能和物理强度。

验证报告*****医药有限公司验证报告审批表注：报告起草人质管员，报告审核人质管部经理，报告批准人质量负责人。

验证活动参与人员及职责（验证项目小组）目录一、引言 (5)1.1报告概述 (5)1.2引用标准 (5)1.3验证对象 (5)1.4验证目的 (6)1.5验证类别 (6)1.6验证项目 (6)1.6.1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； (6)1.6.2.蓄冷剂配备使用的条件测试； (6)1.6.3.温度自动监测设备放置位置确认； (6)1.6.4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； (6)1.6.5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； (6)1.6.6.运输最长时限验证 (6)二、验证前预确定 (6)2.1文件确认 (6)2.2硬件确认 (7)2.3 检验用仪器仪表使用前确认。

(8)2.4验证设备及数据采集、处理软件。

(9)三、验证内容 (9)1、蓄冷剂（冰盒）使用条件测试。

(9)2、温度自动监测设备位置确认。

(10)3、箱内温度分布特性的测试与分析。

(10)4、开箱作业对箱内温度分布的影响。

(11)5、最长时限验证。

(11)6、高温/低温外部环境保温效果评估。

(11)四、偏差处理与评估。

(12)4.1偏差处理。

(12)4.2综合评估。

(12)4.3验证报告批准。

(13)一、引言1.1报告概述本次验证为我司委托广州菲洋制冷科技有限公司提供验证设备，对经过我司审核批准的保温箱验证方案（编号：）文中相关内容进行验证，验证时间为2018年10月26日至2018年10月27日，通过对验证数据与讨论，现将验证过程进行总结，验证结果可以作为实际运输之方案参考。

1.2引用标准《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）《中国药典》（2015版）《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》----食药监药化监[2016]160号及附录1.3验证对象2.配置冰盒设置1.4验证目的1.4.1在模拟室外环境下，验证药品在KY-U110A型保温箱内温度变化趋势1.4.2保温箱运输最长时限1.4.3开箱作业对箱内温度分布及变化的影响1.4.4规范公司管理部门正常制定符合本公司的保温箱操作规范，指导公司冷链运输管理，正确使用保温箱，从而使药品在运输过程中质量得到最大限度的保障。

目录一、验证目的 (1)二、验证实施方式 (1)三、验证依据及标准 (1)四、验证设备 (1)五、验证设备校准 (2)六、验证组织与管理 (2)七、验证实施项目 (2)八、验证实施时间 (2)九、本报告实施验证的保温箱基本特征 (2)十、温度记录仪布点方案 (2)十一、验证实施步骤 (4)十二、冰排配备使用条件 (4)十三、保温箱内温度分布特性、保温性能测试与分析 (5)十四、运输最长时限验证 (8)十五、验证结果分析 (9)十六、风险控制 (10)十七、附件 (10)十八、报告确认 (10)60L保温箱验证报告（保温箱编号：xxxxxxxx）一、验证目的本次验证根据《医疗器械经营质量管理规范》以及参照《国家食品药品监督管理总局关于修改＜药品经营质量管理规范＞的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》规定，实施保温箱现场实时验证，其目的为：确定保温箱是否满足配送过程中的产品温度控制要求以及公司最长实际配送时限，确保冷藏产品在运输过程中的质量安全。

二、验证实施方式由XXXX有限公司质管部确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理由物流部及工程部共同承担技术支持，验证报告由公司质管部负责编制。

三、验证依据及标准1.《医疗器械经营质量管理规范》2.《国家食品药品监督管理总局关于修改＜药品经营质量管理规范＞的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等 5 个附录文件的公告（2016 年第197号）《验证管理》3.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》4.XXXX有限公司《设施设备验证、校准和维护管理制度》四、验证设备1.温度记录仪参数：品牌：XX型号：XX测温范围：-30℃~70℃测温精度：±0.5℃记录容量：32000组记录间隔：10秒~24小时校准报告有效期至：2018年XX月XX日2.冰排参数：规格：310*200*25（mm）蓄冷剂种类：冷链运输用蓄冷冰晶注水前重量：200克注水后重量：1350克五、验证设备校准根据《国家食品药品监督管理总局关于修改＜药品经营质量管理规范＞的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197 号）《验证管理》相关规定，本次验证所使用的温度仪均经法定计量检定机构校准。

报告编号：（XX型号）保温箱验证报告（+2～+8℃包装—XXXX年夏季）使用前验证□定期验证□√停用再验证□目录1. 概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证实施人员及职责 (3)4. 验证线路、验证时间及天气温度 (3)5. 验证对象及验证设备 (4)6. 验证方案 (4)7. 验证数据汇总及结果分析 (5)8. 验证偏差 (6)9. 再验证周期 (6)10. 验证结论 (6)11. 附件 (6)1.概述依据GSP法规要求，基于科学的测试方法，形成合理有效的测试数据。

此验证报告通过评估（xx型号）保温箱（+2~+8℃包装）的验证数据，汇总分析（xx型号）保温箱在夏季的外界环境下，使用标准包装的配置方案进行发运，确认其保温性能满足+2~+8℃冷藏药品在运输过程中的温控要求。

2.验证目的2.1.验证（xx型号）保温箱（+2~+8℃包装）的运行情况，使用标准包装配置方案的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程中的温度符合冷藏药品的储存温度（+2~+8℃）要求。

2.2.验证（xx型号）保温箱（+2~+8℃包装）的保温效果维持48小时以上，适用于全国范围内冷藏药品（+2~+8℃）的发运，确保冷藏药品在运输过程中的质量安全。

2.3.验证（xx型号）保温箱（+2~+8℃包装）夏季发运的最长保温时限，为日常冷藏药品配送提供指导。

3.验证实施人员及职责由质量管理部负责制定验证报告并由质量负责人批准验证报告，由质量管理部主管人员对整个验证过程进行分工和安排执行实施。

4.验证线路、验证时间及天气温度4.1.验证线路：zz省 zz市— xx省 xx市4.2.选取原因：4.3.验证时间：xxxx年x月1日至xxxx年x月6日，保温箱验证的时间节点如下：4.4.验证天气温度5.验证对象及验证设备5.1.验证对象：5.2.验证设备：6.验证实施6.1.蓄冷剂和保温箱的预处理：6.1.1.蓄冷剂的预冷处理的夏季方案、目的及检验方法6.1.2.保温箱的预处理：6.1.3.（xx型号）保温箱夏季发运的蓄冷剂配备方式：6.1.4.蓄冷剂的隔离和固定：6.2.模拟药品箱及填充物、验证设备（温度记录仪）的预处理6.2.1.模拟药品箱的准备：6.2.2.模拟药品箱及填充物的预冷：6.2.3.验证设备（温度记录仪）的预冷：6.2.4.验证所用温度记录仪设置温度记录时间点为2分钟一次。

保温箱验证报告
报告人：XXX
时间：20XX年XX月XX日
保温箱验证目的
本保温箱验证报告的目的是检验保温箱在一定条件下的保温效果是否符合设计规范，以保证其在使用过程中对于货物的保温要求。

保温箱验证条件
本次保温箱验证条件如下：
环境温度：20℃±5℃
环境湿度：70%±5%
保温箱内容物：水
保温时间：12小时
保温箱设计规范
保温箱设计规范如下：在保温时间内，保温箱内温度差不得超过5℃。

同时，保温箱外表面不得出现水雾、凝结和结露现象，以保证使用过程中温度的稳定性。

保温箱实际验证
本次保温箱验证采用水作为验证对象，将水注入保温箱内，根据设计要求接通加热装置，开启计时器，待12小时后关闭加热装置，记录下保温箱内部温度与环境温度的差值，并检查外表面是否有水雾、凝结和结露现象。

实际验证结果如下：
保温箱内温度：25.2℃
环境温度：20℃
温度差值：5.2℃（符合规范要求）
外表面出现轻微结露，不影响保温效果。

结论
根据实际验证结果，本次保温箱验证符合设计规范要求，保温
箱在一定条件下的保温效果稳定，能够满足对于货物的保温要求。

建议在使用过程中及时清理外表面结露以维持保温效果。

以上就是本次保温箱验证报告的全部内容，谢谢阅读！。

****医药有限公司保温箱验证报告验证类别：使用前验证（）定期验证（）改造后验证（）停用后验证（）验证实施人员：验证实施日期：2020年05月26日～05月29日起草人：起草时间：2020年05月29日审核人：审核时间：2020年05月29日批准人：批准日期：2020年05月29日目录一、验证前的实施条件确认 (3)1.1 文件确认 (3)1.2 系统确认 (3)1.3保温箱设备确认 (3)1.4测点终端校准证书确认 (4)1.5 验证测点设备校准证书确认 (4)1.6 人员培训确认 (4)二、验证项目 (5)2.1验证测点设置 (5)2.1.1 验证过程阶段时间确认： (5)2.1.2验证测点布点位置确认： (5)2.1.3.保温箱验证布点实景图 (6)2.2箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势 (7)2.3蓄冷剂配备使用的条件测试 (7)2.4温度自动监测设备放置位置确认 (7)2.5开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 (8)2.6高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估 (8)2.7运输最长时限验证 (9)2.8保温箱遇冷和外部验证阶段温湿度数据分析 (9)2.9其他性能项目验证测试 (10)2.9.1抗压测试： (10)2.9.2抗摔测试： (11)2.9.3抗碰撞测试： (11)三、验证结果 (12)四、偏差处理 (12)五、综合评价及建议 (13)1.验证前的实施条件确认1.1 文件确认文件检查确认表1.2 系统确认系统检查确认表1.3保温箱设备确认保温箱设备确认表1.4测点终端校准证书确认测点终端校准证书检查确认表1.5 验证测点设备校准证书确认验证测点设备校准证书检查确认表1.6 人员培训确认人员培训检查确认表2.验证项目2.1验证测点设置在保温箱箱体内部放置测点5个，在保温箱箱体外部放置测点1个。

验证开始时，对保温箱每个测点每隔5分钟同时测量记录一次。

冷保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。

保温箱满载1.结论：可满足日常的开箱作业，建议开箱放药，取药的时间越短越好，最长不得大于2分钟。

2.结论：该保温箱可维持4.8小时的长途运输。

冷藏车满载验证1. 结论：由于受外部高温天气的影响，冷藏车预冷时间为26min，建议冷藏车开机之后至少30min之后才能进行药品存储。

2.确定最长的开门作业时间，建议最长开门作业时间控制在4分钟内完成3.确认冷藏车开门作业后温度恢复时间，原则上要求关闭车门30分钟后才可再次进行装卸货物操作；4.冷藏车的保温性能良好，在当前环境下，车内温度为3℃时停电，可抵抗至少55.6分钟的停电或故障；冷库满载验证报告①存储区域距墙壁不小于30cm,距出风口水平和垂直距离均不得小于1m；②堆垛不得高于出风口；③风机下方区域，以出风口为圆心，以1米为半径的圆弧满间内不得放置药品，其余满间在遵循①②的前提下均可放置药品；④有多个托盘或货架密集排列的，货物的堆码高度应遵循“多人照相原则”，即随着与出风口距离的的增加，堆码高度逐渐增加；货架或托盘松散放置时，可以等高放置；⑤经常出入库的品种（或拆零）应放置在距离出入库操作区域(门）较近的适合存储区域；⑥门的中心点为圆心，以于50cm为半径的圆弧内不得放置药品；⑦待验区，出入库区应在门附近。

当前环境下，该库可维持的最长开门时间为4分钟依据上图可知关门后温度恢复时间为26分钟，建议无论冬季、还是夏季进行出入库操作，原则上要求关闭冷库门30分钟后才可再次进行出入库操作该公司确认能在10分钟内对故障做出响应，其备用电源能在15分钟内启动。

说明该公司的响应时间能满足要求。

结论：说明冷库的保温性能优异，在当前环境下，库内温度为4℃时停电，可抵抗至少50分钟的停电或故障。

在极端环境下可维持30分钟。

保温箱验证方案保温箱是一种被广泛使用于医药、食品、化工等领域的设备，用于维持负责物品的稳定温度。

由于对于不同的产品要求的温度不同，因此在实际使用中需要对保温箱进行验证，以确保能够满足产品的需求。

本文将介绍保温箱验证方案。

一、保温箱验证的目的保温箱验证的目的是为了确认保温箱的性能能够满足产品要求的温度，以及测试保温箱在实际使用中的稳定性和准确性。

验证结果将作为保温箱是否能够使用的重要参考。

通过验证，可以保证产品在包装、贮存和运输的全过程中，温度稳定性得到保障。

二、保温箱验证的内容保温箱验证的内容包括：1.温度措施和记录：测量保温箱内部各个位置的温度，包括设备内部空气和与保温箱接触的产品表面。

2.保温箱温度分布的稳定性：以各测量点平均值为依据，评估不同位置之间的温度分布稳定性。

3.经过验证的保温箱的有效性：在验证过程中，保温箱将运转在模仿正常使用条件下，以确认其能否满足产品的要求和目的。

三、保温箱验证的程序1.为进行保温箱验证，首先需要选择一个具有相似特性的温度记录器（Data Logger），以确保能够忠实记录保温箱内部各个位置的温度。

2.设置好Data Logger的测量参数，包括记录时间间隔、过程开始和结束时间等参数。

3.将Data Logger放置在保温箱内，定期检查其位置、运动和状态。

4.测试过程完毕后，将Data Logger取出并读取记录的数据。

5.对上述记录的数据进行分析，以确认保温箱是否满足温度要求，以及各个测量点位置的稳定性情况。

四、保温箱验证的记录为了记录和确认保温箱验证的结果，需要建立验证报告，并包括以下内容：1.验证日期和时间；2.保温箱型号、出厂编号、验证日期、验证者和其他详细信息；3.Data Logger的型号、序列号、校准和验证日期；4.测量点的位置、用途和测量数据；5.验证程序和结果的详细描述；6.验证结论和建议，以及必要的改善措施和实施日期。

综上所述，保温箱验证是必要的，以确保产品在贮存、运输和使用中的安全性和易用性。

保温箱验证报告报告编号：第 号委托方物品名称型 号/规 格物品编号制造单位验证单位（盖章）有限公司验证开始日期 2016年 10月 10日保温箱2016100077目录目录 (2)一、检测依据及目的： (3)二、验证内容 (4)三、数据处理：试验中心波动度和温度均匀性 (5)四、验证实施人员 (6)五、验证报告批准 (7)六、验证说明 (8)1、验证用标准仪器（附校准证书复印件） (8)2、验证布点情况 (9)七、验证结果 (10)7.1安装确认 (10)7.2运行确认 (11)7.3性能确认 (12)1、预冷试验，由常温到2～8℃，检测保温箱预冷试验 (13)2、冰排装箱试验，冷库环境装入冰排。

(16)3、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 (19)4、保温实验，保温箱内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域 (21)5、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认 (24)6、运输最长时限验证 (24)7、对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估 (24)八、偏差处理、调整和纠正措施 (25)九、风险及预防措施 (25)十、在验证周期 (25)十一、综合评价 (25)十二、附件 (26)一、检测依据及目的：1)参照《医疗器械经营质量管理规范》2)参照JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》、JJG（川）111-2014《温湿度数据采集仪检定规程》3)目的是进行保温箱的设施设备安装确认、运行确认和性能确认，确保保温箱的设施设备安装正确，且在合格安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件，并能指导制定保温箱操作规程的制定。

二、验证内容1)冷藏箱或保温箱验证的项目包括。

2)箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。

3)蓄冷剂配备使用的条件测试。

4)温度自动监测设备放置位置确认。

5)开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。

6)高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。

浅谈冷链运输用保温箱的验证发表时间：2018-05-11T10:07:01.530Z 来源：《医药前沿》2018年5月第14期作者：李爱萍[导读] 为确保药品运输的全程冷链，指导保温箱运输药品，本文就冷藏药品运输用保温箱的验证方法进行详细探讨李爱萍（陕西方元医药生物有限公司陕西西安 710075）【摘要】为确保药品运输的全程冷链，指导保温箱运输药品，本文就冷藏药品运输用保温箱的验证方法进行详细探讨，从人员、设备、测点布置、验证项目、验证结果等多方面来分别阐述。

【关键词】冷链运输；保温箱；验证【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）14-0391-02 随着我国开始正式实施新版《药品经营质量管理规范》，药品储运的冷链管理也被提出了更高的要求，需要配备相应的设施设备并进行验证，目前常见的药品冷链储运所用设备有冷库、冷藏车、冷链箱、保温箱等，新版的《药品经营质量管理规范》及其附录对药品批发企业的药品储运设施设备验证提出了明确的要求，本文主要就药品运输用保温箱的验证方法做详细探讨。

企业应当对保温箱进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，现就结合我公司定期验证情况，对保温箱的验证方法进行详细探讨，以期完善保温箱的验证方法。

1.人员药品冷链运输的操作管理具有科学性、技术性和安全性的专业特点，其发展离不开具有专业知识的人才。

冷藏药品由于其特殊的运输作业性质，对操作人员的素质要求较高，对参与验证的人员以及参与冷藏药品的收货、验收、养护、发货和运输的人员，都应加强操作技能培训和素质教育。

企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

整个培训工作应当做好记录并建立档案。

学习药品冷链运输的相应技术知识，熟练掌握《药品经营质量管理规范》及其附录对药品冷链物流所用设备的验证要求。

****医药有限公司保温箱验证报告验证类别：使用前验证（）定期验证（）改造后验证（）停用后验证（）验证实施人员：验证实施日期：2020年05月26日～05月29日起草人：起草时间：2020年05月29日审核人：审核时间：2020年05月29日批准人：批准日期：2020年05月29日目录一、验证前的实施条件确认 (3)1.1 文件确认 (3)1.2 系统确认 (3)1.3保温箱设备确认 (3)1.4测点终端校准证书确认 (4)1.5 验证测点设备校准证书确认 (4)1.6 人员培训确认 (4)二、验证项目 (5)2.1验证测点设置 (5)2.1.1 验证过程阶段时间确认： (5)2.1.2验证测点布点位置确认： (5)2.1.3.保温箱验证布点实景图 (6)2.2箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势 (7)2.3蓄冷剂配备使用的条件测试 (7)2.4温度自动监测设备放置位置确认 (7)2.5开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 (8)2.6高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估 (8)2.7运输最长时限验证 (9)2.8保温箱遇冷和外部验证阶段温湿度数据分析 (9)2.9其他性能项目验证测试 (10)2.9.1抗压测试： (10)2.9.2抗摔测试： (11)2.9.3抗碰撞测试： (11)三、验证结果 (12)四、偏差处理 (12)五、综合评价及建议 (13)1.验证前的实施条件确认1.1 文件确认文件检查确认表1.2 系统确认系统检查确认表1.3保温箱设备确认保温箱设备确认表1.4测点终端校准证书确认测点终端校准证书检查确认表1.5 验证测点设备校准证书确认验证测点设备校准证书检查确认表1.6 人员培训确认人员培训检查确认表2.验证项目2.1验证测点设置在保温箱箱体内部放置测点5个，在保温箱箱体外部放置测点1个。

验证开始时，对保温箱每个测点每隔5分钟同时测量记录一次。

冷保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。

医药GSP冷链验证-1号保温箱满载验证报告郑州*********有限公司1号110L保温箱年度满载验证报告技术支持单位：郑州**********科技有限公司目录1、概述 (3)2、验证组织的组织机构与职责 (3)3、验证培训 (4)4、保温箱情况 (4)5、验证设备情况 (4)6、第三方验证单位 (4)7、验证类型 (4)8、验证项目 (4)9、布点方案 (5)10、验证运行参数设定 (7)11、满载验证步骤 (7)12、满载确认 (7)13、运行状况确认 (7)14、验证项目及内容的逐项分析确认 (8)14.1保温箱外部环境温度数据分析 (8)14.2保温箱预冷时间分析 (8)14.3蓄冷剂的配备数量及使用条件测试 (8)14.4保温箱温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势 (9)14.5温湿度自动监测系统设备安装位置确认 (10)14.6夏季高温环境下，对保温箱进行保温效果的评估 (11)14.7夏季高温环境下，开箱作业对保温箱温度分布及变化的影响(12)14.8夏季高温环境下，保温箱运输的最长时限 (12)15、变更申请内容及审批情况 (12)16、偏差处理及措施 (12)17、验证结论 (12)18、再验证周期 (13)19、附件 (13)1、概述1.1为保证冷藏类药品产品的储存环境符合2～8℃度要求，根据年度验证计划安排，公司验证管理小组于2020年7月22日至2020年7月28日对1号保温箱进行了夏季满载验证。

1.2按照公司验证管理制度和操作规程要求，验证前拟定了验证方案并经过审核批准。

1.3验证完全按照方案时间安排、流程顺序、标准要求展开.1.4整个验证过程时长79小时48分钟，通过对验证数据汇总、分析，确认保温箱能正常运行和使用，确保了冷藏类药品产品储存温度符合要求。

2、验证组织的组织机构与职责2.1根据验证方案要求，结合公司实际开展冷藏类药品产品储运工作实际，成立了验证管理小组，具体如下：2.2为保证如期完成验证，真实反应保温箱状态和性能，确保验证数据真实、有效，对验证管理小组人员进行明确分工，各负其责，具体如下：（1）质量管理部：组织验证实施，监督验证操作；组织验证计划、方案和报告的起草、审核；负责培训验证人员；负责检查验证设备及校准证书；负责指导验证工作实施，数据的采集、汇总、分析；负责建立验证档案。

保温箱验证方案保温箱是一种常见的用来保持物品温度的设备。

无论是在运输过程中还是在日常使用中，保温箱的性能验证非常关键。

本文将介绍一个有效的保温箱验证方案，确保其能够准确地满足温度保持要求。

一、方案概述本验证方案旨在通过对保温箱进行不同温度条件下的测试，以确保其正常工作并符合规定的温度保持要求。

方案包括以下步骤：1. 设定验证温度范围：根据保温箱的使用要求，确定所需的验证温度范围。

例如，-20℃到+40℃。

2. 准备验证设备：准备好温度计、温度记录仪以及其他必要的测试设备。

3. 确定验证位置：在保温箱内部选择几个具有代表性的位置，以确保温度分布均匀。

4. 进行空载测试：将保温箱置空，关闭门盖，并将温度计放置在所选择的验证位置。

5. 记录温度数据：启动温度记录仪，记录在一定时间间隔内的温度数据，以获得温度随时间的变化曲线。

6. 分析数据结果：根据温度数据，评估保温箱在不同温度条件下的性能表现。

检查是否满足规定的温度保持要求。

7. 进行负载测试：在保温箱内放置一定数量和种类的物品，关闭门盖，并重复步骤5和步骤6，以验证在负载情况下的性能表现。

8. 生成验证报告：根据测试结果，编写一份详细的验证报告，包括测试步骤、观察结果和结论。

确保报告的准确性和清晰性。

二、验证要求在进行保温箱验证时，应考虑以下要求：1. 温度控制精度：保温箱应能够准确地控制和维持所需的温度范围。

验证时应检查温度控制装置的准确性和稳定性。

2. 温度均匀性：保温箱内部的温度应均匀分布，不应存在明显的热点或冷点。

验证时应选取不同位置进行测试，以评估温度均匀性。

3. 温度保持时间：保温箱应能够在一定时间内保持所需的温度。

验证时应测试保温箱的保温性能和保温时间。

4. 环境适应性：保温箱应能够适应不同的环境条件，如温度变化、湿度等。

验证时应模拟不同环境条件下的测试。

三、验证结果及报告基于上述验证方案和要求，根据测试结果生成一份详细的验证报告。

报告应包括以下内容：1. 测试概述：说明验证的目的、范围和测试条件。

公司保温箱1满载验证报告参与验证人员签字：验证报告分析人（签字）验证报告审核人（签字）验证报告批准人（签字）一、验证具体操作记录表环境温度 10℃，环境湿度 50%RH 操作执行人日期：2014年3 月12 日序号操作内容时间1 确认验证对象各项参数12:502 依据验证点位安装要求安装测点12:523 关闭保温箱门，验证开始(5小时）13:004 开箱作业开始时间13:385 开箱作业结束时间13:536 验证作业结束时间19:007 验证设备拆除时间19:12二、验证过程记录分析保温箱：（一）温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析；1、各测点数据统计——按温度均值排序 （1）具体数据见下图和下表监测点 均值 偏差 最小值 最大值 变化值范围 T2 5.77959 0.63541 5 7.6 2.6 T3 6.03469 0.51135 4.9 7.3 2.4 T4 6.13469 0.51135 5 7.4 2.4 T1 6.15102 0.71476 5.3 7.9 2.6 T56.93469 0.37224 6.47.81.4数据分析: 温差在1.16℃，T2位置是温度低点，T5位置是温度高点。

结论：说明保温箱的温度分布均匀。

（2）测点数据统计分析——按偏差排序监测点均值偏差最小值最大值变化值范围T5 6.93469 0.37224 6.4 7.8 1.4T3 6.03469 0.51135 4.9 7.3 2.4T4 6.13469 0.51135 5 7.4 2.4T2 5.77959 0.63541 5 7.6 2.6T1 6.15102 0.71476 5.3 7.9 2.6 数据分析：偏差在0.34之间，波动最大的是T5。

结论：说明温度稳定性优异。

3、蓄冷剂配置使用的条件测试；保温箱、蓄冷剂泡沫隔离板、温度记录仪在包装前30分钟放置于冷藏库,确保包装前其温度在+2℃-+8℃范围内，保温箱内放2个冰排。

儿科保温箱试验报告范文保温箱1实验报告范文保温箱实验报告本次实验采用RC-4温度记录仪对保温箱001、保温箱002进行温度实验，测试保温箱的保温性能。

RC-4温度记录仪能够对实验数据进行记录和保存，便于实验分析。

实验时间为2022年05月17日至2022年05月23日。

记录时间间隔为1min，启动延时时间为0h。

实验过程中保温箱001记录数据8810次，其中最高温度为27.3℃，最低温度为1.2℃，平均温度为13.3℃。

保温箱002记录数据8823次，其中最高温度为26.5℃，最低温度为1.2℃，平均温度为13.8℃。

保温箱报警上限为8℃，下限为2℃。

实验时环境温度在28-30℃之间。

实验数据具体分析如下：保温箱001：2022年05月17日08:40:59开始记录数据，温度记录为10.2℃，1min后温度下降至6℃。

17日08:41:59-08:53:59时间段温度在2-8℃之间，持续时间为12min，保温箱冰排制冷，箱内温度快速降低。

17日08:54:59-19日07:22:59时间段温度在1.2-2℃之间（包括1.2℃、2℃），保持时间为46h28min，温度下降缓慢，且从2℃下降到1.2℃用时115min，在达到最低点1.2℃后，恒温持续5h28min。

19日07:23:59-20日12:27:59时间段温度在2-8℃之间，保持时间为29h4min。

20日12:28:59温度升至9℃，RC-4温度记录仪拿出。

实验时冰排释冷8小时时温度为1.3℃。

保温箱002：2022年05月17日08:29:57开始记录数据，至08:40:57，温度受环境温度影响，在10.4-22.5℃之间，持续时间为11min。

17日08:41:57-08:44:57时间段温度在2-8℃之间，持续时间为3min，保温箱冰排制冷，箱内温度快速降低。

17日08:45:57-12:38:57时间段温度在1.2-2℃之间（包括1.2℃、2℃），保持时间为3h53min，且从2℃下降到1.2℃用时13min，在达到最低点1.2℃后，恒温持续5min。