医疗器械临床试验与临床试验监查PPT课件

• 标准化操作规程
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第二部分：临床试验监查
临床试验监查依据之临床试验方案
入选/排除标准 B
方案的设计 A
临床试验方案
C 疾病诊断标准
安全性/有效性检查 E
D 评价/判定标准
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第二部分：临床试验监查
成功的临床试验监查之监查员
角色
监查员需要具备的素质：？ … … 19
第二部分：临床试验监查
成功的临床试验监查之选择
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第二部分：临床试验监查
临床试验监查依据之指导原则
• 化药 《化学药品临床试验指导原则》
药品
• 中药 《中药新药临床试验指导原则》
医疗 器械
• 2010/10/18 自测血糖监测系统—— 定量 • 2011/3/24 肿瘤标记物类—— 定量 • 2011/7/8 流行性感冒病毒Ag—— 定性 • 2011/8/15 流式细胞仪配套试剂—— 定量 • 2011/9/20 冠状动脉药物洗脱支架临床指导原则
的。
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第二部分：临床试验监查
临床试验监查目的
临床应用的价值？ 空白、急需、优效 与现有方法的比较？
国外已上市器械；医疗器械
1安全性 的剩余风险：生物安全性…
2有效性
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已有多种同类器械上市的 4经济性
情况；比现有的好吗？与 现有的区别？经济性如何？
3预期性
产品说明书；预期 用途；操作说明； 适用人群；禁忌症 及不良反应；风险 的规避；
——《药物临床试验质量管理规范》
第四章 医疗器械临床试验实施者 第十八条 实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。 实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。
——《医疗器械临床试验规定》
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第二部分：临床试验监查
临床试验监查目的
“监查”——
临床试验是否是由具备资格的人员，按照伦理要求，在设定
临床条件下所进行的科学性的试验操作，从而实现临床试验的目
1、药物临床试验： 化药、中药、中药保 护品种、生物制品。
2、医疗器械临床试验： 支架材料、诊断试剂。
3、其他：疫苗。
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第一部分：医疗器械临床试验
医疗器械临床试验定 义：
单独或者组合使用于 人体的仪器、设备、器 具、材料或者其他物品， 包括所需要的软件；其 用于人体体表及体内的 作用不是用药理学、免 疫学或者代谢的手段获 得，但是可能有这些手 段参与并起一定的辅助 作用。
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第二部分：临床试验监查
临床试验监查依据之标准化操作规程
标准化操作规程 ——SOP
举例：
可以针对临床试验的任何 环节制定标准化操作规程， 例如：试验前准备、试验中 监查、试验结束资料收集， 等等
• 临床试验标准操作规程——研究者SOP
• 临床试验影像学检查操作规范
• 临床试验手术操作规范
• 研究病历填写说明
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第二部分：临床试验监查
临床试验监查依据之法规
法规名称
颁布时间和部门
1
医疗器械监督管理条例
国务院，2000年4月
2
医疗器械临床试验规定
SFDA、2000年4月1日
3
医疗器械注册管理办法
SFDA、2004年8月9日
4
医疗器械标准管理办法
SFDA、2002年1月4日
5
关于发布组织工程医疗产品研究 及申报相关要求的通告
动 物 试 验
标 准 和 生 产
型 式 检 验
研究者
伦
理 委
执行方 案
员 会
批 准
知 情 同 意
入 选 和 观 察
统计方
方 法 和 计 划
数 据 录 入
统 计 报 告
准备 启动会 中期会 盲态审核 总结会
总结 报告
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第二部分：临床试验监查
临床试验监查员
第三十八条 申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。 第七章 监查员的职责 第四十五条 监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益 受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验 遵循已批准的方案和有关法规。 第四十六条 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。
审评中权重较高； • 临床试验是企业验证产品临床使用的风险及控制风
险的重要手段。
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第一部分：医疗器械临床试验
“临床试验” 在产品生产的整个生命周
期： 临床
上市
经销
使用
生产
临床试验、产品注册
百度文库研制
风险
投入
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第一部分：医疗器械临床试验
临床试验组织-职责：
目标： 规范： 职责：
目标： 规范： 职责：
监管机构
SFDA、2007年12月18日
《医疗器械临床试验质量管理规
范》
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第二部分：临床试验监查
临床试验监查依据之在编法规
法规名称
1
《医疗器械监督管理条例》修订案
2
《医疗器械临床试验质量管理规范》
3 《医疗器械临床试验机构资格认定管理办法》
4
《产品注册技术审查指导原则系列》
5
《较高临床风险的品种目录》
6 《免于提交临床资料的第二类医疗器械目录》
目标： 规范： 职责：
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第一部分：医疗器械临床试验
临床试验组织-相关方：
监管机构
换位 备选 充分
物流/采购
统计方 检验科
检验主任
技术审批
分中心
室
操作人
临床专家
管理科 监查人
临床试验
室 伦理
销售
市场
质量/ 技术支持
临床机构
生产
研发
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第一部分：医疗器械临床试验
临床试验简要流程：
申办方
临床 前
基 础 研 究
预期目的： 1、对疾病的预防、诊 断、治疗、监护、缓解； 2、对损伤或者残疾的 诊断、治疗、监护、缓 解、补偿。 3、对解剖或者生理学 过程的研究、替代、调 节； 4、妊娠控制。
——《医疗器械监督管理条例》
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第一部分：医疗器械临床试验
医疗器械的特点：
有效科学监管 才能保证产品
安全、有效
学科交叉 种类繁多
不同类别产品风险差异大 新技术应用快 总有例外
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第一部分：医疗器械临床试验
医疗器械临床试验的特点：
• 临床试验是产品注册中法定项目； • 临床试验是产品注册中一个历时长、成本大、权重
高的重点和难点环节； • 临床试验结果承载于文字资料，主要为方案、协议、
分报告和总报告； • 临床试验报告是审评中产品科学性的主要依据，在
医疗器械临床试验 与临床试验监查
培训师
1
问题？
1 什么是医疗器械临床试验？ 2 临床试验流程大致是什么？ 3 什么是临床试验“监查”？ 4 临床试验相关工作该怎么做？ 5 我们该做些什么？
临床试验 临床试验监查
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第一部分：医疗器械临床试验
定义：
常见试验：
临床试验： 指任何在人体（病
人或健康志愿者）进 行药物的系统性研究， 以证实或揭示试验药 物的作用、不良反应 及/或试验药物的吸收、 分布、代谢和排泄， 目的是确定试验药物 的疗效与安全性。