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医疗器械临床试验 ppt课件

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医疗器械临床试验与临床试验监查课件

医疗器械临床试验与临床试验监查课件

06
案例分析与实践经验分 享
成功案例介绍
案例一
某医疗器械公司成功完成心脏起搏器临床试 验，产品获得国家药品监督管理局批准上市 ，为众多心律失常患者带来福音。
案例二
某医疗器械公司在膝关节假体临床试验中， 通过精心设计试验方案和严格监查，确保试 验数据的真实可靠，产品获得市场认可。
监查工作挑战与应对策略
对不良事件进行妥善处理，保障受 试者的权益和安全。
05
临床试验总结与评价
总结报告撰写
总结报告内容
撰写总结报告时，应包括试验目的、方法、结果和结论等关键信息，确保报告内容完整 、准确。
报告格式规范
遵循相关法规和指导原则，使用规范的格式和术语进行撰写，以提高报告的可读性和专 业性。
试验效果评价方法
04
临床试验质量控制
质量控制体系建立
质量保证
确保临床试验的各个环节 都符合相关法规和指导原 则，建立完善的质量保证 体系。
质量控制
对临床试验的全过程进行 监控，确保试验数据的真 实、准确和完整。
质量改进
定期对临床试验进行质量 评估，发现问题及时整改 ，持续提高试验质量。
数据采集与核查
数据采集
数据备份
国家食品药品监督管理总 局发布的相关法规和指导 原则，如《医疗器械临床 试验质量管理规范》。
国际法规
国际医疗器械监管机构论 坛（IMDRF）发布的相关 指南和最佳实践，如《临 床评价推荐指南》。
指导原则
国内外权威机构发布的指 导原则，如世界卫生组织 （WHO）的《临床试验 指南》等。
02
临床试验设计与Biblioteka 理监查概述与职责监查概述
监查是临床试验中不可或缺的环节，旨在确保试验数据的真实、准确和完整，保 障受试者的权益和安全。

医疗器械临床试验与临床试验监查课件

医疗器械临床试验与临床试验监查课件

双盲测试
医生和试验者均不知晓试验条 件，减少测试结果的偏见。
随机分组
通过随机分组的方式去除样本 的系统误差，提高测试结果的 可靠性。
病人监测
对测试者进行监测，确保测试 结果的准确性和安全性。
数据管理和分析
数据采集
使用互联网、app等各种工具 进行数据采集和管理。
数据分析
利用统计学方法分析数据， 减少结果的误差。
数据安全
采用严格的数据加密技术， 确保试验数据的安全性。
临床试验监督和检查
1
监察机构
监督机构对试验过程进行监测和管理，确保试验的合法性和安全性。
2
随机检查
随机抽查试验数据和过程，确保试验的真实性和完整性。
3
黑医院
打击试验中的不合法行为和造假行为，保障测试的可靠性。
不良事件报告和安全监测
紧急处理
建立应急救援机制，确保医疗 器械临床测试的安全性。
随访跟踪
对测试者进行随访和跟踪，发 现安全问题进行及时处理。
计划停止
在发现测试安全问题时，立即停止测试，确保测试过程中的 安全性。
试验结果分析与报告
1 数据分析
对测试数据进行综合分 析，提出有参考意义的 结果。
2 报告制作
制作有条理、清晰的报 告，能够让读者快速了 解试验结果和结论。
3 动态跟踪
对测试结果进行动态跟 踪和分析，发现可能存 在的问题和矛盾。
总结
医疗器械临床试验需要严格的测试条件，确保试验结果的可靠性和安全性。未来，人工智能等新技术的 应用将让临床试验变得更加高效和精确。
医疗器械临床试验与临床 试验监查课件
随着医疗技术的发展，对于新型医疗器械的需求也在逐年增长。本课件将为 大家介绍医疗器械临床试验及监测的基本概念。

医疗器械临床评价PPT学习课件

医疗器械临床评价PPT学习课件
1. 提交申报产品相关信息与《目录》所述内 容的对比资料；
2. 提交申报产品与《目录》中已获准境内注 册医疗器械的对比说明，对比说明应当包 括基本原理（工作原理/作用机理）、结构 组成、产品制造材料或与人体接触部分的 制造材料、性能要求、灭菌/消毒方式、适 用范围、使用方法等和相应支持性资料。
11
提交的上述资料应能证明申报产品与《目 录》所述的产品具有等同性。若无法证明 申报产品与《目录》产品具有等同性，则 应按照本指导原则其他要求开展相应工作。
源文件，是指包含源数据的印刷文件、可 视文件或者电子文件等
46
不良事件，是指在临床试验过程中出现的不利的 医学事件，无论是否与试验用医疗器械相关。
严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致 死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或 者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、 需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或 者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成 永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天 性异常、先天缺损等事件。
29
临床数据包括同品种产品的临床试验数据 和非临床试验数据。 提供对照产品的临床试验数据需要获得对 照产品生产企业的书面授权，以证明临床 试验数据来源的合法性和真实性。
30
非临床试验数据相对比较复杂。对数据来 源（文献检索和筛选）、分析方法、数据 分析都有着严格的要求。
审评原则：合理、科学，为产品适用范围 提供依据。
医疗器械临床评价基本 原则与常见问题分析
1
法律依据
在《医疗器械监督管理条例》中提到，第 一类医疗器械产品备案和申请第二类、第 三类医疗器械产品注册，应当提交包括临 床评价资料在内的证明产品安全、有效的 资料。
2

医疗器械临床试验管理与实践ppt

医疗器械临床试验管理与实践ppt

试验前告知
向受试者充分告知试验目的、风险、权益等 信息，并签署知情同意书。
确保安全与受试者权益
密切关注受试者安全及权益，及时处理不良 事件和严重不良事件。
试验监查与质量控制
监查计划制定
制定详细的监查计划，明确监 查内容、频次和标准。
监查实施
按照计划对试验实施过程进行 监查，确保试验操作规范、数 据真实可靠。
目的
通过医疗器械临床试验，验证医疗器 械在临床应用中的安全性和有效性， 为医疗器械的上市审批提供科学依据 ，促进医疗器械的研发和改进。
医疗器械分类与试验要求
分类
医疗器械根据风险程度分为高风险、中风险和低风险三类。 不同类型的医疗器械有不同的试验要求和审批流程。
试验要求
对于不同类型的医疗器械，需要制定相应的试验方案，包括 试验目的、受试者选择、试验方法、数据收集与分析等。同 时，需要遵循伦理原则，确保受试者的权益和安全。
数据分析结果解读
根据数据分析结果，对医 疗器械的临床效果进行解 读和评估。
临床评价报告撰写
报告内容
报告审核
撰写临床评价报告，包括试验目的、 方法、结果和结论等。
对报告进行内部审核，确保报告的质 量和准确性。
报告格式
按照相关法规和指导原则要求，确保 报告的规范性和严谨性。
总结与展望
总结
对整个临床试验过程进行总结， 提炼关键信息和经验教训。
详细描述
体外诊断试剂主要用于疾病的诊断和监测，如肿瘤标志物检测试剂、免疫检测试剂等。 由于其需要检测大量样本，并且对检测精度要求极高，因此临床试验的复杂度和难度都 较大。在试验过程中，需要注重样本的质量控制和检测方法的标准化，以确保试验结果
的准确性和可靠性。

医疗器械临床试验质量管理规范概括精要 ppt课件

医疗器械临床试验质量管理规范概括精要 ppt课件
39、配合检查：临床试验机构和研究者应当接受申办者的监查、核查以及伦理委员会的监督，并提供所需 的与试验有关的全部记录。食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门派检查员开展检查的， 临床试验机 构和研究者应当予以配合。
概括精要
40、临床试验结束：研究者应当确保完成各项记录、报告。同时，研究者还应当确保收到的试验用医疗器 械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合，确保剩余的试验用医疗器械妥善处理并记录存档。
概括精要
15、知情同意书修订：知情同意书应当注明制定的日期或者修订后版本的日期。如知情同意书在试验过程 中有修订，修订版的知情同意书执行前需再次经伦理委员会同意。修订版的知情同意书报临床试验机构后， 所有未结束试验流程的受试者如受影响，都应当签署新修订的知情同意书。
16、受试者退出权力：受试者有权在临床试验的任何阶段退出并不承担任何经济责任。 17、制定临床试验方案：开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用
概括精要
6、批件：列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的 批准。
7、备案：临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。 8、伦理准则：医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。 9、受试者权益保障措施：伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。 10、伦理审查原则：伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施。
41、研究者授权：研究者可以根据临床试验的需要，授权相应人员进行受试者招募、与受试者持续沟通、 临床试验数据记录、试验用医疗器械管理等。研究者应当对其授权的人员进行相关的培训并形成相应的文 件。
概括精要

医疗器械临床试验培训(CRA培训课件)

医疗器械临床试验培训(CRA培训课件)
其中P=(P1+P2)/2，由此估算得到样本量约为162例。考虑到试验过程中15%的病例脱 落，试验纳入病例数应不少于191例。考虑到三中心纳入病例数平均分配，试验组和对照 组平均分配，病例扩充10%，最后确定本次试验样本量为216例。本次试验在3家中心同时 开展，每家医院承担72例，试验组与对照组各36例。
LOGO 临床试验方案设计
10、受试者的选择 （1）入选标准：受试者必须满足以下所有要求。 （2）排除标准：其中符合以下任意一条要求的，不能入选。 （3）脱落标准：所有填写了知情同意书并且筛选合格入选的受试者，无论何时 何因退出临床研究，只要没有完成方案所规定的所有观察项目，均为脱落病例。 （4）剔除标准：不符合入/排标准的病例，随机后未使用试验器械的病例。 11、伦理学考虑 （1）给受试者带来的风险、受益和不便。 （2）医疗服务、补偿、保险和赔偿。 （3）拒绝后是否会带来偏见治疗。 （4）隐私保护，对于可以识别受试者身份的信息，例如身份证号、姓名、敏感 疾病等需要进行安全编码。
协调员CRC
DM、统计师、软 件工程师
医院
现场管 理组织 SMO
数据管 理和统 计公司
监查员、核查员、 稽查员、PM
申办方
合同研 究组织 CRO
第三方 稽查公 司
监查员、核查 员、稽查员、 PM、DM、统 计师
稽查员
LOGO 医疗器械临床试验中的角色
申办方--合同研究组织CRO
项目经理
• 制定项目计划 • 协调项目资源 • 供应商的选择（EDC、
LOGO 临床试验方案设计
8、偏倚的控制 （3）混杂偏倚 Ø控制方法：识别混杂因子，在筛选阶段进行排除；收集可以确定混杂因子的相关资 料，根据专业知识和经验排除混杂因子的干扰；随机化（按照混杂因子进行分层）。

医疗器械临床试验流程讲解ppt课件

医疗器械临床试验流程讲解ppt课件
. 4、溯源性
项目稽查的重点
1、知情同意书 ……….
2、原始记录 ………..
3、合并用药／器械 ………...
. 4、不良事件
如何保证数据真实性
1、及时记录 2、资料表格化 3、修改真实、合理 4、住院、门诊记录一致 5、团队协作配合…………...三、临床总结.
1、数据的收集和表格资料的整理 2、数据统计 ➢ 数据录入 ➢ 数据核查 ➢ 数据答疑 ➢ 数据库锁定 ➢ 数据统计 ➢ 统计报告 3、总结报告 4、关闭中心
.
.
谢谢
.
1临床试验资料的准备?合格的注册检验报告?研究者手册?产品说明书?产品使用手册2机构医院的选择?机构资质的审核?足够的患者入组3方案等资料的起草4方案讨论会的召开5方案等资料的定稿6伦理委员会的批准7合同的签订8省局资料的备案9器械产品的准备
医疗器械临床试验流程讲解
.
.
一、临床前准备
.
1、临床试验资料的准备
➢ 1-3例进行第一次监查 ➢ 常规按月／入组情况监查 ➢ 随访监查
3、项目入组稽查
➢ 三分之一稽查 ➢ 二分之一稽查 ➢ 结束稽查
4、项目资料的更新 5、试验器械的管理 6、原始数据和记录的填写、核对、溯源 7、知情同意书的签署
.
项目监查的具体内容
1、真实性 ……….
2、一致性 ………..
3、逻辑性 ………...
➢ 合格的注册检验报告 ➢ 研究者手册 ➢ 产品说明书 ➢ 产品使用手册
2、机构医院的选择
➢ 机构资质的审核 ➢ 足够的患者入组
3、方案等资料的起草 4、方案讨论会的召开 5、方案等资料的定稿 6、 伦理委员会的批准 7、合同的签订 8、省局资料的备案

医疗器械的验证和确认ppt演示课件

医疗器械的验证和确认ppt演示课件
医疗器械的验证和确认ppt 演示课件
汇报人：可编辑
2024-01-11
目录
• 引言 • 医疗器械验证 • 医疗器械确认 • 验证与确认的区别与联系 • 医疗器械验证和确认的挑战与解
决方案 • 案例分析
01
引言
目的和背景
目的
介绍医疗器械的验证和确认的概念、重要性、方法及实践。
背景
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗领域的应用越来 越广泛，而医疗器械的安全性和有效性直接关系到患者的生 命安全和健康。因此，对医疗器械进行验证和确认是至关重 要的。
验证和确认的目的都是确保医疗器械 的安全性、有效性和可靠性，保障患 者的安全和健康。
05
医疗器械验证和确认的挑战 与解决方案
挑战
01
02
03
04
技术复杂性
医疗器械的科技含量高，涉及 复杂的工程技术和医学知识， 导致验证和确认过程难度大。
法规遵从
医疗器械受到严格监管，需要 满足相关法规要求，确保安全
03
证明医疗器械的质量和 可靠性符合相关法规和 标准的要求。
04
为医疗器械的上市注册 和监管提供依据。
验证的流程
明确验证对象和范围
确定需要验证的医疗器械及其相关组件、 系统和过程。
形成验证报告
根据验证结果编写验证报告，总结验证过 程、方法、结果和结论，并提出改进建议 。
制定验证计划
根据医疗器械的特点和要求，制定详细的 验证计划，包括验证目的、方法、资源、 时间表等。
降低风险
通过早期发现和解决潜在问题，降低医疗器械上市后的安全风险和 潜在的负面影响。
提高产品质量
通过在设计和开发阶段发现问题并进行改进，提高最终产品的质量 和可靠性。

医疗器械临床试验质量管理规范概括精要 ppt课件

医疗器械临床试验质量管理规范概括精要 ppt课件
2020
医疗器械临床试验质量管理规 范（概括精要）
汇报人： 2020年3月
概括精要
1、医疗器械临床试验概念：指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正 常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
2、医疗器械临床试验三原则：依法原则、伦理原则和科学原则。 3、风险收益权衡：对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。 4、质量检验报告：包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。 5、试验机构：医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上经备案的医疗器械临床试验机构中进行。
概括精要
11、报机构和伦理委员会的情况： （一）严重不良事件； （二）进度报告，包括安全性总结和偏离报告； （三）对伦理委员会已批准文件的任何修订，不影响受试者权益、安全和健康，或者与临床试验目的 或终点不相关的非实质性改变无需事前报告，但事后应当书面告知； （四）暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验； （五）影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离，包括请求偏离和报告验过程中，如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢 复已暂停临床试验，应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。
13、弱者保护：应当尽量避免选取未成年人、孕妇、老年人、智力障碍人员、处于生命危急情况的患者等 作为受试者；确需选取时，应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求，在临床试验中针对其健康状况进行 专门设计，并应当有益于其健康。
概括精要
22、多中心临床试验伦理审查：多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查 工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。各临床试验机构试验开始前应当由牵头单位伦理委员会负责 审查试验方案的伦理合理性和科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员 会审查意见的前提下，可以采用会议审查或者文件审查的方式，审查该项试验在本临床试验机构的可行性， 包括研究者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见，但是有权不批 准在其临床试验机构进行试验。

医疗器械临床试验 ppt课件

医疗器械临床试验 ppt课件

ppt课T件est Strips
7
根据定义不应包括下列产品:
通过体内化学作用达到其主要应用 目的
依赖代谢达到其主要应用目的
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8
接触或进入人体器械
有源医疗器械 无源医疗器械
非接触人体器械
有源医疗器械 无源医疗器械 （体外诊断试剂）
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9
从临床试验的角度
医疗器械根据其应用风险分类
Bench Testing & GLP Studies
Human Studies
12 - 24 mos
3-9 mos
6 - 36 mos
Postmarket studies Supplemental reporting Clinical education Medicare review
ppt课件
Source: AdvaMed, The Lewin G4r6oup
ppt课件
31
临床研究病例数的估计
2002年12月SFDA发布的《药品注册管理办法》规 定：药物临床研究的受试例数应当根据临床研究的目的， 符合相关统计学的要求和本办法所规定的最低临床研究 病例数要求。
最小病例数要求：
I期临床试验：20至30例。 II期临床试验： 100例。需进行盲法随机对照试验100 对（即试验药与对照药各100例）。 III期临床试验：300例。可试验组与对照组各100例 （100对），另200例试验药进行开放试验。 IV期临床试验： 2000例，开放试验。
ppt课件
32
临床研究病例数的的估计
2. 根据试验需要，按统计学要求，估计试 验例数：
n=
P1×(100-P1)+P2×(100-P2) (P2-P1)2

医疗器械临床试验和临床试验监查32页PPT【32页】_93

医疗器械临床试验和临床试验监查32页PPT【32页】_93
4、妊娠控制。器械临床试验
○医疗器械的特点
学科交叉
种类繁多
有效科学监管
才能保证产品不同类别产品风险差异大
安全、有效
新技术应用快
总有例外
第一部分:医疗器械临床试验
①医疗器械临床试验的特点
临床试验是产品注册中法定项目
临床试验是产品注册中一个历时长、成本大、权重
高的重点和难点环节;
第一部分:医疗器械临床试验
临床试验组织职责
目标
规范
职责:
发起人
监查人
监管机构
目标
目标
规范
执行人
规范
职责:
职责:
第一部分:医疗器械临床试验
临床试验组织相关方
「监管机构
统计方
备选
分中心个检验科室一检验主任
技术审批
充分
操作人
临床专家
物流/采购
监查人
管理科室
临床试验
伦理
临床机构
销售
市场
质量/
技术支持
生产
人或健康志愿者)进
化药、中药、中药保
行药物的系统性研究
护品种、生物制品。
以证实或揭示试验药
物的作用、不良反应
2、医疗器械临床试验:
及/或试验药物的吸收
支架材料、诊断试剂
分布、代谢和排泄,
目的是确定试验药物
3、其他:疫苗。
的疗效与安全性
第一部分:医疗器械临床试验
>医疗器械临床试验定义:
单独或者组合使用于
人体的仪器、设备、器
预期目的
具、材料或者其他物品,
1、对疾病的预防、诊断、
包括所需要的软件;其
治疗、监护、缓解
用于人体体表及体内的

医疗器械临床试验质量管理规范培训课件

医疗器械临床试验质量管理规范培训课件
2021/7/17
第一章“总则”
1各监管部门的职责：省级以上食品药品监督管理部门负责监督管理；卫生计生主管部门在 职责范围内加强管理；食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试 验质量管理信息通报机制。 2)医疗器械临床试验的定义：指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的 医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。 3)应当遵循的三大原则：依法原则、伦理原则和科学原则。
2021/7/17
第七章“临床试验机构和研究者职责”
共二十一条内容。 研究者具备的条件： 1)在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称 和资质； 2)具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应当经过有关培训； 3)熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献； 4)有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生 的不良事件和其他关联事件； 5)熟悉国家有关法律、法规以及本规范。
本规范所称医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用 条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，在中华人民共和国境内开展 医疗器械临床试验，应当遵循本规范，本规范不适用于按照医疗器械管理的体外 诊断试剂。
2021/7/17
医疗器械按照风险程度实行分类管理
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。（不需要 进行临床试验） 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医 疗器械。
2021/7/17
第四章“临床试验方案”
共四条内容。 4)医疗器械临床试验方案内容： 一般信息：

医疗器械临床试验流程讲解PPT演示幻灯片

医疗器械临床试验流程讲解PPT演示幻灯片
4
9、器械产品的准备
二、临床试验实施
5
1、科室启动会（资料和表格的准备） 2、项目入组监查
➢ 1-3例进行第一次监查 ➢ 常规按月／入组情况监查 ➢ 随访监查
3、项目入组稽查
➢ 三分之一稽查 ➢ 二分之一稽查 ➢ 结束稽查
4、项目资料的更新 5、试验器械的管理 6、原始数据和记录的填写、核对、溯源 7、知情同意书的签署
医疗器械临床试验流程讲解
1
2
一、临床前准备
3
1、临床试验资料的准备
➢ 合格的注册检验报告 ➢ 研究者手册 ➢ 产品说明书 ➢ 产品使用手册
2、机构医院的选择
➢ 机构资质的审核 ➢ 足够的患者入组
3、方案等资料的起草 4、方案讨论会的召开 5、方案等资料的定稿 6、 伦理委员会的批准 7、合同的签订 8、省局资料的备案
6
项目监查的具体内容
1、真实性
……….
2、一致性
………..
3、逻辑性
………...
4、溯源性
7
项目稽查的重点
1、知情同意书
……….
Байду номын сангаас2、原始记录
………..
3、合并用药／器械
………...
4、不良事件
8
如何保证数据真实性
1、及时记录 2、资料表格化 3、修改真实、合理 4、住院、门诊记录一致 5、团队协作配合
…………..
9
三、临床总结
10
1、数据的收集和表格资料的整理 2、数据统计 ➢ 数据录入 ➢ 数据核查 ➢ 数据答疑 ➢ 数据库锁定 ➢ 数据统计 ➢ 统计报告 3、总结报告 4、关闭中心
11
12
谢谢
13

医疗器械临床试验管理与实践ppt课件

医疗器械临床试验管理与实践ppt课件
医疗器械临床试验管理与实践
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验部分
• 2.3 临床试验实施情况
• 2.3.1 临床试验人员是否熟悉临床试验方案及相关 资料，并熟悉受试产品的使用
• 2.3.2 临床试验过程是否遵循临床试验方案
• 2.3.3 各临床试验机构执行的试验方案是否为同一 版本（多中心）
• 2.3.4 临床试验的原始数据收集、病例报告表是否 由临床试验人员签字
规程，并对参加试验所有研究者进行了培训，是 否有培训记录 • 2.1.4 临床试验机构是否具有试验用体外诊断试剂 及相关文件物品的交接记录
医疗器械临床试验管理与实践
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验部分
• 2.2 知情同意情况
• 2.2.1 已签署的知情同意书数量是否与临床试验报告中的病例数相符 （包括筛选失败病例）
医疗器械临床试验管理与实践
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验部分
• 2.1 临床试验准备情况 • 2.1.1临床试验机构和实施者是否按规定的格式共
同设计制定临床试验方案 • 2.1.2 临床试验方案及其修改，是否经伦理委员会
审查同意或者备案 • 2.1.3 申请人是否根据临床试验方案制定标准操作
记录
临床试验 用样本是 否重复使 用，如有， 应提供相 应说明
医疗器械临床试验管理与实践
二、体外诊断试剂检查要点
申报资料 的情况（4）
临床试验 用样本的 管理（3）
临床试验 条件与合 规性（10）
体外诊断 试剂临床 试验检测 要点（42）
试验用体 外诊断试 剂的管理
（3）
临床试验 部分（15）
临床试验 数据管理
（7）

医疗器械临床试验和临床试验监查32页PPT【32页】

医疗器械临床试验和临床试验监查32页PPT【32页】
2.3教师要掌握体育的内容。学校体育的内容,具体规定在体育和卫生常识的教学大纲中:其中包括身体操练,运用自然力进行锻炼以及卫生保健等方面。操练和锻炼是以促进学生身体的正常发育、增强学生身体发育的特点而确定的。身体锻炼的内容包含:体操(单杠、双扛、吊环、纵跳马,自由体操、高低械、单衡杠、横跳马)游戏,田径〈长跑、短跑、中长跑、跳高、跳远、立定跳远铅球〉球类(足球、排球、篮球、乒乓球等)武术,游泳和军事体育活动。除以上活动外,还可以充分利用月光、空气、水进行锻炼,有的地方还可能开展爬山、滑冰、滑雪等多种活动。运用自然因素来锻炼身体的方式既方便,也不花钱。它对于增强体质,增强身体对寒冷、炎热等自然环境的适应能力,训练吃苦耐劳,克服困难的精神,都有着很大的作用。但这些活动一定要在教师及家长的组织下进行。
医疗器械临床试验和临床试验监查
医疗器械临床试验和临床试验监查医疗器械临床试验和临床试验监查6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯医疗器械临床试验
1、对疾病的预防、诊断、
包括所需要的软件;其
治疗、监护、缓解
用于人体体表及体内的
2、对损伤或者残疾的诊
作用不是用药理学、免
断、治疗、监护、缓解
疫学或者代谢的手段获
补偿
得,但是可能有这些手
3、对解剖或者生理学过
段参与并起一定的辅助
程的研究、替代、调节
作用。
4、妊娠控制。
《医疗器械监督管理条例》
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1.3 临床后期工作，1～2个月 统计结果 完成报告
1.4几点建议
委托CRO：产品进入注册检验时与CRO谈判
自己完成：拿到注册检验结果后立即开始临床前准备工 作
2、费用 影响费用的因素
产品类别：Ⅱ类、Ⅲ类 复杂程度：简单、较复杂、复杂 临床时间长短：次数/人、观察期 病例数：符合统计学原则 病种数量 人脉关系 利润
如何选择CRO： (1) 人员素质、数量 (2) 客户服务意识 (3) 相关领域的经验 (4) 能提供那些服务
CRO职责 (1)代表申办者行使1、2、3项权利 (2)与申办者共同处理第5、6项权利
二、临床试验实施过程
1、寻找临床试验基地 要在SFDA公面的名单内，且在有效期内 要有与临床试验项目相适应，力量较强的科室 承接科室负责人取得GCP培训合格证书 试验时间与价格合适
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
一、GCP原则与组织实施 二、临床试验实施过程 三、时间与费用
一、 GCP原则与组织实施
1、GCP定义 GCP----药物临床试验质量管理规范 临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、
监查、稽查、记录、分析总结和报告。 2、制定实施GCP目的 保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权
益并保障其安全。
3、GCP的基本原则 临床试验方案----符合科学和伦理要求 审查机构----伦理委员会 过程----规范、结果科学可靠 保护受试者----安全、预期收益大于可能产生的危害（知
情同意书）
资料保存----记录完整
赫尔辛基宣言
全称：世界医学大会赫尔辛基宣言（人体医学研究的伦理 准则）
适用范围：所有以人为对象的研究
中心内容：公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益 和尽可能避免伤害
制定过程 通过：第18届世界医学大会 芬兰 赫尔辛基 1964 修订：第29届（1975年） 35届（1983）
41届（1989年） 48届（1996年） 52届（2000年） 世界医学大会
医学研究的基本原则 保护受试者生命和健康 维护受试者的隐私和尊严 伦理委员会审批 受试者必须自愿参加 获得知情同意书
5、临床 研究者： 入组 试验 申办者： 监查 共同解决临床中遇到的问题 辅导填写CRF表
6、临床结束
统计临床结果 撰写临床报告3～6个月 寻找临床试验基地 准备文件资料 上伦理 签合同
1.2 临床，4～24个月或更长 启动会 临床
4、组织实施
申办者
伦理委员 会
临床试验
研究者
受试者 监管机构
5、研究者的职责 了解试验方案 确保有足够符合入选条件的受试者 熟悉试验用器械 获取知情同意书 能对试验中出现的不良事件进行治疗 对试验文件核查 接受申办者派出的监查员的监查 宣传《知情同意书》 写出总结报告
6、申办者职责 选择试验单位及研究者 共同设计试验方案 提供《医疗器械临床须知》 指派监查员 如出现严重不良事件，共同处理 纠正不遵从方案的行为 出钱、出设备 对受试者造成损害时赔偿
2、制定临床试验用文件
主要文件：方案、知情同意书、CRF表 CRF表----病例报告表 谁制定：申办者（CRO）、研究者、统计专家
3、上伦理会
3.1 文件资料准备 3.2 根据伦理会意见修改
一次通过 修改后通过 修改后重新报审 不通过
4、临床前准备工作
签合同 安装设备 开启动会
医疗器械临床试验 方案设计与实施
第一讲 医疗器械临床试验 概述
精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
7、监查员职责 申办者与研究者的主要联系人 了解试验进度 确认CRF表与原始资料一致 确认不良事件与记录在案 协助解决临床试验中碰到的问题
8、CRO职责
CRO——合同研究组织（Contract Research organization)是一种学术性或商业性的科学机构。申办者 可委托其执行临床试验中某些工作和任务。CRO可以作 为生产企业借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起 理想的临床研究队伍，降低企业管理费用。

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